식품의약품안전청 고시 제2010-67호(2010.09.20 개정)

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

국내에서 실시한 시험자료로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 하고, 재평가 결과에 따른 회수․폐기 절차를 현행 약사법령에 부합하도록 조정하는 등 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 정비하려는 것임

2. 주요 내용

가. 일반의약품에 대하여 국내에서 실시한 시험자료를 제출하도록 할 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 함(제4조제2항)

(1) 국내에서 실시한 시험자료로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 그 품목 선정에 신중을 기하여야 함

(2) 일반의약품에 대하여 국내에서 실시한 시험자료를 제출하도록 할 경우 식품의약품안전청장은 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 함

(3) 일반의약품 재평가 대상 선정의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨

나. 의약품동등성 재평가 결과에 대한 통보절차 명시(제7조제1항)

(1) 재평가 심사 후 시안을 작성하여 열람 및 의견수렴을 하고 있으나, 의약품동등성 자료를 제출한 의약품에 대하여는 의견수렴절차가 불필요함

(2) 식품의약품안전청장은 의약품동등성 자료가 제출된 의약품에 대하여는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하도록 함

(3) 의약품동등성 입증을 위한 재평가 실시 결과 통보절차를 현실에 맞게 조정함

다. 재평가 결과에 따른 회수·폐기 절차를 현행 약사법령에 부합하도록 조정(제11조제2호)

(1) 약사법령에서 의약품 회수·폐기 절차를 정하고 있어 회수의무자에게 업무절차 상 혼란이 야기 될 수 있음

(2) 재평가 결과 유용성이 인정되지 아니하여 시중 유통품을 회수․폐기하는 경우 약사법령을 따르도록 함

(3) 회수․폐기 절차를 상위 법령에 부합하도록 하여 업무절차 상 혼란을 방지할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 약사법 제33조 및 제37조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘10.6.30 ～ 7.26), 제출의견 없음

(3) 규제심사 : 해당사항 없음

식품의약품안전청 고시 제 2010 -67호

「약사법」제33조, 제37조의2, 제42조제4항 및「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-212호, 2009. 12. 22.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년 9월 20일

식품의약품안전청장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 중 “유효성 및 안전성에 대하여 시급히”를 “시급히”로 한다.

제4조제2항 중 “있다.”를 “있으며, 일반의약품을 그 대상으로 하고자 하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다.”로 한다.

제6조제1항 및 제12조 중 “의약품등의안전성․유효성심사에관한규정”을 “식품의약품안전청장이 고시한 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」”으로 한다.

제7조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 의약품동등성 자료가 제출된 의약품의 경우에는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하여야 한다.

제11조 각 호 외의 부분 중 “재평가 실시 품목허가를 받은 자는 제10조의 규정에 의하여 공시한 재평가 결과에 따라”를 “재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제7조제1항 단서 및 제10조의 재평가 결과에 따라”로 하고, 제11조제2호 중 “재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니하는 등 유용성이”를 “유용성이”로 하며, 제2호가목을 다음과 같이 한다.

약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지 및 제95조의 규정에 따라 회수·폐기 등의 절차를 진행하여야 한다.

제13조 중 “2012년 8월 24일”을 “2013년 9월 17일”로 한다.

별표 1의 제목 중 “제3조”를 “제2조”로 하고, Ⅰ 및 Ⅱ 의 제목 중 “평가기준”을 “평가방법”으로 한다.

별지 제1호 서식을 별지와 같이 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]                                                       (앞쪽)

의약품 재평가 신청서
의뢰인	제조(영업)소의 명칭
	제조(영업)소의 소재지
	성 명					생년월일(남/여)
제조원	제 조 업 체 명					제 조 국
	소 재 지
재 평 가 의 뢰 품 목
제 품 명						분류번호
						전문/일반
기 준 및 시 험 방 법
재 평 가 실 시 년 도				비 고
「약사법」제33조 및 제42조제4항, 「마약류관리에 관한 법률」제57조의 규정에 따라 위와 같이 의약품 재평가를 신청합니다. 20 년 월 일 의 뢰 인 (서명 또는 날인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류								수수료
의약품 재평가 실시에 관한 규정 제6조에서 정한 서류 각 1부.								없 음

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)

(뒤쪽)

1. 재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료

자료번호	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	*
첨부여부

(자료번호 1～2는 제6조제1호 및 제2호의 자료, 자료번호 3～10은「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정(식약청 고시)」제5조제1항제1호 내지 제8호에서 정하는 자료. *은 의약품동등성 관련 자료 또는 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 자료)

2. 재평가 신청사항

구 분	품 목 허 가(신고) 내 용				재평가 요청사항
원료의약품 및 그 분량	배합목적	성분명	규격	함량
효능․효과
용법․용량
사용상의주의사항
기 타
의약품동등성

※ 참고: 기재 상의 주의사항

1. 매 품목마다 별도로 작성할 것.

(※ 단, 공동자료 작성 제출 품목은 신청 제품명을 별지로 작성할 것)

2. 별지 제1호 서식 중

- “제품명” 란에는 단일제의 경우 원료약품의 일반명을 동시에 기재할 것.

- “전문/일반” 란에는 의약품 분류기준에 따라 ‘전문의약품’ 또는 ‘일반의약품’을 기재할 것.

- “재평가 실시년도” 란에는 종전 재평가 실시년도를 기입할 것.

- “비고” 란에는 생산 중, 생산 예정, 자진취하 예정 등을 명시하며, 완제 수입의약품인 경우에는 반드시 ‘완제 수입의약품’이라고 기재할 것.

3. 첨부자료는 제6조에 기재된 순서에 따라 제출자료 목록과 자료 별 색인번호를 표시하여야 한다.

4. 외국의 자료는 원칙적으로 요약문, 번역문 및 원문을 각각 첨부할 것.

5. 각 양식이 부족할 경우 별지로 작성할 것.

현 행	개정(안)
제3조(실시대상의 선정 및 예시) ① 식품의약품안전청장은 재평가 실시 약효 분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 3년 전까지 예시하여야 한다. 다만, 약효 분류군 또는 제제 별로 유효성 및 안전성에 대하여 시급히 재평가할 필요성이 있다고 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다. ② (생 략) 제4조(실시의 공고) ① (생 략) 1 ～ 3. (생 략) ➁ 식품의약품안전청장은 필요하다고 인정되는 경우 제1항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있다. 제6조(제출자료의 범위) ① 재평가 시 제출하여야 할 자료의 범위는 의약품등안전성․유효성심사에관한규정의 자료범위에 준하되 다음 각호의 자료는 반드시 포함하여야 하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의․약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다. 다만, 의약품의 특성에 따라 현행 의약품 수급체계에 의해 제한적으로 공급되어 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 등 식품의약품안전청장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다. 1 ～ 3. (생 략) ② (생 략) 제7조(심사 및 시안의 작성) ➀ 식품의약품안전청장은 제5조의 규정에 의하여 재평가가 실시되는 의약품에 대하여 제6조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 별표1의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고 다음 각 호와 같이 종합평가한 재평가 시안(일반의약품 복합제의 경우 약효군 별 재평가 기준을 포함한다)을 작성하여야 한다. <단서 신설> 1 ～ 2. (생 략) 제11조(후속조치) 재평가 실시 품목허가를 받은 자는 제10조의 규정에 의하여 공시한 재평가 결과에 따라 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 취하여야 한다. 1. (생 략) 가 ～ 나. (생 략) 2. 재평가 기간 중에 취소 또는 취하되지 아니한 품목으로서 재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니하는 등 유용성이 인정되지 아니한 품목 가. 공시일부터 2개월 이내에 시중 유통품을 수거 폐기하고 지방식품의약품안전청장에게 수거 폐기 결과 보고서와 품목 허가증을 제출하여야 한다. 제12조(준용) 재평가 실시에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 “의약품등의안전성․유효성심사에관한규정”에 따른다. 제13조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다. [별표1] 평가방법 및 판정기준(제3조 관련) I. 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가기준 및 판정기준 1 ～ 3. (생 략) Ⅱ. 일반의약품 복합제의 평가기준 및 판정기준 1 ～ 3. (생 략)	제3조(실시대상의 선정 및 예시) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시급히 ----------------- ----------------------------------------------------------- ② (현행과 같음) 제4조(실시의 공고) ① (현행과 같음) 1 ～ 3. (현행과 같음) ➁ ------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------- 있으며, 일반의약품을 그 대상으로 하고자 하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다. 제6조(제출자료의 범위) ① ------ --------------------------- 식품의약품안전청장이 고시한 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」----------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 ～ 3. (현행과 같음) ② (현행과 같음) 제7조(심사 및 시안의 작성) ➀ --- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 다만, 의약품동등성 자료가 제출된 의약품의 경우에는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하여야 한다. 1 ～ 2. (현행과 같음) 제11조(후속조치) 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제7조제1항 단서 및 제10조의 재평가 결과에 따라 ----------------------- --------------- 1. (현행과 같음) 가 ～ 나. (현행과 같음) 2. 재평가 기간 중에 취소 또는 취하되지 아니한 품목으로서 유용성이 인정되지 아니한 품목 가. 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지 및 제95조의 규정에 따라 회수·폐기 등의 절차를 진행하여야 한다. 제12조(준용) ------------------ ------------------------------- 식품의약품안전청장이 고시한 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」 ------ 제13조(재검토기한) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2013년 9월 17일---------- [별표1] 평가방법 및 판정기준(제2조 관련) I. 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준 1 ～ 3. (현행과 같음) Ⅱ. 일반의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준 1 ～ 3. (현행과 같음)

신․구조문 대비표