보 도 자 료
					대변인실 Hot-Line ☎
					식품: 388-6522, 의약품: 388-6523
배포	2010년 10월 14일	보도		2010년 10월 14일 12:00부터
담당	의약품안전국 의약품안전정보팀(☎ 02-3156-8031)	과장		김 명 정					사무관			김 상 봉
	소화계약품과(☎ 02-380-1709)	과장		신 원					연구관			장 정 윤

KFDA Press Release

비만치료제(시부트라민) 판매중지, 자발적 회수권고

- 의사 처방중지, 환자 대체 프로그램 권고 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중앙약사심의위원회 자문(10.13)을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해서 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다고 밝혔다.

○ 이는 국내에서 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화*하고, 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서, 시판 유지를 결정했던 시부트라민을 원개발사인 미국 애보트가  10.9자 미국 FDA의 “처방․사용 중지 및 자발적 회수” 권고를 수용함에 따른 후속조치이다.

※ 안전관리 강화내용:  허가 비만기준외 환자 처방사용금지, 오남용우려의약품 지정 등

※ 붙임 : 7.20일자 보도자료

□ 미국 FDA에서는 애보트사가 제출한 SCOUT 보고서*와 애보트사가 제출한 시부트라민(미국 제품명: 메리디아) 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략(REMS*)을 종합 검토한 결과, 동 제품을 사용함에 따른 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 밝혔고, 이를 애보트사가 수용한 것이다

* SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) : 시부트라민 심혈관계 영향평가(EU의 허가조건에 따라  애보트사가 ‘03 - ’09간 실시)

* REMS ; Risk Evaluation & Mitigation Strategy - 시판후 위험완화전략

○ 동 조치는 9.15-16일 총 16명의 자문위원으로 구성된 미국 FDA 자문위원회의 ‘판매지속여부에 대한 논의’ 및 표결결과, 지속유지 8명, 시판중지 8명으로 나타난 결과를 미국 FDA에 제출하였으나

○ 미국 FDA에서는 미국내 부작용 시스템(AERS*) 분석 결과와 자문위원회 결과를 종합한 결과 애보트사의 위험완화전략(REMS)이 시행되더라도 유익성보다는 위험성이 큰 것으로 결론 내었다.

○ 참고로 미국 결정 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩등이 10.10자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내린바 있다.

* AERS ; Adverse Event Reporting System - 자발적 부작용 보고 시스템

□ 식약청은 당초 SCOUT 보고서 내용분석, 국내 부작용 발생현황, 동 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 결정했던 7월의 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 현재까지 특별한 부작용등 국내 상황이 달라진 것은 없으나

○ 미국이 국내에서 운영하고 있는 부작용 시스템(AERS)을 통해 자국 개발 해당제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않다는 판단을 하였고, 이를 개발사가 수용함에 따라 추가 조치하게 되었다고 밝혔다.

□ 식약청은 동 추가조치에 따라 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고, 그 동안 이 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고하였다.

□ 또한 식약청은 비 향정신성 비만치료제인 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라, 비만치료제가 오․남용되고 있는 국내 정황상 현재 시판중인 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측됨에 따라 동 제품군에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이라고 밝혔다

○ 향정 비만치료제에 대한 최선의 관리방안을 종합적으로 검토하기 위하여 각계각층의 다양한 의견 수렴(비만학회, 전문가 및 소비자단체 등)을 시작하는 한편, 향정신성 비만치료제의 과다 처방 등 사용 실태, 허가 범위 내 사용 준수 여부 및 재평가가 포함된다고 밝혔다.

○ 참고로, 미국, 독일, 체코, 덴마크를 제외한 대부분의 유럽국가에서는 향정신성 비만치료제를 사용하고 있지 않은 것으로 확인되고 있다.

□ 아울러 식약청은 금번 시부트라민 사례를 포함하여 최근 국내 의약품부작용 정보수집 및 처리과정과 관련하여 미국, 유럽등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 대해서는 이를 개선하기 위한 다양한 노력을 통해 선진적 시스템을 조기에 구축해 나갈것이라고 밝혔다.

○ 특히, 그간 의약품 사용에 따른 부작용 수집능력은 전국 15개 지역약물감시센터 등의 가동을 통해 물량적으로 선진국 수준에 도달하였으나,

※ 국내 의약품 부작용 보고 건수

연도	‘02년	‘03년	‘04년	‘05년	‘06년	‘07년	‘08년	‘09년
보고건수	148	393	907	1,841	2,467	3,750	7,210	26,827

○ 동 수집된 정보를 평가하고 인과관계를 밝혀가는 시스템에 대해서는 아직까지 선진국과 적지 않은 격차가 있는 것이 사실이며, 이를 해소하기 위한 대책으로서 현재, 작년에 제출되어 국회에 계류중인  “의약품안전정보관리원” 신설 등을 최우선적으로 추진하겠다고 밝혔다.

※ 손숙미, 곽정숙 의원 법안 발의(‘09.10～11)로 복지위 계류 중

※ 시부트라민 관련 외국 안전성 조치현황

국가	출처	조치내용
유럽	유럽의약품청(EMA)	EMA의 인체의약품위원회(CHMP), 유럽연합(EU)에 판매 중지 권고(‘10.1)
	영국(MHRA)	판매 중지 / 의사 및 약사에게 처방 및 판매 중단 권고(‘10.1)
	독일(BfArM)	판매 중지 / 의사 및 약사에게 처방 및 판매 중단 권고(‘10.1)
	아일랜드(IMB)	판매 중지, 모든 로트 즉시 회수(‘10.1)
	덴마크(DKMA)	판매 중지(‘10.1)
	오스트리아(BASG)	판매 중지(‘10.1)
	스위스 (Swiss Medic)	처방·판매 중지(‘10.3)
미국(FDA)		애보트사 메리디아(시부트라민) 시장 철수 동의(‘10.10)
캐나다 (Health Canada)		애보트사, 메리디아(시부트라민) 자발적 시장철수 (‘10.10)
호주(TGA)		애보트사, 호주 내 리덕틸(시부트라민) 공급 중단 (‘10.10)
뉴질랜드(Medsafe)		판매중지(‘10.10)
대만		모든 시부트라민 제제 허가 취소, 유통제품 1개월 이내 회수 요청(‘10.10)
홍콩		애보트사, 자발적 시장 철수(‘10.10.) (정보출처: 홍콩 인민일보) ※ 홍콩위생서의 공식발표 없음

※ 일본의 경우 품목허가 없음

□ 해당업소 및 품목현황

번호	제조/수입	제품명	업소명
1	제조	다이트라민캡슐12.55밀리그램(시부트라민)	(주)경보제약
2	제조	엔비유캡슐12.55밀리그램(시부트라민)	(주)대웅제약
3	제조	엔비유캡슐8.37밀리그램(시부트라민)	(주)대웅제약
4	제조	로스틸캡슐11.84밀리그램(시부트라민말레산염)	(주)바이넥스
5	제조	로스틸캡슐(말레인산시부트라민)	(주)바이넥스
6	제조	로스틸정(시부트라민말레산염)	(주)바이넥스
7	제조	비트라민캡슐(시부트라민)(수출용)	(주)비티오제약
8	제조	서울말레인산시부트라민캡슐	(주)서울제약
9	제조	리포머에스정12.55밀리그램(시부트라민)	(주)씨티씨바이오
10	제조	리덕타민캡슐12.55밀리그램(시부트라민)	(주)유한양행
11	제조	리덕타민캡슐8.37밀리그램(시부트라민)	(주)유한양행
12	제조	실크라민캡슐18.56밀리그램(말산시부트라민)	(주)종근당
13	제조	실크라민캡슐12.38밀리그램(말산시부트라민)	(주)종근당
14	제조	미앤미캡슐(시부트라민말레산염)	(주)중외신약
15	수입	메리디아캅셀15mg(염산시부트라민)	(주)켐파로스
16	수입	메리디아캅셀10mg(염산시부트라민)	(주)켐파로스
17	제조	에스린세미정(시부트라민)	(주)휴온스
18	제조	에스린정(시부트라민)	(주)휴온스
19	제조	실루민캡슐11.3mg(황산시부트라민)	경동제약(주)
20	제조	실루민캡슐16.95mg(황산 시부트라민)	경동제약(주)
21	제조	시부펙스캡슐12.55mg(시부트라민)	광동제약(주)
22	제조	시부펙스캡슐(시부트라민)	광동제약(주)
23	제조	씨라민캡슐(시부트라민)	구주제약(주)
24	제조	말레니캡슐(말레인산시부트라민)	국제약품공업(주)
25	제조	말레니엘캡슐(시부트라민말레산염)	국제약품공업(주)
26	제조	스위트라민캡슐(말레인산시부트라민)	대원제약(주)
27	제조	시트라민캡슐12.55밀리그램(시부트라민)	대화제약(주)
28	제조	리슬림캡슐12.55mg(시부트라민)	동광제약(주)
29	제조	슈랑커캡슐12.55밀리그램(시부트라민)	동아제약(주)
30	제조	슈랑커캡슐8.37밀리그램(시부트라민)	동아제약(주)
31	제조	리듀라민캡슐(시부트라민)	명문제약(주)
32	제조	프로덕틸정(시부트라민말레산염)	명인제약(주)
33	제조	스키너캡슐(말레인산시부트라민)	신일제약(주)
34	제조	시부틸캡슐12.55mg(시부트라민)	신풍제약(주)
35	제조	디아트라민캡슐16.95밀리그램(시부트라민황산염)	씨제이제일제당(주)
36	제조	디아트라민캡슐11.30밀리그램(시부트라민황산염)	씨제이제일제당(주)
37	제조	부트라민캡슐12.55mg(시부트라민)	알리코제약(주)
38	제조	시부민캡슐(시부트라민)	알파제약(주)
39	제조	에스-듀캡슐8.37밀리그램(시부트라민)	에스케이케미칼(주)
40	제조	에스-듀캡슐12.55밀리그램(시부트라민)	에스케이케미칼(주)
41	제조	영진시부트라민캡슐12.55mg	영진약품공업(주)
42	제조	바디필캡슐(시부트라민)	우리들제약(주)
43	제조	에스라민캡슐(말레인산시부트라민)	이연제약(주)
44	제조	에스라민엘캡슐(시부트라민말레산염)	이연제약(주)
45	제조	리노반15캡슐(시부트라민말레산염)	일성신약(주)
46	제조	리노반10캡슐(시부트라민말레산염)	일성신약(주)
47	제조	슈라이머캡슐8.37밀리그램(시부트라민)	제일약품(주)
48	제조	슈라이머캡슐12.55밀리그램(시부트라민)	제일약품(주)
49	제조	시부타캡슐(시부트라민)(구.조아시부트라민캡슐)	조아제약(주)
50	제조	조이어트캡슐(시부트라민말레산염)	진양제약(주)
51	제조	조이어트엘캡슐(시부트라민말레산염)	진양제약(주)
52	제조	리나인정(시부트라민말레산염)	풍림무약(주)
53	제조	맥시에스캡슐12.55mg(시부트라민)	한국맥널티(주)
54	수입	리덕틸캅셀15㎎(염산시부트라민)	한국애보트(주)
55	수입	리덕틸캅셀10㎎(염산시부트라민)	한국애보트(주)
56	제조	시부타민캡슐12.55밀리그램(시부트라민)	한국유나이티드제약(주)
57	제조	시부타민캡슐8.37밀리그램(시부트라민)	한국유나이티드제약(주)
58	제조	슬리머캡슐17.26밀리그람(메실산시부트라민)	한미약품(주)
59	제조	슬리머캡슐11.51밀리그람(메실산시부트라민)	한미약품(주)
60	제조	현대시부트라민캡슐12.55밀리그램(시부트라민)	현대약품(주)

<붙임> ‘10.07.20. 보도자료

비만치료제, 시판후 안전관리 강화

- 시부트라민 국내 시판 유지 결정 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 20일 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 非향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를 대폭 강화하기로 하였다고 밝혔다.

○ 이는 전날 열린 중앙약사심의위원회에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과이다.

□ 향후 시부트라민 등 비향정 비만치료제 안전관리 강화의 주 내용은 다음과 같다.

○ 우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준外 환자에 대한 처방·사용이 금지된다.

※ 허가사항 : 체질량지수(BMI) 30 kg/m2 이상 또는 다른 위험인자 (예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수 (BMI) 27 kg/m2 이상 비만환자

- 특히, 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 엄격히 금지된다.

○ 또한 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의약품으로 지정하고,

- 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성 있게 개선할 계획이다.

○ 아울러 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공하여 이들 치료제가 오·남용될 수 있는 가능성을 최소시킨다는 방침이다.(금년 12월 예정)

○ 이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다.

□ 앞서 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회의에서는 미 애보트사가 제출한 최종보고서(SCOUT)를 검토하여 시부트리민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합적으로 논의한 결과,

○ 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하나, 이는 임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과 등 SCOUT 시험 설계상 한계에 기인할 수 있다는 점을 감안해야 하고,

- 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다고 판단하였다.

○ 또한 국내 처방·사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 전체적으로 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다고 의견을 모았다.

○ 이런 점들을 종합해 볼 때, 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 것으로 알려진 시부트라민을 판매중단 조치하기 보다는,

- 사후 관리를 대폭 강화함으로써 보다 안전한 사용을 유도하되,  새로운 증거가 수집되면 추가 안전조치에 대하여 재논의하는 것이 바람직하다는 등으로 견해가 모아졌다.

□ 아울러 식약청과 중앙약심은 처방·사용실태 조사 결과에서 문제점으로 나타난 시부트라민+향정(식욕억제제) 및 향정+향정 병용은,

○ 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있으므로 절대로 함께 처방하거나 복용해서는 안된다고 강조했다.

○ 이는 시부트라민 자체의 위험성 문제라기보다는 처방·사용 양태의 문제로서, 의료진과 환자의 각별한 주의가 필수적이므로,

- 시부트라민의 심혈관계 질환자 투여금지, 식욕억제제간 병용 절대 금지 등 비만치료제 처방 및 사용시 허가사항 철저 준수를 당부하는 안전성서한을 다시 한번 발행할 예정이다.

□ 식약청은 지난 1월말 유럽에서의 시부트라민 판매중단 권고와 관련, 그동안 원칙적 처방·사용 자제 조치를 유지하면서

○ 애보트사의 SCOUT보고서, 「비만치료제 안전관리방안 마련을 위한 토론회」(2.26), 국내 처방·사용실태, 부작용 보고 및 대체 약물 현황, 중앙약심 자문 등 종합 안전성 검토를 진행해 왔다.

※ SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) : 시부트라민 심혈관계 영향평가(EU의 허가조건에 따라  애보트사가 ‘03 - ’09간 실시)

□ 식약청은 일반적으로 각종 연구 등을 통해 의약품의 안전성과 관련된 새로운 증거들이 지속적으로 산출되는 만큼,

○ 향후 전국 15개 지역약물감시센터를 통해 부작용 현황을 면밀히 모니터링하는 한편,

○ 시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집·평가하여 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침이라고 밝혔다.

【붙임】“시부트라민” 처방·사용 실태 조사결과

《조사 개요》

○ 조사 대상 : 리덕틸캅셀 등 시부트라민 제제 38개사 56개 품목

○ 조사 방식 : (주)유비케어(DB업체)

○ 조사 해당 기간 : ‘07.2.1 ∼ ’10.5.31

○ 동 기간중 수집된 시부트라민 총 처방건수 : 98,027건

※ (주)유비케어 수집 자료 개요

- 전국 600개 내과계열 병·의원(내과60%/가정의학과20%/일반의원20%)

- 병·의원 지역 분포 : 서울·경기 45%, 기타지역 55%

《주요 조사 결과》

○ 성별 : 남성(약 7%), 여성(약 93%)

○ 연령대별 : 10대(약 1%), 20대(약 18%), 30대(약 26%), 40대(약 30%), 50대(약 20%), 60대(약 5%), 70대 이상(약 1%)

○ 처방 일수(기간) : 4주 이내(약 92%), 3개월 이내(약 6.4%), 1년 이상(약 1.6%)

※ 4주 투여 후 2kg 미만의 체중감량시 투여 중지

※ 치료 개시 후 3개월 이내에 최초 체중의 5% 미만 감량 등 시 투여 중지

※ 1년 이상 투여 금기(이상, 허가사항)

○ 병용 금기

- 중추성 정신신경계용약(우울증 치료제) : 약 1%

- 중추성 체중감량제(펜터민 등 향정) : 약 11.6%

○ 1일 용량 - 1일 12.55mg 초과(2캡슐 이상) : 약 1.8%

※ (허가사항) 1일 시부트라민으로서 12.55mg 이상을 초과하지 않는다.

○ 연령 금기 - 16세 미만 : 약 0.1%,  65세 이상 : 약 2.2%

○ 질환 금기(심근경색 등 관상동맥질환, 부정맥 등) - 약 1%

《주요 외부자문 결과》- (한국보건의료연구원, 대한비만학회, 건강사회를위한약사회)

○ 동 자료는 수집방식 등 한계로 전체 처방 실태에 대한 대표성은 없으나, 현 단계에서는 국내 처방실태를 파악하는데 유용한 자료임

○ 향정 비만치료제와의 병용율이 높아지고 있는 추세는 우려할 만한 수준임

- 다만, 이는 시부트라민 자체의 위험성 문제라기 보다는 처방·사용 양태의 문제이며, 향정+향정 병용이 상대적으로 더욱 심각한 것임