식품의약품안전청 고시 제2010 - 71호

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

의약품 품목(변경)허가신청·신고서에 타르색소명칭을 기재토록 하고 변경허가 및 변경신고를 보고로 갈음하는 경미한 변경항목 확대 등을 통하여 의약품 안전관리의 효율성을 제고하는 한편, 일부 안전성·유효성이 확보된 제제를 안전성·유효성 문제 성분 함유 제제에서 제외하는 등 운영규정을 보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 연 1회 변경내용을 기재한 문서를 제출하여 의약품 품목 허가·신고 항목을 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 갈음할 수 있는 변경항목을 확대함(안 제3조의2제2항)

(1) 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경

(2) 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소(황색 4호 제외)의 종류 변경 등

나. 의약품 품목(변경)허가신청․신고 시 타르색소를 사용하는 경우 타르색소 명칭을 기재토록 함(안 제12조제5항)

(1) “식약청인정타르색소”로 허가(신고) 관리하고 있어 실제 사용하는 타르색소 현황 파악 등 적정관리에 어려움이 있음

(2) 타르색소를 사용하는 경우 타르색소 명칭을 기재토록 함

(3) 의약품 품목허가(신고필)증에 의약품에 사용하는 실제 타르색소의 명칭을 기재하여 의약품 안전관리의 효율성 제고

다. 안전성·유효성 문제함유 성분의 조정(별표 18)

(1) 비소함유 제제 중 희귀질환 치료목적으로 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성 백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법에 사용하는 1밀리리터 중 1밀리그램의 삼산화비소를 함유하는 주사제 제외

(2) 산화납 및 납화합물 함유제제 중 한약제제로서 산화납 함유 경고제 제외

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기    타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010. 9 17 ～ 10. 9) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제2010 - 71호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등에 따른 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-65호, 2010. 9. 15)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년  10월 19일

식품의약품안전청장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조의2제2항제1호 중 “항목의 명칭 중”을 “등 중”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “제조방법 중”을 “제조방법 등 중”으로 하며, 같은 항 제4호 중 “사용상의 주의사항 중”을 “사용상의 주의사항 등 중”으로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소(황색 4호 제외)의 종류 변경

제8조제3항라목 중 “제17조”를 “제19조”로 한다.

제12조제5항 중 ““적량”으로, 식약청장이 인정하는 타르색소(황색4호 제외)를 사용하는 경우에는 “식약청인정타르색소 : 적량”으로 기재할 수 있다.”를 ““적량”으로 기재할 수 있다.”로 한다.

제28조제5항부터 제7항까지 중 “제17조제1항제4호”를 각각 “제17조제4호”로 한다.

제36조제1항 및 제58조제1항 중 “제17조제1항”을 각각 “제17조”로 한다.

제55조제4항제2호 중 “제2장․제3장”을 “제2장”으로 하고, “의약품 등”을 “의약품”으로 한다.

제56조제1항 중 “제17조제1항제9호”를 “제17조제9호”로 한다.

제59조제4항 중 “제7조제1항제6호가목2)다)”를 “제7조제6호가목2)다)”로 한다.

제61조 중 “2013년 5월 24일”을 “2013년 10월 12일”로 한다.

별표 18 중 제18호 및 제110호를 각각 다음과 같이 한다.

18. 비소함유제제(Arsenic-based compound)(희귀질환 치료목적으로 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성 백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법에 사용하는 1밀리리터 중 1밀리그램의 삼산화비소를 함유하는 주사제 제외)

110. 산화납 및 납화합물(Lead oxide and lead salts) 함유제제(한약제제 중 산화납 함유 경고제 제외)

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의약품의 품목허가신청서, 안전성․유효성 심사의뢰서 등은 종전의 규정에 따른다.

신․구조문 대비표

현 행	개정(안)
제3조의2(의약품의 허가․신고의 변경 처리) ① (생 략) ② 제1항에도 불구하고 「약사법 시행규칙」 제88조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 항목의 명칭 중 식품의약품안전청장이 고시한 「대한약전」, 「대한약전외 의약품등 기준」등 기준 및 「공정서 및 의약품집 범위지정」의 외국 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경 2. (생 략) 3. 제조방법 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 4. 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 중 「의약품 표시기재 지침」(식품의약품안전청 고시)에 따른 쉬운 용어를 사용하는 변경 5. <신 설> ③ ․ ④ (생 략)	제3조의2(의약품의 허가․신고의 변경 처리) ① (현행과 같음) ② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. --------------------------------------------------------------------------------------------------- 등 중------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2. (현행과 같음) 3. 제조방법 등 중 ------------------------------------ 4. ------------------- 사용상의 주의사항 등 중 ---------------------------------------------------------------------- 5. 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소(황색 4호 제외)의 종류 변경 ③ ․ ④ (현행과 같음)
제8조(체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건) ① ․ ② (생 략) ③ 제1항제2호에 따른 체외진단용의약품의 기준 및 시험방법의 심사자료의 요건은 다음 각 호과 같다. 가. ～ 다. (생 략) 라. 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료: 제17조에 따라 작성한다. 마. ～ 사. (생 략)	제8조(체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건) ① ․ ② (현행과 같음) ③ --------------------------------------------------------------------------------. 가. ～ 다. (현행과 같음) 라. ---------------------------------------: 제19조------------. 마. ～ 사. (현행과 같음)
제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ (생 략) ⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정(예 : 하절기동절기에 따른 투입량 변동 등)되는 경우와 크림제, 연고제, 로숀제에 있어 「대한약전」 및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목과 같이 미량투입하는 첨가제는 “적량”으로, 식약청장이 인정하는 타르색소(황색4호 제외)를 사용하는 경우에는 “식약청인정타르색소 : 적량”으로 기재할 수 있다. 가. ～ 마. (생 략) 2. ～ 4. (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ (현행과 같음) ⑤ ---------------------------------------. 1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- “적량”으로 기재할 수 있다. 가. ～ 마. (현행과 같음) 2. ～ 4. (현행과 같음)
제28조(개량신약 등의 안전성․유효성 심사자료의 제출범위 등) ① ～ ④ (생 략) ⑤ 제27조제1항에도 불구하고 제2조제9호라목에 해당하는 의약품으로서 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예 : 이성체 및 염류)하고, 효능․효과, 용법․용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되며 경구투여제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 되어 흡수되는 것이 명확한 것으로서 그 염이 의약품으로 자주 사용되는 것은 임상시험성적에 관한 자료로 제7조제1항제4호부터 제6호까지의 자료를 갈음할 수 있다. ⑥ 제2조제9호마목에 해당하는 품목으로서 이미 허가된 품목과 생물학적동등성시험 또는 비교임상시험(생체이용율시험, 임상약리시험 또는 치료적확증임상시험 등)을 통해 동등함을 입증할 수 있는 경우, 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험자료로 제7조제1항제4호부터 제6호까지의 자료를 갈음할 수 있다. ⑦ 제2조제9호라목에 해당하는 품목으로서 5년 이상 제4조제4항에서 정한 외국의약품집 2종에 수재된 품목과 화학적 기본 골격이 동일하고 효능․효과, 용법․용량, 부작용 등이 거의 동등하며, 의약품에 자주 사용되는 염으로 염을 변경한 경구투여제로서 소화기관내에서 반드시 분해되어 화학적 기본골격의 형태로 흡수되는 것이 명확한 것은 제7조제1항제4호부터 제6호까지의 자료를 대신하여 국내 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 있다.	제28조(개량신약 등의 안전성․유효성 심사자료의 제출범위 등) ① ～ ④ (현행과 같음) ⑤ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제7조제4호-------------------------------------. ⑥ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제7조제4호-------------------------------------. ⑦ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제7조제4호-----------------------------------------------------------------------.
제36조(기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등) ① 제7조제1항에도 불구하고 다음 각 호의 예와 같이 시험자체가 이론적․기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다. 1. ～ 3. (생 략)	제36조(기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등) ① 제7조-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 3. (현행과 같음)
제55조(자료의 요청 및 보완 등) ① ～ ③ (생 략) ④ 식약청장은 자료의 품목허가․신고 및 심사 신청서 검토 중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다. 1. (생 략) 2. 제10조, 제12조, 제14조, 제15조, 제16조, 제19조, 제20조, 제26조 및 제2장․제3장 제3절에 따른 심사기준에 적합하지 아니하여 의약품 등으로서 안전성․유효성 또는 기준 및 시험방법이 적합하지 아니할 때	제55조(자료의 요청 및 보완 등) ① ～ ③ (현행과 같음) ④ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. -------------------------------------------------------- 제2장 -----------------------------------------의약품-------------------------------------------------------
제56조(생물학적동등성시험등의 실시) ① 이 규정 및 관련 규정에 따라 생물학적동등성시험을 실시하고자 하는 자는 제7조제1항제9호의 규정에 적합한 생물학적동등성시험계획서를 첨부하여 안전성․유효성 심사(변경의 경우 또한 같다)를 받아야 하며, 심사받은 시험계획서에 따라 시험을 실시한다. ② (생 략)	제56조(생물학적동등성시험등의 실시) ① ------------------------------------------------------------- 제7조제9호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ② (현행과 같음)
제58조(신속심사 등) ① 식약청장은 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 신개념 의약품에 대하여는 제7조제1항 및 제8조에 따른 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다. 1. ～ 3. (생 략) ② ․ ③ (생 략)	제58조(신속심사 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제7조 ----------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 3. (현행과 같음) ② ․ ③ (현행과 같음)
제59조(임상시험계획승인 후속조치) ① ～ ③ (생 략) ④ 식약청장은 「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 임상시험에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 다만, 치료적 확증임상시험결과보고서 이외의 경우에는 「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 임상시험의뢰자가 점검확인서를 제출하는 경우에는 그러하지 아니하며, 실태조사결과 필요하다고 인정되는 경우 전체 임상시험결과보고서에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 외국에서 실시한 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가 제7조제1항제6호가목2)다)에 해당됨을 판단하기 위하여 해당 임상시험자료에 대한 실태조사를 할 수 있으나 이 경우 실태조사에 필요한 경비는 의뢰인이 부담하여야 한다.	제59조(임상시험계획승인 후속조치) ① ～ ③ (현행과 같음) ④ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제7조제6호가목2)다)---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제61조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 5월 24일까지로 한다.	제61조(재검토기한) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2013년 10월 12일----------.
[별표18] 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련) 1. ～ 17. (생 략) 18. 비소함유제제(Arsenic-based compound) 19. ～ 109. (생 략) 110. 산화납 및 납화합물(Lead oxide and lead salts) 함유제제 111. ～ 307. (생 략)	[별표18] 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련) 1. ～ 17. (현행과 같음) 18. 비소함유제제(Arsenic-based compound)(희귀질환 치료목적으로 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성 백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법에 사용하는 1밀리리터 중 1밀리그램의 삼산화비소를 함유하는 주사제 제외) 19. ～ 109. (현행과 같음) 110. --------------------------------------- 함유제제(한약제제 중 산화납 함유 경고제 제외) 111. ～ 307. (현행과 같음)