보 도 자 료
배포	2010년 12월 17일		보도	2010년 12월 17일
담당	위해사범중앙조사단(☎ 02-350-4408) 첨단분석팀(☎ 02-380-1793)		단장 김형중, 사무관 김명호

KFDA Press Release

무허가 발기부전치료제 대량 제조공장 적발

- 자동포장기계를 이용하여 위조의약품 421만정(정품시가 710억 상당) 제조 일당 검거 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 발기부전치료제인 ‘비아그라, 시알리스’를 국내에서 위조․판매한 일당 6명을 검거하여 주범 황○○씨(남, 69세)와 조○○씨(남, 48세)등 2명을 약사법 위반혐의로 구속하고, 제조현장에서 위조 비아그라 및 시알리스 20만정과 포장기계 등을 압수하였다고 밝혔다.

※ 현행 약사법 상 의약품을 포장하는 것도 제조로 봄

□ 이번에 구속된 황○○씨 등은 서울 동작구 대방동 상가건물에 중국제 자동포장기계(PTP) 등 제조시설을 갖추고, ‘한국화이자제약(주), 비아그라 100㎎’와 ‘릴리제약사 시알리스(Cialis) 20㎎․100㎎’으로 표시된 은박호일에 중국에서 몰래 들여온 가짜 ‘비아그라 와 시알리스를 자동포장 하여, 국내에서 인쇄 제작한 종이박스와 플라스틱 용기에 담아 정품과 구분이 어렵도록 위조방지 홀로그램을 부착하는 방법으로,

○ ‘09년 2월경부터 ’10년 12월 초까지 가짜 발기부전치료제 421만정을 제조하여(비아그라 158만정, 시알리스 263만정), 중간 공급책에게 399만정 (비아그라 147만정(1정당 판매가격 500원), 시알리스 252만정(1정당 판매가격 500원)), 시가 20억원 상당을 판매한 것으로 드러났다.

※ 제조현장에서 위조 비아그라, 시알리스완제품 약 20만정 과 원료알약 약 2만정 및 포장기계, 포장지, 홀로그램, 저울 등 압수.

※ 정품가격 : 비아그라 100mg 1정당 15,000원, 시알리스 20mg 1정당 18,000원

○ 특히 이번에 적발된 위조제품 중 ‘비아그라’ 는  ‘실데나필’이 정품의 표시량 보다 최고 2배 이상(표시량100㎎/검출량223㎎) 검출되었고, ‘시알리스’는 정품 원료성분이 ‘타다라필’임에도 비아그라성분인 ‘실데나필’(표시량100㎎/검출량207㎎)이 검출되어 불균일한 제품인 것으로 조사되었다.

□ 식약청은 이들 불법제품을 심혈관계 질환자가 복용할 경우 심근경색, 심장마비 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있다고 밝히고, 발기부전치료제는 반드시 전문가와 상담한 후 복용해줄 것을 당부하였다.

○ 또한 불법 의약품 제조 유통 방지를 위해 수사를 강화하고, 위조의약품 원료 공급자 및 중간 판매책등에 대하여 계속 수사를 진행할 예정이다.

< 첨부자료 1>

관련 제품 사진

1. 제조현장에서 압수한 위조 비아그라, 시알리스 완제품 및 포장자재(전체)

2. 제조현장에서 압수한 위조 비아그라, 시알리스 완제품과 원료알약

관련 제품 사진
3. 가짜 비아그라, 시알리스 PTP포장기(중국제)	4. PTP포장기에 제조 중인 비아그라(현장)
5. 비아그라(좌), 시알리스(우) 포장지 목형틀	6. 목형틀에서 인쇄한 필름
7. 필름으로 인쇄한 비아그라, 시알리스 종이 포장지 (원본)	8. 정교하게 위조된 비아그라, 시알리스 종이 포장지(개별)

관련 제품 사진
9. 제조․포장한 가짜 비아그라 100mg, , 시알리스 20mg, 100mg	10. 가짜 시알리스 제조에 사용된 원료 시알리스 알약
11. 가짜 비아그라, 시알리스의 제조에 사용한 용기 및 사용설명서	12. 정교하게 위조된 위조방지 홀로그램
13. 가짜 비아그라, 시알리스 병포장에 사용하는 라벨 스티커	14. 가짜 비아그라, 시알리스 병포장에 사용하는 라벨 스티커(제조번호 등 기재)

< 첨부자료 2>

관 련 자 료

□ 비아그라[Viagra]란

○ 비아그라(Viagra)는 미국의 제약회사인 화이자(Pfizer)사가 개발한 남성 발기부전 치료제로 주성분은 구연산실데나필(sildenafil citrate)로, 협심증 치료제 개발 중 임상시험 과정에서 남성의 발기에 효과가 있는 것으로 밝혀져 발기부전 치료제로 개발되었고, 약리기전은 음경해면체 내 평활근을 이완시키는 cGMP 양을 증가시켜 혈액 유입으로 발기를 유발하는 것임. 1998년 미국에서 시판되어 요도 약물주입, 음경 약물주사, 보형물 삽입 등 기존 방법과 달리 경구 복용이라는 간편한 방법으로 획기적인 의약품으로 평가되나, 질산염 계통의 심장병 약과 병용 시 과도한 혈압강하 등 부작용 때문에 반드시 의사의 처방 하에 복용하여야 하는 약물이며, 우리나라에서는 1999년부터 시판되었고 전문의약품 및 오․남용우려 지정의약품으로 의사의 처방에 의해서만 구입할 수 있다.

○ 복용량은 실데나필로서 25~50mg 허가되어 있고 유효성과 내약성, 환자의 나이, 상태, 질환 및 다른 복용약제와 상호작용 등에 따라 의사의 면밀한 진단 하에 용량을 결정하여야 함.

○ 니트로글리세린 등 질산염 제제의 협심증 치료제를 복용하는 환자, 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자, 중증 간부전 환자, 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압 환자, 지난 6개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자 등은 투여가 금지되어 있음.

○ 실데나필의 이상반응은 일시적인 부작용으로 “안면홍조, 두통, 소화불량, 비충혈(코막힘), 현기증, 안구충혈, 일시적인 시각이상” 등이 있으며 심각한 유해사례로 “심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증” 등이 있음.

□ 시알리스(Cialis)란

○ 시알리스(Cialis)는 미국의 제약회사인 엘라이 릴리(Eli Lilly)사가 개발한 남성 발기부전 치료제로 주성분은 타다라필(tadalafil)이고 화이자사의 비아그라정, 바이엘사의 레비트라정과 함께 대표적인 발기부전 치료제로 약리기전은 비아그라와 동일한데 비아그라에 비해 효과 지속시간이 길다는 장점이 있다. 우리나라에서는 1999년 시판된 비아그라에 이어 레비트라와 함께 2003년부터 시판되기 시작하였으며 전문의약품 및 오․남용우려의약품으로 지정되어 의사의 처방에 의해서만 구입할 수 있다.

○ 식약청에서 허가한 함량은 1정 당 각 5mg, 10mg, 20mg 함유한 제제이며, 권장용량이 10mg이고 10mg로 효과가 충분하지 않을 경우에 20mg을 시도하도록 권장하고 있음.

○ 니트로글리세린 등 질산염 제제의 심장질환 치료제를 복용하는 환자, 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자, 최근 90일 이내에 심근경색이 있었던 환자, 불안정성 협심증(unstable angina) 또는 성교 중에 발생한 협심증이 있었던 환자, 최근 6개월 동안 New York Heart Association Class 2 또는 그 이상의 심부전이 있었던 환자, 조절되지 않는 부정맥, 저혈압, 또는 조절되지 않는 고혈압 환자, 최근 6개월 이내 뇌졸중이 있었던 환자에게는 투여가 금지되어 있음.

○ 타다라필의 이상반응은 비교적 가벼우면서 흔한 부작용으로 ‘두통, 소화불량, 안면홍조, 비충혈(코막힘), 근육통’ 등이 있으며, 덜 흔하거나 드문 부작용으로 “심계항진, 빈맥, 저혈압, 실신” 등이 있고, 흔하지는 않으나 심각한 이상반응은 “심근경색, 급성 심정지, 심실부정맥, 지속발기증” 등이 있음.

< 첨부자료 3>

Q & A

Q1. 적발된 위조 비아그라정, 시알리스정은 어디서 제조된 것인가요?

A. 중국에서 알약으로 불법 제조되어 국내에 밀반입된 것입니다.

Q2. 이번에 적발된 위조 비아그라정, 시알리스정의 성분·함량은?

A.  총 11건 검사, 비아그라 4건 : 실데나필 119.6~223.5㎎ 검출,

시알리스 7건 : 실데나필 76~207㎎ 검출

(정품 1회 복용량의 2.3배까지 검출)

Q3. 위조 비아그라정, 시알리스정도 효과가 있는가요?

A. 가짜 비아그라정, 시알리스정도 발기부전치료 성분이 들어있기 때문에 정품과 유사한 효과는 있을 수 있으나 함량이 불균일하여 부작용이 우려됩니다.

Q4. 정품과 마찬가지로 효과가 있다면 복용하여도 되는 것 아닌가요(위조 발기부전치료제는 어떤 위해성이 있는가요)?

A. 엄격한 제조시설과 품질관리에 의해 제조되는 정품 의약품과는 달리 위조 의약품은 매우 열악한 기술·시설 하에서 제조되어

- 주성분 함량의 개체 간 편차가 심하며,

- 제조 공정 중에 유해물질에 오염될 가능성이 높으며,

- 정제를 제조하기 위해서는 주성분 뿐 아니라 부형제, 색소 등 여러 가지 원료가 첨가되는데 정품 의약품은 안전성과 품질이 검증된 원료를 사용하는데 반해, 위조 의약품은 저질원료, 공업용 색소 등 인체에 유해성이 있는 원료를 사용할 우려가 있으며,

따라서, 위조 비아그라정, 시알리스정은 발기부전치료제가 본래 가지고 있는   부작용 이외에 추가로 심각한 부작용을 일으킬 수 있음.

Q5. 명함형 전단지, 휴대전화 문자메시지 등을 이용하여‘약국납품용’,‘100% 정품’이라고 선전하는 것은 정품인가요?

A. 정식으로 제조, 수입된 의약품은 의사의 처방에 따라 약국에서 구입할 수 있으며, 성인용품점, 인터넷, 휴대전화 문자메시지 발송, 명함형 전단지 배포 등을 통하여 판매하는 제품은 모두 가짜, 위조 의약품이라고 봐야 합니다.

이번 사건도 포장박스 뿐 아니라 회사로고가 새겨진 스티커, 정품 식별용 홀로그램까지 위조하여 정품과 유사하게 만든 사례로, 비정상적인 경로로 유통되는 제품은 외관이 정품과 유사하거나 ‘약국납품용’, ‘100% 정품’이라고 선전한다 하더라도 모두 가짜, 위조 의약품이라고 봐야 합니다.

Q6. 기존 적발사례와 차이점은 무엇인가요?

A. 이번 사건은 현장에서 적발된 위조 의약품 수량만 해도 20만정이 넘는 대규모 사건으로, 의약품 블리스터(PTP) 포장용 자동포장기까지 갖추어 놓고 위조 의약품을 대량생산하는 제조현장을 적발한 사례는 처음입니다.

Q7. 중국에서 제조된 정제가 어떤 방법으로 국내에 반입이 된 것인지?

A. 중국에서 제조된 위조 비아그라는 여행객 휴대품으로 반입되거나, 밀수를 통하여 국내에 들여오는 것으로 파악되나, 은밀히 몰래 들여오는 과정을 적발하기는 어려운 형편입니다.

Q8. 어디로 판매되었는지?

A. 조사 결과 중간 판매업자를 통해 휴대전화와 문자발송으로 판매하고 있으며 또한 성인용품점, 인터넷, 명함형 전단지, 일간지 쪽광고 등의 방법으로 판매되었습니다.