식품의약품안전청 고시 제2010 - 63호

「약사법」 제34조제7항, 같은 법 시행규칙 제31조, 제32조 및 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 의약품 임상시험 계획 승인 지침(식품의약품안전청 고시 제2009-34호, 2009.6.9)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년  8월  25일

식품의약품안전청장

의약품 임상시험 계획 승인 지침 일부개정고시

의약품 임상시험 계획 승인 지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제14조제2항 중 “40일전까지”를 “40일 전까지(다만, 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우에는 14일 전까지로 한다.)”로 한다.

제14조제3항 중 “협의하여 상담결과를 상담요청일로부터 50일 이내에 서면으로 통보하여야 한다.”를 “협의하고, 신청자와 수시로 면담하여 필요한 자료를 충분히 검토하여야 한다.”로 한다.

제14조제4항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 한다.

④ 식품의약품안전청장은 사전상담결과를 상담일로부터 10일 이내에 서면으로 통보하여야 한다.

⑤ 제4항에 따라 통보된 사전상담결과에 따라 임상시험계획승인 신청서를 제출하는 경우 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전청장은 사전상담 결과에 포함된 내용을 인정하여야 하고 임상시험계획승인 신청서 제출일로부터 30일이 경과하면 이를 승인한 것으로 본다.

⑥ 사전상담 시 제4조제2호부터 제5호까지의 자료를 이미 제출한 경우에는 임상시험계획승인 신청 시 이를 제출하지 아니할 수 있다.

제18조 중 “2012년 6월 9일”를 “2013년 8월 24일”로 한다.

부  칙(2010. 8. 25.)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 식품의약품안전청에 접수된 사전상담 신청은 종전의 규정을 따른다.

신·구조문 대비표

현행	개정안
제14조(사전상담) ① (생 략) ② 신청자는 상담을 원하는 날부터 40일전까지 상담대상자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 서면으로 요청하여야 한다. ③ 식품의약품안전청장은 사전상담을 요청받은 경우 전문적 검토를 위하여 독성, 약리, 임상전문가, 식품의약품안전평가원 소속 전문가 및 임상시험계획승인신청 관련자등과 협의하여 상담결과를 상담요청일로부터 50일 이내에 서면으로 통보하여야 한다. ④ 식품의약품안전청장은 사전상담 당일 이전에 신청자와 수시로 면담하여 필요한 자료를 충분히 검토하고 상담결과에 따라 임상시험계획승인신청서를 제출하는 경우에는 특별한 사유가 없는 한 30일이 경과하면 승인한 것으로 본다. ⑤ 제4조제2호 내지 제5호에서 정한 자료를 사전상담시 이미 제출한 경우에는 제4항에 따른 임상시험계획승인신청시 제출하지 아니할 수 있다. <신설> 제18조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 6월 9일까지로 한다.	제14조(사전상담) ① (현행과 같음) ② -------------------------- 40일 전까지(다만, 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신을 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우에는 14일 전까지로 한다.) ------------------------------. ③ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 협의하고, 신청자와 수시로 면담하여 필요한 자료를 충분히 검토하여야 한다. ④ 식품의약품안전청장은 사전상담결과를 상담일로부터 10일 이내에 서면으로 통보하여야 한다. ⑤ 제4항에 따라 통보된 사전상담결과에 따라 임상시험계획승인 신청서를 제출하는 경우 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전청장은 사전상담 결과에 포함된 내용을 인정하여야 하고 임상시험계획승인 신청서 제출일로부터 30일이 경과하면 이를 승인한 것으로 본다. ⑥ 사전상담 시 제4조제2호부터 제5호까지의 자료를 이미 제출한 경우에는 임상시험계획승인 신청 시 이를 제출하지 아니할 수 있다. 제18조(재검토기한) ------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2013년 8월 24일-------.