2009년도 의약품

허가 보고서

2010. 7

의약품안전국, 바이오생약국

목       차

1. 2009년도 의약품 허가(신고) 일반현황

1.1. 일반현황 ······································································3

1.2. 주요 약효군별 허가(신고) 현황 ············································4

2. 의약품 허가 현황

2.1. 심사유형별 허가 현황 ·······················································5

2.2. 신약 허가 ·····································································6

2.3. 국내 개량신약 허가 ·························································12

2.4. 희귀의약품 허가 ·····························································15

2.5. 생물학적동등성시험 대상품목 허가 ·······································18

3. 생물의약품 허가 현황

3.1. 백신제제 허가 ·······························································23

3.2. 혈액제제 허가 ·······························································29

3.3. 유전자재조합 의약품 허가 ·················································29

3.4. 세포치료제 허가 ····························································32

3.5. 기타 생물의약품 허가 ·····················································33

4. 생약·한약제제 허가 현황 ······················································34

5. 임상시험 승인현황  ·····························································37

6. 원료의약품 신고(DMF)현황

6.1. 원료의약품 관리유형 및 체계·············································38

6.2  원료의약품 신고(DMF) 현황··············································38

7. 의약품 허가·심사 관련 민원처리 제도 현황

7.1 품목관리자 제도 ····························································41

7.2 예비심사제도 ································································42

7.3 민원원탁회의 ································································43

7.4 민원이력제 ··································································44

7.5 품목설명회 ···································································46

7.6 의약품등 민원처리부서 현황 ·············································48

1. 2009년도 의약품 허가(신고) 일반현황

1.1. 일반현황

2009년 한 해 동안 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석해 본 결과, 의약품 허가(신고) 품목은 총 5,188품목 이었다. 2005년부터 5년간의 허가(신고) 현황을 비교한 결과 2008년부터 품목허가(신고) 건수가 감소하는 경향을 보인다(그림1, 표1.) 이는 의약품에 대한 품질관리 수준 개선을 위한 품목별 사전 GMP평가 및 밸리데이션이 의무화되었고 의약품 품목허가(신고) 신청시 지불하는 수수료가 현실화되어 나타난 현상으로 이해된다.

식품의약품안전청은 효율성 높은 의약품 허가체계를 운영하기 위해 2009년 4월에 직제 개편을 실시하여 허가․심사 업무를 일원화하였으며, 의약품 허가신청 서류의 예비심사† 및 허가심사 전반에 걸친 조율기능으로 일관성 있는 민원처리를 위한 품목관리자 제도†, 종전 검토결과를 인정하고 미비사항에 대해서만 검토하는 민원이력제도†,  반복․지연민원 또는 사회적 현안이 되는 민원을 정책부서와 함께 논의하는 민원원탁회의† 등을 도입하여 운영 중에 있다.

†의약품 허가심사 관련 민원처리 제도 참고

아울러, 민원인과 쌍방향 소통을 원활히 하고자 품목별 민원설명회, 제약협회 등 관련협회와 눈높이 간담회, 맞춤형 대화방 운영, 민원상담부서와 환류회의 등을 수행하고 있다.

그림1. 2005년 ~ 2009년 의약품 허가(신고) 건수

구분	허가	신고	총계
2005년	1,230	6,091	7,321
2006년	1,171	5,800	6,971
2007년	1,729	6,492	8,221
2008년	878	4,772	5,650
2009년	448	4,740	5,188

(단위: 건)

표1. 2005년 ~ 2009년 의약품 허가(신고) 건수

1.2 주요 약효군별 허가(신고) 현황

2009년 허가(신고)의약품을 약효군별로 살펴보면 혼합비타민제 등으로 구성된 자양강장 관련 제품이 626품목(전체 21.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 신경계 관련 제품과 소화기계 관련 제품이 각각 2위와 3위를 차지하였다.(그림2) 자양강장 관련 제품의 경우 지난 3년간 허가 비율이 꾸준히 증가하였으며(그림3) 이는 인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되었기 때문으로 유추된다.

세부 분류번호별로는 해열, 진통, 소염제(분류번호 114)계통의 약물이 가장 많았다.(265품목, 전체 9.3%) 지난 3년간 분석자료에서도 가장 많이 허가되어 이 약효군에 대한 국내 수요가 지속적으로 많음을 간접적으로 알 수 있다.

‘08년 의약품산업 생산실적 순위 : 그림양성·음성균에 작용하는 항생제(1위), 해열진통소염제(2위), 혈압강하제(3위)

그림2. 2009년 주요 약효별 허가(신고) 분포 현황

표2. ‘09년 허가된 효능 분류별 중 상위 5위 품목

효능 분류	품목수
해열・진통・소염제	265
기타 비타민제	176
혼합비타민제	167
간장질환용제	146
기타 순환계용액	128

그림3. 지난 3년간 의약품 효능별 품목 허가(신고)비율

2. 의약품 허가현황

2.1. 심사유형별 허가현황

2009년에 허가된 완제의약품 중 신약은 21품목이다. 이 중 수입품목이 16품목(76%)을 차지했으며. 국내 제조품목(5품목)의 경우도 외국에서 연구·개발되어 국내제조한 제품이었다. 즉, 2009년에 허가받은 국내 개발신약이 없어 여전히 선진국에 비교하여 신약개발이 미약하였다.

국내개발신약은 ‘99년 선플라주(SK제약) 이래 ’09년까지 14개 허가로 연간 평균 1.3개 개발되었으며 미국의 경우 연평균 11개, 일본은 9개의 신약이 허가 되고 있음

신약을 제외한 안전성·유효성심사가 필요한 의약품(자료제출의약품)을 심사유형별로 분석한 결과 새로운 제형(27), 주성분 함량 증감(22) 및  새로운 복합제(16) 순서로 나타났다.

원료의약품, 생물의약품, 마약류의약품, 생약·한약제제 제외

아울러, 적용대상 질환이 드물어 별도로 지정하는 희귀의약품과 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험을 통해 허가받은 의약품은 각각 17품목 및 78품목 이었다.

표3. 2009년도 심사유형별 허가현황

유형	심사 유형		허가품목수
1	신약		21**
2	자료제출의약품	개량신약	4
3		새로운 염	1
4		새로운 효능효과	6(2)*
5		새로운 복합제	16
6		새로운 투여경로	4
7		새로운 제형	27
8		함량증감	22(2)*
9		기타(새로운 용법용량, 진단제제, 동결건조물)	6
10	희귀의약품		17**
11	생물학적동등성시험대상		78

* 주성분 함량 증감과 새로운 효능효과 동시에 해당하는 품목이 2품목임

** 유전자재조합의약품이 각각 1품목씩 포함.

2.2. 신약 허가

2.2.1 신약의 개발과정

“신약”이란 화학구조나 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는

신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 신약으로 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 한다. 비임상시험이란 인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 독성, 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실적 조건하에서 동물 등을 사용하여 실시하는 시험을 말하며, 임상시험은 새로 개발된 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동․약력․약리․임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

그림4. 신약 허가 절차

2.2.2 신약의 허가절차

신약의 허가신청시 안전성․유효성심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료, 원료의약품신고(DMF)자료 및 GMP 평가서류를 첨부하여 식품의약품안전청 의약품심사부 허가심사조정과에 접수한다.

의약품의 안전성․유효성심사는 의약품이 허가되어 환자에게 사용되기 전에 해당 의약품이 특정질환에 유효성을 가지고 있으며, 안전성(安全性)에 문제가 되지 않는지 등을 판단하기 위하여 신청회사에서 제출한 자료를 심사하는 과정을 말한다.

의약품의 안전성을 판단하기 위하여 실험동물을 이용한 독성에 관한 자료와 일반약리시험자료(안전성약리시험) 및 이상반응이 포함된 임상시험자료를 심사하고 있으며, 유효성을 판단하기 위하여 실험동물을 이용한 효력시험자료 및 임상시험자료로서 그 유효성을 심사하고 있다. 또한, 의약품의 품질에 대한 관리는 ‘기준 및 시험방법’의 항목으로 평가하게 된다.

신약으로 허가신청과 함께 필요한 자료를 접수하게 되면 품목관리자가 지정되며 제출자료 및 요건의 적정성에 대해 검토하게 되는 예비심사과정을 거치게 된다. 예비심사 후 의약품의 안전성․유효성, 기준 및 시험방법 및 원료의약품신고(DMF)자료에 대해 의약품심사부 소속 담당부서에서 본심사를 하게 되며, GMP 평가서류는 의약품품질과에서 필요시 GMP 실태조사를 실시하여 GMP 적합여부를 판정하게 된다. 심사 과정 중에 제출된 서류가 미비하여 보완사항이 있으면 보완을 요구한다. 해당 업체가 보완 자료를 다시 제출하면 심사는 다시 진행된다. 보완과정 중에 해당 업체가 정해진 기간 내에 보완이 어려워 자진취하 하거나 반려 될 경우 보완 및 반려 전까지 검토한 사항에 대한 이력사항을 민원이력카드에 작성하여 기록한다. 심사가 완료되면 재심사를 부여하고 허가증을 발급한다. 신약의 재심사는 신약 등 허가 후 사용초기(4～6년간)에 부작용 발생 양상을 집중 관찰하여 신약개발과정에서 나타나지 않았던 부작용 등을 효율적으로 확인하고 허가사항에 반영하여 부작용으로 인한 환자의 피해확산을 방지하기 위하여 수행한다.

그림5. 의약품 허가 과정

2.2.3 신약의 허가현황

2007년 이후 최근 3년간 국내 신약의 허가건수는 감소하고 있으며 이는 전세계적인 추세이다. 즉, 신약개발에 소요되는 비용은 증가하고 있지만 이에 비하여 신약이 허가되는 비율은 줄어들고 있다. 이러한 추세는 다국적 제약기업들 역시 신약의 개발이 종전보다 더 어려워지고 있으며 이에 따라 개량신약의 개발의 중요성이 더욱 부각되어 향후 활발히 늘어날 것을 예측할 수 있다.

그림6. 최근 5년간 신약 허가현황

신약 허가신청은 품목허가시 관련자료를 제출하여 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사 등이 일괄적으로 이루어 질 수 있으나, 개발 업체의 자료 준비상태에 따라 안전성․유효성심사 등 각 심사단위별로 별도 심사 신청이 가능하다. 즉 단독 심사 없이 허가신청 되는 경우  120일 이내에 허가를 받을 수 있지만 대부분의 업체에서는 개별적으로 심사를 받은 후에 허가를 신청하고 있어 신약 허가에 많은 시일이 소요되고 있는 실정이다.

표4. 신약의 단위심사별 처리기간

(단위 : 일)

민원사무명	안전성·유효성 단독심사	기준및시험방법 단독심사	DMF	GMP +허가
처리기한	60	90	120	120

표5. 2009년 허가 신약 목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가 일자	효능․효과	재심사 기간	비고
1	수입	아메비브주	알레파셉트	엘지생명과학	2009-01-09	전신요법이나 광선요법이 필요한 성인의 중등도 및 중증 만성판상건선의 치료	6년 (‘09.01.09 - ’15.01.08)	유전자재조합
2	수입	자렐토정 10밀리그램	미세화 리바록사반	바이엘코리아	2009-04-13	하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 전치환술)을 받은 성인 환자의 정맥 혈전색전증 예방	6년('09.4.13. - '15.4.12)
3	제조	프로맥과립	폴라프레 징크	에스케이케미칼	2009-04-13	1. 위궤양 2. 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선	6년('09.4.13. - '15.4.12)
4	수입	트리답티브정	니코틴산, 라로피프란트	한국 엠에스디	2009-04-21	원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type IIa 및 IIb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드를 감소시키고, HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제	6년('09.4.21. - '15.4.20)
5	수입	헥스빅스주	염산 헥사미노레불리네이트	지이헬스케어 에이에스 한국지점	2009-04-24	방광내시경이나 요세포 검사 양성반응 등으로 방광암이 확인되었거나 의심되는 환자에서 상피내암 등의 방광암 진단에 사용	6년('09.4.24. - '15.4.23)
6	수입	칼레트라정	로피나비어, 리토나비어	한국 애보트	2009-04-28	다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료	6년('09.4.28. - '15.4.27)
7	수입	프로토스 현탁용과립	스트론튬라넬레이트구수화물	제일약품	2009-05-26	폐경 후 여성의 골다공증 치료	6년('09.5.26. - '15.5.25)
8	제조	미가드정2.5mg	프로바트립탄숙신산염	에스케이케미칼	2009-05-29	전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료	6년('09.5.29. - '15.5.28)
9	제조	페브릭정80mg	페북소 스타트	에스케이케미칼	2009-06-25	통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료	6년 ('09.6.25 -'15.6.24)
10	수입	타플로탄 점안액0.0015%	타플루 프로스트	한국 산텐제약	2009-06-26	다음 질환의 안압하강: 개방각 녹내장, 고안압증	6년('09.6.26 -'15.6.25)
11	수입	알타고연고	레타파물린	글락소 스미스 클라인	2009-07-10	유효균종: 황색포도구균 (메치실린내성균 제외) 및 화농성연쇄구균 적응증: 다음 표재성 피부 감염의 단기치료: 1. 농가진 2. 감염된 작은 열상, 찰과상, 또는 봉합된 상처	6년('09.7.10.- '15.7.9.)
12	수입	프릴리지정60밀리그램	다폭세틴염산염	한국얀센	2009-07-29	조루증의 치료	6년('09.7.29 - '15.7.28)
13	수입	프릴리지정30밀리그램	〃	〃	〃	〃	〃
14	수입	프로코라란정5밀리그램	이바브라딘염산염	한국 세르비에	2009-07-31	만성 안정형 협심증 - 정상 동리듬 (normal sinus rhythm)을 가지고 있으며, 베타차단제를 투여할 수 없거나, 내약성이 좋지 않은 환자에서의 증상적 치료	6년('09.7.31.- '15.7.30)
15	수입	프로코라란정7.5밀리그램	〃	〃	〃	〃	〃
16	수입	다코젠주	데시타빈	한국얀센	2009-08-26	이전 치료 경험 여부에 상관없이, 원발성 또는 속발성 골수이형성증후군으로서 French-American-British(FAB) 분류에 따른 불응성 빈혈(RA), 불응성 철아구성 빈혈(RARS), 골수아구과잉불응성빈혈(RAEB), 형질 전환중인 골수아구과잉불응성빈혈(RAEBT), 만성골수단핵구성백혈병(CMML) 및 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 intermediate-1,2 및 고위험군	6년('09.8.26.- '15.8.25)
17	제조	로나센정	블로난세린	부광약품	2009-08-26	정신분열증	6년('09.8.26.- '15.8.25)
18	제조	제니낙스정200밀리그램	가레녹사신메실산염 수화물	동아제약	2009-08-28	유효균종 이 약 가레녹사신에 감수성이 있는 포도상구균속, 연쇄구균속, 폐렴구균(페니실린 내성폐렴구균 포함), 모락셀라(브란하멜라)·카타랄리스, 대장균, 클레브시엘라속, 엔테로박터속, 인플루엔자균, 레지오넬라 뉴모필라, 클라미디아, 마이코플라즈마 -적응증 지역사회 획득성 폐렴 만성기관지염의 급성 악화 급성 세균성 부비강염	6년('09.8.28.- '15.8.27)
19	수입	아이엔오맥스흡입용가스800ppm	산화질소	사이넥스	2009-09-02	폐 혈관확장제로써 재태기간 34주를 초과하여 출생한 신생아가 임상적 소견이나 심장 초음파상 폐고혈압을 동반하는 저산소혈증 호흡기능부전증상을 보이는 경우, 인공호흡기에 의한 호흡유지와 다른 적절한 약물 치료를 병행하면서 이 약을 적용하여 산소흡입량을 개선시킴으로써 체외막형산소섭취(Extracorporeal membrane oxygenation: ECMO)의 시행을 감소	6년('09.9.2. - '15.9.1.)
20	수입	파주크로스주500mg	메실산파주플록사신	한올제약	2009-10-22	유효균종 이 약 파주플록사신에 감수성이 있는 포도상구균, 연쇄상구균속(폐렴구균을 제외), 장구균, 모락셀라(브란하멜라), 카타라리스, 대장균, 시트로박터속, 크렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 모가넬라 모르가니, 프로비덴시아속, 인플루엔자속, 녹농균, 아시네토박터속, 레지오넬라속, 박테로이데스속, 프레보텔라속 적응증 -복합성 요로감염(신우신염, 방광염 포함) -세균성 폐렴 -만성기관지염의 급성악화	6년('09.10.22- '15.10.21)
21	수입	파주크로스주300mg	〃	〃	〃	〃	〃

2.3. 국내 개량신약 허가

“개량신약”은 자료제출의약품 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 인정된 의약품을 말한다.

2009년도에 허가된 개량신약으로는 한미약품이 개발한 고혈압치료제인 아모잘탄정5/50밀리그램 및 아모잘탄정5/100밀리그램이 있는데, 이는 기존 혈압강하제로 쓰이던 암로디핀과 로자탄을 복합제로 개발한 제품이다. 또한 동일한 성분으로 한국엠에스디가 한미약품에 위탁제조하는 코자엑스큐정5/100밀리그램 및 코자엑스큐정5/50밀리그램이 개량신약으로 허가 받았다.

표6. 2009년 허가 개량신약 목록

연번	구분	제품명	주성분	업체명	허가일자	효능·효과	재심사기간	비고
1	제조	아모잘탄정5/50밀리그램	로자탄칼륨, 암로디핀캄실산염	한미약품	2009-03-31	암로디핀 또는 로자탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압	6년('09.3.31.- '15.3.30.)
2	제조	아모잘탄정5/100밀리그램	로자탄칼륨, 암로디핀캄실산염	″	″	″	″
3	위탁제조판매	코자엑스큐정5/50밀리그램	로자탄칼륨, 암로디핀캄실산염	한국 엠에스디	2009-11-20	암로디핀 또는 로자탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압	6년 잔여('09.11.20.- '15.3.30.)
4	위탁제조판매	코자엑스큐정5/100밀리그램	로자탄칼륨, 암로디핀캄실산염	″	″	″	″

표7. 개량신약의 세부 인정 기준

1) 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품(제2조제9호가목)

⇒ 유효성분의 새로운 조합이나 분량 변경 등을 통하여 종전 품목의 부작용 발현을 감소시켰거나 약리효과가 상승하였음을 인정할 수 있는 임상자료를 제출하는 경우

2) 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문

의약품(제2조제9호나목)

⇒ 투여경로 변경을 통하여 안전성 또는 복약 순응도 등의 개선을 인정할 수 있는 임상자료를 제출하는 경우

3) 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게

다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품(제2조제9호다목)

⇒ 종전 의약품의 약리기전에 착안한 임상시험을 통하여 새로운 적응증을 추가하는 경우

4) 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로    국내에서 처음 허가된 전문의약품(제2조제9호라목)

⇒ 원개발사 품목의 유효성분을 새롭게 염 변경하거나, 라세믹체 의약품의 실질적인 약효를 나타내는 이성체(enantiomer)만을 분리한 제품을 임상시험을 통하여 개발한 경우

5) 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는

용법․용량이 다른 전문의약품(제2조제9호마목)

⇒ 이미 허가된 품목의 제제개선 또는 용기개선 등을 통하여 생체이용율 등을 향상시키거나, 종전 품목의 부작용을 감소시켰음을 인정할 수 있는 임상시험자료를 제출하는 경우

<의약품등의 품목허가·신고·심사 규정(식약청 고시)>

<개량신약 신청 및 인정 절차>

○ 신청 절차

- 허가신청서 작성시 “비고”에 당해 품목이 ‘제2조제9호○목에 의한 개량신약임’을 기재한다.

○ 인정 절차

처리내용		비고
○ Pre-review시 우선심사 대상으로 분류하여 심사기간을 45일로 지정하여 협의조치하고 이를 허가부서에 통보(예비심사카드에 기재)		허가심사조정과
○안전성⋅유효성 심사시 여타 심사서류에 우선하여 심사(개량신약인정여부 검토 병행)하고, 결과통보시 개량신약의 해당 조항(제2조제9호○목)을 기재 (허가심사조정과로 통보)		의약품심사부
○심사부서 검토회신일로부터 10일 이내에 개량신약 인정여부 등을 최종 확정하고 - 확정일로부터 5일 이내에 허가증에 기재하여 처리하고, 이를 Kifda에 반영 - 재심사 부관을 적극 검토하고, 필요시 우리청 홈페이지에 게재		허가심사조정과

2.4. 희귀의약품 허가

희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 품목 허가를 받기 전에 의약품안전정책과에 지정신청서를 제출하여 희귀의약품으로 먼저 지정을 받아야 한다.

식품의약품안전청은 희귀의약품의 경우 신속하게 심사하여 희귀 질환자가 신속히 치료받을 수 있도록 제도적으로  지원하고 있으며, 2009년에 허가받은 희귀의약품은 총 17품목이었다. (국내제조 4품목, 수입품목 13품목)

표8. 희귀의약품 지정기준 및 지정절차

< 희귀의약품 지정기준 >

① 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하이며 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품으로서 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 150만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 15억원 이하 인 것

② 상기 규정에 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식약청장이 인정하는 의약품

<희귀의약품 지정절차>

희귀의약품 지정신청 (의약품안전정책과)	⇨	지정의 타당성 여부 심의 (중앙약사심의위원회)	⇨	희귀의약품 지정·고시

표9. 2009년 허가 희귀의약품 목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	수입	스타로랄300 설하액 초기치료단계	알러젠 추출물 (집먼지진드기 정제 추출물)	보령 바이오파마	2009-01-07	IgE를 매개로한 알러젠에 대한 특이면역요법-집먼지진드기에 의한 알레르기성 비염, 결막염, 천식의 치료
2	수입	스타로랄300 설하액 유지치료단계	″	″	″	″
3	수입	자베스카캡슐100밀리그램	미글루 스타트	악텔리온파마수티컬즈코리아	2009-03-31	• 효소대체요법에 적합하지 않은 경증~중등도의 제1형 고셔병 질환의 치료 • C형, 니만-피크 질환을 가진 환자의 치료
4	수입	볼리브리스정5밀리그램	암브리 센탄	글락소 스미스 클라인	2009-04-20	WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연
5	수입	볼리브리스정10밀리그램	〃	〃	〃	〃
6	수입	알로스탈프릭 피부단자검사액	알러젠 추출물	보령 바이오파마	2009-05-22	알레르기성 천식, 알레르기성 비염 등 알레르기성 질환의 알레르겐의 확인
7	제조	유스뉴로솔루션	우르소데옥시콜산	프라임 팜텍	2009-07-15	근위축성측삭경화증 (ALS) 환자에서 병의 진행감소.
8	제조	이노베론필름코팅정100mg	루피나 마이드	태평양 제약	2009-07-27	4세 이상의 환자에서 레녹스-가스토 증후군과 관련된 간질 치료시 부가 요법
9	제조	이노베론필름코팅정200mg	〃	〃	〃	〃
10	제조	이노베론필름코팅정400mg	〃	〃	〃	〃
11	수입	노벨진캡슐50mg	초산아연	현대약품	2009-07-30	윌슨병
12	수입	노벨진캡슐100mg	″	″	″	″
13	수입	레블리미드캡슐5밀리그램	레날리도마이드	세엘진	2009-12-28	골수 이형성증후군 International Prognostic Scoring System (IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1 위험군에 속하는 5q 세포유전자결손 이상으로 인한 골수 이형성증후군 환자에서 수혈의존적 빈혈 치료 다발성골수종 재발된 다발성골수종 환자로서 다음 환자에게 덱사메타손과 병용 투여 : 보르테조밉(단독 또는 병용요법)과 탈리도마이드(단독 또는 병용요법) 치료에 실패한 환자
14	수입	레블리미드캡슐10밀리그램	″	″	″	″
15	수입	레블리미드캡슐15밀리그램	″	″	2009-12-30	재발된 다발성골수종 환자로서 다음 환자에게 덱사메타손과 병용 투여 : 보르테조밉(단독 또는 병용요법)과 탈리도마이드(단독 또는 병용요법) 치료에 실패한 환자
16	수입	레블리미드캡슐25밀리그램	″	″	″	″
17	수입	아보넥스주	인터페론베타-1a	현대약품	2009-04-22	재발성 다발성 경화증의 치료 단, 지난 3년간 재발 사이에 지속적인 진행 없이 신경계 기능이상(재발)이 적어도 2번 나타난 경우. 아보넥스주는 장애의 진행을 느리게 하고 재발 횟수를 감소시킨다.	유전자재조합

2.5. 생물학적동등성시험 대상품목 허가

생물학적동등성시험(이하 “생동성시험”)은 1994년 7월부터 신약(1989년 이후 허가)의 단일성분 의약품에 대하여 생동성시험을 실시하도록 의무화하였고, 2006년부터 생동성시험 의무화 대상 성분을 507개 추가하는 등 생동성시험 대상 범위를 점차 확대해 나가고 있다.

또한, 2006년부터 생동성시험결과의 신뢰성 확보를 위하여 전 품목에 대한 실태조사를 실시하고 있으며 2007년에는 의약품임상시험관리기준(GCP)을 준용한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)을 준용한 검체분석의 신뢰성을 확보하고자 생동성시험기준을 개정하였다.

제네릭의약품을 허가받고자 생동성시험을 실시하고자 하는 경우 먼저, 식약청에 생동성시험계획서승인을 신청하는데 2009년에는 총 386건의 생동성시험계획서가 승인되었다. 의약품 성분별 분류에서 가장 많은 생동성시험계획서가 승인된 성분은 만성B형 간염치료제인 아데포비어디피복실로 54건이었고, 고혈압치료제인 올메사탄메독소밀은 43건, 고지혈증치료제인 로수바스타틴칼슘은 38건으로 그 뒤를 이었다(표 10). 이들 품목들이 2010년에 생동성시험을 완료하여 허가신청할 것으로 예상된다.

약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%)로서 가장 많은 계획이 승인되었다(그림6, 그림7, 표11). 이는 우리사회가 고령화 사회로 진입 및 선진국형 성인병 증가에 따라 순환계용 의약품에 대한 개발비중이 높아짐에 따른 것으로 사료된다.

표10. 2009년도 성분별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

연번	성분명	건수	약효군
1	아데포비어디피복실	54	대사성 의약품
2	올메사탄메독소밀	43	순환계용 의약품
3	로수바스타틴칼슘	38	순환계용 의약품
4	리세드론산나트륨	33	대사성 의약품
	몬테루카스트나트륨	33	알레르기용 의약품
5	칸데사르탄실렉세틸	20	순환계용 의약품
6	텔미사르탄	18	순환계용 의약품
7	오셀타미비르인산염	17	화학요법제
8	세레콕시브	15	중추신경계용 의약품
9	툴로부테롤	12	호흡기관용 의약품
10	두타스테리드	10	비뇨생식기관 및 항문용약
	아리피프라졸	10	중추신경계용 의약품
11	라미부딘	7	대사성 의약품
	모니플루메이트	7	중추신경계용 의약품
12	올란자핀	5	중추신경계용 의약품
13	도네페질염산염일수화물	4	중추신경계용 의약품
	발사르탄	4	순환계용 의약품
	클로피도그렐황산수소염	4	순환계용 의약품
14	로피니롤염산염	3	중추신경계용 의약품
	세프카펜피복실염산	3	항생물질제제
	시부트라민	3	대사성 의약품
	아나스트로졸	3	종양용 의약품
	에스암로디핀베실산염	3	순환계용 의약품
15	니코틴	2	기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품
	라록시펜염산염	2	대사성 의약품
	리스페리돈	2	중추신경계용 의약품
	모사프리드시트르산염산염	2	소화기관용 의약품
	무수아토르바스타틴칼슘	2	순환계용 의약품
	옥시코돈염산염	2	비알칼로이드계 마약
	이토프리드염산염	2	소화기관용 의약품
	인도부펜	2	혈액 및 체액용 의약품
	툴로부테롤염산염	2	호흡기관용 의약품
16	니페디핀 등 19개 성분	1	-
총 386 건

표11. 2009년도 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황

순위	약효군	건수	백분율(%)
1	순환계용 의약품	138	35.8
2	대사성 의약품	101	26.2
3	중추신경계용 의약품	49	12.7
4	알레르기용 의약품	34	8.8
5	화학요법제	18	4.7
6	호흡기관용 의약품	14	3.6
7	비뇨생식기관 및 항문용 의약품	10	2.6
8	소화기관용 의약품	6	1.6
9	종양용 의약품	4	1.0
	항생물질제제	4	1.0
10	혈액 및 체액용 의약품	3	0.8
11	기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품	2	0.5
	비알칼로이드계 마약	2	0.5
12	말초신경계용 의약품	1	0.3
총계		386	100.0

그림 6. 약효군별 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황(2009년)

<성분별 자료>                    <약효군별 자료>

그림7. 생동성시험계획서 성분별, 약효군별 승인현황 비교(‘08~’09) >

2009년 한 해 동안  생물학적동등성시험을 통하여 허가된 제네릭의약품은 총 78품목으로서 몬테루카스트나트륨(10건), 올란자핀(9) 및 칸데사르탄실렉세틸(9)의 순서로 많았다.

표12. 2009년 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품

연번	성분명	허가품목수	약효군
계		78
1	몬테루카스트나트륨	10	알레르기용 의약품
2	올란자핀	9	중추신경계용 의약품
	칸데사르탄실렉세틸	9	순환계용 의약품
3	로피니롤염산염	6	중추신경계용 의약품
4	도세탁셀삼수화물	5	종양용 의약품
5	모니플루메이트	4	중추신경계용 의약품
	이미다프릴염산염	4	순환계용 의약품
6	라미부딘	3	대사성 의약품
	오르리스타트	3	대사성 의약품
	툴로부테롤	3	호흡기관용 의약품
	오셀타미비르인산염	3	화학요법제
7	로수바스타틴	2	순환계용 의약품
	메로페넴삼수화물	2	항생물질제제
	미르타자핀	2	중추신경계 의약품
	이베사탄	2	순환계용 의약품
	젬시타빈염산염	2	종양용 의약품
8	글리메피리드 등 9품목	1	-

3. 생물의약품 허가 현황

표13. 2009년 생물의약품 허가현황

종류	계	허가품목수		비고
		제조	수입
계	52	40	12
백신제제	21	15	6
혈액제제	3	3	0
유전자재조합의약품	22	18	4
세포치료제	1	1	0
기타	5	3	2	보툴리눔제제(4) 인태반제제(1)

3.1. 백신제제 허가

백신의 경우 수입의존도가 높은 경향이 있으나, 최근 녹십자를 중심으로 국내 제약사의 백신분야에 대한 연구개발이 지속추진 중이다.

2009년에는 국내 기술로 제조된 계절인플루엔자 백신과 신종 인플루엔자(H1N1) 백신이 허가되었으며, 신종 인플루엔자 백신의 경우 현대적인 보건의료시스템이 갖추어진 이후에 발생된 대유행으로 인류역사 상 최대 규모의 대유행 백신을 생산․접종한 기록을 남긴 바 있다.

또한, 기존의 효능·효과와는 차별되어 새롭게 허가된 백신으로는 대상포진백신이 허가되었으며, 기존 백신의 투여방법을 개선하기 위한 비강투여 인플루엔자 백신 및 혼합백신이 허가되었다.

표14. 2009년 백신제제 허가목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과
1	수입	박셈힙(프리필드시린지)[헤모필루스인플루엔자비형·디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신]	헤모필루스인플루엔자비형올리고당과 디프테리아CRM197단백질 접합체	보령 바이오파마	2009 -03 -18	2개월 이상 ~ 5세 이하의 유․소아에서 헤모필루스인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환의 예방
2	수입	조스타박스주 (대상포진생바이러스백신)	약독수두생바이러스 (바이러스주:Oka/Merck주, 세포주:MRC-5)	한국엠에스디	2009 -04 -17	60세 이상의 성인에서의 대상포진의 예방
3	수입	플루아드주 (인플루엔자표면항원 MF59C.1어쥬번트 백신)	정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Brisbane/60/2008]	한국노바티스	2009 -05 -26	65세 이상의 고령자에서의 인플루엔자 예방
4	수입	아다셀주	디프테리아톡소이드 (균주명:C.diphtheriaeL34T1주) 파상풍톡소이드 (균주명:C.tetaniBostonII60주) 백일해톡소이드 (균주명:B.pertussis10536주) FHA(균주명:B.pertussis10536주) FIM2+3(균주:B.pertussis10536주) PRN(균주명:B.pertussis10536주)	사노피파스퇴르	2009 -06 -22	디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방
5	수입	플루미스트인트라나잘스프레이 (인플루엔자생바이러스백신)	약독인프루엔자생바이러스A형[A/SouthDakota/6/2007(H1N1)] 약독인프루엔자생바이러스A형[A/Uruguay/716/2007(H3N2)] 약독인프루엔자생바이러스B형[B/Brisbane60/2008]	녹십자	2009 -07 -22	생후 24개월~만 49세에서의 인플루엔자의 예방
6	수입	테트락심주 (흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)	디프테리아톡소이드 (균주명:1514-N-3S주) 파상풍톡소이드 (균주명:1472-C주) 백일해톡소이드 (균주명:1591주) 불활화폴리오바이러스제1형 (균주명:Mahoney주) 불활화폴리오바이러스제2형 (균주명:MEF-1주) 불활화폴리오바이러스제3형 (균주명:Saukett주)	사노피파스퇴르	2009 -08 -31	디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오 (소아마비) 예방
7	제조	보령일본뇌염백신주 프리필드시린지	불활화일본뇌염바이러스 (바이러스주명:Nakayama)	보령 바이오파마	2009 -01 -19	일본뇌염의 예방
8	제조	보령플루백신III주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스항원	보령 바이오파마	2009 -06 -30	인플루엔자의 예방
9	제조	지씨플루주 (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	녹십자	2009 -07 -22	인플루엔자의 예방
10	제조	지씨플루최종원액(인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	녹십자	2009 -07 -22	-
11	제조	지씨플루프리필드시린지주 (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	녹십자	2009 -07 -22	인플루엔자의 예방
12	제조	에스케이인플루엔자IX백신주 (프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	에스 케이 케미칼	2009 -08 -11	인플루엔자에 대한 예방 (생후 6개월 이상의 소아 및 성인)
13	제조	보령플루백신V주 (프리필드시린지) (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	보령 바이오파마	2009 -08 -25	인플루엔자의 예방
14	제조	플루플러스티에프주 (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	엘지생명과학	2009 -08 -25	인플루엔자의 예방
15	제조	박시플루주사액 (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	동아 제약	2009 -09 -15	인플루엔자의 예방
16	제조	박시플루주사액프리필드시린지 (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	동아 제약	2009 -09 -15	인플루엔자의 예방
17	제조	베르나플루주 (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	베르나바이오텍코리아	2009 -09 -15	인플루엔자의 예방
18	제조	에스케이인플루엔자텐백신주 (프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	에스케이케미칼	2009 -09 -15	인플루엔자의 예방
19	제조	코박스플루주 (인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	한국 백신	2009 -09 -15	인플루엔자의 예방
20	제조	코박스플루PF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Brisbane/59/2007ReassortantvirusIVR-148(H1N1)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원A형[A/Uruguay/716/2007ReassortantvirusNYMCX-175C(H3N2)] 정제불활화인플루엔자바이러스 항원B형[B/Brisbane/60/2008]	한국 백신	2009 -09 -15	인플루엔자의 예방
21	제조	그린플루-에스프리필드시린지주 (신종인플루엔자분할백신)	정제불활화인플루엔자바이러스 항원 A형	녹십자	2009 -10 -21	신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방

3.2. 혈액제제 허가

표15. 2009년 혈액제제 허가목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	제조	한마음혈액원-백혈구제거성분채혈혈소판	백혈구제거성분채혈혈소판	대한산업보건협회한마음 혈액원	2009 -01 -28	백혈구제거성분채혈혈소판은 수혈용으로 혈소판감소증이나 혈소판 기능장애를 가진 환자들에 있어 출혈을 예방하거나 치료하는데 이용된다. 특히 자주 혈소판 수혈을 받을 경우에는 혈소판 수혈 불응을 방지하기 위하여 백혈구가 제거된 혈소판 제제를 사용하여야 한다
2	제조	한마음혈액원-성분채혈혈장	성분채혈혈장	대한산업보건협회한마음 혈액원	2009 -01 -28	혈장분획제제 제조용 원료혈장으로만 사용한다
3	제조	녹십자-비형간염사람면역글로불린최종원액 (수출용)	B형간염사람면역글로불린	녹십자	2009 -08 -24	B형 간염 사람 면역글로불린주사제 제조용

3.3. 유전자재조합 의약품 허가

유전자재조합의약품(유전자재조합기술로 생산된 고부가가치의 단백질 또는 펩타이드의약품)은 1982년 처음 시장에 소개된 지 20년 만에 세계 의약시장의 약 10%를 차지하고 있다.

현재까지 생물의약품은 EPO(erythropoietin, 빈혈치료제)와 TPA(tissue plasminogen activator, 혈전용해제) 등의 심혈관계 질환치료제, CSF(colony stimulating factor, 골수계 성장인자), 인터페론, 인터루킨 등의 암 치료제 분야에서 괄목할 만한 성장을 보여주었다. 최근에는 혈액질환, 면역계 질환, 호흡기 질환 등 광범위 분야로 치료 영역이 확대되고 있으며, 희귀 유전질환을 비롯한 난치병에 대한 새로운 치료 가능성을 열어 활발한 연구가 진행 중이다.

최근 인슐린, 성장호르몬 등 1세대 생물의약품의 특허 만료시점이 도래하면서 앞으로 생물의약품에 제네릭 개념을 도입한 ‘바이오시밀러’ 제품이 미국, 유럽 등지에서 본격적으로 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

표16. 2009년 유전자재조합 의약품 허가목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	수입	아메비브주15mg	알레파셉트	엘지 생명과학	2009 -01 -09	전신요법이나 광선요법이 필요한 성인의 중등도 및 중증 만성판상건선의 치료	신약
2	수입	얼비툭스주5mg/mL	세툭시맙	머크	2009 -03 -13	1.EGFR-양성, KRAS 정상형(wild-type)인 전이성 직결장암 환자에의 ◆ 항암화학요법과의 병용요법 ◆ Irinotecan에 내약성이 없으며, Oxaliplatin 과 Irinotecan을 포함한 요법에 실패한 환자에의 단독요법 2. 두경부 편평세포암 환자에의 ◆ 국소 진행성 질환에 방사선요법과의 병용요법 ◆ 재발성 및/또는 전이성 질환에 platinum계 약물을 기본으로 하는 항암화학요법과의 병용요법
3	수입	싸이트로핀에이카트리지주15IU	소마트로핀	싸이젠 코리아	2009 -03 -20	뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전
4	수입	싸이트로핀에이카트리지주30IU	″	″	″	″
5	수입	옴니트로프카트리지주15IU	소마트로핀	한국 산도스	2009 -03 -20	뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전
6	수입	옴니트로프카트리지주30IU	″	″	″	″
7	수입	싸이트로핀에이주17.5IU	소마트로핀	싸이젠 코리아	2009 -04 -17	뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전
8	수입	옴니트로프주17.4IU	소마트로핀	한국 산도스	2009 -04 -17	뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전
9	수입	아보넥스주	인터페론 베타-1a	현대약품	2009 -04 -22	재발성 다발성 경화증의 치료 단, 지난 3년간 재발 사이에 지속적인 진행 없이 신경계 기능이상(재발)이 적어도 2번 나타난 경우. 아보넥스주는 장애의 진행을 느리게 하고 재발 횟수를 감소시킨다.	희귀의약품
10	제조	코러스이피오프리필드주 4000IU	에리스로 포이에틴	한국 코러스 제약	2009 -07 -08	만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈 1.증후성 빈혈 2.수혈이 필요한 빈혈
11	제조	코러스이피오프리필드주 2000IU	″	″	″	″
12	수입	휴물린 엔 펜주 100단위/mL	휴먼인슐린	한국릴리	2009 -10 -01	인슐린 요법이 요구되는 당뇨병
13	수입	휴물린 70/30 펜주 100단위/mL	″	″	″	″
14	수입	네스프 프리필드시린지주 10	다베포에틴알파	제일 기린약품	2009 -10 -23	1.만성신부전환자 빈혈 2.고형암의 화학요법에 의한 빈혈
15	수입	네스프 프리필드시린지주 15	″	″	″	″
16	수입	네스프 프리필드시린지주 20	″	″	″	″
17	수입	네스프 프리필드시린지주 30	″	″	″	″
18	수입	네스프 프리필드시린지주 40	″	″	″	″
19	수입	네스프 프리필드시린지주 60	″	″	″	″
20	수입	네스프 프리필드시린지주 120	″	″	″	″
21	제조	코러스이피오주2000IU	에리스로 포이에틴	한국 코러스 제약	2009 -12 -18	만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈 1.증후성 빈혈 2.수혈이 필요한 빈혈
22	제조	코러스이피오주4000IU	″	″	″	″

3.4. 세포치료제 허가

세포치료제는 1990년대 초반에 시작되어 중반부터 급속하게 기술개발이 이루어지고 있는데 골수 및 조혈모세포 이식, 수지상세포, 자기활성화림프구, 줄기세포 등을 이용한 치료법 연구가 진행 중이며, 배아줄기세포와 관련한 연구가 윤리성 문제와 연계되어 조심스럽게 이루어지고 있다.

세계 세포치료제 시장은 2005~2015년 연평균 13.3% 성장하여 2005년 276억달러에서 2015년 963억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있다.

표17. 2009년 세포치료제 허가목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과	비고
1	제조	알엠에스 오스론	자가유래 뼈세포	세원셀론텍	2009-08-26	국소 골형성 촉진

3.5. 기타 생물의약품 허가

표18. 2009년 기타 생물의약품(보툴리눔제제, 인태반제제) 허가목록

연번	구분	제품명	성분명	업체명	허가일자	효능효과
1	수입	보톡스주 50단위	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Hall균주)	한국 엘러간	2009-03-03	1. 12세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련이나 제 7신경 장해를 포함한 근긴장 이상과 관련된 사시 및 눈꺼풀경련의 치료 2. 2살 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족 기형(dynamic equinus foot deformity)의 치료 3. 경부근긴장이상 (cervical dystonia)의 징후와 증상의 치료 4. 18세 이상 성인에 있어서, 국소치료에 저항성을 보이고 일상생활의 활동을 방해하는, 지속적인 중증도 원발성 겨드랑이 다한증의 치료 5. 근육강직 : 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 국소 근육 경직 6. 18세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선
2	제조	보툴렉스주(수출용)	클로스트리디움보툴리눔독소A형(CBFC26균주)	휴젤	2009-03-13	18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 안검경련
3	제조	메디톡신주 200단위	클로스트리디움보툴리눔독소A형(Hall균주)	메디 톡스	2009-03-31	1. 18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 안검경련 2. 2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료
4	수입	제오민주	클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)(Hall균주)	한화 제약	2009-06-09	18세 이상 성인의 주로 회선 형태의 경부근 긴장이상 (연축사경)의 증상치료
5	제조	홀스몬주 (수출용)	자하거추출물	유니 메드 제약	2009-08-21	갱년기 장애 증상의 개선

4. 생약·한약제제 허가현황

표19. 생약·한약제제 허가현황

종류	계	허가품목수		비고
		제조	수입
생약․한약제제	12	11	1

「천연물신약연구개발촉진법」(법률 제6400호, 2001. 1.29.) 및 「한의약육성법」(법률 제6965호, 2004. 8. 7.)이 제정되어 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 지난 5년간 생약․한약제제의 임상시험계획서 승인건수도 꾸준한 증가를 보이며 제약업체의 천연물 신약개발이 경쟁되고 있다.

그림8. 5년간 생약·한약제제 임상시험계획서 승인현황

한편, 2009년도에는 천연물신약인 소화성궤양용제 스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스)의 재심사기간이 완료되어 제네릭의약품 55품목이 허가(신고) 되었으며, 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스)의 재심사기간도 완료되어, 이 품목의 제네릭의약품이 많이 허가(신고) 신청될 것으로 기대된다. 이들 제품에  이어 아직 천연물신약 허가는 없으나, 지난 10년간 정부와 민간이 천연물 신약 개발에 기울인 정책과 R&D 투자를 고려할 때 앞으로 몇 년 안에 새로운 천연물신약 탄생이 이어질 것으로 전망된다.

생약․한약제제의 허가는 서양 의학적 입장에서 본 천연물 제제로 한의학적 치료목적으로 사용되지 않는 생약제제와 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 한약제제로 구분하여 심사하고 있으나, 허가증 상에는 이를 구분하지 않고 전문/일반 의약품의 분류만 따르고 있다.

생약·한약제제의 허가는 기존 한약서의 처방을 이용한 품목이 대부분이다. 2009년도 허가 품목은 총 12품목이었으며, 신규로 허가된 처방은 동의보감에 수재된 필용방감길탕과 자보양영환, 경악전서에 수재된 사황산이며, 그 외에는 소비자의 복약 등의 편리성을 추구하여 액제, 크림제 등으로 제형변경이 주를 이루었다.

표20. 2009년도 생약·한약제제 허가목록

연변	구분	제품명	성분명	업체명	허가 일자	효능효과	비고
1	제조	스토마신캡슐	방풍, 우방자, 연교, 형개, 강활, 감초, 길경, 석고,	아이월드제약	2009- 01-21	인후가 부어서 아픈 다음 증상 : 편도염, 편도주위염
2	제조	목감치액 (필용방 감길탕)	길경, 감초, 형개, 방풍, 황금, 박하, 현삼	한국 신약	2009- 06-11	풍열(風熱)로 인한 인후가 붓고 아픈 증상
3	제조	청비연과립 (형개연교탕)	형개연교탕건조엑스(5.8→1) (황금, 황백, 황련, 길경, 지실, 형개, 시호, 산치자, 지황, 작약, 천궁, 당귀, 박하, 백지, 방풍, 연교, 감초)	제일 약품	2009- 07-08	부비동염, 만성비염, 만성편도염, 여드름
4	제조	금진단 (자보양영환)	원지, 작약, 황기, 백출, 숙지황, 인삼, 오미자, 천궁, 당귀, 산약, 진피, 복령, 지황, 산수유,	한국 신약	2009- 07-09	허로에 기혈부족으로 정신이 혼미하고 비위가 허약한 것을 치료한다.
5	제조	시청간과립	시호청간탕건조엑스(4.8→1) (시호, 황금, 황련, 황백, 괄루근, 감초, 길경, 산치자, 지황, 작약, 천궁, 당귀, 박하, 연교, 우방자)	제일 약품	2009- 07-10	신경질이 심한 경향이 있는 소아의 다음 증상 : 신경과민, 만성편도염, 습진
6	제조	한신패독산액	패독산연조엑스 (창출, 천궁, 길경, 시호, 전호, 강활, 독활, 지각, 자소엽, 갈근, 방풍, 복령, 형개, 진피)	한국 신약	2009- 07-17	감기로 인한 몸살, 발열, 두통
7	제조	코담원액 (대청룡탕)	대청룡탕연조엑스 (마황, 계지, 행인, 석고, 감초, 생강, 대추)	한국 신약	2009- 07-17	감기(체표부는 차고 속에 열이 많은)로 인한 발열, 오한, 번조(가슴이 답답하고 불안초조한 증상 등)
8	제조	통성원환 (방풍통성산)	당귀, 작약, 천궁, 치자, 연교, 박하, 생강, 형개, 방풍, 마황, 대황, 망초, 백출, 길경, 황금, 감초, 석고, 활석	일심 제약	2009- 07-28	배에 피하지방이 많고 변비기가 있는 환자의 다음 증상 : 고혈압의 동반증상(두근거림, 어깨결림, 홍조), 비만, 부기, 변비
9	제조	케어번크림	사황산건조엑스(5→1) (황련, 황백, 황금, 대황, 백급)	제이 알피	2009- 08-25	화상에 의한 짓무름과 통증의 완화
10	제조	한신코푸롱액 (마행감석탕)	마행감석탕연조엑스 (마황, 행인, 감초, 석고)	한국 신약	2009- 09-11	기관지천식, 소아천식
11	제조	에키나포스프로텍트정	에키나시아푸르푸레아 허바팅크, 에키나시아푸르푸레아 쁘리틴크	한화 제약	2009- 10-12	기침, 콧물, 인후염, 두통, 발열, 근육통과 같은 일반적인 감기 증상의 치료
12	수입	타이거밤 화이트	d-캄파, l-멘톨, 정향유, 카주풋유, 박하유	파마 엠디	2009- 11-05	근육통 및 통증의 일시적 완화, 긴장성 두통의 치료

5. 의약품 임상시험 승인현황

2009년에 승인한 의약품  임상시험은 총 400건으로 2008년도와 동일하였다. 그러나 국내(Local) 임상시험은 ‘08년 184건에서 ’09년 198건으로 증가하였고, 연구자 주도 임상시험도 ‘08년 61건에서 ’09년도 76건으로 증가하는 등 국내 개발 임상시험이 활발히 진행되면서 국내 임상시험 인프라가 지속적으로 강화되고 있다.

그림9. 연도별 의약품 임상시험 승인현황

2009년도 치료영역별 임상시험으로는 2008년도와 유사하게 종양(99건, 24.8%), 심혈관계(61건, 15.3%), 내분비&대사성 질환(48건, 12.0%) 의약품의 임상시험이 전체의 1/2 가량을 차지하였다.

그림10. 치료영역별 임상시험 승인건수

6. 원료의약품 신고(DMF) 현황

6.1 원료의약품 관리유형 및 체계

□ 원료의약품신고(DMF) : 식약청장이 지정 고시(연차적 확대)

□ 제조·판매/수입 품목 허가(신고) 원료의약품 : DMF대상 이외의 판매 목적

□ 자사 제조용 수입 원료의약품 : 자사 완제품의 제조를 목적으로 수입

약사법시행규칙 제49조에 따라 ‘자사 제조용 수입 원료’의 허가/신고절차는 생략하되, 통합공고에 따라 수입 통관 시 수입요건은 확인

그림11. 원료의약품 관리체계도

6.2 원료의약품 신고(DMF) 현황

국내 원료의약품의 자급도는 ‘02년 이후 연 평균 약 2.4%씩 증가하여 ’08년 26%로 성장세를 나타내고 있으나 여전히 낮은 실정이다.

원료의약품을 대부분 수입에 의존하고 있는 국내 현실상황에서 원료의약품 신고(DMF) 제도는 부정․불량 원료의 사용을 차단하여 의약품의 품질을 확보하기 위한 제도로서 2002년 7월부터 시행하고 있다.  DMF 대상은  2002년 7월1일 이후 허가된 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품, 인태반 원료의약품, 별도 지정 원료의약품이며 매년 사용량을 기준으로 새로운 성분을 추가하고 있다. DMF 공고된 원료의약품은 총 1,000품목이며(‘09.12.31 기준), 2009년에는 신약 원료 55개를 포함한 156품목이 공고되었다.

< 연도별 DMF 대상 확대 추진경위>

○ 2002. 7. 1.  신약의 원료의약품

○ 2005. 9. 1.  글리클라짓 등 77개 성분

○ 2006. 7. 1.  인태반 함유 원료의약품

○ 2006.11.14.  돔페리돈 등 22개 성분

○ 2007.12.17.  노르플록사신 등 14개 성분

○ 2010. 1. 1.  항생물질성분 ‘세프메타졸나트륨’ 등 10개 성분

○ 2011. 1. 1.  설피리드 등 18개 성분과 지정성분별 염류 및 수화물 포함

표21. 연도별 원료의약품 공고현황

(2009.12.31 현재)

종류＼연도	계	2003	2004	2005	2006	2007	2008	2009
계	1000(535)	9	12	475(210)	71(45)	138(79)	139(72)	156(129)
신약 원료	173(97)	9	12	18(4)	21(11)	28(12)	30(20)	55(50)
인태반	16(3)				6	6	3(3)	1
별도지정 고시품목	811(435)			457(206)	44(34)	104(67)	106(49)	100(79)

※ 괄호는 조건부공고 건수

표22. 국가별 원료의약품 공고현황(전체, 상위 7개국)

(2009.12.31. 현재)

구분	국내	인도	일본	중국	이탈리아	아일랜드	미국
계	351(214)	168(82)	63(26)	61(22)	56(28)	38(19)	34(12)
신약	25(23)	4	30(14)	1	11(6)	22(12)	17(7)
인태반 유래	13(3)	1	2
지정품목	313(188)	163(82)	31(12)	60(22)	45(22)	16(7)	17(5)

※ 괄호는 조건부공고 건수

표23. 국가별 신약 원료의약품 공고현황(상위 6개국)

(2009.12.31. 현재)

국가명	국내	일본	아일랜드	미국	스위스	이탈리아
공고건수	25(23)	30(14)	22(12)	17(7)	15(8)	11(6)

※ 괄호는 조건부공고 건수

표24. 국가별 별도지정 원료의약품 공고현황(상위 6개국)

(2009.12.31. 현재)

국가명	국내	인도	중국	이탈리아	스페인	이스라엘
공고건수	313(188)	163(82)	60(22)	45(22)	37(31)	16(5)

7. 의약품 허가·심사 관련 제도 현황

7.1 품목관리자 제도

의약품 허가심사과정중 조정기능의 부재로 인해 동일한 경우의 민원 건에 대해 일관성이 확보되지 못하는 경우를 방지 하고자 마련한 제도이다. 전반적인 품목허가의 컨트롤타워 역할을 수행하도록 허가심사조정과의 허가담당자를 품목관리자(Product Manager, PM)로 지정·운영하여 접수, 예비검토, 보완 및 허가까지 책임 관리를 하고 해당 민원의 창구역할과 상담 및 조정역할까지 담당하며 심사결과에 대한 효율적인 협의와 조율기능으로 일관성 있는 민원업무를 수행할 수 있게 하였다.

<민원처리 절차도>

처리내용		비고
○품목허가 신청시 자가점검 카드에 품목설명회 개최 신청		신청 민원인
○예비심사 및 예비심사카드 기재 - 품목관리자대상품목, 일괄보완대상품목 및 품목설명회 신청여부 - 검토회신일은 각 해당과 민원 심사기간(안유심사기간)을 주되 각 해당과에서 검토 후 보완이 있을 경우 보완 후 검토일을 고려하여 회신함.		허가심사조정과
○품목관리자대상 품목인 경우 민원신청 담당자에게 품목관리자를 통지 ○품목설명회 일정을 민원인과 상의 후 일정 및 장소 통보(공문발송)		허가심사조정과
○민원 신청인과 협의하여 설명회 일정 확정 및 민원설명회 개최(필요한 경우 질의서 등 준비) ○회신 전 품목관리자와 내용 협의 - 보완내용 상담 시 품목관리자 배석 - 보완 등의 내용이 기재된 검토서를 기쁘다에 첨부 후 품목관리자와 검토내용 협의		의약품심사부 신청 민원인
○해당서류 심사 및 회신 - 필요시, 민원원탁회의 운영 - 개량신약으로 신청한 경우 검토회신 및 통지서 발급시 개량신약 해당여부(심사규정 제2조제9호O목)를 기재		의약품심사부
○최종 허가		허가심사조정과

7.2 예비심사제도

의약품 민원(허가, 안전성·유효성 단독심사, 기준 및 시험방법 단독심사)의 자료요건 및 적정성 검토를 하는 제도이다. 정식심사 개시 전에 신청민원의 법적 지위를 확인하고, 신청민원의 제출자료 범위와 요건의 적절성을 파악하여 자료요건이 미비한 서류는 미리 회사에 알려 미리 준비 · 제출 할 수 있도록 도와주고, 민원에 대한 예비심사 최종 종합의견을 작성함으로서 심사의 효율성과 일관성에 기여한다.

7.3 민원원탁회의

의약품 허가·심사 민원 중 반복·지연된 민원, 여러 부서에 중복된 민원 및 사회적 현안 민원 등에 대하여 민원인과 관련부서가 함께 참여하여 적극적으로 해결하기 위해서 민원원탁회의를 개최하고 있다. 이로써 허가 등 주요민원에의 정책부서의 제도적 참여로 허가심사 제도 및 법령의 지속적 개선·보완을 통해 민원만족도를 제고하고 제약산업의 경쟁력을 지원하여 신뢰받는 의약행정의 실현 등을 위해 노력하고 있다.

<민원원탁회의 처리 절차>

처리내용		비고
○의약품 허가․심사 관련 반복․지연, 사회적 현안 민원 등에 대하여 허가심사조정과에 안건접수 또는 회의 요청 (우편, 방문, 전화, e-mail, Fax 등)		민원인 식약청 담당부서
○민원원탁회의 참석자 구성 (국장, 부장, 해당과, 허가심사조정과, 민원인 등)		허가심사조정과
○현안사항 논의, 결정 및 회의록 작성․공유		회의참석자 담당부서 허가심사조정과
○회의결과를 허가․심사 민원처리에 반영, 결과공개 (필요시)		담당부서 홈페이지 게재 등

7.4 민원이력제

일부 항목의 미비로 인해 취하, 반려된 후 재신청시 담당자가 변경되더라도 종전 검토결과를 인정하고 미비사항에 대해서만 검토하도록 하는 제도로서, 이는 민원인의 불확실성을 경감시킴으로서 허가·심사의 일관성 및 투명성을 부여하고 민원업무의 투명성과 효율성을 확보하기 위함이다. 대상민원으로는 의약품·의약외품 제조판매(수입)품목의 (변경)허가신청(신고)서, 안전성·유효성 심사의뢰서, 기준 및 시험방법 (변경)심사의뢰서가 있다.

<민원이력제 세부운영절차>

처리내용		비고
○심사 등 협의가 동반되는 일괄허가신청(신고)의 경우 - 심사 등 협의단계에서 반려사유가 발생한 경우 ․심사 등 협의사항에 대한 반려회신 시 해당심사사항에 대한 민원이력카드 작성*․첨부 후 허가부서 회신 ․허가부서에서는 위 민원이력카드에 허가단계 검토사항을 추가기재하여 최종 민원이력카드 완성 - 심사 등 협의단계는 적합이나 허가단계에서 반려사유가 발생한 경우 ․허가부서에서 민원이력카드 작성*시 허가단계 검토사항을 기재하되, 심사 등 협의단계 검토사항을 적합으로 추가기재하여 민원이력카드 완성 ○심사가 동반되지 않는 허가신청(신고)의 경우 - 허가부서에서 허가단계 검토사항을 기재하여 민원이력카드 작성*․첨부 후 민원인 회신 ○단독 심사의 경우 - 심사품목의 반려회신시 해당심사사항에 대한 민원이력카드 작성*․첨부 후 민원인 회신 * KiFDA 시스템 심사뷰어 문서구조창에 탑재된 민원이력카드 작성		○심사 등 협의부서 : 의약품심사부 각과 의약품품질과 한약정책과 ○허가부서 : 허가심사조정과 생약제제과 화장품심사과 지방청 의료제품안전과
○2년 이내 반려건의 재신청시 허가신청(신고)서 또는 심사의뢰서에 과거 해당접수번호 기재		신청 민원인
○예비심사 등 접수단계 서류검토시, 민원인이 허가신청(신고)서 또는 심사의뢰서에 기재한 접수번호를 근거로 KiFDA시스템 완료현황에서 과거 반려건을 조회하여 첨부된 민원이력카드를 확인, 예비심사카드에 해당사항을 기재하고 KiFDA시스템 문서구조창에 당해 민원이력카드 첨부		허가심사조정과 생약제제과 화장품심사과 지방청 의료제품안전과
○심사 및 허가		○심사 등 협의부서 : 의약품심사부 각과 의약품품질과 한약정책과 ○허가부서 : 허가심사조정과 생약제제과 화장품심사과 지방청 의료제품안전과

7.5 품목설명회

허가신청품목에 대한 심서부서와 민원인 간의 상호이해를 증진하여 의약품 허가심사업무의 효율성과 예측성을 강화하기 위해 품목설명회가 시행되고 있다.

이는 민원인이 품목허가 신청시 민원설명회의 개최를 신청한 경우 전체검토기간의 1/3 시점 이전에 민원설명회를 개최하여 민원인의 의견을 청취하고 인허가관련 문제점을 조기에 발견하고 논의하는데 목적이 있다.

<품목설명회 세부운영절차>

처리내용		비고
○품목허가 신청시 자가점검 카드에 품목별 민원 설명회 개최 신청		신청 민원인
○예비검토시 품목별 민원설명회 신청여부를 확인하여 이를 심사부서에 통보(예비심사카드에 기재)		허가심사조정과
○각 심사과는 품목별 민원설명회를 민원인의 신청일을 고려하여 전체 검토기간 1/3시점 이전에 개최할 수 있도록 허가심사조정과에 일정통보		순환계약품과 종양약품과 소화계약품과 허가심사조정과
○민원 신청인과 협의하여 설명회 일정 확정 및 민원설명회 개최(필요한 경우 질의서 등 준비)		의약품심사부 신청 민원인
○해당서류 심사		의약품심사부

7.6 의약품등 민원관련 처리부서 현황

표25. 의약품등 민원관련 부서 현황

구분	부서명		의약품민원명
의약품안전국	의약품안전정책과		희귀의약품지정
	의약품관리과		의약품 재평가 및 재심사
	의약품품질과		·의약품 제조업소 및 제조·수입품목의 GMP 평가 및 지도 ·신고 대상 원료의약품(DMF) 실태조사
	마약류관리과		·마약류 제조·수출입업 및 품목 허가 ·마약류의 품질관리 ·오남용 우려 의약품의 지정
	의약품심사부	허가심사조정과	·의약품 품목허가·심사와 관련한 예비검토 및 조정 ·의약품 제조판매(수입)품목 허가 ·원료의약품신고(DMF)수리 및 공고
		의약품기준과	710 조제용약 731 방부제 741 캅셀류 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안전성·유효성이 포함되지 않은 것) ※ 원료의약품(신약원료 제외) 신고자료 심사 ※ 원료의약품 품질심사
		순환계약품과	110 중추신경계용약 120 말초신경계용약 190 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품 중 기타의 신경계의약품 210 순환계용약 220 호흡기관용약 264 진통, 진양, 수렴, 소염제 799 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (금연보조제 및 안유가 포함된 것으로서 순환계약품과 효능군인 것) 800 마약 ※ 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사
		종양약품과	130 감각기관계용약 140 알레르기용약 190 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품 중 감각기관용의약품 261 외피용살균소독제 262 창상보호제 263 화농성질환용제 265 기생성 피부질환용제 266 피부연화제(부식제를 포함) 269 기타의 외피용약 410 조직부활용약 420 종양용약 430 조직세포의 치료 및 진단 목적 490 기타의 조직세포의 기능용의약품 610 항생물질제제 620 화학요법제 640 기생동물에 대한 의약품 739 기타의 공중위생용약 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안유가 포함된 것으로서 종양약품과 효능군인 것) ※ 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사
		소화계약품과	230 소화기관용약 240 호르몬제(항호르몬제를 포함) 250 비뇨생식기관 및 항문용약 267 모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) 290 기타의 개개의 기관용 의약품 310 비타민제 320 자양강장변질제 330 혈액 및 체액용약 340 인공관류용제 390 기타의 대사성 의약품 720 진단용약 799 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 (안유가 포함된 것으로서 소화계약품과 효능군인 것) ※ 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사
		약효동등성과	생물학적동등성시험 계획서 심사 생물학적동등성시험 결과보고서 심사 생물학적동등성시험의 신뢰성 심사 생물학적동등성시험 재평가 심사 의약품동등성시험 결과보고서 심사 생물학적동등성시험계획서 승인정보공개 대체조제약 생물학적동등성 심사
바이오생약국	바이오의약품정책과		생물의약품재심사·사전 GMP 평가
	한약정책과		한약·생약제제 사전 GMP 평가 한약·생약제제 원료의약품신고(DMF)
	화장품정책과		의약외품 사전 GMP 평가
	바이오생약심사부	생물제제과	생물학적제제 및 생물진단의약품 - 제조·수입품목 허가 - 품질 및 안전성·유효성 심사 - 임상시험계획서 심사 - 사전검토 - 재평가·재심사결과보고서 심사
		첨단제제과	유전자치료제·세포치료제·조직공학제제·유전자재조합의약품 - 제조·수입품목 허가 - 품질 및 안전성·유효성 심사 - 임상시험계획서 심사 - 사전검토 - 재평가·재심사결과보고서 심사 - 조직은행의 설립·변경 허가 및 갱신 - 수입인체조직이식재의 안전성 심사
		생약제제과	생약제제 및 한약제제 - 임상시험계획의 심사 - 원료의약품 신고자료에 대한 심사 - 사전검토 - 재평가·재심사결과보고서 심사 한약등의 - 제조·수입품목의 허가 - 품질 및 안전성·유효성 심사 생약제제 의약품동등성에 관한 심사
		화장품심사과	의약외품 - 제조·수입품목허가 - 안전성 유효성 심사 - 품질에 대한 자료검토 - 사전검토