식품의약품안전청 공고 제2010 - 193호

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2010-37호, 2010.5.31)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년  8월  27일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약품 제조판매(수입)품목 허가 시 요구되는 생물학적동등성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성 입증자료로 인정(위탁생동 금지)하고, 제약사가 비용을 공동 지불하여 생동성시험을 실시하는 공동생동의 경우 품목수를 1개 품목으로 한정하여 허용(공동생동 제한)하는 규제의 존속기한을 연장하여 의약품등의 허가관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 위탁생동 금지 및 공동생동 제한 관련 규제의 존속기한을 3년 연장함(안 고시 제2008-56호 부칙 제2조)

3. 의견제출

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 9월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8010, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2010 -   호

「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-37호, 2010.5.31)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년   월   일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

고시 제2008-56호 의약품등 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시 부칙 제2조제1항 및 제2항 중 “2010년 11월 25일”을 각각 “2013년 11월 25일”로 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
고시 제2008-56호 의약품등 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시 부칙 제1조(시행일) (생 략) 제2조(규제의 존속기한) ① 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정은 2010년 11월 25일까지 효력을 가진다. ②「행정규제기본법」제8조제3항에 따른 심사요청을 거쳐 제1항에 따른 유효기간이 연장되지 아니하거나 제출자료의 면제 등에 관한 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정이 2010년 11월 25일까지 개정되지 아니하는 경우에는 제28조제4항제2호 및 제3호의 규정은 그 효력을 상실한다. <종전 「의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정」(식약청 고시, 2007-30호, 2007.5.25) 부칙에 따름> 제3조 ∼ 제5조 (생 략)	고시 제2008-56호 의약품등 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시 부칙 제1조(시행일) (현행과 같음) 제2조(규제의 존속기한) ① ------------------------------ 2013년 11월 25일---------------. ② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2013년 11월 25일 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제3조 ∼ 제5조 (현행과 같음)