Ⅰ. 규제심사(안) 개요

□ 심사대상 규제 : 총 3건

규제 사무명	변경(신설) 규제내용
츄어블정, 트로키제 안전사고 방지를 위한 모양 및 직경 제한 (안 별표1 제1장～3장, 7장, 9장)	<현 행> - 별도 제한 규정 없음 <신 설> - 직경 1.5cm를 넘는 츄어블정, 트로키제가 구멍이 뚫린 원형(도넛형)이 아닌 경우 안전성·유효성 자료를 제출토록 함
해열진통제, 감기약, 진해거담제 표준제조기준 용법·배합가능여부 일부 조정 (안 별표1 제2장, 제3장)	<현 행> - 해열진통제, 감기약 표준제조기준의 아스피린류 및 프로메타진 염산염 성분에 대한 별도 연령에 대한 용법 제한 없음 - 감기약 표준제조기준에 아스피린과 기관지확장제 배합에 대한 별도 규정 없음 <신 설> - 아스피린류 및 프로메타진 염산염에 대한 15세 미만 용법인정 및 아스피린과 기관지확장제를 배합하려는 경우 안전성․유효성 자료를 제출토록 함
비염용 분무제, 염모제 및 욕용제의 유효성분 중 안전성 우려 성분 등 삭제 (안 별표1 제10장, 안 별표2 제1장 및 제3장)	<현 행> - 비염용 분무제에 배합할 수 있는 유효성분으로 황산아연 1개 성분, 염모제에 배합할 수 있는 유효성분으로 히드로퀴논 등 6개 성분, 욕용제에 배합할 수 있는 유효성분으로 당귀추출물 등 8개 성분이 수재되어 있음 <신 설> - 비염용 분무제 표준제조기준에서 황산아연 1개 성분, 염모제 표준제조기준에서 히드로퀴논 등 6개 성분, 욕용제의 표준제조기준에서 당귀추출물 등 8개 성분을 삭제하여 염모제 및 욕용제에 배합하고자 하는 경우 안전성․유효성 자료를 제출토록 함

1. 츄어블정, 트로키제 안전사고 방지를 위한 모양 및 직경 제한

규제 신설 내용

ㅇ 안전사고 예방을 위하여 의약품 표준제조기준으로 제조 가능한 츄어블정과 트로키제 제형의 경우 직경이 1.5cm를 넘는 경우 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 하여 사전 안전관리를 강화하고자 함

- 의약품등 표준제조기준(식약청 고시) 개정안 별표1 제1장 ~제3장, 제7장, 제9장

< 신․구조문 대비표 >

현 행	개 정 (안)
[별표1] 의약품의 표준제조기준	[별표1] 의약품의 표준제조기준
제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준/ 제7장 진해거담제 표준제조기준	제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준/ 제7장 진해거담제 표준제조기준
2. 기준 (2) 제형 <단서 신설>	2. 기준 (2) 제형 다만, 직경 1.5cm를 넘는 트로키제, 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.
제2장 해열진통제 표준제조기준/ 제3장 감기약 표준제조기준	제2장 해열진통제 표준제조기준/ 제3장 감기약 표준제조기준
2. 기준 (3) 제형 <단서 신설>	2. 기준 (3) 제형 다만, 직경 1.5cm를 넘는 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.
제9장 비염용 경구제 표준제조기준	제9장 비염용 경구제 표준제조기준
2. 기준 (다) 제 형 <단서 신설>	2. 기준 (다) 제 형 다만, 직경 1.5cm를 넘는 트로키제, 츄어블정은 구멍이 뚫린 원형(도넛형) 이외에는 인정되지 않는다.

※「의약품등 표준제조기준」 일부개정안 중 총리실 검토 결과 규제사무에 해당하는 내용만 기재

ꊲ 규제영향분석서

1. 규제사무명 등

등록

번호

-

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

ㅇ

내용

심사

존속기한연장

○

의약품등 표준제조기준

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자

인적사항

식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과

의약품안전국장 장병원, 과장 홍순욱

4. 피규제집단

및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조·수입업체	약 1,500여 업체	‧ 의약품 표준제조기준 T/F 운영 (‘10.3~, 3차례)	(3-2 참고)
			‧ 행정예고 예정

5. 규제존속기한

ㅇ 재검토 기한 (고시일로부터 3년)

6. 종전규제 및

신설(강화)

규제의 내용

ㅇ 종전규제

- 의약품 표준제조기준에 적합한 의약품의 경우 츄어블정, 트로키제에 대한 직경 및 모양 제한 조항이 없음

ㅇ 강화규제

- 직경 1.5cm를 넘는 츄어블정, 트로키제가 구멍이 뚫린 원형(도넛형)이 아닌 경우 안전성·유효성 자료를 제출토록 함

7. 규제체계도

의약품

제조업자‧수입자

식품의약품안전청

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

약사법 제31조 및 제42조

약사법 시행규칙 제26조 및 제28조

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

1-1. 문제정의(배경과 원인)

○ 일본 표준제조기준에 트로키제, 츄어블정의 직경이 큰 경우 목걸림에 의한 질식사고 등 안전사고 예방을 위해 모양 및 직경 제한 조항이 있음

○ 현행 약사관계 법령 상 「의약품등 표준제조기준*」에 적합한 품목의 경우 품목허가(신고) 시 별도의 안전성‧유효성 자료를 제출할 필요가 없으므로

※「의약품등 표준제조기준(이하 ‘표제기’)」(식약청 고시): 식약청장이 안전성과 유효성이 확보된 감기약 등 일반의약품 및 의약외품에 대해 성분의 종류·규격·함량·처방 등을 표준화하여 고시

- 표준제조기준을 적용한 의약품의 경우 신고품목으로 허가절차 간소화

- 안전성 우려가 발생할 수 있는 사항에 대해서는 품목허가 시 개별 안전성․유효성 자료를 검토하고 적합한 경우에만 허가토록 관리하여 위해 발생을 사전에 차단하고 국민 건강 보호

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

가. 정책목표 및 기대효과

○ 츄어블정, 트로키제의 경우 직경이 1.5cm 이상인 제제의 품목 허가 신청 시 안전성․유효성 자료 제출을 의무화하여 사전 예방적인 의약품 안전관리체계 확립

- 잠재적 안전사고 특히 저작능력이 약한 어린이·고령자 안전사고 사전 관리 강화를 통하여 국민 보건 위해 방지 및 소비자 불안감 해소 기대

나. 국내․외 현황

○ 국외 현황

- 일본 표준제조기준 제형 중 츄어블정, 트로키제에 대해서 모양 및 직경 제한 조항 있음

※ 해당 조항: “츄어블정, 트로키제의 경우 직경이 1.5cm 이상일 경우 도너츠 모양으로 제조한다.”

○ 국내 현황

- 국내 표준제조기준에 츄어블정, 트로키제에 대해서 모양 및 직경 제한 조항 없음

- 표준제조기준 대상으로 직경 1.5cm 이상인 츄어블정, 트로키제는 10개 품목* 정도로 파악되며, 그 중 8개 품목이 “비타민, 미네랄 등 표준제조기준” 신고 품목임

* 의약품 정보 검색 사이트 참고 (드럭인포, 약학정보원, 킴스온라인)

다. 정부개입의 필요성

○ 제조․수입업소에서 자발적으로 시행토록 권고할 수 있으나, 츄어블정, 트로키제 등이 주로 비타민·미네랄제로 많이 제조되고, 소아·노인 복용 가능성이 높음에 따라, 표준화된 기준을 제시하는 본 고시 특성 상 안전사고 미연 방지를 위해 의무화하는 방안이 필요함

- 정부에서 관련 법령(고시) 등의 적극적인 개정을 통하여 안전사고 예방의 사전 관리를 강화하는 등 국민 안전을 확보하고자 함

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

대안	장점	단점
업계 자율 시행 (내부처리지침 설정․운영)	○ 업계측 부담 감소 및 소요비용 절감	○ 강제사항이 아니기 때문에 소비자의 안전한 의약품 사용이라는 정책목표 달성 불가능 ※ 법적근거가 없는 행정행위에 대한 부담 존재
대국민 교육․홍보	○ 안전사고 예방을 위한 조치요령 홍보를 통한 소비자 정보 전달	○ 소비자 선택에 따름으로써안전사고 예방효과 저조
표준제조기준에 제한 규정 마련	○ 위해 요소 사전 예방을 통한 소비자 피해 최소화 및 불안감 해소 기대 ※ 법적근거에 따른 명확한 행정처리 가능	○ 제품의 성상 교체를 위한 기계구입 등 업계 부담 증가

2-1.  규제대안의 검토

⇒ 안전성 우려가 있는 성분 등에 대하여서는 철저한 안전성 검토가 이루어질 수 있도록 법적․제도적 장치를 마련하여 보건 위해 요소를 사전에 방지할 필요가 있음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

□ 규제의 비용 분석

○ 직경 1.5cm 이상 츄어블, 트로키제 기존 제품(표제기 신고품목)의 경우 성상을 변경하기 위해 연구개발비 등이 추가 소요될 수 있으나, 안전하고 품질이 우수한 의약품을 제조(수입)․공급하는 것은 제조업자․수입자의 기본적인 책무임

- 어린이 삼킴으로 인한 질식사고 등 안전사고 발생 시 해당품목에 대한 반품 및 환불 비용 뿐 아니라 소비자 집단 소송 제기 등 대외적인 브랜드 이미지 하락으로 인한 사회적 손실 비용이 발생할 수 있으므로 이를 고려할 때, 결과적으로 규제비용이 크지 않을 것으로 사료됨

○ 의약품 규격기준 관리 및 허가심사 등의 업무를 이미 실시하고 있으므로 국가기관에서 부담하여야 할 추가적인 경제적 비용은 없을 것으로 판단됨

○ 금번 조치로 인해 성상 변경 필요 제품은 10여 품목으로서, 성상 변경으로 인한 규제비용은 약 일억원 정도* 예상

* 1000만원(품목당 성상 변경 비용) × 10 품목

□ 규제의 편익 분석

○ 어린이·노약자 삼킴 안전사고(질식사고)에 대한 사전적 예방효과 및 이에 따른 의료비 절감 등 경제적․사회적 순이익이 증가될 것임

□ 비용․편익 비교

○ 단기적으로 동 규제준수 등을 위하여 일부 비용 발생이 예상되지만, 보다 엄격한 안전성 검토 체계를 마련함으로서 의약품에 대한 신뢰성 확보 및 국민 보건 위해를 방지할 수 있으므로 투자비용 대비 경제적․사회적 순편익이 크다고 사료됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 동 규제는 의약품을 판매하고자 하는 모든 의약품 제조업소‧수입자에게 동일하게 적용되는 것으로 시장경쟁 제한요소는 없음

○ 국민의 위해발생을 사전에 차단하기 위하여 국가가 주도로 예방조치를 취하고 최소한의 규제를 하는 것은 공공의 이익을 위하여 필요한 범위 내의 적정한 규제로 판단됨

3-2. 이해관계자 협의

○ ‘10. 3월부터 관계 공무원, 의약품 제조⋅수입업체 실무전문가로 구성된 표준제조기준 확대 T/F 구성․운영(’10.3. ~ 6. 총 3차례)

※ 연구용역 결과 및 업계 의견 수렴 (’08. 국내 의약품 표준 제조 기준의 비교분석 및 현실화 방안 연구)

→ T/F 회의결과: 츄어블정·트로키제 모양 및 직경 제한 조항은 업계에 대한 규제사항이나, 어린이 안전관련 사항임을 감안하여 중앙약사심의위원회 자문으로 최종 결정하기로 함

○ 중앙약사심의위원회 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회 회의(‘10.6.23.) 결과 안전사고에 대한 잠재적 위험을 감안하여 조항 신설 필요 결정

3-3. 규제집행의 실효성

□ 기술적 집행 가능성

○ 행위 제한의 기준 등이 정확히 명시되어 있으므로 기술적 집행에 실효성 확보 가능

□ 행정적 집행 가능성

○ 이미 의약품 규격기준 관리, 허가심사 등의 업무가 존재하므로 동 규제가 새로이 시행되더라도 일선 행정업무의 추가 부담은 미미할 것으로 판단되므로 추가적인 인력확보 및 예산 증액 등의 조치는 불필요함

2. 해열진통제, 감기약, 진해거담제 표준제조기준 용법·배합가능여부 일부 조정

규제 신설 내용

ㅇ ‘아스피린, 아스피린알루미늄이나 살리실산나트륨’ (이하 ‘아스피린류’)을 함유하는 제제가 용법을 15세 미만의 어린이를 대상으로 하려는 경우 및 아스피린을 기관지 확장제(dl-메틸에페드린염산염, 에페드린염산염)와 배합하려는 경우는 허가신청 시 안전성․유효성 심사를 받도록 하여 의약품 안전관리 강화

- 의약품등 표준제조기준(식약청 고시) 별표1 제2장, 제3장, 제7장

< 신․구조문 대비표 >

현    행

개 정 (안)

[별표1] 의약품의 표준제조기준

[별표1] 의약품의 표준제조기준

제2장 해열진통제 표준제조기준

제2장 해열진통제 표준제조기준

2. 기준

(4) 용법·용량

<신  설>

2. 기준

(4) 용법·용량

6) 아스피린, 아스피린알루미늄이나 살리실산나트륨을 함유하는 제제는 만 15세 미만의 어린이를 대상으로 하는 용법은 인정하지 아니한다.

제3장 감기약 표준제조기준

제3장 감기약 표준제조기준

2. 기준

(2) 유효성분의 분량

<신  설>

<표1>

유효성분의 종류 및 1일 최대분량

Ⅳ항	dl-염산메칠에페드린	75
	염산에페드린	75

2. 기준

(2) 유효성분의 분량

12) 아스피린과 IV-1항의 성분과는 배합하지 않는다.

<표1>

유효성분의 종류 및 1일 최대분량

Ⅳ-1항	dl-메틸에페드린염산염	----
	에페드린염산염	----

(4) 용법·용량

<신  설>

(4) 용법·용량

5) 아스피린이나 아스피린알루미늄을 함유하는 제제는 만 15세 미만의 어린이를 대상으로 하는 용법은 인정되지 아니한다.

제7장 진해거담제 표준제조기준

제7장 진해거담제 표준제조기준

2. 기준

(4) 용법·용량

<신  설>

2. 기준

(4) 용법·용량

3) 프로메타진염산염을 함유하는 제제는 만 15세 미만의 어린이를 대상으로 하는 용법은 인정되지 아니한다.

※「의약품등 표준제조기준」 일부개정안 중 총리실 검토 결과 규제사무에 해당하는 내용만 기재

ꊲ 규제영향분석서

1. 규제사무명 등

등록

번호

-

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

ㅇ

내용

심사

존속기한연장

○

의약품등 표준제조기준

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자

인적사항

식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과

의약품안전국장 장병원, 과장 홍순욱

4. 피규제집단

및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조·수입업체	약 1,500여 업체	‧ 의약품 표준제조기준 T/F 운영 (‘10.3~, 3차례)	(3-2 참고)
			‧ 행정예고 예정

5. 규제존속기한

ㅇ 재검토 기한(고시일로부터 3년)

6. 종전규제 및

신설(강화)

규제의 내용

ㅇ 종전규제

- 아스피린류, 프로메타진염산염에 대한 용법에 대해 별도 규정 없음

- 아스피린과 기관지확장제 (dl-메틸에페드린염산염, 에페드린염산염)와의 배합 가능

ㅇ 강화규제

- 아스피린류, 프로메타진염산염을 함유한 의약품을 15세 미만 어린이 용법으로 인정받고자 하는 경우 및 아스피린을 기관지확장제와 배합하고자 하는 경우 안전성․유효성 자료를 제출토록 함

7. 규제체계도

의약품

제조업자‧수입자

식품의약품안전청

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

약사법 제31조 및 제42조

약사법 시행규칙 제26조 및 제28조

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

1-1. 문제정의(배경과 원인)

○ 아스피린류 및 프로메타진염산염에 대한 15세 미만 용법 및 아스피린과 기관지확장제 (dl-메틸에페드린염산염, 에페드린염산염)와의 배합은 안전성 우려를 고려하여 품목허가(신고) 시 관련 안전성․유효성 자료를 제출받아 검토할 필요가 있음

○ 현행 약사관계 법령 상 ‘표준제조기준’에 적합한 품목의 경우 품목허가(신고) 시 별도의 안전성‧유효성 자료를 제출할 필요가 없으므로

- 안전성 우려가 있는 아스피린류 및 프로메타진염산염의 경우 ‘표준제조기준’에서 15세 미만에 대한 용법을 삭제하고, 아스피린과 기관지확장제(dl-메틸에페드린염산염, 에페드린염산염)와의 배합을 금기하여 품목허가 시 개별 안전성․유효성 자료를 검토하고 적합한 경우에만 허가토록 관리하여 위해 발생을 사전에 차단하고 국민 건강 보호

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

가. 정책목표 및 기대효과

○ 미국, 일본 등 일부 외국에서 용법이 제한되고 있거나 배합을 금하는 성분이 함유된 제제의 품목 허가 신청 시 안전성․유효성 자료 제출을 의무화하여 사전 예방적인 의약품 안전관리체계 확립

- 안전성 우려가 있는 성분 등에 대한 사전 관리 강화를 통하여 국민 보건 위해 방지 및 소비자 불안감 해소 기대

나. 국내․외 현황

○ 아스피린류 및 프로메타진염산염 15세 미만 용법 제한

- 일본 표준제조기준에 아스피린류 및 프로메타진염산

- 국내의 경우 표준제조기준에 별도 제한 규정 없음

○ 아스피린과 기관지확장제 배합 금기

- 미국 표준제조기준에 배합 금기 (천식 유발 관련성)

- 국내의 경우 표준제조기준에 별도 제한 규정 없음

다. 정부개입의 필요성

○ 국민 건강 위해를 방지하기 위해서는 안전성 등이 확보되지 않은 성분의 배합이나 용법 등을 면밀히 검토토록 하는 등 국가에서 주도적으로 관리할 필요성이 있음

- 정부에서 관련 법령(고시) 등의 적극적인 개정을 통하여 안전성 우려 용법이나 배합에 대해 사전 관리를 강화하는 등 국민 안전을 확보하고자 함

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

대안	장점	단점
업계 자율 시행 (내부처리지침 설정․운영)	○ 업계측 부담 감소 및 소요비용 절감	○ 강제사항이 아니기 때문에 소비자의 안전한 의약품 사용이라는 정책목표 달성 불가능 ※ 법적근거가 없는 행정행위에 대한 부담 존재
표준제조기준에서 용법·배합 가능여부 조정	○ 안전성이 우려되는 용법 및 배합금기 성분이 함유된 제제의 품목허가 시 안전성 자료 등을 검토하여 사전 예방적인 안전관리체계 확립 ※ 법적근거에 따른 명확한 행정처리 가능 ○ 위해 요소 사전 예방을 통한 소비자 피해 최소화 및 불안감 해소 기대	○ 당해 성분에 대한 안전성 자료를 마련하거나 대체물질 개발 및 원료 교체 등을 위한 연구개발비가 소요될 수 있으므로 업계 부담 증가

2-1.  규제대안의 검토

⇒ 안전성 우려가 있는 용법 및 배합금기 성분에 대하여서는 철저한 안전성 검토가 이루어질 수 있도록 법적․제도적 장치를 마련하여 보건 위해 요소를 사전에 방지할 필요가 있음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

□ 규제의 비용 분석

○ 당해 성분에 대한 안전성 자료를 마련하거나 대체물질 개발 및 원료 교체를 위하여서는 연구개발비 등이 추가 소요될 수 있으나, 안전하고 품질이 우수한 의약품을 제조(수입)․공급하는 것은 제조업자․수입자의 기본적인 책무임

- 안전성 문제 발생 시 해당품목에 대한 반품 및 환불 비용 뿐 아니라 소비자 집단 소송 제기 등 대외적인 브랜드 이미지 하락으로 인한 사회적 손실 비용이 발생할 수 있으므로 이를 고려할 때, 결과적으로 규제비용이 크지 않을 것으로 사료됨

○ 현재 표준제조기준에 의해 아스피린과 기관지확장제 배합품목으로 기 허가된 품목이 없어 기존제품 변경에 의한 규제 비용은 없음

○ 의약품 규격기준 관리 및 허가심사 등의 업무를 이미 실시하고 있으므로 국가기관에서 부담하여야 할 추가적인 경제적 비용은 없을 것으로 판단됨

※ 규제 비용의 계량화가 곤란하여 서술식으로 작성

□ 규제의 편익 분석

○ 안전성 문제 발생 등의 우려가 있는 성분에 대하여 안전성 자료를 제출토록 사전관리를 강화함으로서 의약품 안전관리 향상이 기대되며, 의약품 사고에 대한 사전적 예방효과 및 이에 따른 의료비 절감 등 경제적․사회적 순이익이 증가될 것임

□ 비용․편익 비교

○ 보다 엄격한 안전성 검토 체계를 마련함으로서 의약품에 대한 신뢰성 확보 및 국민 보건 위해를 방지할 수 있으므로 투자비용 대비 경제적․사회적 순편익이 크다고 사료됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 동 규제는 모든 의약품 제조업소‧수입자에게 동일하게 적용되는 것으로 시장경쟁 제한요소는 없음

○ 국민의 위해발생을 사전에 차단하기 위하여 국가가 주도로 예방조치를 취하고 최소한의 규제를 하는 것은 공공의 이익을 위하여 필요한 범위 내의 적정한 규제로 판단됨

3-2. 이해관계자 협의

○ ‘10. 3월부터 관계 공무원, 의약품 제조⋅수입업체 실무전문가로 구성된 표준제조기준 확대 T/F 구성․운영(’10.3. ~ 6. 총 3차례)

※ 연구용역 결과 및 업계 의견 수렴 (’08. 국내 의약품 표준 제조 기준의 비교분석 및 현실화 방안 연구)

→ T/F 회의결과: 별도 이견 없음

○ 중앙약사심의위원회 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회 회의(‘10.6.23.): 별도 이견 없음

3-3. 규제집행의 실효성

□ 기술적 집행 가능성

○ 행위 제한의 기준 등이 정확히 명시되어 있으므로 기술적 집행에 실효성 확보 가능

□ 행정적 집행 가능성

○ 이미 의약품 규격기준 관리, 허가심사 등의 업무가 존재하므로 동 규제가 새로이 시행되더라도 일선 행정업무의 추가 부담은 미미한 것으로 판단되므로 추가적인 인력확보 및 예산 증액 등의 조치는 불필요함

3. 비염용 분무제, 염모제 및 욕용제의 유효성분 중 안전성 우려 성분 등 삭제

규제 신설 내용

ㅇ 비염용 분무제, 염모제 및 욕용제 표준제조기준에서 황산아연, 히드로퀴논 등 안전성 우려 등이 있는 성분을 삭제하여 동 성분을 함유한 품목의 허가신청 시 안전성․유효성 심사를 받도록 하는 등 의약품·의약외품의 사전관리를 강화하고자 함

- 의약품등 표준제조기준(식약청 고시) 별표 1 제10장, 별표 2 제1장 및 제3장

< 신․구조문 대비표 >

현 행	개 정 (안)
[별표1] 의약품의 표준제조기준	[별표1] 의약품의 표준제조기준
제10장 비염용 분무제 표준제조기준	제10장 비염용 분무제 표준제조기준
(표1) 황산아연	(표1) <삭 제>
[별표2] 의약외품의 표준제조기준	[별표2] 의약외품의 표준제조기준
제1장 염모제등의 표준제조기준	제1장 염모제등의 표준제조기준
(표1) 황산니트로-p-페닐렌디아민 히드로퀴논 황산 4-에톡시-m-페닐렌디아민 황산 4,4′-디아미노디페닐아민 황산 p-니트로-m-페닐렌디아민 로그우드 추출물	(표1) <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제>
제3장 욕용제 표준제조기준	제3장 욕용제 표준제조기준
(표) 당귀추출물 천궁추출물 카모마일추출물 로즈마리추출물 쑥추출물 해조추출물 녹차추출물 탈지분유	(표) <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제>

※「의약품등 표준제조기준」 일부개정안 중 총리실 검토 결과 규제사무에 해당하는 내용만 기재

ꊲ 규제영향분석서

1. 규제사무명 등

등록

번호

-

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

ㅇ

내용

심사

존속기한연장

○

의약품등 표준제조기준

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자

인적사항

식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과

의약품안전국장 장병원, 과장 홍순욱

4. 피규제집단

및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조·수입자	약 1,500여 업체	‧ 의약품 표준제조기준 T/F 운영 (‘10.3~, 3차례)	(3-2 참고)
			‧ 행정예고 예정
피규제자	염모제·욕용제 제조·수입자	120개 (염모제) ‧ 40개 (욕용제)	‧실무작업반 (‘08~’09, 7차례) ‧간담회(‘09.7)
			‧ 행정예고 예정

5. 규제존속기한

ㅇ 재검토 기한(고시일로부터 3년)

6. 종전규제 및

신설(강화)

규제의 내용

ㅇ 종전규제

- 비염용 분무제에 배합할 수 있는 유효성분으로 황산아연이 수재, 염모제에 배합할 수 있는 유효성분으로 히드로퀴논 등 6개 성분, 욕용제에 배합할 수 있는 유효성분으로 당귀추출물 등 8개 성분이 수재되어 있음

ㅇ 강화규제

- 비염용 분무제 표준제조기준에서 황산아연 1개 성분, 염모제 표준제조기준에서 히드로퀴논 등 6개 성분, 욕용제의 표준제조기준에서 당귀추출물 등 8개 성분을 삭제하여 비염용 분무제, 염모제 및 욕용제에 배합하고자 하는 경우 안전성․유효성 자료를 제출토록 함

7. 규제체계도

비염용 분무제, 염모제 ‧ 욕용제

제조업자‧수입자

식품의약품안전청

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

약사법 제31조 및 제42조

약사법 시행규칙 제26조 및 제28조

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

1-1. 문제정의(배경과 원인)

○ 일부 외국 등에서 비염용 분무제, 염모제 또는 욕용제로서 사용을 제한하고 있거나 안전성 우려 등이 있는 성분에 대해서는 품목허가(신고) 시 관련 안전성․유효성 자료를 제출받아 검토할 필요가 있음

○ 현행 약사관계 법령 상 ‘표준제조기준’에 적합한 품목의 경우 품목허가(신고) 시 별도의 안전성‧유효성 자료를 제출할 필요가 없으므로

- 안전성 우려가 있거나 국내 사용경험이 없는 성분 등의 경우 ‘표준제조기준’에서 삭제하여 품목허가 시 개별 안전성․유효성 자료를 검토하고 적합한 경우에만 허가토록 관리하여 위해 발생을 사전에 차단하고 국민 건강 보호

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

가. 정책목표 및 기대효과

○ 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분 등이 함유된 제제의 품목 허가 신청 시 안전성․유효성 자료 제출을 의무화하여 사전 예방적인 의약품·의약외품 안전관리체계 확립

- 안전성 우려가 있는 성분 등에 대한 사전 관리 강화를 통하여 국민 보건 위해 방지 및 소비자 불안감 해소 기대

나. 국내․외 현황

○ 비염용 분무제

- 코에 적용하는 아연함유 제품 사용 후 장기적 또는 영구적 후각상실 발생 보고(미국 FDA)

- 일본 표준제조기준 중 비염용 점비제 배합 가능 유효성분에서 황산아연 삭제(일본)

- 국내 황산아염 함유 비염용 분무제(코감기약) 품목허가 없음

○ 염모제

- 유럽에서 ‘황산 4-에톡시-페닐렌디아민’, ‘황산 4,4′-디아미노디페닐아민’, ‘황산니트로-p-페닐렌디아민’, ‘황산-p-니트로-m-페닐렌디아민’, ‘히드로퀴논’을 피부감작성 등의 사유로 배합금지 성분으로 관리하고 있음

- 식약청고시(대한약전외의약품등기준)에서 히드로퀴논, 로그우드추출물 기준규격 삭제

- 로그우드추출물을 유효성분으로 함유한 염모제 품목허가 없음(국내 사용경험 없음)

○ 욕용제

- 일본의 욕용제 표준제조기준 중 사용 가능한 주성분으로 당귀추출물, 천궁추출물, 카모마일추출물, 로즈마리추출물, 쑥추출물, 해조추출물, 녹차추출물, 탈지분유가 반영되어 있지 않음

- 화장품원료기준(장원기)에서 당귀추출물, 카모마일추출물, 로즈마리추출물, 해조추출물 기준규격 삭제

- 당귀추출물, 천궁추출물, 카모마일추출물, 로즈마리추출물, 쑥추출물, 해조추출물, 탈지분유를 유효성분으로 함유한 욕용제 품목허가 없음(국내 사용경험 없음)

다. 정부개입의 필요성

○ 의약품인 비염용 분무제와 의약외품인 염모제 및 욕용제는 일반 국민 생활과 밀접한 관련이 있으므로 국민 건강 위해를 방지하기 위해서는 안전성 등이 확보되지 않은 성분을 면밀히 검토토록 하는 등 국가에서 주도적으로 관리할 필요성이 있음

- 정부에서 관련 법령(고시) 등의 적극적인 개정을 통하여 안전성 우려 성분 등의 사전 관리를 강화하는 등 국민 안전을 확보하고자 함

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

대안	장점	단점
업계 자율 시행 (내부처리지침 설정․운영)	○ 신속한 조치 가능	○ 동 성분에 대한 안전성 자료 없이 품목허가(신고) 신청 접수 시 수리하지 않을 법적근거가 없어 논란 소지 발생 가능 ※ 법적근거가 없는 행정행위에 대한 부담 존재
표준제조기준에서 삭제	○ 안전성 우려 성분 등이 함유된 제제의 품목허가 시 안전성 자료 등을 검토하여 사전 예방적인 안전관리체계 확립 ※ 법적근거에 따른 명확한 행정처리 가능 ○ 위해 요소 사전 예방을 통한 소비자 피해 최소화 및 불안감 해소 기대	○ 당해 성분에 대한 안전성 자료를 마련하거나 대체물질 개발 및 원료 교체 등을 위한 연구개발비가 소요될 수 있으므로 업계 부담 증가

2-1.  규제대안의 검토

⇒ 안전성 우려가 있는 성분 등에 대하여서는 철저한 안전성 검토가 이루어질 수 있도록 법적․제도적 장치를 마련하여 보건 위해 요소를 사전에 방지할 필요가 있음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

□ 규제의 비용 분석

○ 당해 성분에 대한 안전성 자료를 마련하거나 대체물질 개발 및 원료 교체를 위하여서는 연구개발비 등이 추가 소요될 수 있으나, 안전하고 품질이 우수한 의약외품을 제조(수입)․공급하는 것은 제조업자․수입자의 기본적인 책무임

- 안전성 문제 발생 시 해당품목에 대한 반품 및 환불 비용 뿐 아니라 소비자 집단 소송 제기 등 대외적인 브랜드 이미지 하락으로 인한 사회적 손실 비용이 발생할 수 있으므로 이를 고려할 때, 결과적으로 규제비용이 크지 않을 것으로 사료됨

○ 의약품 및 의약외품 규격기준 관리 및 허가심사 등의 업무를 이미 실시하고 있으므로 국가기관에서 부담하여야 할 추가적인 경제적 비용은 없을 것으로 판단됨

※ 규제 비용의 계량화가 곤란하여 서술식으로 작성

□ 규제의 편익 분석

○ 안전성 문제 발생 등의 우려가 있는 성분에 대하여 안전성 자료를 제출토록 사전관리를 강화함으로서 의약품·의약외품 안전관리 향상이 기대되며, 안전 사고에 대한 사전적 예방효과 및 이에 따른 의료비 절감 등 경제적․사회적 순이익이 증가될 것임

□ 비용․편익 비교

○ 단기적으로 동 규제준수 등을 위하여 일부 비용 발생이 예상되지만, 보다 엄격한 안전성 검토 체계를 마련함으로서 의약품·의약외품에 대한 신뢰성 확보 및 국민 보건 위해를 방지할 수 있으므로 투자비용 대비 경제적․사회적 순편익이 크다고 사료됨

○ 황산아염 함유 비염용 분무제, 로그우드추출물 함유 염모제, 당귀추출물, 천궁추출물, 카모마일추출물, 로즈마리추출물, 쑥추출물, 해조추출물, 탈지분유를 유효성분으로 함유한 욕용제의 경우 국내 기 허가된 품목이 없으므로 해당 업체의 별도 변경신고를 위한 비용 발생 없음

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 동 규제는 비염용 분무제, 염모제 또는 욕용제를 판매하고자 하는 모든 의약품, 의약외품 제조업소‧수입자에게 동일하게 적용되는 것으로 시장경쟁 제한요소는 없음

○ 국민의 위해발생을 사전에 차단하기 위하여 국가가 주도로 예방조치를 취하고 최소한의 규제를 하는 것은 공공의 이익을 위하여 필요한 범위 내의 적정한 규제로 판단됨

3-2. 이해관계자 협의

<비염용 분무제>

○ ‘10. 3월부터 관계 공무원, 의약품 제조⋅수입업체 실무전문가로 구성된 표준제조기준 확대 T/F 구성․운영(’10.3. ~ 6. 총 3차례)

※ 연구용역 결과 및 업계 의견 수렴 (’08. 국내 의약품 표준 제조 기준의 비교분석 및 현실화 방안 연구)

→ T/F 회의결과: 안전성 측면 및 기허가 품목이 없는 점 고려하여 해당성분 삭제

○ 중앙약심 안전대책분과위원회 회의(‘10.6.23.) 시 자문 위원 동의

<염모제, 욕용제>

○ 의약외품 허가심사 개선 간담회를 통한 의견수렴(‘09.7)

○ 의약외품 허가심사지침 마련을 위한 실무작업반 등 구성‧운영(‘08. 하반기 ～ ’09. 상반기, 7차례)

→ 염모제 및 욕용제 표준제조기준의 유효성분 중 안전성 우려 성분 등 삭제와 관련하여 특별한 의견 없었음

3-3. 규제집행의 실효성

□ 기술적 집행 가능성

○ 행위 제한의 기준 등이 정확히 명시되어 있으므로 기술적 집행에 실효성 확보 가능

□ 행정적 집행 가능성

○ 이미 의약품·의약외품 규격기준 관리, 허가심사 등의 업무가 존재하므로 동 규제가 새로이 시행되더라도 일선 행정업무의 추가 부담은 미미한 것으로 판단되므로 추가적인 인력확보 및 예산 증액 등의 조치는 불필요함