식품의약품안전청 고시 제2010 - 81호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

의약품 제조판매(수입)품목 허가 시 요구되는 생물학적동등성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성 입증자료로 인정(위탁생동 금지)하고, 제약사가 비용을 공동 지불하여 생동성시험을 실시하는 공동생동의 경우 품목수를 1개 품목으로 한정하여 허용(공동생동 제한)하는 규제의 존속기한을 1년 연장하여 의약품의 허가관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

위탁생동 금지 및 공동생동 제한 관련 규제의 존속기한을 1년 연장 후 폐지함(안 고시 제2008-56호 부칙 제2조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010.8.27 ～ 9.16) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 완료

식품의약품안전청 고시 제 2010 - 81호

「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-71, 2010.10.19)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년 11월 12일

식품의약품안전청장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

고시 제2008-56호 의약품등 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시 부칙 제2조제1항을 다음과 같이 하고, 제2항을 삭제한다.

제2조(규제의 존속기한) ⓛ 제28조제4항제2호 중 ‘생물학적동등성시험 제외’와 같은항 제3호 중 ‘1개 품목에 한한다.’의 규정은 2011년 11월 25일까지 효력을 가진다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
고시 제2008-56호 의약품등 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시 부칙 제1조(시행일) (생 략) 제2조(규제의 존속기한) ① 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정은 2010년 11월 25일까지 효력을 가진다. ②「행정규제기본법」제8조제3항에 따른 심사요청을 거쳐 제1항에 따른 유효기간이 연장되지 아니하거나 제출자료의 면제 등에 관한 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정이 2010년 11월 25일까지 개정되지 아니하는 경우에는 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정은 그 효력을 상실한다. <종전 「의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정」(식약청 고시, 2007-30호, 2007.5.25) 부칙에 따름> 제3조 ∼ 제5조 (생 략)	고시 제2008-56호 의약품등 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시 부칙 제1조(시행일) (현행과 같음) 제2조(규제의 존속기한) ① -------------- 중 ‘생물학적동등성시험 제외’와 같은항 제3호 중 ‘1개 품목에 한한다.’의 규정은 2011년 11월 25일----------------. ② <삭 제> 제3조 ∼ 제5조 (현행과 같음)