식품의약품안전청 공고 제2010-199호

「원료의약품 신고 지침」(식품의약품안전청고시 제2010-19호, 2010. 4. 20)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년 9월 1일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고 지침 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

신고대상 원료의약품을 확대하여 품질이 확보된 원료의약품 유통체계를 확립하고자 ‘나프록센’ 등 67개 성분을 신고대상 원료의약품으로 추가 지정함

2. 주요 내용

가. 나프록센 등 67개 성분을 신고대상 원료의약품으로 추가 지정함(안 별표 1)

3. 의견제출

「원료의약품 신고 지침」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010. 9. 21.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 38-29 유림빌딩 2층, 참조 : 의약품안전정책과 전화 : 02-3156-8014, 팩스 : 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2010 -     호

「약사법」 제31조, 제42조, 같은 법 시행규칙 제24조, 제26조 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 등에 따른 「원료의약품 신고 지침」(식품의약품안전청 고시 제2010-19호, 2010. 4. 20)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년    월    일

식품의약품안전청장

원료의약품 신고 지침 일부개정고시안

원료의약품 신고 지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제43조제1항, 제49조, 제88조 「마약류관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조, 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조”를 “제49조, 제88조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조”로 한다.

별표 1에 제142호부터 제208호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

142. 가바펜틴(Gabapentin)

143. 나프록센(Naproxen)

144. 니자티딘(Nizatidin)

145. 덱시부프로펜(dexibuprofen)

146. 락토바실루스아시도필루스(Lactobacillus acidophillus)

147. 메소글리칸(Mesoglycan)

148. 멜록시캄(Meloxiam)

149. 설로덱사이드(Sulodexide)

150. 설박탐(Sulbactam)

151. 세팔렉신(Cefalexin)

152. 아세브로필린(Acebrophylline)

153. 아카보즈(Acarbose)

154. 아플로쿠알론(Afloqualone)

155. 알리벤돌(Alibendol)

156. 에바스틴(Ebastine)

157. 에피루비신(Epirubicin)

158. 도네페질(Donepezil)

159. 반코마이신(Vancomycin)

160. 이미다프릴(Imidapril)

161. 트라마돌(Tramadol)

162. 프로피베린(Propiverine)

163. 옥시라세탐(Oxiracetam)

164. 이오파미돌(Iopamidol)

165. 잘토프로펜(Zaltoprofen)

166. 치옥트산(Thioctic acid)

167. 케토코나졸(Ketoconazole)

168. 콜린알포세네이트(Choline Alfoscerate)

169. 테프레논(Teprenone)

170. 토피라메이트(Topiramate)

171. 프란루카스트(Pranlukast)

172. 쿠에티아핀(Quetiapine)

173. 콘드로이틴(Chondroitin)

174. 가티플록사신(Gatifloxacin)

175. 탄도스피론(Tandospirone)

176. 날록손(Naloxone)

177. 그라니세트론(Granisetron)

178. 네비보롤(Nebivolol)

179. 데스로라타딘(Desloratadine)

180. 덱스케토프로펜트로메타몰(Dexketoprofen Trometamol)

181. 에스트라디올(Estradiol)

182. 라모세트론(Ramosetron)

183. 레비티라세탐(Levetiracetam)

184. 리바스티그민(Rivastigmine)

185. 미코나졸(Miconazole)

186. 베클로메타손(Beclomethasone)

187. 포르모테롤(Formoterol)

188. 이프라트로피움(Ipratropium)

189. 키실로메타졸린(Xylometazoline)

190. 시롤리무스(Sirolimus)

191. 아지트로마이신(Azithromicin)

192. 아토시반(Atosiban)

193. 폰다파리눅스(Fondaparinux)

194. 에피나스틴(Epinastine)

195. 프로카테롤(Procaterol)

196. 피오글리타존(Pioglitazone)

197. 옥살리플라틴(Oxaliplatin)

198. 파리칼시톨(Paricalcitol)

199. 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(Polydeoxyribonucleotide)

200. 브리모니딘(Brimonidine)

201. 티몰롤(Tomolol)

202. 클레부딘(Clevudine)

203. 타다라필(Tadalafil)

204. 타크로리무스(Tacrolimus)

205. 테오브로민(Theobromine)

206. 토수플록사신(Tosufloxacin)

207. 토포테칸(Topotecan)

208. 트라보프로스트(Travoprost)

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 이전이라도 개정규정에 따라 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 원료의약품신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우에는 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.

신․구조문 대비표

현 행	개정(안)
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항, 제26조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 제43조제1항, 제49조, 제88조 「마약류관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조, 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전청장이 지정하는 원료의약품의 신고대상품목, 신고자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 신고처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 신고업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ---------------------------------------------------------------------------------------- 제49조, 제88조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.