규제영향분석서

Ⅰ. 분석대상규제의 개요

1. 규제사무명

등록번호

1470000-아012-035-02

2. 구분

신설

강화

O

내용

심사

존속

기한

연장

등록단위

주규제

부수규제

경제적

규제

사회적

규제

O

기타

0

수입의약품등 관리 규정

3. 소관부처명

및 작성자

인적사항

○ 식품의약품안전청 바이오생약국 한약정책과

바이오생약국장 이정석, 과장 권기태, 전화번호 380-1863

4. 피규제집단

및

이해관계자

○ 정밀검사 대상품목 확대

유형	인원수 또는 규모	의견수렴방식
피규제자	한약재 제조업소 236개소	행정예고
	한약재 수입업소 142개소

○ 검사신청 내용의 전자적 제출

유형	인원수 또는 규모	의견수렴방식
피규제자	식품의약품안전평가원 및 6개 지방청	행정예고
	한약재품질검사기관 7개소

5. 규제

존속기한

○ 규제 존속기한

- 2012. 7. 21 (재검토 기한)

6. 현행규제 및

신설(강화)

규제의 내용

○ 종전규제

- 검사 면제가 제외되는 대상품목에 녹용 등 5품목 설정

- 검사 신청 내용의 전자적 보고 미설정

- 정밀검사 대상 한약재로 395 품목 설정

○ 강화 규제

- 검사 면제가 제외되는 대상품목에 “사향” 추가

- 검사 신청 내용 전자적 보고 의무화

- 정밀검사 대상 한약재를 「대한약전」 및 「대한약전외한약(생약)규격집」에 실린 모든 품목으로 확대

7. 규제체계도

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ 한약재의 수출 및 수입 현황은 2001년 이래로 수입액이 수출액의 약 8배 정도로 무역역조 현상이 나타나고 있음. 이와 같이 수입 증가에 따라 수입한약재의 품질이 확보되어야만 안전한 한약재의 유통이 보장될 수 있으며, 아울러 한약재 품질 확보에 대한 국민적 요구가 증가하고 있음.

< 한약재 수출 및 수입액 현황 >

(단위 : 천 달러)

년도		2001		2002		2003		2004		2005		2006		2007		2008		2009
수출		5,590		5,565		5,313		5,477		6,819		8,964		9,236		8,954		8,805
수입		60,306		69,455		57,610		55,703		61,712		70,634		79,102		61,643		59,103

* 자료 : 한국의약품수출입협회, 2010

□ 시중 유통 “사향”에 대해 위․변조에 대한 우려가 제기됨에 따라 식약청에서는 “위․변조 우려 고가한약재 관리방안”을 마련(‘08.12.)하고,

- CITES 인증증지 발급 확대, 식약청의 별도 모니터링 실시 및 관계법령 개정 등 “사향”의 관리체계를 강화하였음

□ 한약재에 대해서는 다른 의약품과 달리 수입 시 표준통관예정보고가 의무화 되어 있지 않아 한약재 수입 통계에 대한 체계적 관리가 이루어지고 있지 않음

□ 식약청은 한약재 안전관리를 위하여 ‘한의약육성발전 5개년 종합계획’에 따라 ‘07년부터 수입한약재 정밀검사 대상 품목을 단계적으로 확대해 왔음 [첨부자료 참고]

- 94품목(’06년) → 185품목(’07년) → 274품목(’08년) → 395품목(’10.4) → 전품목(’10.12)

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

❑ “사향”을 검사 면제 제외 대상 품목 추가

□ “사향”은 위․변조가 우려되는 고가 한약재로써 엄격한 유통관리가 필요하나, 의약품제조업소 및 한약재제조업소에서 수입하는 경우 검정 또는 검사가 면제됨에 따라 수입 사향이 유통단계에서  위․변조가 되더라도 확인이 곤란함

- 반면 녹용, 우황 및 침향과 같은 고가 한약재의 경우 의약품제조업소 및 한약재제조업소에서 수입하는 경우 검정 또는 검사 면제 제외 품목으로 설정되어 있어 수입단계에서부터 관리가 되고 있음

□ 의약품제조업소 및 한약재제조업소에서 수입하는 경우 검정 또는 검사 면제 제외 품목에 사향을 추가함으로써 유통단계에서의 위․변조 우려를 불식시키고자 함

❑ 검사 신청 내용의 전자적 보고

□ 한약재는 수입 시 표준통관예정보고가 의무화 되어 있지 않아 수입한약재에 대한 체계적인 현황 확인에 어려움이 있음

❑ 정밀검사 대상 품목 확대

□ 한약재를 수입하는 자의 경우 한약재 검사설비를 의무적으로 갖추게 하고 있지 않아, 정밀검사 대상 한약재 외의 한약재의 경우 품질 확보가 어려움

□ 수입한약재 검사 방법에 의하면 정밀검사 및 그 대상이 규격품 대상 한약재 540여종 중 395종에만 해당되어 연차적으로 정밀검사 대상을 확대할 필요성이 있음

□ 이에 따라 현재 395품목인 정밀검사 대상 한약재를 「대한약전」 및 「대한약전외한약(생약)규격집」에 실린 모든 품목으로 확대하여 불량 한약재의 유통을 시중에 차단하고 안전한 한약재를 공급하고자 함

- 지금까지 규격품대상한약※ 중 수입량 및 사용량이 많은 품목을 우선 설정하였음

※ 규격품 대상 한약

「약사법 시행규칙」 제62조제1항제10호의 규정에 따라 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집에 규정되어 있는 한약을 규격품대상한약으로 지정된 한약재 (「한약재 수급 및 유통관리 규정」제23조)

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안 검토

□ 현행 수입한약재에 대한 규제 내용은 「수입의약품등 관리규정」에 설정되어 있으며, 대체 수단 및 기존 규제 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

가. 규제의 비용 분석

❑ “사향”의 검정 및 검사 면제 제외 대상 품목 추가

□ 수입자의 비용분석

- 사향이 검정 및 검사 면제 제외 품목으로 설정될 경우 피규제자(의약품제조업체 423개소, 한약재제조업체 215개소, ‘09년 12월 기준) 1개소당 추가되는 검사 비용은 의약품제조업체는 약 1,287원, 한약재제조업체는 약 257원 정도임

수입건수(건)				정밀검사 항목	검사비용	위해물질 검사항목	검사비용	추가 비용발생	업체당 연간 규제비용
2007	2008	2009	평균
4	2	3	3	13	108,800	0	0	한약재제조업체
								276,800	1,287.4
								의약품제조업체
								108,800	257.2

※ 관능검사 비용: 168,000원 (수입한약재 검사기관 책정 비용 참고)

※ 현행 검정 및 검사 면제

- 의약품제조업체: 관능검사, 정밀검사, 위해물질검사 면제

- 한약재제조업체: 정밀검사 면제

□ 한약재 검사기관 비용분석

- 기존에 설정된 정밀검사 대상 품목의 시험항목 검사에 사용했던 초자와 장비를 사용하여 검사를 수행하므로 추가적인 비용 발생은 없음

❑ 검사 신청 내용의 전자적 보고

□ 한약재 품질검사기관 비용분석

- 전자적 시스템을 통한 입력만을 수행하므로 추가적인 비용 발생은 없고,한약재 품질검사기관에서 비전자적으로 수행했던 업무를 전자적으로 수행하게 됨으로써 업무 효율성의 상승이 기대됨

- 한약재 수입 건수가 ‘09년에 총 3,400 여건이며, 2개 검사기관에서 주로 업무를 수행한다고 가정을 하더라도 1개 검사기관에서 연간 1,700 여건이며 하루에 10 여건 입력에 불과함

※ ‘09년도 수입 시 검사신청(관능검사)은 7개 검사기관 중 주로 3곳(한국의약품시험연구소, 경기의약연구센터, 대구․경북 한방산업진흥원)에서 이뤄짐

□ 식품의약품안전평가원 및 6개 지방청 비용분석

- 전자적 시스템을 통한 입력만을 수행하므로 추가적인 비용 발생은 없고, 식품의약품안전평가원 및 6개 지방청에 접수되는 건은 ‘08년도에 경인청에 접수된 1건에 불과함

❑ 정밀검사 대상 품목 확대

□ 수입자의 비용분석

- 정밀검사 품목 확대 시 평균적으로 피규제자(수입업체 142개소, ‘09년 12월 기준) 한 업체당 약 27,190원 정도의 검사비용 수수료가 추가되며, 통상적으로 10일 이내에 검사가 수행됨

- 아래 품목 외에 추가되는 한약재는 최근 3년간 수입량이 없으므로 비용계산이 불가함

[정밀검사 시 추가되는 예상 검사비용]

(단위 : 원)

연번	품목	수입건수				규격설정 항목수	검사비용	추가 비용발생	업체당 연간 규제비용
		2007	2008	2009	평균
1	감송향	3	0	0	1.00	1	13,400	13,400	94
2	계혈등	11	9	8	9.33	1	13,400	125,067	881
3	곤포	2	0	0	0.67	1	13,400	8,933	63
4	과체	1	0	0	0.33	1	13,400	4,467	31
5	권백	5	1	0	2.00	1	13,400	26,800	189
6	귀전우	3	2	0	1.67	1	13,400	22,333	157
7	귤핵	1	0	0	0.33	1	13,400	4,467	31
8	금박	0	0	0	0.00	3	46,400	-	-
9	급성자	1	1	0	0.67	1	13,400	8,933	63
10	나도근	0	2	0	0.67	1	13,400	8,933	63
11	낙석등	0	1	0	0.33	1	13,400	4,467	31
12	녹각	43	36	36	38.33	1	13,400	513,667	3,617
13	누고	2	0	0	0.67	1	13,400	8,933	63
14	대자석	3	2	2	2.33	2	18,400	42,933	302
15	동과자	3	2	3	2.67	1	13,400	35,733	252
16	두시	3	2	2	2.33	1	13,400	31,267	220
17	마발	1	0	0	0.33	1	13,400	4,467	31
18	마치현	1	3	2	2.00	1	13,400	26,800	189
19	망초	9	9	6	8.00	7	79,200	633,600	4,462
20	맹충	1	1	1	1.00	1	13,400	13,400	94
21	면실자	8	3	1	4.00	1	13,400	53,600	377
22	목천료	1	1	0	0.67	1	13,400	8,933	63
23	문합	0	0	1	0.33	1	13,400	4,467	31
24	밀타승	0	1	0	0.33	5	56,400	18,800	132
25	백렴	4	2	1	2.33	1	13,400	31,267	220
26	백반	5	3	4	4.00	6	76,400	305,600	2,152
27	부소맥	7	1	1	3.00	1	13,400	40,200	283
28	사과락	2	2	0	1.33	1	13,400	17,867	126
29	상기생	27	0	0	9.00	1	13,400	120,600	849
30	상지	1	0	0	0.33	1	13,400	4,467	31
31	상표초	7	2	0	3.00	1	13,400	40,200	283
32	석결명	4	1	1	2.00	1	13,400	26,800	189
33	석룡자	5	0	1	2.00	1	13,400	26,800	189
34	석류	0	0	1	0.33	1	13,400	4,467	31
35	석유황	1	0	0	0.33	10	94,300	31,433	221
36	석종유	1	1	0	0.67	2	21,100	14,067	99
37	섬서	2	1	0	1.00	1	13,400	13,400	94
38	송화분	3	1	2	2.00	2	23,400	46,800	330
39	수질	3	1	0	1.33	1	13,400	17,867	126
40	아교	4	4	4	4.00	8	94,000	376,000	2,648
41	양기석	0	0	1	0.33	2	18,400	6,133	43
42	양제근	1	0	1	0.67	1	13,400	8,933	63
43	예지자	1	0	0	0.33	1	13,400	4,467	31
44	와송	0	2	0	0.67	1	13,400	8,933	63
45	용규	1	0	1	0.67	1	13,400	8,933	63
46	우절	1	0	0	0.33	1	13,400	4,467	31
47	운모	1	0	1	0.67	1	13,400	8,933	63
48	웅황	0	0	1	0.33	5	61,400	20,467	144
49	자석	1	2	1	1.33	1	13,400	17,867	126
50	자석영	1	0	0	0.33	3	23,400	7,800	55
51	자연동	2	0	1	1.00	3	23,400	23,400	165
52	자충	1	1	0	0.67	1	13,400	8,933	63
53	자화지정	1	1	0	0.67	1	13,400	8,933	63
54	잠사	2	0	0	0.67	1	13,400	8,933	63
55	저실자	1	1	1	1.00	2	19,200	19,200	135
56	적소두	0	0	1	0.33	1	13,400	4,467	31
57	접골목	1	0	0	0.33	1	13,400	4,467	31
58	정공등	0	1	0	0.33	1	13,400	4,467	31
59	정류	1	0	0	0.33	1	13,400	4,467	31
60	제니	30	8	10	16.00	1	13,400	214,400	1,510
61	제조	11	1	7	6.33	1	13,400	84,867	598
62	지구자	54	17	13	28.00	1	13,400	375,200	2,642
63	지룡	10	3	7	6.67	1	13,400	89,333	629
64	충위자	1	1	0	0.67	1	13,400	8,933	63
65	피마자	2	2	1	1.67	1	13,400	22,333	157
66	한수석	1	0	0	0.33	2	18,400	6,133	43
67	합개	6	2	4	4.00	2	23,400	93,600	659
68	해백	2	1	0	1.00	2	21,100	21,100	149
69	해부석	0	1	0	0.33	3	23,900	7,967	56
70	해삼	0	0	1	0.33	5	35,500	11,833	83
								계	27,191

※ 정밀검사 항목 9개

- 성상, 확인시험, 순도시험, 건조감량, 회분, 산불용성회분, 정유함량, 엑스함량, 정량시험

※ 「식품의약품안전청 소관업무 시험의뢰 수수료에 관한 규정」중 ‘[별표1] 3. 의약품 및 화장품의 시험’ 수수료를 기준으로 산정

구분	수수료(원)	구분	수수료(원)
회분시험	7,700	순도시험(1항목당) - 박층크로마토그래프법	10,000
건조감량시험	2,800
산불용성시험	11,900	생약제제의 확인시험(1성분당) - 박층크로마토그래프법	10,200
엑스함량시험	5,800
정성시험	5,000	검경법에 의한 성상시험	13,400
정량시험	28,000	강열잔분시험	5,100

□ 한약재 검사기관 비용분석

- 기존에 설정된 정밀검사 대상 품목의 시험항목 검사에 사용했던 초자와 장비를 사용하여 검사를 수행하므로 추가적인 비용 발생은 없음

나. 규제의 편익 분석

□ 저질 및 위․변조된 한약재의 유통을 방지하여 유통한약재의 품질을 향상시킴으로써 소비자 안전의 편익이 큼

□ 수입한약재의 품질 확보에 따라 한약재 안전관리 향상 및 대국민 신뢰도 제고가 기대됨

□ 검사 신청 내용의 전자적 제출을 통하여 한약재 수입현황의 체계적 인 파악이 가능해져 수입한약재의 보다 효율적 관리가 가능함

□ 한약재 품질검사기관에서도 동 전자적 시스템을 통한 업무(관능검사) 연계로 인해 업무 효율성 향상이 기대됨

다. 비용․편익 분석

□ 품질이 확보되지 않은 불량한약재의 시중유통을 차단하여 국민 건강 위해 요인의 차단 효과로 나타날 것이므로 의료 경제적‧사회적인 순편익으로 나타나게 될 것임

□ 전자적 시스템의 도입은 식약청에서 개발하므로 검사기관의 부담은 없으며, 업무 수행을 통한 비용 대비 편익이 클 것으로 판단됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

□ 근거규정

- 약사법 42조(의약품등의 수입허가 등), 제73조(검사명령)

- 약사법 시행규칙 제27조(품질관리), 제51조(수입자 등의 준수사항)

□ 정밀검사 대상 품목 선정 원칙

- 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재된 품목으로,

- 규격이 설정되어 있으면서 다빈도로 사용되는 품목을 우선 선정

3-2. 이해관계자 협의

□ 관련부서 검토 및 의견 조회

- 수입한약재 정밀검사 대상품목 선정 검토 요청 (’10. 5. 11.)

- 검사신청 정보의 전자적 제출과 관련하여 검사제도과와 업무협의(‘10. 7. 9.)

□ 개정안의 행정예고 시 홍보

- 동 개정안에 대한 행정예고 시 해당 규정에 대한 개정안을 홍보하고 의견을 구할 예정임.

□ 개정안의 WTO/TBT 통보

- WTO/TBT 위원회에 개정안의 행정예고를 알리고, 60일 이상의 의견회신 기간을 부여하여 의견을 수렴할 예정임

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

가. 기술적 집행 가능성

□ 현재 수입한약재의 정밀검사를 수행할 수 있는 한약재 검사기관으로는 총 7곳이 지정되어 있으며, 현재 수입되는 한약재의 정밀검사를 원활하게 수행하는데 무리가 없음

- 정밀검사 대상 품목으로 추가되는 한약재의 수입건수 및 수입한약재 검사기관의 정밀검사 실적을 고려하였을 때 정밀검사를 원활하게 수행하는데 무리가 없을 것으로 판단됨.

<수입한약재 검사기관 현황 및 정밀검사 실적>

연번	지정일	기 관 명	검사건수		검사항목
			2008	2009
1	’92.8.10	(한국의약품수출입협회부설) 한국의약품시험연구소	2,034	1,635	관능, 정밀, 위해물질
2	’99.4.1.	(한국식품공업협회 부설) 한국식품연구소	-	-	위해물질
3	’99.5.4.	((재)경기바이오센터 부설) 경기의약연구센터	871	1,228	관능, 정밀, 위해물질
4	‘07.2.2.	(재)충북테크노파크 전통의약산업센터	13	-	관능, 정밀, 위해물질
5	’08.1.31.	전주생물소재연구소	-	-	관능, 정밀, 위해물질
6	‘09.4.28.	대구․경북 한방산업진흥원	-	284	관능, 정밀, 위해물질
7	‘09.12.10	(재)전라남도한방산업진흥원	-	-	관능, 정밀, 위해물질

□ 수입한약재 품질검사기관은 7개소가 지정되어 있으며 검사 신청내용의 전자적 제출 업무를 수행하는데 무리가 없음

- 전자적 시스템 개발 및 도입은 2011년도 1월말에 완료될 예정임

※ 용역연구사업으로 개발이 진행 중에 있음('10.6.11 ~ '11.1.31)

나. 행정적 집행 가능성

□ 정밀검사 대상 확대 및 “사향”의 검정 및 검사 면제 제외 품목에 추가로 인해 한약재 통관지연에 영향은 없으며, 이미 모든 검사는 한약재검사기관에서 시행되고 있었으며, 조직, 인력, 예산 등 규제사항에 대한 집행에 크게 문제되는 것이 없음

□ 검사 신청 내용의 전자적 제출로 인하여 지방식약청의 업무 수행에 큰 영향은 없으며, 조직, 인력, 예산 등 규제사항에 대한 집행에 크게 문제되는 것이 없음

<첨부자료>

「제1차 한의약육성발전 5개년종합계획」요약

▣ 「제1차 한의약육성발전 5개년종합계획」은 보건복지부,   과학기술부, 통일부, 산업자원부, 농림부, 식품의약품안전청, 지방자치단체 등 관계부처 및 지자체가 합동으로 추진하게 되며, 향후 5년간(‘06～’10년) 총 7,315억원을 투자할 계획이며

- ①한방의료의 선진화, ②한약관리 강화, ③한방산업의 고부가가치화, ④한방 R＆D의 혁신 등

- 4대 분야, 12개 정책, 총 38개 과제를 집중 추진하게 된다.

□ 한방의료의 선진화(1,488억원)

○ 첫째, 한방의료수준 향상 및 공급체계의 효율화를 위하여

▶ 한방의료기관 서비스평가제도 도입, 한의사 전문의제도 개선, 한방전문병원제도 실시, 국립 한의과대학 설립, 한방임상센터 설치 등을 추진한다.

○ 둘째, 한방의료의 접근성 제고를 위하여

▶ 한방공공보건사업을 강화하고, 한방건강보험 적용범위를 단계적으로 확대해 나가며, 한ㆍ양방 협진체계를 활성화해 나갈 계획이다.

○ 셋째, 국제교류 확대 및 정책 인프라를 확충하기 위하여

▶ 한방해외의료봉사활동, WHO 전통의학 표준화사업, 국제학술 및 기술교류사업, 남북 교류협력사업, 해외 한방병원 설치사업 등을 확대해 나갈 계획이다.

□ 한약관리강화(127억원)

○ 첫째, 한약재 안전관리를 강화하고 유통을 선진화하기 위하여

▶ 위해물질 정밀검사대상을 확대(94품목→‘10년 520품목)하고 국내산 한약재도 검사를 실시(’08년)하며, 검사시설을 제대로 갖추지 않은 제조업소의 자가품질 검사제도를 폐지(‘07년)한다

▶ 한약규격품의 각 품목별로 제조 및 포장기준을 마련(‘06～’10년)하여 그 공정에 따라 제조․포장하도록 하고, 주요 한약재의 원산지 감별기준을 마련(‘06～’10년)하며, 한방의료기관에 대한 한약규격품 사용이 의무화(‘07년) 된다

▶ 제조업소에 의한 제조품목을 확대(69품목→‘10년 520품목)하고 한약재 수급조절 품목도 단계적으로 축소(18종→’06년 14종)한다

▶ 또한 지역 및 중앙단위의 한약관리시스템을 구축하여 한약재의 생산․제조․가공․유통을 종합적으로 관리할 계획이다

○ 둘째, 한약관리의 인프라를 강화하기 위하여

▶ 식약청의 한약 안전관리 및 평가기능을 강화하고 한약재 관련부처의 상시 협조체계도 구축할 것이다

□ 한방산업의 고부가가치화(1,263억)

○ 첫째, 산․학․연이 연계하여 고부가가치의 한방산업 클러스터를 조성하기 위하여

▶ 약초 주생산지, 한약유통시설건립지역 등에 생산․유통․가공이 복합된 소규모 한방산업 지역클러스터의 형성을 지원할 것이다

○ 둘째, 세계시장을 겨냥한 우수한약재 생산기반 구축을 위하여

▶ 효능중심의 우수한약 품질기준(생산․재배,제조․가공, 유통기준)을 개발(‘06년～)하고 품질인증제도를 실시(’06년～)할 계획이다

○ 셋째, 한방을 신성장 동력 산업으로 육성하기 위하여

▶ 한약제제에 대한 표준공정서와 전임상․임상시험 기준을 마련(‘07～’09년)하고 생산 독점권을 부여하며, 비방 및 우수경험방을 발굴하여 지식재산권보호와 산업화를 유도할 것이다

□ 한방 R&D의 혁신(4,438억원)

○ 첫째, 한방치료기술 연구개발 사업을 혁신하여

▶ 한방의료기관 및 한방산업계에서 필요로 하는 실용적인 과제에 중점을 두며, 연구사업의 평가관리를 강화할 것이다

○ 둘째, 한의약산업 핵심기술 연구개발을 강화하여

▶ 한약재의 유효성분을 추출하기 위한 기술개발연구를 시행(‘07년～)하고,

▶ 한약의 휴대성, 효과의 신속성, 저장성, 안전성, 유효성 증대 등을 위한 제형기술 개발연구(‘07년～)를 할 것이다

▶ 또한, 한방의료기기의 개발도 적극 추진할 것이다