식품의약품안전청 공고 제2010 － 229호

「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년 10월 13일

식품의약품안전청장

국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

국가검정 전 항목 시험 면제대상을 확대하고, 인플루엔자 백신의 일부 시험항목을 추가로 면제하며, 대유행 백신 등에 대한 긴급검정 근거를 마련하는 한편, 국가검정 대상 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간을 현행화 하는 등 그 간의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 국가검정 전 항목 시험 면제 대상 확대(안 제4조제1항)

(1) 현재 수출하는 국가검정 의약품 중 ‘WHO 사전 적격성 심사(prequalification)에 적합한 B형 간염백신’만 전 항목 시험이 면제되고 있으나, 수출활성화를 위하여 면제 대상 확대 필요성이 대두됨

(2) 전 항목 시험 면제 대상을 수출하고자 하는 의약품 중 ‘WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 청장이 인정한 품목’ 및 ‘수입국 또는 WHO 및 그 산하기간의 시험면제를 요청이 있는 품목’까지 확대하고, 이 경우 신청인에게 제조 및 품질관리요약서 등을 제출토록 함

(3) 수출 품목에 대한 규제를 완화하여, 행정력 낭비를 줄임과 동시에 산업계의 비용절감 및 국가검정 소요기간을 단축할 수 있을 것으로 기대됨

나. 인플루엔자 백신의 국가검정 일부 시험항목 추가 면제(안 제4조제3항 신설)

(1) 인플루엔자 백신은 매년 9～12월 사이에 접종이 진행되므로 보통 8월부터 국가검정 신청이 집중되어, 해마다 국가검정 정체현상 및 적시 공급에 애로를 겪고 있음

(2) 인플루엔자 백신 중 동일한 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 첫 번째 제조번호를 제외한 나머지 제조번호의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험을 추가 면제하고, 이 경우 신청인에게 제조 및 품질관리요약서를 제출토록 함

(3) 효율적인 국가검정 수행으로 안정적인 인플루엔자 백신 공급 이 기대됨

다. 신속검정 수행에 대한 근거 마련(안 제4조제6항 신설)

(1) ‘09년도 신종플루 발생 시, 해당 백신에 대한 우선 검정 및 시험항목 조정에 대한 근거가 없어 애로가 있었음

(2) 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신과 같이 국민보건, 국방상의 이유로 신속검정이 필요하다고 인정되는 경우에는 다른 검정에 우선하여 처리할 수 있도록 하고, 시험항목 또한 청장이 따로 정하여 통보할 수 있도록 함

(3) 감염병의 대유행 등 국가적 위기사항에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대됨

라. 국가검정 대상 의약품 품목별 시료량 및 처리기한 등을 현행화함(별표1 및 별표2)

3. 의견제출

「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 11월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 02-380-1846, 팩스 02-380-1894)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2010- 호

「약사법」제53조 및 「약사법 시행규칙」제66조부터 제69조까지에 따라「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-99호, 2009.8.24)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년  월  일

식품의약품안전청장

국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 일부개정고시안

국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항을 다음과 같이 한다.

① 검정의약품의 검정기준과 그 시험방법은 「약사법」 제52조제1항에 따른 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 의하되, 청장이 「약사법 시행규칙」제30조 규정의 “기준 및 시험방법”에 따라 제제의 특성을 고려하여 일부를 조정할 수 있다. 이 경우 청장은 검정기준 및 그 시험방법을 당해 품목 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자(이하ꡒ신청인ꡓ이라고 한다)에게 품목허가(변경허가) 시 문서로 통보한다.

제4조제1항을 다음과 같이 한다.

제4조(국가검정 시험항목 면제) ① 청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 모든 항목의 시험을 면제한다. 이 경우 신청인은 자가시험성적서 및 자가시험기록, 제조 및 품질관리요약서(summary protocol)를 제출하여야 한다.

1. 사람혈청알부민 20%, 사람혈청알부민 5% 및 보툴리눔독소 제제 중 20개 이상 제조번호에 대하여 연속적으로 국가검정 적합판정을 받은 품목

2. 수출하고자 하는 의약품 중 WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 청장이 시험면제를 인정하여 별도 통보한 품목

3. 수출하고자 하는 의약품 중 수입국 또는 WHO 및 그 산하기관의 시험면제 요청이 있는 품목

제4조제2항 각 호 외의 부분 본문을 다음과 같이 한다.

② 청장은 국가검정신청서를 제출받은 날 이전 2년 이내에 국가검정신청서를 제출받은 날로부터 역산하여 3회 이상 연속하여 국가검정 적합판정을 받은 품목의 경우 다음 각 호의 시험을 면제한다. 이 경우 청장은 면제한 시험항목을 신청인에게 문서로 통보한다.

제4조제4항을 삭제하고, 제3항을 제4항으로 하며, 제4조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 청장은 제2항에 해당하는 품목 중 다음 각 호의 백신의 경우 동일 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 첫 번째 신청된 제조번호를 제외한 나머지 제조번호의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험을 추가하여 면제한다. 이 경우 신청인은 제조 및 품질관리요약서를 제출해야 한다.

1. 인플루엔자HA백신

2. 인플루엔자분할백신

3. 인플루엔자표면항원-비로좀백신

4. 인플루엔자표면항원백신

제5조를 제7조로 한다.

제5조 및 제6조를 각각 다음과 같이 신설한다.

제5조(국가검정 부적합 품목의 시험) 국가검정 결과 부적합 판정된 품목의 경우 청장이 국가검정성적서를 통보한 날 이후 신청된 제조번호부터 제3조제1항에서 정한 모든 항목의 시험을 실시한다. 다만 부적합 판정 이후 제2항부터 제4항까지의 규정에 해당하는 경우 그에 따른다.

제6조(신속검정) 청장은 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등과 같이 국민보건, 국방상의 이유로 신속검정이 필요한 경우에는 시험항목을 별도로 정하여 다른 검정에 우선하여 처리할 수 있으며 이 경우 시험항목을 신청인에게 문서로 통보한다.

별표1, 별표2는 각각 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 신청 된 국가검정은 종전의 규정에 따른다.

[별표 1] 국가검정 대상 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간(제3조 관련)

1. 혈장분획제제

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	주사제	사람혈청알부민 5%	50mL	36	32	4	35
	(혈장분획제제)		100mL	25	22	3	35
			250mL	25	22	3	35
		사람혈청알부민 20%	50mL	36	32	4	35
			100mL	25	22	3	35
			250mL	25	22	3	35
		사람혈청알부민 25%	50mL	36	32	4	35
			100mL	25	22	3	35
2		건조농축사람혈액응고제VIII인자 250단위	10mL	49	44	5	35
		500단위	20mL	47	42	5	35
3		건조농축사람혈액응고제VIII인자 (건조열처리) 250단위 500단위	10mL 20mL	54 51	49 46	5 5	35 35
4		건조사람혈액응고 제IX인자 복합체 250단위	10mL	47	42	5	35
5		건조폴리에틸렌글리콜처리사람면역글로불린 2500mg	50mL	49	44	5	35
6		말토즈첨가사람면역글로불린 pH 4.25	10mL	43	39	4	35
			20mL	40	36	4	35
			50mL	38	34	4	35
			60mL	38	34	4	35
			100mL	27	24	3	35
			200mL	27	24	3	35
7		사람면역글로불린	2mL	60	54	6	35
			3mL	51	46	5	35
			5mL	43	39	4	35
			10mL	39	35	4	35
8		항파상풍사람면역글로불린	1mL	105	95	10	35
9		건조히스타민가사람면역글로불린	2mL	65	59	6	35
10		B형간염사람면역글로불린	0.5mL	164	149	15	35
			1mL	108	98	10	35
			3mL	51	45	5	35
			5mL	43	39	4	35
			10mL	39	35	4	35
			20mL	37	33	4	35
			25mL	37	33	4	35
			30mL	36	32	4	35
			50mL	36	32	4	35
11		수두사람면역글로불린	2.5mL	55	50	5	35
			5mL	43	39	4	35
12		건조사람피브리노겐	50mL	47	42	5	35
13		건조농축사람항트롬빈Ⅲ500IU	10mL	47	42	5	35
14		건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자 250단위	10mL	53	48	5	35
		500단위	10mL	52	47	5	35
15		건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자 250단위	2.5mL	58	52	6	35
		500단위	5mL	51	46	5	35
16		건조살무사항독소	20mL	43	39	4	35
17		혈액응고 제Ⅷ인자 항체우회 활성복합체 500단위	20mL	50	45	5	35
		1000단위	20mL	50	45	5	35
18		정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린	10mL	52	47	5	35
			50mL	41	37	4	35

2. 백신

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	주사제 (백신)	B형간염백신(유전자재조합)	0.5mL	178 (182)	161 (165)	17 (17)	58	()는 포름알데히드 함량시험포함시 해당
			1mL	112 (114)	101 (103)	11 (11)	58	“
			2mL	58	52	6	58
			2.5mL	51	46	5	58
			3mL	50	45	5	58
			5mL	39 (40)	35 (36)	4 (4)	58	()는 포름알데히드 함량시험포함시 해당
			10mL	33 (35)	30 (31)	3 (4)	58	“
2		B형간염백신(유전자재조합), 치메로살-프리	0.5mL	178	161	17	58
			1mL	112	101	11	58
3		신증후출혈열백신	0.25mL	315	286	29	68
			0.5mL	181	164	17	68
			2.5mL	72	65	7	68
			5mL	59	53	6	68
4		일본뇌염백신	0.5mL	169	153	16	47
			1mL	108	98	10	47
			5mL	49	44	5	47
			10mL	35	31	4	47
			20mL	32	29	3	47
5		인플루엔자HA백신	0.5mL	141 (146)	128 (132)	13 (14)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			1mL	95 (97)	86 (88)	9 (9)	35	“
			2mL	51 (52)	46 (47)	5 (5)	35	“
			3mL	43 (44)	39 (40)	4 (4)	35	“
6		인플루엔자분할백신	0.25mL	231 (240)	210 (218)	21 (22)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			0.5mL	138 (142)	125 (129)	13 (13)	35	“
			1mL	92 (94)	83 (85)	9 (9)	35	“
			2mL	48 (49)	43 (44)	5 (5)	35	“
			3mL	40 (41)	36 (37)	4 (4)	35	“
7		인플루엔자표면항원-비로좀백신	0.5mL	138	125	13	35
8		인플루엔자표면항원백신	0.25mL	231 (240)	210 (218)	21 (22)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			0.5mL	138 (142)	125 (129)	13 (13)	35	“
			1mL	92 (94)	83 (85)	9 (9)	35	“
			2mL	48 (49)	43 (44)	5 (5)	35	“
			3mL	40 (41)	36 (37)	4 (4)	35	“
9		인플루엔자생바이러스백신	0.2mL	255	231	24	35
10		신종인플루엔자분할백신	0.25mL	231 (240)	210 (218)	21 (22)	35
			0.5mL	138 (142)	125 (129)	13 (13)	35
11		어쥬번티드신종인플루엔자분할백신	set	86	78	8	35
12		대유행전단계인플루엔자백신	set	46	41	5	35
13		수두생바이러스백신	0.5mL	85 (88)	77 (80)	8 8	35	()는 HIV항체시험포함시 해당
			0.7mL	80 (83)	72 (75)	8 (8)	35	“
14		대상포진생바이러스백신	0.65mL	114	103	11	35
15		홍역ㆍ유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신	0.5mL	90 (93)	81 (84)	9 (9)	35
16		A형간염백신	0.5mL	158 (160)	143 (145)	15 (15)	46	()는 2-페녹시에탄올시험 포함시 해당
			1mL	103 (105)	92 (94)	11 (11)	46	“
17		흡착A형간염-비로좀 백신	0.25mL	148	134	14	35
			0.5mL	96	87	9	35
18		개량불활화폴리오백신	0.5mL	142	129	13	35
19		일본뇌염생바이러스백신	0.5mL	131	119	12	35
20-1		인유두종바이러스4가백신 (유전자재조합)	0.5mL	145	131	14	40
20-2		인유두종바이러스백신 (유전자재조합)	0.5mL	132	120	12	40
21-1		경구용약독화로타생바이러스백신	1mL	107	97	10	40
21-2		경구용약독화로타생바이러스백신(사람-소 재배열)	2mL	61	55	6	40
22		건조두창백신	0.25mL	151	137	14	35
23		경구용장티푸스백신	3캡슐/갑	26	23	3	42
24		정제브이아이장티푸스백신	0.5m	140	127	13	45
			5mL	37	33	4	45
25		흡착파상풍톡소이드	0.5mL	201	182	19	75
			1mL	123	111	12	75
			5mL	43	39	4	75
			10mL	37	33	4	75
			20mL	33	30	3	75
26-1		흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신	0.5mL	267	242	25	75
			1mL	156	141	15	75
26-2		흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(인판릭스주)	0.5mL	241	219	22	75
27		성인용 흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(아다셀주)	0.5mL	271	246	25	95
28		흡착디프테리아․파상풍톡소이드, 정제백일해 및 불활화 폴리오 혼합백신(테트락심주)	0.5mL	280	254	26	75
29		흡착디프테리아․파상풍톡소이드, 정제백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신(유트라박주)	0.5mL	292	265	27	75
30		폐렴구균백신	0.5mL	135	122	13	35
31		폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합 백신(신플로릭스프리필드시린지)	0.5mL	146	132	14	35
32-1		폐렴구균씨알엠(CRM197)단백 접합백신	0.5mL	104	94	10	35
32-2		폐렴구균씨알엠(CRM197)단백접합백신(프리베나13주)	0.5mL	168	152	16	35
33-1		헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드접합백신(악티브주)	0.5mL	145	131	14	35
33-2		헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드접합백신(히베릭스주)	0.5mL	173	157	16	35
34-1		헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신(알루미늄흡착)(퍼스트힙주)	0.5mL	130	118	12	35
34-2		헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신(알루미늄흡착)(박셈힙주)	0.5mL	196	178	18	35
35		헤모필루스인플루엔자 비형․수막염균외막단백접합백신(리퀴드페드힙)	0.5mL	186	169	17	35
36		피내용건조비씨지백신(10인분)	1mL	151	137	14	72
37		경피용건조비씨지백신(일본균주)	5A/갑	140	127	13	60
38-1		성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합톡소이드	0.5mL	234	212	22	75
38-2		성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합톡소이드(디티부스터에스에스아이주)	0.5mL	258	234	24	75
39		경구용 콜레라 백신	3mL	35	31	4	47

3. 보툴리눔 독소 제제 및 생물학적 진단시약

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	보툴리눔독소제제	클로스트리디움 보툴리눔 독소A형	50 단위	105 (105)	95 (95)	10 (10)	45	( )는 진공도 시험이 있는 경우
			100 단위	82 (93)	74 (84)	8 (9)	45	( )는 진공도 시험이 있는 경우
			200 단위	80 (91)	72 (82)	8 (9)	45	( )는 진공도 시험이 있는 경우
2		클로스트리디움 보툴리눔 독소A형(150kD)	100 단위	86	78	8	45
3		클로스트리디움 보툴리눔 A형독소-혈구응집소복합체	500 단위	87	79	8	45
4		클로스트리디움 보툴리눔 독소B형	0.5mL	150	136	14	45
			1.0mL	104	94	10	45
			2.0mL	66	60	6	45
5	생물학적진단시약	진단용농축투베르쿨린	25테스트/갑	458	416	42	75
6		정제투베르쿨린(PPD)	1.5mL 3mL 10mL 20mL	92 40 31 29	83 36 28 26	9 4 3 3	75 75 75 75

4. 제4조제1항에 의한 모든 항목 시험면제 품목의 처리기간 : 20일

[별표 2] 제2조제1항에 해당하는 의약품의 시험항목별 검체량(제3조 관련)

1. 혈장분획제제

1-1. 사람 혈청 알부민(5%, 20%, 25%)

시험항목	50mL	100mL	250mL
1.주사제의 실용량시험	1	1	1
2.면역화학시험	1	1	1
3.알부민함량시험	2	2	2
4.무균시험	20	10	10
5.pH측정시험	1	1	1
6.헴함량시험	1	1	1
7.열안정성시험	1	1	1
8.나트륨함량시험	1	1	1
9.이상독성부정시험	1	1	1
10.발열성물질시험	1	1	1
11.PKA활성측정	1	1	1
12.알부민중합물부정시험	1	1	1
계	32	22	22

1-2. 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자

시험항목	250IU/10mL	500IU/20mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	2	1
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.응고성 단백질시험	1	1
6.이상독성부정시험	1	1
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	3	3
11.HIV항체시험	1	1
계	44	42

1-3. 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자(건조열처리)

시험항목	250IU/10mL	500IU/20mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	2	1
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.응고성단백질함량시험	1	1
6.이상독성부정시험	2	1
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	3	3
11.HIV항체시험	1	1
12.B형간염표면항원부정시험	1	1
13.용해성시험	1	1
14.동종응집소시험	1	1
15.삼투압측정시험	1	1
계	49	46

1-4. 건조 사람 혈액응고 제Ⅸ인자 복합체

시험항목	250IU/10mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	2
3.함습도시험	2
4.단백질함량시험	1
5.활성응고인자부정시험	1
6.이상독성부정시험	1
7.발열성물질시험	2
8.무균시험	20
9.면역화학시험	1
10.역가시험	1
11.HIV항체시험	1
계	42

1-5. 건조 폴리에틸렌글리콜 처리 사람 면역글로불린

시험항목	2,500 mg (50 mL)
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	1
3.함습도시험	2
4.열안정성시험	1
5.이상독성부정시험	1
6.발열성물질시험	1
7.면역글로불린-지함량시험	2
8.무균시험	20
9.면역화학시험	1
10.항보체성부정시험	1
11.면역글로불린-지 중합물부정시험	1
12.역가시험	1
13.HIV항체시험	1
14.PKA활성측정	1
계	44

1-6. 말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25)

시험항목	10mL	20mL	50mL	60mL	100mL	200mL
1.주사제의 실용량시험	1	1	1	1	1	1
2.pH측정시험	2	1	1	1	1	1
3.열안정성시험	1	1	1	1	1	1
4.말토즈함량시험	1	1	1	1	1	1
5.이상독성부정시험	1	1	1	1	1	1
6.발열성물질시험	3	2	1	1	1	1
7.면역글로불린-지함량시험	2	2	2	2	2	2
8.무균시험	20	20	20	20	10	10
9.면역화학시험	1	1	1	1	1	1
10.항보체성부정시험	1	1	1	1	1	1
11.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1	1	1	1	1
12.역가시험	3	2	1	1	1	1
13.HIV항체시험	1	1	1	1	1	1
14.PKA활성측정	1	1	1	1	1	1
계	39	36	34	34	24	24

1-7. 사람 면역글로불린

시험항목	2mL	3mL	5mL	10mL
1.주사제의 실용량시험	5	4	2	1
2.pH시험	8	5	3	2
3.치메로살함량시험	1	1	1	1
4.면역글로불린-지함량시험	3	2	2	2
5.열안정성시험	1	1	1	1
6.이상독성부정시험	5	4	2	1
7.면역화학시험	1	1	1	1
8.발열성물질시험	5	3	2	1
9.역가시험	3	3	3	3
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1	1	1
11.HIV항체시험	1	1	1	1
12.무균시험	20	20	20	20
계	54	46	39	35

1-8. 항 파상풍 사람 면역글로불린

시험항목	1mL
1.주사제의 실용량시험	10
2.pH측정시험	15
3.열안정성시험	2
4.치메로살함량시험	2
5.이상독성부정시험	10
6.발열성물질시험	9
7.면역글로불린-지함량시험	1
8.무균시험	40
9.면역화학시험	1
10.역가시험	3
11.면역글로불린-지중합물부정시험	1
12.HIV항체시험	1
계	95

1-9. 건조 히스타민가 사람 면역글로불린

시험항목	2mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	8
3.함습도시험	2
4.면역글로불린-지함량시험	3
5.이상독성부정시험	5
6.발열성물질시험	5
7.열안정성시험	1
8.면역화학시험	1
9.히스타민확인시험	3
10.무균시험	20
11.HIV항체시험	1
계	59

1-10. B형 간염 사람 면역글로불린

시험항목	0.5mL	1mL	3mL	5mL	10mL	20mL	25mL	30mL	50mL
1.주사제의 실용량시험	20	10	4	2	1	1	1	1	1
2.pH측정시험	30	15	5	3	2	1	1	1	1
3.치메로살함량시험	4	2	1	1	1	1	1	1	1
4.면역글로불린-지함량시험	7	4	2	2	2	2	2	2	2
5.열안정성시험	4	2	1	1	1	1	1	1	1
6.이상독성부정시험	20	10	4	2	1	1	1	1	1
7.면역화학시험	1	1	1	1	1	1	1	1	1
8.발열성물질시험	18	9	3	2	1	1	1	1	1
9.역가시험	3	3	3	3	3	2	2	1	1
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1	1	1	1	1	1	1	1
11.HIV항체시험	1	1	1	1	1	1	1	1	1
12.무균시험	40	40	20	20	20	20	20	20	20
계	149	98	46	39	35	33	33	32	32

1-11. 수두 사람 면역글로불린

시험항목	2.5mL	5mL
1.주사제의 실용량시험	4	2
2.pH측정시험	6	3
3.치메로살함량시험	1	1
4.면역글로불린-지함량시험	3	2
5.이상독성부정시험	4	2
6.발열성물질시험	4	2
7.열안정성시험	2	1
8.면역화학시험	1	1
9.역가시험	3	3
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1
11.무균시험	20	20
12.HIV항체시험	1	1
계	50	39

1-12. 건조 사람 피브리노겐

시험항목	50mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	1
3.함습도시험	2
4.용해성시험	1
5.구연산나트륨함량시험	1
6.응고성단백질함량 및 순도시험	1
7.이상독성부정시험	1
8.발열성시험	1
9.무균시험	20
10.역가시험	3
11.HIV항체시험	1
계	42

1-13. 건조 농축 사람 항 트롬빈Ⅲ

시험항목	500IU/10mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	2
3.함습도시험	2
4.단백질함량시험	1
5.이상독성부정시험	1
6.발열성물질시험	3
7.무균시험	20
8.면역화학시험	1
9.역가시험	1
10.HIV항체시험	1
계	42

1-14. 건조 FⅧ:C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자

시험항목	250IU/10mL	500IU/10mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	2	2
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.용해성시험	1	1
6.이상독성부정시험	1	1
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	3	3
11.마우스면역글로불린-지 함량 시험	2	2
12.동종응집소시험	1	1
13.B형간염표면항원부정시험	1	1
14.HIV항체시험	1	1
계	48	47

1-15. 건조 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자

시험항목	250IU/2.5mL	500IU/5mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	6	3
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.용해성시험	1	1
6.이상독성부정시험	4	2
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	1	1
11.마우스면역글로불린-지 함량시험	2	2
12.B형간염표면항원부정시험	1	1
13.HIV항체시험	1	1
계	52	46

1-16. 건조 살무사 항독소

시험항목	20mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	1
3.함습도시험	2
4.단백질함량시험	1
5.이상독성부정시험	1
6.발열성물질시험	1
7.무균시험	20
8.면역화학시험	1
9.역가시험	2
계	39

1-17. 혈액응고 제Ⅷ인자 항체우회 활성복합체

시험항목	500IU/20mL	1000IU/20mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	1	1
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.용해성시험	1	1
6.이상독성부정시험	1	1
7.발열성물질시험	2	2
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.역가시험	1	1
11.트롬빈부정시험	1	1
12.활성혈액응고제Ⅹ인자 부정시험	1	1
13.플라스민부정시험	1	1
14.프리칼리크레인-칼리크레인부정시험	1	1
15.HIV항체시험	1	1
계	45	45

1-18. 정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린

시험항목	10mL	50mL
1.주사제의 실용량시험	1	1
2.pH측정시험	2	1
3.열안정성시험	1	1
4.말토즈함량시험	1	1
5.이상독성부정시험	2	1
6.발열성물질시험	9	2
7.면역글로불린-지함량시험	1	1
8.무균시험	20	20
9.면역화학시험	1	1
10.항보체성부정시험	2	1
11.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1
12.역가시험	3	3
13.HIV항체시험	1	1
14..PKA활성측정시험	1	1
15.동종응집소시험	1	1
계	47	37

2. 백신

2-1-1. B형 간염 백신 (유전자 재조합)

시험항목	0.5mL	1mL	5mL	10mL
1.주사제의 실용량시험	20	10	2	1
2.pH측정시험	30	15	3	2
3.포름알데히드함량시험(함유제제에 한함)	(4)	(2)	(1)	(1)
4.알루미늄함량시험	4	2	1	1
5.치메로살함량시험	4	2	1	1
6.단백질함량시험	20	10	2	1
7.발열성물질시험	18	9	2	1
8.역가시험	5	3	2	2
9.이상독성부정시험	20	10	2	1
10.무균시험	40	40	20	20
계	161 (165)	101 (103)	35 (36)	30 (31)

2-1-2. B형 간염 백신 (유전자재조합)

시험항목	2mL	2.5mL	3mL
1.주사제의 실용량시험	5	4	4
2.pH측정시험	8	6	5
3.알루미늄함량시험	1	1	1
4.치메로살함량시험	1	1	1
5.단백질함량시험	5	4	4
6.발열성물질시험	5	4	4
7.역가시험	2	2	2
8.이상독성부정시험	5	4	4
9.무균시험	20	20	20
계	52	46	45

2-2. B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리

시험항목	0.5mL	1mL
1.주사제의 실용량시험	20	10
2.pH측정시험	30	15
3.포름알데히드함량시험	4	2
4.알루미늄함량시험	4	2
5.단백질함량시험	20	10
6.발열성물질시험	18	9
7.역가시험	5	3
8.이상독성부정시험	20	10
9.무균시험	40	40
계	161	101

2-3. 신증후 출혈열 백신

시험항목	0.25mL	0.5mL	2.5mL	5.0mL
1.무균시험	40	40	20	20
2.이상독성부정시험	40	20	4	2
3.불활화시험	2	2	1	1
4.역가 동정시험	40	20	20	20
5.치메로살함량시험	8	4	2	1
6.단백질소함량시험	40	20	4	2
7.pH측정시험	60	30	6	3
8.포름알데히드함량시험	8	4	2	1
9.알루미늄함량시험	8	4	2	1
10.주사제의 실용량시험	40	20	4	2
계	286	164	65	53

2-4. 일본뇌염 백신

시험항목	0.5mL	1.0mL	5.0mL	10mL	20mL
1.무균시험	40	40	20	20	20
2.이상독성부정시험	20	10	2	1	1
3.불활화시험	2	2	1	1	1
4.역가시험	13	7	4	3	2
5.치메로살함량시험	4	2	1	1	1
6.단백질소함량시험	20	10	2	1	1
7.pH측정시험	30	15	3	2	1
8.포름알데히드함량시험	4	2	1	1	1
9.주사제의 실용량시험	20	10	10	1	1
계	153	98	44	31	29

2-5. 인플루엔자 HA백신

시험항목	0.5mL	1mL	2mL	3mL
1.무균시험	40	40	20	20
2.헤마글루티닌함량시험	10	5	3	2
3.이상독성부정시험	20	10	5	4
4.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(4)	(2)	(1)	(1)
5.pH측정시험	30	15	8	5
6.주사제의 실용량시험	20	10	5	4
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.에텔부정시험	3	3	3	3
9.엔도톡신시험	5	3	2	1
계	128 (132)	86 (88)	46 (47)	39 (40)

2-6. 인플루엔자 분할백신

시험항목	0.25mL	0.5mL	1mL	2mL	3mL
1.무균시험	40	40	40	20	20
2.헤마글루티닌함량시험	20	10	5	3	2
3.이상독성부정시험	40	20	10	5	4
4.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(8)	(4)	(2)	(1)	(1)
5.pH측정시험	60	30	15	8	5
6.주사제의 실용량시험	40	20	10	5	4
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.엔도톡신시험	10	5	3	2	1
계	210 (218)	125 (129)	83 (85)	43 (44)	36 (37)

2-7. 인플루엔자 표면항원-비로좀 백신

시험항목	0.5mL
1.pH측정시험	30
2.무균시험	40
3.이상독성부정시험	20
4.엔도톡신시험	5
5.헤마글루티닌함량시험	10
6.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
7.주사제의 실용량시험	20
계	125

2-8. 인플루엔자 표면항원 백신

시험항목	0.25mL	0.5mL	1mL	2mL	3mL
1.pH측정시험	60	30	15	8	5
2.무균시험	40	40	40	20	20
3.이상독성부정시험	40	20	10	5	4
4.엔도톡신시험	10	5	3	2	1
5.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(8)	(4)	(2)	(1)	(1)
6.헤마글루티닌함량시험	20	10	5	3	2
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.주사제의 실용량시험	40	20	10	5	4
계	210 (218)	125 (129)	83 (85)	43 (44)	36 (37)

2-9. 인플루엔자 생바이러스 백신

시험항목	0.2mL
1.pH측정시험	75
2.무균시험	40
3.이상독성부정시험	60
4.엔도톡신시험	13
5.바이러스함량시험	18
6.확인시험	바이러스함량시험 대체
7.난알부민함량시험	5
8.단백질함량시험	10
9.제제균일성시험	10
계	231

2-10. 신종 인플루엔자 분할백신

시험항목	0.25mL	0.5mL
1.무균시험	40	40
2.헤마글루티닌함량시험	20	10
3.이상독성부정시험	40	20
4.pH측정시험	60	30
5.주사제의 실용량시험	40	20
6.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
7.엔도톡신시험	10	5
계	210 (218)	125 (129)

2-11. 어쥬번티드 신종 인플루엔자 분할백신

시험항목	항원바이알(1.5mL)+어쥬번트바이알(1.85mL) set
1.무균시험	40
2.헤마글루티닌함량시험	4
3.이상독성부정시험	10
4.치메로살함량시험	2
5.pH측정시험	12
6.주사제의 실용량시험	8
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.엔도톡신시험	2
계	78

2-12. 대유행전단계 인플루엔자 백신

시험항목	항원바이알(2.5mL)+어쥬번트바이알(2.5mL) set
1.무균시험	20
2.헤마글루티닌함량시험	2
3.이상독성부정시험	5
4.치메로살함량시험	1
5.pH측정시험	6
6.주사제의 실용량시험	6
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.엔도톡신시험	1
계	41

2-13. 수두 생바이러스백신

시험항목	0.5mL	0.7mL
1.무균시험	40	40
2.바이러스함량시험	3	3
3.확인시험	2	2
4.함습도시험	2	2
5.제제균일성시험	10	10
6.이상독성부정시험	20	15
7.HIV항체시험(해당제제에 한함)	(3)	(3)
계	77(80)	72(75)

2-14. 대상포진 생바이러스백신

시험항목	0.65mL
1.pH측정시험	30
2.무균시험	40
3.바이러스함량시험	3
4.확인시험	2
5.함습도시험	2
6.제제균일성시험	10
7.이상독성부정시험	16
계	103

2-15. 홍역·유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스백신

시험항목	0.5mL
1.무균시험	40
2.역가시험	9
3.함습도시험	2
4.제제균일성시험	10
5.이상독성부정시험	20
5.HIV항체시험(해당제제에 한함)	(3)
계	81(84)

2-16. A형 간염 백신

시험항목	0.5mL	1mL
1.주사제의 실용량시험	20	10
2.pH측정	30	15
3.이상독성부정	20	10
4.무균시험	40	40
5.역가시험	20	10
6.동정시험	역가시험 대체	역가시험 대체
7.엔도톡신시험	5	3
8.포름알데히드함량시험	4	2
9.알루미늄함량시험	4	2
10.2-페녹시에탄올함량시험 (함유제제에 한함)	(2)	(2)
계	143(145)	92(94)

2-17. 흡착 A형 간염-비로좀 백신

시험항목	0.25mL	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	40	20
2.A형간염바이러스 확인시험	항원함량시험(역가) 대체
3.무균시험	40	40
4.엔도톡신시험	10	5
5.이상독성부정시험	40	20
6.A형간염바이러스 항원함량시험(역가)	4	2
계	134	87

2-18. 개량 불활화 폴리오백신

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.단백질함량시험	4
4.D-항원 함량시험	10
5.이상독성부정시험	20
6.무균시험	40
7.엔도톡신시험	5
계	129

2-19. 일본뇌염 생바이러스백신

시험항목	0.5mL
1.동정시험	2
2.역가시험	6
3.열안정성시험	6
4.무균시험	40
5.이상독성부정시험	20
6.함습도시험	2
7.pH측정시험	30
8.제제균일성시험	10
9.HIV항체시험	3
계	119

2-20-1. 인유두종바이러스 4가백신(유전자재조합)

시험항목	0.5mL
1.역가시험	12
2.확인시험	역가시험 대체
3.무균시험	40
4.엔도톡신시험	5
5.이상독성부정시험	20
6.알루미늄함량시험	4
7.pH측정시험	30
8.주사제의 실용량시험	20
계	131

2-20-2. 인유두종바이러스백신(유전자재조합)

시험항목	0.5mL
1.성상시험	0
2.확인시험	역가시험 대체
3.무균시험	40
4.이상독성부정시험	20
5.pH측정시험	30
6.주사제의 실용량시험	20
7.단백질함량시험	2
8.역가시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.흡착도시험 (흡착되지 않은 항원함량시험)	4
계	120

2-21-1. 경구용 약독화 로타생바이러스 백신

시험항목	1.0mL
1.성상시험	0
2.무균시험	40
3.함습도시험	2
4.pH측정시험	15
5.바이러스함량시험	18
6.확인시험	바이러스함량시험 대체
7.열안정성시험	12
8.제제균일성시험	10
계	97

2-21-2. 경구용 약독화 로타생바이러스 백신(사람-소 재배열)

시험항목	2.0mL
1.무균시험	20
2.바이러스함량시험	3
3.확인시험	바이러스함량시험 대체
4.실용량시험	24
5.pH측정시험	8
6.성상시험	0
계	55

2-22. 건조두창백신

시험항목	0.25mL
1.pH측정시험	40
2.무균시험	40
3.엔도톡신시험	1
4.확인시험	1
5.바이러스함량시험	3
6.함습도시험	2
7.제제균일성시험	10
8.이상독성부정시험	40
계	137

2-23. 경구용 장티푸스백신

시험항목	cap(3cap/갑)
1.확인(동정)시험	6
2.생균수시험	10
3.미생물오염시험	6
4.붕해시험	18
5.함습도시험	1
6.제제균일성시험	20
7.이상독성부정시험	6
계	67(23갑)

2-24. 정제 브이아이 장티푸스 백신

시험항목	0.5mL	5mL
1.주사제의 실용량시험	20	2
2.pH측정시험	30	3
3.페놀함량시험	4	1
4.함량시험	2	1
5.분자량시험	2	1
6.확인(동정)시험	2	1
7.무균시험	40	20
8.발열성물질시험	3	1
9.이상독성부정시험	24	3
계	127	33

2-25. 흡착 파상풍 톡소이드

시험항목	0.5ml	1ml	5ml	10ml	20ml
1.주사제의 실용량시험	20	10	2	1	1
2.pH측정시험	30	15	3	2	1
3.치메로살함량시험	4	2	1	1	1
4.포름알데히드함량시험	4	2	1	1	1
5.알루미늄함량시험	4	2	1	1	1
6.무균시험	40	40	20	20	20
7.역가시험	10	5	2	1	1
8.확인(동정)시험	2	1	1	1	1
9.무독화시험	44	22	5	3	2
10.이상독성부정시험	24	12	3	2	1
계	182	111	39	33	30

2-26-1. 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신

시험항목	0.5mL	1mL
1.주사제의 실용량시험	20	10
2.pH측정시험	30	15
3.무균시험	40	40
4.확인(동정)시험	10	5
5.무독화시험	44	22
6.역가시험	18	9
7.마우스체중감소시험	28	14
8.마우스백혈구증가시험
9.마우스히스타민증감시험
10.포름알데히드함량시험	4	2
11.알루미늄함량시험	4	2
12.치메로살함량시험	20	10
13.이상독성부정시험	24	12
계	242	141

2-26-2. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(인판릭스주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인(동정)시험	10
5.무독화시험	44
6.역가시험	15
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.이상독성부정시험	24
계	219

2-27. 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(아다셀주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인(동정)시험	2
5.무독화시험	44
6.역가시험	50
7.정제백일해무독화시험	20
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.2-페녹시에탄올함량시험	3
11.엔도톡신시험	5
10.이상독성부정시험	24
계	246

2-28. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 폴리오백신

(테트락심주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인(동정)시험	32
5.무독화시험	44
6.역가시험	10
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.2-페녹시에탄올함량시험	3
11.엔도톡신시험	5
12.D-항원함량시험	10
13.이상독성부정시험	24
계	254

2-29. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신

(유트라박주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인(동정)시험	10
5.무독화시험	44
6.역가시험	18
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.치메로살함량시험	20
11.발열성물질시험	18
12.B형간염의 역가시험/동정시험	5
13.이상독성부정시험	24
계	265

2-30. 폐렴구균 백신

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.이상독성부정시험	24
5.확인(동정)시험	2
6.보존제함량시험	4
7.발열성물질시험	2
계	122

2-31. 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신(신플로릭스 프리필드시린지)

시험항목	0.5ml
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.엔도톡신시험	2
5.알루미늄함량시험	4
6.확인(동정)시험	6
7.항원함량시험	6
8.이상독성부정시험	24
계	132

2-32-1. 폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백 접합백신

시험항목	0.5ml
1.주사제의 실용량시험	20
2.무균시험	40
3.이상독성부정시험	24
4.확인(동정)시험	8
5.엔도톡신시험	2
계	94

2-32-2. 폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백 접합백신 (프리베나13주)

시험항목	0.5ml
1. 확인시험	8
2. 알루미늄 함량시험	4
3. 항원함량시험	12
4. 엔도톡신시험	2
5. pH 측정시험	30
6. 무균시험	40
7. 주사제의 실용량 시험	20
8. 단백질함량시험	12
9. 이상독성부정시험	24
계	152

2-33-1. 헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드 접합백신 (악티브주)

시험항목	0.5mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	30
3.함습도시험	5
4.다당류 함량시험	6
5.유리다당류 함량시험	10
6.확인(동정)시험	2
7.무균시험	40
8.발열성물질시험	4
9.이상독성부정시험	24
계	131

2-33-2. 헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드 접합백신 (히베릭스주)

시험항목	0.5mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	30
3.함습도시험	5
4.다당류 함량시험	40
5.유리다당류 함량시험	2
6.확인(동정)시험	2
7.무균시험	40
8.발열성 또는 엔도톡신시험	4
9.이상독성부정시험	24
계	157

2-34-1. 헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신 (알루미늄 흡착)

(퍼스트힙주)

시험항목	0.5 mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.총당류 함량시험	20
3.엔도톡신시험	2
4.확인(동정)시험	4
5.무균시험	40
6.알루미늄 함량시험	4
7.발열성물질시험	4
8.이상독성부정시험	24
계	118

2-34-2. 헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신 (알루미늄 흡착)

(박셈힙주)

시험항목	0.5 mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.당류 함량시험	20
4.유리당류함량시험	30
5.확인(동정)시험	6
6.무균시험	40
7.알루미늄 함량시험	4
8.발열성물질시험	4
9.이상독성부정시험	24
계	178

2-35. 헤모필루스인플루엔자 비형․수막염균 외막단백접합백신 (리퀴드페드힙)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.다당류 함량시험	4
4.확인(동정)시험	3
5.무균시험	40
6.알루미늄 함량시험	4
7.염화나트륨 함량시험	40
8.발열성물질시험	4
9.이상독성부정시험	24
계	169

2-36. 피내용 건조 비씨지백신 (10인분)

시험항목	10인분
1.pH측정시험	15
2.제제균일성시험	10
3.무균시험	40
4.염색시험	2
5.유해결핵균부정시험	32
6.균량측정시험	5
7.피부반응시험	3
8.역가시험	10
9.열안정성시험	10
10.함습도시험	10
계	137

2-37. 경피용 건조 비씨지 백신 (일본균주)

시험항목	1 앰플
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	42
3.무균시험	40
4.염색시험	2
5.균량측정시험	10
6.함습도시험	3
7.역가시험	20
계	127

2-38-1. 성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.확인(동정)시험	10
4.알루미늄함량 시험	4
5.포름알데히드함량시험	4
6.무균시험	40
7.이상독성부정시험	24
8.무독화시험	55
9.역가시험	25
계	212

2-38-2. 성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합 톡소이드 (디티부스터에스에스아이주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.확인(동정)시험	10
4.알루미늄함량 시험	11
5.포름알데히드함량시험	4
6.무균시험	40
7.이상독성부정시험	24
8.무독화시험	55
9.역가시험	40
계	234

2-39. 경구용 콜레라 백신 (듀코랄)

시험항목	3mL
1.pH측정시험	5
2.포름알데히드함량시험	2
3.Cholera O1 확인시험	1
4.Cholera O1 LPS 함량시험	1
5.rCTB 확인시험	1
6.rCTB 함량시험	1
7.무균시험	20
계	31

3. 보툴리눔 독소 제제 및 생물학적 진단시약

3-1. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형

시험항목	50단위(바이알)	100단위(바이알)	200단위(바이알)
1.pH측정시험	10	5	5
2.제제균일성시험	10	10	10
3.함습도시험 (진공도시험)	20(20)	10(20)	10(20)
4.무균시험	40	40	40
5.엔도톡신시험	2	2	2
6.역가시험	7	4	2
7.확인시험	6	3	3
계	95(95)	74(84)	72(82)

3-2. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kD)

시험항목	100단위(바이알)
1.pH측정시험	5
2.제제균일성시험	10
3.함습도시험	10
4.무균시험	40
5.엔도톡신시험	2
6.단백질함량시험	3
7.역가시험	6
8.확인시험	2
계	78

3-3. 클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체

시험항목	500단위(바이알)
1.pH측정시험	5
2.제제균일성시험	10
3.함습도시험	5
4.단백질함량시험	2
5.무균시험	40
6.엔도톡신시험	2
7.역가시험	6
8.확인시험	9
계	79

3-4. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 B형

시험항목	0.5mL(바이알)	1mL(바이알)	2mL(바이알)
1.pH측정시험	30	15	8
2.주사제의 실용량시험	5	5	5
3.단백질함량시험	5	5	5
4.무균시험	40	40	20
5.엔도톡신시험	2	2	2
6.역가시험	20	10	10
7.고유활성도시험	-	-	-
8.독소단백함량시험	-	-	-
9.확인시험	6	3	3
10.외래성독성부정시험	28	14	7
계	136	94	60

3-5. 진단용 농축 튜베르쿨린

시험항목	25테스트/갑
1.pH측정시험	300
2.역가시험	13
3.이상독성부정시험(GP)	50
4.무균시험	40
5.확인(동정)시험	13
계	416

3-6. 정제 튜베르쿨린

시험항목	1.5mL	3mL	10mL	20mL
1.주사제의 실용량시험	7	4	1	1
2.pH측정시험	10	5	2	1
3.보존제 함량시험	10	1	1	1
4.무균시험	40	20	20	20
5.폴리솔베이트80 함량시험	3	-	-	-
6.이상독성부정시험(GP)	8	4	2	1
7.역가시험	5	2	2	2
계	83	36	28	26

신∙구조문 대비표

현 행	개 정 안
제3조(국가검정의 기준 등) ①검정의약품의 검정기준과 그 시험방법은 「약사법」 제52조제1항에 따른 「생물학적제제기준및시험방법」에 의하되, 청장이 제제의 특성을 고려하여 필요한 경우 「약사법 시행규칙」 제30조의 규정에 따른 “기준 및 시험방법” 중 일부를 추가할 수 있다. 이 경우 청장은 검정기준 및 그 시험방법을 당해 품목 제조업자(수입자)에게 품목허가(변경허가) 시 문서로 통보하여야 한다.	제3조(국가검정의 기준 등) ①검정의약품의 검정기준과 그 시험방법은 「약사법」 제52조제1항에 따른 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약청고시)에 의하되, 청장이 「약사법 시행규칙」제30조 규정의 “기준 및 시험방법”에 따라 제제의 특성을 고려하여 일부를 조정할 수 있다. 이 경우 청장은 검정기준 및 그 시험방법을 당해 품목 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자(이하ꡒ신청인ꡓ이라고 한다)에게 품목허가(변경허가) 시 문서로 통보한다.
제4조(국가검정 시험항목 면제) ① 청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 「약사법 시행규칙」 제69조제2항의 규정에 따라 모든 항목의 시험을 면제한다. 이 경우 제조업자(수입자)는 약사법 시행규칙 제63조제1항 후단의 규정에 따라 제조업자(수입자)의 자가시험성적서 및 자가시험기록, 제조소의 자가품질관리요약서를 제출하여야 한다. 1. 국가검정 성적이 20개 이상 연속제조번호에 대하여 적합판정 받은 업소의 사람혈청알부민 20%, 사람혈청알부민 5%, 보툴리눔독소 제제 2. WHO가 품질관리체계를 인증한 업소의 수출용 B형 간염백신 <신 규> ② 국가검정신청서를 제출한 날 이전 2년 이내에 3개 이상 제조번호에 대하여 연속적으로 국가검정 적합판정을 받은 품목인 경우 「약사법 시행규칙」 제69조제2항의 규정에 따라 다음 각 호 중 해당항목의 시험을 면제한다. 이 경우 청장은 면제한 시험항목을 제조업자(수입자)에게 통보하여야 한다. 1 ~ 37 (생 략) <신 설> ③ (생 략) ④ 제2항의 규정에 불구하고 국가검정 부적합 판정을 받은 경우에는 제3조제1항에서 정한 모든 시험항목에 대한 국가검정을 실시한다.	제4조(국가검정 시험항목 면제) ① 청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 모든 항목의 시험을 면제한다. 이 경우 신청인은 자가시험성적서 및 자가시험기록, 제조 및 품질관리요약서(summary protocol)를 제출하여야 한다. 1. 사람혈청알부민 20%, 사람혈청알부민 5% 및 보툴리눔독소 제제 중 20개 이상 제조번호에 대하여 연속적으로 국가검정 적합판정을 받은 품목 2. 수출하고자 하는 의약품 중 WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 청장이 시험면제를 인정하여 별도 통보한 품목 3. 수출하고자 하는 의약품 중 수입국 또는 WHO 및 그 산하기관의 시험면제 요청이 있는 품목 ② 청장은 국가검정신청서를 제출받은 날 이전 2년 이내에 국가검정신청서를 제출받은 날로부터 역산하여 3회 이상 연속하여 국가검정 적합판정을 받은 품목의 경우 다음 각 호의 시험을 면제한다. 이 경우 청장은 면제한 시험항목을 신청인에게 문서로 통보한다. 1 ~ 37 (현행과 같음) ③ 청장은 제2항에 해당하는 품목 중 다음 각 호의 백신의 경우 동일 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 첫 번째 신청된 제조번호를 제외한 나머지 제조번호의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험을 추가하여 면제한다. 이 경우 신청인은 제조 및 품질관리요약서를 제출해야 한다. 1. 인플루엔자HA백신 2. 인플루엔자분할백신 3. 인플루엔자표면항원-비로좀백신 4. 인플루엔자표면항원백신 ④ (현행 제3항과 같음) <삭 제>
<신 설>	제5조(국가검정 부적합 품목의 시험) 국가검정 결과 부적합 판정된 품목의 경우 청장이 국가검정성적서를 통보한 날 이후 신청된 제조번호부터 제3조제1항에서 정한 모든 항목의 시험을 실시한다. 다만, 부적합 판정 이후 제2항부터 제4항까지의 규정에 해당하는 경우 그에 따른다.
<신 설>	제6조(신속검정) 청장은 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등과 같이 국민보건, 국방상의 이유로 신속검정이 필요한 경우에는 시험항목을 별도로 정하여 다른 검정에 우선하여 처리할 수 있으며 이 경우 시험항목을 신청인에게 문서로 통보한다.
제5조(재검토기한) (생 략)	제7조(재검토기한) (현행 제5조와 같음)