이화학적동등성시험자료 표준양식

이화학적동등성시험

결과보고서

-제품명(성분명)의 이화학적동등성시험 결과보고서 -

시험책임자 (허가신청 품질관리책임자 또는 이에 준하는 책임자)	O O O (서명)
OOO 제약회사

< 개	요 >

시험제목	제품명(성분명)의 이화학적동등성시험보고서
시험목적	품목허가(신고) 등 이화학적동등성시험의 목적을 표기
시험기간	년 월 일 ~ 년 월 일
시험기관	OOO 제약회사 품질관리부 (위탁시험일 경우 위탁시험책임자 포함)
시험책임자	품질관리책임자 또는 이에 준하는 책임자 (위탁시험기관일 경우 위탁시험책임자 포함)
시험결과	동등 (기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료)

< 목	차 >

1.	시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과의 요약...........................	page
2.	시험약 및 대조약에 관한 사항...........................................................	page
3.	이화학적동등성시험............................................................................	page
4.	제조관리자 및 시험기관에 관한 사항 ...........................................	page
5.	첨부자료
	별첨 1................................................................................................	page
	별첨 2................................................................................................	page
	별첨 3................................................................................................	page

< 첨 부 자 료 >

				[제출여부]
별첨 1.	원료시험성적서
		시험약	비고(미제출사유 등 )
	자사 원료시험성적서	( O, X )
	주성분제조원 원료시험성적서	( O, X )	주성분 자사제조
별첨 2.	시험약의 제조공정에 관한 자료			( O, X )
별첨 3.	이화학적동등성시험 자료 (품질관리시험성적서, 시험일지, 시험 기초자료 포함)			( O, X )
기타	위수탁계약서(제조, 품질관리 및 이화학적동등성시험)			( O, X )

1. 시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과의 요약

1.1 시험제목

제품명(성분명)의 이화학적동등성시험

1.2 시험목적

본 이화학적동등성시험을 수행한 배경 및 목적을 구체적으로 기재

1.3 시험기간

시험약과 대조약의 이화학적동등성시험 기간

	시험약	대조약
시험기간
최종 판정일

1.4 시험결과의 요약

이화학적동등성시험 결과 고찰 및 동등성 여부

2. 시험약 및 대조약에 관한 사항

2.1 개 요

구 분	시 험 약	대 조 약
제조회사
제품명
주성분제조원
제제 규격	KP	KP
로트번호
로트크기
제조일자(사용/유효기한)
주성분표시량	도세탁셀삼수화물 O mg/vial
실측함량	98.5 %

2.2 시험약

2.2.1 원료약품 및 그 분량

이 약 1 mL 중
배합목적	성분명	규 격	분 량	단위	비고
주성분		KP		mg

2.2.2 주성분원료에 관한 사항
제조자․제조소(소분의 경우 벌크제조소 및 소분포장제조소 병기)

제조번호:

원료시험성적서: 별첨 1 자사 및 주성분제조원의 원료시험성적서

2.2.3 시험약의 제조공정에 관한 자료

제조지시 및 기록서: 별첨 2

제조일자, 로트번호, 원료약품의 투입량, 기준량, 제조공정 흐름, 제조 및 품질관리책임자 서명 포함

3. 이화학적동등성시험

3.1 이화학적동등성시험의 방법

시험약의 기준 및 시험방법

3.2 시험약과 대조약의 이화학적동등성시험 결과

3.2.1. 시험횟수

시험약: 1로트 1회

대조약: 1로트 1회

3.2.2 이화학적동등성시험 결과요약표

시험항목	시험약	대조약
성상
확인시험

3.2.3 이화학적동등성시험 자료 : 별첨 3

기준및시험방법  자사기시

시험일자 품질관리시험성적서의 시험기간

품질관리시험성적서

시험상세자료(시험일지, 시험 기초자료)

시험자료는 시험실시 년․월․일․시간 기재

3.3 이화학적동등성 판정

3.3.1 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견

시험책임자 :   부서                   성명          (서명)

위탁일 경우 위탁시험 책임자 서명

4. 제조관리자 및 시험기관에 관한 사항

4.1 시험기관 (위탁시험일 경우 위탁시험기관 포함)

4.1.1 명  칭 :OOO (주)  대표

4.1.2 소재지 :

4.1.3 대표이사 :

4.2 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비

시험에 사용한 분석기기의 회사명, 모델명, 사용기기수

(예 :OOO사의 용출시험기 (모델명, 구입년도)   O 대

OOO사의 HPLC (모델명, 구입년도)   O 대)

4.3. 제조/수입관리자 및 시험책임자에 관한 사항

4.3.1 제조/수입관리자

성명 : OOO

소속 :

직책 :

경력 :

4.3.2 시험책임자 (위탁시험일 경우 위탁시험책임자 포함)

성명 : OOO

소속 :

직책 :

경력 :