식품의약품안전청 공고 제2010-271호

「원료의약품 신고 지침」(식품의약품안전청고시 제2010-19호, 2010. 4. 20)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년 12월 7일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고 지침 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

약사법 시행규칙이 개정(보건복지부령 제434호, 공포 2008.1.15, 시행 2010.1.1)되어 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 의무화됨에 따라  원료의약품 신고(DMF)를 위한 제조소 현장조사 평가기준을 약사법 시행규칙의 GMP 평가기준으로 하여 원료의약품의 제조 및 품질관리의 일관성 및 효율성을 제고하고자 함.

2. 주요 내용

가. 약사법 시행규칙 별표 2에 따라 제조소 현장조사를 실시하도록 함(안 제5조제3항, 별표 2 삭제)

3. 의견제출

「원료의약품 신고 지침」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010. 12. 27.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 연제리 643 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청 3층, 참조 : 의약품안전정책과 전화 : 043-719-2622, 팩스 : 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2010 -     호

「약사법」 제31조, 제42조, 같은 법 시행규칙 제24조, 제26조 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 등에 따른 「원료의약품 신고 지침」(식품의약품안전청 고시 제2010-19호, 2010. 4. 20)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년    월    일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고 지침 일부개정고시안

원료의약품 신고 지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제3항 중 “현장조사는 별표 2의 제조소 현장조사 평가기준에 따라 실시하며, 제조방법 등 제출자료와 관련한 현장조사는 품목별 특성에 따라 실시한다.”를 “현장조사는 시행규칙 별표 2에 따라 실시한다. 이때 품목별 제조방법 등의 특성을 고려할 수 있다.”로 한다.

별표 2를 삭제한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

현 행	개정(안)
제5조(신고처리기준 등) ① · ② (생 략) ③ 제1항에 따른 제조소 현장조사는 별표 2의 제조소 현장조사 평가기준에 따라 실시하며, 제조방법 등 제출자료와 관련한 현장조사는 품목별 특성에 따라 실시한다. ④ (생 략)	제5조(신고처리기준 등) ① · ② (현행과 같음) ③ ----------------- 현장조사는 시행규칙 별표 2에 따라 실시한다. 이때 품목별 제조방법 등의 특성을 고려할 수 있다. ④ (현행과 같음)
별표 2. 제조소 현장조사 평가기준(제5조제3항 관련)	별표 2. <삭 제>

신․구조문 대비표