식품의약품안전청 공고 제2010-154호

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-212호, 2009. 12. 22.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년  6월  30일

식품의약품안전청장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

국내에서 실시한 시험자료로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 하고, 의약품동등성 재평가 결과에 대한 통보절차를 명시하며, 재평가 결과에 따른 회수․폐기 절차를 현행 약사법령에 부합하도록 조정하는 등 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 정비하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 일반의약품에 대하여 국내에서 실시한 시험자료를 제출하도록 할 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 함(제4조제2항)

(1) 국내에서 실시한 시험자료로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 그 품목 선정에 신중을 기하여야 함.

(2) 일반의약품에 대하여 국내에서 실시한 시험자료를 제출하도록 할 경우 식품의약품안전청장은 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 함.

(3) 일반의약품 재평가 대상 선정의 투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 의약품동등성 재평가 결과에 대한 통보절차 명시(제7조제1항)

(1) 재평가 심사 후 시안을 작성하여 열람 및 의견수렴을 하고 있으나, 의약품동등성 자료를 제출한 의약품에 대하여는 의견수렴절차가 불필요함.

(2) 식품의약품안전청장은 의약품동등성 자료가 제출된 의약품에 대하여는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하도록 함.

(3) 의약품동등성 입증을 위한 재평가 실시 결과 통보절차를 현실에 맞게 조정함.

다. 재평가 결과에 따른 회수·폐기 절차를 현행 약사법령에 부합하도록 조정(제11조제2호가목)

(1) 약사법령에서 의약품 회수·폐기 절차를 정하고 있어 회수의무자에게 업무절차 상 혼란이 야기될 수 있음.

(2) 재평가 결과 유용성이 인정되지 아니하여 시중 유통품을 회수․폐기하는 경우 약사법령을 따르도록 함.

(3) 회수․폐기 절차를 상위 법령에 부합하도록 하여 업무절차 상 혼란을 방지할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 의견제출

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 7월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호: 122-827, 주소: 서울특별시 은평구 녹번동 38-29 유림빌딩3층, 참조: 의약품관리과 전화 02-3156-8056, 팩스 02-3156-8071)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2010 -    호

「약사법」제33조, 제37조의2, 제42조제4항 및「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-212호, 2009. 12. 22.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년   월   일

식품의약품안전청장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안)

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 중 “유효성 및 안전성에 대하여 시급히”를 “시급히”로 한다.

제4조제2항 중 “있다.”를 “있으며, 일반의약품을 그 대상으로 하고자 하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다.”로 한다.

제6조제1항 및 제12조 중 “의약품등의안전성․유효성심사에관한규정”을 “「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시)”으로 한다.

제7조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 의약품동등성 자료가 제출된 의약품의 경우에는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하여야 한다.

제11조 각 호 외의 부분 중 “재평가 실시 품목허가를 받은 자는 제10조의 규정에 의하여 공시한 재평가 결과에 따라”를 “재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제7조제1항 단서 및 제10조의 재평가 결과에 따라”로 하고, 제11조제2호가목 중 “공시일부터 2개월 이내에 시중 유통품을 수거”를 “약사법 제39조 및 같은 법 시행규칙 제45조 내지 제47조에 따라 시중 유통품을 회수․”로, “수거 폐기 결과보고서”를 “회수종료신고서”로 한다.

별표 1의 제목 중 “제3조”를 “제2조”로 하고, Ⅰ 및 Ⅱ 의 제목 중 “평가기준”을 “평가방법”으로 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]                                                       (앞쪽)

의약품 재평가 신청서
의뢰인	제조(영업)소의 명칭
	제조(영업)소의 소재지
	성 명					생년월일(남/여)
제조원	제 조 업 체 명					제 조 국
	소 재 지
재 평 가 의 뢰 품 목
제 품 명						분류번호
						전문/일반
기 준 및 시 험 방 법
재 평 가 실 시 년 도				비 고
「약사법」제33조 및 제42조제4항, 「마약류관리에 관한 법률」제57조의 규정에 따라 위와 같이 의약품 재평가를 신청합니다. 20 년 월 일 의 뢰 인 (서명 또는 날인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류								수수료
의약품 재평가 실시에 관한 규정 제6조에서 정한 서류 각 1부.								없 음

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)

(뒤쪽)

1. 재평가 제출자료의 종류 및 첨부자료

자료번호	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	*
첨부여부

(자료번호 1～2는 제6조제1호 및 제2호의 자료, 자료번호 3～10은「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정(식약청 고시)」제5조제1항제1호 내지 제8호에서 정하는 자료. *은 의약품동등성 관련 자료 또는 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 자료)

2. 재평가 신청사항

구 분	품 목 허 가(신고) 내 용				재평가 요청사항
원료의약품 및 그 분량	배합목적	성분명	규격	함량
효능․효과
용법․용량
사용상의주의사항
기 타
의약품동등성

※ 참고: 기재 상의 주의사항

1. 매 품목마다 별도로 작성할 것.

(※ 단, 공동자료 작성 제출 품목은 신청 제품명을 별지로 작성할 것)

2. 별지 제1호 서식 중

- “제품명” 란에는 단일제의 경우 원료약품의 일반명을 동시에 기재할 것.

- “전문/일반” 란에는 의약품 분류기준에 따라 ‘전문의약품’ 또는 ‘일반의약품’을 기재할 것.

- “재평가 실시년도” 란에는 종전 재평가 실시년도를 기입할 것.

- “비고” 란에는 생산 중, 생산 예정, 자진취하 예정 등을 명시하며, 완제 수입의약품인 경우에는 반드시 ‘완제 수입의약품’이라고 기재할 것.

3. 첨부자료는 제6조에 기재된 순서에 따라 제출자료 목록과 자료 별 색인번호를 표시하여야 한다.

4. 외국의 자료는 원칙적으로 요약문, 번역문 및 원문을 각각 첨부할 것.

5. 각 양식이 부족할 경우 별지로 작성할 것.

현 행	개정(안)
제3조(실시대상의 선정 및 예시) ① 식품의약품안전청장은 재평가 실시 약효 분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 3년 전까지 예시하여야 한다. 다만, 약효 분류군 또는 제제 별로 유효성 및 안전성에 대하여 시급히 재평가할 필요성이 있다고 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다. ② (생 략) 제4조(실시의 공고) ① (생 략) 1 ～ 3. (생 략) ➁ 식품의약품안전청장은 필요하다고 인정되는 경우 제1항의 규정에 의하여 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있다. 제6조(제출자료의 범위) ① 재평가 시 제출하여야 할 자료의 범위는 의약품등안전성․유효성심사에관한규정의 자료범위에 준하되 다음 각호의 자료는 반드시 포함하여야 하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의․약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다. 다만, 의약품의 특성에 따라 현행 의약품 수급체계에 의해 제한적으로 공급되어 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 등 식품의약품안전청장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다. 1 ～ 3. (생 략) ② (생 략) 제7조(심사 및 시안의 작성) ➀ 식품의약품안전청장은 제5조의 규정에 의하여 재평가가 실시되는 의약품에 대하여 제6조의 규정에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 별표1의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고 다음 각 호와 같이 종합평가한 재평가 시안(일반의약품 복합제의 경우 약효군 별 재평가 기준을 포함한다)을 작성하여야 한다. <단서 신설> 1 ～ 2. (생 략) 제11조(후속조치) 재평가 실시 품목허가를 받은 자는 제10조의 규정에 의하여 공시한 재평가 결과에 따라 다음 각 호와 같이 필요한 조치를 취하여야 한다. 1. (생 략) 가 ～ 나. (생 략) 2. 재평가 기간 중에 취소 또는 취하되지 아니한 품목으로서 재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니하는 등 유용성이 인정되지 아니한 품목 가. 공시일부터 2개월 이내에 시중 유통품을 수거 폐기하고 지방식품의약품안전청장에게 수거 폐기 결과 보고서와 품목 허가증을 제출하여야 한다. 제12조(준용) 재평가 실시에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 “의약품등의안전성․유효성심사에관한규정”에 따른다. [별표1] 평가방법 및 판정기준(제3조 관련) I. 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가기준 및 판정기준 1 ～ 3. (생 략) Ⅱ. 일반의약품 복합제의 평가기준 및 판정기준 1 ～ 3. (생 략)	제3조(실시대상의 선정 및 예시) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 시급히 ----------------- ----------------------------------------------------------- ② (현행과 같음) 제4조(실시의 공고) ① (현행과 같음) 1 ～ 3. (현행과 같음) ➁ ------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------- 있으며, 일반의약품을 그 대상으로 하고자 하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받아야 한다. 제6조(제출자료의 범위) ① ------ --------------------------- 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시) -- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 ～ 3. (현행과 같음) ② (현행과 같음) 제7조(심사 및 시안의 작성) ➀ --- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 다만, 의약품동등성 자료가 제출된 의약품의 경우에는 재평가 시안을 작성하지 아니하고, 의약품동등성 평가 결과를 해당 품목허가를 받은 자에게 통보하여야 한다. 1 ～ 2. (현행과 같음) 제11조(후속조치) 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제7조제1항 단서 및 제10조의 재평가 결과에 따라 ----------------------- --------------- 1. (현행과 같음) 가 ～ 나. (현행과 같음) 2. ------------------------- ------------------------------------------------------------------------------- 가. 약사법 제39조 및 같은 법 시행규칙 제45조 내지 제47조에 따라 시중 유통품을 회수․------------------ 회수종료신고서------------ 제12조(준용) ------------------ ------------------------------- 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시) ------ [별표1] 평가방법 및 판정기준(제2조 관련) I. 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준 1 ～ 3. (현행과 같음) Ⅱ. 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준 1 ～ 3. (현행과 같음)

신․구조문 대비표