KFDA Press Release

전문의약품 뜨고, 일반의약품 지고

- ‘10년 상반기 의약품 품목허가(신고) 등 현황  -

□ 올해 상반기에는 고혈압 등의 만성질환 치료제인 전문의약품 허가(신고)가 급증한 반면 자양강장제와 같은 일반의약품 허가(신고)는 급감한 것으로 나타났다.

<그림 1. 년간 의약품 허가(신고) 건수>          <표1. 년간 의약품 허가(신고) 건수>

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 상반기에 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 올해 상반기에는 신약 8개 품목 등 총 2,284품목이 허가(신고)되어 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소하였다고 밝혔다.

○ 이는 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수가 182건으로 지난해 같은 시기(923건) 대비 -507%이기 때문이다.

- 일반의약품의 허가 급감은 품목별 사전 GMP 평가가 2009년 7월부터 일반의약품에도 의무화되어, 국내 제약사들이 일반의약품 개발시 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 되었기 때문으로 풀이된다.

<표2. ‘09 대비 ’10년 상반기 의약품 허가(신고) 증가건수>  <그림 2. ‘09상반기 대비 ’10년 상반기 의약품 허가(신고) 증가건수>

○ 반면 2008년 하반기 이후 감소하였던 전문의약품은 2010년 상반기에는 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 286%로예전 수준을 회복하였다.

- 이는 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 이미 2008년 7월부터 의무화되어, 준비기간이 충분하였기 때문으로 분석된다.

○ 원료의약품의 경우에는 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 201%를 나타냈는데,

- 그동안 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 「약사법시행규칙」이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경되었기 때문이다.

※ 붙임 1 : 2005년～2010년 상반기 의약품 품목허가 및 신고 건수

□ 약효군별로는 진단용약(체외진단용의약품 등)의 허가가 356품목으로 총 허가의 31%를 차지하였다.

○ 지난해 상반기에는 비타민제제 등과 같은 자양강장 관련 제품의 허가(신고)가 271건으로 1위였으며, 올해 상반기에는 진단용의약품이 356건으로 1위였는데,

<그림 3. 2009년 상반기 약효군별 허가(신고) 건수> <그림 4. 2010년 상반기 약효군별허가(신고) 건수>

- 이는 그간 요건만을 확인하던           수입품목 중 체외진단용의약품이         진단용의약품 관리강화방안의          일환으로 식약청의 허가(신고)         대상으로 변경되었기 때문으로         판단된다.

<그림 5. 진단용약 의약품 허가현황>

○ 이외에 전문의약품 비율이 높은 순환계의약품 허가(신고)비율은 ‘09년 상반기 9%에서 14%로, 항생제는 4%에서 8%로 증가하였다.

○ 반면 일반의약품 비율이 높은 소화기계 관련제품은 ‘09년 상반기 13%에서 3%로, 자양강장 관련 제품은 22%에서 8%로 급감하였다.

□ 한편, ‘10년 6월까지 허가된 개량신약 9품목 중 5개 품목이 올해 상반기에 허가를 받아 최근 국내 제약사들이 개량신약 개발에 집중하고 있는 것을 보여주었다.

○ 이는 혁신적인 신물질을 개발하는 것이 쉽지 않은 국내 제약환경에서는 신약개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있어 그 결과물이 최근에 나타나는 것으로 분석되었다.

※ 붙임 2 : 신약의 허가현황

※ 붙임 3 : 개량신약의 허가현황

※ 붙임 4 : 2010년 상반기 주요 약효군별 허가(신고) 현황

□ 식약청은 효율성 높은 허가․심사 체계 운영을 위하여 의약품 허가 분야에 민원이력제도, 예비심사제도, 품목관리자제도 및 민원원탁회의 등 제도를 도입하여 운영하고 있다고 설명하였다.

○ 특히 그간 민원인으로부터 지적되어 오던 심사의 일관성 향상을 위하여 ‘일괄보완제도’를 실시하고 있는데,

- 일관보완제도란 민원서류에 대하여 대해 민원인과 상담 및 보완시 심사부서의 심사자는 해당 민원에 대하여 컨트롤타워 역할을 수행하는 허가심사조정과의 품목관리자와 협의해야하는 제도이다.

- 이러한 협의․보완 과정을 통해 심사 부서별, 심사자별 눈높이 차이를 최소화하고 일관성 있는 자료보완 등이 실현될 수 있도록 노력하고 있다.

※ 민원이력제 : 재신청 민원에 대하여는 종전 검토결과를 인정하고 미비사항에 대해서만 검토

※ 예비심사제도 : 요건 미비 민원을 사전에 검토하여 조기 보완

※ 품목관리자제도 : 민원의 예비검토에서부터 허가까지 컨트롤하는 허가심사조정과내 의약품분류번호별 관리자

※ 민원원탁회의 : 반복, 지연, 사회적 현안 관련 민원 등에 대하여 민원인과 허가부서, 정책부서 등 관련부서가 함께 참여하여 해결

□ 식약청은 앞으로도 오송시대를 대비한 온라인 허가심사 시스템을 구축하는 등 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 허가․심사의 효율성 제고 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 것이라고 밝혔다.

<첨부> 1. 2005년~2010년 상반기 의약품 허가 및 신고건수

2. 2010년 상반기 신약의 허가현황

3. 개량신약의 허가현황

4. 2010년 상반기 주요 약효군별 허가(신고) 현황

붙임 1. 2005년~2010년 상반기 의약품 품목허가 및 신고건수

구분	제 조		수 입		수 출		총 계
	허가	신고	허가	신고	허가	신고	허가	신고	TOTAL
2005년	1,072	5,928	158	163			1,230	6,901	7,321
2006년	981	5,608	190	192			1,171	5,800	6,971
2007년	1,480	6,266	242	226	7		1,729	6,492	8,221
2008년	620	4,447	204	148	54	177	878	4,772	5,650
2009년	233	3,983	145	510	70	247	448	4,740	5,188
2010년 상반기	304	1,020	112	596	39	213	455	1,829	2,284

(단위 : 건)

<월간 허가현황 누적>

붙임 2. 2010년 상반기 신약의 허가현황

연번	제품명	회사명	허가일자	분류
1	멀택정(드로네다론염산염)	(주)사노피-아벤티스코리아	2010-02-26	부정맥용제
2	피니박스주사0.25그램 (도리페넴일수화물)	일동제약(주)	2010-02-26	항생제
3	레그파라정25밀리그램 (시나칼세트염산염)	제일기린약품(주)	2010-03-04	만성신부전 환자의 부갑상선 기능 항진증 치료
4	레그파라정75밀리그램 (시나칼세트염산염)
5	오렌시아주250밀리그램 (아바타셉트)	(유)한국비엠에스제약	2010-03-29	류마티스관절염 치료
6	베시반스점안현탁액0.6% (베시플록사신염산염)	바슈롬싸우스아시아인크(영업소)	2010-05-31	세균성 결막염 치료
7	지아겐정300밀리그램 (아바카비어황산염)	(주)글락소스미스클라인	2010-06-03	에이즈 치료제
8	프리세덱스주 (덱스메데토미딘염산염)	호스피라코리아(주)	2010-06-04	최면진정제

<월간 허가현황 누적>

붙임 3. 개량신약의 허가현황

연번	제품명	회사명	허가일자	분류	비고
1	아모잘탄정5/50밀리그램	한미약품(주)	2009-03-31	혈압강하제	두개의 혈압강하 성분 복합
2	아모잘탄정5/100밀리그램
3	코자엑스큐정5/50밀리그램	한국엠에스디(주)	2009-11-20		아모잘탄정과 코마케팅 품목
4	코자엑스큐정5/100밀리그램
5	포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)	한미약품(주)	2010-02-11	항히스타민제	염 및 제형 변경
6	클란자CR정(아세클로페낙)	한국유나이티드제약(주)	2010-04-14	해열․진통․소염제	용법․용량 개선
7	리드론플러스정	(주)태평양제약	2010-06-23	골다공증치료제	골다공증 치료성분에 비타민D 추가
8	리세넥스플러스정	한림제약(주)	2010-06-23
9	리센플러스정	(주)대웅제약	2010-06-23

<월간 허가현황 누적>

붙임 4. 2010년 상반기 주요 약효군별 허가(신고) 현황

(원료, 한약재 제외, 단위 : 건)

<월간 허가현황 누적>