KFDA Press Release

[붙임]

의약품재평가 제도개선 실무협의체 명단

○ 식품의약품안전청

소 속		성명
식품의약품안전청 의약품안전국	의약품안전정책과	오정원 사무관
	의약품관리과	김인범 과장 박공수 사무관
	의약품안전정보T/F 팀	김상봉 사무관
	허가심사조정과	박인숙 연구관
식품의약품안전청 바이오생약국	바이오의약품정책과	신준수 사무관
	한약정책과	이주헌 연구관

○ 업계(제조)

소 속		성명
동아제약	개발팀	박희범 팀장
삼아제약	개발본부	이희자 부장
태평양제약	개발팀	최중렬 부장
한림제약	개발부	박진하 이사
한미약품	약사팀	박인철 이사

○ 업계(수입)

소 속		성명
글락소스미스클라인	Regulatory Affairs	이소정 부장
머크	Regulatory Affairs	장경숙 부장
사노피아벤티스코리아	Regulatory Affairs	강부임 부장
한국릴리	Medical Regulatory Affairs	이경림 과장
한국화이자제약	Regulatory Affairs	김희선 이사

[참고자료]

□ 의약품 재평가 현황

○ 문헌자료에 근거하여 약효군 별로 매년 정기재평가 실시

- 재평가 3년 전에 실시대상 예시, 전년도 8.31 실시대상 공고 후 12.31까지 재평가 자료 제출

연도 구분	1차 재평가(완료)		2차 재평가(진행 중)	총계
	'75 - '81	'82 - '91	'92 - '09
약효군수	79	98	195	372
품 목 수	5,934	3,519	25,432	34,885

* 2차 재평가는 '12년까지 완료 예정

○ 사회적 문제 제기 등이 있는 경우 별도로 재평가 실시

- 국내 임상시험자료 등을 근거로 특별재평가 실시(총 25건)

- 생동성 미입증 품목, 생동성자료 검토불가품목 등에 대한 동등성 확인을 위하여 '07년부터 생동성 재평가 실시

□ 재평가 관련 외국제도

1. 일본 : 의약품 재평가제도

○ 재평가제도는 있으나, 최근 정기적 재평가 중단

- 1차('71~'78), 2차('85~'89) 재평가 완료 후 5년 주기 신재평가 실시('89~'03)

※ 전문의약품 3,057성분 30,235품목에 대한 재평가 완료

- 정기 재평가와 별도로 필요한 경우 ｢임시 재평가｣ 실시

○ 선발의약품과 비교용출시험자료로 동등성을 확인하는 ｢품질재평가｣ 실시('97.2~‘09.7)

2. 유럽 : 갱신제 및 일몰제

○ 최초 허가 시 5년의 판매허가 유효기간 부여

- 1차 갱신 시 별도의 규제당국 결정이 없으면 기간제한 없이 유효

※ 갱신 신청시 제출서류 : 행정정보, 안전성 정기보고(PSUR), 임상·비임상 전문가 소견서, 품질개선(단, 보건상의 이유로 정당화되는 경우 예외 인정 가능)

- 안전성정기보고(Periodic Safety Update Report; PSUR) : 허가 후 2년까지 6개월마다, 그 후 2년까지 1년마다, 이후 3년마다 제출

○ 3년 동안 미판매 제품 자동 시판허가 취소(일몰제)

3. 미국 : 연례보고 및 등록제

○ 연례보고서(Annual Report) : 승인일 1년 주기로 60일 이내 보고

- 요약문, 유통정보, 라벨링, 품질관리 변경, 비임상·임상시험자료, 시판 후 연구보고서 등 제출

○ 의약품 제조업체 등록 및 제품목록 정보를 업체에서 직접 보고

- 제조업체는 매년 12월, 제품목록 정보는 매년 6월, 12월에 보고

※ 제품목록 정보에 판매개시일과 중단일 기재(중단일은 최종 판매 제조단위 제품의 유효기간)