식품의약품안전청 고시 제2010－85호

국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

국가검정 전 항목 시험 면제대상을 확대하고, 인플루엔자 백신의 일부 시험항목을 추가로 면제하며, 대유행 백신 등에 대한 긴급검정 근거를 마련하는 한편, 국가검정 대상 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간을 현행화 하는 등 그 간의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 국가검정 전 항목 시험 면제 대상 확대(안 제4조제1항)

(1) 현재 수출하는 국가검정 의약품 중 ‘WHO 사전 적격성 심사(prequalification)에 적합한 B형 간염백신’만 전 항목 시험이 면제되고 있으나, 수출활성화를 위하여 면제 대상 확대 필요성이 대두됨

(2) 전 항목 시험 면제 대상을 수출하고자 하는 의약품 중 ‘WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 청장이 인정한 품목’ 및 ‘수입국 또는 WHO 및 그 산하기간의 시험면제를 요청이 있는 품목’까지 확대하고, 이 경우 신청인에게 제조 및 품질관리요약서 등을 제출토록 함

(3) 수출 품목에 대한 규제를 완화하여, 행정력 낭비를 줄임과 동시에 산업계의 비용절감 및 국가검정 소요기간을 단축할 수 있을 것으로 기대됨

나. 인플루엔자 백신의 국가검정 일부 시험항목 추가 면제(안 제4조제3항 신설)

(1) 인플루엔자 백신은 매년 9～12월 사이에 접종이 진행되므로 보통 8월부터 국가검정 신청이 집중되어, 해마다 국가검정 정체현상 및 적시 공급에 애로를 겪고 있음

(2) 인플루엔자 백신 중 동일한 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 첫 번째 제조번호를 제외한 나머지 제조번호의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험을 추가 면제하고, 이 경우 신청인에게 제조 및 품질관리요약서를 제출토록 함

(3) 효율적인 국가검정 수행으로 안정적인 인플루엔자 백신 공급 이 기대됨

다. 신속검정 수행에 대한 근거 마련(안 제4조제6항 신설)

(1) ‘09년도 신종플루 발생 시, 해당 백신에 대한 우선 검정 및 시험항목 조정에 대한 근거가 없어 애로가 있었음

(2) 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신과 같이 국민보건, 국방상의 이유로 신속검정이 필요하다고 인정되는 경우에는 다른 검정에 우선하여 처리할 수 있도록 하고, 시험항목 또한 청장이 따로 정하여 통보할 수 있도록 함

(3) 감염병의 대유행 등 국가적 위기사항에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대됨

라. 국가검정 대상 의약품 품목별 시료량 및 처리기한 등을 현행화함(별표1 및 별표2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「약사법」제53조,「약사법 시행규칙」제66조부터 제69조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010.10.19~2010.11.11)결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제심사대상 없음

식품의약품안전청 고시 제2010 - 85호

「약사법」제53조 및 「약사법 시행규칙」제66조부터 제69조까지에 따라「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-99호, 2009.8.24)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년 11월 18일

식품의약품안전청장

국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 일부개정고시

국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항을 다음과 같이 한다.

① 검정의약품의 검정기준과 그 시험방법은 「약사법」 제52조제1항에 따른 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 의하되, 청장이 「약사법 시행규칙」제30조 규정의 “기준 및 시험방법”에 따라 제제의 특성을 고려하여 일부를 조정할 수 있다. 이 경우 청장은 검정기준 및 그 시험방법을 당해 품목 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자(이하ꡒ신청인ꡓ이라고 한다)에게 품목허가(변경허가) 시 문서로 통보한다.

제4조제1항을 다음과 같이 한다.

제4조(국가검정 시험항목 면제) ① 청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 모든 항목의 시험을 면제한다. 이 경우 신청인은 자가시험성적서 및 자가시험기록, 제조 및 품질관리요약서(summary protocol)를 제출하여야 한다.

1. 사람혈청알부민 20%, 사람혈청알부민 5% 및 보툴리눔독소 제제 중 20개 이상 제조번호에 대하여 연속적으로 국가검정 적합판정을 받은 품목

2. 수출하고자 하는 의약품 중 WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 청장이 시험면제를 인정하여 별도 통보한 품목

3. 수출하고자 하는 의약품 중 수입국 또는 WHO 및 그 산하기관의 시험면제 요청이 있는 품목

제4조제2항 각 호 외의 부분 본문을 다음과 같이 한다.

② 청장은 국가검정신청서를 제출받은 날 이전 2년 이내에 국가검정신청서를 제출받은 날로부터 역산하여 3회 이상 연속하여 국가검정 적합판정을 받은 품목의 경우 다음 각 호의 시험을 면제한다. 이 경우 청장은 면제한 시험항목을 신청인에게 문서로 통보한다.

제4조제4항을 삭제하고, 제3항을 제4항으로 하며, 제4조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 청장은 제2항에 해당하는 품목 중 다음 각 호의 백신의 경우 동일 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 첫 번째 신청된 제조번호를 제외한 나머지 제조번호의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험을 추가하여 면제한다. 이 경우 신청인은 제조 및 품질관리요약서를 제출해야 한다.

1. 인플루엔자HA백신

2. 인플루엔자분할백신

3. 인플루엔자표면항원-비로좀백신

4. 인플루엔자표면항원백신

제5조 중 “2012년 8월 24일”을 “2013년 11월 17일”로 하여 같은 조를 제7조로 한다.

제5조 및 제6조를 각각 다음과 같이 신설한다.

제5조(국가검정 부적합 품목의 시험) 국가검정 결과 부적합 판정된 품목의 경우 청장이 국가검정성적서를 통보한 날 이후 신청된 제조번호부터 제3조제1항에서 정한 모든 항목의 시험을 실시한다. 다만 부적합 판정 이후 제2항부터 제4항까지의 규정에 해당하는 경우 그에 따른다.

제6조(신속검정) 청장은 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등과 같이 국민보건, 국방상의 이유로 신속검정이 필요한 경우에는 시험항목을 별도로 정하여 다른 검정에 우선하여 처리할 수 있으며 이 경우 시험항목을 신청인에게 문서로 통보한다.

별표1, 별표2는 각각 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 신청 된 국가검정은 종전의 규정에 따른다.

[별표 1] 국가검정 대상 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간(제3조 관련)

1. 혈장분획제제

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	주사제	사람혈청알부민 5%	50mL	36	32	4	35
	(혈장분획제제)		100mL	25	22	3	35
			250mL	25	22	3	35
		사람혈청알부민 20%	50mL	36	32	4	35
			100mL	25	22	3	35
			250mL	25	22	3	35
		사람혈청알부민 25%	50mL	36	32	4	35
			100mL	25	22	3	35
2		건조농축사람혈액응고제VIII인자 250단위	10mL	49	44	5	35
		500단위	20mL	47	42	5	35
3		건조농축사람혈액응고제VIII인자 (건조열처리) 250단위 500단위	10mL 20mL	54 51	49 46	5 5	35 35
4		건조사람혈액응고 제IX인자 복합체 250단위	10mL	47	42	5	35
5		건조폴리에틸렌글리콜처리사람면역글로불린 2500mg	50mL	49	44	5	35
6		말토즈첨가사람면역글로불린 pH 4.25	10mL	43	39	4	35
			20mL	40	36	4	35
			50mL	38	34	4	35
			60mL	38	34	4	35
			100mL	27	24	3	35
			200mL	27	24	3	35
7		사람면역글로불린	2mL	60	54	6	35
			3mL	51	46	5	35
			5mL	43	39	4	35
			10mL	39	35	4	35
8		항파상풍사람면역글로불린	1mL	105	95	10	35
9		건조히스타민가사람면역글로불린	2mL	65	59	6	35
10		B형간염사람면역글로불린	0.5mL	164	149	15	35
			1mL	108	98	10	35
			3mL	51	45	5	35
			5mL	43	39	4	35
			10mL	39	35	4	35
			20mL	37	33	4	35
			25mL	37	33	4	35
			30mL	36	32	4	35
			50mL	36	32	4	35
11		수두사람면역글로불린	2.5mL	55	50	5	35
			5mL	43	39	4	35
12		건조사람피브리노겐	50mL	47	42	5	35
13		건조농축사람항트롬빈Ⅲ500IU	10mL	47	42	5	35
14		건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자 250단위	10mL	53	48	5	35
		500단위	10mL	52	47	5	35
15		건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자 250단위	2.5mL	58	52	6	35
		500단위	5mL	51	46	5	35
16		건조살무사항독소	20mL	43	39	4	35
17		혈액응고 제Ⅷ인자 항체우회 활성복합체 500단위	20mL	50	45	5	35
		1000단위	20mL	50	45	5	35
18		정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린	10mL	52	47	5	35
			50mL	41	37	4	35

2. 백신

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	주사제 (백신)	B형간염백신(유전자재조합)	0.5mL	178 (182)	161 (165)	17 (17)	58	()는 포름알데히드 함량시험포함시 해당
			1mL	112 (114)	101 (103)	11 (11)	58	“
			2mL	58	52	6	58
			2.5mL	51	46	5	58
			3mL	50	45	5	58
			5mL	39 (40)	35 (36)	4 (4)	58	()는 포름알데히드 함량시험포함시 해당
			10mL	33 (35)	30 (31)	3 (4)	58	“
2		B형간염백신(유전자재조합), 치메로살-프리	0.5mL	178	161	17	58
			1mL	112	101	11	58
3		신증후출혈열백신	0.25mL	315	286	29	68
			0.5mL	181	164	17	68
			2.5mL	72	65	7	68
			5mL	59	53	6	68
4		일본뇌염백신	0.5mL	169	153	16	47
			1mL	108	98	10	47
			5mL	49	44	5	47
			10mL	35	31	4	47
			20mL	32	29	3	47
5		인플루엔자HA백신	0.5mL	141 (146)	128 (132)	13 (14)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			1mL	95 (97)	86 (88)	9 (9)	35	“
			2mL	51 (52)	46 (47)	5 (5)	35	“
			3mL	43 (44)	39 (40)	4 (4)	35	“
6		인플루엔자분할백신	0.25mL	231 (240)	210 (218)	21 (22)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			0.5mL	138 (142)	125 (129)	13 (13)	35	“
			1mL	92 (94)	83 (85)	9 (9)	35	“
			2mL	48 (49)	43 (44)	5 (5)	35	“
			3mL	40 (41)	36 (37)	4 (4)	35	“
7		인플루엔자표면항원-비로좀백신	0.5mL	138	125	13	35
8		인플루엔자표면항원백신	0.25mL	231 (240)	210 (218)	21 (22)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			0.5mL	138 (142)	125 (129)	13 (13)	35	“
			1mL	92 (94)	83 (85)	9 (9)	35	“
			2mL	48 (49)	43 (44)	5 (5)	35	“
			3mL	40 (41)	36 (37)	4 (4)	35	“
9		인플루엔자생바이러스백신	0.2mL	255	231	24	35
10		신종인플루엔자분할백신	0.25mL	231 (240)	210 (218)	21 (22)	35
			0.5mL	138 (142)	125 (129)	13 (13)	35
11		어쥬번티드신종인플루엔자분할백신	set	86	78	8	35
12		대유행전단계인플루엔자백신	set	46	41	5	35
13		수두생바이러스백신	0.5mL	85 (88)	77 (80)	8 8	35	()는 HIV항체시험포함시 해당
			0.7mL	80 (83)	72 (75)	8 (8)	35	“
14		대상포진생바이러스백신	0.65mL	114	103	11	35
15		홍역ㆍ유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신	0.5mL	90 (93)	81 (84)	9 (9)	35
16		A형간염백신	0.5mL	158 (160)	143 (145)	15 (15)	46	()는 2-페녹시에탄올시험 포함시 해당
			1mL	103 (105)	92 (94)	11 (11)	46	“
17		흡착A형간염-비로좀 백신	0.25mL	148	134	14	35
			0.5mL	96	87	9	35
18		개량불활화폴리오백신	0.5mL	142	129	13	35
19		일본뇌염생바이러스백신	0.5mL	131	119	12	35
20-1		인유두종바이러스4가백신 (유전자재조합)	0.5mL	145	131	14	40
20-2		인유두종바이러스백신 (유전자재조합)	0.5mL	132	120	12	40
21-1		경구용약독화로타생바이러스백신	1mL	107	97	10	40
21-2		경구용약독화로타생바이러스백신(사람-소 재배열)	2mL	61	55	6	40
22		건조두창백신	0.25mL	151	137	14	35
23		경구용장티푸스백신	3캡슐/갑	26	23	3	42
24		정제브이아이장티푸스백신	0.5m	140	127	13	45
			5mL	37	33	4	45
25		흡착파상풍톡소이드	0.5mL	201	182	19	75
			1mL	123	111	12	75
			5mL	43	39	4	75
			10mL	37	33	4	75
			20mL	33	30	3	75
26-1		흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신	0.5mL	267	242	25	75
			1mL	156	141	15	75
26-2		흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(인판릭스주)	0.5mL	241	219	22	75
27		성인용 흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(아다셀주)	0.5mL	271	246	25	95
28		흡착디프테리아․파상풍톡소이드, 정제백일해 및 불활화 폴리오 혼합백신(테트락심주)	0.5mL	280	254	26	75
29		흡착디프테리아․파상풍톡소이드, 정제백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신(유트라박주)	0.5mL	292	265	27	75
30		폐렴구균백신	0.5mL	135	122	13	35
31		폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합 백신(신플로릭스프리필드시린지)	0.5mL	146	132	14	35
32-1		폐렴구균씨알엠(CRM197)단백 접합백신	0.5mL	104	94	10	35
32-2		폐렴구균씨알엠(CRM197)단백접합백신(프리베나13주)	0.5mL	168	152	16	35
33-1		헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드접합백신(악티브주)	0.5mL	145	131	14	35
33-2		헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드접합백신(히베릭스주)	0.5mL	173	157	16	35
34-1		헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신(알루미늄흡착)(퍼스트힙주)	0.5mL	130	118	12	35
34-2		헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신(알루미늄흡착)(박셈힙주)	0.5mL	196	178	18	35
35		헤모필루스인플루엔자 비형․수막염균외막단백접합백신(리퀴드페드힙)	0.5mL	186	169	17	35
36		피내용건조비씨지백신(10인분)	1mL	151	137	14	72
37		경피용건조비씨지백신(일본균주)	5A/갑	140	127	13	60
38-1		성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합톡소이드	0.5mL	234	212	22	75
38-2		성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합톡소이드(디티부스터에스에스아이주)	0.5mL	258	234	24	75
39		경구용 콜레라 백신	3mL	35	31	4	47

3. 보툴리눔 독소 제제 및 생물학적 진단시약

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	보툴리눔독소제제	클로스트리디움 보툴리눔 독소A형	50 단위	105 (105)	95 (95)	10 (10)	45	( )는 진공도 시험이 있는 경우
			100 단위	82 (93)	74 (84)	8 (9)	45	( )는 진공도 시험이 있는 경우
			200 단위	80 (91)	72 (82)	8 (9)	45	( )는 진공도 시험이 있는 경우
2		클로스트리디움 보툴리눔 독소A형(150kD)	100 단위	86	78	8	45
3		클로스트리디움 보툴리눔 A형독소-혈구응집소복합체	500 단위	87	79	8	45
4		클로스트리디움 보툴리눔 독소B형	0.5mL	150	136	14	45
			1.0mL	104	94	10	45
			2.0mL	66	60	6	45
5	생물학적진단시약	진단용농축투베르쿨린	25테스트/갑	458	416	42	75
6		정제투베르쿨린(PPD)	1.5mL 3mL 10mL 20mL	92 40 31 29	83 36 28 26	9 4 3 3	75 75 75 75

4. 제4조제1항에 의한 모든 항목 시험면제 품목의 처리기간 : 20일

[별표 2] 제2조제1항에 해당하는 의약품의 시험항목별 검체량(제3조 관련)

1. 혈장분획제제

1-1. 사람 혈청 알부민(5%, 20%, 25%)

시험항목	50mL	100mL	250mL
1.주사제의 실용량시험	1	1	1
2.면역화학시험	1	1	1
3.알부민함량시험	2	2	2
4.무균시험	20	10	10
5.pH측정시험	1	1	1
6.헴함량시험	1	1	1
7.열안정성시험	1	1	1
8.나트륨함량시험	1	1	1
9.이상독성부정시험	1	1	1
10.발열성물질시험	1	1	1
11.PKA활성측정	1	1	1
12.알부민중합물부정시험	1	1	1
계	32	22	22

1-2. 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자

시험항목	250IU/10mL	500IU/20mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	2	1
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.응고성 단백질시험	1	1
6.이상독성부정시험	1	1
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	3	3
11.HIV항체시험	1	1
계	44	42

1-3. 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자(건조열처리)

시험항목	250IU/10mL	500IU/20mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	2	1
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.응고성단백질함량시험	1	1
6.이상독성부정시험	2	1
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	3	3
11.HIV항체시험	1	1
12.B형간염표면항원부정시험	1	1
13.용해성시험	1	1
14.동종응집소시험	1	1
15.삼투압측정시험	1	1
계	49	46

1-4. 건조 사람 혈액응고 제Ⅸ인자 복합체

시험항목	250IU/10mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	2
3.함습도시험	2
4.단백질함량시험	1
5.활성응고인자부정시험	1
6.이상독성부정시험	1
7.발열성물질시험	2
8.무균시험	20
9.면역화학시험	1
10.역가시험	1
11.HIV항체시험	1
계	42

1-5. 건조 폴리에틸렌글리콜 처리 사람 면역글로불린

시험항목	2,500 mg (50 mL)
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	1
3.함습도시험	2
4.열안정성시험	1
5.이상독성부정시험	1
6.발열성물질시험	1
7.면역글로불린-지함량시험	2
8.무균시험	20
9.면역화학시험	1
10.항보체성부정시험	1
11.면역글로불린-지 중합물부정시험	1
12.역가시험	1
13.HIV항체시험	1
14.PKA활성측정	1
계	44

1-6. 말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25)

시험항목	10mL	20mL	50mL	60mL	100mL	200mL
1.주사제의 실용량시험	1	1	1	1	1	1
2.pH측정시험	2	1	1	1	1	1
3.열안정성시험	1	1	1	1	1	1
4.말토즈함량시험	1	1	1	1	1	1
5.이상독성부정시험	1	1	1	1	1	1
6.발열성물질시험	3	2	1	1	1	1
7.면역글로불린-지함량시험	2	2	2	2	2	2
8.무균시험	20	20	20	20	10	10
9.면역화학시험	1	1	1	1	1	1
10.항보체성부정시험	1	1	1	1	1	1
11.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1	1	1	1	1
12.역가시험	3	2	1	1	1	1
13.HIV항체시험	1	1	1	1	1	1
14.PKA활성측정	1	1	1	1	1	1
계	39	36	34	34	24	24

1-7. 사람 면역글로불린

시험항목	2mL	3mL	5mL	10mL
1.주사제의 실용량시험	5	4	2	1
2.pH시험	8	5	3	2
3.치메로살함량시험	1	1	1	1
4.면역글로불린-지함량시험	3	2	2	2
5.열안정성시험	1	1	1	1
6.이상독성부정시험	5	4	2	1
7.면역화학시험	1	1	1	1
8.발열성물질시험	5	3	2	1
9.역가시험	3	3	3	3
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1	1	1
11.HIV항체시험	1	1	1	1
12.무균시험	20	20	20	20
계	54	46	39	35

1-8. 항 파상풍 사람 면역글로불린

시험항목	1mL
1.주사제의 실용량시험	10
2.pH측정시험	15
3.열안정성시험	2
4.치메로살함량시험	2
5.이상독성부정시험	10
6.발열성물질시험	9
7.면역글로불린-지함량시험	1
8.무균시험	40
9.면역화학시험	1
10.역가시험	3
11.면역글로불린-지중합물부정시험	1
12.HIV항체시험	1
계	95

1-9. 건조 히스타민가 사람 면역글로불린

시험항목	2mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	8
3.함습도시험	2
4.면역글로불린-지함량시험	3
5.이상독성부정시험	5
6.발열성물질시험	5
7.열안정성시험	1
8.면역화학시험	1
9.히스타민확인시험	3
10.무균시험	20
11.HIV항체시험	1
계	59

1-10. B형 간염 사람 면역글로불린

시험항목	0.5mL	1mL	3mL	5mL	10mL	20mL	25mL	30mL	50mL
1.주사제의 실용량시험	20	10	4	2	1	1	1	1	1
2.pH측정시험	30	15	5	3	2	1	1	1	1
3.치메로살함량시험	4	2	1	1	1	1	1	1	1
4.면역글로불린-지함량시험	7	4	2	2	2	2	2	2	2
5.열안정성시험	4	2	1	1	1	1	1	1	1
6.이상독성부정시험	20	10	4	2	1	1	1	1	1
7.면역화학시험	1	1	1	1	1	1	1	1	1
8.발열성물질시험	18	9	3	2	1	1	1	1	1
9.역가시험	3	3	3	3	3	2	2	1	1
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1	1	1	1	1	1	1	1
11.HIV항체시험	1	1	1	1	1	1	1	1	1
12.무균시험	40	40	20	20	20	20	20	20	20
계	149	98	46	39	35	33	33	32	32

1-11. 수두 사람 면역글로불린

시험항목	2.5mL	5mL
1.주사제의 실용량시험	4	2
2.pH측정시험	6	3
3.치메로살함량시험	1	1
4.면역글로불린-지함량시험	3	2
5.이상독성부정시험	4	2
6.발열성물질시험	4	2
7.열안정성시험	2	1
8.면역화학시험	1	1
9.역가시험	3	3
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1
11.무균시험	20	20
12.HIV항체시험	1	1
계	50	39

1-12. 건조 사람 피브리노겐

시험항목	50mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	1
3.함습도시험	2
4.용해성시험	1
5.구연산나트륨함량시험	1
6.응고성단백질함량 및 순도시험	1
7.이상독성부정시험	1
8.발열성시험	1
9.무균시험	20
10.역가시험	3
11.HIV항체시험	1
계	42

1-13. 건조 농축 사람 항 트롬빈Ⅲ

시험항목	500IU/10mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	2
3.함습도시험	2
4.단백질함량시험	1
5.이상독성부정시험	1
6.발열성물질시험	3
7.무균시험	20
8.면역화학시험	1
9.역가시험	1
10.HIV항체시험	1
계	42

1-14. 건조 FⅧ:C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자

시험항목	250IU/10mL	500IU/10mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	2	2
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.용해성시험	1	1
6.이상독성부정시험	1	1
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	3	3
11.마우스면역글로불린-지 함량 시험	2	2
12.동종응집소시험	1	1
13.B형간염표면항원부정시험	1	1
14.HIV항체시험	1	1
계	48	47

1-15. 건조 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자

시험항목	250IU/2.5mL	500IU/5mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	6	3
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.용해성시험	1	1
6.이상독성부정시험	4	2
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	1	1
11.마우스면역글로불린-지 함량시험	2	2
12.B형간염표면항원부정시험	1	1
13.HIV항체시험	1	1
계	52	46

1-16. 건조 살무사 항독소

시험항목	20mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	1
3.함습도시험	2
4.단백질함량시험	1
5.이상독성부정시험	1
6.발열성물질시험	1
7.무균시험	20
8.면역화학시험	1
9.역가시험	2
계	39

1-17. 혈액응고 제Ⅷ인자 항체우회 활성복합체

시험항목	500IU/20mL	1000IU/20mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	1	1
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.용해성시험	1	1
6.이상독성부정시험	1	1
7.발열성물질시험	2	2
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	1	1
11.트롬빈부정시험	1	1
12.활성혈액응고제Ⅹ인자 부정시험	1	1
13.플라스민부정시험	1	1
14.프리칼리크레인-칼리크레인부정시험	1	1
15.HIV항체시험	1	1
계	45	45

1-18. 정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린

시험항목	10mL	50mL
1.주사제의 실용량시험	1	1
2.pH측정시험	2	1
3.열안정성시험	1	1
4.말토즈함량시험	1	1
5.이상독성부정시험	2	1
6.발열성물질시험	9	2
7.면역글로불린-지함량시험	1	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.항보체성부정시험	2	1
11.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1
12.역가시험	3	3
13.HIV항체시험	1	1
14..PKA활성측정시험	1	1
15.동종응집소시험	1	1
계	47	37

2. 백신

2-1-1. B형 간염 백신 (유전자 재조합)

시험항목	0.5mL	1mL	5mL	10mL
1.주사제의 실용량시험	20	10	2	1
2.pH측정시험	30	15	3	2
3.포름알데히드함량시험(함유제제에 한함)	(4)	(2)	(1)	(1)
4.알루미늄함량시험	4	2	1	1
5.치메로살함량시험	4	2	1	1
6.단백질함량시험	20	10	2	1
7.발열성물질시험	18	9	2	1
8.역가시험	5	3	2	2
9.이상독성부정시험	20	10	2	1
10.무균시험	40	40	20	20
계	161 (165)	101 (103)	35 (36)	30 (31)

2-1-2. B형 간염 백신 (유전자재조합)

시험항목	2mL	2.5mL	3mL
1.주사제의 실용량시험	5	4	4
2.pH측정시험	8	6	5
3.알루미늄함량시험	1	1	1
4.치메로살함량시험	1	1	1
5.단백질함량시험	5	4	4
6.발열성물질시험	5	4	4
7.역가시험	2	2	2
8.이상독성부정시험	5	4	4
9.무균시험	20	20	20
계	52	46	45

2-2. B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리

시험항목	0.5mL	1mL
1.주사제의 실용량시험	20	10
2.pH측정시험	30	15
3.포름알데히드함량시험	4	2
4.알루미늄함량시험	4	2
5.단백질함량시험	20	10
6.발열성물질시험	18	9
7.역가시험	5	3
8.이상독성부정시험	20	10
9.무균시험	40	40
계	161	101

2-3. 신증후 출혈열 백신

시험항목	0.25mL	0.5mL	2.5mL	5.0mL
1.무균시험	40	40	20	20
2.이상독성부정시험	40	20	4	2
3.불활화시험	2	2	1	1
4.역가 동정시험	40	20	20	20
5.치메로살함량시험	8	4	2	1
6.단백질소함량시험	40	20	4	2
7.pH측정시험	60	30	6	3
8.포름알데히드함량시험	8	4	2	1
9.알루미늄함량시험	8	4	2	1
10.주사제의 실용량시험	40	20	4	2
계	286	164	65	53

2-4. 일본뇌염 백신

시험항목	0.5mL	1.0mL	5.0mL	10mL	20mL
1.무균시험	40	40	20	20	20
2.이상독성부정시험	20	10	2	1	1
3.불활화시험	2	2	1	1	1
4.역가시험	13	7	4	3	2
5.치메로살함량시험	4	2	1	1	1
6.단백질소함량시험	20	10	2	1	1
7.pH측정시험	30	15	3	2	1
8.포름알데히드함량시험	4	2	1	1	1
9.주사제의 실용량시험	20	10	10	1	1
계	153	98	44	31	29

2-5. 인플루엔자 HA백신

시험항목	0.5mL	1mL	2mL	3mL
1.무균시험	40	40	20	20
2.헤마글루티닌함량시험	10	5	3	2
3.이상독성부정시험	20	10	5	4
4.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(4)	(2)	(1)	(1)
5.pH측정시험	30	15	8	5
6.주사제의 실용량시험	20	10	5	4
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.에텔부정시험	3	3	3	3
9.엔도톡신시험	5	3	2	1
계	128 (132)	86 (88)	46 (47)	39 (40)

2-6. 인플루엔자 분할백신

시험항목	0.25mL	0.5mL	1mL	2mL	3mL
1.무균시험	40	40	40	20	20
2.헤마글루티닌함량시험	20	10	5	3	2
3.이상독성부정시험	40	20	10	5	4
4.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(8)	(4)	(2)	(1)	(1)
5.pH측정시험	60	30	15	8	5
6.주사제의 실용량시험	40	20	10	5	4
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.엔도톡신시험	10	5	3	2	1
계	210 (218)	125 (129)	83 (85)	43 (44)	36 (37)

2-7. 인플루엔자 표면항원-비로좀 백신

시험항목	0.5mL
1.pH측정시험	30
2.무균시험	40
3.이상독성부정시험	20
4.엔도톡신시험	5
5.헤마글루티닌함량시험	10
6.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
7.주사제의 실용량시험	20
계	125

2-8. 인플루엔자 표면항원 백신

시험항목	0.25mL	0.5mL	1mL	2mL	3mL
1.pH측정시험	60	30	15	8	5
2.무균시험	40	40	40	20	20
3.이상독성부정시험	40	20	10	5	4
4.엔도톡신시험	10	5	3	2	1
5.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(8)	(4)	(2)	(1)	(1)
6.헤마글루티닌함량시험	20	10	5	3	2
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.주사제의 실용량시험	40	20	10	5	4
계	210 (218)	125 (129)	83 (85)	43 (44)	36 (37)

2-9. 인플루엔자 생바이러스 백신

시험항목	0.2mL
1.pH측정시험	75
2.무균시험	40
3.이상독성부정시험	60
4.엔도톡신시험	13
5.바이러스함량시험	18
6.확인시험	바이러스함량시험 대체
7.난알부민함량시험	5
8.단백질함량시험	10
9.제제균일성시험	10
계	231

2-10. 신종 인플루엔자 분할백신

시험항목	0.25mL	0.5mL
1.무균시험	40	40
2.헤마글루티닌함량시험	20	10
3.이상독성부정시험	40	20
4.pH측정시험	60	30
5.주사제의 실용량시험	40	20
6.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
7.엔도톡신시험	10	5
계	210 (218)	125 (129)

2-11. 어쥬번티드 신종 인플루엔자 분할백신

시험항목	항원바이알(1.5mL)+어쥬번트바이알(1.85mL) set
1.무균시험	40
2.헤마글루티닌함량시험	4
3.이상독성부정시험	10
4.치메로살함량시험	2
5.pH측정시험	12
6.주사제의 실용량시험	8
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.엔도톡신시험	2
계	78

2-12. 대유행전단계 인플루엔자 백신

시험항목	항원바이알(2.5mL)+어쥬번트바이알(2.5mL) set
1.무균시험	20
2.헤마글루티닌함량시험	2
3.이상독성부정시험	5
4.치메로살함량시험	1
5.pH측정시험	6
6.주사제의 실용량시험	6
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.엔도톡신시험	1
계	41

2-13. 수두 생바이러스백신

시험항목	0.5mL	0.7mL
1.무균시험	40	40
2.바이러스함량시험	3	3
3.확인시험	2	2
4.함습도시험	2	2
5.제제균일성시험	10	10
6.이상독성부정시험	20	15
7.HIV항체시험(해당제제에 한함)	(3)	(3)
계	77(80)	72(75)

2-14. 대상포진 생바이러스백신

시험항목	0.65mL
1.pH측정시험	30
2.무균시험	40
3.바이러스함량시험	3
4.확인시험	2
5.함습도시험	2
6.제제균일성시험	10
7.이상독성부정시험	16
계	103

2-15. 홍역·유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스백신

시험항목	0.5mL
1.무균시험	40
2.역가시험	9
3.함습도시험	2
4.제제균일성시험	10
5.이상독성부정시험	20
5.HIV항체시험(해당제제에 한함)	(3)
계	81(84)

2-16. A형 간염 백신

시험항목	0.5mL	1mL
1.주사제의 실용량시험	20	10
2.pH측정	30	15
3.이상독성부정	20	10
4.무균시험	40	40
5.역가시험	20	10
6.동정시험	역가시험 대체	역가시험 대체
7.엔도톡신시험	5	3
8.포름알데히드함량시험	4	2
9.알루미늄함량시험	4	2
10.2-페녹시에탄올함량시험 (함유제제에 한함)	(2)	(2)
계	143(145)	92(94)

2-17. 흡착 A형 간염-비로좀 백신

시험항목	0.25mL	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	40	20
2.A형간염바이러스 확인시험	항원함량시험(역가) 대체
3.무균시험	40	40
4.엔도톡신시험	10	5
5.이상독성부정시험	40	20
6.A형간염바이러스 항원함량시험(역가)	4	2
계	134	87

2-18. 개량 불활화 폴리오백신

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.단백질함량시험	4
4.D-항원 함량시험	10
5.이상독성부정시험	20
6.무균시험	40
7.엔도톡신시험	5
계	129

2-19. 일본뇌염 생바이러스백신

시험항목	0.5mL
1.동정시험	2
2.역가시험	6
3.열안정성시험	6
4.무균시험	40
5.이상독성부정시험	20
6.함습도시험	2
7.pH측정시험	30
8.제제균일성시험	10
9.HIV항체시험	3
계	119

2-20-1. 인유두종바이러스 4가백신(유전자재조합)

시험항목	0.5mL
1.역가시험	12
2.확인시험	역가시험 대체
3.무균시험	40
4.엔도톡신시험	5
5.이상독성부정시험	20
6.알루미늄함량시험	4
7.pH측정시험	30
8.주사제의 실용량시험	20
계	131

2-20-2. 인유두종바이러스백신(유전자재조합)

시험항목	0.5mL
1.성상시험	0
2.확인시험	역가시험 대체
3.무균시험	40
4.이상독성부정시험	20
5.pH측정시험	30
6.주사제의 실용량시험	20
7.단백질함량시험	2
8.역가시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.흡착도시험 (흡착되지 않은 항원함량시험)	4
계	120

2-21-1. 경구용 약독화 로타생바이러스 백신

시험항목	1.0mL
1.성상시험	0
2.무균시험	40
3.함습도시험	2
4.pH측정시험	15
5.바이러스함량시험	18
6.확인시험	바이러스함량시험 대체
7.열안정성시험	12
8.제제균일성시험	10
계	97

2-21-2. 경구용 약독화 로타생바이러스 백신(사람-소 재배열)

시험항목	2.0mL
1.무균시험	20
2.바이러스함량시험	3
3.확인시험	바이러스함량시험 대체
4.실용량시험	24
5.pH측정시험	8
6.성상시험	0
계	55

2-22. 건조두창백신

시험항목	0.25mL
1.pH측정시험	40
2.무균시험	40
3.엔도톡신시험	1
4.확인시험	1
5.바이러스함량시험	3
6.함습도시험	2
7.제제균일성시험	10
8.이상독성부정시험	40
계	137

2-23. 경구용 장티푸스백신

시험항목	cap(3cap/갑)
1.확인(동정)시험	6
2.생균수시험	10
3.미생물오염시험	6
4.붕해시험	18
5.함습도시험	1
6.제제균일성시험	20
7.이상독성부정시험	6
계	67(23갑)

2-24. 정제 브이아이 장티푸스 백신

시험항목	0.5mL	5mL
1.주사제의 실용량시험	20	2
2.pH측정시험	30	3
3.페놀함량시험	4	1
4.함량시험	2	1
5.분자량시험	2	1
6.확인(동정)시험	2	1
7.무균시험	40	20
8.발열성물질시험	3	1
9.이상독성부정시험	24	3
계	127	33

2-25. 흡착 파상풍 톡소이드

시험항목	0.5ml	1ml	5ml	10ml	20ml
1.주사제의 실용량시험	20	10	2	1	1
2.pH측정시험	30	15	3	2	1
3.치메로살함량시험	4	2	1	1	1
4.포름알데히드함량시험	4	2	1	1	1
5.알루미늄함량시험	4	2	1	1	1
6.무균시험	40	40	20	20	20
7.역가시험	10	5	2	1	1
8.확인(동정)시험	2	1	1	1	1
9.무독화시험	44	22	5	3	2
10.이상독성부정시험	24	12	3	2	1
계	182	111	39	33	30

2-26-1. 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신

시험항목	0.5mL	1mL
1.주사제의 실용량시험	20	10
2.pH측정시험	30	15
3.무균시험	40	40
4.확인(동정)시험	10	5
5.무독화시험	44	22
6.역가시험	18	9
7.마우스체중감소시험	28	14
8.마우스백혈구증가시험
9.마우스히스타민증감시험
10.포름알데히드함량시험	4	2
11.알루미늄함량시험	4	2
12.치메로살함량시험	20	10
13.이상독성부정시험	24	12
계	242	141

2-26-2. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(인판릭스주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인(동정)시험	10
5.무독화시험	44
6.역가시험	15
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.이상독성부정시험	24
계	219

2-27. 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(아다셀주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인(동정)시험	2
5.무독화시험	44
6.역가시험	50
7.정제백일해무독화시험	20
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.2-페녹시에탄올함량시험	3
11.엔도톡신시험	5
10.이상독성부정시험	24
계	246

2-28. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 폴리오백신

(테트락심주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인(동정)시험	32
5.무독화시험	44
6.역가시험	10
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.2-페녹시에탄올함량시험	3
11.엔도톡신시험	5
12.D-항원함량시험	10
13.이상독성부정시험	24
계	254

2-29. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신

(유트라박주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인(동정)시험	10
5.무독화시험	44
6.역가시험	18
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.치메로살함량시험	20
11.발열성물질시험	18
12.B형간염의 역가시험/동정시험	5
13.이상독성부정시험	24
계	265

2-30. 폐렴구균 백신

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.이상독성부정시험	24
5.확인(동정)시험	2
6.보존제함량시험	4
7.발열성물질시험	2
계	122

2-31. 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신(신플로릭스 프리필드시린지)

시험항목	0.5ml
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.엔도톡신시험	2
5.알루미늄함량시험	4
6.확인(동정)시험	6
7.항원함량시험	6
8.이상독성부정시험	24
계	132

2-32-1. 폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백 접합백신

시험항목	0.5ml
1.주사제의 실용량시험	20
2.무균시험	40
3.이상독성부정시험	24
4.확인(동정)시험	8
5.엔도톡신시험	2
계	94

2-32-2. 폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백 접합백신 (프리베나13주)

시험항목	0.5ml
1. 확인시험	8
2. 알루미늄 함량시험	4
3. 항원함량시험	12
4. 엔도톡신시험	2
5. pH 측정시험	30
6. 무균시험	40
7. 주사제의 실용량 시험	20
8. 단백질함량시험	12
9. 이상독성부정시험	24
계	152

2-33-1. 헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드 접합백신 (악티브주)

시험항목	0.5mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	30
3.함습도시험	5
4.다당류 함량시험	6
5.유리다당류 함량시험	10
6.확인(동정)시험	2
7.무균시험	40
8.발열성물질시험	4
9.이상독성부정시험	24
계	131

2-33-2. 헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드 접합백신 (히베릭스주)

시험항목	0.5mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	30
3.함습도시험	5
4.다당류 함량시험	40
5.유리다당류 함량시험	2
6.확인(동정)시험	2
7.무균시험	40
8.발열성 또는 엔도톡신시험	4
9.이상독성부정시험	24
계	157

2-34-1. 헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신 (알루미늄 흡착)

(퍼스트힙주)

시험항목	0.5 mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.총당류 함량시험	20
3.엔도톡신시험	2
4.확인(동정)시험	4
5.무균시험	40
6.알루미늄 함량시험	4
7.발열성물질시험	4
8.이상독성부정시험	24
계	118

2-34-2. 헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신 (알루미늄 흡착)

(박셈힙주)

시험항목	0.5 mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.당류 함량시험	20
4.유리당류함량시험	30
5.확인(동정)시험	6
6.무균시험	40
7.알루미늄 함량시험	4
8.발열성물질시험	4
9.이상독성부정시험	24
계	178

2-35. 헤모필루스인플루엔자 비형․수막염균 외막단백접합백신 (리퀴드페드힙)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.다당류 함량시험	4
4.확인(동정)시험	3
5.무균시험	40
6.알루미늄 함량시험	4
7.염화나트륨 함량시험	40
8.발열성물질시험	4
9.이상독성부정시험	24
계	169

2-36. 피내용 건조 비씨지백신 (10인분)

시험항목	10인분
1.pH측정시험	15
2.제제균일성시험	10
3.무균시험	40
4.염색시험	2
5.유해결핵균부정시험	32
6.균량측정시험	5
7.피부반응시험	3
8.역가시험	10
9.열안정성시험	10
10.함습도시험	10
계	137

2-37. 경피용 건조 비씨지 백신 (일본균주)

시험항목	1 앰플
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	42
3.무균시험	40
4.염색시험	2
5.균량측정시험	10
6.함습도시험	3
7.역가시험	20
계	127

2-38-1. 성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.확인(동정)시험	10
4.알루미늄함량 시험	4
5.포름알데히드함량시험	4
6.무균시험	40
7.이상독성부정시험	24
8.무독화시험	55
9.역가시험	25
계	212

2-38-2. 성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드 (디티부스터에스에스아이주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.확인(동정)시험	10
4.알루미늄함량 시험	11
5.포름알데히드함량시험	4
6.무균시험	40
7.이상독성부정시험	24
8.무독화시험	55
9.역가시험	40
계	234

2-39. 경구용 콜레라 백신 (듀코랄)

시험항목	3mL
1.pH측정시험	5
2.포름알데히드함량시험	2
3.Cholera O1 확인시험	1
4.Cholera O1 LPS 함량시험	1
5.rCTB 확인시험	1
6.rCTB 함량시험	1
7.무균시험	20
계	31

3. 보툴리눔 독소 제제 및 생물학적 진단시약

3-1. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형

시험항목	50단위(바이알)	100단위(바이알)	200단위(바이알)
1.pH측정시험	10	5	5
2.제제균일성시험	10	10	10
3.함습도시험 (진공도시험)	20(20)	10(20)	10(20)
4.무균시험	40	40	40
5.엔도톡신시험	2	2	2
6.역가시험	7	4	2
7.확인시험	6	3	3
계	95(95)	74(84)	72(82)

3-2. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kD)

시험항목	100단위(바이알)
1.pH측정시험	5
2.제제균일성시험	10
3.함습도시험	10
4.무균시험	40
5.엔도톡신시험	2
6.단백질함량시험	3
7.역가시험	6
8.확인시험	2
계	78

3-3. 클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체

시험항목	500단위(바이알)
1.pH측정시험	5
2.제제균일성시험	10
3.함습도시험	5
4.단백질함량시험	2
5.무균시험	40
6.엔도톡신시험	2
7.역가시험	6
8.확인시험	9
계	79

3-4. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 B형

시험항목	0.5mL(바이알)	1mL(바이알)	2mL(바이알)
1.pH측정시험	30	15	8
2.주사제의 실용량시험	5	5	5
3.단백질함량시험	5	5	5
4.무균시험	40	40	20
5.엔도톡신시험	2	2	2
6.역가시험	20	10	10
7.고유활성도시험	-	-	-
8.독소단백함량시험	-	-	-
9.확인시험	6	3	3
10.외래성독성부정시험	28	14	7
계	136	94	60

3-5. 진단용 농축 튜베르쿨린

시험항목	25테스트/갑
1.pH측정시험	300
2.역가시험	13
3.이상독성부정시험(GP)	50
4.무균시험	40
5.확인(동정)시험	13
계	416

3-6. 정제 튜베르쿨린

시험항목	1.5mL	3mL	10mL	20mL
1.주사제의 실용량시험	7	4	1	1
2.pH측정시험	10	5	2	1
3.보존제 함량시험	10	1	1	1
4.무균시험	40	20	20	20
5.폴리솔베이트80 함량시험	3	-	-	-
6.이상독성부정시험(GP)	8	4	2	1
7.역가시험	5	2	2	2
계	83	36	28	26

신∙구조문 대비표

현 행	개 정 안
제3조(국가검정의 기준 등) ①검정의약품의 검정기준과 그 시험방법은 「약사법」 제52조제1항에 따른 「생물학적제제기준및시험방법」에 의하되, 청장이 제제의 특성을 고려하여 필요한 경우 「약사법 시행규칙」 제30조의 규정에 따른 “기준 및 시험방법” 중 일부를 추가할 수 있다. 이 경우 청장은 검정기준 및 그 시험방법을 당해 품목 제조업자(수입자)에게 품목허가(변경허가) 시 문서로 통보하여야 한다.	제3조(국가검정의 기준 등) ①검정의약품의 검정기준과 그 시험방법은 「약사법」 제52조제1항에 따른 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 의하되, 청장이 「약사법 시행규칙」제30조 규정의 “기준 및 시험방법”에 따라 제제의 특성을 고려하여 일부를 조정할 수 있다. 이 경우 청장은 검정기준 및 그 시험방법을 당해 품목 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자(이하ꡒ신청인ꡓ이라고 한다)에게 품목허가(변경허가) 시 문서로 통보한다.
제4조(국가검정 시험항목 면제) ① 청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 「약사법 시행규칙」 제69조제2항의 규정에 따라 모든 항목의 시험을 면제한다. 이 경우 제조업자(수입자)는 약사법 시행규칙 제63조제1항 후단의 규정에 따라 제조업자(수입자)의 자가시험성적서 및 자가시험기록, 제조소의 자가품질관리요약서를 제출하여야 한다. 1. 국가검정 성적이 20개 이상 연속제조번호에 대하여 적합판정 받은 업소의 사람혈청알부민 20%, 사람혈청알부민 5%, 보툴리눔독소 제제 2. WHO가 품질관리체계를 인증한 업소의 수출용 B형 간염백신 <신 규> ② 국가검정신청서를 제출한 날 이전 2년 이내에 3개 이상 제조번호에 대하여 연속적으로 국가검정 적합판정을 받은 품목인 경우 「약사법 시행규칙」 제69조제2항의 규정에 따라 다음 각 호 중 해당항목의 시험을 면제한다. 이 경우 청장은 면제한 시험항목을 제조업자(수입자)에게 통보하여야 한다. 1 ~ 37 (생 략) <신 설> ③ (생 략) ④ 제2항의 규정에 불구하고 국가검정 부적합 판정을 받은 경우에는 제3조제1항에서 정한 모든 시험항목에 대한 국가검정을 실시한다.	제4조(국가검정 시험항목 면제) ① 청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 모든 항목의 시험을 면제한다. 이 경우 신청인은 자가시험성적서 및 자가시험기록, 제조 및 품질관리요약서(summary protocol)를 제출하여야 한다. 1. 사람혈청알부민 20%, 사람혈청알부민 5% 및 보툴리눔독소 제제 중 20개 이상 제조번호에 대하여 연속적으로 국가검정 적합판정을 받은 품목 2. 수출하고자 하는 의약품 중 WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 청장이 시험면제를 인정하여 별도 통보한 품목 3. 수출하고자 하는 의약품 중 수입국 또는 WHO 및 그 산하기관의 시험면제 요청이 있는 품목 ② 청장은 국가검정신청서를 제출받은 날 이전 2년 이내에 국가검정신청서를 제출받은 날로부터 역산하여 3회 이상 연속하여 국가검정 적합판정을 받은 품목의 경우 다음 각 호의 시험을 면제한다. 이 경우 청장은 면제한 시험항목을 신청인에게 문서로 통보한다. 1 ~ 37 (현행과 같음) ③ 청장은 제2항에 해당하는 품목 중 다음 각 호의 백신의 경우 동일 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 첫 번째 신청된 제조번호를 제외한 나머지 제조번호의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험을 추가하여 면제한다. 이 경우 신청인은 제조 및 품질관리요약서를 제출해야 한다. 1. 인플루엔자HA백신 2. 인플루엔자분할백신 3. 인플루엔자표면항원-비로좀백신 4. 인플루엔자표면항원백신 ④ (현행 제3항과 같음) <삭 제>
<신 설>	제5조(국가검정 부적합 품목의 시험) 국가검정 결과 부적합 판정된 품목의 경우 청장이 국가검정성적서를 통보한 날 이후 신청된 제조번호부터 제3조제1항에서 정한 모든 항목의 시험을 실시한다. 다만, 부적합 판정 이후 제2항부터 제4항까지의 규정에 해당하는 경우 그에 따른다.
<신 설>	제6조(신속검정) 청장은 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등과 같이 국민보건, 국방상의 이유로 신속검정이 필요한 경우에는 시험항목을 별도로 정하여 다른 검정에 우선하여 처리할 수 있으며 이 경우 시험항목을 신청인에게 문서로 통보한다.
제5조(재검토기한)「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.	제7조(재검토기한) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2013년 11월 17일--------.