알   림

본 의약품등 분야 자주묻는 질문집(FAQ)은 식품의약품안전청 종합상담센터 전화상담 및 사이버상담을 선별․정리하여 관련법령 및 규정 등의 이해를 돕고, 해당 업무 수행 시 참고자료 용도로 활용될 수 있도록 제작되었습니다.

본 책자의 내용은 식품의약품안전청의 공식적인 의견을 대표하지 않으며 법적 구속력이 없습니다. 또한 법령 및 고시 등의 제․개정 사항에 따라 내용이 달라질 수 있음을 알려드립니다.

본 책자의 내용을 인용할 때에는 반드시 출처를 밝혀야 하고 식품의약품안전청의 동의를 얻어야 하며, 기타 개인이나 단체에 의하여 다른 용도로 사용할 수 없습니다.

제1장		의약품등 화장품 분야 일반사항

Ⅰ. 의약품등 화장품의 제조 ․ 수입 ․ 판매 절차

1. 의약품제조업(완제의약품) 허가절차

2. 의약품제조업(원료, 체외진단용의약품) 허가절차

3. 의약품제조업(한약재, 의료용고압가스) 허가절차

4. 의약품 수입절차

5. 의약외품 제조업신고 및 품목허가(신고) 절차 개요

6. 의약외품 품목허가(신고) 절차

7. 의약외품 수입절차

8. 화장품제조업신고 절차

9. (기능성)화장품 수입절차

10. 의약품도매상 허가 및 KGSP 인정 절차

11. 원료마약류(원료, 표준품, 검체) 수입절차

12. 향정신성의약품 품목 허가절차

13. 전자민원 신청절차

Ⅱ. 관련법규 ․ 참고자료

14. 의약품·화장품분야 관련법규 목록(2009.12.17자 현재)

15. 법규내용검색, 개정법규 등 법규자료 활용법

16. 식약청 홈페이지 및 종합상담센터 홈페이지의 주요 Site Map

17. 온라인교육 웹주소 및  목록

Ⅲ. 품목분류

18. 미국에서는 식품임이 분명한데 의약품이라고 하는지요

19. 저주파자극기 윤활보조제의 품목분류 무엇인지요

20. 쿨시트는 의약품에 해당 되는지요

21. 접착성 제모패드가 의약외품에 해당되는지요

22. "천연식물을 원료로 하는 휴대용방향제"의 품목분류

23. ‘궐연형 담배대용품’은 모두 의약외품에 해당하는지요

24. 발냄새/땀냄새 제거제의 품목분류는 무엇인지요

25. ‘불소1,000ppm초과함유 치약제’ 의약외품에 해당여부

26. 피부보호막을 형성하여 유해물질로부터 피부를 보호하는 제품

27. 틀니세정제는 의약외품에 해당되는지요

28. 팬티라이너는 의약외품에 해당되는지요

29. 100% 헨나분말 제품은 어떤 허가를 받아야 하나요

30. 실험기구 세척제의 품목분류는 무엇인지요

31. 치과용 물품의 품목분류는 무엇인지요

32. ‘박하유 함유 냉각시트’는 약사법 대상물품에 해당되는지요

33. 플라즈마 멸균기에서만 사용 할 수 있는 물품의 품목분류

34. 생화학분석기 캘리브레이션에 사용되는 표준물질의 품목분류

35. 자외선차단제가 포함된 Shampoo를 기능성화장품으로 인정

36. 흡연에 대한 억제기능도 포함된 구강청정제의 품목분류

37. 침구 및 카펫 등 천으로 된 재질의 살균소독 제품

38. 체지방 측정기 사용시 손목이나 팔목에 바르는 젤

39. 곡물팩 제조의 경우 화장품 제조업신고 대상인지요

40. 파리를 유인만 하는 물품의 품목분류는 무엇인지요

41. 연초잎 혼합물이 포함된 씹는 껌’은 의약외품에 해당되는지요

42. 일회용 인공머리카락이 의약품 또는 화장품 해당되는지요

43. 약물을 섬유에 도포/흡착하여 새로운 제품을 만들었을 경우

44. 냉찜질포는 약사법 대상물품에 해당되는지요

45. 입욕제의 품목분류는 무엇인지요

46. 비누제품이 화장품에 해당되는지요

47. 향수와 방향제의 품목분류는 무엇인지요

48. 아로마오일이 화장품에 해당되는지요

제2장		의약품 ․ 의약외품

Ⅰ. 의약품의 제조(수입) ․ 품질관리

【 GMP 및 밸리데이션 】

49. 항생제와 일반제제의 작업실 분리여부

50. 성호르몬제 및 일반제제의 시험시설 분리여부

51. 내용고형제 및 무균제제 제조시설 청정도 관리기준

52. 부유균 측정 기준 및 규정

53. 작업소 청정도 등급 관리

54. 주성분 과량투입 가능 여부

55. 공정밸리데이션 중 적격성 평가 관련

56. 설치적격성평가 생략 가능 여부

57. 공정 밸리데이션 중 분석장비의 적격성평가

58. 성능적격성평가 대상

59. 공정밸리데이션과 성능적격성평가 동시 진행 가능여부

60. 생약(한약)을 함유한 의약품의 밸리데이션 실시여부

61. 밸리데이션 실시 여부에 따른 의약품 판매

62. 공정밸리데이션 자료로서 인정 여부 문의

63. 무균원료충전 공정만 있는 경우의 공정밸리데이션 실시여부

64. 배지충전시험으로 무균성시험 생략가능한지 여부 문의

65. “의약품등밸리데이션실시에관한 규정”에서 무균조작공정에 대한 정의

66. 무균조작제제의 공정밸리데이션 중 무균성시험 관련

67. 새 GMP 해설서(제4개정)의 무균성 공정밸리데이션 관련

68. 연속 제조단위의 수액제 충전량이 다를 경우 공정밸리데이션 인정 여부

69. 적격성 평가의 시험항목

70. 공정밸리데이션 실시 후 제조단위 변경

71. 밸리데이션 시 함량균일성시험 실시 여부

72. 연고제 밸리데이션 시 검체채취 방법(1)

73. 연고제 밸리데이션 시 검체채취 방법(2)

74. 내용액제 및 수액제제의 공정밸리데이션 중 검체채취 방법

75. 복합제제 의약품의 함량균일성시험의 생략 관련

76. 주사제, 캡슐제, 산제의 충전 공정밸리데이션

77. 습식과립법으로 제조되는 정제의 용출성 확인

78. 성분이 미량일 경우 함량균일성 시험의 검체량

79. 코팅 공정밸리데이션 시 코팅액의 과량투입 가능 여부

80. 회고적 밸리데이션 자료 인정 가능 여부

81. 건조시럽 밸리데이션이 완료된 후 감미제 변경

82. 제조단위가 증가한 경우 재밸리데이션

83. 공정 변경 후의 재밸리데이션

84. 타정기 변경 후 재밸리데이션 실시여부

85. 동결건조 주사제의 반제품 보관시간 변경할 경우 재밸리데이션

86. 제조단위가 변경될 경우 재밸리데이션 여부

87. 기준 및 시험방법이 자사기준이나 공정서와 동일할 경우 시험방법 밸리데이션 생략 가능 여부 문의

88. “의약품등밸리데이션실시에 관한 규정(식약청고시)” 제5조제4항제5호 규정 적용 가능 여부

89. 세척밸리데이션을 실시 방법(연속 3개 제조단위 → 세척밸리데이션 → 연속 3개 제조단위 → 세척밸리데이션 → 연속 3개 제조단위 → 세척밸리데이션)

90. 세척밸리데이션 생략 가능 여부

91. ‘10.1.1 이전 허가품목에 대한 밸리데이션 자료

92. 위 ․ 수탁 시 밸리데이션을 실시 방법

93. 위·수탁품목 중 부형제의 분량이 다를 경우의 밸리데이션

94. 수탁처를 변경할 경우의 밸리데이션

95. 품목 양도·양수하는 경우 밸리데이션

96. 수입 완제의약품의 회고적 밸리데이션 인정가능 여부

97. 제조업소 성적서로 전항목시험을 갈음할 수 있는지 여부

98. 원료의약품 제조소의 전항목 시험을 실시하면 완제의약품 제조소는 확인시험만 실시하여도 되는지 문의

99. bio-indicator를 사용하여 멸균이 된다는 것을 증명하면 무균실험샘플수를 줄일 수 있는지 문의

100. 신속히 제품출하 하는 경우, 충전 후나 멸균 후 검체 채취하여 무균시험을 실시하여 완제품성적서에 적용가능한지 문의

101. 동일 제조단위 포장 후 10일 또는 1달 이후 재포장 시의 전항목시험 실시 여부

102. 낱알식별작업 중 에탄올로 표면세척 시 잔류유기용매시험 실시 해야하는지 문의

103. 동일 제조단위를 다른 포장단위(PTP 및 병포장)로 분할‧포장하여 병포장의 완제품시험 실시하고 PTP포장이 완료되지  않은 상태에서 병포장만 출하가능한지 문의

104. 보관용 검체를 타사의 GMP 시설에 위탁 보관 가능한지 문의

105. 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태 관련

106. 100㎖미만 바이알고무마개시험의 자가규격 가능 여부 및 시험항목

107. 유효기간 경과후 원료수입자의 재시험으로 연장이 가능한지 문의

108. 포장재질별 3개 제조단위의 안정성시험 실시 여부

109. 장기보존시험 시 함량균일성 시험 실시 관련

110. 판매하지 않은 허가품목의 안정성시험 실시 여부

111. 3개 제조단위에 대한 가속시험도 실시하여야 하는지 문의

112. 수탁사가 실시한 다른 품목 안정성시험 결과 인정 여부

113. 수입의약품의 경우 외국 제조원의 안정성 시험 인정 여부

114. 원개발사 연간품질평가 자료로 연간품질평가 대체 가능한지

115. 연간품질평가 기간설정 관련

116. 연간품질평가 자료제출 시점

117. 과립생산 후 고함량과 저함량으로 캡슐 분할충전 가능한지 문의

118. 반품 및 재입고 관련 SOP를 변경하여 시험 ․ 검사 생략하고 재입고 가능한지 문의

119. 100정 단위로 포장 후 출하되지 않은 보관제품을 30정 포장단위로 재포장 가능한지 문의

120. 위탁사에서 제조의뢰 전 수탁사가 미리 제조하고 제조의뢰 시 포장하여 출고하는 것이 위반인지 문의

121. 품목별 사전GMP 평가와 대단위 제형별 GMP 지정이 모두 규정되어 있는 이유

122. 주성분 함량이 다른 품목의 허가 신청 시 1품목 밸리데이션 자료로 2품목에 대한 허가의 동시진행이 가능한지 문의

123. “수입요건확인면제 대상물품 중 의약품등의 추천요령”에 따라 수입한 원료로 제조한 의약품의 판매가 가능한지 문의

124. ‘08.7.1 이후 기허가 전문의약품의 제조소 이전 시 제형별 GMP 적합판정을 받아야 하는지 문의

125. 제조소 이전 시 1개 품목에 대한 제형별 GMP신청 후 다른 품목은 제형별 GMP 지정 후 제조·판매하여도 되는지요

126. 원료의약품 제조에 사용되는 원료약품이 품목별 사전 GMP 평가대상 인지 문의

127. KGSP 보관소에서 자체 제조 원료의약품 포장과 수입한 원료의약품의 소분을 같이 실시하여도 되는지 문의

128. 원료의약품 제조·판매 후 남은 잔량의 처리방법

129. 원료의약품 소분품목의 경우 원제조원 밸리데이션 자료를 확보해야 하는지 문의

130. 기준 및 시험방법이 ‘별규’인 원료의 시험방법 밸리데이션 시행시기 등 문의

131. 원료약품의 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료 등으로 시험방법밸리데이션이 생략가능 한지 문의

132. 원료의약품을 합성방법으로 제조 할경우의 청정도 관리

133. 원료의약품을 소분·판매하는 경우의 안정성시험 실시여부

134. 스코폴리아 엑스제제는 밸리데이션 제외 대상 인지 문의

【 제조(수입) 및 품질 관리 】

135. 의약품 제조시에 규격 기준에 적합한 시약급 원료를 사용하여도 되는지, 주성분인 경우도 가능한지 문의

136. 한약재를 수입하고자 할 경우의 수입검사 절차

137. 의약품의 품질검사 위탁 가능 여부

138. 의약품 등 제조관리자 겸직 가능 여부

139. 페니실린제제 위탁생산하는 경우 원료칭량부터 충진까지는 위탁하고 포장은 자사에서 행할 수 있는지 문의

140. 제조업허가가 없는 업소에 위탁제조할 수 있는지 문의

141. 업종 별 제조관리자의 의무고용 인원 등 문의

142. 수탁자에게 최종 제품에 대한 시험위탁이 가능한지 문의

143. 타사 수입의약품을 양도 양수받아 수입하는 경우 검정을 받아야 하는지 문의

144. 생산실적 미보고 시 처분내용 및 생산실적 없을 경우의 보고여부 문의

145. 안정성시험을 의뢰할 수 있는 기관

146. 합성 "황화수은(HgS)"을 "경면주사" 대용 한약재로 사용 ․ 판매 가능한지 문의

147. 내용액제로 제조하고자 할 때 주정이 아닌 약전급 합성에탄올을 사용하여 생약을 추출해도 괜찮은지 문의

148. 뉴질랜드 절편녹용 수입 등 문의

Ⅱ. 의약품의 허가 ․ 심사 기준 관련

【 기준및시험방법 】

149. 점안제 중 "보존제"(방부제)의 범위에서 증명자료 첨부할 경우 하한치를 삭제할 수 있는지 문의

150. 고시에 수재된 시험방법과 모든 전처리 방법은 동일하나 칼럼 길이만 다른 경우 밸리데이션 자료의 범위

151. 정량법 또는 순도시험에서 주성분이 확인될 경우 박층크로마토그래프법 생략 가능한지 문의

152. 공정에 쓰인 잔류용매 종류가 많을 경우 선택하는 기준

153. 기시법 별규인 품목의 확인시험이 대한약전외의약품등기준(3개정)에서 삭제되어 삭제된 내용으로 변경할 경우 기시법 심사와 근거자료(3lot 성적서 등)가 필요한지 문의

154. 원료의약품이 대한약전외의약품등기준개정을 통해서 삭제된 경우, 기준규격은 어떤 공정서를 따르는지 문의

155. 오리지널 원료와 제네릭 원료의 유연물질 양상(impurity profile)이 차이가 나는 경우 오리지널 원료의 유연물질 기준

156. 유기용매가 사용되었을 경우 제제의 기준 및 시험방법에 잔류용매 항목을 반드시 설정해야 하는지 문의

157. 제조원에 따라 합성시 사용되는 잔류용매의 설정항목이 다르게 되어 있는데, 제조원 추가시 기준 및 시험방법 심사를 받아 원료규격을 변경해야 하는지 문의

158. 첩부제의 기준 및 시험방법에 함량균일성시험항목을 반드시 설정하여야 하는지 문의

159. 에탄올 규격이 2가지 규격이 구분되어 수재된 이유

160. 실험으로부터 나온 결과값의 유효숫자 결정 방법

161. 결정셀룰로오스와 미결정셀룰로오스는 동일원료인지 문의

162. 기준및시험방법 중 분자량을 소수 1자리까지 표시가능한지 문의

163. 대한약전에 중 ‘물포화’의 의미

164. 함량증가 의약품의 허가 자료로서 안정성시험자료 제출 시, 외부업체에서 준비하고 작성한 안정성시험자료의 인정 여부

165. 기준 및 시험방법 심사의뢰서 제출시 최소 로트 크기(lot size), 로트(lot) 수, 로트 당 시험횟수 문의

166. 기허가 품목이 있는 경우 안정성시험을 실시하여 사용기간을 설정하여야 하는지 문의

167. 외국 공정서에 근거하여 허가를 받고자 할 경우 기준 및 시험방법 자료 제출 여부

168. 원개발사 제품이 외국 공정서에 수재되었으나 기준 및 시험방법을 별도 설정하는 경우의 기준및시험방법 심사 여부

169. 원 개발사에서는 함량균일성시험만 설정이 되어 있는데, 함량균일성시험 대신 질량편차시험으로 설정해도 되는지 문의

170. 영문명칭을 외국 공정서에 따라 기재하였을 경우의 한글명 표기방법

171. 결정셀룰로오스에서 미결정셀룰로오스로 변경할 경우 원료약품변경수준 결과에 따라 약동이나 생동을 해야하는지 문의

172. S-카르복시메칠시스테인과 L-카르보시스테인이 동일 물질인지  문의

173. 무균시험 1회 관찰 시 적합일 때 적합판정을 내려도 되는지 문의

174. 원료에 대한 미생물한도시험의 기준

175. 실험에 사용되는 배지 성능시험 관련

176. 무균시험 중 직접법의 배지배양 방법

177. 사균화된 유산균 분말의 품질관리 기준

178. 대한약전 "미생물한도시험"의 “생균수 시험”에 정의된 “충분한 증식”의 정의

179. 기준 및 시험방법이 USP로 되어 있을 경우 보존제 시험을 USP의 Antimicrobial Agents-Content 항과 식약청고시(KPC)의 보존제 시험법 중 어느 것을 선택해야 하는 지 문의

180. 배지 성능시험을 배지제조회사 성적서로 갈음가능한지 여부

181. 연질캡슐 원료 및 정제코팅용으로 이용되는 젤라틴이 '의약품등의 미생물한도 기준 및 시험방법'의 적용범위 중 '생약(한약)추출물을 함유하는 내용고형제'에 해당되는지 문의

182. 의료용 산소 및 질소의 순도시험을 유럽약전에 따라 시험할 수 있는지 문의

183. 주사제 무균시험법에서 멤브레인필터법을 사용하여 총 20개 검체를 시험하는 경우

184. 항생물질원료의약품에 대한 메탄올 잔류 허용기준

185. 감초중 글리시리진산의 함량이 2.5% 이상으로 변경되었는데 예전 품목 중 2.0%를 기준으로 허가받은 품목을 변경하기 이전에 출하할 경우의 라벨 표시

186. 행인을 가루생약으로 조제 ․ 사용시 곰팡이 독소시험 해야하는지 문의

187. 생약추출물과 일반의약품 복합제제에 대한 중금속시험법설정

188. 생약제제에서 '감초30%에탄올건조엑스(4→1)'의 의미

189. 생약엑스원료의약품의 잔류농약 시험이 생략 가능한 경우

【 안전성 ․ 유효성 및 동등성입증 】

190. 최초허가시 비교용출로 허가를 받은 제품을 위탁에서 자사로 품목을 이전할 경우 제출 자료

191. 전공정위탁제조인 생동성 시험대상품목의 제조원을 A사에서 B사(생동입증된 동일 품목보유)로 변경하려는 경우에 처리방법

192. 89년 1월 1일 이후 신약이 고시 등에 수재되었을 경우 생물학적동등성시험 대상인지 문의

193. 원료약품및분량 변경수준이 생물학적동등성시험을 실시 수준인  경우 변경전․후 제품으로 생물학적동등성시험 해야하는지 문의

194. 생물학적동등성 인정품목의 주성분공급원 변경 시 제출자료

195. 외국에서 반제품을 수입하여 여러개의 회사가 동시에 허가를 받고자 하는 경우 4개회사와 진행 할 경우 1개회사에서 생동시험을 완료할 때 다른 회사도 생동자료를 인정받을수 있는지 등 문의

196. 외국 유통중인 의약품은 대조약이 될 수 있는지 문의

197. 이화학적동등성시험 입증품목의 경우 주성분 공급원을 변경할 때 제출 자료

198. 주성분의 제조원이 2개인 품목에 대한 생물학적동성시험 진행 시 제조원 간의 비교용출시험자료를 생물학적동성시험 계획서에 첨부하여 안전성·유효성 심사 신청시 제출해야 하는지 문의

199. 생동성시험 대상 품목의 주성분 제조원을 2개회사 원료로 하여 품목 허가(신고)를 받고자 할 때의 비교용출시험 방법

200. 장용성제제 생동성시험 실시 여부

201. 주사제 수입시 이화학적동등성시험 실시 여부

202. 생물학적동등성시험 이전에 실시하는 비교용출시험방법 관련

203. 생물학적동등성시험 결과보고서 등 제출 방법

204. 이트라코나졸제제는 식전 및 식후 생동성시험을 모두 실시하여야 하는지 문의

205. 생물학적동등성시험 결과보고서 제출시 raw data 첨부 여부

206. 티볼론성분의 생동시험 피험자 관련

207. 캡슐 호수만 변경할 경우의 제출자료

208. 의약품동등성시험 실시를 위한 시험약의 생산규모

209. 동일제조업자가 생물학적동등성을 인정받은 품목과 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험 시험방법

210. 생물학적동등성을 인정받은 품목보다 고함량제제인 경우의 생물학적동등성 입증 방법

211. 부형제의 총량은 변경하지 않으면서 부형제로 사용된 개별 성분의 양을 변경할 경우의 변경수준

212. 원료약품 및 분량의 변경허가와 동시에 대조약과의 의약품동등성을 입증할 수 있도록 변경허가 신청할 경우 제출자료

213. 경질캡슐제의 공캡슐의 성분 변경 시 제출자료

214. 히드록시프로필메칠셀룰로오스 2208, 2906, 2910과 같이 중합도가 다른 고분자를 서로 다른 첨가제로 취급하는지 문의

215. 하나의 첨가제를 두 가지의 배합목적에 사용하고 있는 경우의 원료약품 및 분량 변경수준

216. 복합제의 경우 성분별 의약품동등성시험자료를 제출해야 하는지 문의

217. 이중정으로 핵층(주성분 A 포함)을 타정하고 코팅을 완료한 것과 핵외층(주성분 B 포함)을 별도로 과립공정한 후 함께 타정하여 필름코팅하는 제제의 주성분제조원 변경 시 제출자료

218. 원료약품및분량 변경 시의 변경수준 관련

219. 동일한 첨가제의 규격이나 명칭이 변경될 경우 의약품동등성자료 제출 여부 등

220. 연질캡슐제 내용액 및 캡슐기제의 성분 변경 시 변경수준 계산

221. 원형→장방형으로 변경하고자 할 때 의약품동등성시험 실시 여부

222. 과립제의 제조공정 변경시 의동시험 관련

223. 항생제 품목의 제조방법 및 제조소를 변경하고자 할 때 변경수준이 B일 경우 USP의 용출시험조건에서 비교용출시험 실시 가능 여부

224. 비교용출이 불가능하나 pH 9.0 에서는 분해되지 않고 용출이 가능한 제제의 주성분제조원을 변경할 때, pH 9.0에서 비교용출시험을 하는 것이 타당한지 문의

225. 난용성 제제에 가용화제를 추가하여 시험하는 대신 기준및시험방법에 설정된 시험조건으로 추가시험 실시 가능한지 문의

226. 의동규정에 따라 비교용출시험 실시후 용출액의 분석은 제제의 기시법의 용출시험에 따라 시험할 경우 분석법 밸리데이션을 수행하여야 하는지 문의

227. 제조소 이전에 따른 비교용출시험 시 대조약과 시험약의 장소를 달리하여 시험가능한지 문의

228. 기존에 주성분으로 사용되던 A 성분을 첨가제로 사용하고자 하는 경우, 첨가제로 사용가능한 양에 대한 문의

【 원료의약품신고(DMF) 】

229. 생동시험, 사전GMP자료작성을 위한 밸리데이션용 의약품도 DMF 공고된 원료의약품을 사용하여야 하는지 문의

230. 국내 완제의약품의 허가사항(주성분의 규격)은 ‘KP’ 또는 ‘항기’이나, DMF 신고서 작성시 시험성적서에 기재된 외국의 규격관리를 인정하는지 문의

231. DMF신고만 하는 것이 가능한지 문의

232. 복합제 신약인 경우, 모든 성분이 DMF 신고대상인지 문의

233. Crude API의 정의

234. DMF신고서 제출시 장기보존시험자료

235. 신고대상 원료의약품을 사용하여 시행일 이전에 완제품을 이미 생산한 경우, 시행일 이후에라도 시판이 가능한지요

236. 원료공급처를 DMF인터넷 공고된 다른 업체로 변경하고자 할 경우 신고절차

237. 원료의약품을 위탁생산하는 경우(원료의 시험 및 칭량-A사, 제조(합성)및 포장-B사)의 DMF신고대상

238. DMF 자료 중 시험용 원료의약품의 샘플량 및 포장형태

239. Crude API를 들여와 국내에서 정제공정을 실시하는 경우 현장 조사 범위

240. DMF신고인의 자격

241. EU COS나 DMF 등록된 자료를 제출할 경우 DMF 현지실사를 면제받을 수 있는지 문의

【 임상시험 관리 】

242. 외국 임상시험에 사용되었던 동일한 제형의 의약품을 국내임상을 위하여 재생산하려는 경우의 제출서류 등 문의

243. 임상시험과 생물학적동등성시험이 분리되어 있는데 이 두가지를 동시에 수행 가능한지 여부 등 문의

244. 시험기관의 시험기관장이 시험책임자로서 동시에 참여가능한지 여부

245. 임상원료 생산할 경우의 요건

246. 임상시험용으로 의약품을 수입 후 다 소진하지 못하고 재고수량이 남았는데, 이것을 다른 임상시험에 사용가능한지 여부

247. 판매용으로 수입된 제품의 일부를 임상시험용 의약품으로 재포장(외부에 임상시험용 의약품 라벨을 부착)하여 사용 가능한지 문의

248. 임상시험용 의약품의 폐기

249. 다기관 임상시험의 경우의 시험계획서 관련

250. IND 승인 이전에 GMP 적합 시설에서 임상 시험용 의약품을 생산하여 시험에 사용할 수 있는지 여부

251. 임상시험용 의약품의 사용기간을 연장할 경우 제출자료 범위

252. 연구자 주도 임상시험을 신청시 필요한 구비서류

253. 임상시험 계획승인과 관련하여 사전상담 절차

254. 임상시험용 의약품 제조 관련

255. GLP란 무엇인지요?

256. 국내에서 임상시험이 진행 중이더라도 안전성·유효성 심사 의뢰가능한지 여부 등 문의

257. 임상시험 승인대상 여부 관련

258. 임상시험계획 승인신청 시 위약에 대한 제출자료 관련

259. 국내 공인된 독성시험기관(GLP기관) 목록

260. 국내 의약품 임상시험 실시 기관

261. 체외진단용의약품의 임상적 고찰에 대한 자료의 평가기준

262. 임상기관의 수나 임상 CASE 수의 기준

263. 임상시험 중인 수입약의 투약비용 지불 등의 적법성 여부

264. IND에서 ‘제조방법’ 관련하여 기술하여야 하는 수준

265. 항암제 임상시험 종료 후 환자의 benefit을 위해 임상시험용의약품(대조약)을 계속 공급하는 경우의 라벨링

Ⅲ. 의약품 사후관리

【 의약품 표시 ․ 광고 】

266. 의약품의 기재사항을 외부포장 안쪽에 표시하여도 되는지 문의

267. 행정지시와 관련하여 변경일 이후 출고되는 제품에 별도의 변경내용을 추가 첨부하여 유통 할 수 있는지 문의

268. 제조원과 판매원이 다른 경우 판매원 표시

269. 의약품 제조번호 및 사용기한 등을 직접용기에만 표시할 수 있는지 문의

270. “젤라틴이 함유된 원료의약품” 의 경우 동물유래성분 표기

271. 과립제의 낱개 용기 또는 포장에 ‘제조번호’ 및 ‘사용기한’을 표시하지 않은 것이 위법인지 여부

272. '다른 곳에 위탁 제조하는 경우의 제조자 기재 방법 등 문의

273. 제조공정 위․수탁시의 제조원 표시 관련

274. "조제용" 이라는 스티커 라벨을 용기에 부착가능한지 여부

275. 시판중인 일반의약품 드링크제와 정제의 혼합 포장 가능 여부

【 의약품 유통관리 】

276. 의약품 배송차량은 보유하여야 하는지요

277. 의약품 도매상이 동물병원에 의약품을 판매할 수 있는지 문의

278. 다른 도매상으로 유통업무를 위탁하려는 경우

279. 의약품 유통업무를 위탁한다면 KGSP에 포함된 조직이 존재하여야 하는지 문의

280. 의약품 도매업의 대표자 변경시 제출자료

281. KGSP 규정상  보관소의 면적에 대한 기준

282. 의약외품 도매를 하려하는데, 의약외품 도매 및 소매를 위한 별도의 업허가가 필요한지 여부

283. 도매상에서 인터넷을 통한 의약품판매가 가능한지 여부

284. `사용기한이 6개월 정도 남은 제품에 대해서는 별도의 관리카드를 작성해서 관리하며 빨리 소진되도록 해야한다`의 해석

285. B사가 A사로부터 의약품을 양도·양수하여 허가를 받는 경우의 표시 관련

286. 환자가 소량판매를 원할경우, 사용설명서를 복사해주고 PTP포장채로 판매 가능한지 문의

287. 행정처분(과징금)이 이행 완료되지 않은 품목을 양수한 경우의 과징금 납부

【 시판 후 심사(재심사) 】

288. 재심사의 개요

289. 재심사 기간 중에 목표하는 조사대상자의 수를 수집,완료했을 때 조사를 계속 진행해야 하는지 문의

290. 재심사신청 후 목표 조사대상자수에 미달하였을 경우, 추가로 사용성적조사를 실시해야 하는지 문의

291. 양도양수계약 에 따른 재심사 계획서 제출

292. 재심사기간 중에 효능,효과의 추가 등의 변경허가를 받았는데, 별도의 재심사기간이 부여되지 않은 경우

293. 양도·양수계약 후 이전 회사에서 수집한 조사대상자수가 매우 적을 경우에 조사대상자수에 대한 조정이 가능한지 여부

294. 투여경로가 다른 제형을 동시에 허가받고 조사대상자의 수를 통합할 수 있는지 문의

295. 조사계획서를 제출기간 내에 제출하지 못할 때 행정처분

296. 발매가 되지 않아 해당 연차에 수집된 조사대상자가 없을 경우의 정기보고서 제출 여부

297. 조사표의 작성이 제대로 이루어지지 않은 경우

298. 더 이상의 사용성적조사가 불가능할 경우, 조사대상자의 수 조정이 가능한지 여부

299. 유사 효능·효과가 추가로 허가된 경우 추가된 효능·효과에 대한 별도의 추가조사를 실시할 필요가 있는지 문의

Ⅳ. 생물의약품

【 허가심사규정 】

300. 임상시험용 의약품 제조 절차는 무엇인지요

301. 생물학적제제 등의 허가 신청서 서식, 제출자료, 처리절차는

302. 유전자재조합의약품을 생물학적제제 무균제제작업소(주사제 시설)에서 제조하는 것이 가능한지요

303. 보툴리늄독소 주사제 수입 시 안유심사 등이 필요한가요

304. 혈액이 원료인 알부민을 생산·판매하고자 하는데 가능한지요

305. 생물학적제제 제조업소의 제조관리책임자 등의 자격요건은

306. 국내 기허가된 백신 완제품 제조사로부터 최종원액을 공급받아 자사 충전(완제품과 동일 제형으로) 후 허가진행을 하려고 할 때, 안전성·유효성 심사가 면제되는지요

307. 태반을 채취하고자 하는 경우 조직은행 설립 허가 대상인지요

308. 체외진단시약을 수출용으로 허가받을 때, 필요한 허가자료는

309. B형 간염 체외진단용의약품(strip형)의 품목허가가 있는 경우, strip형과 card형 모두 판매하고자 할 때, card형을 별도로 품목허가 받아야 하는지요

310. 생물학적제제 허가시 안전성·유효성 심사 대상이 되는 경우와 면제되는 경우는 무엇인지요

311. 인태반 유래 의약품의 재평가 중에 새로 허가를 받기 위한 절차는

312. 백신 등의 구조결정, 물리화학적, 생물학적 성질에 관한 자료로 어떤 자료들을 제출해야 하는지요

313. "생물학적제제등 품목허가·심사 규정"에서 정한 가교자료 제출면제대상에 대한 사항중 라.국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품의 정의가 무엇인지요

314. 국내에서 사용중인 보툴리눔 독소 제품들은 다 동일한 함량인지요

315.「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시)의 [별표 1]에 있는 “자료제출의약품”에는 어떤 의약품이 해당되는지요

316. 생물학적제제 등을 수입할시 가교시험을 수행해야 하는지요

317. 세포치료제 정의에서 언급된 최소한의 조작이란 무엇인지요

318. 국내에 허가된 백신에 국내에 사용되지 않은 새로운 adjuvant를 붙인 경우 신약인지요? 또한 제출자료 범위는 무엇인지요

319. 국내에 허가된 것과 같은 종류의 백신을 혼합한 혼합백신을 제조 또는 수입 하고자 할 때 이러한 백신은 신약에 해당되는지요

【 허가심사일반 】

320. 수출용 의약품의 "수입자가 요구하는 사양서 등"의 의미는

321. 품목별로 GMP 실사를 받도록 되어 있는데 이미 실사를 받은 제조소(외국)도 다른 품목일 경우 다시 실사를 받아야 되는지요

322. 생물의약품으로 기 허가된 품목의 제조소를 변경 또는 추가하고자 하는 경우 변경허가 절차는 무엇인지요

323. 외국에서 허가를 받아 판매중인 유전자재조합 치료제를 국내에서 사용할 수 있는 방법은 무엇인지요

324. 줄기세포주은행(stem cell bank) 운영을 위한 인허가 절차는

325. 지방조직으로부터 중간엽 줄기세포를 분리, 증식, 저장 후 장래에 고객의 요청시 세포치료제로 생산하고자 하는데, 현시점에서 허가를 받아야 하는지요

326. DMF에서 허가 받은 용기를 변경할 경우 변경안으로 제조후 연차보고시 안정성 자료를 제출하면 되는지요? 만약에 바이러스 불활화 공정 검증을 다른 제조공정으로 변경하는 경우는 연차보고에 해당하는 지 아니면, 변경신고를 해야 하는지요

327. 줄기세포 배양용 배지는 의약품에 해당되는지요

328. 환자의 plasma로 HIV 감염여부를 확인하는 제품은 의약품인가요

329. 버거씨 병에 대하여 골수에서 자가 세포를 추출하여 근육내에 집어 넣어 새로운 혈관을 형성 할 수 있는 치료법을 사용하고자 할 경우 세포치료제로 허가받아야 하는지요

330. 생물학적제제등의 제조관리자의 안전관리책임자를 겸직여부는

331. 제품의 품목 허가변경 시에 제조방법 중 “제조”의 범위는

332. 생물학적제제 등의 제조품목허가 없이도 수탁생산이 가능한지요

333. GMP시설 없이도 생물학적제제등 품목허가가 가능한지요

334. 인태반 유래 의약품을 신규로 허가받을 때 기존의 효능·효과와 동일하게 신청해야 하는지요

335. 국내에 허가된 혈장분획 제제와 유전자재조합 혈액제제의 종류는

336. 혈장분획제제를 취급시, 일반의약품과 다른 특이한 사항은

337. 혈장이나 혈장분획제제의 수입절차는 무엇인지요

338. 유전자재조합의약품이란 무엇인지요

339. 세포배양의약품이란 무엇인지요

340. 희귀의약품으로 허가 시에 이미 안전성·유효성 심사를 받았는데 전문의약품으로 전환 시 다시 받아야 하는지요

341. 자가 세포를 단순 분리하여 성형외과에 공급 시 별도의 규제를 받게 되는지요

342. 외국에서 오래 전에 허가되고 지속적으로 사용되어 안전성이 입증된 제품이나 제출된 임상 시험성적은 없을 경우 국내 도입시 임상시험성적이 필요한지요

343. 고위험군 바이러스 체외진단용의약품에는 무엇이 있는지요

【 임상시험 】

344. IND에서 ‘제조방법’ 관련하여 NDA와 동일한 수준으로 자세하게 기술이 되어야 하는지요

345. 제대혈 줄기세포를 특정질환 환자 치료에 사용하고자 할 경우 식약청의 승인대상인지요

346. 인태반 유래 의약품을 허가 받으려면 반드시 임상시험을 수행해야 하는지요

347. 임상시험에 사용된 시험약이나 임상시험용으로 공급되었으나 유효기간이 지난 시험약의 경우 임의 폐기가 가능한지요

348. 의약품의 임상시험이란 무엇이고 어떤 종류가 있는지요

349. 기 승인된 의약품으로 적응증 추가목적의 임상시험도 임상시험계획승인신청을 새로 해야 하는지요

350. 임상시험계획서에 대한 승인을 받아야만 임상시험심사위원회 심의를 신청할 수 있는지요

351. 임상시험 대조약은 시판 허가된 의약품만 사용할 수 있는지요

352. 임상시험용의약품 관리약사를 시험책임자 또는 시험담당자로 지정할 수 있는지요

353. 식약청의 임상시험 승인이 필요없는 임상시험이 있는지요

【 기준및시험방법 】

354. 표준품이란 무엇인지요

355. 혈장분획제제의 기준 및 시험방법을 심사받고자 할 때 제출해야 하는 자료의 범위는 무엇인지요

356. 인태반 유래 원료의약품의 경우 DMF 신고를 위한 안정성시험 기간 및 로트 수는 어떻게 되는지요

357. 혈액 스크리닝이란 무엇인지요

358. 혈청학적 검사란 무엇인지요

359. 핵산증폭검사 시 풀링(pooling) 수란 무엇인지요

360. 바이러스 미검출기(window period)란 무엇인지요

361. 혈장분획제제 제조공정 중 바이러스의 제거 또는 불활화 방법에는 어떤 것들이 있는지요

362. 백신 제조공정 관리 및 역가를 나타내는 IU단위의 의미

363. 보툴리눔 독소 제품에서 유니트는 어떤 의미인지요

364. 백신의 기준및시험방법 검토를 신청하려고 하는 데 기시법 검토의뢰시 어떤 서류가 필요한지요

365. 보툴리눔 독소제제도 표준품이 있는지요

366. 체외진단용의약품의 저장방법 및 사용기간 설정 방법은

367. 유전자 재조합 의약품 허가에 적합한 생산용 E. Coli가 있는지 아니면 현재 시판중인 발현벡터 kit에 포함된 균주를 사용하여도 가능한지요

368. 생물학적제제 등의 개발 과정에서 제조방법이 변경되었을 때 추가적으로 제출해야 하는 자료가 있는지요

369. 재조합의약품의 세포기질에 대한 참고자료는 어디서 얻을 수 있는지요

370. 재조합의약품의 생산 공정 중 바이러스의 오염이 없는 환경이라면, 굳이 제거 평가를 보여줄 필요가 있는지요

371. 주사제에 첨부되어 있는 주사침과 주사기의 규격은 어떻게 설정되고 관리되는지요

372. 원료의약품과 완제의약품의 규격 설정은 어떻게 하는지요

373. 공정중관리 시험항목은 어떤 것을 설정하여 관리하는지요

374. 유전자재조합의약품의 제조방법 작성요령이 궁금합니다.

375. 유전자재조합의약품 개발시 임상시험단계에 따른 바이러스 제거 검증 시험 수행방법은 무엇인지요

376. 공정서에 있는 시험방법의 경우 시험법 밸리데이션을 하여야 하는지 아니라면 어떤 시험을 하여야 하는지요

377. 재조합의약품의 특성분석 중 생물학적 성질 제출자료는

378. 세포치료제의 세포공여자의 선택기준은 어떻게 되는지요

379. 외래성 바이러스 부정시험법에서 In vitro 바이러스 시험방법 중 반드시 실시하여야 하는 항목은 무엇인지요

380. 세포치료제와 같이 유효기간이 짧은 제품의 무균시험은 어떻게 실시해야 하는지요

381. 세포치료제의 순도시험의 개념은 무엇인지요

382. 세포치료제의 역가시험의 개념은 무엇인지요

383. 세포치료제 생산 중 세포를 일시적으로 동결하는 과정이 포함되는데, 이때는 세포은행에 해당하는 자료를 제출해야 하는지요

384. 세포치료제를 개발 시 마이코플라스마 배양법 외에 인정되는 시험법이 있는지요

385. 체외진단용의약품의 저장방법 및 사용기간 설정 방법은

386. 체외진단용의약품의 원료약품 및 그 분량에서 제조원 표기방법은

387. 체외진단용의약품의 기준 및 시험방법 심사자료는

388. 체외진단용의약품의 표준물질 설정은 어떻게 하면 되는지요

389. 대한약전 일반시험법 주사제용유리용기시험법 알칼리용출시험에서 제1법 및 제2법이 나뉘어져 있는 이유는

390. 세포기질 또는 균주(바이러스주 포함)에 대한 특성분석 시험을 연구소나 대학실험실에서 수행해도 되는지요

391. 새로운 세포주를 사용하여 백신을 제조하려 할 때 기준 및 시험방법 신청을 위해 제출해야 하는 세포주 관련 자료는

392. 허가되지 않은 새로운 바이러스주를 사용하여 백신을 제조시 제조용 바이러스주의 유래 및 특성에 관한 자료로서 어떤 것을 제출하여야 하는지요

393. 외국공정서로 허가받은 제품에서 “보존제시험, 질량편차시험 등” 외국공정서의 일반시험법에 수재되어 있지 않는 시험항목이 있는 경우 시험항목을 새로 설정하여야 하는지요

394. 주사제 중 불용성미립자시험항목은 꼭 설정해야하는지요

395. 백신에 대한 기준 및 시험방법 중 원액 단계에서 숙주유래 DNA 나 단백질에 대한 기준을 반드시 설정해야 하는지요

396. 기준 및 시험방법 심사에서 동일항목에 대한 시험인데 꼭 원제조사의 시험법으로 실시해야 하는지 알고 싶습니다

397. 국제공통기술문서 품질에 해당하는 자료 제출시 제조공정밸리데이션자료를 제출하여야 하는데, 기시 적합 후 허가 시에 제출하면 안되는지요

398. 전공정 위탁생산인 경우 수탁회사의 자료를 모두 받아 제출이 가능한가요? 자사시험성적서를 제출하지 않아도 되는지요

399. 제출자료 중 밸리데이션 자료, 시험성적서 및 검체를 제출하도록 되어 있는데 신약이 아닌 경우도 해당이 되는지, 근거서류가 다른 회사의 기허가 사항이 될 수는 없는지, 위탁생산의 경우 검체의 제출은 어떻게 되는지요

400. 공정서규격을 자사규격으로 변경이 가능한지요

401. 주사용수와 같은 첨부용제의 품질관리는 어떻게 해야 하는지요

402. 원료의 별첨 규격 근거자료인 원료제조사의 규격을 변경할 수 있는지요

403. 제조공정에서 유래된 배지성분이 완제의약품에 잔류한 경우에도, 원료약품 및 그 분량에 기재하여야 하는지요

404. 생물학적제제 등의 시료내의 endotoxin 양, ECP등의 국내기준과 미국의 기준은 어떻게 되는지요

405. 기준 및 시험방법의 제출자료 중 시험성적서 제출이 필요한지요

406. 기준 및 시험방법 심사자료 중 표준품에 대한 자료 제출 범위는

407. 동물세포를 이용하여 세포배양의약품을 만들때 바이러스안전성을 위하여 수행하여야 할 시험항목은 어떻게 정하는지요

408. 주사제의 첨가제로 사람혈청알부민을 사용할때 바이러스 안전성 확인은 어떻게 해야 하는지요

【 안전성 ․ 유효성 】

409. 인태반 유래 의약품의 허가된 효능·효과는 무엇인지요

410. 혈장분획제제의 바이러스 안전성은 어떻게 확보하는지요

411. 백신의 경우 효력시험의 자료요건은 무엇인지요

412. 백신의 경우 생식발생독성시험자료는 제출해야 하나요

413. 생물학적제제 등의 기준 및 시험방법이 공정서에 수재되어 있거나 외국 의약품집에 수재된 품목은 안전성·유효성 심사가 면제되는지요

414. 재조합의약품의 허가시 필요한 안정성 시험 자료는

415. 이미 허가 받은 생물학적제제 등에 대하여 제조방법 변경, 제조소 추가, 제조소 이전 등의 사유로 변경허가를 받고자 하는 경우 제품의 안정성 자료 제출 범위는

416. 주성분은 동일한데 주성분의 분량이 다른 여러 제품들을 허가 받을때 모든 제품에 대해 안정성 시험을 실시해야 하는지요

417. 안전성·유효성 심사를 위해 제출하는 약리작용에 관한 자료의 시험은 어디에서 실시해야 하며 실시 기관의 자격에 대한 증명자료로는 무엇을 제출해야 하는지요

418. 주성분이 아닌 첨가제에 대하여 생물학적제제 등의 허가 시에 추가적으로 제출하여야 하는 안전성·유효성 자료는 무엇인지요

419. 생물학적제제 등으로 이미 허가 받은 제품군에 주성분은 동일하지만 주성분의 분량이 다른 제품을 추가로 허가받고자할 때 제출해야 하는 안정성 시험 자료는 무엇인지요

420. 첨가제로 사용하고자 하는 성분이 다른 의약품에서 주성분으로 사용되고 있는 경우는 어떻게 해야 하는지요

421. 생물학적제제 등을 개발하면서 비임상시험을 실시하려고 할 때 별도의 승인 절차가 필요한지요

422. 원액의 유효기간이 거의 된 시점에서 완제를 만들었을 때, 완제의 유효기간은 완제 제조 시점부터 다시 적용될 수 있는지요

423. 비임상시험에 사용할 시험물질도 반드시 GMP 기준에서 생산하여야만 하는지요

424. 이미 허가받은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등의 사용(유효)기간을 연장하고자 하는 경우 제출하여야 하는 첨부자료의 범위는 무엇인지요

425. 이미 국내에 허가된 의약품에 사용되고 있는 생물학적제제 등을 이용하여 투여경로가 다른 새로운 효능효과를 가지는 제품을 개발하려고 할 경우 이미 알려진 비임상시험 결과를 근거로 비임상시험을 수행하지 않고 투여 용량을 결정하여 임상시험을 수행할 수 있는지요

426. 특정 성분을 추출하여 주성분으로 한 주사제에 대한 허가가 이미 국내에 있을 경우 상기 성분에 대해 유전자재조합으로서 생산하여 주사제로 허가를 진행하고자 할 때, 제출자료의 범위는

427. 이미 국내에 허가되어 있는 생물학적제제 등의 원료에 새로운 분자구조를 추가하여 투여 경로를 바꾸고자 할 경우 자료제출 범위 중 ‘새로운 투여 경로’에 해당하는지요

428. 외국에서 아직 허가를 받지는 않은 제품이나 비임상시험이 수행된 제품을 국내에 도입하려고 할 경우 해당 국가에서 수행한 비임상시험 자료를 인정받을 수 있는지요

429. 외국에서 허가된 생물학적제제 등을 수입할 때 안전성·유효성 심사의 자료 제출 요건 중에 ‘허가국에서 허가 신청 당시 제출되어 평가된’이라는 용어는 어떤 의미인지요

430. 액상으로 개발된 생물학적제제 등을 동결건조 제품으로 바꾸려면 안전성·유효성 심사와 관련하여 어떤 자료를 제출하여야 하는지요

431. 생물학적제제 등이 희귀의약품으로 지정을 받은 후 어떤 자료를 제출하여야 하는지요

432. 유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품은 유전독성, 발암성, 생식발생독성 자료가 면제될 수 있는지요

433. 체외진단용의약품의 안전성·유효성 심사의뢰시 제출자료는

434. 체외진단용의약품의 안전성·유효성 심사 대상은 무엇인지요

435. 체외진단용의약품의 임상평가를 위한 계획서 작성 방법은

436. 체외진단용의약품의 임상평가기관은 어떤 기관을 말하는지요

437. 체외진단용의약품의 안전성·유효성 변경심사를 받아야 하는 경우는

438. 체외진단용의약품 허가시 국내에서 임상평가를 해야 하는지요

439. DNA칩의 안정성 시험에서 시약의 개봉전/후의 자료를 각각 제출하여야 하는지요

440. DNA칩 심사에서 표준물질은 무엇이 될 수 있는지요

441. 백신에 사용되는 Adjuvant의 역할 및 종류는 무엇인지요

442. 인플루엔자 분할백신의 용법 및 용량은 어떻게 되어 있는지요

443. A형 간염의 풍토성 높은 지역으로 여행하는 여행자의 A형 간염 예방접종은 어떻게 하는지요

444. 인유두종바이러스백신은 무엇인지요

【 국가검정 】

445. 국가검정의약품이 무엇이고 법적인 근거는 어디에 있는지요

446. 백신 등의 국가검정시 자가시험 성적서 제출 시점은 언제인지요

447. 국가검정에 사용되는 림스(LIMS)는 무엇인지요

448. 국내에서 허가받지 않은 생물학적제제를 수입하여 임상시험에서 대조약으로 사용하고자 할 경우, 대조약에 대해서 국가검정을 받아야 하는지요

449. 백신의 국가검정에 사용되는 시험법은 어떻게 정하는지요

450. 백신이 국가검정의약품인 법적인 근거와 사유는 무엇인지요

451. 백신의 국가검정 처리기간은 왜 제각기 다른지요

452. 국가검정의 모든 시험항목 면제시, 처리기한과 수수료는

453. 이전에 국검 적합 판정 받은 제조번호에 대해서 추가로 수입한 경우, 다시 국가검정을 받아야 하는지요

【 GMP 】

454. 생물학적제제로 KGMP인증을 받고자 합니다. 신축에 따른 GMP인증을 위한 구비서류 및 처리기한은 어떻게 되는지요

455. 백신을 충전하기 위한 충전기를 다른 무균제제의 충전을 위해 사용이 가능한지요

456. 백신 제조 시 "생물학적제제등 제조 및 품질관리기준"만을 준수하면 되는지요

457. 생물학적제제등의 밸리데이션 적용 시기 및 범위는

458. BCG 백신 작업소 내에 용제 생산라인을 설치하여도 되는지요

459. 체외진단용의약품을 제조하는 경우 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)을 준수하여야 하는지요

460. 생물의약품의 품질검사를 외부기관에 위탁하는 경우 수탁시험기관에 대한 별도의 자격요건이 있는지요

461. 세포치료제의 생산시설에 대한 내용은 어디로 문의해야 하는지요

【 시판 후 약물감시 】

462. 외국에서 발생한 중대한 유해사례 등을 보고해야 하는지요

463. 생물의약품 안전성 정기보고는 어떻게 해야 하는지요

464. 동일 성분이나 용량별로 각각 품목 허가(10mg, 20mg 등)되어 있는 경우 재심사신청서를 각각 따로 제출해야 하는지요

【 일반사항 】

465. 민원인 후견인제도가 무엇인지요

466. 백신 제품간 가격차이가 나는 이유는 무엇인지요

467. 국내에서 유통되고 있는 에이즈진단용 제품의 관리여부가 궁금합니다.

468. 원료혈장이력관리제도(PMF)는 무엇인지요

469. 생물학적제제등의 약사법 위반시 구체적인 행정처분 기준은

470. 국가검정시험에서 부적합 판정을 받은 백신의 행정처분은

471. 일부 백신제제에 함유되어 있다는 치메로살은 무엇인지요

472. 인태반 유래 의약품이란 무엇인지요

473. 혈액제제/혈장분획제제란 무엇인지요

474. 혈우병이란 어떤 질병인지요

475. 알부민의 효능효과는 무엇인지요

476. 보툴리눔 독소 제품중 중국산 제품은 가짜인지요

477. 수막염의 종류와 예방백신에 대하여 알고 싶습니다

478. DTaP백신 접종과 연관된 심각한 국소 및 전신 이상반응은

479. DTaP 백신과 동시접종이 가능한 백신은 무엇인지요

480. 보툴리눔 독소제품들의 종아리근육 축소, 사각턱 교정용으로 정식으로 사용할 수 있는지 궁금합니다.

481. 임상시험용 의약품을 시판허가 후에 판매할 수 있는지요

482. 국내 유통중인 간염백신의 종류에는 어떤 것이 있는지요

483. 동일 포장단위 내에 첨부되는 첨부물(주사침, 주사기 등)에 대한 정보가 공개될 경우, 국내에서 허가된 동일 제조원의 동일 형명의 첨부물을 사용할 경우, 제출 자료의 면제사항이 있나요? 아니면 단순 정보공개인지요

【 인체조직관리 】

484. 인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률의 적용범위는 무엇인지요

485. 조직은행 설립허가(수입업)를 위한 시설, 인력, 장비 기준 및 조직은행장의 자격요건은 무엇인지요

486. 수입 인체조직의 추적관리는 어떻게 실시하는지요

487. 인체조직 기증·관리 및 이식보고서의 제출기한 및 제출방법은

488. 조직은행에서 기록·보존하여야 할 서류는 무엇인지요

【 유통관리 】

489. 생물의약품국에서는 어떠한 제품들을 관리하는지요

490. 생물학적제제를 판매하는 경우 출하증명서를 발급하여야 하는지요

491. 생물학적제제등의 반품시 출하증명서를 소지하여야 하는지요

492 유효기간이 지난 생물학적 제제는 어떻게 폐기하는지요

493. 인태반 주사를 시중에서 구입하여 직접 주사를 해도 되는지요

【 표준품 관리 】

494. 생물의약품 국가 표준품을 분양받기 위한 절차 및 관련서식은

495. 생물의약품 국가표준품에는 어떤 것들이 있는지요

Ⅴ.의약외품 일반

496. 의약외품은 개봉판매가 가능한지 문의

497. 일회용반창고에 EO가스멸균 후의 시험항목

498. 살충제 먹이유인제의 기준 및 시험방법

599. 손소독제의 분류

500. ‘방역용 마스크’란? 마스크의 등급(KF)이란

501. 의약외품 ''외피용 살균소독제''에 대한 광고 ․ 표시 관련

502. 의약외품(욕용제)에 시험연구 결과 등 표현가능 여부

503. Henna의 별규 작성시 잔류농약 시험

504. 담배대용제의 니코틴의 함유여부에 대한 시험을 의뢰

505. 의약외품 원료의 품목허가제도 문의

506. 의약외품 수입품목허가신청 제출자료 중 제조 ․ 판매증명서 관련

507. 의약외품 부형제로 녹차추출물분말, 프로폴리스추출물분말 등이 사용가능한지 여부

508. 판매증명 발급이 불가능할 경우

509. 다른 회사 품목의 기준 및 시험방법 확인할 수 있는지 문의

510. 인체 효능(탈모방지 혹은 양모효과) 확인 임상이 필요한 지 여부

511. 염모제 과산화수소가 6%이상 되는 제품의 허가절차

512. 의약품등의 품목허가·신고·심사규정 [별표16]해석 관련

513. Henna 100%인 제품에서 안전성·유효성 자료 중 기준 및 시험방법의 염모력 시험으로 대체가 가능한지 문의

514. 천연성분 염모제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 자료 작성 방법 문의

515. 의약외품 제조업소 제조관리자 관련

516. 의약외품에서 주성분 이외의 원료 규격이 KP이나 식첨 규격 원료를 구입해서 KP 시험항목을 모두 만족할 경우 사용가능 여부

517. “KF94” 등급과 “NF95” 등급의 차이

Ⅵ. 기타

518. 개인적으로 한약재의 성분검사 의뢰

519. 식약청에서 분양하고 있는 표준품 목록

520. 은행엽엑스 시험에 필요한 표준품 구입처

521. 피해보상 및 상담신청 관련 한국소비자보호원에 대한 문의

522. 약국에서 구입·복용중인 의약품의 일부가 변색되었을 경우 부작용 등 확인하는 방법

523. 순록뿔과 녹용의 차이 및 수입가능여부 등

제3장		화장품

Ⅰ. 원료 및 제조

524. 은 및 포비돈 혼합물이 화장품원료로 사용가능한지요

525. 벤조일퍼옥사이드를 화장품에 사용할 수 있는지요

526. 하이드로퀴논과 하이드로퀴논모노벤질에텔을 화장품에 사용할 수 있는지요

527. Neem Oil은 화장품원료로 사용 가능한지요

528. 살리실산의 배합한도는 얼마인지요

529. 카올린의 화장품·의약품 원료로 사용시 배합목적은 무엇인지요

530. 화장품원료로 사용가능한 성분들의 혼합물도 신원료에 해당하는지요

531. 배합한도 원료인 티타늄옥사이드의 배합한도 적용범위는 무엇인지요

532. 차가버섯을 화장품원료로 사용할 수 있는지요

533. 화장품에 헨나추출물을 사용할 수 있는지요

534. 하이드로퀴논모노메칠에텔 등을 화장품원료로 사용할 수 있는지요

535. Coenzyme Q10이 화장품의 원료명 또는 제품명으로 통용되는지요

536. 글루코사민 원료는 글루코사민설페이트 또는 N-Acetyl-Glucosamin인데 이들 모두를 화장품에 사용할 수 있는 원료인지요

537. 기존사용례가 없는 새로운 화장품원료 인정절차는 무엇인지요

538. CTFA, ICID, INCI 용어는 무엇인지요

539. 화장품에 사용가능한 원료의 종류와 원료기준은 무엇인지요

540. 아데노신을 레시친등으로 처리한 원료도 고시 수재원료로 인정받을수 있는지요

541. 혼합물에 배합한도가 지정되어 있는 원료가 일부 포함된 경우에 각각의 조성비율을 전부 기재해야 하는지요

542. 국제화장품원료집에 수재된 원료인데 배합금지 원료로 지정되어 있는 원료의 사용이 가능한지요

543. 기능성화장품 제조시 유통 중 역가가 감소될 것을 고려하여 심사받은 분량보다 실제 원료 투입량을 과량으로 해도 되는지요

544. 천연화장품을 만들어 사은품 또는 증정용으로 사용 시에도 화장품제조업 신고를 해야 하는지요

545. 화장품 원액을 들여와 단순 충전하는 경우 제조업신고 대상인지요

546. 화장품 수입절차는 무엇인지요

547. 수입화장품의 제조·판매증명서 요건은 무엇인지요

548. 화장품의 제조·수입시 품목별로 허가 등을 받아야 하는지요

549. 수입 목욕용품을 벌크로 수입하여 국내에서 소분하여 판매하기 위한 절차는 무엇인지요

550. 수입화장품중 샘플(비매품, 3ml)이나 피부관리 직원용제품에 대하여 자가품질관리를 실시하여야 하는지요

551. 화장품제조시 전공정을 위탁제조할 수 있는지요

552. 화장품제조시 포장외의 다른 공정을 모두 위탁할 수 있는지요

553. 화장품을 제조하는데 필요한 특수제조설비의 일부를 갖추고 있는 일반 제조업자의 경우 화장품위탁제조가 가능한지요

554. 화장품 품질관리는 어떻게 해야 하는지요

555. BSE 관련 반추동물 유래성분을 함유한 화장품 수입요건은 무엇인지요

556. 화장품 원료 제조시 식약청에 제조업신고를 하여야 하는지요

557. 자가품질검사를 면제받을 수 있는지? 그 절차는 어떻게 되는지요

558. 화장품 제조업 신고시 위탁시험 관련 근거자료를 제출하여야 하는지요

559. 과일산(AHA) 성분관련 표시 및 배합한도 설정여부 등 관련사항은 무엇인지요

560. 세안용물티슈(화장품)에 사용되는 부직포가 자재인지 또는 원료인지요

561. 화장품제조업과 의약외품제조업 모두 갖고있다면, 화장품 제조설비에 의약외품 생산이 가능한지요

562. 화장품 제조시 배합금지원료가 극미량 함유된 점도조절제나 용매의 사용은 가능한지요

563. 미국에서 제조된 화장품을 일본의 ‘제조판매업자’가 일본 내로 수입하였다가 다시 우리나라에 수출할 때, 일본의 ‘제조판매업자’가 발행한 제조증명서와 일본 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서를 국내 화장품 수입요건서류로 사용 가능하지요

564. 기능성이 있는 것으로 특허를 받으면 기능성화장품으로 인정하는지요

565. 부정불량화장품을 반품·환불하고자 하는데 어느 기관에 요청하여야 하는지요

Ⅱ. 기능성화장품 및 신원료 심사

566. 변경심사의뢰 시 「별도심사필요」와 「별도심사불필요」는 무엇인지요

567. 모발용 자외선 차단제도 기능성화장품으로 심사가 가능한지요

568. 원료에 대한 효력시험자료와 사용전후의 인체사용시험자료를 제출할 경우, 동일회사의 성분량이 동일할 경우, 차후에 효력시험자료와 사람에 적용시 효능·효과 기능을 입증할 수 있는 자료가 면제될 수 있는지요

569. 광독성 시험 및 광감작성 시험이 무엇인지요

570. 기능성화장품 성분으로 고시된 경우 당해 함량만 인정되는지요

571. 레티놀 2500IU/g의 의미는 무엇인지요

572. 고시한 기능성화장품 성분의 경우 그 배합한도도 정해진 것인지요

573. 심사받은 기능성화장품과 주성분은 동일하고 첨가제가 다른 경우 자료면제범위는 무엇인지요

574. 자외선차단 TiO₂만 주성분으로 지정하여 그 원료를 정량분석하고, 색소용 TiO₂는 정량분석하지 않고 사용하여도 되는지요

575. 기능성화장품의 유효성 또는 기능에 관한 자료를 제조원 부설연구소에서 직접 시험한 시험자료도 가능한지요

576. 기허가 받은 자외선 차단제품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량이 동일하고, 제제가 동일한 제품에 미백, 주름을 추가하여 이중 또는 삼중 기능성 제품을 심사의뢰 하고자 할 때 자외선차단지수 설정 근거자료가 면제되는지? 이 경우 변경신청으로 가능한지요

577. SPF 10 이하 제품의 경우 자외선차단지수 설정을 인체적용 시험자료를 근거로 해야합니까? 공인기관의 in vitro 자료는 설정근거로 사용할 수 없는지요

578. 신규 화장품 원료 등재 시, 중금속함량 시험을 식약청지정 "일반 시험법"이 아닌 기기분석 장치를 통해 얻은 자료를 제출해도 무방한지요

579. 기능성화장품의 심사받은 사항을 변경할 경우 심사를 받아야 하는지요

580. 여러 종류의 자외선 차단제를 각각의 배합한도 내에서 혼합하여 사용하여 매우 높은 자외선차단지수를 갖는 화장품을 제조할 수 있는지요

581. 어떤 기능성화장품이 심사 면제되며 보고 방법은 어떻게 되는지요

582. 자외선차단 기능성화장품에서 주성분이 동일하고 제형이 같으면 자외선 측정 근거자료가 면제되는데 면제를 위하여 심사의뢰서에 기재될 내용이나, 제출할 근거서류는 무엇인지요

583. 기능성 미백화장품의 유효성평가 기간은 어떻게 되는지요    (기능성주름화장품은 8~12주로 나와 있음)

584. 자외선 차단 지수 중 SPF 숫자나 UVA(B)에 +표시를 하는 것의 의미와 그 SPF 숫자가 피부에 미치는 영향은 무엇인지요

585. 기능성화장품 심사를 받은 품목인지를 알수 있는 방법

586. 기능성화장품 심사시 제출자료의 면제범위는 무엇인지요

587. 기능성화장품 심사시 화장품원료기준에 적합한 원료를 사용한 경우 안전성자료가 면제되는지요

588. 기능성화장품의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 무엇인지요

589. 미백 기능성 화장품의 유효성 평가를 위한 가이드 라인에서 시험방법중 “과색소침착증에서 미백효과 평가시험”에 대한 시험방법 및 평가방법은 무엇인지요

590. 심사규정 제6조제2항에서 효력시험자료를 면제하는 경우 “효능·효과를 나타내는 성분을 제품명칭의 일부로 사용하거나 해당성분에 대한 효능·효과를 기재 · 표기할 수 없음 ” 이 무슨 의미인지요

Ⅲ. 표시 ․ 광고

591. 레티닐팔미테이트를 10% 함유하는 원료를 5.0%이하로 사용할 때 사용기한을 표시해야 하는지요

592. 화장품의 유효기한은 얼마인지요

593. 과일산(AHA)성분이 단일원료가 아닌 복합성분에 포함된 경우에도 사용상 주의사항을 추가해야 하는지요

594. "의사·치과의사·한의사·약사 또는 기타의 자가 이를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시, 광고를 하지말 것" 중 "기타의 자"에 탤런트나 아나운서 등도 포함되는지요

595. 토코페릴아세테이트를 함유한 화장품의 표시광고에 토코페롤이 함유되어 있다고 표시하는 것으로 알고 있는데요. 이것이 사용 가능한 표시광고인지 궁금합니다

596. 화장품 표시·광고 단속기준 및 개별 표현에 대하여 사전에 검토받을 수 있는지요

597. 화장품에 '피부과 전문의 개발' 등으로 표시·광고할 수 있는지요

598. 화장품의 용기 또는 포장 중 한 곳에만 표시할 경우 어디가 우선 되는지요

599. 액상화장품은 용량(㎖), 고형화장품은 중량(g)으로 표시하여야 하는지요

600. 몸에 발랐다가 씻어내는 목욕용 제품에 AHA 성분을 함유하는 경우에도 'AHA함유 화장품 사용상의 주의사항"을 표시하여야 하는지요

601. 미국에서 제조된 화장품을 일본의 ‘제조판매업자’가 일본 내로 수입하였다가 다시 우리나라에 수출하는 경우, 수입화장품의 제조원을 일본의 ‘제조판매업자’로 기재하는 것이 타당한지요

602. ‘다이어트패치’ 화장품에 ‘바디라인’이나 ‘이기적인 몸매’라는 단어를 사용하는 것이 과대광고인지요

603. 외국에서 화장품 내용물을 만들고 이를 국내 화장품제조소에서 포장하여 완제품으로 만들 때, 제품의 용기 또는 포장에 기재범위는 무엇인지요

604. 수입 시 5개씩 하나의 단상자에 포장되어 수입되는 시트마스크를 수입자가 각각의 낱개에 국문표시라벨을 부착하여 낱개로 판매하는 것이 가능한지요

605. 화장품에 “한방화장품”이라고 기재하면서 일반화장품과 구분하기 위해 “일반화장품이 아닙니다”등의 표현이 가능한지요

606. “녹용추출물”을 함유하는 화장품에 있어 제품명 “녹용헤어팩” 및 “녹용마스크팩”이 화장품법에 위반되는지요

607. 화장품에 아토피,여드름의 표현을 표시할 수 있는지요

608. 화장품에 '리페어'의 표현을 표시할 수 있는지요

609. 화장품에 '튼살'은 표시가 가능한지요

610. 의약외품 염모제와 화장품인 염모용제품류 광고범위는 무엇인지요

611. 파마제에 경고문구로 '파마제와 염색제(칼라)를 동시에 하지 마십시오'라는 문구를 넣어야 하는지요

Ⅳ. 유통질서

612. 상호만 표기된 화장품 세트케이스에 판매자 임의로 화장품을 선택·구성하여 판매하는 것이 위법사항인지요

613. 화장품 판매(오프라인, 온라인) 시의 판매허가가 필요한지요

614. 비매품으로 생산된 화장품 샘플을 판매해도 문제가 되지 않는지요

615. 콘돔(의료기기)판매시 바디젤(화장품)사은품 증정이 가능한지요

616. 의료기관내에서 화장품 판매가 가능한지요

617. 인터넷 사이트를 이용하여 수입화장품을 구매대행하면 불법인지요

Ⅴ. 화장품 기준 및 시험방법

618. 기준 및 시험방법의 근거자료로 시험성적서를 제출할 때 여러 호수로 되어 있는 제품의 경우 각 호수별로 시험성적서를 구비해야 하는지요

619. 기능성화장품 기준및시험 방법에 수재되지 않은 원료를 포함하는 제품 중 동 원료의 함량시험 설정을 어떻게 해야 하는지요

620. 일반화장품, 기능성화장품, 화장품원료의 품질검사는 각각 어떤 기준 및 시험방법을 적용하여야 하는지요

621. 목용용 제품 중 바디클레져, 바디워시 제품이 액상제품류에 해당되나 그 용도가 목욕후 닦아내는 세정제일때 pH의 시험 대상인지요

제4장		마약류

Ⅰ. 마약류 분류 및 취급

622. 사고마약류, 사용기한이 지난 마약류는 어떻게 폐기 하여야 하는지요

623. 한외마약은 무엇이며 어떻게 관리하여야 하는지요

Ⅱ. 마약류 제조(수입)

624. 원료물질 및 최대거래량 안내

625. 원료물질의 수출입 등 관리는 어떻게 하여야 하는지요

626. 원료물질의 보고 등 관리는 어떻게 하여야 하는지요

627. 마자인은 수입할 수 있는지요

628. 마약류취급자의 예외적인 마약류 취급승인은 어떤 경우에 받는지요

629. 마약류취급자가 아닌 자가 마약류를 취급하기 위한 경우는 어떤 경우인지요

630. 마약류에 대한 봉함의 범위는 무엇인지요

631. 마약류 위탁제조 및 위탁시험은 할 수 있는지요

632. 향정신성의약품 제외 인정 의약품은 무엇인지요

633. 향정신성의약품 제외 인정 절차는 어떻게 진행하는지요

634. 마약류취급자가 다른 마약류를 품질관리 목적으로 사용시 승인을 받아야 하는지요

635. 간호사도 마약류를 취급할 수 있는지요

636. 향정신성의약품의 품목허가를 받기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여는 취급승인을 얻어야 하는지요

637. 향정신성의약품의 수출절차는 무엇인지요

638. 4인 이상의 의사가 근무하는 병원에 마약류관리자 두어야 하는지요

639. 마약류취급 업무정지 기간동안 마약류 원외처방전 발급이 가능한지요

Ⅲ. 마약류 보관 및 기록

640. 마약류 취급에 대한 기록은 어떻게 관리 보관하여야 하는지요

641. 마약관리대장 작성시 오류에 대한 수정은 어떻게 하는지요

642. 전산화된 마약 처방전은 어떻게 관리하여야 하는지요

643. 마약류는 어떻게 저장하여야 하는지요

Ⅳ. 마약류 구입 및 판매

644. 마약류를 양도·양수할 수 있는 경우는 무엇인지요

645. 마약류취급자간 마약류의 양도·양수할 수 있는 범위는 무엇인지요

646. 마약류제조업자가 의약품동등성시험을 위해 대조약으로 지정된 마약의 구입 절차는 무엇인지요

647. 개봉된 향정신성의약품 반품 절차는 무엇인지요

648. 마약 10mgⅩ1갑을 동일성분 마약 5mgX2갑으로 판매할 수 있는지요

649. 의약품도매업소에서 한외마약 보관을 향정신성의약품과 함께 보관시 어떻게 보관하여야 하는지요

Ⅴ. 기타

650. 마약류 민원안내, 공지사항, 신규 질의회신은 어디서 확인할 수 있는지요

651. 아마인(삼)종자가 마약에 해당되는지요

652. 페치딘, 엑스타시, 벤질메틸케톤은 마약류에 해당하는지요

653. 민원서식기 다운로드 방법 및 사용은 어떻게 하는지요

654. 마약류 관련 영문증명 신청방법은 어떻게 하는지요

655. 전자민원창구를 이용하여 마약류 보고는 어떻게 하는지요

656. 마약류취급학술연구자의 허가절차는 어떻게 되는지요

제1장

의약품등 화장품 분야 일반사항

의약품등 화장품의 제조·수입·판매 절차

의약품제조업(완제의약품) 허가절차

▣ 이하 수록된 각 절차도는 상담센터홈페이지 -> 사이버상담 -> 자주 묻는 질문(FAQ) -> 분야(의약품·의약외품, 화장품 등) 선택 -> 하단의 BEST FAQ에서 찾아보실 수 있습니다.

의약품제조업(원료, 체외진단용의약품) 허가절차

의약품제조업(한약재, 의료용고압가스) 허가절차

의약품 수입절차

의약외품 제조업신고 및 품목허가(신고) 절차 개요

의약외품 품목허가(신고) 절차

의약외품 수입절차

화장품제조업신고 절차

(기능성)화장품 수입절차

의약품도매상 허가 및 KGSP 인정 절차

원료마약류(원료, 표준품, 검체) 수입절차

향정신성의약품 품목 허가절차

전자민원 신청절차

▣ 전자민원사이트

1. 의약품․의약외품 민원 사이트: http://ezdrug.kfda.go.kr

2. 화장품 민원 사이트: http://ezcos.kfda.go.kr

관련법규·참고자료

의약품·화장품분야 관련법규 목록(2009.12.17자 현재)

제 목	제·개정일	공포(고시 등) 번호
법 령
약사법	2008.12.14	법률 제9123호
약사법 시행령	2008.10.18	대통령령제21084호
약사법 시행규칙	2009.7.1	보건복지부령제77호
약국 및 의약품등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준령	2008.2.29	대통령령제20679호
약국 및 의약품등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙	2008.1.5	보건복지부령 제433호
생물학적제제등의 제조 판매관리 규칙	2008.3.3	보건복지부령제1호
식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰 규칙	2008.9.23	보건복지부령 제65호
마약류 관리에 관한 법률	2009.11.28	법률 제9024호
마약류 관리에 관한 법률 시행령	2009.7.1	대통령령 제21214호
마약류 관리에 관한 법률 시행규칙	2009.10.23	보건복지부령제72호
마약류 중독자 치료보호 규정	2008.9.29	대통령령 제21030호
화장품법	2008.2.29	법률 제8852호
화장품법 시행령	2008.2.29	대통령령 제20679호
화장품법 시행규칙	2009.1.1	보건복지부령제81호
인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률	2008.2.29	법률 제8852호
인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령	2008.2.29	대통령령 제20679호
인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙	2009.7.8	보건복지부령제1호
한의약 육성법	2008.2.29	법률 제8852호
한의약 육성법 시행령	2008.2.29	대통령령 제20679호
천연물신약 연구개발 촉진법	2008.2.29	법률 제8852호
천연물신약 연구개발 촉진법 시행령	2008.2.29	대통령령 제20679호
보건범죄단속에 관한 특별조치법	2009.8.7	법률 제8852호
보건범죄단속에 관한 특별조치법 시행령	2008.2.29	대통령령 제20679호
보건범죄단속에 관한 특별조치법 시행규칙	2008.3.3	보건복지부령제1호
식 약 청 고 시
공정서 및 의약품집 범위 지정	2009.8.24	제2009-98호
의약품등의 품목허가·신고·심사규정	2009.7.22	제2009-42호
기능성화장품 기준 및 시험방법	2009.11.6	제2009-165호
기능성화장품등의 심사에 관한 규정	2009.11.6	제2009-166호
대한약전 제9개정	2007.12.28	제2007-89호
의약품등의 허가 등에 관한 수수료 규정	2009.8.24	제2009-118호
대한약전외한약(생약)규격집	2007.12.28	제2007-90호
비임상시험 관리기준	2009.8.24	제2009-102호
사용기한 표시대상 화장품 지정	2009.8.24	제2009-129호
생물학적동등성시험 기준	2009.8.18	제2009-67호
생물학적제제등의 품목허가 심사규정	2009.7.15	제2009-56호
생물학적제제등 품목허가 신청전 단위별 심사에 관한 규정	2009.6.26	제2009-37호
생약 등의 잔류·오염물질 기준및시험방법	2009.8.24	제2009-104호
생약의 벤조피렌 기준 및 시험방법	2009.4.13	제2009-13호
수입요건확인면제대상물품중 의약품등의 추천요령	2009.8.24	제2009-148호
수입의약품등 관리규정	2009.9.15	제2009-155호
수입화장품 품질검사면제에 관한 규정	2009.8.24	제2009-69호
식품의약품안전청 소관업무 시험의뢰수수료에 관한 규정	2009.8.24	제2009-149호
전염병 예방용 살균살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정	2009.8.24	제2009-123호
신약등의 재심사 기준	2009.7.1	제2009-46호
오·남용우려의약품 지정등에 관한 규정	2009.10.16	제2009-160호
우수화장품 제조 및 품질관리 기준	2009.8.24	제2009-70호
원료의약품 신고 지침	2009.8.24	제2009-107호
의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정	2009.12.16	제2009-173호
의약외품에 관한 기준 및 시험방법	2009.8.24	제2009-108호
의약품 낱알 식별표시등에 관한규정	2009.8.24	제2009-110호
의약품 재평가 실시에 관한 규정	2009.8.24	제2009-126호
의약품 안전용기포장에 관한 규정	2009.8.24	제2009-121호
의약품 임상시험계획 승인지침	2009.6.9	제2009-34호
의약품 임상시험 관리기준	2009.8.24	제2009-122호
의약품 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정	2009.8.24	제2009-119호
의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정	2009.11.30	제2009-169호
의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법	2009.8.24	제2009-109호
의약품등의 독성시험 기준	2009.8.24	제2009-116호
의약품동등성시험 관리규정	2009.8.24	제2009-11호
의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침	2009.8.24	제2009-114호
의약품등 안전성정보관리 규정	2009.8.24	제2009-115호
의약품등 에어로졸제제 기준등	2009.8.24	제2009-71호
의약품등 표준제조기준	2009.8.24	제2009-58호
의약품등의 독성시험 기준	2009.8.24	제2009-116호
의약품등의 안정성시험 기준	2009.8.24	제2009-117호
의약품등의 일반약리시험 지침	2009.8.24	제2009-72호
자외선차단효과 측정방법 및 기준	2009.8.24	제2009-130호
제조용 동물의 사육 및 관리등에 관한 기준	2009.8.24	제2009-124호
화장품 원료지정에 관한 규정	2009.7.28	제2009-52호
화장품 기준 및 시험방법	2009.10.7	제2009-165호
희귀의약품 지정에 관한 규정	2009.10.23	제2009-162호
대한약전외 의약품등 기준	2009.8.24	제2009-100호
소아용의약품 투약계량기의 기준 및 시험방법	2009.8.24	제2009-105호
국가검정대상 의약품 지정등에 관한 규정	2009.8.24	제2009-99호
의약품 광고심의업무 민간위탁 지정	2008.4.30	제2008-20호
조직은행허가등 세부운영 규정	2009.8.24	제2009-150호
민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정	2009.8.24	제2009-151호
생물학적제제 기준 및 시험방법	2009.8.24	제2009-103호
항생물질의약품기준	2009.8.24	제2009-125호
의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정	2009.7.3	제2009-48호
의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품 지정	2009.8.24	제2009-112호
식 약 청 예 규
검정잔여검체 처리규정	2009.8.21	예규 제194호
국가검정의약품등 시료채취·증지교부 및 보관품 관리규정	2009.8.24	예규 제202호
시험검정결과 판정에 관한 규정	2009.8.21	예규 제195호
복합조합품목 처리규정	2009.8.24	예규 제199호
시험검정관리규정	2009.8.24	예규 제200호
식품의약품안전청 민원조정위원회 운영규정	2009.5.1	예규 제169호
식품의약품안전청 표준품 관리규정	2009.8.24	예규 제203호
실험동물 사용 및 사육관리 규정	2009.8.24	예규 제201호
의약품등 분류번호에 관한규정	2009.8.24	예규 제196호
행정처분 사전심의회 운영규정	2009.5.1	예규 제179호
화장품심의위원회 규정	2009.8.24	예규 제197호
식 약 청 훈 령
마약류 감시업무지침	2009.8.24	훈령 제207호
몰수마약류 관리지침	2009.8.24	훈령 제208호
식품의약품안전청 위임전결 및 사무분장 규정	2009.5.19	훈령 제206호
식품의약품안전청민원사무처리지침	2009.8.24	훈령 제216호
의약품제제의 제조방법 기재요령	2009.8.24	훈령 제210호
청문주재자 선정 및 운영에 관한 규정	2009.8.24	훈령 제218호
보 건 복 지 부 고 시
기성한약서에 대한 잠정규정	2002.11.23	제2002-79호
보건의료사업자의 부당한 행위 지정	1993.9.25	제1993-81호
약국제제 지정	2009.8.24	제2009-153호
의료기관조제실제제 관리기준	2000.12.28	제2000-69호
의약분업예외지역 지정등에 관한 규정	2006.12.5	제2006-99호
의약외품 범위지정	2008.12.19	제2008-162호
의약품 바코드 표시 및 관리요령	2008.1.15	제2008-1호
의약품 분류기준에 관한 규정	2000.6.16	제2000-23호
의약품가격표시제 실시요령	2000.12.21	제2008-68호
의약품도매상 기업진단요령	1998.7.18	제1998-44호
특수장소에서의 의약품취급에 관한 지정	2002.1.25	제2002-8호
한약재 수급 및 유통 관리규정	2008.11.28	제2008-142호
한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정	1995.3.15	제1995-15호
화장품 바코드 표시 및 관리요령	2001.12.7	제2001-68호
화장품·의약외품 가격표시제 실시요령	2000.12.21	제2000-68호
보 건 복 지 부 예 규
중앙약사심의위원회 규정	2008.2.13	예규 제183호
유 관 기 관 법 규
통합공고	2009.11.9	제2009-252호
고압가스 안전관리기준 통합고시	2008.12.24	제2008-207호
기 타
생약(한약)제제의 허가신고심사 안내서	2009.11.27	생약제제과
의약품 국제공통기술문서 작성방법 해설서	2009.9.30	소화계약품과
생약(한약)제제 제조방법 상세기재 요령	2009.10.15	생약제제과
화장품 중 배합금지성분 일반정보집	2009.11.24	화장품연구팀
의약품등 회수(폐기) 처리 지침	2009.11.12	의약품관리과
신약등의 재심사 업무 가이드라인	2009.10.16	의약품관리과
의약품유통관리기준(KGSP)해설서	2009.9.18	의약품관리과
노인에 대한 의약품 적정사용 정보집	2009.8.31	의약품안전정책과
바이오 칩 평가 가이드_HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침	2009.7.27	생물제제과
제조 및 품질관리요약서 작성 지침	2009.7.24	생물제제과
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성평가 가이드라인	2009.7.15	첨단제제과
대유행 인플루엔자 백신의 품질 평가 가이드	2009.4.14	생물제제과
식약공용한약재관능검사지침	2009.4.09	생약연구과
의약품의 기준및시험방법 해설서	2009.3.31	의약품기준과
보툴리눔 독소제제의 심사자료 작성 가이드라인	2009.2.24	생물제제과
생물의약품 안정성시험 가이드라인	2009.1.23	첨단제제과
전염병예방용 살충제등의 효력시험 가이드라인	2009.1.19	화장품심사과
의약품등의안전성유효성심사관련해설서	2009.1.13	종양약품과
용량-반응시험의설계및평가를위한가이드라인	2009.1.13	소화계약품과
생물의약품비임상시험가이드라인	2008.12.03	생물제제과
의약품임상시험관리기준(KGCP)해설서	2008.7.14	임상제도과
새GMP해설서제4개정	2008.4.21	의약품품질과
비임상시험관리기준(KGLP)해설서	2008.3.31	임상제도과
원료의약품신고지침(DMF) 해설서	2007.11.29	의약품안전정책과
마약류표준품분양가이드라인	2007.06.29	마약류관리과

법규내용검색, 개정법규 등 법규자료 활용법

▣ 법(률), 시행령, 시행규칙, 법령연혁, 판례

- 법제처 홈페이지(http://www.moleg.go.kr)

- 대법원 판례(http://www.scourt.go.kr) -> 종합법률정보

▣ 개정고시, 개정법규 등 주무부서 게시 법규자료

- 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)-> 정보자료 -> 법령자료

식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 및  종합상담센터 홈페이지(http://call.kfda.go.kr)의 주요 Site Map

▣ 민원상담예약

- 종합상담센터 홈페이지 -> 방문상담예약

- 방문·대면 상담을 원할 경우 여기에 상담요청 내용 및 일시를 기재하시면 상담센터에서 이를 확인하여 해당부서에 배정하고, 해당 부서는 상담요청내용을 검토하여 상담일시를 정하여 게시하게 되며, 확정된 상담 일시에 식약청 종합민원실에 방문하시면 됩니다.

▣ 사이버상담

- 상담센터 홈페이지 -> 사이버상담

▣ 각종 민원서식

- 상담센터 홈페이지 -> 자료실 -> 민원서식

▣ 민원설명회자료, 품질검사위탁기관현황 등 참고자료

- 상담센터 홈페이지 -> 자료실 -> 상담자료

▣ 자주 묻는 질문(FAQ), 상담사례

- 상담센터 홈페이지 -> 사이버상담 -> ‘자주 묻는 질문(FAQ)’

▣ 의약품·의약외품 허가현황

- ez Drug(http://ezdrug.kfda.go.kr) -> 정보마당 -> 의약품등정보

▣ 식약청 홈페이지 Site Map

온라인교육 웹주소 및  목록

▣ 찾아가는 방법:

1. 식약청홈페이지 → 정보자료 → KFDA 분야별 정보 → 왼쪽 메뉴 : 의약품 → 의약품 교육프로그램

2. 웹주소: http://rndmoa.kfda.go.kr:8080/antibiotics/index.html

▣ 강의목록

1. 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성요령

2. 의약품등의 안전성·유효성심사의뢰서 양식 작성방법

3. 전염병예방용 살균살충제 허가(신고)관련 심사서류 작성방법

4. 임상시험 관련 심사서류 작성방법

품목분류

미국에서  판매되고 있는 건강식품을 국제우편으로 받으려고 하다가 세관에서 당해 제품이 남성의 정력을 왕성하게 하는 제품이라 통관시킬 수 없으며, 의약품으로 수입절차를 밟으라고 하는 데 왜 미국에서는 식품임이 분명한 데 의약품이라고 하는지요?

▣ 의약품 해당여부는 약사법 규정 및 관련 판례의 취지에 따라 판단하고 있으며, 약사법제2조제4호는 의약품의 정의를 아래와 같이 규정하고 있습니다.

4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
가. 대한약전(대한약전)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(약리학적) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

▣ 아울러, 동 규정과 관련하여서는 ‘약사법의 규제대상인 의약품인지 여부의 판단기준’에 대한 아래와 같은 대법원판례 등을 참조하시기 바라며,“약사법에서 말하는 의약품은 약사법 제2조제4호의 대한약전에 수재된 것, 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조, 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것은 모두 포함하는 개념(단 기구기계, 화장품 제외)이라 할 것이고 반드시 약리작용상 어떠한 효능이 있고 없고는 관계없이 그 물질의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등) 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인식되는 과일, 야채, 어패류 등을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제의 대상이 된 다.”(대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결)

▣ 문의하신 제품이 세관에서 의약품이라고 판단한 것은 위와 같은 관     련규정 등에 의거 당해 제품의 표시·기재사항으로 보아 동 약사법     제2조의 규정에 의한 의약품 용도로 사용되는 제품으로 판단하였을     것으로 사료됩니다.

저주파자극기의  전극을 피부에 접촉시킬 때 전도효과를 증대시켜 화상등을 예방하기 위한 윤활보조제의 품목분류 무엇인지요?

▣ 사용목적만으로 판단해 볼 때 의약학적 효능을 기대하는 것이 아니고, 약리작용이 전혀 없어 체내에 흡수되지 않고, 단순히 저주파자극기와 초음파자극기의 소모품으로서 피부와 동 기구의 윤활 목적에 한정된다면 의약품 또는 의약외품에 해당되지 않는 것으로 사료됩니다.

쿨시트는 의약품에 해당 되는지요?

▣ 질의 물품 "쿨시트(Cool sheet)" 에 대하여 검토한 바, 동 물품의 원료약품의 정확한 종류, 분량 및 규격, 제조방법, 용법·용량, 약리작용 및 작용기전, 독성, 기준 및 시험방법 등에 관한 종합적인 자료가 제출되지 않아 약사법 소관물품 해당여부를 명확히 판단하기는 곤란하나, 동 물품의 용도로만 판단할 경우 단순히 물수건 대용품으로 그 용도가 한정된다면 의약품에 해당하지 아니할 것으로 사료됩니다.

접착성 제모패드가 의약외품에 해당되는지요?

▣ 피부등에 대한 약리작용을 수반하는 제모용 외용제제는 의약외품에 해당되나, 질의물품이 약리작용이 전혀없이 접착성 물질과 부직포의 접착력을 이용하여 단순히 물리적인 작용에 의해 털을 제거하는 것에 한정된다면 약사법 소관 물품에 해당하지 않는 것으로 사료됩니다.

"천연식물을 원료로 하는 휴대용방향제"의 품목분류는 무엇인지요?

▣ "천연식물을 원료로 한 휴대용 방향제"에 대하여는 제출된 자료만으로 의약품, 의약외품 해당여부를 명확히 판단하기 곤란하나, 동 물품의 사용목적으로 보아 "단순한 방향제(기분전환용)"는 의약품 또는 의약외품에 해당되지 않을 것으로 사료되며, 다만 동 물품이 약사법 제2조제4호의 의약품의 목적으로 사용될 경우에는 의약품에 해당될 수 있습니다.

‘궐연형 담배대용품’은 모두 의약외품에 해당하는지요?

▣ "의약외품범위지정(복지부고시)" 제2호마목에 따라, "담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(궐련형의 경우 연초[잎담배]가 함유되지 않은 제품에 한함)"을 의약외품으로 지정하고 있는 바, 궐련형 담배대용품이 모두 의약외품이라고 판단하기 곤란할 것으로 판단됩니다. 따라서, 특정물품의 의약외품해당여부는 사용목적 및 용도, 판매시의 선전(광고)이나 표시사항 등을 종합하여 검토후 개별적으로 판단할 사항임을 알려드립니다.

발냄새/땀냄새 제거제의 품목분류는 무엇인지요?

▣ 약사법 제2조제7호 및 의약외품범위지정(복지부고시)에 따라, 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제를 의약외품으로 지정하고 있는 바, 발냄새 제거를 목적으로 사용되는 물품은 의약외품에 해당하지 않습니다.

‘불소 1,000ppm 초과 함유 치약제’는 의약외품에 해당 되는지요?

▣ 의약외품의 범위지정(보건복지가족부고시) 규정에 따라 불소함유량이 의약외품 불소기준 (불소로서 1,000pm)을 초과하는 경우 의약품으로 검토되어야 합니다.

피부보호막을 형성하여 산성물질 염료, 페인트, 기타 유해물질로부터 피부를 보호하는 제품의 품목분류는 무엇인지요?

▣ 질의한 품목의 사용목적이 자동차 정비소등의 작업자들의 손 및 피부를 보호하기 위한 것으로, 피부에 단순한 물리적 보호막을 형성함으로써 외부로부터 피부자극을 방지하는 것이라면 약사법 대상품목이 아닌 것으로 사료됩니다.

틀니세정제는 의약외품에 해당되는지요?

▣ 약사법 제2조제7호 및 의약외품범위지정(복지부고시)에 따라, 의치(틀니)세정제는 의약외품에 해당됩니다.

팬티라이너는 의약외품에 해당되는지요?

▣ 문의하신 "팬티라이너"가 여성의 생리기간 중 신체에서 배출되는 생리혈 등의 분비물을 흡수처리하기 위한 목적이 아닌, 평상시 단순한 질 분비물의 흡수처리를 위한 것이라면 의약외품의 범주에 해당되지 않으나,"팬티라이너"라는 명칭을 사용하는 제품이 의약외품으로 관리되고 있는 실정에서, 평상시 단순한 질 분비물의 흡수처리를 위한 제품에도 "팬티라이너"라는 명칭을 동일하게 사용하는 것은 소비자의 혼란을 유발할 수 있어 바람직하지 않다 할 것입니다. 또한 질의한 제품이 의약외품의 범주에 해당되지 않을 경우 해당제품에 "여성의 생리기간 중 신체에서 배출되는 생리혈 등의 분비물을 흡수처리하기 위한 목적으로 사용할 수 없으며, 평상시 단순한 질 분비물의 흡수처리에 사용" 되어야 한다는 취지의 문구가 명확히 표시되어야 할 것입니다.

100% 헨나분말 제품은 어떤 허가를 받아야 하나요? 의약외품으로 분류되나요? 그러면 어떤 자료 제출이 면제되는지요?

▣ 질의하신 제품은 염모제로서 의약외품으로 제조(수입)품목허가를 득하여야 하며, 기허가 사례가 있으므로, 기허가 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 품목일 경우 안전성·유효성 심사대상에서 제외됨을 알려드립니다.

실험기구 세척제의 품목분류는 무엇인지요?

▣ 약사법 제2조제7호 및 "의약외품범위지정(복지부고시)" 에 따라, 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제는 의약외품으로 분류됩니다. 질의물품이 인체에 직접 사용하지 아니하고 단순히 연구실에서 실험대, 실험용장갑, 유리기구 등에 적용하는 물품이라면 의약외품에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다.

치과용물품의 품목분류는 무엇인지요?

▣ Etching agent(산부식제) (치아수복제의 접착보조), 수산화칼슘계 근관충전용 실러(근관충전)：의약품(의약외품)에 해당하지 않는 것으로 사료되며, 정확한 자료를 첨부하여 의료기기안전국으로 문의하시기 바랍니다. 치과용점막소독제(구강점막소독), 근관치료약(근관소독제)：약사법령상의 의약품 또는 의약외품에 해당하는 것으로 사료됩니다.

‘박하유 함유 냉각시트’는 약사법 대상물품에 해당되는지요?

▣ 동 물품이 단순히 수분과 박하유의 청량감을 이용한 물수건 대용품으로 그 용도가 한정되있다면 약사법 소관 물품에 해당되지 아니할 것으로 사료됩니다.

"액상의 용액을 기화시켜 피멸균물 표면에 존재하는 균을 멸균시키는 멸균 용액"으로 플라즈마 멸균기에서만 사용 할 수 있는 물품의 품목분류는 무엇인지요?

▣ 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품 또는 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구,기계 또는 장치가 아닌 것으로 규정되어 있는 바, 동 물품을 인체에 직접 적용하는 의료장비 등 멸균 목적(용도)으로 사용할 경우, 약사법 제2조 규정에 의거한 의약품에 해당할 것으로 사료됩니다.

생화학분석기의 원할한 분석과 올바른 결과치를 얻기 위해 사용되는 정도관리물질 또는 캘리브레이션을 위해 사용되는 표준물질의 품목분류는 무엇인지요?

▣ "체외진단용의약품" 이라 함은 “의약품등의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전청 고시)”  제2조제4호 규정에 의거 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 다만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약, 생화학자동분석기용시약 등과 같은 보조시약류는 상기 체외진단용의약품에서 제외됩니다. 이와 관련하여 당해 물품의 사용목적이 생화학분석기의 원활한 분석과 올바른 결과치를 얻기 위해 사용되는 정도관리물질 또는 캘리브레이션을 위해 사용되는 표준물질이라면 상기 정의에 따른 체외진단용의약품에 해당하지 않을 것입니다.

자외선차단제가 포함된 Shampoo를 기능성화장품으로 인정받을 수 있는지요?

▣ 샴푸의 경우는 피부가 아닌 모발에 적용하는 물품이므로 자외선으로부터 피부를 보호하는 "기능성화장품"의 범위에 포함되기 어려울 것으로 사료됩니다.

제품을 입안에 가글후 흡연을 하면 담배맛이 역하여 흡연에 대한 억제기능도 포함된 구강청정제의 품목분류는 무엇인지요?

▣ "의약외품범위지정(보건복지가족부고시)"에 따라 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하는 "입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 구중청량제(내용제 및 양치제)" 및 "담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 담배 대체제중 연초(잎담배)가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제"는 의약외품으로 분류하고 있으며, 의약품의 사용목적으로 겸하는 경우에는 의약외품으로 분류되지 아니합니다. 따라서, 귀 질의 물품 구강청정제의 경우 구체적인 성분(규격), 작용기전 등이 제출되지 아니하여 명확한 판단은 곤란하나 그 사용목적으로 보아 의약외품에 해당한다고 판단되나, 인체에 구조기능에 약리학적인 영향을 미쳐 금연억제효과를 동시에 갖는 물품이라면 의약외품이 아닌 의약품으로 분류된다고 판단됩니다.

인체용이 아닌 침구 및 카펫 등 천으로 된 재질의 살균소독 제품은 의약품등에 해당되는지요?

▣ 동 물품을 인체에 사용하지 아니하고 단순히 침구, 카펫 등 천으로 된 재질의 살균소독하는 제품이라면 약사법령에 의한 의약품, 의약외품에 해당하지 않는다고 판단됩니다.

‘체지방 측정기 사용시 전도성을 높이기 위해 손목이나 팔목에 바르는 젤’이 의약품에  해당되는지요?

▣ 그 용도만으로 판단해 볼 때 의약적 효능을 기대하는 것이 아니고, 약리작용이 전혀 없는 것이 입증되고, 단순히 심전도, 체지방 측정기의 소모품으로서 피부와 동 기구의 윤활목적에만 한정된다면 의약품에 해당하지 않는 것으로 사료됩니다.

곡물팩 제조의 경우 화장품 제조업신고 대상인지요?

▣ "화장품"이라 함은 화장품법 제2조의 규정에 의거 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용하는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(약사법 제2조제4항의 의약품에 해당되는 물품을 제외)을 말하며, 이 경우 화장품법 제4조 및「화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시)」에 적합한 화장품 원료를 사용하여 제조하여야 합니다. 식품으로 사용되는 농산물을 제제화하지 아니하고 단순히 혼합하여 용기에 담아 판매하는 행위는 화장품법에 따른 화장품으로 보기는 어려우나 화장품과 관련된 기재·표시를 하는 행위는 관련 법령에 의해 처벌받을 수 있으며, 농산물을 혼합, 가공하여 팩이나 세안제 등의 형태로 제제화시켜 화장품 법령상의 화장품의 유형에 맞게 불특정 다수에게 사용되는 물품은 화장품에 해당(화장품제조업신고 대상)입니다.

파리를 유인만 하는 물품의 품목분류는 무엇인지요?

▣ 질의 물품의 구성성분 중 살충 또는 기피 성분이 전혀 없이, 단지 파리가 좋아하는 달걀분말 등으로써 파리를 유인하는 목적으로만 사용되는 물품이라면 의약외품에 해당하지 않을 것으로 사료됩니다.

연초잎 혼합물이 포함된 씹는 껌’은 의약외품에 해당되는지요?

▣ 약사법 제2조제7호 및 "의약외품범위지정(복지부고시)"에 따라 "담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(궐련형의 경우 연초[잎담배]가 함유되지 않은 제품에 한함)"을 의약외품으로 지정하고 있는바, 질의물품의 경우 연초(니코틴)가 함유되어 있으므로, 의약외품에 해당하지 않는 것으로 사료됩니다.

일회용 인공머리카락이 의약품 또는 화장품 해당되는지요?

▣ 필요한 부위의 모발에 뿌려 정전기 현상과 접착성에 의해 일시적으로 모발에 붙어서 모발이 풍성하도록 보이는 일회용인 인공머리카락은 약사법 또는 화장품법 대상 물품에 해당하지 아니할 것으로 사료됩니다.

기존의 나와 있는 약물을 가아제나 드레싱, 또는 섬유에 도포/흡착하여 새로운 제품을 만들었을 경우 품목분류는 무엇인지요?

▣ 의약외품이라 함은 약사법 제2조제7호의 규정에 의거 다음 각호의 1에 해당하는 물품(의약품의 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것으로 규정하고 있습니다.
7. "의약외품(의약외품)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 보건복지가족부장관이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(경감)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 전염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

▣ 특정물품의 약사법령에 의한 의약품 또는 의약외품 해당여부는 인체에 적용하는 물품의 안전성·유효성 확보와 당해 물품의 구성성분, 사용목적, 형태, 사용방법 등의 특성 및 이에 따른 인체에 대한 작용의 경중 등을 종합하여 판단되는 바, 동 질의물품 "의 경우, 성분(규격), 작용기전 등 안전성과 유효성에 대한 종합적인 자료미비로 명확한 판단은 곤란하나, 질의하신 바와 같이 상처의 살균소독목적을 겸하여 사용되는 물품인 경우에는 의약품에 해당한다고 판단됩니다.

냉찜질포는 약사법 대상물품에 해당되는지요?

▣ 동 물품의 용도로만 판단할 경우 단순히 물의 증발을 이용한 얼음주머니 대용품으로 그 용도가 한정된다면 약사법 소관물품에 해당되지 아니할 것으로 사료됩니다.

입욕제의 품목분류는 무엇인지요?

▣ 시중에 판매되고 있는 입욕제는 대개 의약외품이나 화장품으로 구분됩니다. ‘의약외품’이라 함은 약사법 제2조제7호의 규정에 따라 의약품의 용도로 사용되는 물품을 제외하고 “사람 또는 동물의 질병의 치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것”, “인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것”, “전염병의 예방을 목적으로 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제”로서 의약외품범위지정(보건복지가족부고시)에 그 범위가 정해져 있고, 질의와 관련하여 동 고시에 ‘여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제제’는 욕용제라고 하여 의약외품으로 분류하고 있습니다. ‘화장품’이라 함은 화장품법 제2조의 규정에 따라 “인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용하는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(단, 약사법 제2조제4항의 의약품에 해당하는 물품은 제외)”를 말하고, 화장품법시행규칙 별표2 ‘화장품의 유형별 사용상의 주의사항’의 범위의 목욕용 제품류(의약외품에 해당하는 것을 제외한다) 등이 규정되어 있습니다.

▣ 이를 실제 제조 또는 수입하여 판매하고자 하는 입장에서 말씀드리면 제조의 경우는 화장품법령에 맞도록 화장품으로 만들어 화장품의 효능효과 범위내에서 표시·광고를 해서 판매할 수 있고, 화장품의 효능·효과보다 의약외품의 효능·효과가 있고 이를 표시·광고하고자 한다면 식약청으로부터 의약외품 제조업신고 및 품목허가를 받아 판매하실 수 있습니다. 아울러, ‘의약품’은 약사법 제2조의 규정에 따라 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되거나 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품을 말하는 바, 의약외품으로 품목허가받은 제품을 당해 품목의 허가받은 효능·효과를 넘어 의약품에 해당하는 효능·효과 등으로 과대 표시·광고하거나 화장품으로 제조·수입한 제품을 화장품의 효능·효과 범위를 넘어 의약품이나 의약외품의 효능·효과가 있는 것으로 허위 과대 표시·광고하는 행위에 대하여는 약사법 및 화장품법에 위반되므로 이와 같은 관련 법령을 위반하여 단속·처벌되는 일이 없도록 각별히 유의하셔야 할 것으로 사료됩니다.

비누제품이 화장품에 해당되는지요?

▣ 비누 중 고형비누는 품질경영및공산품안전관리법 제2조 및 동법시행규칙 제2조[별표3]에 의거 "공산품(안전품질표시대상)"에 해당하며 이에 대한 자세한 사항은 동 법을 관장하는 지식경제부에 문의하시기 바랍니다.

향수와 방향제의 품목분류는 무엇인지요?

▣ “화장품”이라 함은 화장품법 제2조의 규정에 의거 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용하는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(약사법 제2조제4항의 의약품에 해당되는 물품은 제외)을 말하므로, 인체에 사용하는 “향수”는 화장품에 해당하나 자동차용 방향제는 화장품법 대상 물품이 아닙니다. 참고로 자동차용 방향제의 제조 및 수입절차 등에 대하여는 공산품 주무부서인 지식경제부에 문의하시기 바랍니다.

아로마오일이 화장품에 해당되는지요?

▣ 인체에 바르는 아로마오일의 경우 당해 사용용도가 화장품법상의 (기능성)화장품의 용도(아래 관련규정 참조)에 적합한 경우 화장품으로 분류될 수 있으나, 함유성분이 화장품원료기준에 적합하여야 화장품으로 제조 또는 수입할 수 있습니다.

(화장품법 제2조에 의한 화장품의 정의)

1. "화장품"이라 함은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 약사법 제2조제4항의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.

2. "기능성화장품"이라 함은 제1호의 화장품중에서 다음 각목의 1에 해당되는 것으로서 보건복지가족부령이 정하는 화장품을 말한다.

가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품

나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품

다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품

(약사법 제2조제4항에 의한 의약품의 정의)

1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것

2. 사람 또는 동물의 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

▣ 아울러, 아로마테라피란 아로마(aroma:향기)와 테라피(therapy:치료 요법)를 합성한 용어로 향기치료 · 향기요법 정도로 해석될 수 있는 대체의학의 일종으로서 자연향을 이용한 민간요법의 하나로 소개된 것으로 사료되나, 우리청에서 동 아로마테라피에 사용하는 제품에 대하여 인체에 미치는 영향이나 의학적 효능 · 효과 등을 검토하거나 인정한바가 없음을 알려드리며, 또한, 화장품제12조에 따라 화장품에 대하여 의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시·광고를 하여서는 아니되며, 약사법 제61조제2항에 의거 의약품이 아닌 것은 그 용기 · 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능 · 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하지 못하도록 하고 있음을 알려드립니다.

제2장

의약품·의약외품

의약품의 제조(수입) ․ 품질관리

【 GMP 및 밸리데이션 】

동일건물 내의 세팔로스포린계 항생제와 일반제제 소분작업실 및 포장작업실을 분리하여야 하는지요?

▣ 소분작업실 및 포장작업실은 작업소에 해당되므로 세팔로스포린계 항생제 작업소 분리와 관련 “약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령” 및 동령시행규칙 개정 후 일반제제와 항생제의 소분작업실 및 포장작업실을 별도로 분리하여야 합니다.

▣ 다만, 의약품이 노출이 되지 않는 2차 포장실도 분리하는 것이 바람직하나 의무사항이 아닙니다.

성호르몬제 시험시설과 일반 시험시설은 분리되어야 하는지요?

▣ “약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령” 및 동령시행규칙에 따라 성호르몬제 시험시설은 의무적으로 분리할 필요는 없으나,

▣ 시험시설 공유를 통한 교차오염방지 및 시험실 작업자 보호를 위하여 성호르몬제 시험시설이 일반시험시설과 분리되어 있는 것이 바람직하다고 사료됩니다.

내용고형제를 제조하는 작업소로 원자재 반입을 위한 전실의 청정도 등급설정 및 무균제제 작업소에서 1B 등급지역과 2 등급지역 사이에 있는 패스박스의 청정도 관리기준은 무엇인지요?

▣ 청정도가 낮은 지역과 높은 지역 사이에 위치한 전실 및 패스박스는 청정도가 높은 지역의 청정도로 관리하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

부유균 측정 시 100L를 포집한 후 10배 환산하여 결과산출가능 여부 및 이와 관련한 규정이 있는지요?

▣ “새 GMP 해설서(제4개정)” 제2.3호에 따라 부유균의 포집량 기준은 m3이며, 각국의 각 청정도 등급별 구체적인 기준(단위 : CFU/m3)은 다음과 같음

KGMP		WHO GMP(2002)		USP25
Grade	기준 (cfu/m3)	Grade	기준 (cfu/m3)	Grade	Class	기준 (cfu/m3)
1A	<1	A	<3	M3.5	100	<3
-	-	B	10	-	-	-
1B	<20	C	100	M5.5	10,000	<20
2	<200	D	200	M6.5	100,000	<100

▣ 기준량의 1/10을 포집(100L 포집 후 10배 환산)하는 경우, 결과의 오차가  커질 수 있으므로 최소한 기준량인 1m3(1,000L)의 용량을 포집하여 부유균 집락수를 측정하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

작업소 청정도(부유균, 표면균, 낙하균) 관리 시 측정된 균에 대하여 청정도등급 중 어느 등급까지 동정시험으로 관리하여야 하는지요?

▣ “새 GMP 해설서(제4개정)”에 게재된 청정도 1A, 1B등급에서 측정된 낙하균, 부유균, 표면균에 대하여 품질에 영향을 미치는 지 여부에 대한 관리측면에서 동정시험을 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

안정성이나 공정 중 손실 등의 사유로 주성분 과량 투입이 가능한지요?

▣ 수분, 함량, 역가나 공정 중 함량손실 등을 고려하여 원료약품 양을 조정하는 것이 일부 허용될 수 있을 것이며, 제품표준서와 제조지시 및 기록서 등에 그 내역(원료약품의 종류 및 분량)과 사유를 명확히 기록·관리하고 필요 시 밸리데이션 및 안정성시험 등을 실시하여야 할 것입니다.

▣ 그러나, 단순히 제품의 안정성 저하를 사유로 주성분을 과량투입하는 것은 바람직하지 않으며, 이 경우 유효기간을 단축하거나 기밀도가 높은 포장재질로의 변경을 고려할 필요가 있을 것으로 사료됩니다.

공정 밸리데이션 시 기계, 설비 또는 시스템에 대한 적격성평가 실시 후 밸리데이션을 하여야 하는지요?

▣ 적격성평가 후 공정 밸리데이션을 실시하여야 합니다.

이미 설치된 제조시설에 대한 설치적격성평가를 생략할 수 있는지요?

▣ “의약품등 밸리데이션에 관한 규정(식약청고시)” 제3조제6항제1호에 따라 기계, 설비 또는 시스템이 제조소에 이미 설치된 경우 설계·설치적격성평가를 생략할 수 있습니다.

공정 밸리데이션 시 분석장비에 대한 적격성평가가 완료되어야 하는지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제4조제4항에 따라 공정 밸리데이션 실시 전 제조 및 시험시설의 교정 및 적격성평가를 실시하여야 합니다.

▣ 다만, 약사법 시행규칙 부칙 제1조제3항에 의거 시험방법 밸리데이션이 '10.1.1부터 의무화되므로 ‘10.1.1 이후 검체분석 시 반드시 적격성평가가 완료된 분석장비로 분석하여야 합니다.

동일 기계·설비로 여러 품목을 제조 시 품목별로 성능적격성평가를 실시하여야 하는지 아니면 최악조건에서 한 품목만 실시하면 되는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제6.2호 다목에 따라 공정 밸리데이션은 품목별로 실시하고, “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)”제4조제3항에 따라 기계·설비는 공정 밸리데이션 실시 전 적격성평가를 완료하여야 합니다.

▣ 동일한 기계·설비를 사용하는 제조품목 중 최악조건(표준작업 범위 내에서 공정 허용조건의 상한 또는 하한)을 파악·설정하여 성능적격성평가를 실시하면 동일 기계·설비를 사용하는 다른 품목에 대한 성능적격성평가는 생략할 수 있습니다.

공정 밸리데이션과 성능적격성평가를 동시 진행 시 최적의 조건이 설정되어 있어 최악조건 시험 등에 제한이 있음에도 불구하고 성능적격성평가를 별도로 실시하고 보고서를 작성하여야 하는지요?

▣ 성능적격성평가는 기계·설비가 설정된 기준에 맞게 제품을 제조할  수 있는 지를 검증하기 위한 것이며, 품목별 공정 밸리데이션은    공정 중 제품에 대한 품질특성을 검증하기 위한 것으로서, 품목별  공정 밸리데이션과 성능적격성평가는 별도로 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

▣ 다만, 성능적격성평가를 위약(危藥)이 아닌 실제로 제조하는 제품으로 품질 특성확인과 기계·설비 가동조건의 적합성평가를 동시 진행한 경우 성능적격성평가(PQ)와 공정 밸리데이션(PV)를 동시에 실시할 수 있습니다.

▣ 이 경우 업소지침에 따라 PQ와 PV의 시험결과에 대한 통합적인 결과보고서 또는 각각의 결과보고서를 작성할 수 있습니다.

주성분 대다수가 생약(한약)을 함유한 의약품이지만 주성분 중 양약 1종이 포함된 경우 밸리데이션을 실시하여야 하는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제6.1호 가목의 단서규정에 따라 주성분   중 양약성분이 1종이라도 포함된 의약품의 경우 밸리데이션을 실시하여야 하며, 생약성분에 대해서는 밸리데이션을 실시하지 않아도 됩니다.

“의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 (식약청고시)“시행 전 실시한 밸리데이션 자료가 없다면 고시시행 후 제조한 의약품의 판매는 가능한지요?

▣ 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시) 시행일부터 '09.12.31까지 동시적 밸리데이션을 실시하면 됩니다.

동시적 밸리데이션을 실시하는 경우의 3개 제조단위는 제조와 동시에 판매가 가능합니다. 즉 첫 번째와 두 번째 제조단위는 마지막 제조단위에 대한 밸리데이션이 완료되기 전에도 동시적 밸리데이션을 실시하였다면 판매는 가능합니다.

▣ '10.1월 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시하여야 합니다. 즉 3개 제조단위에  대한 밸리데이션 완료 후 첫 번째와 두 번째 제조단위의 판매가 가능합니다.

이 경우, 첫 번째, 두 번째 제조단위는 '09.12.31 이전에 제조하여 동시적 밸리데이션을 실시한 경우 제조와 동시에 판매가 가능하며, '10.1.1이후 제조하였다면 세 번째 제조단위에 대한 밸리데이션 후 적합한 경우 판매하여야 합니다.

첫 번째 제조단위에 대한 공정 밸리데이션 후 시험방법 변경이 있어 두 번째 제조단위부터 변경된 시험방법으로 2개 제조단위에 대하여 밸리데이션을 실시하면 밸리데이션을 실시한 것으로 인정되는지요?

▣ 첫 번째 제조단위에 대한 공정 밸리데이션 실시 후 시험방법이 변경되어 변경된 시험방법으로 2개 제조단위에 대하여 공정 밸리데이션을 실시하면 3개 제조단위 밸리데이션을 실시한 것으로 인정 가능합니다.

▣ 다만, 기준 및 시험방법이 자사규정인 경우 변경 전과 변경 후 시험방법에 대한 비교시험을 포함한 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 할 것입니다.

무균조작제제 중 무균원료충전 공정만 있는 경우 공정 밸리데이션을 실시하여야 하는지요?

▣ 무균원료를 무균충전하는 의약품의 경우 무균충전공정에서 함량균일성과 무균성을 확인하여야 합니다.

▣ 다만 “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)”제4조제5항에 따라 무균성 공정 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 제조공정, 제조시설이 동일한 품목인 경우 무균성 확인은 생략이 가능합니다.

무균조작제제의 경우 무균충전기계에 대한 배지충전시험을 실시하면 품목별 공정 밸리데이션을 위한 무균성시험을 생략할 수 있는지요?

▣ 무균충전기계에 대한 배지충전시험을 실시한 경우에도 품목별 공정 밸리데이션(무균성 확인)은 실시하여야 합니다.

무균충전기계에 대한 배지충전시험은 충전기계에 대한 성능적격성평가를 하기 위하여 실시하는 시험으로서 품목별 공정 밸리데이션 목적으로 충전공정의 무균성을 확인하기 위한 시험과는 그 목적이 다르기 때문입니다.

“의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” [별표 1] 중요공정 중 “무균조작공정”은 혼합공정인지 아니면 무균적으로 이루어지는 모든 공정인지요?

▣ “무균조작공정”은 무균혼합 또는 무균용해뿐 아니라 무균적으로 이루어지는 모든 공정입니다.

무균조작제제의 공정 밸리데이션에서 동결건조 바이알의 경우 60개 바이알을 각각 무균시험을 하는지 아니면 충전 초기, 중기, 말기별로 검체를 합하여 시험하여도 되는지요?

▣ 동결건조제품 공정 밸리데이션 시 무균성 시험은 무균충전 공정과 동결건조 공정에 대하여 각각 무균시험을 실시하여야 하며, 무균충전 공정에서 충전 초기, 중기, 말기 각 20개 이상 검체 채취하여 60개 이상에 대하여 무균시험을 실시하여야 하나, 초기, 중기, 말기 별로 검체를 합하여 시험할 수 있습니다.

새 GMP 해설서(제4개정)의 무균성 공정 밸리데이션항 목표에 따라 여과공정에서 무균시험을 실시하여야 하는지요?

▣ 무균제제의 여과공정에서 무균시험은 실시할 필요가 없으며, 무균충전공정에서 충전 초기, 중기, 말기 각 20개 이상의 검체를 채취하여 60개 이상에 대하여 무균시험을 실시하면 됩니다.

▣ 참고로 “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제4조제5항제3호에 따라 연속제조공정(one-line)으로서 제조공정 단계를 나누기 어려운 공정에 대한 밸리데이션을 생략할 수 있습니다.

3개의 연속 제조단위의 수액제 충전량이 다르나(예: 250㎖ → 200㎖ → 250㎖) 이에 대한 공정 밸리데이션을 실시하면 인정되는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제6.2호 다목에 따라 공정 밸리데이션은 품목별로 실시하여야 하며, 포장단위(충전량)가 두 가지 이상이더라도 품목허가가 하나인 경우 하나의 포장단위(충전량)에 대해서만 연속 3개 제조단위에 대한 공정 밸리데이션을 실시하여야 합니다.

공정 밸리데이션에서 확인하여야 하는 검체수량 및 기계·설비에 대한 적격성평가에서 실시하여야 하는 시험항목은 무엇인지요?

▣ 공정 밸리데이션 시험항목별 최소 검체채취 수량 및 기계·설비에 대한 적격성평가 시험항목은 “새 GMP해설서(제4개정)”의 제6.2호 공정 밸리데이션 (p94 ~101)을 참고하시기 바랍니다.

실 생산규모(50만정)의 연속 3개 제조단위에 대한 공정 밸리데이션 완료 후 주성분의 제조원이 변경되어 의약품동등성 변경을 위한 10만정을 제조하여 변경허가를 득한 후 동 제조단위의 판매가 가능한지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제4조제5항에 따라 비무균제제로서 공정 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 공정 밸리데이션을 생략할 수 있으므로 추가로 공정 밸리데이션을 실시하지 않고 판매가 가능합니다.

▣ 참고로, 공정 밸리데이션 완료 후 주성분 제조원만 변경되는 경우 “새 GMP해설서(제4개정)”에 따라 공정 밸리데이션 실시를 권고하고 있습니다.

완제품 기준 및 시험방법에 함량균일성시험이 설정되지 않은 경우 밸리데이션 시 함량균일성시험을 실시하여야 하는지요?

▣ 공정 밸리데이션에서 확인하는 품질특성 중 “함량균일성”은 해당공정 중 주성분 함량의 분산을 의미하는 것으로서 대한약전 제제균일성시험 중 함량균일성시험과는 동일한 의미는 아니므로, 기준 및 시험방법에 함량균일성시험이 설정되지 않아도 중요공정에서 함량균일성을 확인하여야 합니다.

연고제의 경우 함량균일성 및 질량편차시험 시 초기, 중기, 말기 전체에서 10군데 이상 검체채취를 하여야 하는지 또한 이 경우 덕용포장도 10개씩 채취하여야 하는지요?

▣ 연고제의 경우 충전공정 밸리데이션 시 초기, 중기, 말기 각 10군데 이상, 전체 30개 이상의 검체를 채취하여 함량균일성시험을 실시하여야 하며, 이는 덕용포장도 동일하게 적용됩니다.

상기의 경우 함량균일성 시험을 실시하여야 한다면, 충전 중 임의로 충전량을 조절하여 충전한 후 시험할 수 있는지요?
(예, 100g 충전제품에 대하여 충전 중간에 30g만 충전한 후 함량균일성 시험 실시)

▣ 함량균일성시험 검체채취를 위하여 충전공정 중 임의로 충전량을 조절하는 것은 인위적 과오(혼동, 실수)가 발생하거나 의약품 오염의 여지가 있으므로 바람직하지 않다고 사료됩니다.

내용액제 및 수액제제 등에 대한 공정 밸리데이션 시 충전공정 중 초기, 중기, 말기에서 각각 1개씩 샘플링하고, 각 병에 대하여 함량시험을 실시하여도 되는지요?

▣ 용액제 등에 대한 공정 밸리데이션 중 충전공정에서 실시하는 함량균일성시험 시 품목별 특성을 고려하여 함량균일성시험(초, 중, 말 각 10군데 이상 실시) 대신 시험항목 및 시험수량을 대체하여 실시할 수 있습니다.

▣ 액상제제의 충전공정 중 용해가 잘 되지 않는 액상제제(현탁제제)의 경우 초, 중, 말 전체에서 10군데 이상 함량균일성시험 및 질량편차시험으로 가능하며, 용해가 잘 되는 액상제제의 충전공정 경우 초, 중, 말 각 1군데 이상 함량균일성시험 및 질량편차시험으로 가능합니다.

공정 밸리데이션 시 주성분을 2개 이상 함유한 복합제제 의약품은 질량편차 및 함량시험 시 일부성분에 대한 함량균일성시험의 생략이 어느 공정부터 가능한지 또한 모든 주요공정에서 적용이 가능한지요?

▣ 공정 밸리데이션 중 주성분 2개 이상 함유한 복합제제 의약품의 질량편차 및 함량시험을 실시한 경우 공정 생략이 아닌 일부 성분에 대한 함량균일성시험 생략 가능여부에 대한 내용이며, “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” [별표 1]에 따라 중요공정에서 함량균일성시험을 실시하여야 합니다.

주사제, 캡슐제, 산제의 충전공정 밸리데이션에서 함량균일성시험이 아닌 질량편차시험으로 대체 가능한지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)”에 따라 충전공정 밸리데이션 시 반드시 함량균일성 시험을 실시하여야 하며, 질량편차시험만으로 대체가 곤란합니다.

▣ 다만, 단위제형당 주성분이 25mg 이상 함유되고, 그 비율이 질량비로 25% 이상인 경우 질량편차시험 및 함량시험으로 함량균일성 시험을 갈음할 수 있습니다.

습식과립법으로 제조되는 정제에 대하여 최종단계(타정 또는 코팅)에서 용출성 확인하는 경우 과립공정의 용출성 확인은 생략이 가능한지요?

▣ 용출성 확인은 포장을 제외한 최종공정에서 실시하므로, 중간공정인 과립단계에서 용출성 확인은 생략이 가능하며 코팅정제의 경우 최종제품 시험성적서로 코팅공정의 용출성 확인을 위한 밸리데이션 자료로 갈음할 수 있습니다.

비타민제제에 대한 공정 밸리데이션 시 충전공정에서 함량균일성시험을 실시할 때 성분이 미량으로 인하여 시험분석 시 5캡슐을 1캡슐로 간주하여 실시가 가능한지요?

▣ 공정 밸리데이션 시험항목 중 함량균일성시험은 해당공정에서의 함량에 대한 분산을 의미하므로 완제품에 대한 기준 및 시험방법 중 함량시험에서 설정된 시험 가능한 최소 검체량을 1개로 간주하여 시험을 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

코팅공정 밸리데이션 시 최종 정제중량을 맞추기 위하여 코팅액을 과량 투입하는 것을 인정하는지요?

▣ 허가사항(원료약품의 종류 및 분량, 제조방법 등)대로 의약품등을 제조하여야 하나, 공정 중 손실 등을 고려하여 원료약품의 양을 조정하는 것은 가능합니다.

▣ 다만, 이 경우 제품표준서 및 제조지시 및 기록서 등에 그 내역(원료약품의 종류 및 분량)과 사유를 명확히 기록·관리하고 밸리데이션(붕해, 용출시험 등 포함)등을 실시하여 제조 및 품질관리의 일관성을 검증하여야 할 것입니다.

회고적 밸리데이션을 실시한 품목과 주성분 종류, 제형, 제조공정 및 제조시설은 동일하고 주성분 함량만 다르면 밸리데이션을 생략할 수 있는지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제4조제5항에 따른 밸리데이션 생략은 예측적 또는 동시적 밸리데이션에 적용되며 회고적 밸리데이션을 실시한 경우 밸리데이션을 실시한 품목과 주성분 종류, 제형, 제조공정 및 제조시설은 동일하고 주성분 함량만 다르더라도 밸리데이션 생략이 곤란합니다.

건조시럽 품목에 대한 공정 밸리데이션이 완료된 후 감미제를 변경(백당→정제백당)하는 경우 재밸리데이션을 실시하여야 하는지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제4조제5항제1호에 따라 비무균제제로서 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 밸리데이션을 생략할 수 있으나, 감미제(백당→정제백당) 변경 시 입자도가 변경되어 혼합이나 충전에 영향이 있으므로 재밸리데이션을 실시하는 것이 바람직합니다.

공정 밸리데이션 완료 후 제조단위가 증가한 경우 밸리데이션을 다시 실시하여야 하는지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제4조제5항에 따라 비무균제제로서 공정 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 공정 밸리데이션을 생략할 수 있으므로 추가로 공정 밸리데이션을 실시하지 않고 판매가 가능합니다.

▣ 참고로, 공정 밸리데이션 완료 후 제조단위만 변경되는 경우 “새 GMP해설서 (제4개정)”에 따라 공정 밸리데이션 실시를 권고하고 있습니다.

“칭량→충전→포장”의 공정 밸리데이션 후 “칭량→혼합→충전→포장”의 방법으로 제조 시 혼합공정만 재밸리데이션을 실시하면 되는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제6.1호에 따라 혼합공정 추가 등 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우 밸리데이션을 실시하여야 합니다.

▣ 상기의 사례와 같이 혼합공정 추가 등 중간의 제조공정이 변경되면 후속공정에도 영향을 미칠 수 있으므로 혼합공정 이후의 모든 중요공정에 대하여 다시 밸리데이션을 실시하여야 할 것입니다.

밸리데이션 후 타정기를 변경할 경우 후속공정인 코팅공정의 공정변수가 변하지 않고, 품질에 영향이 없다면 변경된 공정만 재밸리데이션을 실시하여도 가능한지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제6.2호 다목 및 라목에 따라 품질에 큰 영향을 미치는 설비를 변경한 경우 재밸리데이션을 실시하여야 하며, 공정 밸리데이션은 품목별로 실시하여야 하므로, 타정기를 교체하는 경우 동 타정기를 사용하여 제조되는 모든 품목에 대하여 타정공정을 포함한 이후 공정에 대하여도 각각 재밸리데이션을 실시하여야 합니다.

밸리데이션이 완료된 동결건조 주사제의 제조공정 중 동결건조 후 건조기내 반제품 보관시간을 추가하여 두가지(예: 1시간, 10시간)로 셋팅하여 병용하고자 하면 재밸리데이션을 실시하여야 하는지 아니면 기기 내 보관시간 증가에 따른 제품의 안정성만 확인하면 되는지요?

▣ 무균제제에 대한 공정 밸리데이션 완료 후 공정시간증가 등 품질에 영향을 미칠 수 있는 제조공정에 변경사항이 있으면 재밸리데이션과 안정성시험을 모두 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

시험방법, 세척, 제조지원설비 및 컴퓨터시스템 밸리데이션과 관련하여 제조단위가 변경될 경우 재밸리데이션을 실시하여야 하는지요?

▣ 세척 밸리데이션 완료 후 제조단위가 증량되면 오염도가 커질 수 있으므로 재밸리데이션을 실시하여야할 필요가 있을 것으로 판단되며, 시험방법, 제조지원설비 및 컴퓨터시스템 밸리데이션의 경우 제조단위 변경에 별다른 영향을 받지 않을 것으로 사료됩니다.

완제의약품의 기준 및 시험방법이 자사기준이나 공정서와 동일하면 시험방법 밸리데이션 생략이 가능한지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제5조제4항에 따라 대한약전 및 식약청장이 인정하는 공정서 등에 수재된 품목은 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있으나, 완제의약품의 허가(신고)증상 기준 및 시험방법이 자사기준으로 허가된 경우 밸리데이션 생략이 불가능합니다.

▣ 그러나 기준 및 시험방법이 공정서(USP, BP 등)과 내용이 동일한 경우에는 허가사항을 공정서로 변경하면 생략이 가능합니다.

“의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제5조제4항제5호에서 “원개발사”의 의미 및 일부공정을 위탁하는 위탁회사에서 시험방법 밸리데이션을 진행하면 상기규정을 적용할 수 있는지요?

▣ 원개발사는 해당품목을 최초 개발한 제조업소이므로, 수탁처가 원개발사에 해당된다면, 수탁처에서 진행한 시험방법 밸리데이션 자료에 상기 규정을 적용할 수도 있을 것으로 사료됩니다..

▣ 이 경우 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원과의 비교시험 자료가 모두 있는 품목의 경우 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있습니다.

3개 제조단위를 연속생산 후 세척 밸리데이션을 실시하는 방법으로 3회 연속하여 실시하면 되는지요? (예 : 연속 3개 제조단위 → 세척밸리데이션 → 연속 3개 제조단위 → 세척밸리데이션 → 연속 3개 제조단위 → 세척밸리데이션)

▣ 연속생산을 하며 세척 밸리데이션을 인정받고자 하는 경우 연속 생산할 제조단위의 횟수를 정하고 정해진 제조단위만큼 연속생산한 후 세척 밸리데이션을 실시하는 방법으로 연속 3회 실시하여야 할 것이므로, 상기의 예시와 같이 “연속생산 → 세척밸리데이션 → 연속생산 → 세척밸리데이션 → 연속생산 → 세척밸리데이션” 방법으로 세척 밸리데이션을 실시하는 것이 적절할 것으로 사료됩니다.

원료약품 및 제조시설이 동일하고 충전량만 다른 경우와 복합제제의 주성분 함량비가 다른 경우 한 제품의 세척 밸리데이션 결과로 다른 제품의 세척 밸리데이션 생략이 가능한지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제6조제6항제1호에 따라 공용 기계 및 설비를 사용하고 세척방법이 동일한 품목 중에서 함량, 독성, 용해도, 세척 난이도 등을 고려한 최악의 조건에 해당하는 품목을 선정하여 세척 밸리데이션을 실시하면 그 외의 품목은 세척 밸리데이션을 생략할 수 있습니다.

‘10.1.1 이전 허가품목에 대하여 ’10.1.1 이후 시험방법, 세척, 제조지원설비 및 컴퓨터시스템 밸리데이션 자료의 보유 또는 실시하여야 하는지요?

▣ ‘10.1.1 이전 허가(신고) 품목에 대하여 시험방법 및 세척 밸리데이션을 실시하여야 합니다.

동일처방 의약품을 동일 제조시설 및 제조방법으로 수탁사에서 여러 회사의 제품제조 시 위탁사의 제품별로 밸리데이션을 실시하여야 하는지요?

▣ 동일한 처방의 의약품인 경우 수탁사는 위탁사의 제품과 관계없이 수탁사의 제조일자 기준으로 연속 3개 제조단위만 밸리데이션을 실시하면 됩니다.

위·수탁품목 중 제조공정, 주성분의 종류 및 분량과 부형제 종류는 동일하나 부형제의 분량이 일부 다른 품목은 밸리데이션을 실시하여야 하는지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 (식약청고시)” 제4조제5항에 따라 비무균제제로서 공정 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 밸리데이션을 생략할 수 있으며,

▣ 무균제제로서 무균성 공정 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목은 무균성 공정 밸리데이션을 생략 (무균성 외 공정 밸리데이션은 생략 불가)할 수 있어 위·수탁품목이 상기 조건에 해당하면 한 품목의 밸리데이션 자료로 다른 품목의 밸리데이션을 대체할 수 있습니다.

‘09.3월 전문의약품의 일부 제조공정의 수탁처를 변경할 예정인데, ‘08.7.1 이후부터 ‘09.3월 허가변경 전까지 기존 수탁사에서 2개 제조단위를 제조한다면 밸리데이션을 어떻게 실시하여야 하는지요?

▣ ’09.3월 일부공정 수탁처 허가변경 이전까지 기존 수탁처에서 제조하는 제조단위(상기 예의 경우 2개 제조단위)에 대하여 밸리데이션을 실시하여야 하며, ’09.3월 일부공정에 대한 수탁처 허가변경 후 연속 3개 제조단위에 대하여  공정 밸리데이션을 실시하여야 하며, ‘09.12.31까지 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있습니다.

동시적 밸리데이션 실시 중 품목을 양도·양수하는 경우 진행하던 밸리데이션 결과를 문서화하여 보관하여야 하는지요?

▣ 연속 3개 제조단위에 대한 공정 밸리데이션을 완료하지 않고 양도·양수하더라도 동시적 밸리데이션으로 당해품목이 유통되었으므로 진행 중인 밸리데이션 결과에 대하여 중간결과보고서를 작성·승인·보관하여야 합니다.

수입 완제의약품에 대하여 ‘08.1.15 이전 제조원에서 회고적 밸리데이션을 실시한 경우 공정 밸리데이션 실시결과로 인정받을 수 있는지요?

▣ 약사법 시행규칙 시행일(‘08.1.15) 이전 실시 완료한 회고적 밸리데이션 자료가 약사법 시행규칙 [별표 2] 및 “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)”에 적합한 경우 회고적 밸리데이션 자료도 인정 가능합니다.

▣ 다만, 무균제제의 경우 회고적 밸리데이션 자료는 인정이 곤란합니다.

일정기간 원자재에 대한 전항목시험을 실시하여 원자재의 신뢰가 형성되면 입고 시마다 확인시험만 실시하고 제조업소 성적서로 갈음이 되는지요? (다만, 분기별 또는 1년에 2회 정도 전항목 시험 실시)

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.1호 다목에 따라 원자재의 품질이 계속적으로 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요항목만 검사할 수 있으므로, 일정기간 원자재에 대한 전항목시험을 실시하고 이를 바탕으로 실시한 밸리데이션 결과와 원자재 제조업체의 시험결과가 각각 기준에 적합하여 신뢰가 확보되면 원자재 시험을 일부 생략하고 제조업소 시험성적서로 갈음할 수 있습니다.

▣ 다만, 입고시마다 확인시험 및 육안검사는 실시하여야 하며, 정기적으로(매년 실시 권장) 모든 항목을 시험하여야 합니다.

같은 의약품 제조업자이나 다른 소재지의 원료의약품 제조소 원료로 완제의약품을 제조하는 경우 원료의약품 제조소에서 전항목 시험을 실시하면 완제의약품 제조소에서 확인시험만 실시하여도 되는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.1호 다목에 따라 원자재 품질이 계속 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되면 절차와 기준을 문서로 정하여 입고될 때마다 필요항목만 검사할 수 있으므로,

▣ 일정기간 원자재에 대한 전항목 시험결과와 원자재 제조업소의 시험결과가 각각 기준에 적합하여 신뢰성이 확보되면 원자재시험을 일부 생략하고 제조업소의 시험성적서로 갈음할 수 있을 것입니다. (다만, 입고시마다 확인시험 및 육안검사는 실시하여야 하며, 정기적으로 모든 항목을 시험하여야 함)

멸균 시 마다 bio-indicator를 사용하여 멸균이 된다는 것을 증명하면 무균실험샘플의 수를 줄일 수 있는지요?

▣ 의약품 제조업자는 매 제조단위마다 완제품 시험을 실시하여야 하므로 해당 제품의 제조단위마다 기준 및 시험법에 따른 무균시험을 실시하여야 합니다.

신속히 제품출하를 하여야 하는 제품의 경우, 충전 후나 멸균 후 검체채취하여 무균시험을 실시하고, 완제품성적서에 적용하여도 되는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.1호 나목에 의거 완제품은 적합판정된 것만을 출하하도록 규정되어 있고, 포장공정 중 제품의 하자가 발생될 가능성도 있으므로 완제품으로 제품의 적합성을 보는 것이 바람직할 것으로 사료되어, 포장공정 완료 후 완제품에 대하여 무균시험을 실시하여야 합니다

동일 제조단위 포장 후 10일 또는 1달 이후 재포장 시 전항목시험을 실시하여야 하는지요?

▣ 1개의 제조단위를 기간을 두고 포장하는 경우 추적이 가능한 서브제조단위를 부여하여 관리하여야 하고 서브제조단위별로 완제품시험을 실시하여야 합니다.

연질캡슐제제의 낱알식별작업 시 젤라틴피막에 묻어 있는 콩기름으로 인쇄가 곤란하여 에탄올로 표면세척 시 잔류유기용매시험을 실시하여야 하는지요?

▣ 약사법 시행규칙 제42조제1항제6호 및 “의약품잔류용매기준가이드라인”에 따라 제조과정 중 유기용매를 사용하는 경우 유기용매의 종류와 규격, 사용목적, 사용량, 잔류량 등에 대한 기준을 설정하여 철저히 관리하여야 하며, 해당유기용매를 허가 상 제조방법에 상세히 기술되어야 할 것으로 사료됩니다.

동일 제조단위를 다른 포장단위(예, PTP포장 및 병포장)로 분할‧포장하여 병포장 완료 후 완제품시험을 하였다면 PTP포장이 완료되지  않은 상태에서 병포장만 출하할 수 있는지요?

▣ 동일한 제조단위를 다른 포장형태(PTP포장 및 병포장)로 제조하는 경우 추적 가능한 서브제조단위를 부여하여 관리하여야 하며, 해당 서브제조단위별로 각각 완제품시험을 실시하여야 합니다.

▣ 이 경우 한 포장형태에 대한 포장완료 후 완제품시험을 실시하였다면 다른 형태의 포장완료 전 포장 및 완제품시험이 완료된 제품을 출하할 수 있습니다.

보관용 검체를 타사의 GMP 시설 등에 위탁하여 보관이 가능한지요?

▣ “약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙” 제11조에 따라 시험위탁자는 기준 및 시험방법과 시험용 검체를 수탁자에게 제공하며, 수탁자는 검체시험기록을 위탁자에게 제출하고 수탁시험에 필요한 시약 및 표준품 등을 철저히 관리하여야 하므로, 완제품 품질관리를 위하여 타사의 GMP시설 등에 위탁보관 시 제품의 품질관리를 수탁받는 GMP업소와 위·수탁계약서에 동 사항을 명시하면 위탁보관이 가능할 것으로 사료됩니다.

보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태가 동일하여야 한다는 것이 1, 2차 포장재 모두 동일한 재질 및 형태이어야 하는지요?

▣ 검체보관은 시판 후 변질여부 등을 확인하기 위하여 보관용 검체와 시판용 제품을 보관하는 것으로서 1차, 2차 포장재 모두 동일한 재질 및 형태이어야 할 것으로 사료됩니다.

100㎖미만의 바이알고무마개(분말 또는 동결건조제제)시험의 자가규격으로 가능 여부와 매 제조단위마다 전항목시험을 하여야 하는지요?

▣ 대한약전 일반시험법의 수액용고무마개시험법 등을 참조하여 자가규격으로 설정하여 실시 가능합니다. 다만, 의약품과 접촉하는 자재는 의약품을 변질시키거나 인체유해여부를 확인하여야 합니다. 입고된 자재에 대하여 매 제조단위마다 정하여진 시험을 실시하여야 하나 품질이 계속 균질하여 시험성적에 충분한 신뢰성이 보증되는 경우 절차와 기준을 문서로 정하고 입고될 때마다 필요항목만 검사할 수 있습니다.

▣ 다만, 확인시험 및 육안검사는 반드시 실시하여야 하며, 정기적으로 정하여진 모든 항목을 시험하여야 합니다.

유효기간 만료 후 원료 수입자의 재시험으로 연장이 가능한지요?

▣ 제조원에서 원료약품의 유효기간 또는 사용기간을 설정한 경우 제조원이외의 자가 설정된 그 유효기간을 재시험에 의하여 연장하는 것은 바람직하지 않습니다.

▣ 수입자는 구체적·현실적 판매계획에 따라 원료약품을 수입하여 원료약품의 재고가 장기간 보관되지 않도록 관리하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

포장재질별 3개 제조단위에 대한 안정성시험을 실시하여야 하는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.2호에 따라 시판품과 동일한 재질의 포장형태에 대하여 안정성시험을 실시하도록 정하고 있으므로 포장재질별로 3개 제조단위에 대하여 안정성시험을 실시하여야 합니다.

장기보존시험 시 정제 또는 캡슐제의 함량균일성 시험을 매 시점마다 실시하여야 하는지요?

▣ 장기보존시험은 의약품등의 안정성시험 기준(식약청고시) 제3조제1항제5호에 따라 기준 및 시험방법에 설정한 전 항목시험을 실시하여야 합니다.

▣ 다만, 발열성물질시험 등 경시변화에 영향이 없는 시험항목의 경우 출하 시 시험결과로 중간시점의 시험결과를 대신할 수 있으나 최종시점에 전항목에 대하여 시험하여야 합니다.

판매하지 않은 허가품목도 안정성시험을 실시하여야 하는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.2호 다목에 따라 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 장기보존시험을 실시하여야 하므로, 판매하지 않은 품목에 대하여는 실시할 필요가 없습니다.

3개 제조단위에 대한 장기보존시험 외 가속시험도 실시하여야 하는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.2호 다목에 따라 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 장기보존시험을 실시하여야 하며, 가속시험은 실시할 필요가 없습니다.

수탁사가 실시한 다른 품목(동일한 처방, 기계 및 제조공정)의 안정성시험 결과로 안정성시험을 갈음할 수 있는지요?

▣ 안정성시험은 의약품의 시판 후 품질을 평가하기 위하여 실시하는 시험으로 품목허가(신고)권자가 실시하는 것이 원칙입니다.

▣ 다만, 위탁사가 달라도 수탁사에서 동일한 처방(원료약품 종류와 분량, 제조방법 및 제조시설이 동일함) 품목에 대한 안정성시험 결과가 적합하면 해당 안정성시험 자료를 확보하여 검토·승인하는 것으로서 안정성시험을 대체할 수 있을 것으로 사료됩니다.

수입의약품의 경우 외국 제조원의 안정성 시험으로 갈음이 가능한지요?

▣ 원제조원에서 국내 시판용과 동일한 포장형태로 실시한 안정성시험이 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.2호 및 “의약품등의안정성시험기준(식약청고시)”에  적합하면 수입자가 실시하여야 하는 안정성시험을 갈음할 수 있을 것으로 사료되며, 수입자는 해당 안정성시험 자료를 비치하여야 할 것입니다.

연간품질평가를 원개발사 연간품질평가 자료로 대체할 수 있는지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.3호 다목에 따라 수입자가 연간품질평가를 매년 정기적으로 실시하고 기록하여야 하며, 반품․불만․회수 등의 사항은 외국자료 인용이 불가능하므로 원개발사 연간품질평가자료만으로 대체할 수 없습니다.

‘07. 6월 ~ ’08.5월 등 1년의 중간부터 1년을 설정하고 해당기간동안 제조한 의약품으로 연간품질평가를 실시하여도 되는지요?

▣ 의약품의 효율적 관리 등을 위하여 매년 1월부터 12월까지 제조한 의약품에 대하여 연간품질평가를 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

연간품질평가 자료제출 시점은 언제인지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.3호에 따라 기준에 맞는 제품이 일관되게 제조되고 있는지 및 표준공정이 적절한지를 평가하는 연간품질평가를 매년 실시하여야 하며, 연간품질평가 자료를 별도로 우리청에 제출할 필요는 없으나, 업소에서 보관하고 있어야 하며, 사후관리 시 이를 점검할 계획입니다.

과립생산 후 캡슐충전 시 고함량과 저함량으로 분할충전 가능한지요?

▣ 과립생산 후 캡슐충전 시 고함량과 저함량으로 분할할 수 없습니다.

반품 및 재입고 관련, 사내규정을 “제조일로부터 6개월 미만인 경우, 포장상태의 훼손이나 개봉이 되지 않았음이 입증되면, 가속시험결과 유의성 있는 변화가 없는 경우 시험․검사 없이 재입고 가능함”으로 개정 후 시험․검사를 생략하고 재입고할 수 있는지요?

▣ 유통과정에서 반품된 제품은 약사법 시행규칙 [별표 2] 제8.3호 나목을 모두 만족하는 경우에만 재입고할 수 있도록 규정하고 있으므로 6개월 동안 가속시험을 실시하여도 유통 중 반품된 경우 상기 규정에 따라야 합니다.

100정 단위로 포장 후 출하되지 않은 보관제품을 30정 포장단위로재포장 가능한지요?

▣ 100정 단위로 포장되어 보관중인 제품을 30정 포장단위로 재포장하는 것은 동 의약품이 적절한 조건(적절한 온·습도 유지)에서 보관되었음이 확인되고 사용기한(유효기한)이 충분히 남아있는 경우 가능할 것으로 사료됩니다.

▣ 다만, 재포장하는 경우 약사법 시행규칙 [별표 2] 제8.3호 다목 및 라목에 따라 품질(보증)부서책임자의 승인을 받고 재포장 지시 및 기록서에 의하여 작업 후 전항목 시험을 실시하여야 합니다.

▣ 또한, 재포장한 제품의 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 구별 표시 하고 사용기한(유효기한)을 변경하지 않도록 관리하며, 완제품 견본을 별도로 보관하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

위탁사에서 제조의뢰 전 수탁사가 당해제품을 미리 제조하고 위탁사의 제조의뢰 시 포장하여 출고하는 것이 GMP 위반인지요?
(자사 보유품목과 수탁받는 품목은 모두 처방이 동일하며 규격도 동일함)

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제3.2호 나목에 따라 당해품목 제조 및 품질관리에 대한 최종책임이 있는 허가(신고)권자인 위탁사가 제조지시 후 제조작업을 시작하여야 하므로, 수탁사에서 완제의약품을 미리 제조하는 것은 곤란합니다.

현재 약사법 시행규칙에 품목별 사전GMP 평가와 대단위 제형(원료의약품의 경우 제조방법)별 GMP 지정이 모두 규정되어 있는 이유는 무엇인지요?

▣ 품목별 사전 GMP 평가가 도입되지 않는 품목의 경우 종전 규정에 따라 대단위 제형별로 GMP를 지정하여야 하므로 종전 규정의 존치가 필요합니다.

▣ 또한 약사법 시행규칙 제88조에 따라 제조소 이전으로 허가사항 중 제조원이 변경된 경우 대단위 제형별 GMP적합 판정을 실시하도록 되어 있습니다.

▣ 참고로, 품목별 사전 GMP 평가는 다음과 같이 단계적으로 시행되고 있습니다.

- 신약 (‘08.1.15) ⇒ 전문의약품 (’08.7.1) ⇒ 일반의약품 (‘09.7.1) ⇒ 원료의약품, 의약외품(내용고형제, 내용액제) (’10.1.1)

제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일하나 주성분 함량이 다른 전문의약품(예; 1mg와 2mg 정제)을 허가 신청하는 경우 1품목에 대한 밸리데이션 자료로 2품목에 대한 허가의 동시진행이 가능한지요?

▣ 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제4조제5항에 따라 비무균제제로서 공정 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 공정 밸리데이션을 생략 생수 있으므로, 허가신청 시 2품목이 동일한 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설임을 입증하는 서류를 첨부하면 함량이 다른 품목의 밸리데이션 생략이 가능합니다

▣ 다만 GMP 평가를 받기 위하여 품목별 3개 제조단위 이상을 적용한 실적이 있어야 하므로 1mg 및 2mg 정제를 각각 3개 제조단위 이상을 제조하여야 합니다.

품목별 사전 GMP 평가 도입 후 원료의 품목허가 없이 “수입요건확인면제 대상물품 중 의약품등의 추천요령(식약청고시)”에 따라 수입한 원료로 제조한 의약품의 판매가 가능한지요?

▣ 의약품을 제조하여 판매하고자 하는 자는 약사법 제31조에 따라 허가(신고) 후 판매가 가능합니다.

▣ 약사법 시행규칙 제22조제3호에 따라 의약품등 제조품목 허가·신고 목적으로 사용되는 의약품등은 제조품목 허가·신고대상에서 제외하며, 또한 동법 시행규칙 제43조제6호는 [별표 2] GMP 실시상황 평가목적으로 제조한 의약품 중 이 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 보도록 규정하고 있으므로,

▣ “수입요건확인 면제 대상물품 중 의약품등의 추천요령(식약청고시)”에 따라 수입한 원료로 제조한 의약품이 GMP기준에 적합하면 허가 후 판매할 수 있습니다.

‘08.7.1 이후 기허가 전문의약품(동일제형 2품목)의 제조소 이전 시 대단위 제형별 GMP 적합판정을 받아야 하는지요?

▣ 제조소 소재지 이전 시 약사법 시행규칙 제43조제6호 및 제88조에 따라 대단위 제형별 GMP 지정을 받은 후 의약품을 제조·판매하여야 합니다.

제조소 이전 시 1개 품목에 대한 제조실적으로 대단위 제형별 GMP 실시상황 평가신청을 하고 다른 품목은 대단위 제형별 GMP 지정 후 제조·판매하여도 되는지요?

▣ 약사법 시행규칙 제43조제6호에 따라 완제의약품은 제조하려는 제형별로 약사법 시행규칙 [별표 2] 기준에 적합하다는 판정을 받아야 하므로 허가변경(제조소 소재지 이전)하고자 하는 품목이 동일제형인 경우 1개 품목에 대한 3개 제조단위 이상의 제조실적으로 GMP 실시상황 평가신청을 할 수 있습니다.

▣ 동일제형의 다른 품목은 당해제형에 대한 대단위 제형별 GMP지정 후 판매할 수 있습니다.

원료의약품 제조에 사용되는 원료약품의 경우 품목별 사전 GMP 평가대상인지요?

▣ 원료약품은 약사법 시행규칙 제49조제1호에 따라 허가(신고)대상이 아니므로, ‘10.1.1부터 시행되는 원료의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가대상에서 제외됩니다.

KGSP 보관소 일부를 구획한 작업실에서 자체 제조 원료의약품 포장과 수입한 원료의약품의 소분을 같이 실시하여도 되는지요?

▣ 자체 제조한 원료의약품 포장과 수입한 원료의약품 소분을 동일작업실에서 실시할 수 있으나, 원료의약품을 소분하기 위하여 먼저 소분에 대한 BGMP 적합판정을 받아야 할 것입니다.

원료의약품 제조·판매 후 남은 제조단위별 잔량의 적절한 처리방법은 무엇인지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표 2] 제1호 중 제조단위는 동일 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이므로 이전 제조단위의 잔량과 다음 제조단위를 혼합하는 것은 GMP 위반이므로, 완제품 포장단위를 자사포장단위로 설정한 경우, 잔량을 포장하여 출고하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.

▣ 다만, 이전 제조단위의 잔량을 다음 제조단위의 최종 정제공정에 투입하는 것은 가능하나, 이러한 혼합제조단위의 사용기간은 혼합물 중 가장 오래된 제조단위의 제조일자를 기준으로 정하는 등 사용기간관리에 유의하여야 할 것입니다.

원료의약품 소분품목의 경우 원제조원의 밸리데이션 자료를 확보하여야 하는지요?

▣ “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” [별표 1]에 따라 원료의약품의 최종 정제공정에 대하여 밸리데이션을 실시하여야 하므로 원료의약품을 소분하는 제조업자는 ‘10.1.1.부터 원제조원에서 실시한 최종 정제공정에 대한 밸리데이션 자료를 확보하여야 합니다.

기준 및 시험방법이 ‘별규’인 원료의 경우 시험방법 밸리데이션 실시여부와 시행시기는 언제인지요?

▣ 약사법 시행규칙 부칙 제1조제3항제4호에 따라 시험방법 밸리데이션은 ‘10.1.1부터 의무화되므로 기준 및 시험방법이 ‘별규’인 원료약품의 경우 ‘10.1.1부터 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 합니다.

원료약품의 경우 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료 및 상호비교자료 등으로 시험방법을 생략할 수 있는지요?

▣ 원료약품도 “의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)” 제5조제4항제5호에 따라 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법을 이전받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목은 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있습니다.

원료의약품을 합성방법으로 제조 시 어느 공정부터 청정도 2등급지역으로 관리하여야 하는지요?

▣ 원료의약품 제조소 중 중요공정 작업실은 청정도 2등급 지역으로 관리하여야 하므로 원료의약품 합성 시 최소한 최종 정제공정 이후부터는 청정도 2등급지역으로 관리하여야 할 것입니다.

원료의약품을 소분·판매하는 경우도 안정성시험을 실시하여야 하는지요?

▣ 원료의약품을 소분하는 경우 제조품목허가(신고)를 받아야 하므로 약사법 시행규칙 [별표 2] 제7.2호에 따라 안정성시험을 실시하여야 합니다.

스코폴리아 엑스제제는 밸리데이션 제외 대상 의약품 인지요?

▣ 약사법 시행규칙 [별표2] 6.1 밸리데이션의 실시대상에 의하면 “무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 제외한다”로 되어 있습니다.

▣ 생약(한약)을 물, 에탄올 등의 추출용매를 사용하여 추출한 연·건조엑스를 주성분으로 제조한 의약품인 경우에는 약사법 시행규칙에서 규정한 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품에 해당되므로 밸리데이션 실시 제외 대상으로 판단됩니다.

▣ 다만 생약(한약)에서 특정 성분을 추출·분리 또는 정제하여 제제화한 의약품은 단순 추출형태의 의약품 범위에 해당하지 아니하므로 밸리데이션을 실시하여야 합니다.

【 제조(수입) 및 품질 관리】

의약품 제조시에 원료의 공급이 어려워 원료 규격 기준에 적합한 시약급 원료를 사용하여도 되는지요? 그리고 가능하다면 주성분인 경우도 가능한지요?

▣ 완제의약품 제조시 사용하는 모든 원료약품은 최종적으로 안전성·유효성 및 기준규격에 적합하고, 제제학적으로 합리적이고 타당하여야 합니다.

▣ 아울러, 완제의약품의 원료의약품(주성분)은 「약국 및 의약품등의 제조업 ·수입자 및 판매업의 시설기준령」제3조(의약품등 제조소의 시설기준 등)제1항에 의거 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춘 곳에서 제조되어야 합니다.

① 제조작업을 하는 작업소

② 원료·자재 및 제품의 품질을 관리하는 실험실

③ 원료자재 및 제품을 보관하는 보관소

④ 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

▣ 또한 제조한 원료의약품을 판매하고자 하는 경우에는 「약사법」제31조(제조업의 허가등)에 의거 품목허가 또는 신고를 하셔야 합니다.

한약재를 수입하고자 할 경우에 수입검사에 관한 절차는 어떻게 되는지요?

▣ 수입의약품 등 관리규정(식약청 고시, 제2009-155호, 2009.9.15)에 따라 한약재를 수입하고자 하는 자는 식품의약품안전평가원장·지방식약청장 또는 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관에 품질검사 신청서를 제출하고 관능검사를 받은 후 통관하여야 합니다.

▣ 다만, 정밀검사 및 위해물질 검사대상 한약재는 검체수거증을 교부받아 해당 세관장에게 제출하고 우선 통관한 후 당해 검사기관에서 검사필증을 발급받아야 합니다.

의약품의 품질검사는 위탁이 가능한지요?

▣ 의약품 제조업자나 수입자는 '의약품등 품질검사기관 지정 등에 관한 지침(식약청 고시, 제2009-120호, 2009.8.24)'에 따라 의약품, 의약외품의 품질검사를 식약청장이 지정하는 품질검사기관에 위탁이 가능합니다.

▣ 의약품등 품질검사 기관은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 뉴스소식 > 공지에서 "검사기관"으로 검색하시면 찾아보실 수 있습니다.

Q1. 의약품(원료) 제조관리자가 의약외품 제조관리자로 겸직이 가능한지요?
Q2. 의약품(원료) 제조관리자가 의약품 도매업소의 도매업무관리자로 겸직이 가능한지요?

▣ 약사법 제36조제1항 및 같은법 시행규칙 제41조 규정에 의거하여 의약품 제조업자는 그 제조소마다 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조업무를 관리하여야 하며, 인체에 직접 적용되는 의약품일 경우 그 제조소마다 2인 이상의 제조관리자를 두어야 합니다.

▣ 아울러 약사법 시행규칙 별표 2 "의약품 제조 및 품질관리 기준"에 의거 의약품 제조업자는 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 각각 책임자를 두어야 하며 이 경우 겸직하여서는 아니되는 바,

▣ 의약외품 제조관리자가 원료의약품 또는 완제의약품 제조관리자로 겸직할 수 없습니다.

▣ 의약품(원료) 제조업소의 제조관리자는 의약품 도매업소의 도매업무관리자로 겸직할 수 없습니다.

페니실린제제 GMP가 없어 위탁생산하는 경우 원료칭량부터 충진까지는 위탁하고 포장은 자사에서 행할 수 있는지요?

▣ 의약품이 노출되는 공정까지는 페니실린제제 GMP 업소에서 이루어져야 할 것이므로 직접의 용기에 포장하는 것까지는 위탁하여 생산하고, 의약품이 노출되지 않은 상태의 2차 외부포장은 자사에서 행할 수 있을 것으로 판단됩니다.

의약품등 제조업허가가 없는 업소에 위탁제조할 수 있는지요?

▣ 의약품등의 제조 및 시험을 위탁할 수 있는 수탁자의 범위는 약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙(보건복지가족부령) 제11조제1항에 규정(아래 참조)되어 있습니다.

- 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 제조의 수탁자. 다만, 나목 및 다목의 수탁자는 의약외품의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.

가. 의약품등의 제조업자

나. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 연필 제조, 가스 주입, 도금, 주물, 단조, 판금, 사출, 인쇄, 코팅, 도장, 멸균, 직조, 타면, 덴타 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자

다. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자

2. 시험의 수탁자

가. 특별시·광역시·도 및 특별자치도의 보건환경연구원

나. 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

다. 의약품등의 제조업자

라. 법 제73조에 따라 식품의약품안전청장이 의약품등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관

Q1. 업종 별 제조관리자의 의무고용 인원은 몇 명인지요?    Q2. 원료의약품(BGMP) 제조업의 경우 제조관리자 2인을         두도록 하는 근거는 무엇인지요?
Q3. 모든 품목을 위탁제조하는 완제의약품제조업소도 2인의      제조관리자를 두어야 하는지요?

▣ A1. 업종별 제조관리자의 의무고용 인원

○ 의약외품제조업: 1인

○ 인체에 직접 적용되는 의약품제조업(방사성의약품제조업, 완제의약품소분업, 의료용고압가스제조업 제외): 2인

○ 방사성의약품제조업, 완제의약품소분업, 의료용고압가스제조업: 1인

○ 체외진단용의약품: 1인

○ 원료의약품(BGMP) 제조업: 2인

○ 원료의약품(BGMP) 소분업: 1인

○ 원료의약품(BGMP 비대상) 제조업: 1인

- 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등)을 제조업은 BGMP 적용대상에서 제외

▣ A2.

○ BGMP 대상 원료의약품 제조업자는 약사법시행규칙 제43조제6호 규정에 의거 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타 방법) 별로 약사법시행규칙 [별표2] 의약품제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 원료의약품을 판매하여야 하며,

○ [별표2] 기준에 따라 제조소에는 서로 독립된 제조부서책임자와 품질부서책임자를 두어야 하고 이 경우 겸직하여서는 아니되므로 2인의 제조관리자를 두어야 합니다.

▣ A3. 완제의약품제조업소가 모든 품목을 위탁제조하는 경우에는 제조관리자 1인 만을 둘 수 있습니다.(약사법시행규칙 제41조제1항)

제조의 수탁자에게 최종 제품에 대한 시험위탁이 가능한지요?

▣ 약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙(보건복지가족부령) 제11조제2항 규정에 따라 의약품 제조의 수탁자는 위탁받은 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고, 자신이 행한 제조공정을 거친 최종 제품의 품질관리를 철저히 하여야 하며, 그 기록에 관한 서류를 위탁자에 제출하여야 합니다.

▣ 또한, 의약품 제조의 위탁자는 수탁자가 제조공정을 행함에 있어 작성한 모든 제조 및 품질관리기록서를 면밀히 검토(필요 시 시험검사 재실시)한 후 합격된 제품에 한하여 시중에 출고하여야 합니다.

▣ 아울러, 제조의 수탁자에게도 필요한 시험검사를 위탁할 수 있으며, 이 경우 제조공정 과정에서의 수탁자의 품질관리와 최종 완제품에 대한 시험수탁은 별개의 사안입니다.

타사 수입의약품을 양도 양수받아 수입하는 경우 검정을 받아야 하는지요?

▣ 수입의약품등 관리 규정(식약청고시) 제5조에 의거 의약품등을 수입하는 자는 통관 후 3일 이내에 검정의뢰서를 시·도 보건환경연구원장에게 제출하여 검정을 받아야 하나, 동일한 수입자가 이미 수입하여 검정을 받았던 품목을 같은 제조원으로부터 재수입하는 경우는 검사를 면제할 수 있도록 규정되어 있습니다.

▣ 의약품등의 수입자가 수입품목의 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대하여 양도양수 절차를 거쳤다면 약사법 제89조에 의거 해당 품목의 책임과 권한을 승계한 것으로 보아야 할 것이므로, 양도자가 이미 검정을 받았던 품목에 대하여 양수받은 수입자가 재수입하는 경우 시·도 보건환경연구원의 검사가 면제됩니다.

생산실적보고는 반드시 하여야 하는지, 미보고 시 처분내용은 무엇인지요?  생산실적이 없는 경우에도 보고하여야 하는지요?

▣ 의약품등 제조업자는 '의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침(식약청고시)'에 따라 매년 4월 15일까지 해당 업소의 전년도 생산실적을 관련 단체(한국제약협회)에 보고하여야 하며, 이를 위반할 경우 100만원의 과태료 처분을 받게 됩니다. 아울러 완제의약품(마약, 한외마약 및 향정신성의약품을 포함하되, 의료용고압가스는 제외한다)의 경우에는 약사법시행규칙 제44조에 의거 분기별로 생산 실적을 한국제약협회 및 약사법 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 합니다.

▣ 생산실적이 없는 경우에도 해당 년도 전기간을 휴업한 경우를 제외하고는 ‘생산실적 없음’ 등의 내용으로 보고를 하여야 합니다.

안정성시험을 의뢰할 수 있는 기관이 있는지요?

▣ 의약품등의 안정성시험은 의약품등의안전성시험기준(식약청고시)에 따라 시험하여야 하며, 시험 수행기관은 별도로 규제하지 아니하나, 개발회사 또는 전문 수탁시험기관에서 시험할 수 있음을 알려드리며, 전문 수탁시험기관에 대하여는 한국제약협회(전화번호: 02-581-2101) 또는 한국신약개발연구조합(전화번호: 02-525-3106) 등에 문의하시기 바랍니다.

국내에서 합성 "황화수은(HgS)"을 "경면주사" 대용 한약재로 사용 가능한지요?
합성 황화수은을 경면주사 대용으로 유통시키는 것은 불법인지요?

▣ 주사(朱砂)」는 진사(辰砂)광석에서 정제한 천연물의 광물성 한약재로 대한약전외 한약(생약)규격집에 수재되어 있습니다. 경면주사(鏡面朱砂)는 광석에서 정제하여 조각으로 된 형태의 거울과 같은 광택을 가진 것으로 「주사」의 일종입니다.

▣ 「영사(靈砂)」는 수은과 유황을 사용하여 인공적으로 합성하여 만든 것으로 「주사」와 「영사」는 한의학적 기미(氣味), 귀경(歸經)의 차이에 따라 처방되며 합성 "황화수은"을 주사로 유통시킬수 없습니다.

한방엑스제를 제조하고자 합니다. 약전급인 합성에탄올을 사용하고자 합니다. 내용액제로 제조하고자 할 때 주정이 아닌 약전급 합성에탄올을 사용하여 생약을 추출해도 괜찮은지요?

▣ 의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식약청고시) 제14조제2항에 의거 추출시 정제수, 에탄올(약전), 주정(주세법)이외의 합성에탄올 등을 추출용매로 사용하는 경우에는 독성자료 등 안전성·유효성 자료를 제출하여야 함을 알려드립니다.

뉴질랜드 절편녹용 수입 관련법규는 무엇인지요?
졀편녹용 포장에 대한 특별한 규정이 있는지요?

▣ 녹용절편은 대한약전외 한약(생약)규격집에 수록된 품목으로서, 녹용절편의 수입에 관한 법규는 약사법 제42조, “수입의약품등관리규정” 제5조제1항제3호 및 제6조제2항 등이 있습니다.

▣ 녹용절편은 대한약전외 한약(생약)규격집에 수록된 품목으로서 “한약재 수급 및 유통관리 규정” 제23조에 규정된 규격품대상한약에 해당하며, 동 규정 제29조제1항에 의거 규격품의 포장단위는 자율로 정하고 있습니다.

의약품의 허가 · 심사 기준 관련

【 기준 및 시험방법 】

제품인 점안제 중 "보존제"(방부제)의 범위를 과거에는 90.0~110.0%로 하한을 설정하였으나, 방부력이 보장되는 증명자료(일본약국방의 참고정보항의 28. 보존효력 시험법에 따른 방부력시험결과)를 첨부하여 하한치를 삭제할 수 있는지요?

▣ 현재 보존제의 경우 ‘의약품등의품목허가신고심사규정(식약청고시)"의 "[별표8]의약품용 보존제 및 그 사용범위"에 따라 종류와 사용범위를 규정하고 있습니다. 또한 동 규정 제32조에서 표시량에 대하여 80.0-120.0%로 고시하였습니다.

▣ 만약 이보다 넓은 범위로 설정하고자 한다면 보존제의 함량이 저하되어도 보존력이 유지된다는 보존제의 함량변화에 대한 안정성자료 및 타당한 자료(process validation, 보존력 시험자료 등)를 제출하면, 검토 후 인정될 수 있습니다.

비타민 복합제제(일반의약품) 시험방법을 고시에 수재된 시험방법과 모든 전처리 방법은 동일(농도까지)하나 고시에 수재된 칼럼과 길이만 다른 경우, 기시법 심사시 밸리데이션 자료의 범위는 어떻게 되는지요?

▣ '유럽약전' 및 '의약품등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서'에 따르면 액체크로마토그래프법에서 칼럼의 길이는 ±70%내에서 조정가능하나, 각 주성분에 대한 분리도 검증자료가 필요할 수 있습니다.

정량법 또는 순도시험에서 주성분(상대유지시간)이 확인된다면 박층크로마토그래프법은 생략이 가능한지요?

▣ 일반적으로 허가(산고)받은 기준 및 시험방법중 확인시험에 박층크로마토그래프법이 설정되어 있는 경우 시험하는 것이 원칙임을 알려드립니다.

합성 공정에 쓰인 잔류용매의 종류가 많을 경우 선택하는 기준은 무엇입니까? 아니면 사용한 용매를 다 해야 하는지요?

▣ 합성공정중 최종공정에 사용된 용매에 대하여는 모든 용매에 대하여 잔류용매시험을 설정하고 그외의 공정에 쓰인 용매에 대하여는 대한약전 일반정보 의약품잔류용매지침 분류 I,II에 해당하는 용매에 대하여만 설정합니다.

▣ 설정하지 않은 나머지 용매에 대하여는 기준치 이하로 검출됨을 증명하여야 합니다.

▣	허가사항에 잔류용매 기준 및 시험방법이 설정되어 있지 않더라도 약사법 시행규칙 제42조제1항제6호에 의거 제조관리자는 제조과정 중 사용하는 모든 유기용매는 그 용매의 종류와 규격, 사용목적, 사용량 및 잔류량에 대한 기준을 설정하여 철저히 관리하도록 되어 있습니다.

기시법 별규인 품목의 확인시험 중 8개 주성분중 4개 성분 함량시험이 [식약청고시 98-127 "복방아세트아미노펜.dl-염산메칠에페드린.말레인산클로르페니라민액"항의 각 성분 정량법에 따라 시험한다.]라고 되어있는데 대한약전외의약품등기준(3개정)으로 변경되면서 동 품목이 삭제되어 기시법을 변경하는데, 고시에 있던 내용을 상세기재하는 것으로 변경하려고 합니다. 이 경우 기시법 심사와 근거자료(3lot 성적서 등)가 필요한지요?

▣ 식약청고시에서 품목이 삭제된 경우 자사기준으로 작성하여 근거자료와 함께 기준및시험방법 심사를 받아야 합니다. 다만, 자사기준이 이전 고시와 기준 및 시험방법이 동일한 경우 기시법 설정 근거자료가 면제되며, 이에 따라 시험성적에 관한 자료(raw data 포함)를 제출하셔야 합니다.

▣ 참고로, 외국 공정서 수재품목을 사유로 고시에서 삭제된 품목은 해당 공정서 규격을 준용하여 따로 기준및시험방법 심사를 받지 않습니다.

염산트라마돌이(원료의약품) 대한약전외 의약품등기준개정을 통해서 삭제된 경우, 기준규격은 어떤 공정서를 따르는지요?

▣ 일반적인 경우, 대한약전외 의약품등기준에서 삭제된 성분은 별첨규격으로 설정하여 기준 및 시험방법을 심사 받습니다.

▣ 염산트라마돌인 경우, 대한약전외 의약품등기준에서 삭제되었으나, 유럽약전 및 영국약전에 수록되어 있습니다. 이에 따라 원료시험법은 해당 공정서 규격으로 설정하셔도 되며, 별첨규격으로 설정하실 경우 유럽약전 및 영국약전의 규격의 동등이상의 규격으로 설정하여 심사를 받기 바랍니다.

오리지널 원료와 제네릭 원료의 유연물질 양상(impurity profile)이 차이가 나는 경우 오리지널 원료의 유연물질 기준을 어느 정도까지 인정할 수 있는지요?

▣ 제네릭의약품의 원료의약품 유연물질 양상(impurity profile)이 이미 허가받은 품목과 다를 경우 별도의 규격으로 설정하여 관리하여야 하며, 필요시 완제의약품의 기준 및 시험방법의 유연물질도 별도의 규격으로 설정·관리하여야 합니다.

▣ 다만, 유연물질 중 이미 허가받은 품목의 원료의약품과 동일한 유연물질에 대하여는 동일한 기준을 적용할 수 있습니다.

필름코팅정제 제조시나 습식과립물에 의한 정제 제조시 유기용매가 사용되었을 경우 제제의 기준 및 시험방법에 잔류용매한 항목을 반드시 설정해야 하는지요?

▣ 약사법 시행규칙 제42조제1항제6호에 의거 제조관리자는 제조과정 중 사용하는 모든 유기용매는 그 용매의 종류와 규격, 사용목적, 사용량 및 잔류량에 대한 기준을 설정하여 철저히 관리하도록 되어 있습니다.

▣ 제제 제조공정에 사용하는 모든 용매의 잔류용매시험은 제제 기준및시험방법에 설정하지 않아도 되나, 자율적으로 관리되어야 합니다.

주성분 제조원을 복수로 기재할 때 제조원에 따라 합성시 사용되는 잔류용매의 설정항목이 다르게 되어 있는데, 제조원 추가시 기준 및 시험방법 심사를 받아 원료규격을 변경해야 하는지요?

▣ 주성분 제조원이 추가되는 경우 설정한 모든 주성분 제조원의 규격에 적합한 새로운 별첨규격으로 재설정하여 변경신청하여야 합니다. 따라서 잔류용매인 경우에도 모든 주성분 제조원의 용매들을 총괄적으로 관리할 수 있는 시험방법을 설정하여 별첨규격을 변경하여야 합니다.

첩부제의 기준 및 시험방법에 함량균일성시험항목을 반드시 설정하여야 하는지요? (오리지널 제품은 함량균일성시험이 설정되어 있음)

▣ 일반적으로 첩부제는 제제균일성시험(함량균일성시험 또는 질량편차시험)을 설정하지 않고 있습니다. 그러나 작용이 강한 성분을 함유하는 제제나 주성분의 특성상 반드시 설정해야 할 필요가 있는 경우는 예외로 합니다.

▣ 또한, 첩부제와 달리 경피흡수제는 반드시 제제균일성시험을 설정하도록 하고 있습니다.

에탄올은 "약전" 규격과 "대한약전외 의약품등 기준(합성에탄올)" 규격의 2가지가 있는데 이 2가지 규격이 구분되어 수재된 이유는 무엇인지요?

▣ 약전은 당류를 발효시켜 생성된 에탄올이며, 합성에탄올은 에칠렌으로부터 합성한 에탄올로서 그 제조방법이 서로 달라 구분되어 있습니다. 또한 약전의 에탄올은 의약품, 의약외품 제조 등 모든 제제의 제조에 사용되는 에탄올이고 합성에탄올은 의약품(외용제에 한함) 등 그 용도가 제한되어 있습니다.

▣ 따라서 합성에탄올이 약전 규격에 적합하더라도 내복용 제제인 과립이나 코팅용제로는 사용할 수 없습니다.

실험으로부터 나온 결과값의 유효숫자는 어떻게 결정해야 하는지요?

▣ 대한약전 통칙에 다음과 같이 규정되어 있습니다.

- 24. 의약품을 시험할 때 n 자리의 수치를 얻으려면 보통 (n+1) 자리까지 수치를 구하고 (n+1) 자리의 수치를 반올림한다.

국내 회사들이 허가는 결정셀룰로오스로 받고, 실제 원료는 세계적으로 많이 사용되는 아미셀(미결정셀룰로오스)을 사용하고 있는 경우가 많아 최근 문제시 되는 것으로 알고 있습니다. 실제로 결정셀룰로오스와 미결정셀룰로오스는 같은 원료가 아닌지요?

▣ 결정셀룰로오스와 미결정셀룰로오스가 혼동되어 사용되어 왔으나, 실제 대부분 사용되는 것은 미결정셀룰로오스인 것으로 판단되어 2005년 11월 15일 당시 결정셀룰로오스로 허가(신고)받은 품목을 미결정셀룰로오스로 변경하는 경우 원료약품및그분량에 따른 의약품동등성시험자료는 요구하지 않으며 결정셀룰로오스 규격을 유지하고자 하는 회사의 경우는 별첨규격으로 관리하도록 한 바 있습니다. 따라서, 결정셀룰로오스를 사용하고자 하는 경우 별첨규격으로 신청하시기 바랍니다.

원료의 기준및시험방법 작성에서 분자량은 소수 둘째자리까지 표시하도록 되어 있는데 USP나 EP에서 경우에 따라 소수 1자리까지만 표시되어 있습니다. 이 경우 1자리만 표시해도 되는지요?

▣ 공정서 규격은 기준 및 시험방법 심사대상이 아닙니다. 원료의 별첨규격을 작성할 때 분자량은 약전 통칙 분자량 표기방법에 따라 소수점 둘째자리까지 기재합니다.

대한약전에 보면 물포화클로로포름, 물포화염화부틸 등 물포화라는 용어가 나오는데 물포화의 의미는 무엇인지요?

▣ 포화(飽和)란 어떤 용액이 용질을 최대용해도만큼 함유하고 있는 상태를 말합니다.

▣ 물과 클로르포름 일정량을 분액깔대기에서 혼합한 후 가만히 놔두었을 때 물층과 클로르포름(용매)층으로 층분리가 되는데, 이 때 클로르포름층을 문의하신 ‘물포화클로르포름’이라고 합니다. 즉 물이 최대한 용해되어있는 클로르포름을 말합니다.

함량증가 의약품의 허가 자료로서 안정성시험자료 제출 시, 외부업체에서 준비하고 작성한 안정성시험자료를 폐사가 허가자료 제출 시 이용할 수 있는지요?

▣ 외부업체가 귀 사와 계약을 통해 제제기술이전을 하는 경우라면, 양사간의 계약서를 근거로 귀 사와 제제기술이전을 하고자 하는 회사 간에 제조방법 등이 동일할 때 안정성시험자료는 외부업체에서 실시한 자료도 가능합니다.

▣ 다만, 시험관리나 책임소재 등은 귀사에 있음을 반드시 인지하시기 바랍니다.

기준 및 시험방법 심사의뢰서 제출시 시험성적서를 제출하여야 하는데 최소 로트 크기(lot size), 로트(lot) 수, 로트 당 시험횟수는 어떻게 되는지요?

▣ 기준 및 시험방법 심사의뢰서 제출시 최소 로트 크기는 정하고 있지 않으며, 제제의 균질성이 확보될 수 있는 정도의 로트 크기면 됩니다.

▣ 기준및시험방법에 관한 근거자료로서 시험성적서는 실제조공정을 반영한 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트당 3회 이상의 자료를 제출하면 됩니다. 다만, 시험성적에 관한 자료로서는 1 로트이상의 자료를 제출하시면 됩니다.

기허가 품목이 있는 경우 안정성시험을 새로 실시하여 사용기간을 설정하여야 하는지요?

▣ 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정(식약청 고시) 제7조제3호(안정성에 관한 자료)에 따르면 자료제출의약품 중 일반의약품, 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품에 해당하는 경우라면 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품목허가·신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으며, 그 기간은 36개월을 초과하여서는 안 됩니다.

▣ 그러나, 동 규정 제7조제3호 6)에 따라 말레인산암로디핀에 유당을 첨가제로 사용한 경우와 같이 첨가제의 배합에 따라 안정성의 변화가 입증된 품목의 경우는 신약에 준하여 안정성 자료를 제출하여야 합니다.

- 제25조제2항제3호 :「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호가목에 해당하는 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

외국 공정서에 근거하여 허가를 받고자 할 때 기준 및 시험방법 자료를 제출하지 않아도 되는지요?

▣ 외국 공정서로 허가를 받고자 할 때는 제형에 따른 필요시험 항목이 해당 공정서 일반시험법에 수재되어 있는지를 잘 살펴보아야 합니다. 예를 들면 보존제를 함유하는 내용액제는 보존제 시험을 설정해야하나, 공정서에 대한약전외일반시험법의 보존제시험을 따르지 않고 자사로 설정하는 경우 보존제에 대한 기준 및 시험방법을 설정하고, 우리청에서 심사를 받아야 합니다.

수입품에 있어 원개발사 제품이 외국 공정서에 수재되었으나 자사의 기준 및 시험방법을 별도로 설정하는 경우에 기준 및 시험방법 심사를 받지 않아도 되는지요?

▣ 공정서 규격과 동일한 경우에만 기시법 심사대상 예외이며, 그 품목이 공정서에 수재되었다 하더라도 규격이 다른 경우에는 기준 및 시험방법 심사대상입니다.

원 개발사에서는 질량편차시험항목이 설정되어 있지 않고 함량균일성시험만 설정이 되어 있는데, 함량균일성시험 대신 질량편차시험으로 설정해도 되는지요?

▣ 개개 제제간의 주성분 함량의 균일한 정도를 보는 시험이 함량균일성시험 또는 질량편차시험입니다. 원칙적으로 함량균일성시험을 실시하는 것이 타당하지만 제제의 질량편차가 주약의 함량에 비례하는 경우 예를 들면 주약의 함량이 많고 부형제의 비율이 작은 경우에는 주약의 혼합이 균일하게 이루어진다고 생각하여 질량편차시험을 적용할 수 있습니다.

▣ 대한약전 일반시험법 제제균일성시험법의 표 1에 따라 함량균일성시험 또는 질량편차시험 중 어느 한 방법으로 설정합니다. 함량균일성시험으로 설정한 경우 질량편차시험으로 대신할 수는 없습니다.

성분명 표기에 관한 질문입니다. 영문명칭을 외국 공정서에 따라 기재하였을 때 한글명은 어떻게 기재하여야 하는지요? 대한약전에 수재된 성분의 명칭으로 표기해야 하는지 외국공정서의 영문을 발음법대로 표기해야 하는지요(예 : SiO₂)?

▣ 성분명 표기에서 한글명은 원칙적으로 약전에 따르며 한글명이 정해지지 않은 경우에는 식품의약품안전청의 '의약품명명법가이드라인'에 따릅니다.

예를 들어 SiO₂의 한글명은 '이산화규소', 영문명은 'Silicon dioxide'로 기재하면 됩니다

결정셀룰로오스 규격 삭제 관련으로 결정셀룰로오스에서 미결정셀룰로오스로 변경하게되면 원료약품변경수준 계산 결과에 따라 약동이나 생동을 해야하는지요?

▣ 결정셀룰로오스(KP, JP)는 일본명칭과 혼용되어 사용된 미결정셀룰로오스(KP)에 대한 잘못된 표기입니다. 따라서 동일 첨가제에 대한 명칭 수정에 따른 변경은 의약품동등성시험관리규정 제3조제1항제3호가목에 해당되지 않습니다.

S-카르복시메칠시스테인과 L-카르보시스테인이 동일 물질인지요?

▣ 에스카르복시 메칠시스테인과  L-카르보시스테인은 동일물질로서 대한약전과 의약품등 기준 및 시험방법 제2개정(식품의약품안전청고시)에 중복되어 수재되어 있다가 2002년 9월 3일 의약품등 기준 및 시험방법 제2개정에서 삭제되었습니다.

▣ S→L로 명칭이 변경된 것이 아니라, S-carboxymethylcysteine은 Carbocysteine의 이명으로, 의약품등 기준 및 시험방법 제2개정 에스카르복시 메칠시스테인항에서 확인해 보실 수 있으며,  s-Carboxymethylcysteine도 L-Carbocysteine과 마찬가지로 L-form입니다.

무균시험은 1회 관찰시(5-9일) 적합할 경우 적합판정을 내려도 되는지요?

▣ 무균 시험의 관찰 기간에 대하여 대한약전 9개정 일반시험법을 보시면 무균 시험은 시험 실시 후 최소 14일 이상 배양하며 배양 기간 중 최소한 2회 이상 관찰하도록 되어 있습니다.

▣ 이는 제품 중의 세균이나 진균 수 또는 성장 환경에 따라 균의 성장이 늦는 경우가 있기 때문에 설정된 것으로 반드시 지켜져야 합니다.

원료에 대한 미생물한도시험의 기준은 어떻게 되는지요?

▣ 식약청고시 대한약전외일반시험법(식약청고시)에는 제제에 대한 기준이 설정되어 있으며 의약품원료에 대하여는 제품을 제조하였을 때 미생물한도기준에 적합할 수 있도록 자사에서 원료와 제조공정을 관리하시면 됩니다.

실험에 사용되는 배지는 성능시험을 필히 하여야 하는지, 어떤 규정을 참조하는지요?

▣ 실험에 사용되는 모든 배지는 만든 후 반드시 배지 성능 시험을 하여 그 성능이 확인된 후 사용하여야 합니다.

▣ 대한약전 일반시험법 중 무균시험법 및 미생물한도시험법을 보시면 배지의 성능시험을 위한 표준 균주와 규정 배지에 대하여 자세히 나와 있으니 참고하시기 바랍니다.

무균시험 중 직접법으로 실험할 때 배지량이 200 mL 배지로 바뀌었는데 앰플 10개를 가지고 실험을 한다면 하나의 200 mL 배지(세균, 진균)에 앰플 10개를 모두 넣고 배양하면 되나요, 아니면 각각 200 mL 배지 하나하나에 앰플 한 개씩 넣어 총 10 개의 배지(세균, 진균)를 사용하여야 하는지요?

▣ 직접법에서 검체 수 20 개 및 배지량 200 mL로 시험할 경우 200 mL 배지 20 개(세균배지 200 mL×10 개 및 진균배지 200 mL×10 개)에 검체 1 개씩을 넣어 시험하는 것을 의미합니다.

사균화된 유산균 분말 의약품의 품질관리 (QC)를 위해 어떤 항목이 필요하며, 미생물 한도기준은 어떻게 되는지요?

▣ 제제의 품질관리를 위한 기준및시험방법은 “의약품등의품목허가신고심사규정 (식약청고시)”의 "제3절 의약품의 기준 및 시험방법 심사"에 따라 설정하시면 됩니다.

▣ 산제의 경우 기본적으로 성상, 확인시험, 순도시험, 검조감량 또는 수분, 제제학적시험(미생물한도시험, 붕해 또는 용출시험, 입도시험, 질량편차 또는 함량균일성시험), 함량시험 항목이 필요합니다. 그러나 개개 품목의 제제특성에 따라 판단하여 시험항목을 조정하실 수 있습니다.

▣ 의약품 제제의 미생물한도시험은 “대한약전외일반시험법(식약청고시)” 중 ""별표2 미생물한도시험 적용범위 및 한도기준""에 따라 설정하되, 유산균 산제의 경우라면 설정하실 필요가 없습니다.

대한약전 "미생물한도시험"의 "생균수 시험의 3) 배지의 성능시험 및 미생물 발육 저지물질의 확인시험"에 대해서 "1mL 당 50~200CFU 전후의 생균을 함유하는 균액을 만들어서 접종 후, 충분한 증식 또는 접종 균수의 회수가 확인되어야 한다"라고 되어있는데, 충분한 증식이 얼마나 되는 건지요?

▣ 생균수 시험의 3)배지의 성능시험 및 미생물발육저지물질의 확인시험에서 “충분한 증식 또는 접종균수의 회수” 라 함은 1mL당 50~200개전후의 생균을 함유하는 균액 1mL을 접종하여 규정한 온도에서 5일간 배양할 때 50~200개 전후가 자라는 것을 의미합니다.

제품의 기준 및 시험방법이 미국약전(USP)로 되어 있는데요, 보존제 시험을 USP의 Antimicrobial Agents-Content 항과 식약청고시(KPC)의 보존제 시험법 중 어느 것을 선택해서 시험을 해야하는지요?

▣ 의약품의 허가규격이 외국공정서인 경우 일반시험법의 기준 및 시험방법의 적용은 원칙적으로는 허가받은 공정서에 따라야 합니다. 예를 들면, USP로 허가 받았으면 other requirements도 USP로 따라야 합니다. 단, 보존제의 경우는 공정서에 표시되어 있지 않은 경우가 많은데 other requirements 항에 수재되어 있지 않다면 국내 기준에 따르면 됩니다.

▣ 이 경우에는 향후 품목 신고(변경)시 에, 기준 및 시험방법을 ‘USP "OOOO" 및 대한약전외일반시험법중보존제기준및시험방법(식약청고시)에 의함’으로 병기하기 바랍니다.

배지의 성능시험을 배지제조회사의 배지에 대한 성적서로 갈음할 수 있는지요?

▣ 배지의 성능시험은 배지는 조제 로트마다, 판매되는 액체배지는 로트마다 시험하셔야 하며 제조회사의 성적서로 갈음할 수 없습니다.

의약용 연질캡슐 원료 및 정제코팅용으로 이용되는 젤라틴이 '의약품등의 미생물한도 기준 및 시험방법'의 적용범위 중 '생약(한약)추출물을 함유하는 내용고형제'에 포함되는지요?

▣ 의약품등의 미생물한도 기준 및 시험방법은 원칙적으로 최종 제품에 대하여 적용하는 고시입니다. 따라서 의약용 연질캡슐 원료 및 정제코팅용으로 사용되는 젤라틴 자체는 이 고시의 적용을 받지 않습니다.

▣ 다만, 의약품에 사용되는 것이므로 자사규격으로 미생물한도와 시험방법을 설정하여 관리하실 것을 권고드립니다.

대한약전 통칙 36조에 따르면 '약전에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 이 약전의 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있다. 다만 그 결과에 대하여 의심이 있을 때는 규정하는 방법으로 최종 판정한다'라고 되어 있습니다. 만약 의료용 산소 및 질소의 순도시험을 대한약전이 아닌 유럽약전에 따라 시행할 경우 이 항에 적합하다고 볼 수 있는지요?

▣ 산소와 질소는 대한약전과 유럽약전에 각각 수재되어 있지만 규정하고 있는 항목 및 시험법이 상이합니다.

▣ 따라서 대한약전의 순도시험을 대신하여 유럽약전의 방법을 사용할 수 없습니다. 대한약전으로 허가받았으면 대한약전에서 규정하는 항목과 시험법에 따라야 하며 유럽약전으로 변경을 원하실 경우 기준 및 시험방법 변경신청을 하시면 가능합니다. 허가사항을 동시에 대한약전과 유럽약전 두 가지로 받으실 수는 없습니다.

주사제 무균시험법에서 멤브레인필터법을 사용하여 총 20개 검체를 시험하는 경우, 검체 1개당 필터 한 개를 사용해서(총20개의 필터사용) 시험을 해야하는지, 아니면 필터 하나에 전체 검체를 여과하여 시험해도 되는지요?

▣ 멤브레인필터법으로 무균시험을 할 경우 하나의 멤브레인필터를 사용하여 모든 검체를 여과한 후 절반을 나누어 각각의 배지에 넣어 배양하실 수도 있고 검액을 반으로 나눈 후 나눈 각각을 따로 여과조작을 하여 얻어진 2매의 멤브레인필터를 각각 배지에 넣어 배양하셔도 됩니다.

항생물질원료의약품에 대한 메탄올 잔류 허용기준이 정해져 있는지요?

▣ 항생물질원료의약품에 대한 메탄올 잔류 허용기준은 따로 정해진 바는 없으며 일반적으로 원료의약품에서 메탄올의 잔류허용농도는 ICH 가이드라인(Q3C)에서는 3000 ppm으로 규정하고 있습니다. 메탄올의 검출방법은 기체크로마토그래프법이 사용되고 있습니다.

감초중 글리시리진산의 함량이 2.0% 이상에서 2.5% 이상으로 변경되었는데 예전 품목 중 2.0%를 기준으로 허가받은 품목의 허가서를 변경하기 이전에 출하되는 제품의 라벨을 먼저 2.5% 기준으로 바꾸어도 되는지요?

▣ 대한약전에서 감초 중 글리시리진산의 함량 기준이 2.5% 이상이므로, 원료약품 및 그 분량 중 글리시리진산의 해당량을 '2.5% 이상'으로 변경하시기 바랍니다.

▣ 또한 제품의 라벨에는 허가받은 내용을 기재하여야 하므로, 먼저 제품의 허가(신고) 사항을 변경하시고 '2.5% 이상'으로 바꾸시기 바랍니다.

행인을 원생약으로 구입하여 가루생약으로 조제하여 사용시 곰팡이 독소시험을 해야하는지요?

▣ 생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법(식약청고시) [별표8]에 생약의 곰팡이 독소 시험 적용대상 생약이 각각 규정되어 있습니다.(현재 감초 등 19품목이 규정되어 있음)

▣ 대한약전에 생약은 전형생약, 절단생약, 가루생약으로 규정되어 있는 바, 질의하신 곰팡이 독소시험 적용 대상에 해당하는 생약은 행태에 관계없이 적용됩니다.

▣ 그러나 생약의 추출물(엑스제 등)은 생약의 곰팡이 독소 시험 적용대상으로 정하고 있지 않음을 알려드립니다.

생약추출물과 일반의약품이 혼합된 복합제제에서의 중금속시험법을 설정해야 하는지요?

▣ 생약추출물과 일반의약품이 혼합된 제제는 "생약등의 잔류 오염물질 기준 및 시험방법(식품의약품안전청고시)"에 해당하지 않는 품목으로 중금속시험법을 설정하지 않아도 됩니다.

생약제제에서 '감초30%에탄올건조엑스(4→1)'의 의미는 무엇인지요?

▣ 감초30%에탄올건조엑스(4→1)' 란 추출용매(30% 에탄올), 물리적인 형태(건조엑스), 수득률 (4→1, 감초 40 kg을 넣어 건조엑스 10 kg을 얻은 경우)를 병기하여 표기한 것입니다.

생약제제 민원설명회 질의응답모음에 보면 생약엑스원료의약품의 잔류농약 시험은 ‘원칙적으로 설정, 다만 생략 가능한 경우 있음’이라고 기록되어 있습니다. 그렇다면 생략 가능한 경우는 어떤 경우인지요? 생약 가능하려면 회사 자체적으로 어떤 기준이 있어야 하는 것인지요?

▣ 원료생약에 대하여 직접 잔류농약검사를 실시한 경우에는 추출물(엑스제, 유동엑스제, 틴크제 등)에 대한 잔류농약시험을 생략할 수 있습니다.

【 안전성․유효성 및 동등성 입증 】

최초허가시 비교용출로 허가를 받은 제품에 한하여 2009.12.31까지 원약분량이 생동수준이더라도 비교용출자료로 변경이 가능하다고 알고 있습니다. 그러면 위탁에서 자사로 품목을 이전할 경우 제출 자료가 어떻게 되나요?  1) 전후 비교를 해야하는지 2) 공고된 대조약과 하여야 하는지 제출자료를 어떻게 해야 하는지 알고 싶습니다.

▣ 최초허가시 비교용출로 허가를 받은 품목이라고 하더라도 생동성시험 대상인 의약품의 경우, 1) 생동성 미입증품목의 제조원 변경은 변경후와 공고 대조약과 생동성시험을 실시하여야 하고, 2) 생동성 입증품목의 제조원 변경으로서 재평가 대상이 아닌 품목은 공고 대조약과 생동성시험을 실시하여야 하며, 3) 생동성 입증품목의 제조원 변경으로서 재평가 대상인 품목은 전후 비교 생동 후, 공고 대조약과 생동성 시험을 실시하여야 합니다.

전면 위탁제조하고 있는 생동성 시험대상품목의 제조원을 A사에서 B사(생동입증된 동일 품목보유)로 변경하려는 경우에 처리방법은?

▣ 생동성 시험대상품목의 제조원을 변경하는 경우에는 생동성시험자료를 제출해야하며,

▣ 의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식품의약품안전청 고시)제28조제4항에 따라 이미 생동성을 입증받은 품목을 제조하는 회사에 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우에도 생동성시험자료를 제출해야합니다.

89년 1월 1일 이후 신약이 고시 등에 수재되었을 경우에도 생물학적동등성시험 대상인지요?

▣ 신약이 고시 등에 수재되었을 경우에도 약사법 시행규칙 제24조제1항제3호가목에 따라 생물학적동등성시험을 실시하여야 합니다.

원료약품및분량의 변경수준을 계산해 보니 생물학적동등성시험을 실시해야 하는 수준입니다. 이런 경우도 변경전 제품과 변경후 제품의 생물학적동등성시험을 실시해야 하는지요?

▣ 의약품동등성 시험관리규정에 따라 원료약품 및 분량의 변경수준이 생동성시험을 실시해야 할 경우, 1) 생동 미입증 품목은 변경후와 공고 대조약과 생동성시험을 실시하며, 2) 생동입증 품목으로서 재평가대상은 전후비교 생동후 공고대조약과 생동성시험을 실시하여야 하며, 3) 생동입증 품목으로서 재평가 대상이 아닌 품목은 변경 전후 품목간의 생동성 시험을 실시하여야 합니다.

생물학적동등성 인정품목의 주성분 공급원을 변경할 경우 제출자료는 무엇인지요?

▣ 의약품동등성시험 관리규정에 따라 주성분 제조원을 변경 또는 추가하는 경우에는 변경 전후 제품을 가지고 비교용출 시험자료를 제출하면 됩니다.

외국에서 반제품을 수입하여 여러개의 회사가 동시에 허가를 받고자 하는 경우
1) 만약 4개회사와 진행 할 시 1개회사가 조건부허가를 받고 생동시험을 완료하였을 때 다른 3개 회사도 조건부허가 및 생동자료를 인정받을수 있는지요?
2) 혹은 4개 업체가 조건부허가를 동시에 진행한 후 1개 업체만 생동시험을 한 경우 다른 3개 회사도 생동을 인정받을 수 있는지요?

▣ 생동성시험을 위한 조건부 허가 제도는 폐지되었으며, 의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식품의약품안전청 고시) 제28조제4항에 따라 완제품 포장을 제외한 전 공정을 위탁제조하는 의약품인 경우에는 2개사까지 공동생동을 실시할 수 있습니다.

외국 유통중인 의약품은 대조약이 될 수 없는지요?

▣ 국내에서 허가(신고)된 품목이 대조약으로 선정되어 있으나, 대조약 회사가 국내에 대조약(신약)을 판매하지 아니함이 확인하고 국내 기업이 이를 외국에서 구매한 경우,

▣ 동 품목이 국내에서 이미 제조(수입)품목허가되어 안전성, 유효성이 확립된 품목(대조약)과 제조소, 표시기재 등을 통해 동일성을 입증할 수 있다면 이를 대조약으로 사용할 수 있습니다.

주사제, 점안제, 경구용액제 등 이화학적동등성시험 입증품목의 경우 주성분 공급원을 변경할 때 제출할 자료는 무엇인지요?

▣ 현행 규정상 의약품동등성시험 대상이 아니며, 별도의 제출자료가 요구되지 않습니다. 향후 관련 규정을 명확히 할 계획입니다. 다만, 주성분 규격에 대한 심사가 필요한 경우 규격에 대한 자료를 검토합니다.

주성분의 제조원이 2개인 품목에 대한 생물학적동성시험을 진행하고자 합니다. 이 경우 제조원간의 비교용출시험자료는 생물학적동성시험 계획서를 첨부하여 안전성·유효성 심사 신청시 제출해야 하는지요? 아니면 품목허가·신고 신청시 제출해야 하는지요?

▣ 생물학적동등성시험대상 품목의 주성분 제조원을 2개로 하고자 하는 경우, 제조원간 비교용출시험자료는 품목 허가·신고 신청시 생물학적동등성 시험결과보고서(또는 생동결과보고서에 대한 안전성·유효성 심사결과 통지서)와 함께 제출하시면 됩니다.

생동성시험 대상 품목의 주성분 제조원을 2개회사 원료로 하여 품목 허가(신고)를 받고자 할 때, 비교용출시험은 어떻게 해야 하는지요? 대조약과 비교용출시험을 실시해야 하는지요?

▣ 생동성시험을 위한 조건부허가 제도는 폐지되었으며, '의약품제제의 제조방법 기재요령(식품의약품안전청 훈령)에 따라 약사법 시행규칙 제24조제1항제3호나목에 따라 의약품동등성 입증이 필요한 의약품에 대하여 주성분원료 제조소를 1개이상 기재하고자 하는 경우는 생물학적동등성시험시 두 주성분 제조원 중 하나와 공고대조약 간 비교용출시험을 실시하고,

▣ 품목허가(신고)시 주성분 제조원이 서로 다른 두 제제간의 동등성 입증을 위한 비교용출시험을 입증하여야 합니다.

아스피린장용정100mg 제네릭허가를 진행하고자 합니다. 서방성제제는 제형의 특수성이 인정되어 생동성시험 대상인 것으로 알고 있는데 장용성제제도 특성상 서방성으로 보아서 생동성시험을 해야 하는지요?

▣ 장용성제제는 서방화 기술에 따라 그 방출기전이 달라지는 서방성제제와 달리 제형의 특수성이 인정되지 않으므로, 기허가품목과 동일한 품목을 허가받고자 하는 경우는 대조약과 의약품동등성시험(비교용출시험)을 실시하시면 됩니다.

주사제의 완제수입시 이화학적동등성시험을 실시하여야 하는지요?

▣ 1989년 이후 신약과 동일한 의약품은 허가신청시 의약품등허가신고심사규정 제27조제3항제2호에 해당하는 경우 약사법 시행규칙 제24조제1항제3호에 해당하는 자료로서 이화학적동등성시험자료를 제출하여야 합니다.

생물학적동등성시험 이전에 실시하는 비교용출 시험방법과 관련하여, 해당 의약품의 기준 및 시험방법 또는 '의약품동등성시험관리규정'의 비교용출시험 중 어떤 방법에 따라서 실시해야 하는지요?

▣ 생물학적동등성시험을 하기위한 용출시험은 의약품동등성시험관리규정에 따른 시험조건, 기준및시험방법에 따른 용출시험조건 또는 기타 의약품의 특성에 적합한 조건을 설정하여 시험하실 수 있으며, 시험계획서에 비교용출시험방법을 명확히 설정하여 시험하셔야 합니다.

▣ 다만, 두 제제의 생물학적동등성 여부의 판정에 영향을 줄 수 있는 제제학적인 특성, 특히 생체내 조건에서의 용출양상이 유사한 지를 예측하기 위해 비교용출시험을 제출토록 한 것이므로 의약품동등성시험관리규정에 따라 실시하는 것이 바람직합니다.

▣ 아울러, 의약품동등성시험관리규정 이외의 방법으로 비교용출시험을 실시할 경우 생물학적동등성시험기준(식약청고시) 제19조제2항의 규정을 적용받을 수 없습니다.

생물학적동등성시험 결과보고서 및 비교용출시험보고서 제출시 2공 또는 3공 바인더로 제출해야 하는지요? 또 원본 및 사본 2부를 제출해야 하는지요?

▣ 현재[의약품종합정보서비스]를 통하여 전자문서를 제출받고 있으므로 반드시 바인더로 제출하실 필요는 없습니다.

이트라코나졸제제는 반드시 식전 및 식후 생동성시험을 모두 실시하여야 하는지요?

▣ 이트라코나졸제제는 음식물에 의한 생체이용률에 차이를 보이는 의약품으로서 식전 및 식후 생동성시험을 모두 실시한 바 있으나 이트라코나졸 제제에 대한 전문가 자문회의 결과 및 이미 검토된 식전 생동성시험결과를 근거로, 향후 이트라코나졸제제의 생물학적동등성시험은 식전투여를 원칙으로 시험하도록 하며, 식후투여로 시험을 하고자 하는 경우는 과학적으로 타당한 근거자료를 제출하여 그 타당성이 인정되는 경우에 한하여 실시하도록 조치하였습니다.

▣ 따라서 이트라코나졸제제는 식전투여 생동성시험만으로도 생물학적동등성 입증이 가능하며, 회사에서 식후 생동성시험을 추가로 실시하고자 하는 경우는 식전 및 식후 시험에 대한 생동성계획서를 승인받은 후 실시하시면 됩니다.

▣ 다만, 서방성제제인 경우에는 생물학적동등성시험기준(식약청고시) 제16조에 따라 식전 및 식후 생동성시험을 모두 실시하여야 합니다.

생물학적동등성시험 결과보고서 제출시 모든 시험기초자료(raw data)를 첨부하여야 하는지요?

▣ 생물학적동등성시험 결과보고서 제출시 첨부되어야 하는 자료는 생물학적동등성시험기준 제20조에 명시되어 있으며, 이 중, raw data가 제출되어야 하는 자료는 분석방법 밸리데이션 자료, 피험자별 각 채혈시간의 혈중약물농도수치 등 분석실측치 및 로그변환치와 관련된 자료입니다.

티볼론성분을 대상으로 생동성시험을 계획하고 있습니다.
1. 피험자 선정대상을 환자를 대상으로 해야 하는지요? 2. 피험자 연령은 생동성시험기준대로 만19~55세만 국한해야 하는지, 티볼론제제의 target population인 폐경기여성을 대상으로 하려면 51~55세로 선정해야 하는지요?

▣ 피험자는 생동성시험기준 제10조(피험자의 선정)에 원칙적으로 건강한 성인을 대상으로 하는 것을 원칙으로 하나 해당 성분의 특성에 맞게 담당의사가 선정, 제외기준을 설정할 수 있습니다.

▣ 또한 동기준 제9조에 따라 적절한 환자를 대상으로 시험하는 것이 더욱 타당하다고 인정된 경우등에는 시험대상 변경이 가능합니다. 다만, 이 경우 시험대상을 변경한 사유 및 근거자료를 제출하여야 합니다.

경질캡슐제의 원료약품분량 변경 수준을 계산할 때 총량은 캡슐기제 중량도 포함하는지, 단일 주성분만이 충진된 캡슐제의 경우 캡슐 호수만 변경하려면 어떤 자료를 제출해야 하는지요?

▣ 경질캡슐제의 원료약품분량 변경수준을 계산할 때는 캡슐기제는 제외하고 내용물의 총량을 100%로 계산합니다. 따라서 캡슐기제의 변경시 즉 호수변경이나 색깔 변경 시 에는 별도의 의약품동등성시험자료 제출이 필요하지 않습니다.

의약품동등성시험 실시를 위한 시험약의 생산규모는 얼마인지요?

▣ 의약품동등성시험에서 시험약의 생산규모는 최소 10만단위이상이며 최종완제품의 생산규모가 10만단위보다 적을 경우에는 최종완제품의 생산배치로 합니다.

동일제조업자가 생물학적동등성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제는 비교용출시험을 통하여 생물학적동등성을 입증할 수 있도록 되어 있는데 이 경우 비교용출시험은 어떻게 하면 되는지요?

▣ 이미 생물학적동등성을 인정받은 자사제품(고함량 또는 저함량)과의 비교용출시험자료 및 공고된 생동성시험 대조약 제조업소의 동일 함량제제와의 비교용출시험자료를 각각 제출하여야 합니다. 단 '생물학적동등성시험기준' 별표3 기준에 따라 첨가제 함량비율 변화가 적어 비교용출시험으로 갈음할 수 있는 경우에 한합니다. 비교용출시험은 '의약품동등성시험관리규정'에 따라 시험하여야 합니다.

▣ 다만, 동일제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목으로서 시험약과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 품목과 시험약의 주성분 및 모든 첨가제의 조성비가 동일할 때(A수준) 자사의 생동입증 대조약의 기준 및 시험방법에 용출시험이 설정되어 있는 경우에는 해당 시험조건(시험액의 종류, 양, 장치 및 회전수 등)에 따라 시험하면 됩니다.

생물학적동등성을 인정받은 품목보다 고함량제제인 경우에도 비교용출시험으로 생물학적동등성 입증이 가능한지요?

▣ 동일제조업자가 생물학적동등성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 고함량인 경우는 주성분의 약동학적 변수들이 함량증가에 따라 비례함이 입증되는 자료, 즉 유효성분의 선형소실약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고, 주성분의 특성을 고려할 때 안전성이 인정되는 경우에 비교용출시험으로 생물학적동등성입증자료를 갈음할 수 있습니다.

부형제의 총량은 변경하지 않으면서 부형제로 사용된 개별 성분의 양을 변경하고자 합니다. 예를 들면, 부형제로 옥수수전분 100 ㎎, 유당 100 ㎎(부형제 총량 200 ㎎)을 사용하다가 옥수수전분 50 ㎎, 유당 150 ㎎(부형제 총량 200 ㎎)으로 변경하고자 합니다. 이런 경우 부형제의 총량(200 ㎎ → 200 ㎎)으로 보아서 변경 전후 함유율 차가 없다고 보면 됩니까? 아니면 개별 성분(옥수수전분 100 ㎎ → 50 ㎎, 유당 100 ㎎ → 150 ㎎)의 변경 전후 함유율 차를 계산하여야 하는지요?

▣ 부형제 총량으로 보아서 변경 전후 함유율 차가 없다고 보면 안되고, 부형제 개별 성분의 변경 전후 함유율 차를 계산하여 절대값을 합하여 부형제의 함유율 차로 보아야 합니다.

대조약과의 의약품동등성시험을 실시한 적이 없는 품목입니다(현재 의약품동등성 입증품목이 아닙니다). 이 품목에 대하여 대조약과 의약품동등성을 입증하려고 하다 보니 원료약품 및 분량의 변경이 필요합니다. 이 경우 원료약품 및 분량의 변경허가를 받으면서 동시에 대조약과의 의약품동등성을 입증할 수 있도록 변경허가 신청시 대조약과 변경후 제품의 비교용출시험 자료를 첨부해서 제출하면 되는지요?

▣ 원료약품및분량 변경허가 신청시는 변경전과 변경후 제품을 비교하는 의약품동등성시험 자료를 첨부하여 제출하셔야 합니다. 이는 당해 제품의 품질의 동등성을 유지하기 위함입니다.

▣ 그러나 의약품동등성 미입증품목인 경우에는 변경전과 변경후 제품의 의약품동등성시험자료 대신, 공고된 대조약과 변경후 제품의 의약품동등성시험자료를 제출하여 의약품동등성을 입증할 수 있도록 하고 있습니다.

경질캡슐제의 공캡슐의 성분이 변경되는데 의약품동등성시험을 실시하여 식약청에 제출해야 하는지요?

▣ 캡슐제의 경우 공캡슐의 크기 및 조성을 변경하는 경우는 의약품동등성시험 대상이 아닙니다. 다만 대한약전에 적합한 공캡슐을 사용하도록 하고 있습니다. 그러나 공캡슐의 성분 변경은 정제로 말하면, 코팅층이나 당의층의 변경에 필적합니다. 또한 최근 공캡슐 제조에 젤라틴 이외의 기제, 예를 들면 PEG-젤라틴, 고액화 젤라틴, 전분, 히드록시프로필메칠셀룰로오스 등이 사용되고 있습니다. 젤라틴 캡슐에서 다른 기제를 이용한 캡슐로 변경하는 경우 생체이용율에 영향을 미칠 가능성을 부정할 수 없습니다.

▣ 따라서 공캡슐의 성분 변경시는 제약업소에서 자체적으로 '의약품동등성시험관리규정'에 의한 비교용출시험을 실시하여 용출 양상이 동등함을 확인해 두시는 것이 좋을 것으로 생각합니다.

히드록시프로필메칠셀룰로오스 2208, 2906, 2910과 같이 중합도가 다른 고분자는 서로 다른 첨가제로 취급하여 원료약품분량의 변경수준 계산시 각각의 함유율 차를 구해야 합니까? 또한 동일화합물이지만 등급이 다른 첨가제는 어떻게 해야 하는지요?

▣ 의약품동등성시험관리규정(식품의약품안전청 고시) 제3조제1항제3호가목에 해당되지 않습니다. 그러나 첨가제의 등급 변경이나 고분자의 중합도 변경은 생체이용율에 영향을 줄 수 있으므로 제약업소에서 자체적으로 '의약품동등성시험관리규정'에 의한 용출시험을 실시하여 용출 양상이 동등함을 확인해 두는 것이 바람직합니다.

하나의 첨가제를 두 가지의 배합목적에 사용하고 있는 경우 원료약품 및 분량 변경수준을 어떻게 정해야 하는지요?

▣ 내핵의 결합제와 필름코팅기제와 같이 배합목적에 따라 첨가량을 구별할 수 있는 경우(예 : 히드록시프로필메칠셀룰로오스)는 각각의 항에 따라 계산하여야 합니다. 그러나 붕해제와 부형제와 같이 하나의 첨가제를 두 가지의 배합목적으로 사용하게 되는 경우(예 : 옥수수전분)는 어느 부분이 부형제로, 어느 부분이 붕해제로 작용하는지를 정확히 정할 수 없으므로 변경의 허용 폭이 적은 첨가제 항(예 : 붕해제)에 따라 계산합니다.

복합제의 의약품동등성시험 시, 한 성분은 비교용출시험이 가능하나 다른 성분은 미생물시험(역가시험)으로서 비교용출시험이 불가능하다고 판단됩니다. 복합제의 경우 각 성분별 의약품동등성시험자료를 제출해야 하는지, 아니면 한 성분의 비교용출시험으로써 제제의 의약품동등성을 입증할 수 있습니까?

▣ 비교용출 해당성분 A와 미생물[역가]시험이 있는 B성분 복합제의 의약품동등성시험은

1) 미생물[역가]시험이 기기분석법(HPLC 등)으로 대체가능한 경우에는 B성분에 대하여도 비교용출시험을 수행하여 A, B 성분에 대한 비교용출보고서를 제출하여야 합니다.

2) 미생물[역가]시험이 기기분석법으로 대체 불가능한 경우에는 A성분에 대한 비교용출시험보고서와 B성분에 대한 비교붕해시험보고서를 함께 제출하시면 됩니다.

이중정으로 핵층(주성분 A 포함)을 타정하고 코팅을 완료한 것과 핵외층(주성분 B 포함)을 별도로 과립공정한 후 함께 타정하여 필름코팅하는 제제의 주성분 A에 대하여 주성분제조원 변경 시 핵층의 주성분에 대해서만 비교용출시험을 수행하여도 됩니까?

▣ 복합제의 한 성분의 주성분제조원을 변경 시 다른 성분의 의약품동등성에 영향을 미칠 수 있으므로 제제 중의 모든 성분에 대하여 비교용출시험을 실시하는 것이 타당합니다.

원료약품및분량 변경 시 스테아릴푸마르산나트륨(sodium stearyl fumarate)는 활택제 중 ‘스테아르산 및 그 염류’에 포함시키고 전분글리콘산나트륨은 전분에 속하는 것으로 계산하여야 합니까?

▣ 의동규정 제3조제1항제3호가목 관련 별표 1에 따라 원료약품및분량 변경수준 계산 시 분류된 첨가제 별 변경수준을 계산하도록 하고 있으며 이 때 스테아릴푸마르산나트륨(sodium stearyl fumarate)는 스테아르산 및 그 염류에 속하지 않으므로 활택제 중 기타에 포함시켜 계산하며 전분글리콘산나트륨은 전분과 다른 성분으로 붕해제의 기타에 분류하여 계산하시면 됩니다.

동일한 첨가제의 규격이나 명칭이 변경될 때 의약품동등성자료를 제출하여야 합니까? 또 부형제의 성분을 유당수화물에서 무수유당으로 변경 시에도 의약품동등성시험 대상에 해당됩니까?

▣ 동일 첨가제에 대한 명칭 수정(예: 유당→ 유당수화물) 또는 규격의 변경(예: KP → EP)은 의동규정 제3조제1항제3호가목(원료약품및분량변경)에 해당되지 않습니다. 다만, 유당수화물(KP)과 무수유당(KP)은 원료약품의 종류 변경으로 동조항의 적용대상이 됩니다.

내용물이 용액상태로 존재하는 연질캡슐제의 내용액 및 캡슐기제의 성분 변경 시 어떻게 변경수준을 계산하여야 합니까?

▣ 연질캡슐제의 원료약품및분량 변경 시

1) 의동규정 제3조제1항각호에 따라 의약품동등성시험 실시 대상 품목인 고형제제의 원료약품및분량 변경은 제3조제1항제3호가목 관련 별표1의 변경수준에 따라 적합한 의약품동등성시험을 실시하여야 합니다.

2) 동 규정 제3조제1항제3호나목 관련 별표2에 따라 공캡슐의 크기(조성 포함)를 변경하는 경우는 의약품동등성시험 실시대상이 아닙니다. 다만, 캡슐기제의 조성 및 질량이 변경되는 경우 생체이용률에 영향을 미칠 수 있으므로 제약업소 자체적으로 비교용출시험을 실시하여 용출양상이 동등함을 확인하는 것이 바람직합니다.

원료약품및분량은 동일하고 모양만 다른 정제(원형→장방형)로 변경하고자 할 때 의약품동등성시험을 실시해야 합니까?

▣ 제조과정 중 타정에 사용되는 펀치(punch)가 변경되어 실제 모양이 변경되는 것은 의동규정 제3조제1항제3호나목 관련 별표 2의  B 수준에 해당하므로 변경 시 기시법에 설정된 용출시험조건에서 비교용출시험자료를 제출하여야 합니다.

과립제의 제조과정 중 연합→제립→건조→정립의 과정으로 진행되는 제조공정 중 정립공정을 생략하고자 할 때 의동시험을 실시하여야 합니까?

▣ 제립공정 중 일부공정의 변경 및 생략에 대한 변경수준은 제제의 특성과 공정변경의 목적 등에 따라 품질에 미치는 영향을 고려하여 결정되어야 합니다. 정립공정의 생략은 생성된 과립의 입자도 변화를 야기할 수 있으므로 제3조제1항제3호나목 관련 별표2에 따라 제조방법 변경수준 B로서 관리할 수 있으나 공정을 생략하여도 입자도의 분포에 차이가 없고 제제의 품질에 영향을 미치지 않음을 증명할 경우 A수준으로 볼 수 있습니다.

항생제 품목의 제조방법 및 제조소를 변경하고자 할 때 변경수준이 B입니다. 이 제제의 기시법은 항기로 기시법에 용출시험이 설정되어 있지 않지만 USP에 해당 제제에 대한 용출규격이 설정되어 있는 경우 USP의 용출시험조건에서 비교용출시험을 실시하여도 됩니까?

▣ 제조소 변경에 따른 의약품동등성시험은

1) 의동규정 제3조제1항제3호다목 관련 별표3에 따라 제조소이전 시 제조방법의 변경이 있는 경우에는 제조방법의 변경수준이 B인 경우에도 제제의 최종 변경수준은 C 수준으로 의동규정의 4조건에서 비교용출시험을 실시하여야 합니다.

2) 의동규정 별표2 및 별표3의 제조방법 및 제조소의 변경수준이 B인 경우 실시하는 「기준및시험방법 또는 공정서에 설정된 시험조건에서의 비교용출시험」이란 해당 품목의 기준및시험방법에 용출시험이 설정되어 있는 경우를 의미하며 해당 제제의 기시법으로 허가(신고)되어 있지 않은 공정서의 시험법은 해당되지 않습니다. 기준및시험방법에 용출시험이 설정되어 있지 않은 경우는 용출규격이 설정되어 있는 기준및시험방법으로 변경한 후에 시험할 수 있습니다. 이 때, 기준및시험방법의 시험조건은 시험액의 종류, 양, 회전속도, 장치(패들법, 회전검체통법 등)를 의미하며 의동규정 별지 제1호서식의 규정된 시간에 검액을 채취하여 용출률을 분석하고 동 규정에 의한 동등성판정을 하여야 합니다.

의동규정의 4가지 시험조건에서 주성분이 모두 분해가 되어 비교용출이 불가능하나 pH 9.0 에서는 분해되지 않고 용출이 가능한 제제의 주성분제조원을 변경할 때, pH 9.0 에서 비교용출시험을 하는 것이 타당한지 아니면 비교붕해시험을 하는 것이 타당합니까?

▣ 허가 된 제품의 변경 시 비교용출시험은 변경전후 제제의 의약품동등성을 확보할 수 있는 방법입니다. 따라서, 의동규정의 조건에서 주성분이 분해되어 비교용출시험이 불가능한 경우 비록 pH 9.0이 생리학적으로 유용한 조건은 아니나 이 조건에서 비교용출시험을 실시하는 것이 타당합니다.

난용성 제제는 물에서 대조약의 평균용출률이 85%에 도달하지 않는 경우에 용출률이 85% 미만인 각 시험액에 가용화제 1%를 첨가한 시험액 또는 기시법에 설정된 시험조건으로 추가시험을 실시한다고 되어 있습니다. 따라서 가용화제를 추가하여 시험하는 대신 기준및시험방법에 설정된 시험조건으로 추가시험을 실시해도 됩니까?

▣ 의동규정 제8조제1항 표1에 따르면 난용성제제의 추가시험은 대조약의 평균용출률이 85% 미만인 각 시험액에 가용화제 1%를 첨가한 시험액 또는 기시법에 설정된 시험조건으로 추가시험을 하여야 합니다. 기시법의 용출은 제제 품질을 확보할 수 있는 조건으로 설정된 것으로 난용성제제의 추가시험 시 제제의 기시법의 용출시험조건에서 먼저 시험할 것을 권장합니다. 제제의 기시법에 용출시험이 설정되어 있지 않을 경우 폴리소르베이트80 등 가용화제를 사용하여 시험액을 선정하며 이 때 최소 한 가지 시험액에서는 용출률이 85%에 도달하도록 시험액을 선정하여야 합니다.

의동규정의 4조건에서 비교용출시험을 실시하고 용출액의 분석은 제제의 기시법의 용출시험에 따라 시험할 때에도 분석법 밸리데이션을 수행하여야 합니까?

▣ 기준및시험방법에 용출액 분석법이 설정되어 있는 경우에도 시험액의 pH 변화에 따른 첨가제 등의 영향에 대한 고찰을 통해 밸리데이션의 필요성을 검토하는 것이 원칙입니다.

1) 기시법의 조건과 동일한 시험액에 대하여는 밸리데이션이 면제됩니다. 다만, 타당한 범위의 직선성은 확보하여야 합니다.

2) 기타 시험액에 대하여는 시험액의 변경에 따른 특이성 및 직선성이 필요하며 시험법 및 용출률에 따라 추가로 정확성, 정밀성, 정량한계가 요구될 수 있습니다.

제조소 이전에 따른 비교용출시험 시 부득이하게 대조약과 시험약의 장소를 달리하여 시험하여야 하는데 가능합니까?

▣ 비교용출시험은 두 제제의 용출양상을 비교하여 의약품동등성을 판정하는 시험으로 용출률이 다른 변수의 영향을 받지 않도록 동일한 조건(시험시기, 장소, 기기, 시험자 등)에서 시험하는 것이 원칙입니다. 대조약과 시험약을 다른 장소에서 시험할 경우에는 실험실간 정밀성 자료를 제출하여야 합니다.

기존에 주성분으로 사용되던 A 성분을 첨가제로 사용하고자 하는 경우, 동 성분의 용법·용량은 하루 500~1000 mg 분복하도록 되어있는데, 이 경우 첨가제로 사용가능한 양은 얼마인지요?

▣ 주성분이 A인 단일 경구용 제제의 용법·용량이 통상 1일 500~1000 mg으로 허가되어 있고 이(A)를 부형제로 사용하는 경우라면 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정(식약청고시) 제12조제5항제2호에 의거하여, 1일 투여량 계산시 100 mg 이하로 설정함이 타당할 것으로 생각됩니다.

【 원료의약품신고(DMF) 】

신고대상인 원료의약품을 사용하여 제네릭 의약품의 허가를 받고자 할 때, 생동성시험, 사전GMP자료작성을 위한 밸리데이션용 의약품도 DMF 공고된 원료의약품을 사용하여야 하는지요?

▣ 2009.1.16.부터 시공용, 임상시험 또는 생동성시험 등 연구개발용, 사전 GMP 자료 작성을 위한 밸리데이션용 의약품에 대하여 최종 시판 허가 신청시 DMF 신고가 가능하도록 운영하고 있음을 알려드립니다.

국내 완제의약품의 허가사항(주성분의 규격)은 ‘KP’ 또는 ‘항기’임에도 외국 제조원의 원료의약품(API) 규격관리는 USP, BP, 또는 EP를 기준으로 할 때, DMF 신고서 작성시 시험성적서에 기재된 외국의 규격관리를 인정하는지요?

▣ DMF신고시 제출하는 자료 중 API의 기준및시험방법이 USP, BP, EP 등 식약청장이 인정하는 공정서 규격기준이거나 국내 허가받은 규격과 동등이상 수준의 규격을 인정하고 있읍니다.

완제의약품 허가신청과는 별도로 DMF신고만 하는 것이 가능한지요?

▣ "원료의약품신고지침" 제2조에 의한 신고대상 원료의약품의 경우 완제의약품 허가신청과 별도로 원료의약품신고가 가능합니다.

신유효성분과 기허가성분으로 구성된 복합제 신약인 경우, 모든 성분이 DMF 신고대상인지요?

▣ 허가신청 시점에서 신유효성분은 DMF대상이며, 기허가성분의 경우 "원료의약품신고지침" 제2조에 의한 신고대상 원료의약품이 아니라면, 당해 성분은 DMF신고대상이 아닙니다.

Crude API의 정의는 무엇인지요?

▣ Crude API라 함은 그 자체가 약리활성을 가진 물질로서 화학적인 기본구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제공정이나 결정화공정 등의 처리공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 의미합니다.

DMF신고서 제출시 장기보존시험자료는 최소 몇 개월 자료이어야 합니까?

▣ '의약품등의안정성시험기준'(식품의약품안전청 고시)에 준하는 자료로서, 원칙적으로 장기보존시험자료는 6개월이상, 가속시험자료는 6개월이상 실시한 자료를 제출하여야 합니다.

신고대상 원료의약품을 사용하여 시행일 이전에 완제품을 이미 생산한 경우, 시행일 이후에라도 시판이 가능한지요?

▣ 약사법 시행규칙 제43조제15호 규정에 의거 의약품등 제조업자는 신고대상 원료의약품의 경우 인터넷 공고된 것만을 사용하도록 정하고 있으며, 다만 허가(신고)된 품목을 시행일 이전에 이미 생산 완료된 경우에는 시판이 가능함을 알려드립니다.

완제의약품 제조업자(A사)가 그간 사용해왔던 원료가 DMF신고가 되지 않아, 원료공급처를 DMF인터넷공고된 다른 업체로 변경하고자 할 경우, 따로 신고절차를 이행해야 하는지?

▣ 의약품 제조업자가 신고대상 원료의약을 주성분으로 함유하는 완제의약품의 주성분 제조원을 인터넷 공고된 새로운 제조원으로 변경하고자 하는 경우에는 "의약품동등성시험관리규정"에 의한 의약품동등성시험자료를 첨부하여 허가(신고)사항 변경허가(신고)하시면 됩니다.

원료의약품을 위탁생산하는 경우(원료의 시험 및 칭량-A사, 제조(합성)및 포장-B사), DMF신고는 A, B사 모두 해야 하는지 아니면 실제 제조하는 B사만 하면 되는지?

▣ DMF 신고인은 국내 의약품 제조업자 또는 수입자로서 당해 원료의약품 신고를 하는자를 말하며, DMF 신고시 모든 제조공정에 대한 자료를 제출하여야 합니다.

DMF 자료제출시 시험용 원료의약품의 샘플량 및 포장형태는 어떻게 해야 하는지요?

▣ 시험용 원료의약품의 샘플량은 기준및시험방법중 주요시험항목을 3회정도 수행할 수 있는 량을 말하며, 포장형태는 시중에 유통되는 제품과 (허가받은내용)과 동일하시면 됩니다.

Crude API를 들여와 국내에서 정제공정을 실시하는 경우, 현장 조사는 어느 공정에 대해 실시하는지요?

▣ 우선, 최종 공정을 행하는 국내 제조업체가 현장조사의 대상이 되며, Crude API에 대한 제출서류 검토결과에 따라 동 제조소에 대한 추가 현장조사 실시 여부를 결정할 것입니다.

DMF신고인의 자격은 어떻게 되는지요?

▣ 현재 신고대상원료의약품 신고인의 자격은 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령(대통령령)  제3조 및 제7조 규정에 적합한 의약품 제조업자 또는 의약품 수입자입니다.

EU COS나 DMF 등록된 자료를 제출할 경우 DMF 현지실사를 면제받을 수 있는지요?

▣ DMF 신고시 현장조사를 원칙으로 하되, OECD 가입국 및 ICH 회원국 제조원 등록 원료에 대하여는 현장 싱태조사를 유예하고 있습니다.

▣ 다만, 현지실사 유예와 관련된 구체적인 사항에 대하여는 품목별로 의약품안전정책과의 DMF 당당자와 상의하시기 바랍니다.

【 임상시험 관리 】

외국 임상시험에 사용되었던 동일한 제형의 의약품을 국내임상을 위하여 재생산하려고합니다. 국내에서 제형의 변화없이 KGMP 로 생산하는 경우 생산처가 변경되는데 제출하여야하는 서류가 무엇인지요? 특히 안정성 결과가 있는 경우에도 다시 안정성 시험을 해야만 하는지, 비교용출시험이 어느정도 규모로 필요한지요?

▣ 임상시험용의약품의 변경전후 동등성 입증을 위한 자료의 범위는 제조원의 변경수준에 따라 결정되며, “의약품동등성시험관리규정(식약청고시)”을 준용하여 설정할 수 있을 것으로 판단됩니다. 중대한 변경이 있는 경우는 “의약품 임상시험 관리기준(식약청 고시)” 제36조제5항에 따라 해당의약품의 약동학적 양상에 중요한 변화를 가져올 것인지를 평가하기 위한 추가적인 연구결과(안정성시험, 용출시험 또는 생체율시험 등)를 확보하여야 합니다. 제조원 변경이 안정성에 영향을 미치는 경우, 변경 후 의약품에 대한 안정성시험자료를 제출하여야 합니다. 제형을 비롯하여 원료약품 및 그 분량과 제조방법의 변경이 없는 경우, 비교용출시험(공정서에 설정되었거나 기준 및 시험방법에서 설정된 시험조건에서의 비교용출시험자료) 또는 비교붕해시험을 제출하시면 됩니다. 변경이 있는 경우, “의약품동등성시험관리규정(식약청고시)” 시험조건 또는 동등 이상의 시험조건에 의한 비교용출시험자료를 제출하시면 됩니다.

임상시험과 생물학적동등성시험이 분리되어 있는데 이 두가지를 동시에 수행하는 임상시험수탁기관(CRO)를 설립할 경우 규정상 문제가 없는지요? 가능하다면 생물학적동등성시험기관의 요건은 무엇인지요?

▣ "임상시험수탁기관(Contract Research Organization,CRO)"이라 함은 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말합니다. 생동성 시험기관은 분석기관 또는 의료기관으로 정하고 있으며, CRO는 생동성 시험기관의 역할과 책임을 대행하는 것이 아니라 의뢰자의 역할을 대행하는 기관에 불과합니다.

생물학적동성시험은 시험기관이 병원이 아니어도 가능한 것 같습니다. 시험기관의 역할은 분석 및 임상시험 총괄이며 별도의 임상시험병원과 계약을 할 예정입니다. 시험기관의 시험기관장이 시험책임자로서 동시에 참여하여도 무방한지요?

▣ 생물학적동등성 시험의 시험기관은 '생물학적동등성시험기준'(식품의약품안전청 고시) 제6조(시험기관)에 적합한 기관에서만 실시할 수 있으며, 시험기관의 장 또는 운영책임자와 시험책임자는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 합니다.

임상원료 생산시 제조업 허가가 필요한지요? 또한, 제조시 요건은 어떻게 되는지요?

▣ 임상시험 원료 생산시 제조업 허가는 필요하지 않으나, 임상시험을 위한 제품은 GMP에 따라 제조되어야 합니다.

임상시험용으로 의약품을 수입하였으며, 수입시 임상시험용으로 수입하였을 뿐 어떤 임상시험에 사용한다는 지정을 하지는 않았습니다. 이 경우 승인된 임상시험에서 다 소진하지 못하고 재고수량이 남았는데, 이것을 현재 계획중인 다른 임상시험에 사용하는 것은 가능한지요?

▣ 임상시험용 의약품은 약사법 시행규칙 제49조제5호에 의거 수입품목허가나 신고대상에서 제외합니다만, 통합공고(지식경제부고시) 제33조의2에 의거 임상시험계획승인서 사본을 제출하여 수입요건확인을 받은 후 통관하였을 것입니다. 따라서 제출한 임상시험계획 승인서와 다른 용도로 상기 의약품을 사용할 수 없을 것이며, 별도로 임상시험계획승인 및 통관 절차를 거쳐 수입하시기 바랍니다.

▣ 귀 사에서 계획 중인 임상시험이 하나의 임상시험계획 하에 있어 통관에 사용할 임상시험계획 승인서가 동일하고, 기존에 수입된 시험약이 적절히 보관되어 있었고 의약품의 수입량 및 사용기록이 철저하게 관리되고 있다면 가능하리라 생각합니다.

현재 수입품목허가를 받아 시판되고 있는 의약품에 대하여 새로운 적응증에 대한 임상시험을 준비하고 있습니다. 판매용으로 수입된 제품의 일부를 임상시험용 의약품으로 재포장(외부에 임상시험용 의약품 라벨을 부착)하여 사용 가능한지요?

▣ 임상시험용 의약품은 약사법 시행규칙 제75조제6항에 의거 용기나 포장에는 '임상시험용'이라는 표시, 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명, 제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자, 저장방법, 의약품제조업자 또는 수입자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함), '임상시험 외의 목적으로 사용할 수 없음'이라는 표시를 하여야 하므로

▣ 시판 허가된 의약품을 임상시험하고자 할 경우 시판 의약품의 표시사항을 모두 가리거나 재포장 후 임상시험험용 의약품 표시기재사항만을 표시한 후 임상시험에 사용하시면 됩니다.

임상시험용 의약품의 폐기는 어떻게 하면 되는지요?

▣ 임상시험 의뢰자는 '의약품 임상시험 관리기준(식약청고시)'규정을 준수하여 임상시험용 의약품의 인수, 취급, 보관, 조제, 반납, 폐기에 관한 문서화된 절차를 가지고 있어야 하며, 그 기록을 보존하여야 합니다.

▣ 아울러, 식품의약품안전청장이 별도로 폐기방법 등을 지시하는 경우에는 자체 규정에 따라 소각 또는 폐기물처리업자에 위탁 등의 조치를 취하시고 이를 입증할 사진 등을 첨부하여 일건 서류를 보존하시면 됩니다.

다기관 임상시험의 경우에는 임상시험실시 기관에 따라 시험계획서의 차이가 있을수 있습니다. 이 경우 어떻게 대응하면 좋은지요?

▣ 다기관 임상시험의 경우에는 의뢰자는 각 시험책임자간의 조정업무를 실시하기 위해서 시험조정 담당자를 둘 수 있습니다. 우선 시험조정 담당자 또는 시험조정위원회의 동의를 받아 시험계획서대로 실시할 수 있도록 조정을 받은 다음 그렇게 해도 조정이 불가능한 경우에는 시험의 참가를 거절하는 것이 원칙입니다.

▣ 그러나 시험기관의 고유의 사정에 기하는 등 해당 시험실시 계획서의 근간과 관계되지 않는 범위(예를 들면 아래와 같은 사항)에 차이가 발생한 경우에는 인가 시험의뢰자가 승낙할 수 있는 경우에 있어서는 조정이 필요가 없습니다.

1. 해당 시험기관의 체제에 관한 기재사항

2. 해당 시험기관에 있어서 추가적 데이터를 수집하는 것에 관한 결정

IND 승인 이전에 GMP 적합 시설에서 임상 시험용 의약품을 생산하고 이것을 임상시험에 사용할 수 있는지요?

▣ 약사법 제34조 및 동법 시행규칙 제32조제1항10호에 따라 임상시험용 의약품은 GMP기준에 적합하게 제조된 것을 사용해야 하며,

▣ 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인이전에 제조 되었을지라도 승인된 임상시험계획에 의거 원료분량 및 품질의 동일성이 확보되고 임상시험용 의약품의 표시 및 기재사항 등이 관련규정에 적합한 경우에는 임상시험에 사용할 수 있습니다.

임상시험용 의약품의 사용기간을 연장하고자 합니다. 이 때 사용기간 변경이 가능한지 여부와 제출되어야 할 자료의 범위는 어떻게 되는지요?

▣ 임상시험용 의약품의 사용기간 변경은 가능합니다. 임상기간 동안 안정성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 의약품임상시험 계획승인지침(식약청고시) 제4조 및 제5조제3호에 따른 사용기간 설정을 위한 안정성 시험자료를 제출하여 사용기간을 연장하시면 됩니다.

▣ 만약 귀하께서 최초 승인시 재검사 일자로 승인 받으셨다면 재검사일에 실시한 시험결과가 적합한 경우 다시 새로운 재검사일자 설정이 가능합니다. 이 경우 임상시험계획 변경신청을 하지않아도 됩니다.

연구자 주도 임상시험을 실시하고자 할 때 필요한 구비서류는 무엇인지요?

▣ 시판 중인 의약품을 이용한 연구자 주도 임상시험은 의약품 임상시험계획 승인지침(식약청고시) 제7조 규정에 따라 임상시험계획 승인신청서에 임상시험 계획서, 임상시험 심사위원회 승인서, 근거논문을 첨부하여 제출하시면 됩니다.

임상시험 계획승인과 관련하여 사전상담 절차는 무엇인지요?

▣ 의약품 임상시험 계획승인지침(식약청고시) 제14조 규정에 따라 절차가 진행되며 사전상담 신청서(별도 양식 없으므로 업소 공문으로 제출), 구체적인 상담신청 내용, 제4조 규정에 정해진 자료 중 당시까지 확보된 자료, 사전상담 시 참석예정자 등을 첨부하여 제출하시면 됩니다.

임상시험용 의약품을 제조하고자 하는 경우, 어떠한 절차를 따라야 하는지요?

▣ 임상시험계획 승인신청시 당해 임상시험용 의약품의 제조및품질관리시설이 대통령령으로 정하고 있는 시설기준에 적합함을 입증하여야 하며, 임상시험용 의약품을 제조하고자 하는 경우 약사법시행규칙 별표2 및 별표3 에서 정하고 있는 의약품 제조 및 품질관리기준(또는 생물학적제제 등 제조 및 품질 관리기준)에 적합하게 제조하여야 합니다.

GLP란 무엇인지요?

▣ GLP(Good Laboratory Practice 우수실험실운영기준, 비임상시험관리기준)는 의약품 등의 안전성을 평가하기 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 확보하기 위하여 조직 및 인원, 시설 및 장비, 시험실시 등을 체계적으로 관리하기 위한 규정입니다.

▣ 세계 각 국에서는 GLP 운영 여부를 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 기준으로 삼고 있습니다. 따라서 국내 독성시험기관에서 실시한 시험결과가 국제적으로 인정받기 위해서는  조직 및 인원, 시설 및 장비, 시험실시 등에서 전반적으로 GLP 기준을 준수하는 것이 필수적입니다.

▣ 식품의약품안전청에서는 의약품, 화장품 등의 안전성시험에 대하여 GLP 시험기관을 지정하고 있으며, 그 세부적인 사항은 "비임상시험관리기준(식약청고시)"을 참고하시기 바랍니다.

Q1. 국내에서 임상시험이 진행 중이더라도 충분한 자료를 확보하였다면, 안전성·유효성 심사를 의뢰할 수 있는지요?
Q2. 품목허가와 연계된 실태조사는 어떻게 실시 되는지요?
Q3. 품목허가를 위한 임상시험이 다국가 임상시험인 경우, 외국의 임상시험 기관에 대한 실사도 고려하시는지요?
Q4. 평균적으로, 실태조사 시점은 안전성·유효성 심사 의뢰일 기준으로 대략 언제쯤인지요?

▣ A1. 현재 실시하고 있는 임상시험과 무관하게 안전성·유효성이 확보되었다고 판단되는 경우에는 임상시험 완료 이전에 안전성·유효성 심사를 의뢰할 수 있습니다. 이 경우 현재 실시중인 임상시험 결과는 추후 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 필요한 경우 허가사항에 안전성·유효성에 관련 정보 등이 반영될 수 있습니다.

▣ A2. '07년 이 후 식품의약품안전청에서는 안전성·유효성 심사와 관련된 임상시험 실태조사는 임상시험 결과보고서에 대한 검토 후 필요시에만 실시하고 있습니다.

▣ A3. 다국가 임상시험의 경우, 외국 시험기관에 대한 실태조사를 실시할 수 있으나 외국 허가 시 제출한 자료제출증명이 있는 경우는 실사를 면제합니다.

▣ A4. 안전성·유효성 심사와 관련된 임상시험 실태조사 시점에 대하여 구체적인 지침이 있지는 않으나 결과보고서 검토 후 실시하게 되므로 상당 시간 소요됨을 알려 드립니다.

Q1. 기허가된 의약품에 대한 순수한 학술목적의 연구자 임상 중 Indication(labelling) 내의 효능평가 임상시험은 4상 임상의 형태이므로 KFDA 승인이 요구되지 않는 것으로 알고 있습니다. off labelling 즉, 허가되지 않은 Indication을 대상으로 한 연구자 임상은 승인대상인가요?
Q2. NDA application/허가사항에 신효능 추가 목적이 아닌 순수 학술목적의 경우도 KFDA 승인이 요구되는지요?
Q3. 미시판 중인 의약품을 이용한 순수 학술목적의 경우 KFDA 승인이 요구되는지요?

▣ A1.&A2. 시판중인 의약품을 이용한 허가사항(효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항) 범위 내의 임상시험은 승인대상에서 제외합니다. 그러나 시판 중인 의약품을 이용한 허가되지 않은 효능·효과 등에 대하여는 학술적 목적이라 하더라도 피험자의 안전을 확보하기 위하여 식품의약품안전청의 승인을 받도록 하고 있습니다.

다만 이러한 경우 의약품임상시험 계획승인지침(식약청고시) 제7조 규정에 따라 제출자료를 간소화하여 임상시험계획 승인하고 있습니다.

▣ A3. 미시판 중인 의약품을 이용하여 임상시험계획승인 신청하고자 하는 경우에는 학술목적이나 허가목적에 상관없이 의약품임상시험 계획승인지침(식약청고시) 제4조의 서류를 갖추어서 승인신청 하셔야 함을 알려 드립니다.

임상시험계획 승인신청시 위약에 대한 자료는 어디까지 제출해야 하는지요? 특히 주성분이 없는 위약의 경우에도 안정성 자료를 제출해야 하는지, 자료가 필요하다면 어떤 기준항목을 설정하여 안정성시험을 진행해야 하는지요?

▣ 위약의 구조 결정, 물리화학적 및 생물학적성질(안정성시험자료 포함)에 관한 자료의 경우 내용은 별도의 자료를 제출할 필요는 없습니다. 다만 성상 및 조성에 관한 자료 등 확보가능한 자료에 대하여는 제출하여야 합니다.

국내 공인된 독성시험기관(GLP기관)들의 목록과 그 시험항목은 무엇인지요?

▣ 식품의약품안전청은 비임상시험관리기준(식약청고시)에 의거 의약품, 화장품 등의 독성시험을 실시할 수 있는 비임상시험기관을 시험항목별로 지정하고 있으며,  비임상시험기관 지정현황은 우리청 종합상담센터 홈페이지 (call.kfda.go.kr) 내 자료실에서 최근의 지정현황을 검색하실 수 있습니다.

국내에서 의약품 임상시험을 실시할 수 있는 기관은 어디인지요?

▣ 식품의약품안전청은 의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(식약청고시)에 의거 의약품, 의약외품의 임상시험을 실시할 수 있는 기관을 지정하고 있으며 의약품등 임상시험 실시기관 지정현황은 우리청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) 내 뉴스/소식>공고 란에서 최근의 지정현황을 검색하실 수 있습니다.

체외진단용 의약품의 경우 임상적 고찰에 대한 자료의 평가기준은 무엇인지요?

▣ 체외진단용 의약품의 경우 임상시험계획의 승인없이 임상을 진행할 수 있습니다. 그러나 피험자를 보호하고 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 의약품 임상시험 관리기준을 따를 것이 권장됩니다.

임상기관의 수나 임상 CASE 수의 기준이 있는지요?

▣ 임상시험은 피험자 모집을 용이하게 하기 위하여 여러 기관에서 동일한 프로토콜로 임상시험을 진행하고 있는 것이 현재의 추세이며, 기관수에 대한 제한은 없습니다.

▣ 아울러, 피험자수는 의약품의 안전성과 유효성을 통계학적, 임상학적으로 입증가능한 충분한 환자수를 확보하여야 하며, 이는 통계처리방법에 따라 필요한 피험자수 산출이 가능합니다.

임상시험 중인 수입약의 투약비용은 무료이나 그 투약을 위해 필요한 일체의 병원비는 환자부담으로 하는것이 합법적인지요?

▣ 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 필수적인 과정으로 임상시험 과정에 포함되는 여러가지 검사나 입원 또는 병용약제 투약은 개발 중인 의약품의 안전성과 유효성을 판정하기 위한 것으로 모든 것이 임상시험 관련 비용에 포함되므로 이를 피험자에게 전가하는 것은 타당하지 않으며, 임상시험 단계에서 의약품의 상업적 이용은 불가합니다.

IND에서 ‘제조방법’ 관련하여 기술하여야 하는 수준은 어느 정도 인지, NDA와 동일한 수준으로 자세하게 기술이 되어야 하는지요?

▣ 현재 의약품 임상시험계획 승인지침(식약청고시)은 각 임상시험 단계에 따라 제출해야 하는 자료제출의 범위와 내용이 구분되어 있지 않습니다. 따라서 IND 시와 안전성·유효성 심사(NDA)에서 제출하여야 하는 “제조방법”의 수준은 현행 규정상 원칙적으로 다르지 않습니다.

▣ 만약 귀하께서 제조방법 등과 관련된 상세한 내용은 원하신다면 우리청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) 내 정보자료 > 자료실 > 간행물/지침 중 '임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가 가이드라인'을 참고하시기 바랍니다.

항암제 임상시험 종료 후 임상시험용의약품 공급과 관련된 문의입니다.
임상시험의 모든 데이타 수집 후에 맹검해제를 실시하여 시험약 및 대조약을 계속 공급할 예정입니다. 시험약은 시판중이지 않기 때문에 본사에서 라벨링하여 공급할 예정이며, 대조약은 국내에서 구매 또는 병원에서 직접 공급할 예정입니다. (대조약은 시판중인 약물로 국내허가사항에 따라 투여되고 있습니다.) 이 경우, 항암제 임상시험 종료 후 환자의 benefit을 위해 임상시험용의약품(대조약)을 계속 공급하는 경우 KGCP에서 규정한 라벨링이 필요한지요?

▣ 약사법 시행규칙 제32조(임상시험의 실시기준) 제1항 제6호에서는 ‘임상시험용 의약품은 임상시험 외의 목적으로 사용하지 아니할 것’으로 정하고 있고, 다만, 말기암 및 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 사용하기 위하여 식약청장이 별도로 정하는 경우 즉, 임상시험계획승인지침(식약청고시)에서 정한 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용’이나 ‘응급상황의 임상시험용 의약품 사용''은 예외로 하고 있습니다.

▣ 따라서 임상시험용 의약품을 피험자에게 인도적 차원에서 제공하는 것은 일반적으로 위 예외의 경우에 가능할 것으로 판단됨. 그러나 귀 질의한 바와 같이 항암제 임상시험 종료 후 인도적 차원에서 피험자에게 임상시험약(시험약)을 제공하는 것이 임상시험계획서에 명시된 경우는 가능할 것으로 생각됩니다.

▣ 또한 동 시행규칙 제75조(의약품의 표시 및 기재사항) 제6항에서는 임상시험용 의약품의 용기나 포장에는 시판용 의약품과 구별되게 ‘임상시험용’이라는 표시 등 6가지 사항만을 기재하도록 정하고 있으므로, 위 설명한 바와 같이 임상시험이 종료되고 난 후 인도적 차원에서 제공되는 시험약은 임상시험용 의약품의 표시 기재사항을 따르는 것이 타당할 것으로 사료됩니다.

의약품 사후관리

【 의약품 표시․광고 】

의약품의 기재사항을 제품의 외부포장 안쪽에 표시하여도 되는지요?

▣ 의약품의 외부포장 안쪽에 표시기재 사항의 일부를 기재하여 판매하는 것은 일반적으로 제품 외부포장에 기재하는 다른 문자나 도화·도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 동 사항을 기재하였다고 볼 수 없으므로 약사법(제59조)을 위반한 행위입니다.

▣ 이에 대하여는 약사법시행규칙 [별표8]행정처분의기준 II.개별기준 제44호차목 규정에 의거 “해당 품목 판매업무정지 15일”에 해당하는 행정처분을 받을 수 있습니다.

'의약품 재평가 결과' 와 '안전성정보처리' 등의 행정지시와 관련하여 변경일 이후 출고되는 제품에 별도의 변경내용을 추가 첨부하여 유통 할 수 있는지요?

▣ 변경일 이후 제조된 의약품에 대하여는 변경된 표시기재 사항을 반영하여야 하며, 변경일 이전에 제조(표시기재까지 완료)되어 변경일 이후에 출고되는 의약품에 대하여는 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 새로운 설명서)을 추가 첨부(부착)하여 유통할 수 있습니다.

제조원과 판매원이 다른 경우 판매원 표시를 하거나 생략할 수 있는지요?

▣ 약사법 제56조 및 같은 법 시행규칙 제75조에 의하면 의약품·의약외품의 용기 등에는 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소를 기재하도록 규정하고 있으나, 판매원 표시를 의무화하거나 제한하는 규정은 없습니다.

의약품 제조번호 및 사용기한 등을 외부 포장에는 생략하고 직접용기에만 표시할 수 있는지요?

▣ 약사법 시행규칙 제75조제2항에 의거 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 약사법 제56조 각 호의 사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재되어 있을 때에만 "제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호"를 제외한 기재사항을 생략할 수 있으며,

▣ 약사법 제57조에 의거 같은 법 제56조 각 호의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 합니다.

“젤라틴이 함유된 원료의약품” 의 경우 동물유래성분 관련 표기를 해야 하는지요?

▣ 약사법 시행규칙 제75조제1항제10호에 의거 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원동물 및 사용부위에 대하여 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 하나, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 이에 해당하지 아니합니다.

따라서, 알카리 등으로 처리하여 제조되는 젤라틴은 상기 규정에 해당하여 별도 표시기재 대상에서 제외됨을 알려드립니다.

과립제(의약품)의 낱개 용기 또는 포장에 ‘제조번호’ 및 ‘사용기한’을 표시하지 않은 것이 의약품 표시기재 위반인지요?

▣ 약사법 제56조제10호, 같은 법 시행규칙 제75조제2항제1호와 부칙('08. 1. 15.) 제1조제5항 및 제3조에 의거 2009. 1. 1.부터 제조 또는 수입되는 의약품은 직접의 용기 또는 직접의 포장에 ‘제조번호’와 ‘사용기한’을 기재하여야 합니다.

▣ 아울러, 약사법령에서 별도로 언급하지 않은 경우, 의약품의 용기 또는 포장은 개개의 직접의 용기 또는 직접의 포장을 의미합니다.

'08.01.15.자 개정된 약사법 시행규칙에서 포장공정을 제외한 모든 공정과 포장공정을 각각 다른 곳에 위탁 제조하는 경우의 제조자 기재 방법은 무엇인지요? 08.01.15.자 개정 이전 약사법 시행규칙에서 모든 공정을 위탁하는 경우의 기재방법은 무엇인지요?

▣ 약사법 시행규칙 제75조제1항제5호는 제조자에 대한 보다 정확한 정보를 소비자에게 제공하기 위한 규정이므로 각 공정의 수탁자를 “제조자”로 기재하여야 할 것입니다.

▣ 또한, 모든 제조공정을 위탁제조하는 경우 위탁자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 기재하도록 '08.01.15.자 개정 이전에도 약사법 시행규칙에 명시되어 있었습니다.

자사제조 또는 위탁제조 하던 소분공정을 자사에서만 수행할 경우, 기존의 소분공정 수탁자를 소분제조자로 표시기재해도 되는지요? 실제 소분공정은 자사에 수행하지만 품목허가(신고필)증에 소분공정이 자사제조 또는 위탁제조로 기재되어 있는 경우, 소분제조자를 어떻게 기재해야 하는지요?

▣ 소분공정을 자사에서만 수행할 경우, 기존의 소분공정 수탁자를 소분제조자로 기재하는 것은 약사법 제60조제1항에 위반될 수 있습니다.

▣ 자사에서만 소분공정을 수행하는 경우, 자사를 소분제조자로 기재하여야 합니다.

현재 조제용 덕용포장으로 나가고 있으며 "조제용" 이란 표기를 하지 않았습니다. 약사법 시행규칙 75조 예외조항에 따라 "조제용"이라고 용기에 표기를 하려고 하나 라벨을 새로 제작하기에는 무리가 있어 "조제용" 이라는 스티커 라벨을 용기에 부착하려고 하는데,이런 경우 "조제용"으로 가름할 수 있는지요?

▣ '조제용'이라는 표시를 스티커로 하는 것은 기존 포장재 재고분에 대하여 한시적으로 허용할 수 있겠으나, 약사법 시행규칙 시행 이후에 발주/입고되는 포장재에는 '조제용'으로 인쇄되어야 할 것입니다.

현재 각각 시판중인 일반의약품 드링크제와 정제의 혼합 포장이 가능하다면 새로운 이름으로 등록, 판매가 가능한지요?

▣ 일반의약품을 함께 혼합하여 포장·제조할 경우 과대광고 및 소비자의 혼란이 우려되므로 혼합포장·제조는 바람직하지 못할 것입니다. 다만, 영업자가 제조공정 중의 포장이 아닌 상태로서 소비자가 구매하는 제품을 운반 등 소비자의 편의를 위하여 단순 혼합 포장하여 제공하는 것과 소비자가 혼합 포장된 제품 등 선택 구매를 할 수 있는 경우에는 무방할 것입니다. 이 경우 포장한 각각의 제품에 대한 표시와 함께 그 중 짧은 유통기한을 표시하여야 하고 다른 제품으로 오인, 혼동할 제품명 등을 표시해서는 안 됩니다.

【 의약품 유통관리 】

의약품 배송차량은 보유하여야 하는지요?

▣ 그간 의약품 운반차량에 대해서는 의약품도매상이 보유하는 것을 원칙으로 운영하였으나, 최근 각 분야마다 전문성 강화를 위한 아웃소싱 등이 일반적인 추세인 점을 감안하여, 의약품도매상이 운송회사와 운송용역계약을 체결하여 운송하는 것도 운반용차량을 보유한 것으로 해석할 것임을 알려드리며,

▣ 이 경우 의약품운반과정에서 발생하는 제반문제에 대해서는 약사법상 귀책사유가 의약품도매상에 있는 것으로 간주하여 행정처리 될 예정이며,

▣ 따라서 운송회사의 과실로 인한 문제발생시 손해배상등의 문제에 대해서는 계약당사자간 문제로 처리될 수밖에 없으므로 운송전문회사와의 계약체결시 참고하시기 바랍니다.

의약품 도매상이 동물병원에 인체용 의약품을 판매할 수 있는지요?

▣ 의약품도매상은 다른 도매상, 약국 등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 아니하도록 규정되어 있고, 동물병원 개설자는 동물용의약품에 한하여 이를 구입 · 판매 할 수 있습니다. 따라서, 의약품도매상은 인체용의약품을 동물병원 개설자에게 판매할 수 없습니다.

의약품 도매상을 운영하고 있는데 앞으로 다른 도매상으로 유통업무를 위탁하려는 경우 KGSP 변경신청을 하여야 하는지요?

▣ 의약품도매상이 수탁요건을 갖춘 다른 의약품도매상에 의약품의 보관·배송등 약사법시행규칙 제62조제1항제12호 별표5 의약품유통관리기준에서 정하고 있는 사항을 포괄적으로 위탁하는 경우, 위탁도매상은 KGSP 적격업소로 지정받을 필요가 없습니다.

▣ 이미 KGSP적격업소로 지정 받은 의약품도매상이 다른 의약품도매상에 유통관리 업무를 포괄적으로 위탁한다면, 위탁 도매상에는 KGSP 적격업소 증명서가 별도로 필요치 않습니다. 또한 약사법시행규칙 제88조제1항의 규정에 의해 허가권자에게 의약품도매상 변경허가 신청을 하여야 할 것입니다.

의약품 유통업무를 위탁한다면 KGSP에 포함된 조직(공급관리책임자,입고,보관,출고,배송 담당자)이 필요없게 되는 것인지요?

▣ 의약품 도매상이 유통업무 위탁시 KGSP 적격업소로의 지정을 요하지 않으므로 위탁도매상은 관련 독립된 조직은 운영하지 않아도 무방할 것으로 판단되나, 관리약사등 위탁(계약) 내용의 준수 여부 등 수탁도매상에 대한 관리·감독 등을 수행할 적정 조직·인력은 운영하여야 바람직 할 것으로 생각됩니다

의약품 도매업의 대표자 변경으로 인하여 의약품유통관리기준 적격업소증명서 변경시 준비할 서류는 무엇인지요?

▣ 의약품도매상의 대표자 변경시 대표자가 정신질환자, 마약류 기타 유독물질의 중독자가 아님을 증명하는 진단서, 도매상허가증 원본을 첨부하여 보건소에서 의약품도매업변경허가 후,

▣ 변경된 도매상 허가증 사본(앞,뒷면), KGSP 적격업소 증명서 원본을 첨부하여 변경사유 공문과 함께 의약품관리과

(우122-827 서울 은평구 녹번동 38-29번지 Tel.02-3156-8066)으로 신청하기 바랍니다.

KGSP 규정상 완제품 보관소의 면적에 대한 기준이 있는지요?

▣ 약사법 시행규칙 별표5 '의약품유통관리기준'에 따르면 보관장소는  면적에 대한 기준이 특정 크기 이상 되어야 하도록 규정하고 있지 않으며, 충분한 면적과 공간을 갖추어야 한다고 규정되어 있습니다. 따라서 취급하는 의약품 종류에 따른 충분한 면적과 공간을 갖추시면 될 것으로 사료됩니다.

일반 도매업에 종사하고 있습니다. 의약외품 도매를 하려하는데, 의약외품 도매 및 소매를 위한 별도의 업허가가 필요한지와 현 창고 외에 별도의 KGSP 적격 창고가 필요한지요?

▣ 약사법상 의약외품의 판매제한은 없습니다. KGSP 의약품 보관시설은 의약품 공급업무 외의 목적으로 사용되어서는 아니되나, 의약품 공급 및 품질관리를 저해하지 않는 범위 내에서 의약외품을 의약품 보관시설에 별도로 구획하거나 구분하여 보관할 수 있습니다.

제약회사 및 도매상에서 인터넷을 통한 의약품판매가 가능한지요?

▣ 의약품의 인터넷을 통한 판매와 관련하여 국내 의약품 유통구조상 사이버 공간에서의 의약품 유통거래를 허용할 경우 의약품 오․남용 등 심각한 사회문제가 발생할 우려가 있으므로 허용하고 있지 않습니다.

▣ 그러나 인터넷을 이용한 의약품 전자상거래의 경우 직접 소비자와의 거래가 허용되지 않는 제약회사 및 의약품도매상에 대하여는 인터넷을 통한 의약품 주문 판매는 허용하고 있습니다.

KGSP 규정중 `사용기한이 6개월 정도 남은 제품에 대해서는 별도의 관리카드를 작성해서 관리하며 빨리 소진되도록 해야한다`에서 이것은 6개월 남은 제품도 관리카드를 작성하면 출고해도 되며 다만 유효기간이 지나지만 않는다면 사용가능 한것으로 해석해도 되는지요?

▣ 도매상은 의약품의 공급에 있어서 품질관리와 안정성 확보를 위하여 의약품의 유효기간 및 사용기한을 확인하여야 합니다. 의약품유통관리기준(KGSP)에서 정하는 기준서에 따른 유효기간관리대장 등 각종장부, 대장의 작성 등에 대하여는 관련 기준서에서 정하는 바대로 하여야 할 것입니다.

B사가 A사로부터 의약품을 양도·양수하여 허가를 받는 경우, 허가일 이전에 A사가 수입한 의약품을 B사로 모두 판매하는 것이 가능한지요?
B사는 A사로부터 구매한 재고 의약품의 표시기재 사항에 수입자를 B사로 수정해야 하는 것인지요?

▣ 약사법 제89조(제조업자 등의 지위 승계 등)에 의거 품목허가된 의약품에 대하여 영업을 양도한 때에는 그 영업을 양수한 의약품수입자(B)가 해당 품목의 허가에 관한 수입자(A)의 지위를 승계합니다.

▣ 의약품의 표시기재는 현재 유효한 허가사항을 기재하여야 하므로 B사가 품목허가 받기 이전에 수입된 재고 의약품에 수입자를 B사로 기재하여서는 아니될 것입니다.

다만, 소비자에게 보다 정확한 정보를 제공하기 위하여 ○월○일자로 수입자가 B사로 변경되었음을 알리는 내용을 추가로 기재할 수 있을 것으로 판단됩니다.

일반약 판매시, 덕용포장밖에 안나오는 제품의 경우, 환자가 소량판매를 원할경우, 사용설명서를 복사해주고 피티피 포장채로 판매 가능한가 문의합니다

▣ 약사법 제48조(개봉 판매 금지)에 따라 누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자·품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없습니다. 다만, 약국개설자가 의사·치과의사 또는 한의사의 처방전에 따르거나 의료기관이 없는 지역에서 조제, 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호를 위한 조제 등의 경우는 약사가 처방전 없이 조제·판매하는 경우는 개봉 판매가 가능합니다.

▣ 또한, 유통과정에서 내용물의 변질이나 사고 등의 방지를 위해서 제품의 최소포장단위별로 봉함을 하고 있는 바, 환자가 소량판매를 원하는 경우라도 개봉 판매하는 것은 불가능함을 알려 드립니다.

행정처분(과징금)이 이행 완료되지 않은 품목을 양수한 경우, 양수자가 종전의 그 행정처분을 이행(과징금 납부)해야 하는지요?

▣ 품목 양도·양수 시 해당 품목에 대한 종전의 모든 관리사항과 행정조치가 양도자로부터 양수자에게 승계·책임지워지므로, 양수자는 양도자가 이행 완료하지 않은 행정처분을 이행해야 합니다.

【 시판후 심사(재심사) 】

재심사의 개요는 무엇인지요?

▣ 허가 시의 제한된 임상시험결과만으로는 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 신약 및 일부 전문의약품 등의 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 다음과 같이 사용초기의 약물사용 양상을 장기간(4~6년) 관찰하여 의약품 개발과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 및 그 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사·확인 후 허가사항에 반영함으로써 허가관리에 만전을 기하는 것을 목적으로 한다.

가. 사용실태 하에서의 약물유해반응 발생빈도의 변동, 유효성(무효예)의 파악

나. 예상하지 못한 약물 유해반응, 중대한 유해사례·약물 유해반응의 검출

다. 소아, 노인, 임산부, 신·간장애 등 특수한 환자에 있어서 안전성·유효성 확인

라. 장기사용 시의 안전성·유효성 확인

마. 가~ 라의 조사에서 검출된 문제점의 검증

바. 시판 후에 확인 또는 검증해야만 하는 사항의 검증

(근거: 신약등의 재심사업무지침서, 2009년)

재심사 기간 중에 목표하는 조사대상자의 수를 수집, 완료했을 때 잔여기간동안 조사를 계속 진행해야 하는지요?

▣ 이전 정기보고에서 재심사에 필요한 총 조사대상자수를 초과하여 사용성적조사가 완료된 경우에도 잔여 재심사기간 동안에는 정기보고 시 사용성적조사 이외의 자료(국내·외의 자발적 유해사례 보고자료, 국내·외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료, 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료)를 수집하여 동일한 양식 및 절차에 따라 식약청장에게 보고하면 됩니다.

(근거: 신약등의 재심사업무가이드라인,  2009년)

재심사신청 후 검토과정에서 제외된 조사대상자가 많아 목표 조사대상자수에 미달하였을 경우, 추가로 사용성적조사를 실시해야 하는지요?

▣ 부족한 조사대상자수를 충족시키기 위하여 추가로 사용성적조사를 실시해야 합니다. (근거: 신약등의 재심사업무지침서, 2009년)

양도양수계약 후, 최초 조사계획서를 제출하는 것인지, 조사변경계획서를 제출하는 것 인지요?

▣ 보고업소가 변경된 것이므로 조사변경계획서를 제출하셔야 합니다. (신약등의 재심사업무지침서, 2009년)

사용성적조사를 이미 진행하고 있는 제품 중에서 재심사기간 중에 효능, 효과의 추가 등의 변경허가를 받았는데, 별도의 재심사기간이 부여되지 않은 경우에는 사용성적조사계획 변경보고서를 어떻게 작성해야 하는지요?

▣ 추가된 효능·효과에 대한 내용을 반영하여 계획서를 변경하시면 됩니다. (근거: 신약등의 재심사업무지침서, 2009년)

양도·양수계약 후 이전 회사에서 수집한 조사대상자수가 매우 적어 잔여기간 동안 목표 조사대상자수를 수입·완료하는 것이 불가능할 경우에 조사대상자수에 대한 조정이 가능한지요?

▣ 양도·양수계약은 양도자의 의무를 모두 승계하는 개념이므로, 조사대상자의 수를 조정하는 것을 불가합니다.

(근거: 신약등의 재심사업무지침서, 2009년)

투여경로가 다른, 서로 다른 제형을 동시에 허가받아 각 제형 별로 별도의 재심사가 부여되었을 때, 조사대상자의 수를 통합할 수 있는지요?

▣ 원칙적으로 통합할 수는 없으나, 식약청의 검토 및 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 품목 별로 특수성이 인정된다면 조정할 수 있을 것입니다. (근거: 신약등의 재심사업무지침서, 2009년)

조사계획서를 제출기간 내에 제출하지 못할 때 행정처분을 받게 되는지요?

▣ 신약등의 재심사기준(식약청고시)에 의거 시판 후 조사를 실시하고자 하는 자는 시판 1개월 전까지 식약청장에게 조사계획서를 제출하여야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 약사법 제32조 및 같은 법 시행규칙 제36조에 위반으로 해당 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받을 수 있습니다.

발매가 되지 않아 해당 연차에 수집된 조사대상자가 없거나, 발매 후 사용성적조사 계약이 이루어지지 않아 수집된 조사대상자가 없는 경우에도 정기보고서를 제출해야 하는지요?

▣ 미실시 사유서 및 해당 자료를 첨부하여 정기보고서를 제출하셔야 합니다. (근거: 신약등의 재심사업무가이드라인, 2009년)

조사표의 작성이 제대로 이루어지지 않은 경우 어떤 조치를 취해야 하는지요?

▣ 조사내용이 미비하거나 확인이 필요한 경우 조사담당의사에게 재조사를 의뢰해야 합니다. (근거: 신약등의 재심사업무지침서, 2009년)

보험인정기준 변경 등으로 인해 판매가 부진하여 더 이상의 사용성적조사가 불가능할 경우, 조사대상자의 수 조정이 가능한지요?

▣ 조사대상자의 수를 품목별로 조정하거나 품목간에 통합할 수 있는 경우는 다음과 같으며, 다음에 해당하는 경우가 아닌 경우에는 조사대상자 수의 품목별 조정 및 품목간 통합이 불가능 합니다.

1. 재심사 대상 적응증의 국내 유병율이 현저하게 낮은 경우

2. 제제 제형의 특성상조정 또는 통합의 사유가 타당한 경우

3. 시판 후 임상시험을 통해 안전성 유효성 정보를 수집한 경우, 다만, 식품의약품안전청에서 임상시험계획을 검토한 경우에 한한다.

4. 조사대상자수의 객관적이고 타당한 산출 근거가 제시되는 등 조정 또는 통합의 사유가 타당한 경우

(근거: 신약등의 재심사 기준)

유사 효능·효과가 추가로 허가된 경우 당초 계획에 기초한 조사가 완료되었다면 추가된 효능·효과에 대한 별도의 추가조사를 실시할 필요가 있는지요?

▣ 별도의 추가조사를 실시할 필요는 없습니다.

(근거: 신약등의 재심사업무지침서, 2009년)

생물의약품

【 허가심사규정 】

임상시험용 의약품을 제조하고자 하는 경우 어떠한 절차를 따라야 하는지요?

▣ 임상시험계획승인 신청시 당해 임상시험용 의약품의 제조 및 품질관리시설이 시설기준에 적합하여야 하며, 임상시험용의약품을 제조하고자 하는 경우 「약사법 시행규칙」 별표2 및 별표3에서 정하고 있는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하여야 합니다.

(관련규정 : 약사법 34조제5항 및 약사법 시행규칙 제32조제1항제10호)

생물학적제제 등의 허가를 받기 위한 허가 신청서서식, 제출자료, 처리절차는 무엇인지요?

▣ 「약사법」 제31조 및 제42조, 같은법 시행규칙 제24조제1항에 따라 별지 제13호, 제18호, 제20호 서식에 의거 안전성·유효성 심사자료(결과통지서), 기준 및 시험방법 심사자료(결과통지서), 제조·판매증명서(수입품에 해당), 품목별로 별표2 [의약품제조및품질관리기준] 및 별표3 [생물학적제제등제조및품질관리기준] 평가에 필요한 자료 등을 제출하여야 하며,

▣ 제출된 자료검토 및 현장평가가 필요한 경우에는  식약청에서 현장조사를 실시하여 허가하고 있습니다.

유전자재조합의약품을 생물학적제제 무균제제작업소(주사제 시설)에서 제조하는 것이 가능한지요?

▣ 시설 공유는 가능하나, 생물학적제제와 교차오염되지 않도록 숙주세포 배양, 파쇄, 정제 등 제조공정에 대하여 별도의 구획시설을 하거나, 교차오염방지를 보증하는 검증(validation)을 수행하는 등 "생물학적제제등 제조 및 품질관리기준"을 준수하시기 바랍니다.

보툴리늄독소 주사제를 수입하고자 하는데 안유심사와 가교시험 대상여부 및 실사가 필요한지요?

▣ “클로스트로디움 보툴리눔독소 A형 또는 B형”제제의 경우 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 별표1의 Ⅱ, 1)(이미 허가된 의약품과 균주 및 제조방법 등이 같은 제제를 제외한 생물학적 제제)에 해당되는 의약품으로서 안전성·유효성 심사대상품목에 해당되나,

▣ 신약이 아닌 경우 가교시험 대상품목에는 해당되지 않으며, 제조원에 대한 품목 허가전 사전 GMP 평가를 받아야 합니다.

. 혈액을 원료로하는 알부민을 생산·판매하고자 하는데 가능한지요?

▣ 혈액을 원료로 한 알부민을 제조하기 위하여는 「약사법 시행규칙」제21조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 신고의 제한대상) 규정에 따라 대한적십자사 또는 「혈액관리법」에 따라 허가받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품제조업의 허가를 받은 자가 제조판매품목허가를 신청할 수 있습니다.

생물학적제제 제조업소로서 제조관리책임자와 품질관리책임자의 자격요건은 어떻게 되는지요?

▣ 생물학적제제의 제조관리자(제조관리책임자, 품질관리책임자)의 자격요건은 「약사법」제36조에 따라 “약사” 또는 “의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자로서 식품의약품안전청장의 승인을 받은 자”이며, 「약사법 시행규칙」제41조에 따라 제조소 마다 2명이상의 제조관리자를 두어야 합니다.

국내 기허가된 백신 완제품 제조사로부터 최종원액을 공급받아 자사 충전(완제품과 동일 제형으로) 후 허가진행을 하려고 합니다. 이 때, 안전성·유효성 심사가 면제되는지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가· 심사 규정(식약청고시)」 제5조제1항제1호에 따르면 “이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일하고 최종원액 및 완제품의 제조소가 동일한 생물학적제제 등”은 안전성ㆍ유효성 심사대상에서 제외됩니다.

▣ 따라서, 기허가된 품목과 최종원액의 제조소 및 제형이 동일하나 완제품 제조소가 다르다면 위 규정에 따라 안전성ㆍ유효성 심사대상입니다.

태반을 채취하고자 하는 경우 조직은행 설립 허가대상인지요?

▣ 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 적용대상 인체조직은 "뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관” 등 9개로 지정되어 있으며, 동 인체조직을 이식용으로 사용하기 위한 목적으로 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 등의 업무를 수행코자 할 경우 조직은행 설립허가를 받아야 합니다.

▣ 따라서, 태반은 이 법률에 따른 적용대상 인체조직에 해당하지 않으므로 조직은행 설립허가 대상이 아닙니다. 다만, 양막(태반 안쪽의 막)을 이식용으로 사용하기 위한 목적으로 취급하고자 할 경우에는 조직은행 설립허가를 받아야 합니다.

체외진단시약(HIV1/2와 말라리아 래피드 제제)을 수출용 품목으로 허가받고자 할 때, 내수용 제품과 구별하여 준비해야하는 허가자료는 무엇인지요?

▣ 체외진단용의약품 제조판매(수입)품목허가를 받고자 하는 자는 「의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정」(식약청고시) 제8조에서 규정한 각 호의 자료를 제출하여야 하나, 수출용으로 허가를 받고자 하는 경우에는 동 규정 제3조제9항에 따라 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등으로 제출자료를 갈음하여 허가신청 할 수 있습니다.

B형 간염 체외진단용의약품(strip형)을 품목허가 받은 자로서, strip형과 card형 모두 제품판매를 하고자 할 때, card형을 별도로 품목허가를 받아야 하는지 궁금합니다. 만약, 별도의 품목허가를 받아야 한다면 기시심사 및 안유심사 모두 필요한 것인지요?

▣ strip형과 card형은 제품의 규격이 상이한 제품으로 판단되므로 별도의 품목허가를 득하여야 하며, 이때「약사법 시행규칙」 제24조 및 「의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정」 제8조에서 정하는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 첨부하여 품목허가 신청서를 제출하여야 합니다.

생물학적제제 등을 허가 받고자 합니다. 안전성·유효성 심사 대상이 되는 경우와 면제되는 경우는 어떤 경우인지요?

▣ 생물학적제제 등의 안전성·유효성 심사 대상은 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전청고시) 제5조(심사대상)에서 규정하고 있습니다.

▣ “현재 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일하고 최종원액 및 완제품의 제조소가 동일”하거나 “현재 허가되어 있는 인플루엔자백신으로서 해당연도 WHO에서 추천한 균주로 변경한 백신”인 경우를 제외한 모든 경우가 심사 대상에 해당됩니다.

인태반 유래 의약품 재평가 중에 새로 허가를 받고자 하는 경우 절차는 무엇인지요?

▣ 2009년 2월 현재 자하거추출물 주사제, 자하거가수분해물 주사제,자하거엑스 등 복합액제(경구용)가 임상 재평가 중에 있습니다. 「약사법 시행규칙」제21조(의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 신고의 제한대상)제1항제6호에 따르면 '식품의약품안전청장이 의약품 재평가 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니 한 것'은 제조판매·수입 품목허가가 제한되나, 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목은 제외됩니다.

▣ 따라서 재평가 중에 신규로 허가를 받고자 할 경우에는 DMF 공고된 인태반 유래 원료의약품을 사용하여 임상시험성적에 관한 자료로서 안전성·유효성 심사를 받아야 하며, 약사법 시행규칙 [별표 2] 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시 상황 평가에 적합하여야 합니다.

백신 등의 구조결정, 물리화학적, 생물학적 성질에 관한 자료는 어떤 자료들을 제출해야 하는지요?

▣ "생물학적제제 등의 품목허가·심사규정"(2008, 식품의약품안전청) 제6조(심사자료의 종류) 제2항에서 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료를 각각 원료의약품 및 완제의약품으로 나누어서 기재하고 있으니, 이를 참고하시면 바랍니다.

▣ 또한 동 규정 제4장 제28조(생물학적제제의 심사기준)에서 백신을 비롯한 생물학적제제의 제출된 각 자료들의 심사기준을 규정하고 있습니다. 동규정 별표1에는 신약 또는 자료제출의약품일 경우에 제출자료들의 제출,면제 여부등이 항목별로 표로 정리되어 있습니다.

▣ 백신의 품질에 관한 평가를 위하여 각 제제의 구성성분 및 물리화학적, 면역학적, 생물학적 특성, 제조방법에 관한 자료, 원료의약품과 완제의약품의 기준 및 시험방법, 사용한 표준품 및 용기∙포장에 관한 자료 등이 포함됩니다.

▣ 백신의 종류에 따라서 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 상세한 자료 요건에 대해서는 생물제제과의 제제별 담당자와 상의하시기 바랍니다.

"생물학적제제등 품목허가·심사 규정" [별표9](식품의약품안전청)에서 정한 가교자료제출면제대상에 대한 사항중 라.국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품의 정의가 무엇인지요?

▣ "가교자료평가가이드라인"(2008, 식품의약품안전청)에 따르면 외용제, 점안제 등 비경구용제제로서 국소적용을 목적으로 사용되는 의약품이 해당될 수 있으며, 이 경우 전신적인 효과가 나타나지 않음을 입증하여야합니다. 임상용량에서 국소적용시 전신작용을 나타내기에는 미미한 용량임을 약동학시험, 약력학시험 또는 치료적확증임상시험자료 등으로 입증할수 있어야 합니다.

▣ 다만, 적용부위가 국소적이라 하더라도 전신적인 작용을 목적으로 사용하거나 약물의 전신 노출이 큰 경우 등에는 해당되지 않습니다.

▣ 관련 가이드는 식품의약품안전청 홈페이지 www.kfda.go.kr > 정보자료 > 자료실 > 간행물/지침 에서 전문을 다운로드 받으실 수 있습니다.

국내에서 사용중인 보툴리눔 독소 제품들은 다 동일한 함량을 갖고 있는 제품들인지요?

▣ 제품에 따라서 독소의 함량이 차이가 있습니다. 또한, 동일 회사의 동일 브랜드라도 함량이 바이알 당 50, 100U  등 제품이 있어서 희석사용시 주의하셔야 합니다. 또한, 액상제품와 분말제품은 바이알 당 독소함량의 차이가 있으므로 역시 사용상 주의하셔야 합니다.

「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시)의 [별표 1]에 있는 “자료제출의약품”에는 어떤 의약품이 해당되는지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시)의 [별표 1]에 있는 “자료제출의약품”은 안전성·유효성 시마사 대상이면서 신약이 아닌 모든 품목이 해당됩니다. 생물학적제제 등에서는 “신규 품목”과 이미 허가받은 자사 의약품의 허가변경에만 적용되는 “당해품목 허가변경”을 자료제출의약품으로 관리하고 있습니다.

▣ “신규 품목”은 다음 경우에 해당합니다.

1) 국내에 이미 허가되어 있는 성분명과 같은 성분명을 사용하고 있지만 제조원이 다른 경우(일반적으로 [별표 1]의 II. 자료제출의약품 1) 신규 품목의 1부터 6에 해당합니다.)

2) 신약이나 이미 허가되어 있는 성분을 일부 변형하여 제제 개선을 하는 경우 또는 따로 분류가 되지 않은 경우(일반적으로 [별표 1]의 II. 자료제출의약품 1) 신규 품목의 7에 해당합니다.)

▣ “당해품목 허가변경”은 이미 허가를 받았던 자기 회사 제품에 대하여 [별표 1]의 II. 자료제출의약품 2) 당해품목 허가변경의 1부터 7에 해당하는 변경 사항이 있을 경우가 해당됩니다.

생물학적제제 등을 수입하려고 합니다. 가교시험을 수행해야 하는지요?

▣ 신약에 대해서 가교시험에 해당하는 자료를 제출하는 것은 생물학적제제 등도 화학합성의약품과 마찬가지이며 이 때의 가교시험 자료 제출 결정 여부는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) [별표 9]를 참조하시면 됩니다.

▣ 그러나 화학합성의약품과 달리 생물학적제제 등에 있어서 가교시험을 고려해야 하는 경우가 몇 가지 더 있습니다. 첫 번째는 같은 고시 [별표 1]의 II. 자료제출의약품 중 1) 신규 품목으로서 7. 기타 따로 분류되지 않은 품목의 경우입니다. 이에는 신약은 아니지만 기존의 구조를 변경한다거나 부가적인 물질을 접합시켜 개발하는 생물학적제제 등이 해당됩니다. 이러한 제품은 효능효과는 동일하지만 체내에서의 약리 작용에 대한 차이의 고려가 있을 수 있습니다.

▣ 두 번째는 희귀의약품 지정이 해제되면서 희귀의약품 지정 당시의 효능효과 이외의 효능효과를 추가하고자 하는 경우입니다. 생물학적제제 등의 경우에는 수용체 등을 표적으로 하여 개발되는 사례가 많고 단백질이라는 특성 상 사용례가 많아지게 되는 경우에는 충분한 검토가 필요하기 때문입니다.

세포치료제 정의에서 언급된 최소한의 조작이란 무엇인지요?

▣ 최소한의 조작이란 세포의 고유한 생물학적 특성을 변화시키지 않는 조작으로 단순분리(밀도구배분리, 원심분리), 세포의 단순분리를 위한 효소처리(지방조직에 콜라게나제 처리 등), 세포의 선별(CD34 양성세포 등), 그외 동결보존, 해동 및 세척등을 말합니다.

기존 국내에 허가된 백신에 국내에 사용되지 않은 새로운 adjuvant를 붙인 백신(예 : 불활화 인플루엔자 백신에 새로운 adjuvant를 붙인 경우)의 경우 신약입니까? 또한 제출자료의 범위는 무엇인지요?

▣ 기존에 국내에 사용되지 않은 새로운 adjuvant가 붙은 백신의 경우 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 별표 1 의 II 자료제출 의약품 중 1)신규품목 7) 기타 따로 분류되지 않는 품목에 해당되며 별표1에서 정한 자료를 제출하시면 됩니다.

▣ 다만 동 규정 23조에서 정한 새로운 첨가제에 관한 자료를 함께 제출하여야 합니다.

국내에 허가된 것과 같은 종류의 백신을 혼합한 혼합백신을 제조 또는 수입 하고자 합니다. 이러한 백신은 신약에 해당되는지요?

▣ 혼합하고자 하는 각각의 백신이 신약이 아닌 경우에는 혼합백신 또한 신약으로 분류되지는 않습니다. 이러한 백신은 생물학적제제등의품목허가․심사 신고 규정 별표 1 의 II 자료제출 의약품 중 1) 신규품목 7) 기타 따로 분류되지 않는 품목에 해당됩니다.

【 허가심사일반 】

수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 "수입자가 요구하는 사양서 등"의 의미는 무엇인지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정(식약청고시)」 제3조제10항에 규정된 수입자가 요구하는 사양서는  "수입자가 수입하고자 하는  품목의 제품명, 원료의약품 및 그분량, 기준규격 등 수입국에서 허가받고자 하는 허가사항과 관련된 내용이 포함되어 있는 문서"를 말합니다.

품목별로 GMP 실사를 받도록 되어 있는데 이미 실사를 받은 제조소(외국)도 다른 품목일 경우 다시 실사를 받아야 되는지요?

▣ 생물학적제제등의 사전 GMP 실사는 품목별로 GMP실시상황을 평가하는 것으로서 품목이 다른 경우에는 당해 품목에 대한 GMP 평가를 받아야 합니다.

▣ 다만, 최종원액 및 제조소가 동일한 경우와 동일시설을 이용하는 경우에 한하여 최근 3년이내 평가결과 적합한 때에는 실사를 생략할 수 있습니다.

생물의약품으로 기 허가된 품목의 제조소를 변경 또는 추가하고자 하는 경우 변경허가 절차는 무엇인지요?

▣ 생물학적제제 등의 제조소 변경은 안전성·유효성 심사 대상에 해당하므로 품목 변경 허가 신청 시 안전성·유효성 심사를 받아야 하며 아울러, 변경 또는 추가되는 제조소에 대하여 당해품목의 GMP실시상황 평가를 받아야 합니다.

외국에서 허가를 받아 판매중인 유전자재조합 치료제를 국내에서 사용할 수 있는 방법은 무엇인지요?

▣ 국내에서 시판되고 있지 않으나, 외국에서 시판중이거나 임상시험중인 의약품을 자가치료용(미화 2천달러 이하)의 목적으로 사용하고자 하는 경우, 「수입요건 확인 면제대상 물품 중의 약품등의 추천 요령」(식약청고시)에 따라 시·도지사, 지방식품의약품안전청장 또는 한국희귀의약품센터 소장에게 추천신청서 3부, 수입추천용 진단서 1부를 제출하여 수입할 수 있습니다.

▣ 아울러, 식약청에서는 「의약품 임상시험계획 승인 지침」에 따라 임상시험용의약품 등과 같이 시판 허가되지 않은 의약품이라 하더라도 식약청장이 지정한 임상시험실시기관에 소속된 의사의 책임하에 환자의 동의를 받아 생명을 위협하는 질환이나 현재의 치료법으로 치료효과를 기대하기 어려운 상황이거나 대체 치료수단이 없는 상황인 경우에 한하여, 인도적 측면에서 사용할 수 있도록 하고 있으므로,

▣ 동 의약품의 사용에 대하여 담당의사와 상의하여 주시기 바라며, 필요시 담당의사로 하여금 우리청에 사용승인신청과 관련한 세부사항을 문의하도록 하여 주시기 바랍니다

줄기세포주은행(stem cell bank) 운영을 하는데 필요한 인허가 절차는 어떻게 진행해야 되는지요?

▣ 줄기세포주은행 운영과 관련한 허가는 약사법 관리대상은 아니지만, 세포치료제의 원료가 되는 세포의 관리가 약사법령에 적합한 지 여부가 최종 허가 시 검토대상이 되므로, 줄기세포주은행에서의 세포관리는 약사법령에 의한 제조 및 품질관리 기준 등에 적합하도록 운영하는 것이 필요할 것입니다.

지방조직으로부터 중간엽 줄기세포를 분리, 증식, 저장 후 장래에 고객의 요청시 세포치료제로 생산하고자 하는데, 현시점에서 허가를 받아야 하는지요?

▣ 세포를 분리, 증식하여 저장한 경우라면 현 시점에서 「약사법」제31조에 의한 의약품 제조품목허가를 받을 필요는 없다고 판단됩니다.

▣ 다만, 동 저장 세포는 세포치료제의 원료로서 세포의 관리가 약사법령에 적합한 지 여부가 최종 허가 시 검토대상이 되므로, 줄기세포주은행에서의 세포관리는 약사법령에 의한 제조 및 품질관리 기준 등에 적합하도록 운영하는 것이 필요할 것입니다.

DMF에서 허가 받은 용기를 변경할 경우 변경안으로 제조후 연차보고시 안정성 자료를 제출하면 되는지요? 만약에 바이러스 불활화 공정 검증을 다른 제조공정으로 변경하는 경우는 연차보고에 해당하는 지 아니면, 변경신고를 해야 하는지요?

▣ DMF관리방안에 따라 포장용기 변경시 안정성시험 자료를 첨부하여 연차보고가 가능하며, 바이러스 불활화 공정 검증의 변경시 중요공정의 변경에 해당하므로 변경신고 대상임을 알려드립니다.

줄기세포 배양용 배지를 수입하려고 하는데 의약품에 해당되는지요?

▣ 「약사법」 제2조제4항 규정에 의한 의약품은 “대한약전에 수재된 것으로서 의약외품이 아닌 것, 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것, 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것"으로 정의하고 있습니다.

▣ 따라서, 줄기세포 배양용 배지는 위 의약품의 정의에 해당하지 않으므로 약사법에 의한 관리대상에 해당하지 아니합니다.

환자에게서 채취한 plasma를 buffer solution, conjugation solution을 가해 HIV 감염여부를 5분 이내에 확인할 수 있는 제품은 의약품에 해당되는지요?

▣ 「의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정(식약청고시)」 제2조(정의)의 규정에 "체외진단용의약품"을 “인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 감염여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말하며, 통상 다른 기구 등(보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용하는 경우를 포함한다.”

라고 정의하고 있으므로, 질의하신 제품은 “체외진단용 의약품”에 해당합니다.

버거씨 병에 대하여 골수에서 자가 세포를 추출 하여 근육내에 집어 넣어 새로운 혈관을 형성 할 수 있는 치료법을 사용하고자 할 경우 세포치료제로 허가받아야 하는지요?

▣ 동 세포가 '살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조되는 것’으로서 사람의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용된다면 「약사법」에 따라 식약청장으로부터 품목허가를 받아야 합니다.

생물학적제제등의 제조관리자가 안전관리책임자를 겸직하여도 되는지요?

▣ 약사법 제37조제2항에 따라 제조관리자는 해당 제조소의 제조관리업무 외의 업무에 종사할 수 없으므로 생물학적제제등의 제조관리자는 안전관리책임자를 겸직할 수 없습니다.

제품의 허가변경 시에 “제조방법”이라는 용어가 사용되는데 이 때의 “제조”의 범위는 어디에서부터 어디까지인지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전청고시) 제14조(제조방법) 제2항 제1호에서 “해당 균주명, 목적하는 펩타이드 또는 단백질의 구조 유전자 획득방법, 숙주 벡터계의 종류”부터 제조방법에 대한 설명이 기재되어 있습니다.

▣ 따라서 생물학적제제 등에 있어서는 단순하게 최종 제품을 만드는 과정만이 아니라 "제품의 주성분을 만들기 위한 세포주 등을 정립하는 공정부터 포장공정까지"가 제조방법에 해당됩니다.

생물학적제제등의 의약품 제조품목허가 없이도 수탁 생산이 가능하는지요?

▣ 2007.10.17.자로 개정(개정일로부터 6개월 경과 후 시행)된 약사법 제31조(제조업 허가 등)제1항에 따라 시설을 갖추고 제조업 허가를 받은 경우, 별도 품목허가 없이 생물학적제제등 의약품 수탁생산이 가능합니다.

생물학적제제등 GMP시설 없이도 생물학적제제등 품목허가 가능하는지요?

▣ 2007.10.17.자로 개정(개정일로부터 6개월 경과 후 시행)된 약사법 제31조(제조업 허가 등)제3항에 따라 귀하께서 우리청으로부터 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시한 품목의 경우 별도 GMP시설없이 다른 의약품제조업자에게 위탁제조하는 것으로 품목허가를 득할 수 있습니다.

인태반 유래 의약품을 신규로 허가받을 때 기존의 효능·효과와 동일하게 신청해야 하는지요?

▣ 관련 근거자료(예: 임상시험성적에 관한 자료)를 첨부하여 새로운 효능·효과로 허가신청을 하실 수 있습니다.

국내에 허가되어 있는 혈장분획제제와 유전자재조합 혈액제제에는 어떤 것들이 있는지요?

▣ 국내 허가되어 있는 혈장분획제제에는 알부민, 혈액응고 제8인자, 혈액응고 제9인자, 항트롬빈Ⅲ, 말토즈 첨가 사람 면역글로불린, 항파상풍 사람 면역글로불린, B형 간염 사람면역글로불린 등이 있습니다.

▣ 수입 혈장분획제제에는 혈액응고 제8인자, 혈액응고 제8인자 항체우회 활성 복합체, anti-D 면역글로불린, IgM 고함유 사람 면역글로불린, 사람 싸이토메갈로바이러스 면역글로불린이 있습니다.

▣ 유전자재조합 혈액제제에는 유전자재조합 혈액응고 제8인자, 유전자재조합 혈액응고 제9인자, 유전자재조합 활성형 혈액응고 제7인자가 있습니다.

혈장분획제제를 취급(제조 또는 수입)하려고 하는데, 일반의약품과 달리 특이한 사항이 있는지요?

▣ 1975년부터 WHO 및 국제적십자연맹에서는 국가간 질병 전염을 방지하고자 자국의 헌혈에 의한 자급자족과 상업성을 배제한 '공공관리의 원칙'에 의거하여 혈장분획제제를 관리하도록 권고하고 있습니다. 이에 따라 우리나라도 「약사법 시행규칙」 제21조(의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 신고의 제한대상)제1항제9호에 의거, 혈장분획제제는 제조판매·수입 품목허가의 제한대상입니다.

▣ 다만, 대한적십자사가 제조판매·수입 품목허가를 신청한 혈장분획제제, 대한적십자사 또는 「혈액관리법」제6조(혈액관리업무)에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료공급 계약을 체결한 의약품 제조업의 허가를 받은자가 제조판매·품목허가를 신청한 혈장분획제제, 식품의약품안전청장이 따로 정하는 혈장분획제제는 제한대상에서 제외됩니다.

혈장이나 혈장분획제제의 수입절차를 알고 싶습니다.

▣ 혈장 수입 : 대한적십자사를 통해 「약사법 시행규칙」 [별표 4] 수입혈장관리기준에 적합한 혈장을 수입하여야 합니다.

▣ 혈장분획제제 완제의약품 수입 : 수입 절차는 일반의약품과 같습니다.

▣ 다만, 「생물학적제제등의 품목허가·심사 규정」(식약청고시) 제3조(품목허가의 기준)제4항[동일제제의 제조판매(수입) 품목이 허가되지 아니한 경우, 이미 허가된 품목보다 안전성·유효성이 명백하게 개선된 경우, 이미 제조판매 품목허가를 받은 자가 수급 차질에 대비하여 동일 제제의 품목허가를 받고자 하는 경우, 이미 허가받은 품목을 양도·양수하는 경우]에 한하여 품목허가가 가능합니다. 또한 「약사법 시행규칙」[별표 2] 의약품 제조 및 품질관리 기준, [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준에 적합하여야 합니다.

유전자재조합의약품이란 무엇인지요?

▣ 유전자재조합기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말합니다. 유전자재조합 의약품을 생산하기 위해서는 유전자조작기술을 이용해서 원하는 펩타이드나 단백질을 합성하는 유전자를 만들고 이를 E. Coli, 효모, CHO 세포 등에 삽입시킵니다. 이렇게 만든 균이나 세포를 배양하여 원하는 단백질을 생산하도록 합니다. 만들어진 펩타이드나 단백질은 세포유래, 공정유래 불순물이 섞여 있기 때문에 정제과정을 거친 후 정제된 순수한 단백질만이 의약품으로 사용됩니다.

▣ 그 종류에는 재조합 인슐린, 재조합 성장호르몬, 재조합 인터페론, 재조합 에리스로포이에틴, 재조합 단클론항체 등이 있습니다

세포배양의약품이란 무엇인지요?

▣ 세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말합니다. 여기서 세포배양은 원핵세포 또는 진핵세포를 특정한 조건하에서 배양하는 것을 말하며,

▣ 일반적으로 세포배양이라고 하는 용어는 다세포 진핵생물로부터 유래된, 특히 동물세포를 배양하는 것을 의미합니다.

희귀의약품 요건이 해제되어 전문의약품으로 전환하고자 합니다. 희귀의약품으로 허가 시에 이미 안전성·유효성 심사를 받았는데 전환 시에 다시 받아야 하는지요?

▣ 희귀의약품으로 허가 시에 독성에 관한 자료의 경우 단회투여독성, 1~3개월 반복투여독성 시험만으로 갈음하며 비임상시험으로 수행되어야 하는 약리작용에 관한 자료를 효력시험자료 또는 임상시험자료로 갈음할 수 있습니다. 또한 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황에서 적용되는 희귀의약품의 경우에는 임상시험성적에 관한 자료도 탐색적 임상시험자료(통상 2상 임상)만으로도 허가가 가능합니다.

▣ 그러므로 사용례가 많아지는 등 희귀의약품 요건을 벗어나 전문의약품으로 전환할 때는 희귀의약품에서 해제되는 경우 사용례가 많아지는 것을 고려하여 치료적 확증 임상시험자료(통상 3상 임상) 등 제출이 면제되었던 자료의 검토가 필요하게 됩니다. 그리고 그 동안의 사용 경험에 따른 유해반응 등 안전성 정보에 대한 검토도 필요하게 됩니다. 이와 함께 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 경우에는 적응증에 따라서 가교 임상시험 자료를 제출해야 될 경우도 있습니다.

▣ 위와 같은 이유로 인해 희귀의약품으로 허가 시에 이미 안전성·유효성 심사를 받았다 하더라도 전문의약품으로 전환될 경우에는 안전성·유효성 심사를 다시 받으셔야 합니다.

▣ 다만 과학적으로 추가적인 사실이 확인된 경우가 아니라면 이전에 제출하셨던 자료를 다시 활용하셔도 됩니다.

자가 세포를 단순 분리하여 성형외과에 공급 시 별도의 규제를 받게 되는지요?

▣ “세포치료제”란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품으로서, 질의하신 자가세포를 단순분리하는 경우는 세포치료제에 해당하므로 의약품 제조업허가 및 제조품목허가를 받으셔야 합니다.

외국에서 오래 전에 허가되고 지속적으로 사용되어 안전성이 입증된 제품입니다. 제조국 허가시 제출된 임상시험성적은 없습니다. 국내도입 시 임상시험성적이 필요한지요?

▣ 의약품으로 수입품목허가를 받고자 하는 경우 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정 제6조(심사자료의 종류)에 따라 안전성․유효성을 입증할 수 있는 임상시험성적에 관한 자료를 제출하셔야 합니다.

고위험군 바이러스 체외진단용의약품에 해당되는 제품에는 무엇이 있는지요?

▣ 고위험군 바이러스 체외진단용의약품은 인체면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus, HIV), B형간염바이러스(Hepatitis B virus, HBV), C형간염바이러스(Hepatitis C virus, HCV), 인체T림프영양성바이러스(Human T-cell lymphotrophic virus, HTLV)를 검출, 진단 등을 목적으로하는 체외진단용의약품을 말합니다.

【 임상시험 】

IND에서 ‘제조방법’ 관련하여 기술하여야 하는 수준은 어느 정도 인지, NDA와 동일한 수준으로 자세하게 기술이 되어야 하는지요?

▣ 현재 “임상시험계획 승인지침(식품의약품안전청고시)”은 각 임상시험 단계에 따라 제출해야 하는 자료제출의 범위와 내용이 구분되어 있지 않습니다. 따라서 IND 시와 안전성·유효성 심사(NDA)에서 제출하여야 하는 “제조방법”의 수준은 현행 규정상 원칙적으로 다르지 않습니다.

▣ 자세한 사항은 "임상시험관리기준 해설서"를 참고하시기 바랍니다. (http://ezdrug.go.kr->정보마당->임상정보방)

제대혈 줄기세포를 특정질환 환자 치료에 사용하고자 할 경우 식약청의 승인대상인지요?

▣ 제대혈 유래 줄기세포를 약사법에 의한 의약품으로 사용하고자 임상시험을 할 경우에는 식품의약품안전청장으로부터 임상시험 승인을 받아야 합니다.

인태반 유래 의약품을 허가 받으려면 반드시 임상시험을 수행해야 하는지요?

▣ 인태반 유래 의약품은 2006년도에 자하거추출물 주사제, 자하거가수분해물 주사제,자하거엑스 등 복합액제(경구용)에 대하여 임상 재평가를 수행하도록 하였습니다. 따라서 신규로 허가를 받으려면 다음과 같은 사유로 임상시험을 반드시 수행해야 합니다.

1. 임상 재평가 결과가 공시되지 아니한 경우 : 「약사법 시행규칙」 제21조(의약품등 제조판매·수입 품목허가 또는 신고의 제한대상)제1항제6호에 따라 '식품의약품안전청장이 의약품 재평가 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니 한 것'에 해당하여 제조판매·수입 품목허가가 제한됩니다. 다만, 재평가에 필요한 자료를 제출하면 되는데, 이 때 필요한 자료가 임상시험성적에 관한 자료입니다.

2. 임상 재평가 결과가 공시된 경우 : 「의약품등의 품목허가·신고·심사 규정」(식약청고시) 제25조(안전성·유효성 심사대상)제2항제4호에 따라 '국내에서 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등으로 의약품 재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품인 경우' 에 해당하면 동 규정 제27조(안전성·유효성 심사자료 제출범위)제4항에 따라 '비교임상시험성적에 관한 자료'를 제출하여야 합니다.

3. 임상 재평가 중에 있지 않은 제제인 경우 : 효능·효과에 대하여 관련 근거자료(예: 임상시험성적에 관한 자료)를 제출하시면 됩니다.

세포치료제 특성상 의약품 보관기간이 짧습니다. 임상시험에 사용된 시험약이나 임상시험용으로 공급되었으나 유효기간이 지난 시험약의 경우 임의 폐기가 가능한지요?

▣ 『의약품 임상시험 관리기준』 제37조(임상시험에 사용되는 의약품의 공급 및 취급)에 따라 의뢰자는 시험기관으로의 공급, 시험기관의 인수, 시험기관으로부터의 반납 및 폐기에 관한 기록을 유지하여야 합니다.

▣ 임상시험에 사용되는 의약품에 문제가 발생하거나 임상시험의 완료(조기종료를 포함한다) 또는 사용(유효)기간의 만료 등과 같이 의약품을 회수해야 하는 경우에 대한 체계를 확립하고 이를 문서화하여야 합니다.

의약품의 임상시험이란 무엇이고 어떤 종류가 있는지요?

▣ 임상시험이란 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험은 아직 안전성과 유효성이 확보되지 않은 단계에서 사람을 대상으로 실시하기 때문에 피험자의 인권보호와 시험과정 및 결과에 대한 타당성 확보가 무엇보다 중요합니다. 이를 위하여 사전에 임상시험계획서에 대하여 식품의약품안전청의 승인을 받도록 하고 있으며 임상시험은 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험기관에서 『의약품임상시험관리기준』에 따라 실시하여야 합니다.

▣ 관련법규는 다음과 같습니다.

- 『약사법』제34조(임상시험계획의 승인 등)

- 『약사법』시행규칙 제31조(임상시험계획의 승인 등), 제32조(임상실험의 실시기준 등), 제34조의2(임상시험용 의약품등의 사용금지 등)

- 『의약품임상시험계획승인지침』

- 『의약품임상시험관리기준』

기 승인된 의약품으로 적응증 추가목적의 임상시험을 계획하고 있습니다. 이 경우 임상시험계획승인신청을 새로 해야 하는지요?

▣ 새로운 작용기전에 의한 새로운 적응증을 추가를 위해 개발계획을 변경하고자 하는 경우, 임상시험계획서와 약리작용을 입증할 수 있는 자료를 첨부하셔서 임상시험계획 변경신청을 하셔야 합니다.

임상시험계획서에 대한 승인을 받아야만 임상시험심사위원회 심의를 신청할 수 있는지요?

▣ 임상시험계획승인신청과 별개로 임상시험심사위원회 심의 신청 및 심사를 진행하실 수 있습니다.

임상시험에 사용되는 대조약은 시판 허가된 의약품만 사용할 수 있는지요?

▣ 활성대조약은 종전에는 시판 중인 의약품에 국한하여 사용토록 하였으나 다국가 임상의 참여를 촉진하기 위하여 ‘07.5.18 중앙약사심의위원회의 자문에 따라 국내 시판허가와 무관하게 안전성․유효성이 검증되었다면 사용할 수 있습니다.

임상시험용의약품 관리약사를 시험책임자 또는 시험담당자로 지정할 수 있는지요?

▣ 의약품 임상시험 관리기준 제6조에 따라 임상시험기관장은 임상시험의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 시험기관의 약사 중에서 관리약사를 지정해야합니다. 다만, 임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 지정이 가능합니다.

식약청의 임상시험 승인이 필요없는 임상시험이 있는지요?

▣ 『약사법시행규칙』 제31조(임상시험계획의 승인 등)에 따라 다음에 해당되는 임상시험은 식약청 승인대상에서 제외됩니다.

1. 시판 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 시판 중인 의약품등의 새로운 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 시험

3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판 중인 의약품등을 사용하는 시험

4. 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험

5. 그 밖에 시판 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하는 경우

【 기준및시험방법 】

표준품이란 무엇인지요?

▣ 표준품이란 장치의 교정, 측정방법의 평가 또는 어떤 물질의 물성값을 부여하기 위하여 사용되도록 그 특성치가 충분히 균질하고 잘 설정된 재료 또는 물질을 말합니다.

▣ 품질검사에서 표준품은 매우 중요하며 일반적으로 다음 순서로 사용할 것을 권장합니다.

1. 공인기관의 표준품을 사용하는 경우

가. 국제표준품, 국가표준품(현재 우리부 국가표준품 총 13 분양 중, 카다로그는 www.kfda.go.kr 에서 〔자료실〕, 〔간행물/지침〕에서 파일 다운로드 가능), USP 표준품, EP 표준품 등 증명하는 자료 공인기관의 표준품에 대한 in-house 표준품을 사용하는 경우

나. 표준품의 calibration 근거 자료

다. 표준품의 제조 방법서, 규격서, 제조기록서

2. 공인기관의 표준품이 설정되지 않는 경우

가. 설정 근거 자료

나. 표준품의 제조 방법서, 규격서, 제조기록서

혈장분획제제의 기준 및 시험방법을 심사받고자 할 때 제출해야 하는 자료의 범위는 무엇인지요?

▣ 「생물학적제제등의 품목허가·심사규정」(식약청고시)의 제26조(일반적 사항), 제27조(제출자료의 범위) 및 제28조(생물학적제제의 심사기준)와 "혈액제제의 자가 기준 및 시험방법 작성지침"(생물의약품평가자료집 47, 생물의약품본부, 2007)을 참고하여 작성하시면 됩니다.  원료혈장의 수집 및 관리방법에 관한 자료, 바이러스의 제거 및/또는 불활화 공정 검증에 관한 자료를 반드시 제출하셔야 합니다.

▣ 참고로 유전자재조합 혈액제제의 경우에는 「생물학적제제등의 품목허가·심사규정」(식약청고시) 제26조(일반적 사항), 제27조(제출자료의 범위) 및 제29조(재조합의약품 및 세포배양의약품의 심사기준)에 따라 작성하시면 됩니다.

인태반 유래 원료의약품의 경우 DMF 신고를 위한 안정성시험 기간 및 로트 수는 어떻게 되는지요?

▣ 원료의약품의 포장용기와 동일(재질)한 포장용기를 사용하여 3개 로트 이상, 각 시험항목 별 1회 이상, 최소 6개월 이상의 장기보존시험자료와 검체 특성 및 시험조건에 따라 로트선정과 시험기간을 정하여 시험한 가혹시험자료를 제출하여야 합니다.

혈액 스크리닝이란 무엇인지요?

▣ 헌혈된 혈액의 적격 여부를 확인하는 절차입니다. 우리나라는 B형 간염 검사(HBsAg), C형 간염 검사(Anti-HCV, HCV 핵산증폭검사), 후천성 면역결핍증 검사(Anti-HIV, HIV 핵산증폭검사), 간기능 검사(ALT) 및 매독 검사 등을 실시하여 적격 여부를 확인하고 있습니다.

혈청학적 검사란 무엇인지요?

▣ 혈청 혹은 혈장 중의 바이러스 항원 또는 항체를 면역학적 원리(항원-항체 반응)를 이용하여 측정하는 방법을 말합니다.

핵산증폭검사 시 풀링(pooling) 수란 무엇인지요?

▣ 풀링(pooling) 수란 핵산증폭검사 시 혼합하는 개개 혈장의 수를 말합니다.

바이러스 미검출기(window period)란 무엇인지요?

▣ 바이러스가 체내에 감염되면 항원이 증가하고, 이 항원에 대한 항체가 생성되는데, 감염 이후 항원이 검출되기까지 또는 감염이후 항체가 생성되어 검출되기까지 걸리는 기간을 바이러스 미검출기(window period)라고 합니다.

▣ HIV와 HCV의 경우에는 NAT 시험을 통해 바이러스 미검출기를 줄일 수 있습니다.

혈장분획제제 제조공정 중 바이러스의 제거 또는 불활화 방법에는 어떤 것들이 있는지요?

▣ 바이러스 제거는 바이러스 또는 바이러스 입자를 원하는 단백질과 물리적으로 분리(partition) 시키는 것입니다. 침전, 크로마토그래피(면역친화, 이온교환, 소수성 등), 여과 등의 방법이 있습니다.

▣ 바이러스 불활화는 화학적 또는 물리적 처리를 통하여 바이러스의 감염성을 감소시키는 것입니다. 열처리, solvent/detergent(S/D) 처리, low/high pH 처리 등이 있습니다. 이 외에도 방사선 조사, 광불활화, 다양한 화학물질 처리 등의 방법이 있습니다.

▣ 혈장분획제제 제조에 기본적으로 이용되는 에탄올 분획공정은 바이러스의 제거와 불활화 기능을 모두 갖고 있습니다. 즉, 에탄올 분획공정을 통하여 바이러스가 다른 단백질과 함께 침전되어 공정 중에 제거될 수 있으며, 한편 첨가된 에탄올에 의해 혈장에 존재할 수 있는 바이러스는 불활성화 됩니다.

백신 제조공정 관리 및 역가를 나타낼때 IU단위가 사용되는데 무슨 의미인지요?

▣ WHO 생물학적제제의 표준품 전문가회의에서 정의한 생물학적 활성을 가지는 단위로서, International Unit의 줄임말입니다. IU는 각 제제의 특성에 따라서 갖는 지표가 다릅니다.

보툴리눔 독소 제품에서 유니트는 어떤 의미인지요?

▣ 보툴리눔 독소 제품들에서 U(유니트)는 마우스의 복강 내에 주사시 반수의 치사율을 보이는 독소의 함량을 의미합니다. 즉, 1 mouse IP LD50 = 1 Unit가 됩니다.

백신의 기준및시험방법 검토를 신청하려고 하는 데 기시법 검토의뢰시 어떤 서류가 필요한지요?

▣ 백신의 기준 및 시험방법 심사의뢰서는 "생물학적제제등 품목허가·심사 규정"(식품의약품안전청) 중 제4장 제28조(생물학적제제의 심사기준)에 따라 작성 및 제출하시면 됩니다.

생물의약품들은 대개 표준품이 있는데, 보툴리눔 독소제제도 표준품이 있는지요?

▣ 보툴리눔 독소 제제에서 독소 성분에 대한 국제표준품은 없습니다.

보툴리눔 독소에 대한 항독소에 대해서는 현재 영국 NIBSC에서 공급합니다.

▣ A형 항독소는 영국 표준품이며, B형 항독소는 WHO 국제표준품입니다. 영국 NIBSC는 국제적으로 공신력있는 기관이므로, 식품의약품안전청에서는 A형 항독소를 표준품으로 인정하고 있습니다.

체외진단용의약품의 저장방법 및 사용기간은 어떻게 설정해야 하는지요?

▣ 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료는 『의약품 등의 안정성시험기준 』(식약청 고시)에 근거한 안정성 시험 자료를 말합니다. 장기보존시험이 기본 자료이며, 필요시 가혹시험, 가속시험 등의 자료를 추가 제출하면 됩니다. 장기보존시험은 기준 및 시험방법에 설정한 전 항목을 원칙으로 하여 정해진 보존 조건에서 3로트 이상의 제품을 가지고 시험개시 때와 첫 1년간은 3개월마다, 그 후 2년까지는 6개월마다, 2년 이후부터는 1년에 1회 시험하면 됩니다. 6개월 이하의 경우에는 시험기간 간격을 짧게 하여 시험합니다.

▣ 또한 조제(혼합) 후 사용시약이나 개봉 후 보관 조건 등이 있을 경우에는 추가적으로 각각의 저장방법 및 사용(유효)기간에 대한 시험자료를 제출하면 됩니다.

유전자 재조합 의약품의 생산 균주로 E. Coli를 사용하려고 합니다. 의약품 허가에 적합한 생산용 E. Coli가 있는지 아니면 현재 시판중인 발현벡터 kit에 포함된 균주를 사용하여도 가능한지요?

▣ 유전자 재조합 의약품의 생산균주로 사용되는 E. Coli는 매우 다양한 종류가 있을 수 있습니다. 재조합 의약품 생산균주는 그 특성을 명확하게 밝힐 수 있어야 하는데 즉 균주의 기원(origin), 내력(history) 등이 확실하여야 하고 표현형과 유전형 및 병원성 독소생성 혹은 다른 위험한 정보 등에 관한 자세한 특징이 밝혀져 있어야 합니다.

▣ 이에 관한 자세한 내용은 다음 문헌을 참고하시기 바랍니다.

▷ “Products of recombinant technology” (영국약전)

▷ “Derivation and Characterization of cell substrates used for production of biotechnological/biological products" (1997, ICH guideline Q5D)

생물학적제제 등의 개발 과정에서 여러 가지 이유로 인해 제조방법이 변경되었습니다, 추가적으로 제출해야 하는 자료가 있는지요?

▣ 생물학적제제 등의 개발 과정은 상당히 긴 시간이 필요하고 실제 임상에서 시험을 하다보면 여러 가지 변경이 있을 수 있습니다. 이러한 과정을 거쳐 최종적으로 허가를 받고자 할 때에는 우선 각 제조방법 변경에 대한 사유가 제출되어야 하여 제조방법 변경 간의 각 단계에서 생산된 물질이나 제품의 용도를 기재해야 합니다. 예를 들어 제조방법 A로 생산된 것은 효력시험에, B라는 사유로 변경된 제조방법인 C로 생산된 것은 독성시험에, 임상시험에서는 단계적으로 배양 용량이 증가된 D, E 제조방법으로 생산된 제품 F와 G가 사용되었다는 등의 정보가 제출되어야 합니다.

▣ 또한 각 제조방법 변경 전후의 비교동등성(Comparability)을 입증할 수 있는 자료를 각각 제출하여야 합니다. 이는 생물학적제제 등은 살아있는 세포를 사용하거나 혈액 속에서 추출하는 등 제조과정의 조절하기 어렵고 단백질의 경우 아미노산 서열은 같아도 당구조가 달라지는 등 차이가 있을 수 있기 때문입니다.

재조합의약품의 세포기질에 대한 자료를 만들려고 하는데  어떤 시험을 어떻게 수행하여야 하는지 잘 모르겠습니다.  참고 자료는 어디서 얻을 수 있는지요?

▣ 유전자 재조합의약품의 생산에 사용되는 재조합체의 안정성에 대한 항목은 발현구조체와 세포기질을 포함한 단계에서 수행되는 시험이며, 바이러스 안전성은 세포기질, 세포은행, 제조공정, 원액, 제품 전반에 걸쳐서 고려되어야 하는 항목입니다.

▣ 자세한 시험항목과 제출자료 요건은 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시)과 아래의 가이드를 참고하시기 바랍니다.

▷ "Points to consider in the characterization of Cell lines used to produce Biologicals." (1993, FDA)

▷ "Derivation and characterization of Cell substrates used for production of Biotechnological / Biological Products." (1997, ICH guideline Q5D)

▷ "Viral safety evaluation of biothechnology products derived form cell lines of human or animal origin." (1999, ICH guideline Q5A(R1))

▷ "Requirements for the use of Animal Cells as in vitro substrates for the production of Biologicals." (1998, WHO guideline)

▷ "생물의약품의 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드" (2002, 생물의약품국)

▷ "세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평가 가이드" (2002, 생물의약품국)

▷ "유전자재조합의약품 생산용 세포의 발현구조체 분석 및 안정성 평가가이드" (2007, 생물의약품국)

▷ "생명공학의약품 생산세포주 관리를 위한 시험방법" (2007, 생물의약품국)

재조합의약품의 경우 혈액제제에 비하여, 바이러스의 오염 가능성이 낮다고 판단이 됩니다. 이런 경우 MCB 및 WCB에서 particle이 검출되지 않고, 공정 중 바이러스의 오염이 없는 환경이라면, 굳이 제거 평가를 보여줄 필요가 있는지요?

▣ 바이러스 제거 평가는 반드시 보여야 합니다. 바이러스는 세포은행뿐만 아니라 배지성분, 생산세포주 확립시 사용된 바이러스, 오염된 시약의 사용,  제조시 유입될 수 있는 외래성바이러스 등에 의하여 오염될 가능성이 있습니다.

▣ 다만, 생산세포나 미정제원액(unprocessed bulk)에 어떠한 바이러스나 바이러스유사입자, 레트로바이러스유사입자가 없다는 것이 입증되었을 경우라면 비특이 모델 바이러스를 사용한 바이러스제거검증을 수행할 수 있습니다.

주사제에 첨부되어 있는 주사침과 주사기의 규격은 어떻게 설정되고 관리되는지요?

▣ 기준 및 시험방법 작성시 원료의약품및그분량에서 1회용 주사침에 대한 항을 추가하고 규격을 설정하시면 됩니다. 의약품에 대하여 규격을 검토할 때 주사침의 규격은 의료기기규격과로 검토의뢰하여 해당과에서 검토하며 그 규격은 「의료기기 기준규격」(식약청 고시) (http：//www.kfda.go.kr>의료기기>기술문서심사>의료기기기준규격>1회용주사침)에 따라 설정됩니다.

▣ 또한 생물의약품정책과에서는 주사침과 주사기에 대한 규격 정보를 공개하고 있으니 참고하시기 바랍니다.

원료의약품과 완제의약품의 규격 설정은 어떻게 하는지요?

▣ 원료의약품과 완제의약품의 생산된 여러 롯트에 대하여 품질관리에 필요한 시험을 하고 그 결과의 평균과 표준편차를 구합니다. 이 결과와 안정성 시험결과를 고려하여 결정합니다.

▣ 확인시험은 표준품과 비교하여 동등한 결과가 나오는 것을 기준으로 하고 순도시험은 평균과 표준편차를 고려한 기준으로 한도(예, 1 % 이하)로 설정합니다.

▣ 역가(함량)는 역시 평균과 표준편차를 고려하여 범위(예, 90 % ~ 110%)로 설정합니다. 일반적으로는 "평균 ± 2~3 SD"로 설정하면 됩니다.

공정중관리 시험항목은 어떤 것을 설정하여 관리하는지요?

▣ 배양, 정제, 원료의약품, 완제의약품 각 제조방법 단계의 특징에 맞게 설정하시면 됩니다. 배양의 경우 배양 순도(세균, 진균, 마이코플라스마), 세포생존율, 생산량 등 정제의 경우 정제효율, 목적산물 순도, 생산효율, 확인, 숙주유래단백질, 숙주유래DNA, 이전 단계 유래 불순물(유기용매, 인슐린, FBS, 등), 목적산물유래불순물 등을 설정하여 관리하실 수 있습니다.

유전자재조합의약품의 제조방법 작성요령이 궁금합니다.

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) [별표 5]의 유전자재조합의약품, 세포배양의약품에 따라 작성하시면 됩니다.

유전자재조합의약품 개발시 임상시험단계에 따른 바이러스 제거 검증 시험 수행방법은 무엇인지요?

▣ IND 서류 제출 시 바이러스제거에 대한 평가 자료 중 시험회수는 1회로도 가능하지만 재현성 측면에서 최소한 2회정도 수행하기를 권장하며, NDA 서류 제출 시에는 최소한 3회 이상 수행해야 하며 방법에 대한 검증도 병행되어야 합니다.

▣ 바이러스제거검증에 사용되는 모델바이러스는 세포기질, 시약 또는 제조공정에서 오염될 수 있는 바이러스에 대하여 타당한 근거를 가지고 선택하며, 보통 임상 1상 및 2상에서는 최악의 경우(worst case)에 해당되는 바이러스를 선택하여 수행하고, 임상 3상 및 NDA에서는 최소 3 종류 이상의 바이러스를 사용하여 수행합니다.

공정서에 있는 시험방법의 경우 시험법 밸리데이션을 하여야 하는지 아니라면 어떤 시험을 하여야 하는지요?

▣ 공정서에 있는 시험방법은 원칙적으로 시험법 검증이 필요하지 않고 시험하고자 하는 물질이 시험방법에 적합한지 확인하시면 됩니다.

▣ 만약 시험방법을 공정서와 달리 변경하시는 경우는 시험방법 검증을 하셔야 합니다.

재조합의약품의 특성분석 중 생물학적 성질 제출자료는 어떻게 되는지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제 29조의 자료제출 요건에 따라 작성합니다. 생물학적 성질에 대한 자료로는 단백질의약품의 목적하는 약리효과에 맞추어 동물시험, 세포를 이용한 시험으로 특성분석을 합니다.

세포치료제의 세포공여자의 선택기준은 어떻게 되는지요?

▣ 세포치료제 허가심사과정 중 donor screening test 항목 선정 관련 특별한 규정은 없지만, 국외에서 적용하고 있는 유사사례를 적용하시면 됩니다. 대표적으로 미국의 HCT/P 규정에는 donor screening test 로써 HIV I, II, HCV, HBV 및 syphilis를 의무적으로 요구하고 있습니다. 이런 기증자 선정은 적용환자의 전염성질환 오염방지 목적 외에도, 제조 GMP 시설내 교차오염 방지 및 작업자를 보호 측면 등에서 매우 중요하여 대부분의 회사에서 상기 검사를 포함하여 자사에서 별도의 검사 항목을 설정하시기 바랍니다.

▣ 그 외에도 사용되는 기원세포의 오염가능성 및 전염가능성 때문에 추가 시험을 요구하고 있는데, 특히  viable WBC의 경우 HTLV I, II와 면역억제환자(종양환자 등) 등을 목표로 하는 세포치료제의 경우, CMV(예 : HHV) 검사도 권장하고 있습니다.

외래성 바이러스 부정시험법에서 In vitro 바이러스 시험방법 중 반드시 실시하여야 하는 항목은 무엇인지요?

▣ FDA, CBER 에서 1993년 발간한 Points to Consider in the characterization of Cell Lines Used to Produce Biologicals에 따르면 다음과 같습니다.

- 세포를 배양할 경우, 최종생산단계에서 바이러스의 세포병변효과 (CPE , cytopathic effect )를 관찰하고 혈구흡착시험(HAD,hemadsortion test)를 실시하여야 합니다. 이때 적어도 세가지 세포주를 사용해야 하며, 그 종류는 다음과 같습니다.

1)생산에 사용된 것과 같은 종 및 조직

2)사람이배체세포

3)원숭이신장세포

▣ 샘플은 가능한 적게 희석해야 하며 적어도 2주간 세포를 관찰해야합니다. 만약 생산세포배양이 사람CMV의 성장을 도와줄 가능성이 있는 것으로 알려져 있다면 사람 이배체 세포배양은 적어도 4주간 관찰해야 합니다. 관찰기간의 마지막 시점에서 혈구흡착시험을 실시해야 합니다. 혈구흡착시험에는 기니아 픽 적혈구, 닭 적혈구, 사람 O형 적혈구 등을 사용할 수 있습니다. (Guidance for Industry, Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Starting Materials Used in the Production of Viral Vaccines for the Prevention and Treatment of InfectiousDiseases,CBER,FDA,2006)

세포치료제와 같이 유효기간이 짧은 제품의 무균시험은 어떻게 실시해야 하는지요?

▣ 최종 세포수집 48시간에서 72시간 사이에 검체를 채취하여 무균시험을 실시하고, 최종제품에 대해서는 신속검사법(예,그람염색법 등)을 실시하여야 합니다. 최종 세포수집 48시간에서 72시간 사이에 검체에 대해서는 공정서의 직접배양법 (14일 배양) 에 따라 실시하며, 제품출하전 3일동안 관찰하여, 균배양유무를 판단하고, 추가적으로 11일간 더 실시하여야 합니다. 제품출하 후 무균시험이 양성으로 판단될 때를 대비한 action plan (환자/의사에게 통보, 조사(investigation), 조치기준(specification))을 마련해두어야 합니다.

세포치료제의 순도시험의 개념은 무엇인지요?

▣ 순도시험은 목적하는 주성분(active gradient)를 구별, 분리, 정량하는 시험입니다. 세포치료제의 순도시험 대상 물질로는 제조공정 관련 불순물 (잔류배지성분 또는 ancillary products등) 또는 제품관련 불순물 (생물학적인 반응성이 있고, 면역원성을 가지고, 제품과 경쟁을 하여 유해한 영향을 일으키는 제품특이적 불순물)이 있습니다.

세포치료제의 역가시험의 개념은 무엇인지요?

▣ 역가시험은 제품의 기능측정을 통하여 치료적 활성을 측정하는 것입니다. 임상적 유효성을 가장 잘 대변할 수 있는 시험법이어야 합니다. 임상 3상전에는 역가시험법을 확립하여야 합니다. 세포치료제의 경우 유효기간이 짧기 때문에, 환자 투여 전에 결과를 확인할 수 있는 방법을 사용하기를 권장합니다.

세포치료제 생산 중 세포를 일시적으로 동결하는 과정이 포함되는데, 이때는 세포은행에 해당하는 자료를 제출해야 하는지요?

▣ 자가세포치료제의 경우, 배양 중간에 세포를 동결하는 과정은 원료보관의 개념으로 판단하여, 세포동결전과 세포해동후 마이코플라스마부정시험, 무균시험, 총세포수측정시험, 세포생존율시험 결과, 동결보존액, 동결유효기간에 대한 자료를 제출하셔야 합니다.

세포치료제를 개발 중 입니다. 마이코플라스마 배양법 외에 인정되는 시험법이 있는지요?

▣ 세포치료제의 기준 및 시험방법에 기재되는 마이코플라스마 부정시험에 대한 시험방법은 유럽약전이나 미국 가이드라인 중 "Points to consider in the characterization of cell lines used to produce biologicals(1993) Attachment #2", 생물학적제제기준및시험방법 등 공정서에 있는 시험방법을 사용하도록 권장합니다.

▣ 그 외의 시험방법에 대해서는 『생물학적제제등의 품목허가·심사 규정』제26조(일반적 사항)에 따라 시험방법의 검증 자료가 제출되어야 합니다.

체외진단용의약품의 저장방법 및 사용기간은 어떻게 설정해야 하는지요?

▣ 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료는 『의약품 등의 안정성시험기준 』(식약청 고시)에 근거한 안정성 시험 자료를 말합니다. 장기보존시험이 기본 자료이며, 필요시 가혹시험, 가속시험 등의 자료를 추가 제출하면 됩니다. 장기보존시험은 기준 및 시험방법에 설정한 전 항목을 원칙으로 하여 정해진 보존 조건에서 3로트 이상의 제품을 가지고 시험개시 때와 첫 1년간은 3개월마다, 그 후 2년까지는 6개월마다, 2년 이후부터는 1년에 1회 시험하면 됩니다. 6개월 이하의 경우에는 시험기간 간격을 짧게하여 시험합니다.

▣ 또한 조제(혼합) 후 사용시약이나 개봉 후 보관 조건 등이 있을 경우에는 추가적으로 각각의 저장방법 및 사용(유효)기간에 대한 시험자료를 제출하면 됩니다.

체외진단용의약품의 원료약품 및 그 분량에서 제조원은 어떻게 표기 하는지요?

▣ '체외진단용의약품의 원료약품 및 그분량에서 원료에 대한 제조원은 자사 제조물질의 경우에는 표기하지 않으나, 구입한 원료 또는 반제품의 경우에는 원료를 제조한 회사명을 표기 합니다.

체외진단용의약품의 기준 및 시험방법 심사자료는 무엇인지요?

▣ 체외진단용의약품의 기준 및 시험방법 심사자료는 『의약품등의 품목허가·신고·심사 규정』(식약청 고시) 중 "제8조(체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건)" 에 의하여 아래와 같은 자료를 제출하시면 됩니다.

가. 개발 경위 및 국내·외 사용현황에 관한 자료

나. 성능시험에 관한 자료

다. 표준물질 및 시약·시액에 관한 자료

라. 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료

마. 안전성에 관한 자료

바. 효능시험에 관한 자료

사. 검체 및 표준물질

체외진단용의약품의 표준물질 설정은 어떻게 하면 되는지요?

▣ 표준물질은 기준 및 시험방법에 따라 시험을 할 때 기준이 되는 품질관리용 물질을 말합니다. 일반적으로 표준물질은 고, 중, 저 농도로 설정하며 저농도는 최소검출한계와 근접하게 설정할 것을 권장하고 있습니다. 표준물질 설정은 제품에 따라 기준, 규격 등이 다양할 수 있으므로 개별적으로 상담을 하는 것을 권장합니다.

대한약전 일반시험법 주사제용유리용기시험법 알칼리용출시험에서 제1법 및 제2법이 나뉘어져 있는 이유는 무엇인가요? 둘 다 하여야 하는지요?

▣	대한약전 일반시험법 주사제용유리용기시험법 중 알칼리용출시험에서 해당용기가 용봉할 수 있는 용기 또는 내용 100 mL 이상의 용봉할 수 없는 용기 중 수액용용기가 아닌 용기 용기일 경우는 제1법으로, 용봉할 수 없는 내용 100 mL 이상의 수액용 용기일 경우는 제2법으로 시험하시면 됩니다.

세포기질 또는 균주(바이러스주 포함)에 대한 특성분석 시험을 연구소나 대학실험실에서 수행해도 되는지요?

▣ 기준 및 시험방법 심사자료 중 세포기질의 특성분석 시험은 세포기질에 대한 광범위한 분석으로써 표현형 및 유전형 등에 대한 확인시험, 미생물(바이러스 포함) 오염 등 순도 시험, 목적단백질의 발현 확인, 재조합의약품의 경우 발현구조체의 유전적안정성 시험, 외래성 바이러스검출을 위한 in vivo 및 in vitro assay, 특이적인 바이러스 시험 등을 수행하여야 합니다. 현재 실험실 제한에 대한 별도규정은 없으나, 시험결과의 신뢰성을 증명해야하는 관계로 해당 시험에 대한 시험법 검증자료는 물론이고 시험수행을 위한 적합절한 설비, 인력 및 보증체계(QC/QA 독립 등)를 완비한 실험실에서 수행되어야 하며, 모든 시험 절차와 결과는 문서화되고 승인되어야 합니다.

▣ 특히 바이러스 시험의 경우 연구자의 건강과 오염의 문제로 분리된 시설의 실험실에서 바이러스 전문가에 의해 수행되어야 하며, 동물시험의 경우 GLP에 적합한 업소에서 시험하는 것을 권장합니다.

새로운 세포주(예. primary cell line)를 사용하여 백신을 제조하려 합니다. 기준 및 시험방법 신청을 위해 제출해야 하는 세포주 관련 자료는 무엇인지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제28조(생물학적제제의 심사기준)와 관련하여 백신의 원료의약품 생산에 사용되는 세포주의 경우 백신 생산에 적합함을 보이는 세포주를 사용하여야 합니다. 세포의 기원과 역사[세포 공여체(동물 또는 사람)의 병원체감염 등에 관한 검사자료 포함], 유래, 수집방법, 계대력에 관한 정보 및 세포의 특성(형태학적 특성, 증식특성, 세포 유전학적 성질, 면역학적 표현형, 바이러스 유전제의 존재, 종양성 및 목적산물의 생산능 등)에 대한 자료를 제출하여야 합니다.

▣ 또한 세포주에 대한 관리 없이는 우수한 품질의 백신 생산이 불가능하므로 제조용 세포은행(Master Cell Banking; MCB), 생산용 세포은행(Working Cell Banking; WCB)와 같은 세포은행을 구축하고 그에 대한 제조, 보존 및 관리방법에 대한 자료를 제출하여야 합니다. 각 단계에서의 배양조건 및  배지조성에 대하여 기재하고, 생물유래 또는 생물학적 원료 성분을 사용한 경우에는 시험성적서 등 안전성 관련 자료를 제출하셔야 합니다. 생산단계의 세포에 대하여 세균, 마이코플라스마 및 진균에 의한 오염이 없는 것을 확인하고 세포 유래 동물종의 바이러스 및 외래성 바이러스가 없는 것을 확인하여야 합니다.

▣ 세포주에 대한 사항은 WHO TRS No 878. 1998, ICH Q5B, ICH Q5D 및 European Pharmacopoeia 6.0의 5.2.3 cell substrates for the production of vaccines for human user, 생물의약품의 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드(행간번호 11-14700000-000140-14) 등의 관련 공정서 및 가이드라인을 참고하시면 됩니다.

허가되지 않은 새로운 바이러스주를 사용하여 백신을 제조하고자 합니다. 제조용 바이러스주의 유래 및 특성에 관한 자료로서 어떤 것을 제출여야 하는지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제28조(생물학적제제의 심사기준)와 관련하여 백신의 원료의약품 생산에 사용되는 바이러스주의 경우 기원과 역사 바이러스주의 유래, 수집방법 및 계대력에 관한 정보를 기재하고 바이러스 특성에 대한 자료를 제출해야 합니다.

▣ 또한 바이러스 분리 및 배양에 사용한 세포기질에 관한 시험자료도 제출하여야 합니다. 특성에 대한 자료로는 형태학적 특성, 생화학적 특성, 증식특성, 유전학적 특성, 면역학적 표현형 및 목적산물의 생산능 등 바이러스주의 성질을 기재하고 특히 약독화된 경우 약독화 전체 과정에 대한 자료 및 야생형 바이러스와 약독화 바이러스주를 비교 분석한 자료(유전학적, 생화학적, 면역학적 분석자료)를 제출해야 합니다.

▣ 또한 바이러스주의 조제, 보존방법 및 관리방법에 대한 자료를 제출하고 생산단계의 바이러스에 대하여 세균, 마이코플라스마 및 진균에 의한 오염이 없음을 확인해야 합니다. 바이러스주에 대한 관리 없이는 우수한 품질의 백신 생산이 불가능하므로 시드로트시스템(Seed Lot System)을 구축하여 관리하여야 합니다.

외국공정서로 허가받은 제품에서 “보존제시험, 질량편차시험 등” 외국공정서의 일반시험법에 수재되어 있지 않는 시험항목이 있는 경우 시험항목을 새로 설정하여야 하는지요?

▣ 외국공정서에 수재된 품목으로 허가받은 품목이라도 국내 규정에 맞도록 허가받아야 합니다. 허가를 받으실 때는 제형에 따른 요구되는 필요시험항목이 해당 공정서 일반시험법에 수재되어 있는지를 잘 살펴보아야 합니다. 예를 들면 보존제를 함유하는 내용액제는 보존제 시험을 설정해야 하나, 공정서에는 보존제시험이 없다면 보존제에 대한 기준 및 시험방법을 설정하고, 식약청에서 허가받은 기준 및 시험방법에 따라 품질관리를 하여야 합니다.

▣ 또한 대한약전에 따라 주사제의 경우 제제학적시험(주사제의 실용량시험, 불용성이물, 불용성미립자)을 설정하셔야 합니다.

주사제 중 현탁제의 제제학적시험 중 불용성미립자시험항목은 꼭 설정해야하는지요?

▣ 수입 완제의약품의 경우 외국 제조국에서는 현탁액의 경우 불용성미립자에 대한 시험이 설정되어 있지 않으나, 대한약전에 따라 주사제의 경우 제제학적시험(주사제의 실용량시험, 불용성이물, 불용성미립자)을 설정하도록 명시되어 있습니다.

▣ 따라서 현재 백신에 대한 제제학적시험은 설정을 하고 있으며, 제품 특성상 불용성미립자 시험을 설정할 수 없을 경우 제출된 근거자료에 대한 타당성 여부를 검토하여 설정하지 않을 수도 있습니다.

백신에 대한 기준 및 시험방법 중 원액 단계에서 숙주유래 DNA 나 숙주유래 단백질에 대한 기준을 반드시 설정해야 하는지요?

▣ 원료약품인 원액은 원칙적으로 시험항목 및 그 기준은 제품을 개발한 제조사의 기준 및 시험방법을 기반으로 하되, WHO와 유럽약전(EP)등 공정서 등을 참고로 작성하셔야 합니다.

▣ 이때 제조사의 제조공정(또는 시험성적서)에 표기되어 있는 시험법이 포함되어야 합니다. 그러나 기본적으로 생기의 기본 틀을 유지하여 작성하여야 합니다. 바이러스백신은 제조특성상 숙주세포에 바이러스를 접종, 배양하여 얻은 바이러스 부유액으로부터 일반적으로 제조됩니다. 이 바이러스부유액에는 숙주세포가 잔류할 수 있으므로 잔류세포부정시험을 설정합니다. 이는 제조공정상 특별히 바이러스의 정제공정이 설정되어 있는 경우로 잔류세포부정시험에 대한 사항을 포함합니다. 만약 Vero세포를 이용한 경우에는 배양세포의 잔류 DNA함량시험 및 숙주유래 단백질함량시험이 설정되기도 합니다. Vero는 continuous cell line의 일종으로 세포 유래의 DNA가 잠재적인 unregulated cell growth, tumorigenic activity 등을 유발시킬 우려가 있어, 미국은 2001년에 Vero 세포를 이용하여 백신을 제조한 경우에 잔류 DNA 함량시험을 WHO가 권고하는 기준(human dose당 10 ng)을 고려하여 제조사가 현재보다 낮추도록 DNase를 첨가하는 등의 제조공정 변경을 권고하였습니다.

▣ 현재 WHO 규정에 의하면 세포배양을 통해 생산된 백신의 경우 숙주 유래 DNA의 상한 기준은 1회 접종 용량당 100 pg 이하로 설정하여야 합니다. 그리고, residual intact Vero 세포가 존재하지 않도록 공정중에 filtration 공정을 반영하도록 하였습니다. 만약, 제조공정상 숙주유래 DNA 및 숙주유래 단백질 제거공정이 있어 이에 대한 밸리데이션 자료 등 타당한 검증 자료가 있는 경우에는 설정하지 않을 수 있습니다.

기준 및 시험방법 심사에서 동일항목에 대한 시험인데 꼭 원제조사의 시험법으로 실시해야 하는지 알고 싶습니다. pH, 무균 등은 국내 방법으로 하여도 동일한 것이 아닌지요?

▣ 2007.10.6 이후 생물학적제제는 자가 기준 및 시험방법 설정을 원칙으로 하고 있습니다. 따라서 의뢰인이 신청한 의약품의 품질관리에 대한 책임은 의뢰인에 있으므로 의뢰인이 품질관리에 용이한 인정된 시험방법으로의 설정은 가능합니다.

국제공통기술문서 품질에 해당하는 자료 제출시 제조공정밸리데이션자료를 제출하여야 하는데, 기시 적합 후 허가 시에 제출하면 안 되는지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제6조 심사자료의 종류)와 제7조(심사자료의 요건)에 규정하고 있듯이 기준 및 시험방법 심사시 제조방법에 관한 자료를 제출하여야 하므로, 국제공통기술문서 품질 중 3.2.S.2.5 및 3.2.P.3.5에서 요구하는 주요 공정에 대한 밸리데이션 평가에 대한 자료를 기준및시험방법 신청시 제출하셔야 합니다.

전공정 위탁생산인 경우 수탁회사의 자료를 모두 받아 제출이 가능한가요? 자사시험성적서를 제출하지 않아도 되는지요?

▣ 품목허가를 신청하는 신청자는 그 품목에 대한 제조 및 품질관리의 책임이 있습니다. 이를 수탁회사를 통해 전공정 위탁생산을 하는 경우 최종 완제의약품에 대한 품질관리 책임도 여전히 품목허가 신청자에게 있습니다. 만약 위탁생산 후 품질관리를 신청자가 직접 수행하는 경우 반드시 신청자가 작성한 자가시험성적서를 제출하여야 합니다.

▣ 또한 위탁생산 및 최종 완제의약품에 대한 품질관리까지 수탁회사에 의뢰한 경우 품목허가 신청자는 이를 확인하고 관리할 책임도 부여하고 있습니다. 이 경우 기준 및 시험방법 심사의뢰시 제출해야 하는 자사시험성적서는 수탁회사의 자료를 받아 반드시 제출되어야 합니다.

제출자료 중 밸리데이션 자료, 시험성적서 및 검체를 제출 하도록 되어 있는데 신약이 아닌 경우도 해당이 되는지, 근거서류가 다른 회사의 기허가 사항이 될 수는 없는지, 위탁생산의 경우 검체의 제출은 어떻게 되는지요?

▣ 신약이 아닌 경우에도 밸리데이션자료, 시험성적서, 검체를 제출하셔야 합니다. 단, 밸리데이션 자료는 공정서 수재 품목의 시험법을 사용한 경우에는 제출하지 않아도 됩니다. 위탁생산인 경우에도 시제품을 생산하여 시험을 한 후 시험성적서 및 검체를 제출하여야 합니다.

공정서규격을 자사규격으로 변경이 가능한지요?

▣ 공정서 수재품목인 경우는 공정서에 따라야 하나, 특별한 사유가 있다면 그 사유와 관련자료를 첨부하여 기준및시험방법심사의뢰서를 제출하시면 검토 가능합니다.

주사용수와 같은 첨부용제의 품질관리는 어떻게 해야 하는지요?

▣ 주사용수, 생리식염주사액과 같이 공정서 등에 수재된 용제를 첨부하는 경우에는 약전 등 공정서에 따라 품질관리를 하면 되고, 공정서 등에 수재되지 않은 첨부용제의 경우 별도로 기준및시험방법을 설정하여 품질관리를 하여야 합니다.

원료의 별첨 규격 근거자료인 원료제조사의 규격을 변경할 수 있는지요?

▣ 원료제조사의 규격을 근거로 원료의 별첨규격을 작성하여 허가를 받은 후 규격을 변경하고자 할 때에는 규격 설정에 대한 근거자료를 첨부하여 기준및시험방법 변경심사를 신청하셔야 합니다. 또한 품목이 같다고 하더라도 원료제조사에 따라 규격이 다를 수 있으므로, 귀사에서 실제 제조에 사용하고 있는 원료에 적합한 규격으로 설정하여야 합니다.

제조공정에서 유래된 배지성분이 완제의약품에 잔류한 경우에도, 원료약품및그분량에 기재하여야 하는지요?

▣ 문의하신 배지성분을 포함하여 제조공정 중의 유연물질 잔류량을 원료약품및그분량에 기재하지는 않습니다. 단, 잔류물질의 위해도, 중요도, 잔류량 등의 평가자료를 근거로 기준및시험방법 중의 설정여부를 결정하시면 됩니다.

생물학적제제 등의 시료내의 endotoxin 양, ECP, 즉 E. coli 유래 단백질의 양, E. coli의 chromosomal DNA 함량 등의 국내기준과 미국의 기준은 어떻게 되는지요?

▣ 생물학적제제의 Endotoxin, ECP, E. coli의 chromosomal DNA 함량기준 등은 제제의 제조과정, 특성 및 투여량에 따라 다르므로 일률적인 기준을 적용할 수 없으나, WHO TRS의 제제별 가이드라인 등을 참고하여 설정할 수는 있습니다.

기준 및 시험방법의 제출자료 중 시험성적서도 제출하라고 하였는데 기허가가 있는 제품의 경우에도 시험성적서 제출이 필요한지, 또한 수입품의 경우 수출사(해외)의 시험성적서 (Certificate of Analysis)를 제출하면 되는지, 이 경우 3 로트의 시험성적서를 제출하여야 하는지요?

▣ 시험성적서는 제조하고자 하는 회사의 자사제품의 품질에 관한 사항이므로 기허가 여부에 관계없이 제출하여야 합니다. 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제28조 (생물학적제제의 심사기준) 중 “ 6. 시험성적에 관한 자료"의 "나.”에 따라 “제조사의 원액, 최종원액 및 완제의약품에 대한 검증된 시험법으로 연속 3로트 이상, 1로트당 1회 이상의 제조 및 품질관리요약서 및 자가시험성적서”를 제출하도록 되어 있습니다.

▣ 2008년 8월 1일 이후에 접수되는 수입의약품의 경우 "의뢰인의 국내에서 수행한 3회 시험성적서"는 제출하지 않아도 됩니다. 단 의뢰인이 원제조사의 기준 및 시험방법으로 설정하지 않고 생물학적제제 기준 및 시험방법에 따른다고 설정하면 "의뢰인의 국내에서 수행한 3회 시험성적서"는 제출하셔야 합니다.

기준 및 시험방법 심사자료 중 표준품에 대한 자료에서 약전에 고시된 표준시료나 표준물질에 대한 자료(관리자료 등)도 제출해야 하는지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제28조 (생물학적제제의 심사기준) 중 “6. 시험성적에 관한 자료"의 "나. 식약청 규격기준에 수재되지 아니한 표준품(상용 표준품) 또는 정량용 원료는 규격설정 등에 관한 자료를 제출하며 필요시 해당 표준품을 제출한다."에 따라 식약청 규격기준에 고시된 표준시료나 표준물질에 대한 자료는 제출하지 않아도 됩니다.

동물세포를 이용하여 세포배양의약품을 만들고자 할 때 바이러스안전성을 위하여 수행하여야 할 시험항목은 어떻게 정하는지요?

▣ 바이러스안전성에서 수행하여야 할 시험항목은 세포의 종류, 세포의 기원, 세포주 특성, 원재료, 배양 및 제조방법 등 여러 가지 요인과 공정에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서, 각 생산단계에서 바이러스 오염 가능성에 대하여 고려를 한 후 타당한 설정근거를 가지고 시험항목을 정하셔야 합니다. 일반적으로 외래성바이러스시험, 내인성바이러스시험, in vivo, in vitro assay, 미생물오염, 레트로바이러스시험 등을 설정하며, 공정에 따른 바이러스제거검증(viral clearance validation) 등의 자료를 제출하셔야 합니다.

▣ 자세한 항목과 제출자료 등에 관한 내용은 「세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평가 가이드」를 참고하시기 바랍니다.

주사제의 첨가제로 사람혈청알부민을 사용하는 경우가 있는데 이때 바이러스 안전성 확인은 어떻게 해야 하는지요?

▣ 원칙적으로 알부민에 대한 바이러스 free certificate (anti-HIV, anti-HCV, HBs Ag 등 사람감염 가능 virus 등) 확인 및 알부민 제조에 사용된 개별혈장의 바이러스시험자료를 확인해야 합니다. 또한, 공급처의 기준규격에 적합한지를 자사에서 시험한 후 사용하시는 것을 권장합니다.

▣ 자사의 주기적인 알부민 공급처 실사를 실시하나 원료에 대한 자사 시험 결과가 지속적으로 적합하고 원료 공급처의 name value를 고려하여 원료에 대한 자사 시험 수행을 생략할 수도 있습니다.

【 안전성 ․ 유효성 】

인태반 유래 의약품의 허가된 효능·효과는 무엇인지요?

▣ 인태반 유래 의약품의 제제별 허가된 효능·효과는 다음과 같습니다.

1. 자하거추출물 주사제 : 갱년기 장애 증상의 개선

2. 자하거가수분해물 주사제 : 만성 간질환에 있어서의 간기능 개선

3. 자하거엑스 등 복합액제(경구용) : 자양강장, 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성·소모성질환, 임신수유기일 때의 영양보급

혈장분획제제의 바이러스 안전성은 어떻게 확보하는지요?

▣ 혈장분획제제의 안전성 확보는 문진등을 통한 헌혈자 관리, 헌혈혈액에 대한 혈액스크리닝, 100일간의 격리보관, 제조용 대량수집혈장에 대한 HBV, HCV, HIV에 대한 혈청학적검사(HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV)를 실시, 제조공정중 바이러스 제거 및/또는 불활화 공정 도입 의무화, 시판후 감시의 6단계를 통해 이루어지고 있습니다.

백신의 경우 효력시험의 자료요건은 무엇인지요?

▣ 백신의 효력시험자료로는 감수성 있는 실험동물에서의 면역후 공격시험(challenge test)을 통한 방어여부를 확인할 수 있는 자료 또는 이와 동등한 시험을 통한 방어여부를 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 합니다.

▣ 예를 들면 B형 간염백신의 경우 감수성 있는 동물인 침팬지 또는 우드척(woodchuck)에 주입한 후 B형 간염바이러스로 공격할 때 백신의 방어능(중화항체 생성능)을 확인할 수 있어야 합니다. 그러나 면역후 공격시험을 통한 방어여부를 확인하기에 적절한 실험동물이 없을경우 면역원성 시험을 실시할 수도 있으며 생성된 항체와 방어능 간의 연관성 등 타당한 근거를 제시해야 합니다. 또는 동물모델이 없는 백신의 경우에는 형질전환동물 등을 사용하여 시험할 수 있습니다.

▣ 관련법규: "생물학적제제등 품목허가·심사 규정"(제25조(심사기준))

백신의 경우 생식발생독성시험자료는 제출해야 하나요?

▣ 소아가 그 적용 대상인 백신인 경우에는 발생독성시험이 일반적으로 반드시 필요하지는 않습니다. 그러나 가임기 여성이나 임산부를 대상에 포함하는 백신의 경우에는 발생독성시험을 고려해야 합니다. 예방백신의 경우에는 배아/태아/신생아의 발달에 미치는 영향이 일차적 평가대상이므로 주로 태아기 및 생후 발생시험에 국한하여 생식독성을 수행할 수 있으며 수태능 및 이유기 이후 평가는 각각의 경우별로 고려하여야 합니다.

생물학적제제 등에서도 화학합성 의약품의 허가와 같이 기준 및 시험방법이 공정서에 수재되어 있거나 외국 의약품집에 수재된 품목은 안전성·유효성 심사가 면제되는지요?

▣ 생물학적제제 등은 대부분이 세포배양으로 얻은 단백질이나 살아있는 균주, 세포 등을 주성분으로 하고 있습니다. 따라서 물질의 기원이나 제조방법이 다를 경우 성분명이 동일하다고 해도 “같은” 물질이라고 판단하기 어렵습니다. 이는 제조과정이 살아있는 세포를 사용하거나 혈액 속에서 추출하는 등 조절하기 어렵고 단백질의 경우 아미노산 서열은 같아도 당구조가 달라지는 등 차이가 있을 수 있기 때문입니다.

▣ 이런 이유로 공정서 또는 외국 의약품집에 수재되어 있는 품목이더라도 안전성·유효성 심사를 받으셔야 합니다.

재조합의약품의 허가를 받고자 할 때 필요한 안정성 시험 자료는 어떤 것이 있는지요?

▣ 재조합의약품으로서 최초 허가를 받고자 하는 품목의 경우 원칙적으로는 원료와 최종 제품의 안정성 시험 자료를 제출하여야 합니다. 최초 허가 시에 제출되는 안정성 시험 자료는 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험자료를 제출하여야 하며 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시)의 [별표 1]의 II. 자료제출의약품의 경우는 각 해당 사항에 따라 안정성시험자료를 제출하여야 합니다.

▣ 기본적으로 안정성 시험은 「의약품 등의 안정성 시험 기준」(식약청 고시)에 따라서 수행하셔야 합니다. 다만 화학합성의약품과 차이가 나는 생물학적제제 등의 특수성으로 인해 발생하는 혼동을 막기 위해 생물의약품국에서는 "생물의약품의 안정성시험 가이드라인"(2008, 생물의약품국)을 발간하였으니 참조하시기 바랍니다.

이미 허가 받은 생물학적제제 등에 대하여 제조방법 변경, 제조소 추가, 제조소 이전 등의 사유로 변경허가를 받고자 하는 경우 제품의 사용(유효)기간을 설정하기 위한 안정성 자료 제출 범위는 어떻게 되는지요?

▣ 제조소 추가, 이전 및 제조방법 변경에 따라 허가사항에 변경이 생긴 경우에는 변경된 사항에 맞게 생산된 새로운 제품에 대한 안정성 시험자료를 제출하셔야 합니다. 다만 이미 허가 받은 사용(유효)기간에 해당하는 안정성 시험 결과가 아니라 1) 변경된 제품의 6개월 이상의 장기보존 시험 결과와 2) 이후 장기보존시험 계획서(부적합 결과 발생 시 향후 대책 포함)를 제출하시면 이미 허가 받은 사용(유효)기간을 인정하고 있습니다.

이와 관련하여 자세한 사항이나 양식은 "생물의약품의 안정성시험 가이드라인"(2008, 생물의약품국)을 참조하시기 바랍니다.

▣ 이외에 안정성 시험 자료는 아니지만 허가변경 신청 시 제출자료로서 제조방법 변경 전, 후(제조소 추가, 이전의 경우도 동일) 생산된 제품에 대한 비교동등성(Comparability) 자료가 같이 제출되어야 하며 가속시험 자료도 새롭게 생산된 제품의 이후 안정성의 경향을 파악하는데 도움이 되는 자료입니다.

주성분은 동일한데 주성분의 분량이 다른 여러 제품들을 허가 받고자 합니다. 모든 제품에 대해 안정성 시험을 실시해야 하는지요?

▣ 주성분의 종류와 제형이 동일하지만, 주성분의 분량이 다른 경우 고려할 수 있는 안정성시험 생략 방법은 크게 다음의 두가지가 있습니다.

- 브래케팅디자인: 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 세가지 이상의 제제에 대해 적용가능

- 매트릭스디자인: 주성분의 분량이 다른 두가지 이상 제제 또는 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 두 가지 이상 제제에 대해 적용가능(단, 저장조건하에서 유사하게 반응하는 경우에 한하여 적용)

▣ 구체적인 적용방법은 「의약품 등의 안정성 시험 기준」(식약청 고시) 또는 "생물의약품 안정성시험 가이드라인"(2008, 생물의약품국)의 별표 1과 별표 2를 참조하시기 바랍니다.

안전성·유효성 심사를 위해 제출하는 약리작용에 관한 자료의 시험은 어디에서 실시해야 하며 실시 기관의 자격에 대한 증명자료로는 무엇을 제출해야 하는지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제7조(심사자료의 요건) 제5호 약리작용에 관한 자료를 보시면

가. 대학 또는 연구기관 등 국·내외 전문기관

나. 해당 의약품의 허가국에서 허가 당시 제출되었던 자료임을 확인할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있습니다.

이 중 가. 항의 경우 해당 기관의 시험시설개요, 주요 설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구 경력 등을 해당 기관장이 발급한 문서로 제출하셔야 합니다.

또 나. 항의 경우는 수입 품목의 경우로 이미 허가 당시에 제출되어 타당성을 검토 받았음을 입증하는 자료로서 활용됩니다.

▣ 따라서 허가 서류 제출 시에 미리 이러한 자료의 제출이 가능한지, 그리고 시기는 어떻게 될지를 검토하신 후 허가 신청서를 접수하시는 것이 좋겠습니다.

주성분이 아닌 첨가제에 대하여 생물학적제제 등의 허가 시에 추가적으로 제출하여야 하는 안전성·유효성 자료는 어떤 것이 있는지요?

▣ 일반적으로 첨가제는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제25조(심사기준) 제1호 다목에 따라 사용되어야 합니다. 즉 공정서 수재품, 「의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정」(식약청 고시)에서 정하는 제형별 의약품 첨가제를 사용하여야 하며 그 외의 경우에는 다음과 같은 기준에 적합하여야 합니다.

1) 배합목적이 제제학적으로 타당할 것

2) 직접적인 약리효과가 없을 것

3) 제제의 유효성을 저해하지 않을 것

4) 품질 관리 상 지장이 없을 것

▣ 따라서 공정서나 규정에서 정하고 있지 않은 첨가제를 사용할 경우에는 1), 2), 3), 4)번에 적합하다는 자료를 제출하셔야 합니다.

특히 생물학적제제 등의 경우에는 단백질이 주성분인 경우가 많고 경우에 따라서는 주성분이 미량인 경우가 많아 첨가제에 대한 고려사항이 많을 수 있음을 참조하시기 바랍니다.

생물학적제제 등으로 이미 허가 받은 제품군에 주성분은 동일하지만 주성분의 분량이 다른 제품을 추가로 허가받고자할 때 제출해야 하는 안정성 시험 자료는 어떻게 되는지요?

▣ 생물학적제제 등의 경우 원칙적으로 모든 제품에 대하여 개별적인 안정성시험 자료가 필요합니다. 다만 다음과 같은 조건을 모두 만족할 경우 안정성 시험 자료의 제출이 면제될 수 있습니다.

1) 비교하려는 이미 허가 받은 제품군의 주성분과 첨가제의 농도가 새로 허가 받고자 하는 제품과 동일(즉 충전량만 다른 경우)해야 합니다.

2) 추가하려는 제품의 분량이 이미 허가 받은 제품군의 범위 내, 즉 최고 분량이거나 최저 분량이 아니어야 합니다.

▣ 특히 생물학적제제 등의 경우 1)번 항이 화학합성의약품과는 다르므로 주의하시기 바랍니다.

첨가제로 사용하고자 하는 성분이 다른 의약품에서 주성분으로 사용되고 있습니다. 이런 경우는 어떻게 해야 하는지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제25조(심사기준) 제1호 다목에 “주성분으로 사용되는 성분을 첨가제로 배합할 경우” 첨가제의 1일 사용량이 주성분으로 사용될 때의 최저 상용량의 5분의 1을 초과하지 않아야 한다고 언급되어 있습니다. 특히 생물학적제제 등에 있어서는 주성분이 미량인 경우가 많아 첨가제의 함량이 상대적으로 커지는 경우가 많기 때문에 주의하셔야 합니다. 그러나 초과하더라도 이미 그렇게 사용된 경우가 국내·외에 있고 배합 근거가 제제학적으로 타당하다면 그 사유를 제출하시면 됩니다

▣ 또한 기존에 사용되던 용법과 다른 투여 경로를 사용하고 새로운 투여 경로에 대한 사용례가 없다면 5분의 1 이하라고 하더라도 검토가 필요할 수 있습니다.

생물학적제제 등을 개발하면서 비임상시험을 실시하려고 합니다. 별도의 승인 절차가 필요한지요?

▣ 인체에 대한 임상시험이 아닌 경우인 동물을 대상으로 하는 비임상시험은 식품의약품안전청의 별도의 승인을 필요로 하지 않습니다. 다만 의약품의 경우 식품의약품안전청 고시인 「의약품 등의 일반약리시험 지침」(식약청 고시), 「비임상시험 관리 기준」(식약청 고시), 「의약품 등의 독성시험 기준」(식약청 고시) 등을 참고하셔서 수행하시면 됩니다.

▣ 이와 관련하여 생물의약품국에서 발간한 가이드라인으로는 "생물의약품 비임상시험 가이드라인"(2008, 생물의약품국)이 있으니 참조하시기 바랍니다.

원액의 유효기간이 거의 된 시점에서 완제를 만들었을 때, 완제의 유효기간은 완제 제조 시점부터 다시 적용될 수 있는지요

▣ 생물학적제제 등의 경우 현재 제품의 원료가 되는 원액에 대한 사용(유효)기간은 설정하고 있지 않으므로 원칙적으로는 어떤 원료의약품을 사용하더라도 문제가 되지는 않습니다. 하지만 제품의 사용(유효)기간 내의 안정성을 보장하지는 못할 가능성이 있습니다. 따라서 원액의 안정성에 대한 정보를 충분히 확보하여 제품에서의 안정성을 보장할 수 있는 원액의 사용(유효)기간에 대한 내부적인 기준을 설정하시는 것을 권고합니다.

▣ 또한 개정된 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시)에 따르면 품목의 허가 및 허가변경 시에 필요한 경우 원료의약품의 안정성 시험자료를 제출하도록 되어 있음을 참고하시기 바랍니다.

비임상시험(식약청 임상허가를 위한 안정성 자료 준비를 위한 시험 포함)을 할 때 사용할 시험물질도 반드시 GMP 기준에서 생산하여야만 하는지요?

▣ 비임상시험에서 사용하고자 하는 시험물질에 대하여 GMP에 적합하게 제조되어야 한다는 규정은 없습니다. 그러나 비임상시험에서 사용된 물질과 임상시험에서 사용된 물질의 제조방법에 변경이 있었을 경우에는 최종 허가 시의 제출 자료로서 두 물질 간의 비교동등성(Comparability) 입증 자료를 제출하여야 함을 참고하시기 바랍니다.

이미 허가받은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등의 사용(유효)기간을 연장하고자 하는 경우 제출하여야 하는 첨부자료의 범위는 무엇인지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식약청 고시) 제9조(허가항목) 제10호 저장방법 및 사용(유효)기간의 변경에 해당하는 경우로서 이 경우 해당 제품의 「의약품 등의 안정성 시험 기준」(식약청 고시)에 적합한 장기보존시험 자료를 제출하셔야 하며 생물학적제제 등의 경우 가속시험 자료에 의한 외삽은 인정되지 않고 있음을 참고하시기 바랍니다. 다만 이미 허가된 동일 제조사의 품목으로서 원료약품 분량 상의 각 성분의 농도가 동일한 제품으로서 브래케팅 디자인의 적용이 가능한 품목인 경우에는 안정성 자료가 면제될 수 있습니다.

▣ 또한 이미 허가 받은 기간에 대한 안정성 자료와의 비교를 위해 허가 당시 제출된 안정성시험자료에 사용된 로트와 동일한 로트로 실시한 안정성시험자료를 근거로 사용(유효)기간 연장을 신청하는 경우, 추가로 실시한 안정성시험자료와 함께 기존 허가 당시 제출된 안정성시험자료 또는 안정성시험 요약자료를 제출하여야 합니다. ["생물의약품 안정성시험 가이드라인"(2008, 생물의약품국)의 [별첨의 2] 참조]

이미 국내에 허가된 의약품에 사용되고 있는 생물학적제제 등을 이용하여 투여경로가 다른 새로운 효능효과를 가지는 제품을 개발하려고 합니다. 이 경우 이미 알려진 비임상시험 결과를 근거로 비임상시험을 수행하지 않고 투여 용량을 결정하여 임상시험을 수행할 수 있는지요?

▣ 생물학적제제등의 경우(재조합의약품 포함) 특성화하기 어려운 매우 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며, 제조방법의 차이에 따라 매우 민감하게 반응하는 구조를 가지고 있으므로, 이미 허가되어 있는 생물학적제제 등과 성분명이 같다고 해서 비임상시험 결과를 그대로 인용할 수는 없습니다.

▣ 따라서 사람에게 임상적으로 투여 가능한 용량을 결정하기 위해서는 개발하고자 하는 품목으로 비임상 독성시험 등을 수행하여야 합니다.

특정 성분을 추출하여 주성분으로 한 주사제에 대한 허가가 이미 국내에 있습니다. 상기 성분에 대해 유전자재조합으로서 생산하여 주사제로 허가를 진행하고자 할 때, 제출자료의 범위는 어디에 해당되는지요?

▣ 정제방법으로 제조된 성분을 주성분으로 하는 품목이 국내에 허가되어 있으므로, 이를 유전자재조합 기술을 이용하여 재조합의약품으로 개발하고자 하는 경우 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시)의 [별표 1]의 II. 자료제출의약품 1) 신규 품목 중 ‘2. 이미 허가된 의약품과 제조에 사용되는 숙주, 벡터계 또는 DNA 입수방법이 다른 재조합의약품’에 해당합니다. 이 경우 따라서 생산된 성분을 사용한 독자적인 비임상시험과 임상시험을 수행하셔야 합니다.

▣ 또한, 기허가된 추출 성분과 아미노산 서열 등이 동일하지 않은 경우에는 [별표 1]의 II. 자료제출의약품 1) 신규 품목 중 ‘7. 기타 따로 분류되지 않은 품목’으로 분류될 수 있습니다. 참고적으로 두 경우 모두 기준 및 시험방법도 심사받으셔야 함을 참고하시기 바랍니다.

이미 국내에 허가되어 있는 생물학적제제 등의 원료에 새로운 분자구조를 추가하여 투여 경로를 바꾸고자 합니다. 이런 경우 자료제출 범위 중 ‘새로운 투여 경로’에 해당하는지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시)의 [별표 1]의 II. 자료제출의약품 중 “새로운 투여 방법”은 이미 허가를 가지고 있는 품목 내에서 변경이 이루어지는 경우를 의미합니다. 따라서 허가되어 있는 제품의 제조원과는 다른 제조원(즉 다른 회사)에서 생산된 원료에 새로운 분자구조를 추가하는 경우는 “새로운 투여 방법”에 해당되지 않습니다. 이 경우는 추가되는 분자구조에 따라 같은 규정의 [별표1] I. 신약의 ‘1. 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품’, 또는 [별표 1]의 II. 자료제출의약품 1) 신규 품목의 ‘7. 기타 따로 분류되지 않은 품목’에 해당하게 됩니다.

▣ 따라서 생산된 성분을 사용한 독자적인 비임상시험과 임상시험을 수행하셔야 합니다. 참고적으로 이 경우 기준 및 시험방법도 심사받으셔야 함을 참고하시기 바랍니다.

외국에서 아직 허가를 받지는 않은 제품이나 비임상시험이 수행된 제품을 국내에 도입하려고 합니다. 이 경우 해당 국가에서 수행한 비임상시험 자료를 인정받을 수 있는지요?

▣ 각 나라별로 GLP 운영 기준이 다르기 때문에 일괄적으로 국내 기준을 적용하지는 않으며 자료의 신뢰성이 확보된다면 비임상시험 자료로 인정받으실 수 있습니다. 다만 자료의 내용적인 측면에서 개별 시험별로 자료가 적합하지 않을 경우에는 해당 시험에 대한 보완 자료가 필요할 수 있습니다.

▣ 참고적으로 해당 국가에서 허가된 품목의 경우에는 허가 당시 제출자료임을 입증하는 자료를 제출하시면 됩니다.

외국에서 허가된 생물학적제제 등을 수입하려고 합니다. 안전성·유효성 심사의 자료 제출 요건 중에 ‘허가국에서 허가 신청 당시 제출되어 평가된’이라는 용어가 있습니다, 어떤 의미인지요?

▣ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제7조(심사자료의 요건) 중 제5호 약리작용에 관한 자료의 나목과 제6호 임상시험성적에 관한 자료의 가목에 언급된 문구입니다. 일반적으로 국내에서 직접 실시하지 않은 비임상시험이나 임상시험에 대해서는 서면으로 밖에 검토가 되지 않습니다. 이런 경우 시험 과정에서 지켜졌어야 할 GLP 또는 GCP 규정이 준수되었는지의 여부를 확인하기 어렵습니다.

▣ 또한 자료 제출이 허가국에서 허가 당시 제출되었던 것과 동일한 구성으로 이루어졌는지를 알기가  어렵습니다. 안전성·유효성을 평가하기 위해서는 해당 제품을 가지고 시험한 모든 자료가 제출되는 것이 원칙이므로 이를 확인하기 제출되어야 하는 자료를 말합니다. 해당국에서 승인 당시 제출하였던 자료라는 것을 입증하는 증빙서류를 제공하지 않는 경우에는 제출하였던 자료의 목록을 공증을 받아서 제출하시면 됩니다.

액상으로 개발된 생물학적제제 등을 동결건조 제품으로 바꾸고자 합니다. 안전성·유효성 심사와 관련하여 어떤 자료를 제출하여야 하는지요?

▣ 이미 허가된 생물학적제제 등을 액상에서 동결건조 제품으로, 또는 동결건조에서 액상 제품으로 바꾸고자 하는 경우는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) [별표 1]의 II. 자료제출의약품 1) 신규 품목 중 6. 동일 투여 경로의 새로운 제제형태에 해당됩니다.

▣ 원액, 즉 주성분은 이미 허가 받은 품목과 동일하나 첨가제의 종류와 함량이 달라지기 때문에 안전성·유효성 심사를 위해서는 새로운 제품에 대한 장기보존시험 자료를 제출하여야 하며 제형을 바꾼 후에도 동일한 효능효과를 나타낸다는 것을 확인하기 위한 자료로서 약리작용에 관한 자료 중 흡수·분포·대사·배설에 관한 비교 자료, 그리고 경우에 따라서는 임상시험 비교 자료도 필요할 수도 있습니다.

▣ 또한 동결건조 제품으로서 용액 상태로 바꾼 후 장기간 보관하면서 사용하는 제품인 경우 용해 후 사용 기간을 설정하기 위한 별도의 안정성에 대한 자료도 제출하셔야 합니다.

생물학적제제 등으로서 희귀의약품으로 허가를 받고자 합니다. 희귀의약품으로 지정을 받은 후 어떤 자료를 제출하여야 하는지요?

▣ 희귀의약품으로 허가를 받고자 하시는 경우에는 안전성·유효성 심사를 받으셔야 하며, 기준 및 시험방법 심사는 면제되나 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) 제7조(심사자료의 요건) 제2호의 (2)에 따라 안전성·유효성 심사 자료 제출 시에

1) 제조과정 중에 사용되는 물질(세포기질, 배지 등)에 대한 자료

2) 내인성·외래성 미생물 부정에 대한 자료

3) 바이러스 제거 검증에 관한 자료

4) 무독화 검증에 관한 자료를 제출하셔야 합니다.

▣ 또한 단회투여 독성, 1~3개월 반복투여 독성시험 자료로 각 독성 시험자료를, 효력시험자료나 임상시험자료로 약리작용에 관한 자료를 대체할 수 있습니다. 특히 ‘생명을 위협하는 희귀한 질환’이거나 ‘긴박한 상황 하에서 적용되는’ 경우에는 치료적 확증 임상시험 제출을 조건으로 하여 탐색적 임상시험자료로 허가가 가능합니다.

유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품은 단백질로 이루어진 의약품이므로 유전독성, 발암성, 생식발생독성 자료가 면제될 수 있는지요?

▣ 단백질로 구성된 의약품은 화학합성의약품처럼 DNA에 끼어들어 돌연변이를 유발한다거나 하지 못하므로 유전독성이나 발암성이 없다고 알려져 있습니다. 그러나 이는 고전적인 유전독성, 발암성시험이 가지는 한계로 인한 문제이지 이런 독성이 없기 때문은 아닐 수도 있습니다. 따라서 신약을 개발하고자 하시는 경우에는 이러한 시험들을 수행하는 것에 대해 고려를 해보셔야 합니다.

▣ 또한 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약청 고시) [별표 1]의 주 3.을 보시면 성장호르몬, 면억억제제 등과 같이 직간접적으로 발암의 위험성이 예측되는 경우, 성장인자와 같이 형질 변환된 세포의 증식 등 신생물을 생성시킬 가능성이 있는 경우 등은 발암성 시험을 고려하여야 합니다. 그리고 투여 기간을 장기간으로 고려하고 있는 생물학적제제 등의 경우에는 그 필요성이 더욱 커질 것으로 판단됩니다.

▣ 생식발생독성 시험의 경우도 호르몬이나 사이토카인과 같이 체내의 신호전달 역할을 하는 물질이 주를 이루고 있는 생물학적제제 등의 현황을 고려할 때 제품에 따라서는 시험 수행을 고려하여야 합니다.

체외진단용의약품의 안전성·유효성 심사의뢰시 어떤 자료를 제출해야 하는지요?

▣ 체외진단용의약품의 안전성·유효성 심사를 의뢰하는 경우 『의약품등의 품목허가·신고·심사 규정』 (식약청 고시) 제8조(체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건) ①항 체외진단용의약품의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다"는 규정에 의거 아래 자료를 제출하여야 합니다

가. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황, 임상진단상의 의의에 관한 자료

나. 용법용량의 설정근거에 관한 자료

다. 사용상의 주의사항 설정에 관한 자료

라. 시험결과에 대한 임상적 고찰

마. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용의약품과의 상관성에 관한 자료

체외진단용의약품의 안전성·유효성 심사 대상은 무엇인지요?

▣ 체외진단용의약품은 『의약품등의 품목허가·신고·심사 규정』(식약청 고시) 제25조(안전성·유효성 심사대상) ① 약사법 시행규칙 제24조제1항제1호 및 제29조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다. 3. 체외진단용의약품으로서 이미 제조수입 품목허가 또는 신고된 바 있는 측정원리를 이용하는 품목(측정항목이 새로운 품목은 제외한다.)"는 규정에 의거하여 측정원리나 측정항목이 새로운 경우에는 안전성·유효성 심사를 의뢰하여야 합니다.

▣ 또한 같은 조"②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다. 7. 이미 허가받은 사항중 안전성·유효성에 관한 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약품등의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 의약품등 안전성 정보관리 규정(식약청 고시)을 적용한다."에 의하여 이미 허가받은 사항 중 안전성·유효성에 관한 사항의 변경허가를 받고자 할 때에도 안전성·유효성 심사를 받아야합니다.

체외진단용의약품의 임상평가를 위한 계획서 작성은 어떻게 하는지요?

▣ 체외진단용의약품의 임상평가 목적, 임상대상검체, 임상평가기관, 검체 선정 기준 및 제외 기준, 검체수 산출 근거, 시험기간, 시험계획, 시험방법, 시험결과 산출방법 등이 모두 포함 되도록 구체적으로 작성할 것을 권장합니다.

체외진단용의약품의 임상평가기관은 어떤 기관을 말하는지요?

▣ 체외진단용의약품이 실제로 사용되는 일반병원, 혈액원, 수탁기관 등이 있으며, 외부 신빙도 조사에 참여하며 검사실 신임 인증을 받은 기관을 권장하고 있습니다.

어떤 경우에 체외진단용의약품의 안전성·유효성 변경심사를 받아야 하는지요?

▣ 허가받은 체외진단용의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항, 사용(유효)기간 등이 안전성·유효성에 영향을 미치는 범위에서 변화되었을 때, 해당 변경 부분에 대한 근거자료를 제출하시면 됩니다. 민원사무에 안전성·유효성 변경심사가 없으므로 안전성·유효성 단독 심사 후 허가변경을 하시거나, 안전성·유효성 필요 허가변경으로 신청하시면 됩니다.

국내허가를 받고자 하는 체외진단용의약품은 국내에서 임상평가를 해야 하는지요?

▣ 검출 대상이나 체외진단용의약품의 유효성이 인종적, 지리적 요인 등에 의해 영향을 받을 것으로 예측될 경우 국내에서의 임상평가를 요구할 수 있습니다.

DNA칩의 안정성 시험에서 시약의 개봉전/후의 자료를 각각 제출하여야 하는지요?

▣ DNA칩 키트내 포함된 시약의 개봉전과 개봉후 시약의 안정성 자료를 제출하는 것을 원칙으로 합니다. 다만, 개봉후 시약의 안정성 자료를 제출하지 않을시에는 "용법 및 용량"이나 "사용상의 주의사항"에 "개봉후 바로 사용하고 다시 사용하지 않는다" 등의 내용을  표시하여야 합니다.

DNA칩 심사에서 표준물질은 무엇이 될 수 있는지요?

▣ 가능한 임상검체와 유사하게 설정되어야 하며, 다양한 농도를 포함하여야 됩니다. 최소검출한계 시험을 통해서 얻어진 저농도의 표준물질을 설정하는 것이 중요합니다.

▣ 이에 따라 만들어진 표준물질을 이용하여 성능시험자료, 안정성 시험자료, 용법용량 근거자료 등을 준비하여 제출하여야 합니다.

백신에 사용되는 Adjuvant는 어떤 역할을 하며 종류는 무엇이 있는지요?

▣ Adjuvant란 항원과 혼합하여 주사할 경우 항원의 면역성을 증강시키는 물질을 의미합니다. 항원을 단독으로 주사한 경우보다 adjuvant와 함께 주사할 경우 항체 반응이 더 높을 뿐만 아니라 더 오랫동안 지속됩니다.

▣ 또한 좀 더 안전하고 높은 효율을 가진 adjuvant의 개발이 진행 중이며 대상후보물질들은 오일이멀젼, 리포좀, 사포닌 등이 있습니다. 현재 허가된 adjuvant로는 DTaP백신, B형 간염백신, A형 간염백신에 사용되는 알루미늄염과 인플루엔자 및 A형 간염에 사용되는 비로좀 등이 있습니다.

인플루엔자 분할백신의 용법 및 용량은 어떻게 되어 있는지요?

▣ 현재 국내에서 5종류의 불활화 인플루엔자백신(인플루엔자HA백신, 인플루엔자 분할백신, 인플루엔자 표면항원백신, 인플루엔자 표면항원-비로좀백신 인플루엔자표면항원-MF59C.1어쥬번트백신)과 1종의 인플루엔자 생바이러스백신이 유통되고 있습니다.

▣ 인플루엔자 분할백신은 다음과 같이 매년 1회 근육주사 합니다.  다만, 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여하여야 합니다. 1) 6∼35개월 : 0.25 mL를 매년 1회 주사합니다 2) 3∼8세 소아 : 0.5 mL를 매년 1회 주사합니다. 3) 9세∼성인 : 0.5 mL를 매년 1회 주사합니다. 단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 인플루엔자 백신 접종 첫해에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종하셔야 합니다.

A형 간염의 풍토성 높은 지역으로 여행하는 여행자의 A형 간염 예방접종은 어떻게 하는지요?

▣ 국내에서는 30세 이상 성인의 경우 90% 이상이 A형 간염바이러스 항체를 보유하고 있는 것으로 판단되므로, A형 간염바이러스 항체가 없는 소아나, 일부 성인의 경우에는 감염의 위험성이 높아지는 다음에 경우에 대해 접종이 권장됩니다.1) A형간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하는 경우(미국, 캐나다, 서유럽, 북유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드 이외의 나라), 2) A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 파견되는 군인 또는 외교관, 3) A형 간염바이러스를 다루는 실험실 종사자, 4) 위생환경이 불량한 사회복지시설, 수용시설(예, 보육원, 영아원, 양로원 등)의 수용자 또는 근무자, 5) 식품위생업소 또는 집단급식소에서 조리에 종사하는 사람, 6) 혈우병환자, 7) 남자 동성애자, 8) 약물중독자, 9) A형 간염 바이러스환자와 접촉하는 사람(잠복기 A형 간염 환자에는 면역효과를 기대할 수 없으므로 충분히 고려한다), 10) 만성 간염자 또는 만성 간염에 걸릴 위험이 있는 사람(예, B형 또는 C형 간염바이러스의 만성 보균자, 알코올 중독자)

▣ 현재 국내에 허가된 A형간염백신은 불활화A형간염백신으로 제품정보는 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 "의약품등정보"에서 찾아보실 수 있습니다.

▣ 추가 예방접종에 대한 정보는 질병관리본부 "예방접종 도우미 (http://nip.cdc.go.kr)"를 참고하시기 바랍니다.

우리 나라에서 접종받을 수 있는 인유두종바이러스백신은 무엇인지요?

▣ 현재 우리나라에는 한국엠에스디(주) ‘가다실주’, '가다실 프리필드시린지' 및 (주)글락소스미스클라인의 '서바릭스 프리필드시린지' 2종의 백신이 허가되어 있습니다.

【 국가검정 】

백신이 국가검정 의약품이라고 하는데, 국가검정의약품이 무엇이고 법적인 근거는 어디에 있는지요?

▣ 국가검정의약품이란 국가기관에서 검사하여 해당제품의 품질과 효능·효과을 확인하는 의약품으로 약사법 제53조(국가검정의약품)에 따라 생물학적 제제(백신 포함) 등을 국가검정의약품으로 정하고 있습니다.

▣ 특히, 백신의 경우에는 일반의약품과는 달리 건강한 사람(특히 유·소아)을 대상으로 국가에서 예방접종을 의무화하고 있으므로 식품의약품안전청 생물의약품평가부서에서 백신의 판매전에 국가검정을 수행하여 적합 판정을 받은 제품에 한해서만 시중에 유통하고 있습니다.

백신 등 국가검정 대상의약품의 국가검정시 자가시험 성적서는 언제 제출하여야 하는지요?

▣ 국가검정 신청과 동시에 또는 신청한 후에 자가시험 성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료를 제출하여야 합니다. 식품의약품안전청에서 국가검정을 수행하는 동안에 제조사 또는 수입사에서 검정항의 시험을 수행하는 것을 국가검정 동시진행이라고 합니다.

▣ 약사법 제53조(국가검정의약품) 및 약사법 시행규칙 제67조(의약품의국가검정신청)의 규정에 의하여 국가검정 의약품의 검정을 받으려는 자는 동일 제조번호의 의약품마다 별지 서식 제56호(국가검정신청서)에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 동시진행신청을 한 경우 국가검정 처리 기간 내에 자가시험성적서와 자가시험기록 등의 참고자료를 제출하여야 합니다.

국가검정에 사용되는 림스(LIMS)는 무엇이며, 민원인이 LIMS를 이용한 자료제출은 어떻게 해야 하는지요?

▣ 림스(LIMS)란 실험실정보관리시스템(Laboratory Information Management System)을 말하며, 실험실에서 생성되는 데이터를 처리·관리하고, 이들을 필요로 하는 조직(영역)에 배포하는 정보 체계 및 방법을 의미합니다.

▣ 식약청에서 수행하고 있는 생물학적제제의 국가검정은 2003. 6. 17.부터 림스로 전면 시행되어 현재까지 진행되고 있습니다. 우리나라 전자정부 구현 추진이라는 배경 하에 검정 결과의 공정성 및 투명성을 확보하기 위하여 림스가 도입되었습니다.

▣ 림스를 원할히 진행하기 위해서는 백신이나 혈액제제 등 생물학적제제를 제조(수입)하는 업소가 국가검정을 신청할 때, 자사시험성적 및 자가시험성적을 식약청에서 제공하는 드리는 엑셀 양식에 맞추어 작성하여 식약청 제제 담당자에게 국가검정신청시 전자문서로 제츨하여 주시거나 전자우편으로 송부하여주시면 됩니다.

▣ 보내주신 자사시험 및 자가시험성적은 림스에 입력되어, 민원인이 허가받은 기준 및 시험방법에 적합한지 판정하고 있습니다. 한편,  엑셀 양식은 항상 최신 버전을 사용하여 작성하여 주시고, 사용상의 문의사항이 있으면 제제별 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다.

국내에서 허가받지 않은 생물학적제제를 수입하여 임상시험에서 대조약으로 사용하고자 합니다. 이 경우, 대조약에 대해서 국가검정을 받아야 하는지요?

▣ 국내에서 아직 허가받지 않은 의약품을 임상시험용의 대조약으로 사용시에는 국가검정대상의약품 적용대상이 아닙니다. 국가검정의약품의 해당여부는 품목허가과정에서 결정되며, 현행 규정상 임상시험용의약품은 국가검정의약품이 아닙니다. 단, 국내에서 허가받지 않은 의약품을 대조품으로 쓸 경우에는 이 제품에 대해서 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출하셔야 합니다.

▣ 또한, 이미 기허가된 제품으로서 국가검정대상의약품을 임상시험에서 대조약으로 사용할 경우, 국가검정에 합격된 제품을 사용하는 것이 타당할 것으로 사료됩니다.

백신의 국가검정에 사용되는 시험법은 어떻게 정하는지요?

▣ 백신의 국가검정에 사용되는 시험법은 보편적이고 검증된 방법을 사용하게 됩니다. 일반적으로 WHO Guideline 이나 대한약전, 생물학적제제 기준 및 시험방법, EP(European Pharmacopia), 일본 “생물학적제제기준및시험방법” 등에도 이미 기재되어있는 시험법들이 많이 사용되지만 해당백신의 특성에 따라 기존의 시험법으로는 불충분하거나 맞지 않는 경우에는 백신개발사에서 만든 시험법을 검증한 후 국가검정시험법으로 사용하게 됩니다.

백신이 국가검정의약품이라고 하는데 법적인 근거와 사유를 알고 싶습니다.

▣ 국가검정의약품이란 국가기관에서 검사하여 해당제품의 품질과 효능을 확인하는 의약품을 말합니다. 국가검정의약품에 해당되는 제품은 약사법 제53조(국가검정의약품)에 규정되어 있으며, 백신은 생물학적제제로 국가검정대상의약품입니다.

▣ 특히 백신의 경우에는 일반의약품과는 달리 건강한 사람(특히 유·소아)을 대상으로 국가에서 예방접종을 의무화하고 있기 때문에 전세계적으로 판매전에 국가에서 관리하는 사전 국가검정 시험제도를 채택하고 있으며, 우리나라에서도 식품의약품안전청 생물의약품국에서 백신의 판매전에 국가검정 시험을 수행하여 적합 판정을 받은 제품에 한해서만 시중에 유통 가능합니다.

백신의 국가검정 처리기간은 왜 제각기 다른지요?

▣ 현재 국가검정 시험을 위해 접수되는 백신의 종류는 약 40여종으로서 백신의 종류마다 시험항목과 시험방법이 다릅니다. 현재 백신의 국가검정처리기한은 해당 백신제품의 국가검정 시험항목 중 가장 시험기간이 긴 것을 기준으로 하여 처리기한을 설정하고 있으며, 이때 공휴일은 처리기한에 포함되지 않습니다.

▣ 이와 관련하여 제제별 검정처리기간은 "국가검정대상의약품 지정 등에 관한 규정"(2008, 식품의약품안전청)에 규정되어 있으므로 이를 참조하시기 바랍니다.

국가검정 모든 시험항목 면제 받은 경우, 처리기한과 수수료는 어떻게 달라지는지요?

▣ 자가시험성적서, 자가시험기록, 제조 및 품질관리요약서국가검정의 모든 자료를 제출하였을 시 처리기한은 20일(공휴일제외)이며,  국가검정수수료는 없습니다.

이전에 국검 적합판정받은 제조번호에 대해서 추가로 수입한 경우, 이 경우 다시 국가검정을 받아야 하는지요?

▣ 동일제조번호라 하더라도, 운송 일시가 다른 경우나 운송수단이 다른 경우, 운송 단계에서의 보관조건이 제품에 영향을 줄 수 있으므로, 각각 국가검정을 받아야 합니다.

【 GMP 】

생물학적제제로 KGMP인증을 받고자 합니다. 신축에 따른 GMP인증을 위한 구비서류 및 처리기한은 어떻게 되는지요?

▣ 「약사법 시행규칙」제24조제1항제6호나목에 따른 별표2 및 별표3의 "제조 및 품질관리기준 실시상황평가”에 필요한 자료로서 허가받고자 하는 품목의 제품표준서, 제조 및 품질관리에 관한 기록들과 해당 품목 생산에 따른 각종 기준서 등을 제출하여야 하며, 처리기간은 120일입니다.

▣ 아울러, 제조소를 변경하는 경우에는「약사법 시행규칙」제43조제6호, 제88조제8항에 따라 제조하려는 제형별로 약사법 시행규칙 별지 제76호 서식에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가신청서를 제출하여 GMP에 적합함을 판정받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매하시기 바랍니다.

백신을 충전하기 위한 충전기를 다른 무균제제의 충전을 위해 사용이 가능한지요?

▣ 약국및의약품 등의 제조업.수입자와 판매업의 시설기준령시행규칙 제3조(의약품 제조소의 시설기준)제1항제3호의 규정에 의하면 무균제제의 작업소, 페니실린제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소, 생물학적제제의 작업소 및 기타 제제의 작업소는 각각 분리되어 있도록 명시하고 있고 백신제제는 생물학적제제로 관리되고 있는바 다른 무균제제와 분리된 별도의 충전기를 사용해야 합니다.

백신, 혈장분획제제 등과 같은 생물학적제제등 제조 시 "생물학적제제등 제조 및 품질관리기준"만을 준수하면 되는지요?

▣ 생물학적제제등을 포함한 의약품은 약사법시행규칙 [별표2] “의약품 제조 및 품질관리기준”을 만족하여야 하며, 생물학적제제등은 동 [별표2] 15.4.에 따라 약사법시행규칙 [별표3] “생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준”을 추가로 만족하여야 합니다.

생물학적제제등의 밸리데이션 적용 시기 및 범위는 어떻게 되는지요?

▣ 2008.1.15부터 일반 제제(chemical)에서 순차적으로 적용하고 있는 밸리데이션과는 무관하게 생물학적제제등은 2002.1.12자 약사법시행규칙 [별표3] “생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준” 개정을 통해 제조조건을 평가하기 위하여 각종 검증(Validation)을 의무화하고 있습니다.

BCG 백신 작업소 내에 용제 생산라인을 설치하여도 되는지요?

▣ "약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령시행규칙" 제2조(의약품 제조소의 시설 기준)제1항제1호의 규정에 따라 의약품 제조 작업소는 무균제제(주사제, 점안제 및 안연고제)의 작업소, 페니실린제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소, 생물학적제제의 작업소 및 기타 제제의 작업소는 각각 분리하도록 하고 있습니다.

▣ 따라서, 생물학적제제인 BCG 백신 동결건조제품과 생물학적제제가 아닌 첨부용제는 각각 분리된 작업소에서 생산하여야 합니다.

체외진단용의약품을 제조하는 경우 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)을 준수하여야 하는지요?

▣ 약사법 제38조(의약품등의 생산관리의무 및 보고)제1항 및 약사법시행규칙 제43조(제조업자의 준수사항)제6호에 따라 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 의약품은 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적용 대상에서 제외하고 있습니다.

▣ 다만, 우리청에서는 HIV 등 고위험군 바이러스 체외진단용의약품의 안전관리 신뢰성 확보를 위하여 '07.12. "체외진단용의약품 제조, 수입 및 품질관리 가이드라인"을 정하여 배포한 바 있습니다.

생물의약품의 품질검사를 외부기관에 위탁하는 경우 수탁시험기관에 대한 별도의 자격요건이 있는지요?

▣ "약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령" 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) 및 같은법시행규칙 제11조(수탁자의 수탁와 준수사항 등)에 따라 의약품등의 제조업자는 의약품등의 시험을 보건환경연구원, 의약품수출입협회, 품질검사기관, 다른 의약품등의 제조업자에게 위탁할 수 있습니다.

▣ 이 경우 위·수탁 시험계약서를 상세히 작성하고, 관련법령에 따른 수탁자의 범위와 준수사항 등을 준수하여야 할 것입니다.

세포치료제의 생산시설에 대한 내용은 어디로 문의하여야 하는지요?

▣ 세포치료제는 배양·증식·선별 또는 여타한 방법으로 세포를 조작하는 공정이 필요하므로 현행 약사법상 제조품목허가신청시 『약사법』 제31조에 따라 세포치료제를 제조할 수 있는 별도의 시설을 검토 받아야 하며 생물학적제제의 KGMP에 적합함을 인정받아야 합니다.

【 시판 후 약물감시 】

외국에서 발생한 중대한 유해사례·약물유해반응을 보고해야 하는지요?

▣ 수집대상정보는 기본적으로 국내에서 허가된 품목에 대하여 국내 제조업자 등에 의해 수집된 정보를 대상으로 하며 이는 국적, 인종, 거주지와 무관합니다.

▣ 만약 환자가 외국인이거나 해외에 거주 또는 머무르는 경우에는 이에 대한 상황 설명을 유해사례 보고서에 기술하여야 합니다.

생물의약품 안전성 정기보고는 어떻게 해야 하는지요?

▣ "의약품등안전성정보관리규정" 제9조(안전성 정보의 신속보고) 및 제10조(안전성 정보의 정기보고)에 의거, 의약품등 제조업자등은 전년도 신속보고 되지 않은 안전성 정보를 우리청에 '09.2월까지 보고해야 합니다.

▣ http://ezdrug.kfda.go.kr의 안전성 정보 게시판을 참조하여 식품의약품안전청 홈페이지를 통해 보고하거나 전자파일과 함께 우편 또는 팩스 등을 통하여 보고하여야 합니다.

동일 성분이나 용량별로 각각 품목 허가(10mg, 20mg 등)되어 있는 경우 재심사신청서를 각각 따로 제출해야 하는지요?

▣ 품목별로 각각 재심사 신청서를 KiFDA system으로 제출하여야 합니다.

【 일반사항 】

민원인 후견인제도가 무엇인지요?

▣ 생명공학분야 연구자 또는 연구기관이 그 연구결과를 의약품, 의약외품, 의료기기, 또는 화장품으로 제품화·산업화하기 위하여 행정적·기술적 지원을 요청하는 경우 이를 지원하는 제도로서, "생명공학의약품 등 후견인 제도 운영에 관한 규정"(식약청예규)을 참고하시기 바랍니다.

백신 제품간 가격차이가 나는 이유는 무엇인지요?

▣ 백신의 가격은 정부에서 정하는 것이 아니며, 가격이 상대적으로 높은 백신은 바이알로 충진된 일반백신이 아닌 프리필드시린지(주사기포함)로서 제조설비 및 용기의 원가가 상대적으로 높아 가격 차이를 나타내는 것으로 사료됩니다.

국내에서 유통되고 있는 에이즈진단용 제품의 관리여부가 궁금합니다.

▣ 식약청은 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 체외진단용의약품으로 규정하여 허가·관리하고 있으며, 에이즈진단용 제품도 체외진단용의약품으로서 전문의약품으로 분류하여 관리하고 있습니다.

원료혈장이력관리제도(PMF)는 무엇인지요?

▣ 혈장분획제제(Plasma derived products)의 제조에 사용되는 원료혈장의 안전관리를 위한 제도적 장치의 하나(유럽연합 등에서 시행)로, 원료혈장(Plasma)의 수집·보관·운송 등 전 과정에 대한 상세 정보를 기록하여 필요시 공혈자로부터 최종 제품까지의 상세 이력을 추적할 수 있도록 한 제도입니다.

생물학적제제등과 관련하여 약사법 위반 시의 구체적인 행정처분 기준은 어디에서 확인할 수 있는지요?

▣ 생물학적제제등도 일반 제제와 동일하게 약사법 시행규칙 [별표8]에 일반기준 및 개별기준(각 위반사항별 행정처분기준)이 명시되어 있습니다.

백신 등 국가검정의약품이 국가검정시험에서 부적합 판정을 받은 경우 행정처분 내용은 무엇인지요?

▣ 국가검정의약품이 국가검정시험에서 부적합 판정을 받은 경우 약사법 제62조(제조 등의 금지), 제76조(허가취소와 업무정지 등), 약사법 시행규칙 [별표8] 개별기준 제46호에 의거 해당품목 제조업무 정지 또는 해당품목 허가취소 처분을 받게 되며, 약사법 제71조(폐기 명령 등)에 의거 부적합 제품에 대한 폐기명령이 내려지게 됩니다.

일부 백신제제에는 치메로살이 함유되어 있다고 하는데, 치메로살은 무엇인지요?

▣ "치메로살"은 백신의 변질 등을 막기 위하여 일반적으로 사용하는 보존제입니다. 그러나 현재는 백신 등의 제품에 사용되는 치메로살을 감량 또는 제거하고자 하는 추세입니다.

▣ 참고로 치메로살과 관련한 보다 자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 통합검색에서 치메로살을 검색하시면 확인하실 수 있습니다.

인태반 유래 의약품이란 무엇인지요?

▣ 사람의 태반을 원료로 하여 만들어진 주사제, 내용액제의 형태로 만들어진 의약품입니다.

혈액제제/혈장분획제제란 무엇인지요?

▣ 혈액제제란 「혈액관리법」제2조제6호에 따라 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 혈액성분제제라고도 합니다. 예로 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판, 기타 보건복지가족부령이 정하는 혈액관련의약품 18개 제제{「혈액관리법」 제2조(정의)제6호, 「혈액관리법 시행규칙」제4조(혈액관련의약품) 및 [별표 2] 혈액관련의약품}가 있습니다.

▣ 혈장분획제제란 혈장을 풀링(pooling) 하여 에탄올 농도, pH, 이온강도, 온도 등을 변화시켜 혈장으로부터 원하는 단백질을 분획 및 정제한 의약품입니다. 예로 알부민, 면역글로불린제제, 혈액응고인자제제 등이 있습니다.

혈우병이란 어떤 질병인지요?

▣ 혈우병은 몸속에 혈액을 응고시키는 인자가 부족하여 출혈이 잘 멈추지 않는 병으로 유전질환의 하나입니다.

▣ 혈우병 A형은 혈액응고 제8인자가 부족한 경우로 혈우병의 약 80% 정도를 차지하고 있습니다. 혈우병 B형은 혈액응고 제9인자가 부족한 경우로 10~15% 정도를 차지하며, 혈우병 C형은 혈액응고 제11인자가 부족한 경우에 발생합니다.

▣ 혈우병 A형과 B형의 유전자는 열성 유전되며, X 염색체에 존재합니다. 따라서 이 경우는 남성에게서 많이 발병합니다. 여성의 경우에는 보인자(carrier)가 되거나 태아 상태에서 사망하는 경우가 많습니다. 반면, 혈우병 C형은 성별과 관계없이 발병합니다.

알부민의 효능효과는 무엇인지요?

▣ 알부민의 허가된 효능·효과는 '알부민의 상실(열상, 네프로제 증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크'입니다.

보툴리눔 독소 제품중 중국산 제품은 가짜인지요?

▣ 중국에서 수입하여 식품의약품안전청의 허가를 받아 판매하는 보툴리눔 독소제제는 한올제약㈜의 비티엑스에이주(BTXA주)가 있습니다. 그 외의 허가받은 중국산 보툴리눔 독소제제는 없습니다.

▣ 또한, 보툴리눔 독소제품들은 전문의약품으로서 일반 시중에서 유통될 수 없으며, 병원에서만 시술용으로 사용됩니다.

수막염의 종류와 예방백신에 대하여 알고 싶습니다

▣ 수막염은 통상적으로 연수막의 염증을 의미하며 세균성수막염(화농성)과 무균성수막염(바이러스성)으로 대별되고 무균성수막염은 현재 예방백신이 없으며 세균성수막염은 원인균의 이름을 붙여서 부르고 있고 다음과 같이 몇가지로 분류할 수 있다.

1) 수막구균성 수막염

2) 인플루엔자균성 수막염

3) 폐렴구균성 수막염

4) 결핵성 수막염

5) 신생아 수막염

6) 기타: Cryptococcus neoformans에 의한 것과 진균에 의한 수막염

▣ 국내의 수막염 예방백신은 헤모필루스인플루엔자b형 및 폐렴구균성 수막염에 대한 백신이 허가되어 판매되고있습니다.

DTaP백신 접종과 연관된 심각한 국소 및 전신 이상반응은 어떤 것이 있는지요?

▣ 일반적으로 국내에 유통 중인 DTaP 백신은 국소 및 전신 이상반응 발생가능성이 DTwP백신보다 낮습니다. 또한 현재 국내에서 DTwP백신은 사용되고 있지 않습니다. 그러나 경우에 따라 접종한 팔 또는 다리에 가지 심한 부종과 동통이 동반되는 경우가 있고 경련, 고열, 3시간 이상의 심한 보챔과 같은 전신 이상반응이 발현될 수 있습니다. 또한 아나필락시스양 반응과 다른 원인으로 설명할 수 없는 접종 7일 내에 발생하는 중증 뇌증과 같은 중증 이상반응이 매우 드물게 보일 수 있는데, 이런 경우 다음 접종을 실행할 수 없는 금기 사항이 됩니다. 그러나 이런 이상반응 외에 발현되는 이상반응은 금기 사항은 아니므로 다음 접종을 실시할 수 있습니다.

▣ 참고로 예방접종과 관련된 뇌증의 정의는 접종 후 24시간 내에 의식변화 또는 수 시간 동안 지속되며 항경련제에 잘 반응하지 않은 국소 및 전신적 경련성 발작으로 정의합니다.

DTaP 백신과 동시접종이 가능한 백신과 접종에 대한 주의 사항 및 문제점은 무엇인지요?

▣ DTaP 백신은 불활화 사백신으로 사백신 및 생백신과 동시 접종이 가능합니다. 그러나 접종 부위 거리 확보(2.54cm이상 유지), 개별 주사기 사용, 권장 접종 시기에 부합된 접종 백신 선택 등 동시접종의 일반적 주의 사항을 준수하여야 합니다.

보툴리눔 독소제품들이 종아리근육 축소, 사각턱 교정 용으로 정식으로 사용할 수 있는지 궁금합니다.

▣ 질의하신 효능효과로 국내에서 2009년 11월 현재 식품의약품안전청의 사용허가를 받은 제품은 없습니다.

임상시험을 위해 제조한 의약품을 시판허가 후에 판매할 수 있는지 아니면 폐기해야 하는지요?

▣ 임상시험용의약품을 임상시험 계획승인 이전 시 제조할 경우 GMP에 따라 제조하여야 하고 이에 대하여는 임상시험 계획승인 신청 시 관련내용을 검토하게 됨을 알려드리며, 아울러, 임상시험을 위하여 제조된 의약품은 임상시험용으로만 사용할 수 있으며 품목허가 후에도 당해 임상시험용으로 제조된 제품은 판매할 수 없음을 알려드립니다.

국내 유통중인 간염백신의 종류에는 어떤 것이 있는지요 ?

▣ 국내 허가된 간염백신에는 A형간염백신과 B형간염백신이 있으며, 현재 불활화A형간염백신과 유전자재조합 B형간염백신이 유통되고 있습니다. 이들 백신은 생물학적제제로 우리청이 발간한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약청 고시)에 고시되어 있으며, 해당 제품에 대한 상세 정보는 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 "의약품등정보"에서 찾아보실 수 있습니다.

동일 포장단위 내에 첨부되는 첨부물(주사침, 주사기 등)에 대한 정보가 공개될 경우, 국내에서 허가된 동일 제조원의 동일 형명의 첨부물을 사용할 경우, 제출 자료의 면제사항이 있나요? 아니면 단순 정보공개인지요?

▣ 허가된 첨부물과 동일성(제조원, 형명)을 증명 가능한 자료를 제출할 경우, 자료제출이 면제 가능합니다.

【 인체조직 관리 】

인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률의 적용범위는 무엇인지요?

▣ 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조에 따라 "인체조직"이라 함은 「장기 등 이식에 관한 법률」 제3조제1항의 규정에 의한 장기 등에 속하지 아니하는 것으로, 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관이 이에 해당하며, 동 법률 제4조에 따라 이 법은 사람의 신체의 완전성을 기하고 생리적 기능의 회복을 위하여 이식의 목적으로 살아있는 자, 뇌사자, 사망한 자로부터 기능, 관리 및 이식 등과 관련하여 국내에서 생산 혹은 외국으로부터 수입된 조직에 적용됩니다.(자가이식용조직, 약사법, 의료기기법 및 그 밖의 다른 법령의 적용을 받는 품목 제외)

조직은행 설립허가(수입업)를 위한 시설, 인력, 장비 기준 및 조직은행장의 자격요건은 무엇인지요?

▣ 조직은행 “수입자”는 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」 [별표1] 1.“시설 및 장비기준”에 따라 조직처리실, 조직보관실, 기록보관실의 시설을 갖추어야 하며, 조직은행장에 대한 특별한 자격요건은 없으나 “인력기준”에서 명시하는 필요한 자격을 갖추어야 합니다. 또한,“조직의 품질관리”를 위하여 시험검사내역에 관한 사항 등이 포함된 품질관리체계를 갖추고 이에 대한 표준작업지침서를 마련하여야 합니다.

수입 인체조직의 추적관리는 어떻게 실시하는지요?

▣ 수입한 인체조직을 의료기관에 분배한 경우 "인체조직안전및관리등에관한법률" 제19조(기록의 작성 및 보고 등) 및 같은법시행규칙 제11조(기록의 작성 및 보고)에 따라 조직이식의료기관의 장이 조직 이식결과기록서를 작성하여 당해 조직을 분배한 조직은행에 통보하도록 규정함으로서 추적관리를 의무화하고 있습니다.

인체조직 기증·관리 및 이식보고서의 제출기한 및 제출방법은 어떻게 되는지요?

▣ "인체조직안전및관리등에관한법률" 제19조(기록의 작성 및 보고 등)제1항 및 같은법 시행규칙 제11조(기록의 작성 및 보고)제1항의 규정에 따라 조직은행의 장은 조직의 기증·관리 및 이식보고서를 작성하여  당해연도 종료 후 2개월 이내에 식약청장(바이오의약품정책과)에 우편, 팩스, 이메일 등의 방법을 사용하여 제출하여야 합니다.

조직은행에서 기록·보존하여야 할 서류는 무엇인지요?

▣ "인체조직안전및관리등에관한법률 시행규칙" 제12조(기록의 보존)제1호에 따라 조직은행은 조직기증동의서, 기증자 신원확인 및 조직이식의 적합성 여부 검사결과서, 조직의 채취기록서, 조직의 처리 및 검사기록서, 조직이식의 적합성 검사 결과가 확인되지 아니한 조직의 보관 현황, 처리된 조직의 보관 현황, 처리된 조직의 분배 현황, 조직은행의 정도관리기록서, 조직폐기대장, 그 밖에 조직은행에서 보존할 필요가 있다고 판단되는 서류 등을 기록·보존하여야 합니다.

【 유통관리 】

생물의약품국에서는 어떠한 제품들을 관리하는지요?

▣ 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소, 그리고 생명공학기술에 의해 만들어진 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제, 인태반, 인체조직 등을 관리합니다.

생물학적제제를 판매하는 경우 출하증명서를 발급하여야 하는지요?

▣ "생물학적제제등의 제조·판매관리규칙" 제6조(수송)에 따라 판매자는 생물학적제제등의 수송에 있어서 유통경로와 그 책임한계를 명백히 하기 위하여 수송자로 하여금 출하증명서를 지니고 생물학적제제등을 수송토록 하고 있으므로, 생물학적제제의 제조업자, 수입자 및 의약품도매상은 생물학적제제를 판매하는 경우 출하증명서를 발급하여야 합니다.

생물학적제제등의 반품을 수송할 경우 생물학적제제 출하증명서를 소지하여야 하는지요?

▣ "생물학적제제 등의 제조·판매관리규칙" 제6조(수송)제2항제4호에 따라 생물학적제제등 판매자(제조업자·수입자·의약품도매상·약국개설자)는 해당 의약품을 수송함에 있어 "생물학적제제 출하증명서"를 지니고 수송하도록 되어 있는 바, 생물학적제제 반품에 따른 수송도 "생물학적제제 출하증명서"를 지니고 수송을 하여야 할 것입니다.

유효기간이 지난 생물학적 제제는 어떻게 폐기하는지요?

▣ 약사법 제71조(폐기명령 등)제1항의 규정에서는 불량의약품 등에 대하여 "공중위생상 위해를 방지할 수 있는 방법"으로 폐기토록 정하고 있는 바,

▣ 유효기간이 경과한 생물학적 제제도 동 규정을 준용하여 "공중위생상 위해를 방지할 수 있는 방법"으로 폐기물관리법 등 관련규정에 적합하게 폐기하여야 할 것으로 사료됩니다.

▣ 의약품 등의 폐기 관련 구체적인 사항은 환경부(산업폐기물과)로 문의하시기 바랍니다.

인태반 주사를 시중에서 구입하여 직접 주사를 해도 문제가 없는지요?

▣ 인태반주사는 '전문의약품'으로 분류되어 있으므로 반드시 병의원을 방문하여 의사의 처방 하에 사용하여야 합니다. 병의원이나 약국이 아닌 곳에서 판매하는 것은 불법에 해당되므로 식약청에 신고하여 주시기 바랍니다.

【 표준품 관리 】

생물의약품 국가 표준품을 분양받기 위한 상세한 절차 및 관련서식은 무엇인지요?

▣ 표준품 분양절차는 아래와 같습니다.

1) 『식품의약품안전청표준품관리규정』(식약청 예규 제203호) 별지 제1호 분양신청서를 작성합니다.

2) 기쁘다 시스템(kifda.kfda.go.kr)을 통한 전자접수 또는 소비자담당관실(주소: 122-704 서울시 은평구 통일로 194번지, 전화:02-380-1643~5, 팩스: 02-386-6583)에 방문/팩스을 통해 분양신청서를 접수합니다.

3) 소비자담당관실은 분양신청서를 표준품관리부서(생물의약품연구과)에 송부합니다.

4) 표준품관리부서는 분양가능여부, 수량, 분양가격 등을 포함한 검토결과를 소비자담당관실에 회신하고 소비자담당관실은 동 회신문서를 신청인에게 송부합니다.

5) 신청인은 동 회신내용에 따라 『식품의약품안전청표준품관리규정』(식약청 예규 제203호) 별지 제4호 "분양인수증"을 작성하여 소비자담당관실에 제출합니다.(표준품 가격만큼의 수입인지를 인수증의 적당한 면(앞, 뒤 관계없음)에 부착합니다.)

6) 신청인은 소비자담당관실에서 확인도장을 받은 후에 분양인수증을 표준품관리부서에 제출하고 표준품을 수령합니다.(표준품 등의 운반시 품질저하 등을 방지하기 위하여 적정한 운반용기를 준비하고, 인수증은 표준품 관리부서에 제출하고 신청품을 받아 갑니다.)

7) 관련 서식

▣ 별지 제1호 분양신청서 및 제4호 분양인수증 : 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) - 정보자료 - 예규전문 - 식품의약품안전청표준품관리규정

▣ 생물의약품 국가표준품 목록 : 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) - KFDA 분야별 서비스(의약품) - 표준품방 - 생물의약품 - 생물의약품 국가표준품 카다로그

생물의약품 국가표준품에는 어떤 것들이 있는지요?

▣ 백일해백신(역가시험용), 수두생바이러스백신, B형간염바이러스 표면항원, 백일해백신 항혈청(안티FHA), 백일해백신 항혈청(안티PT), 백일해백신 항혈청(안티 Pertussis), 소마트로핀, 재조합인터페론(역가시험용), 재조합인터페론(물리화학시험용), 흡착디프테리아톡소이드, C형간염바이러스 RNA, 파상풍독소, 혈액응고 8인자, 항트롬빈, 프리칼리크레인활성인자, 사독, 백일해백신(무독화시험용), 디프테리아 톡신, 디프테리아 안티톡신, 인유두종바이러스(HPV) L1 DNA, B형간염바이러스 표면항원(표준물질),  B형간염바이러스 표면항원(혼합농도패널). B형간염바이러스 표면항원(저농도패널), B형간염 사람면역글로빈, 일본뇌염백신(2차), 에리스로포이에틴, ABO및 D형 혈액형 판정용 시약, 인간면역결핍바이러스(혼합농도패널), 인간면역결핍바이러스(표준물질), C형 간염 바이러스 항체 혼합 패널로 총 30종이 2009년 12월까지 확립되어 분양되어지고 있습니다.

▣ 생물의약품 국가표준품 카다로그는 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) - KFDA 분양별 서비스(의약품) - 표준품방 - 생물의약품 에서 받을 수 있습니다.

의약외품 일반

의약외품은 개봉판매가 가능한지요?

▣ 섬유·고무제품류가 아닌 의약외품과 의약품의 제조업자나 수입자는 제조 또는 수입한 제품을 판매할 때에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 의약품의 용기나 포장에 봉함을 하여야 합니다.(다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 예외)

▣ 아울러, 약사법 제48조에서 허용하는 경우를 제외하고는  봉함된 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없으나 의약외품에 관해서는 개봉판매를 제한하는 별도의 규정이 없으므로 의약외품의 개봉판매는 가능합니다.

일회용반창고를 완제품 상태에서 EO가스멸균을 하려고 하는데 멸균 후 어떤 시험을 해야 하는지요?

▣ 멸균된 제품인 경우, 완제의약품의 기준 및 시험방법에 무균시험항을 설정하여야 합니다.

▣ 시험방법은 대한약전 일반시험법의 무균시험법을 참고하시기 바랍니다.

살충제의 먹이유인제의 기준 및 시험방법은 어떻게 작성해야 하는지요?

▣ 의약외품중 살충제(유인제)에 사용되는 원료약품이 식품공전에 수재된 원료인 경우 배합목적이 제제학적으로 타당하며 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 제제의 유효성을 저하시키거나 품질관리에 지장이 없는 성분의 경우 사용이 가능하며,

▣ 의약품품목허가(신고)신청시 식품공전상 해당규격이 명확하지 않은 경우에는 별첨규격으로 작성하시기 바랍니다.

손소독제의 분류?

▣ 의약외품으로 관리되고 있는 외용소독제는 주성분으로 에탄올, 이소프로필알코올,과산화수소수, 염화벤잘코늄, 크레졸을 함유하고 있으며, 대부분의 손소독제는 에탄올을 주성분으로 한 제품입니다. 위 다섯가지 외의 성분을 주성분으로 하는 외용소독제는 의약품에 해당합니다.

▣ 의약품 및 의약외품은 식약청에서 심사를 하여 허가하므로 외용소독제를 구입할 때는 제품포장 겉면에 표기된 「의약품」및 「의약외품」이라는 문구를 확인하여야 합니다.

‘방역용 마스크’란? 마스크의 등급(KF)이란?

▣ 전염성 질병의 감염으로부터 호흡기를 보호하는 목적으로 사용하는 마스크로서 KF94이상의 등급을 가지며, 보건용마스크, 수술용마스크, 황사마스크와는 구분됩니다.

▣ KF는 ‘Korea Filter'의 약어로 분진포집효율, 안면부흡기저항, 누설률의 기준에 따라KF80, KF94, KF99로 그 등급이 나누어 집니다.

감염방지목적으로 손세척, 손의 살균소독" 효능효과로 의약외품 허가 받은 ''외피용 살균소독제''에 대한 광고시, 신종플루 감염방지에 대한 표현이 가능한가요?

▣ 약사법 제68조 (과장광고 등의 금지) 제1항 및 제5항의 규정에 의거 의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못하며, 제31조제2항·제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭·제조 방법·효능이나 성능에 관하여 광고할 수 없습니다. 질의하신 ‘신종플루 감염방지’ 표시는 허가받은 효능·효과에 포함되지 않습니다.

의약외품(욕용제)으로 허가받은 제품에 대하여 한국화학시험연구원의 시험성적(가려움증, 냄새, 습진, 여드름, 무좀 등의 원인균에 대한 항균성적) 또는 아토피 피부에 좋다 등의 표현이 사용가능한지요?

▣ "의약외품"이라 함은 약사법 제2조제7호 및 의약외품범위지정(보건복지가족부고시) 규정에 의거 인체에 대한 작용이 경미하거나, 인체에 직접 작용하지 아니하는 것 중 "체취방지 또는 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제" 등 보건복지가족부 장관이 지정한 품목을 말하며,

▣ 이 의약외품을 제조·수입하고자 하는 경우에는 약사법 제31조·제42조의 규정에 의거 안전성자료 및 표방하고자 하는 효능·효과에 대한 유효성을 입증할 수 있는 자료와 기준및시험방법에 관한 자료 등을 제출하여 식품의약품안전청장으로부터 허가를 받아야 합니다.

▣ 위 규정에 의한 "경미한 피부질환의 보조"는 의약외품으로 분류되는 대상(범위)을 정한 것으로서, 구체적인 효능·효과는 허가 시 제출한 안전성·유효성 자료를 검토하여 의약외품의 정의 및 그 범위에서 객관적으로 입증되는 경우에 허가사항으로 설정되므로, 표방하고자 하는 효능·효과가 허가받지 않았을 경우 이를 표시광고하여서는 아니됨을 알려드립니다.

Henna의 별규 작성시 잔류농약 시험을 해야 하는지요?

▣ 생약의 잔류농약 허용기준및시험방법에 따라 광물생약 및 동물생약을 제외한 생약에 대하여 동 고시의 적용을 받으나 헤나의 경우 염모제의 주성분으로 외용으로 사용하기 때문에 잔류농약시험을 설정하지 않습니다.

담배대용제를 판매하려고 하는데 이 제품중 니코틴의 함유여부에 대한 시험을 의뢰하고자 합니다. 식약청에서 성분분석이 가능한지요?

▣ 담배대용제(금연초)는 현재 의약외품으로 관리하고 있으며 품목허가를 받은 제품만 판매가 가능합니다.

▣ 식약청에서는 일반민원에 대한 시험은 하고 있지 않으며 시도보건환경연구원, 의약품등 제조업소, 의약품수출입협회(02-6000-1842~6), 보건산업진흥원 또는 기타 민간시험대행업체에 의뢰하시기 바랍니다

의약외품원료에 대한 품목허가 제도가 있는지요?

▣ 약사법 제2조제7호 및 '의약외품범위지정'(보건복지가족부 고시)에 의한 의약외품의 원료는 별도의 품목허가를 필요로 하지 않습니다.

▣ 다만, 우리청에 완제 의약외품 품목허가 신청이 있으면 당해 제품의 개발·생산에 사용된 원료의 성분 및 제품에 대한 안전성·유효성 등 제반사항을 검토하여 허가함을 알려드립니다.

의약외품 염모제 헨나 수입품목허가를 위한 제출자료 중 제조증명서와 판매증명서가 각각 원본 1부씩 있어야 하는지 하나의 문서에 두가지 내용이 다 들어 있어도 되는지요?

▣ 염모제의 경우 제조 및 판매증명서는 제조회사의 책임자가 서명한 것으로서 공공기관이 공증한 것은 제조 및 판매증명서로 갈음할 수 있으며, 제조 및 판매증명서는 각각의 서류이거나 1부에 내용이 함께 기재되어 있는 것 모두 가능합니다.

의약외품 중 저함량 비타민제제의 부형제로서 녹차추출물분말, 프로폴리스추출물분말 등이 사용가능한지요?

▣ '의약품등의 품목 허가·신고·심사 규정'(식품의약품안전청 고시)제12조(원료약품 및 그 분량) 제5항 제2호의 규정에 의하여 첨가제 및 그 분량은 국내·외의 공인할 수 있는 사용례 등으로 그 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며, 제제의 유효성을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니되어야 합니다.

▣ 새로운 첨가제인 경우에는 동규정 제43조제2항제1호의 규정에 의거 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우에는 다음 각호의 자료를 제출하여 안전성·유효성 심사를 받으시면 됩니다.

1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료 포함)

2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능)

4. 독성에 관한 자료(보존제 및 타르색소의 경우에는 신약의 첨부자료에 준하며 그 외에는 단회투여독성, 반복투여독성, 기타 필요한 독성시험자료) 다만, 착향료는 이를 면제

▣ 질의물품인 녹차추출분말, 프로폴리스의 부형제사용 적합 여부는 규격이 설정되고 위 규정에 적합한 경우에 사용 가능할 것으로 사료됩니다.

염모제의 경우 판매증명 발급이 불가능할 경우가 있습니다. 해당 제조하는 국가에서 수출면장에 대한 수출국의 공증(정보보증 및 사설공증)도 인정가능한지요?

▣ '의약품등의 품목 허가·신고·심사 규정'(식품의약품안전청 고시) 제41조제4항 규정에 의거, 염모제의 경우 제조회사의 책임자가 서명한 것으로서 공공기관이 공증한 제조 및 판매증명서를 제출하여야 합니다.

당사 기준 및 시험방법이 다른회사 품목의 기준 및 시험방법과 동일한지 여부를 확인할 수 있는지요?

▣ 타사에서 제출한 기준 및 시험방법에 관한 자료는 약사법 제88조(제출된 자료의 보호) 규정 등 관련규정에 의거 공개하지 않습니다.

안전성·유효성 심사 자료를 준비하는 데 있어서, 인체 효능(탈모방지 혹은 양모효과)을 확인하는 임상을 반드시 해야하는지요?

▣ '의약품등의 품목 허가·신고·심사 규정'(식품의약품안전청 고시) 제45조(안전성·유효성 심사자료의 종류)에 의하여 의약외품의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류와 범위는 '[별표16]의약외품의 안전성·유효성 심사 종류 및 제출자료'와 같으며,

▣ 신청한 효능효과를 입증할 수 있는 임상시험자료를 제출해야 하며 제출자료 요건은 동규정 제7조제6호에 따릅니다.

의약외품-염모제 표준제조기준 중 제2제의 과산화수소는 6%이하여야 한다고 되어 있는데, 과산화수소가 6%이상되는 제품의 허가절차는 어떻게 되는지요?

▣ '의약품등 표준제조기준'(식품의약품안전청 고시)에 의한 과산화수소 함량기준(6% 이하)을 벗어나는 경우에는 '의약품등의 품목 허가·신고·심사 규정'(식품의약품안전청 고시) [별표16]의약외품의 안전성·유효성 심사 종류 및 제출자료 중 'I.구취 또는 체취의 방지제, 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 제제, 구강위생등에 사용하는 제제 및 인체에 직접 적용하는 의약외품' 항목에서 정하고 있는 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하여 적합한 경우에 한하여 의약외품으로 품목허가가 가능합니다.

의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식약청 고시) [별표16] 중 주2, 주6의 정확한 개념은 무엇이며, 또한 주2에서 염모제는 각 성분의 독성자료만 제출하면 되는지요? 아니면 제제에 대한 독성자료는 제출하지 않아도 되는지요?

▣ 염모제의 경우, 각 성분에 대한 독성시험자료만 제출하면 됩니다. 다만, 그 성분이 의약품등 표준제조기준에서 정하고 있는 범위에 속하고 식품의약품안전청고시 또는 국내기허가 성분으로서 동일한 목적으로 사용되고 그 함량이 증가되지 않은 경우에는 그 성분에 대한 독성시험자료도 면제되며,

▣ 각 유효성분이 식약청고시 또는 국내기허가 성분으로서 동일한 목적으로 사용되고 그 함량이 증가되지 않은 경우에는 이미 각 유효성분에 대한 독성이 검토되었으므로 각 성분에 대해서는 별도의 독성자료를 제출할 필요는 없습니다.

Henna(헨나, 헤나) 100%인 제품에서 안전성·유효성 자료 중 효능·효과에 대한 시험을 기준 및 시험방법의 염모력 시험으로 대체가 가능한지, 꼭 인모를 사용해서 시험을 해야 하는 것인지요?

▣ 안전성·유효성 심사자료 중 효능·효과를 입증하는 자료이므로 인모를 사용한 효력시험자료를 제출하셔야 하며, 기준 및 시험방법 중 염모력시험은 제품의 품질관리를 위한 시험항목으로 안정성.유효성자료 중 효력시험과는 별도의 시험으로 분류됩니다.

헨나(헤나)엽가루 등 천연성분으로 된 염모제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 자료 작성은 어떻게 하는지요?

▣ 헨나엽 가루만으로 된 염모제의 경우 기존 허가된 헨나엽가루와 기원식물, 사용부위 및 제조방법이 같다면 안전성·유효성 자료 면제가 가능합니다.

▣ 또한, 기준 및 시험방법은 의약품등 품목허가신고심사규정(식약청고시) 제3절 및 별표17에 따라 설정하시기 바랍니다.

▣ 관련사항은 '우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 알림마당-알려드립니다'에서 “헨나함유 염모제 관련 민원설명회 자료”를 참고하시기 바랍니다.

의약외품 제조업소에서 제조가 잠시 중지된 경우에도 관리약사를 상주시켜야 하는지요?

▣ 약사법 제36조 및 같은 법 시행규칙 제42조 등에 의하여 의약외품 제조는 원료 및 자재의 입고부터 제조·품질관리 및 완제품의 출고업무 등이 제조관리자의 관리 하에 이루어 져야 하므로, 이와 같은 업무들이 행해지고 있는 기간에는 제조관리자가 근무하여야 합니다.

의약외품 제조에 사용하는 주성분 이외의 원료 중 품목신고증 상에는 대한약전으로 되어 있는 원료에 대하여 식첨 규격 원료를 구입해서 대한약전 시험항목을 모두 만족할 경우 이 원료를 의약외품 제조에 사용할 수 있는지요?

▣ 원료 입고 시 대한약전에 따른 모든 시험을 실시하고 그 결과가 대한약전의 기준에 적합할 경우 의약외품 제조에 사용 가능합니다.

‘KF 94’ 등급의 방역용 마스크는 ‘N95’ 등급의 마스크와 어떤 차이가 있나요?

▣ ‘N95’는 미국국립산업안전보건연구원(NIOSH)의 기준에 의거한 방진필터 등급 중 하나로, 염화나트륨 입자에 대한 포집효율이 최소 95% 이상임을 의미합니다. ‘KF 94’ 등급의 경우 염화나트륨입자에 대한 포집효율 뿐만 아니라 파라핀오일에 대하여도 94% 이상의 포집효율을 가져야 하며, 이는 공기 중 부유하고 있는 액체 입자를 얼마만큼 포집하는 지를 추가로 시험한 것입니다.

기타

개인적으로 한약재의 성분검사를 의뢰하고 싶습니다 어떻게 하여야 하는지요?

▣ 우리 청에서는 생약 및 생약제제의 기준·규격·시험방법 등의 제·개정과 유통품의 품질관리를 위한 업무 등을 수행하고 있으며, 개인적으로 의뢰되는 성분분석등 업무는 공적업무과다 및 개인의뢰민원빈발에 의한 공적업무장애로 수행하고 있지 않음을 알려드리오니 양해하여 주시기 바랍니다.

▣ 개인적인 성분 검사는 한약재 품질검사기관으로 지정된 곳에 문의하여 주시기 바랍니다. 식약청홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 뉴스/소식> 공지 에서 '한약재 품질검사 위탁기관 현황'을 보실 수 있습니다.

식약청에서 분양하고 있는 표준품 목록은 어디서 찾을 수 있는지요?

▣ 표준품 분양목록은 아래와 같이 확인하실 수 있습니다.

- 식약청홈페이지 > 정보자료 > KFDA분야별정보 > 의약품(http://www.kfda.go.kr) > 표준품방에서 마약류, 대조생약, 생물의약품 표준품 목록을 찾으실 수 있습니다.

은행엽엑스 시험에 필요한 표준품 (루토사이드, 클로로겐산, 빌로발라이드, 깅콜라이드 A, 깅콜라이드 B, 깅콜라이드 C, 깅콜릭산)의 표준품 구입처는 어디인지요?

▣ 은행엽엑스에 대한 표준품들은 Sigma- aldrich, Wako, ChromaDex Inc.(Santa Ana, CA, USA) 등에서 구입이 가능함을 알려드립니다.

소비자의 피해보상과 소비자상담신청 관련 한국소비자보호원을 알고 싶어요?

▣ 소비자의 피해보상 및 소비자 상담 신청에 대하여는 소비자의 기본권익을 보존하고자 설립된 한국소비자원으로 신고하시어 무료 법률상담 등을 이용하시기 바랍니다.

※ 한국소비자원 소비자 상담팀

주 소 : 서울 서초구 양재대로108 (우편번호 : 137-700)

전화번호 : 02-3460-3000 인터넷주소 : www.kca.go.kr

약국에서 구입·복용중인 의약품의 일부가 변색되었는데 복용 후 부작용 및 이상유무를 확인하는 방법은 무엇인지요?

▣ 구입·복용 중에 변색된 의약품은 우선 구입한 약국에서 교품(또는 반품) 받으시기 바라며, 부작용 및 이상 유무에 대하여는 의사 등 전문가에게 문의하여 진단을 받으시기 바랍니다.

▣ 아울러, 의약품 변색 사유 등에 대하여 조사가 필요하다고 판단되시면 가까운 보건소에 증거제품과 함께 신고하시면 관할 보건소에서 필요한 조치를 취해 드릴 것입니다.

순록뿔과 녹용의 차이는 무엇인지요?
순록뿔의 국내수입이 가능한지요?
순록뿔의 구별은 어떻게 하는지요?

▣ 현행 대한약전외 한약(생약)규격집에 수재된 녹용(각)의 기원은 "매화록(梅花鹿) Cervus nippon Temminck, 마록(馬鹿), Cervus elaphus Linne (사슴과 Cervidae) 및 동속근연동물"로 정의되어 있는 바, 순록은 Rangifer tarandus 로서 Cervus 속에 속하지 않아 녹용의 범주에 포함되지 않으므로, 의약품(생약)이나 식품 등으로 사용될 수 없습니다.

▣ 순록뿔은 한약재가 아니므로 의약품이나 식품 등으로 수입될 수 없습니다.

▣ 원형(전지) 상태의 경우 녹용(각)과 쉽게 구별할 수 있는 반면에, 절편상태의 경우 녹용(각)과 매우 흡사하여 전문가만이 구별할 수 있을 것으로 사료됩니다.

제3장

화장품

원료 및 제조

은 및 포비돈 혼합물(ICID에 개별성분 수재)이 화장품원료로 사용가능한지요?

▣ "은 및 포비돈 혼합물"이 ICID에 수재된 성분인 "은" 및 "포비돈"으로 구성되었다면 별도의 심사없이 화장품 원료로 사용가능 할 것이나,

▣ ICID에 수재된 "은"은 "Function : Colorant, Reported Product Category : Nail Polish and Enamels"로 제한적으로 사용되고 있으므로, 귀하의 질의성분인 "은 및 포비돈 혼합물"이 단순 혼합물일 경우에는 착색제로서 네일폴리쉬 또는 에나멜에 한하여 화장품 원료로 사용할 수 있을 것으로 판단됩니다.

벤조일퍼옥사이드(Benzoyl peroxide)를 화장품에 사용할 수 있는지요?

▣ “벤조일퍼옥사이드(Benzoyl peroxide)”는 화장품법 제13조제6호 및 「화장품원료지정에관한규정」(식약청고시) 제2조제3항의 규정에 의거 화장품에 사용할 수 없는 배합금지 원료입니다.

하이드로퀴논과 하이드로퀴논모노벤질에텔을 화장품에 사용할 수 있는지요?

▣ 하이드로퀴논과 하이드로퀴논모노벤질에텔은 화장품 배합금지원료에 해당합니다.

Neem Oil은 화장품원료로 사용 가능한지요?

▣ Neem Oil은 학명이 Azadirachta Indica로서 농약 등 살충제의 원료로 사용되고 있으며, 화장품 원료로는 사용되지 않고 있습니다. 이 원료를 화장품에 사용하고자 하면 기능성화장품등의심사에관한규정(식약청고시)에 따라 새로운 화장품원료의 규격 및 안전성 심사의뢰서를 제출하여 심사를 받아야 합니다.

살리실산의 배합한도는 얼마인지요?

▣ “살리실산(salicylic acid)”은 화장품법 제13조제6호 및 「화장품원료지정에관한규정」(식약청고시) 제2조제2항의 규정에 의거 화장품에 배합허용 한도가 0.5% 입니다.

“카올린(kaolin)”의 화장품·의약품 원료로 사용시의 배합목적 무엇인지요?

▣ “카올린(kaolin)”의 화장품 원료로 사용시의 배합목적은 “연마제, 흡수제, 안티케이킹제, 벌킹제, 불투명화제, 피부보호제” 등이며,(자료 : 국제화장품원료집(ICID))

▣ 카올린을 첨가제로서 의약품에 배합하는 경우에는 정제, 산제, 과립제, 캅셀제 등의 제형에 “부형제, 활택제, 환의제” 등의 목적으로 사용되고 있습니다.

화장품원료로 사용가능한 성분들의 혼합물도 신원료에 해당하는지요?

▣ 화장품원료로 사용가능한 성분들로 물리적 혼합물을 만들 경우, 신원료로 규격검토 및 안전성 심사를 받을 필요가 없습니다.

현재 고시로된 배합한도 원료중 티타늄옥사이드(25%)에 대하여 자외선차단 주성분으로서만의 의미인지 아니면 색조류에 일반적으로 사용되는 착색의 기능인 티타늄옥사이드에 대해서도 배합한도가 적용되는지요?

▣ 티타늄옥사이드는 화장품원료지정에 관한 규정(식약청고시) 별표3 배합한도가 지정되어 있는 원료에 해당하며, 배합한도는 25%인데 이는 자외선차단제 뿐 아니라 착색 등의 목적의 첨가제도 포함한 한도입니다.

차가버섯을 화장품원료로 사용할 수 있는지요?

▣ “차가버섯”은 식품공전에 식품부원료로 사용가능한 원료로 수재되어 있으며, 또한 국제화장품원료집에 "Fuscoporia obliqua extract"가 수재되어 있습니다.

화장품에 헨나추출물을 사용할 수 있는지요?

▣ 일반화장품에서 화장품법 및 동법시행규칙에서 정한 효능·효과 범위내에서는 화장품원료로 인정된 헨나추출물(장원기 등)을 사용할 수 있습니다.

하이드로퀴논모노메칠에텔, 하이드로퀴논디메칠에텔, 하이드로퀴논모노페닐에텔, 하이드로퀴논모노프로필에텔를 화장품원료로 사용할 수 있는지요?

▣ 하이드로퀴논모노메칠에텔, 하이드로퀴논디메칠에텔, 하이드로퀴논모노페닐에텔, 하이드로퀴논모노프로필에텔은 화장품 원료로 지정되어 있지 않으므로 동 성분들을 화장품 원료로 사용하고자 할 경우에는 기능성화장품심사에관한규정(식약청고시) 제3조에 따라 우리청으로 부터 원료 규격 및 안전성 심사를 받아야 합니다.

Coenzyme Q10이 우리나라에서 화장품의 원료명 또는 제품명으로 통용되는지요?

▣ “Coenzyme Q10”은 화장품 원료로 사용가능한 ‘Ubiquinone’의 상품명으로 국제화장품원료기준집(ICID)에 수재되어 있습니다.

화장품원료지정에관한규정(식약청고시) [별표2] 화장품 제조(수입)에 사용가능한 원료 중  "글루코사민"과 관련하여 통상적으로 글루코사민 원료는 글루코사민설페이트(Glucosamin Sulfate) 또는 N-Acetyl-Glucosamin인데 이들 모두를 사용할 수 있는 원료인지요?

▣ 아세틸글루코사민은 글루코사민의 아민기에 아세틸기를 결합시킨 것이며, 글루코사민설페이트는 글루코사민의 황산염입니다.

▣ 따라서 글루코사민, 아세틸글루코사민 및 글루코사민설페이트는 모두 다른 물질이며, 이중 글루코사민과 아세틸글루코사민은 국제화장품원료집(ICID)에 수재되어 있어 사용가능한 원료입니다.

기존사용례가 없는 새로운 화장품원료 인정절차는 무엇인지요?

▣ 화장품의 원료는 화장품법 제4조제3항, 제13조제6호 및 「화장품원료지정에관한규정」(식약청고시) 제2조(화장품의 원료지정)의 규정에 의거 화장품원료기준(장원기), 대한민국화장품원료집(KCID), 국제화장품원료집(ICID), EU 화장품원료집, 식품공전, 식품첨가물공전(천연첨가물에 한함)에 수재되어 있는 원료, 화장품 제조(수입)에 사용 가능한 별표2의 원료 및 별표3의 배합허용한도 내의 원료 등에 적합하여야 하며,

▣ 상기 규정에 적합한 원료가 아닌 것으로서 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품을 제조하는 경우 및 해당원료를 수입하는 경우에는 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 합니다.

▣ 또한, 화장품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 화장품법 제3조의 규정에 의거 지방식품의약품안전청장에게 화장품 제조업신고를 하여야 합니다. 아울러, 화장품의 원료를 수입하고자 하는 경우에는 한국의약품수출입협회에 문의하시기 바랍니다.

▣ 새로운 화장품 원료에 대한 심사 및 화장품 제조업 신고와 관련한 절차 등 자세한 사항은 식약청 홈페이지 국민광장 -> 사이버상담에 게시되어 있는 관련 안내자료를 참조하시기 바랍니다.

CTFA, ICID, INCI 용어는 무엇인지요?

▣ CTFA는 미국에 있는 The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association라는 단체의 약자이며, ICID는 이 단체에서 발행하는 International Cosmetics Ingredient Dictionary라는 책자의 약자입니다.

▣ 또한, INCI는 International Nomenclature of Cosmetic Ingredients의 약자로 이 단체에서 화장품 원료에 부여하는 명칭을 말합니다. 참고로, ICID는 INCI name으로 기재되어 있습니다.

화장품에 사용가능한 원료의 종류와 원료기준은 무엇인지요?

▣ 화장품원료기준에 대하여는 「화장품원료지정에관한규정」(식약청고시) 제2조(화장품의 원료지정)과 「의약품·의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법」(식약청고시)에서 규정하고 있는 바, 사용가능원료와 사용할 수 없는 원료가 각각 정해져 있습니다.

▣ 사용가능한 원료는 아래와 같습니다.

- 화장품원료지정에관한규정 별표1의 화장품원료기준(이하 "장원기"라 한다)에 수재되어 있는 원료

- 대한민국화장품원료집(KCID), 국제화장품원료집(ICID) 및 EU 화장품원료집에 수재되어 있는 원료

- 식품공전 및 식품첨가물공전(천연첨가물에 한한다)에 수재되어 있는 원료

- 화장품 제조(수입)에 사용가능한 화장품원료지정에관한규정 별표2의 원료

- 화장품법 제4조제3항 규정에 의한 규격 및 안전성 심사를 받은 원료

▣ 그러나, 위의 사용가능한 원료에 포함되어 있다고 하더라도 「화장품원료지정에관한규정」(식약청고시) 별표4에 따라 화장품에 사용할 수 없는 배합금지원료로 지정되어 있는 경우는 화장품원료로 사용할 수 없으며, 또한 동 고시 별표3에 따라 배합허용한도를 정하고 있는 원료는 당해 한도내에서 사용하여야 합니다.

▣ 따라서, 화장품을 제조하고자 하는 경우에는 이와 같은 화장품원료기준에 적합한 원료를 사용하여야 하며, 수입의 경우 당해 품목에 함유된 성분 중 배합금지원료 또는 인정되지 않은 타르색소가 포함여부를 확인과 함께 배합허용한도가 정해져 있는 성분이 함유되어 있는 경우에는 배합량이 당해 배합한도에 적합한 지 우선 확인하여야 합니다.

기능성화장품 심사시 아데노신을 레시친등으로 처리한 원료도 고시 수재원료로 인정받을수 있는지요?

▣ 문의하신 내용처럼 레시친 등으로 처리가 되어있는 아데노신 원료인 경우 고시원료에 해당하지 아니하며, 별첨규격을 작성해야 함을 알려드립니다.

혼합물에 배합한도가 지정되어 있는 원료가 일부 포함된 경우에, 각각의 조성비율을 전부 기재해야 하는지요?

▣ 배합한도가 지정되어 있는 성분의 분량을 알 수 있는 자료(원료사의 조성비 자료)를 근거로 하여 개별성분들의 분량을 알 수 있도록 기재합니다.

국제화장품원료집(ICID)에 수재된 원료인데 배합금지 원료로 지정되어 있는 원료의 사용이 가능한지요?

▣ 화장품에 사용가능한 원료로 지정이 되어 있더라도 배합금지원료로 지정되어 있으면 사용이 금지되며, 또한 사용가능한 원료로 지정된 원료가 배합한도가 지정된 원료에 해당된다면 그 한도 내에서 사용 가능합니다.

기능성화장품 제조시 유통 중 역가가 감소될 것을 고려하여 심사(기능성화장품 심사결과 통지서)받은 분량보다 실제 원료 투입량을 과량으로 해도 되는지요?

▣ 화장품의 조성(성분 및 배합비율)은 각 원료성분의 경시변화 여부나 상호작용 등에 대해 면밀하게 검토하여 결정하여야 할 것인 바,

▣ 원칙적으로 유통중 특정성분의 역가 감소를 전제로 제조시 원료를 과량 투입하기보다는 생산한 제품에 대해 일정기간마다 안정성 시험을 실시하고 조성의 연구·개선 등을 통하여 안정성을 높이는 것이 바람직하다고 판단됩니다.

천연화장품을 만들어 사은품 또는 증정용으로 사용하고 싶은데, 판매를 하지 않는 경우에도 화장품제조업 신고를 해야 하는지요?

▣ 화장품 제조를 하고자 하는 경우에는 증정 등의 목적이라 하더라도 화장품 제조업신고를 하여야 합니다.

화장품 원액(Bulk)을 들여와 단순 충전하는 경우 제조업신고 대상인지요?

▣ 화장품의 제조는 원료의 칭량, 혼합공정 등 뿐만 아니라 소분 분할 및 포장까지 일련의 모든 공정을 포함하므로 소분 분할충전 및 포장하는 경우에도 관할 지방식약청에 화장품 제조업 신고를 하여야 하며, 화장품제조업신고절차에 대하여는 식약청홈페이지 -> 통합 FAQ -> 종합상담센터 -> 화장품분야에 자세히 안내하고 있으므로 이를 참조하시기 바랍니다.

▣ 참고로, 화장품의 제조를 업으로 하고자 하는 자(이하 ‘화장품제조업자’)가 갖추어야 할 시설 및 기구는 다음과 같으며

1. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

나. 작업대

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료·자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실

3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소

4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

▣ 다만, 화장품제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정을 다른 제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우(화장품제조업신고시 위수탁계약서 첨부)에는 당해 공정의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있고,

▣ 또한, 화장품제조업자가 다음의 시험기관에 제조한 화장품의 품질검사를 위탁하는 경우(화장품제조업신고시 품질검사 위수탁 계약서 첨부)에는 품질검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있습니다.

1. 특별시·광역시 및 도의 보건환경연구원

2. 제1항제2호의 규정에 의한 시설을 갖춘 화장품 제조업소

3. 법 제17조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 품질검사기관

4. 약사법 제67조의 규정에 의한 한국의약품수출입협회

화장품 수입절차는 무엇인지요?

▣ “화장품”은 화장품법 제2조의 규정에 의거 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용하는 작용이 경미한(약사법 제2조제4호의 의약품에 해당되는 물품 제외) 물품으로서, 화장품 중 “피부미백, 주름개선 및 자외선으로부터 피부보호”에 도움을 주는 제품은 “기능성화장품”에 해당하며,

▣ 화장품은 기능성화장품을 제외하고는 화장품법령 등에 의거 식품의약품안전청의 품목별 허가·심사 또는 사전품질검사 절차 등이 없이 제조·판매증명서 등을 구비하여 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환 방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 수입할 수 있음을 알려드리니,

▣ 화장품 수입절차 등에 관련된 자세한 사항은 식약청 홈페이지 → 통합 FAQ → 종합상담센터 -> 화장품의 관련자료를 참고하시기 바랍니다.

수입화장품의 제조·판매증명서 요건은 무엇인지요?

▣ 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서 제품명, 원료배합량(색소:Color Index No.병기, 방부제 포함) 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 합니다.

▣ 판매증명서는 생산국 정부 또는 공공기관(당해 국가의 화장품공업협회 포함)이 발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 생산국 및 기타국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류이어야 합니다.

▣ 관련규정 : 화장품법시행규칙 제7조, 통합공고(총칙) 제31조제2항

화장품의 제조·수입시 품목별로 허가 등을 받아야 하는지요?

▣ 기능성화장품은 품목별로 심사를 받아야 하며, 기능성화장품이 아닌 일반화장품의 경우에는 품목별 심사 등 절차 없이 화장품의 용도에 적합하고 원료기준 등 화장품법령에 적합한 한 경우 제조품목은 제조업신고를 하고 제조할 수 있으며,

▣ 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환 방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관할 수 있습니다.

수입 목욕용품을 벌크로 수입하여 국내에서 소분하여 판매하기위한 절차는 무엇인지요?

▣ 화장품의 제조는 원료의 칭량, 혼합공정 등 뿐만아니라 소분 분할 및 포장까지 일련의 모든 공정을 포함하므로 질의내용과 같이 소분 분할 충전 및 포장하고자 할 경우 관할 지방식약청에 화장품제조업신고을 하여야 하며, 화장품제조업신고절차에 대하여는 식약청홈페이지 -> 통합 FAQ -> 종합상담센터 -> 화장품에 자세히 안내하고 있으므로 이를 참조하시기 바랍니다.

▣ 아울러, 화장품의 제조를 업으로 하고자 하는 자(이하 ‘화장품제조업자’)가 갖추어야 할 시설 및 기구는 다음과 같으며

1. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

나. 작업대

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료·자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실

3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소

4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

▣ 다만, 화장품제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정을 다른 제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우(화장품제조업신고시 위수탁계약서 첨부)에는 당해 공정의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있고, 또한, 화장품제조업자가 다음의 시험기관에 제조한 화장품의 품질검사를 위탁하는 경우(화장품제조업신고시 품질검사 위수탁 계약서 첨부)에는 품질검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있습니다.

1. 특별시·광역시 및 도의 보건환경연구원

2. 제1항제2호의 규정에 의한 시설을 갖춘 화장품 제조업소

3. 법 제17조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 품질검사기관

4. 약사법 제67조의 규정에 의한 한국의약품수출입협회

수입화장품중 샘플(비매품, 3ml)이나 피부관리 직원용제품에 대하여 자가품질관리를 실시하여야 하는지요?

▣ 화장품 수입자는 화장품법 제5조, 같은법 시행규칙 제7조 및 별표 1 규정에 따라 제조번호별로 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 하며, 이에 관한 수입관리기록서를 작성 · 비치하여야 합니다.

▣ 화장품은 인체를 청결 · 미화하고, 피부 · 모발의 건강을 유지하기 위하여 인체에 사용되는 물품으로서 불량 제품으로 인한 소비자 위해 요인을 사전에 차단하고자 제품의 출고에 앞서 품질검사를 실시하는 것입니다.

▣ 따라서, 샘플이나 피부관리 직원용 제품의 경우에도 상기 목적으로 인체에 사용되는 물품인 바, 당연히 자가품질검사를 철저히 행하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 합니다.

화장품제조시 전공정을 위탁제조할 수 있는지요?

▣ 화장품을 제조하고자 하는 자는 화장품법 제3조의 규정에 의거 작업소, 보관소 등 동법시행규칙 제5조(시설기준)에 적합한 시설을 갖춘 후 관할 지방식품의약품안전청장에게 제조업 신고를 하여야 하며, 제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정을 다른 제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우에는 당해 공정의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있으나,

▣ A회사가 B회사에 전제조공정을 위탁한다고 하는 것은 B회사의 제품을 A회사가 납품받는 것이 되며, 이 경우 B회사는 당해 제품의 화장품제조업자로서 제조책임을 지게 되며, A회사는 판매원이 됩니다.

화장품제조시 포장외의 다른 공정을 모두 위탁할 수 있는지요?

▣ 화장품법령에 의한 "화장품의 제조"라 함은 일반적으로 화장품을 생산하기 위하여 행하여지는 원료검사, 칭량, 혼합, 충전 등 모든 작업을 말하며, 포장 및 표시작업도 이에 포함되는 개념입니다.

▣ 따라서, 포장공정만을 당해 화장품제조업소에서 실시하고 기타 공정을 위탁하고자 하는 경우라면 화장품법시행규칙 제5조제3항의 규정에 의한 "일부공정"의 위탁으로 보아야 할 것입니다.

화장품을 제조하는데 필요한 특수제조설비의 일부를 갖추고 있는 일반 제조업자의 경우 화장품위탁제조가 가능한지요?

▣ 화장품법 시행규칙 별표1에 의거 제조 또는 품질검사를 위탁하는 제조업자는 제조 또는 품질관리가 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자의 관리 감독에 철저를 기하여야 하며, 제조 및 품질관리기록에 관한 기록을 제출받아 유지·관리하고, 그 최종제품의 품질관리에 철저를 기해야 합니다.

화장품 품질관리는 어떻게 해야 하는지요?

▣ 화장품 제조(수입)자는 화장품법 제3조제3항 및 동법 시행규칙 제5조제1항, 제2항에 의거한 시험실을 갖추고, 동법 시행규칙 제8조에 따라 품목별 품질 검사, 품질관리기록서 작성비치 등의 의무사항을 준수해야 합니다.

BSE 관련 반추동물 유래성분을 함유한 화장품 수입요건은 무엇인지요?

▣ 소, 양, 염소 등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목(이하 "반추동물 유래품목"이라 한다)으로서 화장품을 수입하고자 하는 경우에는 통합공고 제35조제11항규정에 적합하여야 합니다.

▣ 소,양,염소 등 반추동물 유래물질을 함유 또는 사용한 품목으로서 의약품등 및 화장품(원료)을 수입하고자 하는자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전청장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(동물의 학명, 적출부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) 수출국 정부가 발행한 TSE(Transmissible Spongeform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 미감염증명서를 제출·확인받아야 하며,

▣ 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 상기 수입금지 대상품목이 아님을 나타내는 내용으로 당해품목 제조사 대표자가 서명하고 공증한 서류 원본과 당해 동물의 도살시 해당국 정부에서 발급한 TSE미감염증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었음을 나타내는 내용으로 당해 품목의 제조사 대표자가 서명 하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다.

▣ 식품의약품안전청장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다.

화장품 원료 제조시 식약청에 제조업신고를 하여야 하는지요?

▣ 화장품법은 화장품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법으로 화장품원료를 사용하는 화장품 제조업자에 대한 관리를 통해 화장품원료를 관리하고 있으며,

▣ 이에 따라 단순히 화장품에 사용되는 원료로 제조하고자 하는 경우 화장품법에 의한 화장품제조업 신고대상이 아닙니다.

자가품질검사를 면제받을 수 있는지? 그 절차는 어떻게 되는지요?

▣ 화장품법 시행규칙 제8조제2항에 따라 수입자는 제조국의 제조회사의 품질관리기준이 국가간 상호인증되었거나 식품의약품안전청장이 정한 우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준과 동등 이상이라고 인정되는 경우에는 품질검사를 면제받을 수 있으며, 이경우 제조국의 제조회사의 품질검사 시험성적서를 품질관리기록서에 갈음할 수 있습니다.

▣ 또한 동 규칙 제9조에 따라 수입자가 수입화장품에 대한 품질검사를 면제받고자 하는 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 하며,

▣ 현지 실사의 경우는 수입자가 비용부담으로 수입자의 신청에 의해서 이루어지는 것으로 화장품수입자라면 누구든지 신청이 가능합니다.

화장품 제조업 신고시 위탁시험 관련 근거자료를 제출하여야 하는지요?

▣ 화장품법 시행규칙 제5조제4항규정에 의해 품질 검사를 위탁하는 경우에는 화장품제조업 신고서류에 위탁관련 계약서를 첨부하시기 바랍니다.

과일산(알파-하이드록시애씨드, AHA) 성분관련 표시 및 배합한도 설정여부 등 관련사항은 무엇인지요?

▣ 과일산(알파-하이드록시애씨드, AHA)은 α위치에 히드록실기가 치환되어 있는 주석산(타타릭애씨드, tartaric acid), 글리콜산(글라이콜릭애씨드, glycolic acid), 사과산(말릭애씨드, malic acid), 젖산(락틱애씨드, lactic acid), 구연산(시트릭애씨드, citric acid) 등의 카르복시산을 통칭하는 것으로 추출·합성물질을 모두 포함하며, pH 조절목적으로 소량 사용하는 경우에도 관련 사용상의 주의사항 표시·기재 등 관련규정을 준수하여야 합니다.

▣ 과일산(AHA) 성분을 함유하는 화장품의 경우 화장품법제10조제1항, 같은법시행규칙 제13조제2항제3호 및 제4항제7호규정에 의거 10퍼센트 초과하여 함유하는 경우에는 그 함량을 화장품 용기나 포장에 기재하도록 되어 있습니다.

▣ 과일산(알파-하이드록시애씨드, AHA) 함유 제품(0.5퍼센트 이하의 AHA가 함유된 제품은 제외한다)은 다음과 같은 사용상의 주의사항을 일반 사용상의 주의사항에 더하여 표시·기재하여야 합니다.

- 햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께 사용할 것(씻어내는 제품 및 두발용제품은 제외한다)

- 처음 사용하는 경우에는 적은 부위에 발라 피부이상을 확인할 것

- 고농도의 AHA 성분이 들어 있어 부작용이 발생할 수 있으므로 피부과전문의 등에게 상담할 것(AHA 성분을 10퍼센트 초과하여 함유하거나 산도 3.5 미만의 제품에 한한다)

세안용물티슈(화장품)에 사용되는 부직포가 자재인지 또는 원료인지요?

▣	화장품 remover용 물티슈의 부직포는 우수화장품제조및품질관리기준(식약청고시)에서 정하는 “자재”로 분류함이 타당할 것으로 사료됩니다.

화장품제조업과 의약외품제조업 모두 갖고있다면, 화장품 제조설비에 의약외품 생산이 가능한지요?

▣ '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령' 제3조제2항에 따라 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건(1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것, 2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것)을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있습니다.

▣ 화장품법 시행규칙 제5조제5항에 따라 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품외의 물품을 제조할 수 있으나, 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하므로, 화장품 제조업소에서 의약외품을 제조하고자 하는 경우에는 물품 상호 간 교차오염의 우려가 없어야 할 것으로 사료됩니다.

화장품 제조시 배합금지원료가 극미량 함유된 점도조절제나 용매의 사용은 가능한지요?

▣ 화장품법 제13조에 따라 식약청장이 정한 배합금지원료가 함유되었거나 배합허용한도를 초과하여 원료를 함유한 화장품의 제조·판매 등의 행위는 금지되어 있습니다.

미국에서 제조된 화장품을 일본의 ‘제조판매업자’가 일본 내로 수입하였다가 다시 우리나라에 수출할 때, 일본의 ‘제조판매업자’가 발행한 제조증명서와 일본 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서를 국내 화장품 수입요건서류로 사용 가능하지요?

▣ 화장품법 제5조 및 같은법 시행규칙 제7조, 통합공고(지식경제부 고시) 제31조제1항제2항에 따른 제조증명서와 판매증명서는 실제 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 제조증명서와 생산국 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서로 사료됩니다.

기능성이 있는 것으로 특허를 받으면 기능성화장품으로 인정하는지요?

▣ “기능성화장품”이라 함은 화장품법 제2조의 규정에 의거 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용하는 인체에 대한 작용이 경미한 물품 중 “피부 미백, 주름개선 및 자외선으로부터 피부보호”에 도움을 주는 제품을 말하며,

▣ 기능성을 인정받기 위해서는 우리청에 기능성화장품심사의뢰를 하여 검토결과 기능성이 인정되는 경우 기능성화장품심사결과통지서를 발급하고 있으며, 특허청에 의한 특허여부와 기능성화장품심사와는 전혀 관계가 없습니다.

부정불량화장품을 반품·환불하고자 하는데 어느 기관에 요청하여야 하는지요?

▣ 식약청은 의약품·화장품 등의 표시·광고와 관련하여 법령 및 규정의 제·개정 및 지도·감독 등의 사후관리 업무를 수행하고 있는 행정기관으로, 제품의 환불(반품) 및 소비자의 피해보상과 관련하여서는 소비자의 기본권익을 보존하고자 설립된 공정거래위원회 산하 한국소비자원으로 신고하시기 바랍니다.

▣ 한국소비자원 소비자상담팀

- 주소 : 서울 서초구 염곡동 300-4 (우편번호: 137-700)

- 전화번호 : 02-3460-3000

- 인터넷주소 : www.cpb.or.kr

기능성화장품 및 신원료 심사

변경심사의뢰 시 「별도심사필요」와 「별도심사불필요」는 무엇인지요?

▣ 별도심사 필요 : 기준 및 시험방법(성상 제외), 효능·효과 추가 등의 항목 변경을 요청하는 경우에는 처리기간 60일입니다.

▣ 별도심사 불필요 : 원료성분 및 배합비율, 제품명, 제조방법 등의 항목변경을 요청하는 경우에는 처리기간 15일입니다.

모발용 자외선 차단제도 기능성화장품으로 심사가 가능한지요?

▣ 화장품법 제2조(정의)제2항 다목에 자외선차단 기능성화장품의 정의를 “피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품”으로 규정되어 있어 피부가 아닌 모발은 해당되지 않습니다.

원료에 대한 효력시험자료와 사용전후의 인체사용시험자료를 제출할 경우, 동일회사의 성분량이 동일할 경우, 차후에 효력시험자료와 사람에 적용시 효능·효과 기능을 입증할 수 있는 자료가 면제될 수 있는지요?

▣ 원료에 대한 효력시험 자료는 면제가 가능합니다. 사용전후의 효능·효과를 비교한 인체실험 자료의 경우에는 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제, 용제가 다른경우  "안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료" 제출을 면제하고 있습니다.

광독성 시험 및 광감작성 시험이 무엇인지요?

▣ 광독성은 자외선을 받는 조건에서 시험물질을 피부에 단회 접촉시켜 광여기에 의해 변화된 자극물질에 의해 생기는 홍반, 부종, 낙설 등의 변화를 지표로 하는 피부반응이며, 광독성시험은 사람이 피부에 시험물질을 단회 적용한 후, 햇빛중 자외선에 노출된 것에 의해 생기는 피부반응의 정도를 예측하기 위해 실시됩니다.

▣ 광감작성은 자외선 조사하에서 시험물질을 피부에 반복하여 접촉시키고 그 후 자외선조사 하에서 시험물질을 단회 접촉시키는 것에 의해 발생하는 홍반, 부종, 낙설 등의 변화를 지표로 하는 특이적 피부반응이며, 광감작성시험은 인체가 피부에 시험물질을 반복하여 적용하고, 햇빛중 자외선에 노출되는 것에 의해 생기는 특이적인 면역시스템의 유도와 그 결과에 의한 피부반응 야기의 유무와 그 정도를 예측하기 위하여 실시됩니다.

▣ 광독성 시험 및 광감작성시험의 사용광원 등 상세한 시험법에 대해서는 「기능성화장품등의심사에관한규정」[별표1] 독성시험법중 5.항 내지 6.항을 참고하시기 바랍니다.

기능성화장품 성분으로 고시된 경우 당해 함량만 인정되는지요?

▣ 「기능성화장품의 심사에관한 규정」(식약청고시) 제6조제2항규정에 의거 동고시 별표4에서 고시한 기능성화장품원료의 성분과 함량이 일치할 경우에만 자료제출을 생략할 수 있도록 인정하고 있습니다.

레티놀 계산단위에 대하여 알고 싶습니다. '기능성화장품심사에관한 규정' [별표4] 레티놀 2500IU/g의 의미는 무엇인지요?

▣ 2500 IU/g은 「기능성화장품 등의 심사에 관한 규정」(식약청고시) [별표 4] 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량 중 레티놀의 고시 함량으로서 기능성화장품 1g중 레티놀 2500IU가 함유되어 있다는 의미입니다.

▣ 레티놀의 IU는 생물학적인 방법에 의해 결정되는 역가의 단위로써, 1 IU의 레티놀은 0.3㎍ 해당량입니다. 즉, 레티놀 750㎍ 이 제품 1g 안에 들어있다는 뜻입니다.

고시한 기능성화장품 성분의 경우 그 배합한도도 정해진 것인지요?

▣ 「기능성화장품등의 심사에관한 규정」(식약청고시) 제6조제1항 [별표4]에 기능성화장품의 성분·함량을 고시한 품목은 기능성화장품의 제출자료의 범위중 안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료제출을 생략할 수 있는 대상에 해당되며, 기능성성분의 배합한도를 정한 것은 아닙니다.

심사받은 기능성화장품과 주성분은 동일하고 첨가제가 다른 경우 자료면제범위는 무엇인지요?

▣ 기능성화장품등의 심사에관한 규정(식약청고시) 제6조제4항에 따라 동일 업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법·용량이 동일하고, 효능·효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우에는  "안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료" 제출을 면제하고 있으며

▣ 또한 대조군과의 비교실험이 아닌 경우(사용전후 등)에는 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제, 용제가 다른경우  "안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료" 제출을 면제하고 있습니다.

SPF를 표방하는 기능성 화장품중, 자외선차단기능이 우수한 전용 TiO₂와 커버력을 부여하기 위해 소량 투입한 색소용 TiO₂의 경우 자외선차단 전용 TiO₂만을 주성분으로 지정하여 그 원료를 정량분석하여 사용하고, 색소용 TiO₂는 주성분으로 지정하지 않음으로서 정량분석하지 않고 사용하여도 되는지요?

▣ 티타늄디옥사이드의 경우 그 원료의 특징(예 : 입자도 등)에 따라 자외선차단의 성질을 가진 주성분이 있을 수 있고, 그 외의 경우에는 주로 착색제의 용도로 사용되고 있습니다.

▣ SPF 표기 기능성화장품은 우리 청에서 품목별로 심사를 받아 심사결과통지서의 기준 및 시험방법에 따라 시험하여야 하며, 제품중 티타늄디옥사이드가 주성분 및 첨가제(주로 착색제)로 들어있는 경우 주성분만을 정량하기 어려울 때는 티타늄디옥사이드의 함량시험을 설정하되 기준치를 총 티타늄디옥사이드의 양에 근거하여 설정하여야 합니다.

▣ 티타늄디옥사이드를 첨가제만으로 함유하는 경우에는 주성분으로 기재하지 않고, 해당 배합목적을 기재하며 이의 함량시험을 설정하지 않습니다.

▣ 티타늄디옥사이드를 함유하는 제품에서 자외선차단을 표방하고, 자외선차단의 효능을 가지는 성분을 배합할 때는 주성분으로 설정하며, 그 외의 목적으로 사용하는 경우에는 주성분으로 설정하지 않고 해당성분의 함량시험을 설정하지 않습니다.

기능성화장품의 유효성 또는 기능에 관한 자료(효력자료 및 인체적용시험자료)를 제조원 부설연구소에서 직접 시험한 시험자료도 가능한지? 효력자료에서의 전문연구기관이란 무엇인지요?

▣ 전문연구기관은 연구소로서 별도의 시설 및 인력을 구성하여 운영하고 있는 기관을 의미하며 효력 또는 인체적용시험에 필요한 연구시설과 설비(장비)를 갖추고, 해당 시험에 필요한 충분한 경력을 갖춘 인력을 확보해야하며 특히 시험을 지도 감독하는 시험책임자는 위에서 설명한 전문연구기관에서 시험(연구) 경력이 5년 이상되거나 또는 관련분야 전문의여야 합니다.

▣ 위 요건을 충족시킨다면 제조원의 연구소에서도 시험 가능할 것입니다.

기허가 받은 자외선 차단제품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량이 동일하고, 제제가 동일한 제품에 미백, 주름을 추가하여 이중 또는 삼중 기능성 제품을 심사의뢰 하고자 할 때 자외선차단지수 설정 근거자료가 면제되는지? 이 경우 변경신청으로 가능한지요?

▣ 자외선 차단제품의 경우 심사규정 제6조제6항에 따라 이미 심사완료된 품목과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법·용량, 제형이 동일한 경우 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A 차단등급(PA)설정의 근거자료가 면제됩니다.

▣ 다만, 주성분을 변경하는 경우에는 새로운 제품으로서 기능성심사의뢰서를 제출하여 심사받아야 합니다.

SPF 10 이하 제품의 경우 자외선차단지수 설정을 인체적용 시험자료를 근거로 해야합니까? 공인기관(화장품품질검사지정기관)의 in vitro 자료는 설정근거로 사용할 수 없는지요?

▣ SPF 10이하의 제품의 경우 기능성화장품 심사에관한 규정(식약청고시) 제6조제5항에 따라 자외선차단지수 설정의 근거자료 제출은 면제되나 효능ㆍ효과에 기재되는 자외선차단지수는 「자외선차단효과측정방법 및 기준」(식약청고시) 및 「국제자외선차단지수측정방법」등에 정의되어 있는 방법에 따라 시험한 결과를 근거로 해야합니다.

▣ In vitro 시험자료는 자외선차단지수 설정의 근거자료로 사용할 수 없습니다.

신규 화장품 원료 등재 작업을 준비 중인데, 중금속 함량 시험을 식약청 지정 "일반 시험법"이 아닌 기기 분석 장치를 통해 얻은 자료를 제출해도 무방한지요?

▣ 화장품원료기준 통칙 28)에 “화장품 원료기준에 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 그것이 규정하는 방법 이상의 정확도와 정밀도가 있을 때는 그 방법을 쓸 수 있다.

▣ 다만 그 결과에 대하여 의심이 있을 때에는 규정하는 방법으로 최종의 판정을 실시한다.”로 규정되어 있음을 참조하시기 바랍니다.

기능성화장품의 심사받은 사항을 변경할 경우 심사를 받아야 하는지요?

▣ 화장품법 제4조 및 동법 시행규칙 제6조의 규정에 의거, 심사받은 사항을 변경하고자 할 때에도 발급받은 심사결과 통지서와 변경내용을 증명할 수 있는 서류를 첨부한 기능성화장품 변경심사의뢰서를 식약청에 제출하여 심사를 받아야 합니다.

여러 종류의 자외선 차단제를 각각의 배합한도 내에서 혼합하여 사용하므로서 매우 높은 자외선차단지수(SPF)를 갖는 화장품을 제조할 수 있는지요?

▣ 「화장품원료지정에관한규정」(식약청고시) 별표3 「배합한도가 지정되어 있는 원료」의 자외선차단제를 혼용하는데 제한규정은 각 자외선차단제에 대한 배합한도를 준수하여 사용하는 경우 별도의 제한 규정이 없고,자외선 차단지수 (SPF) 50이상은 SPF 50+로 표시합니다.

▣ 또한, 「화장품원료지정에관한규정」별표3 「배합한도가 지정되어 있는 원료」의 자외선차단제를 배합한도 내로 사용하는 경우 동 고시 제2조에 따라 별도의 안전성자료를 제출할 필요가 없으나,

▣ 기능성화장품 심사의뢰시 「기능성화장품등의심사에관한규정」 (식약청고시) 제4조(제출자료의 범위) 및 제13조(효능·효과)에 따라 자외선차단지수 (SPF, PA) 설정 근거자료를 제출하여야 합니다.

기능성화장품심사 면제와 보고제에 대해서 알고 싶습니다. 어떠한 기능성화장품이 심사면제되며 보고 방법은 어떻게 되는지요?

▣ 화장품 시행규칙 제6조제7항에 의해

1. 「기능성화장품심사에관한규정」(식약청고시)의 [별표4] 자료제출이 생략되는 기능성 화장품의 종류의 성분과 기능성화장품 기준 및 시험방법(식약청고시)에 제형으로 고시된 품목

2. 같은 업소에서 이미 심사를 받은  "자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품"과 '효능·효과를 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말한다)', '기준 및 시험방법' , '용법·용량 및 성상(색상은 제외한다)' 이 모두 같은 품목을 수입 또는 제조하려는 자는 기능성화장품 심사를  받지 아니할 수 있습니다.

▣ 심사를 면제 받는 기능성화장품은 제조 또는 수입하기 전에 화장품법 시행규칙의 별지 제8호의 2의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함)를 제출함으로서 기능성화장품심사를 면제받을 수 있습니다.

▣ 기능성화장품심사제외 품목보고서는 화장품전자민원홈페이지(ezcos.kfda.go.kr)에서 온라인으로 보고할 수 있습니다.

- 화장품전자민원홈페이지접속 → 보고마당 → 기능성화장품심사보고

- 우리청에서는 기능성화장품심사보고 매뉴얼을 마련하였습니다.

자외선차단 기능성화장품에서 주성분이 동일하고 제형이 같으면 자외선 측정 근거자료가 면제되는데 면제를 위하여 심사의뢰서에 기재될 내용이나, 제출할 근거서류는 무엇인지요?

▣ 기능성화장품 심사에 관한 규정 제6조제6항에 따라 면제신청의 의사를 기재하시면 되고 이 경우 기심사 받은 기능성화장품심사 결과통지서 사본 및 자외선차단지수 근거자료의 요약문(자외선차단지수 결과 포함)사본을 제출하시면 됩니다.

기능성 미백화장품의 유효성평가 기간은 어떻게 되는지요?    (기능성주름화장품은 8~12주로 나와 있음)

▣ 미백에 도움을 주는 제품의 성능시험시 '기능성화장품의 유효성평가를 위한 가이드라인'에서는 미백화장품의 인체시험기간을 8주로 예시하고 있으나 반드시 그 기간을 지켜야 하는 것은 아닙니다.

▣ 시험기간은 원료 및 제품의 특성에 따라 설정되며 그 시험기간내에 통계적으로 유의한 결과가 나타나야 합니다.

썬크림에 표시되는 자외선 차단 지수 중 SPF 숫자나 UVA(B)에 +표시를 하는 것의 의미와 그 SPF 숫자가 피부에 미치는 영향은 무엇인지요?

▣ UVB의 영역은 280-320nm입니다.

▣ UVB의 문헌상 인체영향으로는 홍반, 수포형성, 햇볕에 의한 화상, Vit D합성 촉진, 피부암 발생가능이 알려져 있습니다.

▣ UVB의 차단효과의 정도를 SPF(Sun Protection Factor)로 나타내며, 화장품을 바른 피부의 최소홍반량이 바르지 않은 피부의 최소홍반량의 몇 배에 해당하는 가를 나타내는 숫자로 피부의 유형, 사용방법, 사용량, 물 땀, 수건의 사용, 사용장소, 시간, 기후등 환경조건 등에 따라 그 효과가 달라질 수 있습니다.

▣ UVA의 영역은 320-400nm입니다.

▣ UVA의 문헌상 인체영향으로는 색소 침착, 흑화, 기미, 콜라겐 손상, 피부암 발생가능이 알려져 있습니다.

▣ UVA의 차단효과의 정도를 나타내는 표시로는 PA(protetion grade of UVA)로 나타냅니다.

▣ 정도에 따라 +(one plus), + + (two plus), + + + (tree plus)로 나누어 표시하여 +가 많을수록 차단 효과가 큽니다.

기능성화장품 심사를 받은 품목인지를 알수 있는 방법은 무엇인지요?

▣ 식약청으로부터 기능성화장품 심사를 받은 기능성화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에는 “기능성화장품”이라는 문자 및 그 효능을 나타나게 하는 원료의 명칭 등이 기재되어 있습니다.

▣ 기능성화장품심사 품목은 화장품전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)에서확인 가능합니다.

- 화장품전자민원창구 접속 → 정보마당 → 제품정보 또는 보고제품정보 → 제품명, 제조원 이름으로 검색하시면 확인하실 수 있습니다.

기능성화장품 심사시 제출자료의 면제범위는 무엇인지요?

▣ 기능성화장품등의 심사에관한 규정(식약청고시) 제6조(제출자료의 면제등) 제1항에 따라 화장품원료기준에 적합한 원료 또는 신원료 심사를 받은 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 동 고시 제4조제2항제1호나목(안전성에 관한 자료)의 자료제출을 면제하며, 다만, 유효성 또는 기능성 입증자료 중 인체적용시험자료에서 수포형성·화상 등 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

▣ 유효성 또는 기능에 관한 자료 중 인체적용시험자료를 제출하는 경우 효력시험자료를 면제할 수 있습니다. 다만, 이 경우에는 해당 효능·효과를 나타내는 성분을 제품 명칭의 일부로 사용하거나 해당 성분에 대해 효능·효과를 기재·표기할 수 없습니다.

▣ 기능성화장품등의 심사에관한 규정(식약청고시) 별표4 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 성분·함량을 고시한 품목의 경우에는 「안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료」 중 "기원 및 개발경위에 관한 자료", "안전성에 관한 자료", "유효성 또는 기능에 관한 자료"의 자료를 면제하고, 기능성화장품기준및시험방법(식품의약품안전청 고시)에 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 "기준 및 시험방법에 관한 자료"의 자료제출을 각각 면제하고 있습니다.

▣ 동일 업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법·용량이 동일하고, 효능·효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 대조군과의 비교실험으로서 효능을 입증한 경우에는  "안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료" 제출을 면제하고 있으며 또한 대조군과의 비교실험이 아닌 경우(사용전후 등)에는 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제, 용제만 다른경우  "안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료" 제출을 면제하고 있습니다.

▣ 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10 이하 제품의 경우(예: 립스틱, 파운데이션, 아이새도 등)에는 "자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료" 제출을 면제하고 있습니다.

▣ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능·효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법·용량 및 제형이 동일한 경우에는 「안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료」 중 "기원 및 개발경위에 관한 자료", "안전성에 관한 자료", "유효성 또는 기능에 관한 자료" 및 "자외선차단 기능성화장품의 SPF 및 PA 설정근거 자료"를 면제하고 있습니다.

▣ 화장품법 시행규칙 제6조7항에 해당하는 경우는 별도의 심사절차 없이 별지 제8호2의 기능성화장품심사제외품목보고서를 제출하고 기능성화장품을 제조 또는 수입할 수 있음을 알려드립니다.

기능성화장품 심사시 화장품원료기준에 적합한 원료를 사용한 경우 안전성자료가 면제되는지요?

▣ 기능성화장품에 대한 안전성은 기능성화장품등의 심사에관한 규정(식약청고시)제6조(제출자료의 면제 등) 제1항에 따라 화장품원료지정에관한규정 제2조제1항제1호 내지 3호에서 정하는 원료 또는 신원료 심사를 받은 원료로 제조되었거나 제조되어 수입된 경우 제4조제2항제1호나목의 자료제출이 면제됩니다.

▣ 다만, 유효성 또는 기능성 입증자료 중 인체적용 시험자료에서 수포형성·화상 등 중대한 부작용이 발생하여 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 자료제출을 요구할 수 있습니다.

기능성화장품의 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 무엇인지요?

▣ 기능성화장품등의 심사에관한 규정(식약청고시) 제4조 (제출자료의 범위) 제2항에 따라 아래의 자료을 제출하여야 합니다.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

나. 안전성에 관한 자료

(1) 제4조제1항제2호에서 정하는 자료

(2) 인체누적첩포시험자료(인체적용시험자료에서 수포형성, 화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함)

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험자료

(2) 인체적용시험자료

라. 자외선차단지수(SPF) 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우에 한함)

2. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)

다만, 동 고시 제6조(제출자료의 면제등)에 의하여 일부 자료가 면제될 수 있습니다.

미백 기능성 화장품의 유효성 평가를 위한 가이드 라인에서 시험방법중 “과색소침착증에서 미백효과 평가시험”의 경우 시험방법에는 (1) 시료 및 대조군 도포하는 방법 (2) 시료 도포 전후 비교하는 방법 이 있고 측정 방법에는 (1) 전문가 육안평가 (2) 기기적 평가 (3)설문평가가 있는데 위의 2가지 시험방법에 대하여 위의 3가지 측정방법 모두 사용하여 평가되어야 하는지요?

▣ 질의하신 ‘기능성화장품의 유효성 평가를 위한 가이드라인’중 ‘과색소침착증에서 미백효과평가시험’의 경우 (1) 시료 및 대조군을 도포하는 방법과 (2) 시료를 도포하고 전후 비교하는 방법이 있으며, 이 두가지중 하나를 선택하여 평가를 하실 수 있습니다.

▣ 가이드라인의 측정은 일반적인 사항을 설명한 것이며, 평가로는 전문가 육안평가, 기기적 평가, 또는 이 두가지 방법이 모두 포함된 과학적으로 타당한 방법인 경우 인정되며, 가이드라인에 기술된 기기는 현재까지 검토되었던 기기를 예시한 것입니다.

▣ 다만, 육안평가방법만으로 평가하는 경우는 이중맹검이 반드시 전제되어야 합니다.

심사규정 제6조(제출자료 면제)제2항에서 효력시험자료를 면제하는 경우 “효능·효과를 나타내는 성분을 제품명칭의 일부로 사용하거나 해당성분에 대한 효능·효과를 기재 · 표기할 수 없음 ” 이 무슨 의미인지요?

▣ 예를 들어, 효력시험자료 면제를 요청하여 “AA” 를 주성분으로 심사결과통지서를 발급받은 경우, 제품명을 “AA 크림” 으로 사용할 수 없으며,

▣ 또한 제품 등에 AA가 미백(또는 주름)에 효과가 있다는 문구 등을 기재·표기할 수 없다는 의미입니다.

표시․광고

레티닐팔미테이트를 10% 함유하는 원료를 5.0%이하로 사용할 때 사용기한을 표시해야 하는지요?

▣ 레티닐팔미테이트로서 0.5%이하로 사용되므로 사용기한 표시대상화장품지정(식약청고시)에 따라 사용기한 표시대상에 포함되지 않습니다.

▣ 0.5%를 넘는 경우에만 표시대상으로 규정되어 있습니다.

화장품의 유효기한은 얼마인지요?

▣ 화장품법 제10조제1항제5호에 의거 용기 또는 포장 및 첨부문서에, 식약청장이 지정고시하는 화장품의 경우에는 사용기한을 기재하여야 하나(사용기한 표시대상 화장품 지정)(식약청고시 참조)

▣ 기타의 경우 제조연월일을 기재하여야 합니다. 따라서, 사용기한 표시대상 지정 화장품이 아닌 경우 사용기한 설정 및 표기는 업체의 자율적인 사안으로 판단되어집니다.

과일산(AHA)성분이 단일원료가 아닌 복합성분에 포함된 경우에도 사용상 주의사항을 추가해야 하는지요?

▣ AHA 성분이 혼합물 형태의 원료일 경우에도 제품 중 AHA 성분에 대한 사용상의 주의사항을 기재하여야 합니다.

화장품법시행규칙 [별표3] 제2호 다목 "의사·치과의사·한의사·약사 또는 기타의 자가 이를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시, 광고를 하지말 것" 중 "기타의 자"에 탤런트나 아나운서 등도 포함되는지요?

▣ 화장품법 시행규칙에서 "기타의 자"에 대한 정의를 별도로 규정하고 있지 않습니다.

▣ 다만, 상기 규정은 특정 화장품을 예시된 바와 같은 의약 관련 전문가가 지정·공인·추천·지도 또는 사용 등을 하는 경우 직업의 특성상 그 제품의 효능·효과 등을 과신토록 하므로써 오남용을 조장할 수 있어 이를 방지하고자 하는 목적이므로, 문의하신 "기타의 자" 에 의약 관련 전문가(기관, 단체 등 포함) 가 아닌 탤런트나 아나운서 등은 포함되지 않을 것으로 사료됩니다.

화장품의 경우 많은 업체들이 토코페릴아세테이트를 함유한 화장품의 표시광고에 토코페롤이 함유되어 있다고 표시하는 것으로 알고 있는데요. 이것이 사용 가능한 표시광고인지 궁금합니다. 만약 토코페릴아세테이트가 0.5% 이상 함유되어 있을 경우에도 사용기한 표시대상 화장품인지요?

▣ 토코페릴아세테이트는 토코페롤의 유도체로 사용기한 표시대상 화장품에 해당하지 아니하며, 표시광고에 있어서는 화장품법시행규칙 제14조제2호에 의하면 화장품의 원료성분을 표시하는 때에는 일반명(화장품법 제9조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 품질 등에 관한 규격 기준의 영문명을 포함한다)을 사용하여야 하며,

▣ [별표3] 제2호사목에 따라 사실과 다르거나 부분적으로 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 오인할 우려가 있는 표시·광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 표시·광고를 하지 말아야 할 것입니다.

화장품 표시·광고 단속기준 및 개별 표현에 대하여 사전에 검토받을 수 있는지요?

▣ '화장품'이라 함은 화장품법 제2조의 규정에 따라 "인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(단, 약사법 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외)"을 말합니다.

▣ 화장품의 효능·효과는 화장품 제조업자나 수입자, 판매자 스스로 화장품법 제12조 및 같은 법 시행규칙 제15조를 준수하여 표시·광고하여야 하는 사항으로 식약청에서 사전검토나 자문을 하지는 않습니다.

▣ 다만, 대한화장품협회(www.kcia.or.kr)에서 민원인의 신청에 따라 자율적으로 광고자문을 수행하고 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

화장품에 '피부과 전문의 개발' 등의 표현으로 표시·광고할 수 있는지요?

▣ 화장품법 제12조 및 같은법 시행규칙 제15조(별표3 포함)에는 화장품의 제조업자, 수입자 및 판매업자가 화장품 표시·광고 시 의사·치과의사·한의사·약사 또는 기타의 자가 이를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시·광고를 하지 못하도록 규정하고 있습니다.

▣ 이는 소비자에게 화장품의 효능이나 효과가 우수하거나 확실하다는 신뢰를 주어 소비자로 하여금 화장품의 효능·효과를 맹신케하고 구매 및 남용을 부추기거나 유발할 가능성을 방지함에 그 목적이 있다고 할 것입니다.

▣ 따라서, 객관적인 사실 그대로를 홍보하고 ‘동 제품은 의약품이 아니다’라고 광고한다고 하더라도 ‘피부과 전문의가 개발하고, 피부과에서만 전용으로 판매한다’라고 광고 시 위 조항의 취지에 어긋나는 광고효과가 나타날 우려가 있으므로 이와 같은 내용은 광고내용으로 적합하지 않은 것으로 판단됩니다.

화장품의 용기 또는 포장 중 한 곳에만 표시할 경우 어디가 우선 되는지요?

▣ 화장품법 제10조제1항은 화장품의 용기 또는 포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소 등을 기재토록 규정하고 있습니다.

▣ 질의하신 용기 또는 포장 중 한 곳에만 표시 가능 여부는 부득이하게 둘 중 한 곳에만 기재해야하는 상황이라면 소비자가 그 제품을 구입하여 사용하는 동안 해당 제품에 대한 정보 제공을 목적으로 용기 등의 기재사항을 규정한 이 법의 취지를 고려할 때, 사용 시 멸실되는 외부 포장보다는 직접 용기에 표기하는 것이 보다 바람직할 것으로 판단됩니다.

▣ 그러나 용기에 표기사항 전부를 표시한 경우라 할지라도 제품의 외부 포장에 해당 제품의 제품명, 제조업자나 수입자의 상호 등 소비자가 필요로 하는 최소한의 기재사항은 반드시 표기하여야 할 것입니다.

액상화장품은 용량(㎖), 고형화장품은 중량(g)으로 표시하여야 하는지요?

▣ 화장품법 제10조(용기등의 기재사항) 제1항제4호에 따라 화장품은 '내용물의 용량 또는 중량'을 기재할 수 있으나,

▣ 소비자에 대한 화장품의 정확한 정보제공을 위하여 업계 차원의 "화장품 용량 또는 중량 표기에 관한 자율규약"이 제정 운영 중에 있으며 동 규약의 내용은 아래와 같습니다.

<화장품 용량 또는 중량 표기에 관한 자율규약>

1. 목적: 화장품의 용량 또는 중량의 표시·기재에 대한 사항을 자율적으로 규정하여 소비자를 보호하는 것을 목적으로 한다.

2. 적용: 용량 또는 중량을 표기하는 화장품에 적용한다.

3. 표시방법: 제품의 성상에 따라 용기 또는 포장에 액상 제품은 ㎖, 고형상 제품은 g으로 표시·기재하여야 한다. 다만, 필요에 따라 ㎖와 g의 병행표기가 가능하며, 수출용 제품은 수출국의 표시기준에 따르도록 한다.

4. 적용시기: 2000년 11월 1일 이후 제조, 수입일 기준으로 6개월 이후의 제품부터 적용한다.

▣ 아울러, 상기 규약의 자세한 내용은 대한화장품협회(02-785-7984)에 문의하시기 바랍니다.

몸에 발랐다가 씻어내는 목욕용 제품에 AHA(과일산) 성분을 함유하는 경우에도 'AHA함유 화장품 사용상의 주의사항"을 표시하여야 하는지요?

▣ AHA(과일산)를 함유하고 있는 제품에 대하여는 화장품 유형에 관계없이 'AHA함유 화장품 사용상의 주의사항'을 표시하여야 합니다.

▣ 화장품법 시행규칙 별표2 화장품의 유형과 사용상의 주의사항에 다음과 같이 규정되어 있습니다. 8. 알파-하이드록시애씨드(α-hydroxyacid, AHA)(이하 "AHA"라 한다) 함유 제품(0.5퍼센트 이하의 AHA가 함유된 제품은 제외한다)

가. 햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께 사용할 것(씻어내는 제품 및 두발용제품은 제외한다)

나. 처음 사용하는 경우에는 적은 부위에 발라 피부이상을 확인할 것

다. 고농도의 AHA 성분이 들어 있어 부작용이 발생할 수 있으므로 피부과전문의 등에게 상담할 것(AHA 성분을 10퍼센트 초과하여 함유하거나 산도 3.5 미만의 제품에 한한다)

미국에서 제조된 화장품을 일본의 ‘제조판매업자’가 일본 내로 수입하였다가 다시 우리나라에 수출하는 경우, 우리나라에서 유통되는 해당 수입화장품의 제조원을 일본의 ‘제조판매업자’로 기재하는 것이 타당한지요?

▣ 화장품법 제10조 및 같은법 시행규칙 제13조제4항제8호에 의거 일본의 ‘제조판매업자’를 거쳐 우리나라에 수입된 화장품이라 하더라도 원 제조사인 미국의 제조회사를 제조원으로 기재하는 것이 타당합니다.

‘다이어트패치’ 화장품에 ‘바디라인’이나 ‘이기적인 몸매’라는 단어를 사용하는 것이 과대광고인지요? 사용자 후기가 과대광고인지요?

▣ 특정 단어나 문구만으로 과대광고 여부를 판단하기는 곤란합니다. 다만, 이 건의 경우 제품명과 연계하여 소비자로 하여금 사실을 오인케 할 우려가 없도록 하여야 할 것입니다. 참고로 현행 화장품법령에서는 기능성화장품을 제외하고는 화장품의 제품명을 제한하고 있지 않습니다.

▣ 사용자 후기 자체를 과대광고로 볼 수는 없습니다. 다만, 화장품 제조·수입·판매자가 사용자 후기를 발췌·편집하여 광고에 사용하는 경우에는 화장품법 제12조 및 같은법 시행규칙 제15조 [별표3] 화장품 표시·광고의 범위 및 준수사항을 준수하여야 합니다.

▣ 아울러 화장품 제조·수입·판매자는 소비자를 오인케 할 우려가 있는 사용자 후기에 대해서는 자체 모니터링을 거쳐 삭제 등의 조치를 취하는 것이 바람직할 것입니다.

외국에서 화장품 내용물을 만들어서 이를 국내에 벌크로 운송하여 원료로 수입·통관한 후 국내 화장품제조소에서 포장하여 완제품으로 만들 때, 제품의 용기 또는 포장에 아래와 같이 기재할 수 있는지요?
예시) 본 제품의 내용물은 외국에서 만들어졌고, 한국에서 포장하여 완성되었습니다.
- Formulated in USA, company name.
- Packaged in Korea, company name.

▣ 화장품의 원액(Bulk)을 수입하여 이를 소분·분할충전 및 포장하는 경우에는 관할 지방식약청에 화장품 제조업 신고를 하여야 하며, 화장품 제조업자는 화장품법 제10조에 의하여 화장품의 용기 또는 포장에 제조업자의 상호 및 주소를 기재하여야 합니다. 이때 내용물의 원산지 등 화장품법 이외 별도 법령에 따라 기재해야 하는 항목의 경우 소비자에게 정확한 정보 전달을 위해 제조원(국내 화장품 제조업체의 상호 및 주소)과 구분되게 내용물의 원산지가 중국임을 표시[예, 원산지(내용물) : 중국]함이 타당할 것으로 사료됩니다.

수입 시 5개씩 하나의 단상자(예; 20mL × 5개입)에 포장되어 수입되는 화장품(시트마스크)을 수입자가 각각의 낱개에 국문표시라벨을 부착하여 낱개로 판매하는 것이 가능한지요?

▣	각각의 낱개가 완전한 형태로 포장되어 있는 경우에는 당해 수입자가 낱개 제품에 국문표시라벨만을 단순 부착하여 낱개로 판매하는 것은 가능합니다.

화장품에 “한방화장품”이라고 기재하면서 일반화장품과 구분하기 위해 “일반화장품이 아닙니다”등의 표현이 가능한지요?

▣ 화장품법 제12조에 따라 의학적 효능·효과등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시·광고 및 기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 표시·광고는 금지되어 있습니다.

“녹용추출물”을 함유하는 화장품에 있어 제품명 “녹용헤어팩” 및 “녹용마스크팩”이 화장품법에 위반되는지요?

▣ 화장품의 원료는 지정·고시된 원료를 사용하여야 하며, 지정·고시된 원료가 아닌 것으로서 국내에 최초로 도입되는 원료에 대해서는 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성에 관하여 우리청의 심사를 받아야 합니다.

▣ 또한, 화장품법 제10조 및 같은법 시행규칙 제13조에 따라 성분명을 제품명칭의 일부로 사용한 경우에는 그 성분명과 함량(방향용 제품 제외)을 화장품의 용기 또는 포장에 기재하여야 하고,

▣ 화장품의 원료성분을 표시하는 때에는 화장품법 제11조 및 같은법 시행규칙 제14조에 따라 일반명을 사용하여야 합니다.

▣ 이 경우에도 화장품법에는 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 표시 등을 금하고 있으므로 기재·표시에 있어 주의하시기 바랍니다.

화장품에 아토피,여드름의 표현을 표시할 수 있는지요?

▣ 화장품법 제12조 규정에 의거 화장품 제조업자 · 수입자 · 판매자는 용기 · 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능 · 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고를 하지 말도록 규정하고 있는 바, 현재 질환으로 분류되어 있는  “아토피(atopy, atopi 등)” 및 “여드름(acne, 아크네 등)” 치료에 대한 효능 효과 강조 및 아토피 질환 어린이를 대상으로 한 화장품의 허위ㆍ과대광고를 금지하고 있습니다.

▣ 다만, 「2009년도 의약품등 (화장품 포함) 제조ㆍ유통관리 기본계획」(2008.12) 에서 는 「화장품법시행규칙」제15조 [별표3] 화장품 표시ㆍ광고의 범위 및 준수사항]에서 화장품의 유형별 효능ㆍ효과가 삭제됨에 따라  기존의 유형별 효능ㆍ효과와 보건산업진흥원이 발간한 「보건산업정책 이슈리포트」'화장품 표시ㆍ광고의 합리화(2008.7.1)'에서 화장품의 효능ㆍ효과로 제시하는 표현은 화장품의 정의에 부합하는 것으로 보아 기본적으로 인정하기로 하였습니다.

▣ 보건산업정책 이슈리포트 ' 화장품 표시ㆍ광고의 합리화'에서 제시한 화장품의 효능ㆍ효과 중 표현 가능한 문구는 사용가능 합니다.

- 여드름성 피부에 사용하기에 적합하며 여드름을 유발시키지 않아 피부 청정을 돕는다.

- 아토피성 피부의 가려움과 자극을 완화하여 피부청정을 돕는다.

화장품에 '리페어'의 표현을 표시할 수 있는지요?

▣ 광고내용에 대한 오인가능성 여부는 광고의 전체적인 인상에 기초하여 판단하여야 하므로, '리페어' 문구만으로 판단하기 어려우나 화장품법 제12조 및 동법시행규칙 [별표 3] 화장품 표시·광고의 범위 및 준수사항 2. 화장품 표시·광고시 준수사항 가. 의약품으로 오인하게 할 우려가 있는 표시·광고를 하지 말 것 이라 규정한 바,

▣ 질의하신 ‘리페어’ 라는 용어는 자칫 의약품(질병치료 및 피부재생등의 의약학적 효능 · 효과 발현)의 효능이나 치료효과 등을 암시적으로 표현하므로써 소비자를 오인 · 혼동케 할 우려가 있는 명칭에 해당할 것으로 사료됩니다.

▣ 다만, 아래의 보건산업 정책 이슈리포트 ' 화장품 표시ㆍ광고의 합리화'에서 제시한 화장품의 효능ㆍ효과 중 표현 가능한 문구는 사용가능합니다.

- 손상된 피부를 회복 또는 복구하는데 도움을 준다.

화장품에 '튼살'은 표시가 가능한지요?

▣ 화장품법 제12조 및 동법시행규칙 [별표 3] 화장품 표시·광고의 범위 및 준수사항 2. 화장품 표시·광고시 준수사항에

▣ 품질·효능등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니하였음에도 불구하고 이를 광고하거나 법 제2조제1호에 따른 화장품의 범위를 벗어나는 표시·광고를 하지 말 것. 이라 규정되어 있는 바,

▣ '튼살'은 동 범위에서 규정하고 있는 화장품 효능·효과에 해당되지 않는 것으로 판단되며, 동 내용을  객관적인 확인할수 있는 증거 없이 화장품에 표시·광고하는 것은 위 규정에 위반될 소지가 있다고 판단됩니다.

의약외품 염모제와 화장품인 염모용제품류 광고범위는 무엇인지요?

▣ 의약외품으로 지정된 염모제의 경우, 의약외품의 명칭·제조방법·성능이나 효과에 관하여는 식약청으로부터 허가받거나 또는 신고한 내용의 범위 내에서 표시·광고하여야 합니다.

▣ 화장품 (일시적)염모용 제품류는 화장품법 시행규칙 제15조 관련 〔별표3〕화장품 표시·광고의 범위 및 준수사항 제2호에 의거하여 광고합니다.

파마제에 경고문구로 '파마제와 염색제(칼라)를 동시에 하지 마십시오'라는 문구를 넣어야 하는지요?

▣ 퍼머넌트제조품을 제조·판매 하는 자가 "파마와 칼라"를 동시에 시술함으로써 부작용등이 발생될 수 있다고 판단한다면 제조물책임법과 관련한 표시내용을 기재함이 바람직할 것으로 사료됩니다.

▣ 제조물책임법이란 제조물의 결함으로 인하여 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 제조업자(수입자) 또는 판매자가 직접적인 과실이 없어도 그 손해를 배상하여야 하는 책임을 말하는 것으로, 우리나라에서도 2002년 7월 1일부터 시행하고 있는 제도입니다. 동 제조물의 결함에는 제품을 올바로 사용할 수 있도록 설명·지시 또는 위험성에 대한 경고를 하지 않았을 경우인 표시상 결함도 포함됩니다.

유통질서

상호만 표기된 화장품 세트케이스에 판매자 임의로 화장품을 선택·구성하여 판매하는 것이 위법사항인지요?

▣ 화장품의 포장은 제조공정의 일부이며, 화장품 제조(수입)업자는 화장품의 용기 도는 포장 및 첨부문서에 화장품법에서 정한 기재사항을 표기하여야 합니다.

▣ 다만, 화장품 각각의 용기·포장에 규정에서 정한 기재사항이 모두 표기되어 있고, 소비자가 구입한 화장품 운반의 편의를 위하여 화장품 세트케이스에 담아서 판매하였다면 화장품 제조 또는 표시기재 관련 규정을 위반하였다고 볼 수는 없을 것입니다.

화장품 판매(오프라인, 온라인) 시의 판매허가가 필요한지요?

▣ 화장품 판매와 관련하여서는 화장품법상 별도의 허가(신고) 등의 절차는 필요하지 않으나, 전자상거래 등을 통하여 화장품을 판매하고자 하는 경우에는「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」등 관계 법령을 준수하여야 할 것입니다.

비매품으로 생산된 화장품 샘플을 판매해도 문제가 되지 않는지요?

▣ ‘비매품’이라는 표시 하에 화장품법 제10조 및 같은법 시행규칙 제13조에 따른 용기 등의 기재사항이 생략된 화장품을 소비자에게 판매하는 것은 화장품법 제14조제1항에 위반되는 것으로 사료됩니다.

콘돔(의료기기)판매시 바디젤(화장품)사은품 증정이 가능한지요?

▣ 화장품법령 상 의료기기 판매 시 사은품 증정(화장품)에 대한 제한 규정은 없습니다.

▣ 다만, 화장품을 콘돔의 사은품으로 증정 시 화장품이 질윤활제(의약품) 등으로 오인될 수 도 있으니, 화장품법 시행규칙 별표3「화장품 표시·광고의 범위 및 준수사항」에 저촉되지 않도록 해야 할 것입니다.

의료기관내에서 화장품 판매가 가능한지요?

▣ 화장품 판매와 관련하여 화장품법령 상 별도의 허가(신고) 절차가 필요하지 않으나, 의료기관에서의 화장품 판매 시 화장품이 “의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시·광고” 행위 금지 등 화장품법령의 판매자 의무사항을 철저히 이행하여 미준수로 인한 행정처분 등 불이익을 받지 않도록 하여 주시기 바랍니다.

인터넷 사이트를 이용하여 수입화장품을 구매대행하면 불법인지요?

▣ 현행 화장품법에서는 화장품을 수입하고자 하는 자는 화장품법 제5조 및 같은법시행규칙 제7조에 의거 대외무역법에 의한 수출입요령을 준수하여야 하며, 무역자동화촉진에관한법률에 의하여 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 합니다.

▣ 또한, 화장품수입자는 품질의 안전성이 확보된 화장품을 소비자에게 공급하기 위해서 화장품법에서 정하고 있는 수입자 준수사항(품질검사 실시, 수입관리기록 등)을 준수하여야 합니다.

▣ 따라서, 수입화장품을 구매대행(수수료 양수)하는 것은 화장품 수입·판매 행위에 해당하여 화장품법에서 규정하고 있는 각종 규정을 준수하여야 하며, 이를 위반 하였을 경우에는 관련법률에 따라 처벌될 수 있습니다.

▣ 한편, 우리청에서는 인터넷 사이트를 이용하여 수입화장품을 구매대행하는 불법행위에 대하여 지속적으로 단속을 실시하고 있음을 알려 드립니다.

화장품 기준 및 시험방법

기준 및 시험방법의 근거자료로 시험성적서를 제출할 때 여러 호수로 되어 있는 제품의 경우 각 호수별로 시험성적서를 구비해야 하는지요?

▣ 주성분의 규격, 분량 등이 동일하고, 착색제 정도만 상이한 호수제품의 경우 한 호수를 가지고 시험한 시험성적서로 제품 전체의 품질관리 자료로 갈음할 수 있습니다.

▣ 티타늄디옥사이드의 함량이 착색제 중 티타늄디옥사이드의 분량차로 활성물질로서의 양에 차이가 있는 경우도 마찬가지이나, 이 경우 모든 호수에서 함량시험방법 중 검액의 농도가 검량선 내에 포함되어야 합니다.

기능성화장품 기준및시험 방법(식약청고시)에 Vitamin C (아스코르빅애씨드)등 수재되지 않은 원료를 포함하는 제품 중 동 원료의 함량시험 설정을 어떻게 해야 하는지요?

▣ 기능성화장품 기준및시험 방법(식약청고시)에 고시되어 있지 않은 품목의 함량시험은 과학적 데이터를 근거로 시험법 개발 후 자사시험성적서를 근거로 제출하면 개별심사 실시하고 있습니다.

일반화장품, 기능성화장품, 화장품원료의 품질검사는 각각 어떤 기준 및 시험방법을 적용하여야 하는지요?

▣ 일반화장품 및 퍼머넌트웨이브용 제품의 기준 및 시험방법은 화장품 기준 및 시험방법에 관한 규정(식약청고시)을, 원료는 원료공급사 규격에 근거한 자사 기준 및 시험방법을, 기능성화장품은 일반화장품 기준 및 시험방법에 추가로 주성분의 확인 및 함량시험을 설정하여 우리청 심사를 완료한 기준 및 시험방법을 준용하시기 바랍니다.

목용용 제품 중 바디클레져, 바디워시 제품이 액상제품류에 해당되나 그 용도가 목욕후 닦아내는 세정제일때 pH의 시험 대상인지요?

▣ 바디클렌져, 바디워시는 현재 개정된 화장품법 시행규칙에 따라 인체세정용 제품류로 분류되었으며 동 유형의 제품은 pH 시험대상이 아닙니다.

제4장

마약류

마약류 분류 및 취급

사고마약류, 사용기한이 지난 마약류는 어떻게 폐기 하여야 하는지요?

▣ 마약류관리에 관한 법률 제12조제1항은 아래와 같은 사유가 발생한 마약류를 사고마약류로 구분하고 동 사유가 발생시에는 지체없이 그 사유를 허가·신고·등록 관청에 보고하도록 하고 있습니다.

1. 재해로 인한 상실

2. 분실 또는 도난

3. 변질·부패 또는 파손

- 사고마약류 사유보고는 그 사유가 발생한 것을 안 날부터 5일 이내에 시행규칙 별지 제22호 서식에 그 사실을 증명하는 서류(1호 해당시 관할 시·도지사 발급서류, 2호 해당시 수사기관 발급서류)를 첨부하여 해당 허가관청에 제출하여야 합니다. 그러나 ‘변질·부패 또는 파손’의 사유가 발생하여 보고하는 경우에는 그 사실을 증명하는 서류를 첨부하지 아니하여도 됩니다.

- 사고마약류의 보고를 받은 해당 허가관청은 이를 식약청장에게 보고하여야 합니다.

- 변질·부패 또는 파손 마약류 폐기시 시행규칙 별지 제23호서식에 따른 신청서를 해당 허가관청에 제출하고 해당 허가관청의 관계 공무원의 입회하에 폐기하여야 합니다.

▣ 마약류관리에 관한 법률 제12조제2항은 아래에 해당하는 마약류(이하 ‘제12조2항 마약류’)를 폐기하고자 하는 경우에는 사고마약류와 같은 절차를 적용하도록 규정하고 있으며, 다만, 그 사유를 지체없이 보고하여야 하는 의무는 없습니다.

1. ‘유효기한 또는 사용기한이 경과’한 마약류

2. ‘유효기한 또는 사용기한이 지나지 아니하였으나 재고관리 또는 보관상의 곤란한 사유’가 있는 마약류

- 마약류관리에 관한 법률 제12조제2항 마약류 폐기시 시행규칙 별지23호 서식에 따른 신청서를 해당 허가관청에 제출하고 해당 허가관청의 관계 공무원의 입회하에 폐기 하여야 합니다.

- 폐기처분에 입회한 허가관청은 별지 제24호 서식의 보고서를 지체없이 식약청장에게 보고하여야 합니다.

▣ 마약류취급승인 종료 후 잔여마약류는 지방식약청에 폐기신청하여 공무원 입회하에 폐기 하여야 합니다.

- 폐기처분에 입회한 허가관청은 별지 제24호 서식(사고마약류 폐기신청서)의 보고서를 지체없이 식약청장에게 보고 하여야 합니다.

- 식약청 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 민원서식기를 다운 받아 서식을 작성, 동 전자민원창구에 제출하거나, 방문·우편 접수할 수 있습니다.

한외마약은 무엇이며 어떻게 관리하여야 하는지요?

▣ 한외마약이란 마약이 다른 약물이나 물질과 혼합되어 있으나 마약으로 다시 제조 또는 製劑할 수 없고, 그것에 의하여 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키지 아니하는 것으로서 아래에 해당하는 것입니다.

1. 100그람당 코데인, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 1그램이하(수제인 경우에는 100밀리리터당 100밀리그램이하)이고, 1회용량이 코데인 및 그 염류는 염기로서 20밀리그램이하, 디히드로코데인 및 그 염류는 염기로서 10밀리그램이하이며, 마약성분외의 유효성분이 3종이상 배합된 제제

2. 100밀리리터당 또는 100그램당 의료용 아편이 100밀리그램이하이고, 동일한 양의 토근이 배합된 제제

3. 디펜옥시레이트가 염기로서 1회용량이 2.5밀리그램이하이고, 당해 디펜옥시레이트 용량의 1퍼센트 이상에 해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제

4. 디펜옥신 1회용량이 0.5밀리그램이하이고, 당해 디펜옥신 용량의 5퍼센트이상에 해당하는 양의 아트로핀설페이트를 함유하는 제제

5. 마약류취급학술연구자가 학술연구목적에 사용하는 연구시험용 시약으로서 식품의약품안전청장이 인정한 제제

▣ 한외마약은 마약류가 아니며, 마약류가 아닌 의약품과 동일하게 보관할 수 있습니다.

▣ 한외마약 제조시 마약류취급자(원료사용자) 허가가 필요하며, 위탁제조는 불가합니다.

▣ 마약류취급자(원료사용자)는 별지 제17호 서식의 관리대장에 기록하여야 합니다.

▣ 마약류제조업자·마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 한외마약의 품목허가를 받기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하고자 하는 경우, 마약류 취급자의 예외적인 마약류 취급 승인이 필요합니다.

마약류 제조(수입)

원료물질 및 최대거래량 안내?

▣ 원료물질 : 마약류가 아닌 물질 중 마약류의 제조에 사용되는 물질로서 첨부의 물질과 그 염류를 말합니다.

▣ 참고로, 메칠에페드린은 원료물질에 해당되지 않습니다.

▣ 참조 : 마약류관리에 관한 법률 시행령 제2조제4항

원료물질의 수출입 등 관리는 어떻게 하여야 하는지요?

▣ 원료물질취급자는 원료물질의 제조·수출입·매매에 종사하거나 이를 사용하는 자를 말합니다.

▣ 1군의 원료물질을 수출입하는 자는 수출입할 때마다 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 합니다.

원료물질의 수입 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제48호의2서식의 원료물질 수입승인신청서에, 원료물질의 수출 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제48호의3서식의 원료물질 수출승인신청서에 물품매도확약서 또는 거래를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 제출하여야 합니다.

▣ 원료물질을 제조하거나 수출입·수수 또는 매매하는 자는 제조, 수출입·수수 또는 매매(이하 이 조에서 "거래"라 한다)에 대한 기록을 작성하고 이를 2년간 보존하여야 합니다. 다만, 다음 각 호 의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

- 「약사법」에 의하여 제조·거래에 대한 기록을 작성·보존하고 있는 제조·거래의 경우

- 「유해화학물질 관리법」에 의하여 제조·거래에 대한 기록을 작성·보존하고 있는 제조·거래의 경우

- 원료물질복합제의 제조·거래의 경우

- 통상적인 사업수행을 위한 합법적인 거래로서 대통령령이 정하는 거래의 경우

① 수입의 경우 : 생산국 정부가 발행한 제조증명서 또는 판매증명서를 첨부하는 거래

② 수출의 경우 : 대한민국정부가 발행한 수출증명서를 첨부하는 거래

③ 수수 및 매매의 경우 : 국가 또는 지방자치단체를 상대방으로 하는 거래

- 대통령령이 정하는 수량 이하로 거래하는 경우(최대거래량이 설정되지 않은 물질은 거래시마다 기록을 작성 · 보존)

▣ 원료물질을 제조하는 자는 시행규칙 별지 제47호서식의 원료물질 제조대장을 작성하여야 하고, 최대거래량을 초과하여 수출입 · 수수 또는 매매하는 자는 별지 제47호의2서식의 원료물질거래대장을 작성하여야 합니다.

원료물질의 보고 등 관리는 어떻게 하여야 하는지요?

▣ 원료물질취급자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 그 사실을 법무부장관 또는 식약청장에게 지체없이 신고하여야 합니다.(시행규칙 별지 48호의 서식의 신고서에 관련서류 첨부)

- 원료물질의 구매목적이 불확실하거나 마약류의 불법제조에 사용될 우려가 있는 거래의 경우

- 최대거래량을 정하고 있는 원료물질은 그 최대거래량 이상의 원료물질의 도난 또는 소재불명 기타의 사고가 발생한 경우

- 최대 거래량을 정하지 아니한 원료물질은 그 원료물질의 도난 또는 소재불명 기타의 사고가 발생한 경우

▣ 보세구역을 통하여 재수출하는 경우에도 수출승인을 받아야 합니다.

마자인은 수입할 수 있는지요?

▣ 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제1호의 규정에 의하여 『마약류라 함은 마약·향정신성의약품 및 대마를 말한다.』라고 정의하고 있으며, 같은법률 제2조제5호의 규정에 의하여 『대마라 함은 대마초와 그 수지 및 대마초 또는 그 수지를 원료로 하여 제조된 일체의 제품을 말한다. 다만, 대마초의 종자·뿌리 및 성숙한 대마초의 줄기와 그 제품을 제외한다.』라고 정의하고 있어 대마초종자(일명, 마자인 또는 마인)는 대마에는 해당하지는 않습니다.

- 그러나, 동 법률 제3조제11호 및 제61조는 대마초종자의 껍질을 흡연 또는 섭취하는 행위나 대마초종자의 껍질을 흡연 또는 섭취의 목적으로 대마초종자 또는 대마초종자의 껍질을 소지하는 행위 또는 그 정을 알면서 대마초종자·대마초종자의 껍질을 매매 또는 매매의 알선할 경우 동법 제61조 규정에 의거 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있습니다. 따라서 “마자인”을 수입하고자 하는 경우에는 종자껍질을 모두 제거한 후 수입하는 것이 바람직합니다.

- 이에 따라, 수입하고자 하는 대마초종자의 상태가 껍질이 제거되어 있는 상태라면 「마약류관리에 관한 법률」의 규제대상으로 볼 수 없으며, “마자인”은 생약규격집에 마인(麻仁)으로 수재된 한약재로서 약사법 제42조 규정에 따라 의약품 수입자로서 자격을 갖추어 수입할 수 있습니다.

마약류취급자의 예외적인 마약류 취급승인은 어떤 경우에 받는지요?

▣ ‘일반행위 금지의 예외로서의’ 마약류 취급승인 대상이 아닌 것으로서 아래의 경우 식약청장의 마약류취급승인을 얻은 경우 취급이 가능합니다.

- 마약류제조업자·마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 마약류 품질관리를 목적으로 취급하고자 하는 경우

- 마약류제조업자·마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 품목허가를 받기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하고자 하는 경우

▣ 별지 제3호 마약류취급승인신청서에 그 자격을 증명하는 서류 사본 및 취급계획서(전자문서를 포함한다)첨부하여 식약청(본청)에 제출하여야 합니다.

마약류취급자가 아닌자가 마약류를 취급하기 위한 경우는 어떤 경우인지요?

▣ ‘마약류취급자가 아닌자’가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 아래와 같습니다.

1. 법에 따라 마약·향정신성의약품을 마약류취급의료업자로부터 투약·소지

2. 법에 따라 마약·향정신성의약품을 마약류소매업자로부터 구입·양수 또는 소지

3. 법에 따라 마약류취급자를 위하여 마약류를 운반·보관·소지·관리

4. 공무상 마약류를 압수·수거 또는 몰수·관리

5. 법(제13조)에 의하여 마약류취급자격상실자 등이 마약류취급자에게 그 마약류를 인계하기 전까지 소지

6. 시행규칙에 정해진 경우로서, 식약청장의 승인을 받은 경우

▣ (위 6. 관련) 식약청장의 승인을 받을 수 있는 경우는 아래와 같습니다.

- 의약품제조업자 등이 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 폼목허가를 받기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하는 경우

- 의약품제조업자등이 품질관리를 목적으로 취급하는 경우

- 의약품을 분류 ·포장하는 기계 ·기구 등을 제작하는 자가 시제품을 제작하거나 제품의 성능을 시험하기 위하여 향정신성의약품을 취급하는 경우

- 공무원이 공무수행상 부득이 마약류 취급을 필요로 하는 경우

- 「대외무역법」에 의한 외국의 수출자의 위임을 받은 무역거래자가 물품매도확약서를 발행하여 마약류의 구매의 알선행위를 하는 경우

- 도핑(doping)검사 및 그 검사를 위한 시험을 목적으로 마약류취급을 필요로 하는 경우

▣ 마약류취급자가 아닌 자가 마약류 취급승인을 얻고자 하는 자는 시행규칙 별지 제3호 마약류취급승인신청서에 그 자격을 증명하는 서류 사본 및 취급계획서 사본을 첨부하여 식약청(본청)에 제출하여야 합니다.

마약류에 대한 봉함의 범위는 무엇인지요?

▣ 마약류수출입업자 및 마약류제조업자는 그 수입 또는 제조한 마약 및 향정신성의약품(제제는 제외)의 용기 또는 포장에 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 정부(식약청)가 발행하는 봉함증지로 봉함하여야 합니다.

마약의 용기 또는 포장 : 시행규칙 별지 제27호 서식

향정신성의약품(제제는 제외)의 용기 또는 포장 : 별지 제28호 서식

오손 또는 파손된 봉함증지 사용금지

봉함증지를 파손하지 아니하면 내용을 꺼낼 수 없도록 밀봉

사용하지 못하는 봉함증지 발생시 별지 제29호 서식의 보고서에 오손 또는 파손된 봉함증지를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 합니다.

- “제제는 제외”의 의미 : 대한약전 제제총칙에 따르면 ‘제제’라함은 "경고제,과립제,로오숀제,정제,캅셀제, 주사제 등"을 뜻하는 것으로 "향정신성의약품 (제제를 제외한다)"의 의미는 향정신성의약품 원료(예:Diazepam 등)을 사용하여 제조공정을 거쳐 정제나 주사제 등으로 제형된 제품은 제외한다는 의미입니다.

▣ 마약류취급자는 봉함을 하지 아니한 마약 및 향정신성의약품(제제는 제외한다)을 수수하지 못합니다. 다만, 아래의 경우로서 식약청장의 승인을 얻은 경우에는 그러하지 아니하며, 법 제13조의 규정에 따라 자격상실자의 마약류를 허가관청의 승인을 얻어 수수하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

- 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 수수하는 경우

- 공무상 필요에 의하여 연구 및 시험용으로 제품 또는 반제품으로 수수하고자 하는 경우

▣ 봉함하지 아니한 마약 및 향정신성의약품(제제는 제외)은

① 자격상실자의 경우

② 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 수수하는 경우

③ 공무상 필요에 의하여 연구 및 시험용으로 제품 또는 반제품으로 수수하고자 하는 경우에만 식약청장의 승인을 얻어 수수할 수 있습니다.

마약류 위탁제조 및 위탁시험은 할 수 있는지요?

▣ 「약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령」 제5조에 따라 마약 및 향정신성의약품을 원료로 하는 의약품은 다른 의약품등 제조업자에게 제조 및 시험을 위탁할 수 없습니다.

▣ 즉, 마약, 향정신성의약품뿐만 아니라 한외마약, 향정제외인정 의약품도 다른 의약품등 제조업자에게 제조 및 시험을 위탁할 수 없습니다.

향정신성의약품 제외 인정 의약품은 무엇인지요?

▣ “향정신성의약품 제외 인정”(이하 “향정제외인정”) 의약품은 「마약류관리에 관한 법률」시행규칙 제3조제1항의 규정에 따라 다음의 경우로서 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정된 품목입니다.

- 동법 제2조제4호다목 또는 라목의 향정신성의약품이 복합제제의 주성분이 아니어야하며, 향정신성의약품의 성분을 2종이상 함유한 것이 아닐 것

- 복합제제에 함유되는 향정신성의약품의 함량은 복합제제의 1일 복용량에 함유된 향정신성의약품의 양이 당해 향정신성의약품 제조품목허가 시 허가된 1일 용량의 2분의1 이하로 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것.

▣ 덱스트로메토르판의 경우는 「마약류관리에 관한 법률」 시행령 개정(대통령령 제18078호, 2003.7.30)에 따라 2003.10.1부터 제2조제4호라목 향정신성의약품으로 관리되고 있으며, 단일제로 허가된 1일 최대용량이 120mg이므로 60mg이하를 함유한 복합제제인 경우는 향정신성의약품에서 제외됨.(덱스트로메트로판이 1일 복용량으로 60mg이 초과 함유 복합제는 향정의약품에 해당)

향정신성의약품 제외 인정 절차는 어떻게 진행하는지요?

▣ 의약품 제조업자가 향정신성의약품 제외 인정 의약품을 제조하고자 하는 경우에는 아래의 절차에 따라 마약류원료사용자 허가 및 품목별로 허가·신고를 받아야 합니다.(위탁제조 불가)

- 시제품 제조가 필요한 경우는 식약청으로부터 마약류취급자가 아닌자의 취급자 승인을 받아야 함.

- 식약청(마약류관리과)에 향정제외인정 신청을 하여 향정신성의약품 제외 인정서를 교부받음.

- 해당 품목의 허가 신청서(본청 해당 품목 허가부서) 또는 신고서(지방식약청)를 제출하면서, 동시에 마약류원료사용자 허가신청서를 식약청(마약류관리과)에 제출

- 마약류원료사용자 허가 검토를 위해 시설조사(마약류 저장시설 등) 실시

- 마약류원료사용자 허가(마약류관리과) 및 품목허가·신고

▣ 덱스트로메토르판 단일제, 덱스트로메토르판 함유 복합제 중 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제에 해당되지 아니하는  품목은 향정신성의약품으로 허가를 받아야 합니다.

마약류취급자가 다른 마약류를 품질관리 목적으로 사용시 승인을 받아야 하는지요?

▣ 마약류(향정신성의약품 A) 제조품목허가가 있는 경우 해당 제품의 원료 및 완제품의 품질관리를 하기 위한 시료 채취, 보관시료를 위한 취급에 대하여는 마약류 취급승인을 얻을 필요는 없지만, 마약류(향정신성의약품 A) 제조품목허가가 있다고 하더라고 다른 마약류(향정신의약품 B)를 해당원료나 제품의 품질관리의 목적으로 사용하여야 할 때에는 마약류 취급승인을 얻어야만 합니다.

▣ 마약류 취급승인을 얻을 경우 마약류의 저장은 「마약류관리에 관한 법률」 제15조 및 같은법시행규칙 제26조의 규정에 적합하게 저장하여야 합니다.

간호사도 마약류를 취급할 수 있는지요?

▣ 간호사 및 간호조무사는 「마약류관리에 관한 법률」제2조제6호의 규정에 의한 마약류취급자에 해당하지 아니하며, 동법 제4조제1항제6호 및  같은법시행규칙 제5조의 규정에 의한 마약류취급승인의 대상에 포함되지 않습니다.

▣ 동법 제4조제1항제3호에 의하여 이 법에 따라 마약류취급자를 위하여 마약류를 운반·보관·소지 또는 관리하는 경우에는 간호사도 마약류 취급이 가능합니다.

향정신성의약품의 품목허가를 받기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여는 취급승인을 얻어야 하는지요?

▣ 마약류관리에 관한 법률 제4조제1항 단서 및 동조 제2항 규정에 의거 향정신성의약품의 품목 허가를 받기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하고자 하는 경우 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야만 취급할 수 있습니다.

향정신성의약품의 수출절차는 무엇인지요?

▣ 향정신성의약품을 수출하기 위해서는 「마약류관리에 관한 법률」 제18조 제2항의 규정에 의거 우리청으로부터 마약류 수출품목허가를 득한 후 수출시마다 우리청의 수출요건 확인을 받으셔야 하며, 등록용 견본품 수출의 경우에도 동일한 절차에 따라야 합니다.

4인 이상의 의사가 근무하는 병원에는 마약류관리자를 두어야 하는지요?

▣ 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제6호자목에 따르면 마약류취급의료업자는 의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사로서 의료 진료의 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 투약 또는 투약하기 위하여 교부하거나 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발부하는 자로 정의되어 있어 현재는 마약을 취급하지 않으나 마약을 취급할 가능성이 있는 의사 등은 마약류취급의료업자에 포함된다고 할 것이며,

▣ 동법 제33조에 따르면 4인 이상의 마약류취급의료업자가 의료에 종사하는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 두도록 되어 있으며, 동법의 제정목적이 마약의 오·남용을 방지하고 그 취급의 적정을 기함을 목적으로 하고 있으므로 마약을 당연히 취급(사용)할 것으로 예상되는 4인 이상의 의사가 근무하는 의료기관의 경우 마약류관리자를 두는 것이 타당합니다.

▣ 그러나, 의료에 종사하는 의사가 마약을 전혀 취급하지 않았으며, 앞으로도 취급하지 않음을 객관적으로 증명할 수 있을 경우, 동 의사는  마약류취급의료업자에 해당되지 않습니다.

마약류취급 업무정지 기간동안 마약류 원외처방전 발급이 가능한지요?

▣ 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제6호자목에는 마약류취급의료업자를 "의료기관에서 의료에 종사하는 의사로서 의료의 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 투약 또는 투약하기 위하여 교부하거나 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발부하는 자"로 규정하고 있으며, 같은법률 제4조제1항에는 마약류취급자가 아니면 마약 또는 향정신성의약품의 조제·투약·마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전의 발부를 하여서는 아니되도록 하고 있습니다.

▣ 따라서, 마약류취급업무정지의 처분을 받은 경우에는 「마약류관리에 관한 법률」제2조제6자목, 제4조 및 제44조 규정에 의거 마약 또는 향정신성의약품을 투약 또는 투약하기 위하여 교부하거나 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발부하는 행위가 모두가 정지됩니다.

마약류 보관 및 기록

마약류 취급에 대한 기록은 어떻게 관리 보관하여야 하는지요?

▣ 마약류 취급자별 아래의 기록을 작성하여 2년간 비치·보관하여야 하며, 각 기록은 종이문서 또는「전자서명법」에 따른 전자문서로 작성·보관 가능합니다.

▣ 전자문서로 작성할 경우 그 기록을 프린터로 출력해서 보관할 필요는 없습니다.

1. 마약류수출입업자 · 마약류제조업자 · 마약류원료사용자 및 마약류도매업자 : 별지 제17호서식의 관리대장

2. 마약류소매업자

가. 별지 제18호서식의 관리대장

나. 마약류를 조제한 처방전

3. 마약류취급의료업자 및 마약류관리자

가. 마약 : 별지 제19호서식의 관리대장

나. 향정신성의약품 : 별지 제20호서식의 관리대장

4. 마약류취급학술연구자 : 별지 제21호서식의 기록서

5. 의료용 마약류 저장시설 점검부 : 별지 제21호의2서식의 기록서

마약관리대장 작성시 오류에 대한 수정은 어떻게 하는지요?

▣ 마약관리대장 작성이 잘못 기재되어 수정하고자 하는 경우에는 이전의 기재사항이 식별될 수 있도록 잘못 기재된 사항 위에 줄을 그은 후 그 여백에 올바른 내용을 기록하고 이를 마약류취급자가 서명 또는 날인하여야 합니다.

전산화된 마약 처방전은 어떻게 관리하여야 하는지요?

▣ 전자서명법에 의하면 전자서명이 마약류관리에 관한 법률등 관련 법령이 정하는 서명 또는 기명 날인으로 갈음하기 위해서는 공인인증기관에서 인증서를 발급받은 경우에 한하여 그 효력이 발생된다고 규정되어 있는 바,

▣ 귀 병원에서 실시하는 처방전달시스템(OCS)하에 교부한 마약처방전에 마약류관리에 관한 법률 제32조제1항 규정의 기재사항,

- 즉 "발부자의 주소, 업무소재지, 상호 또는 명칭, 의료업 면허자격, 처방전을 받은 환자의 주소, 성명, 성별, 연령, 병명 및 교부연월일"이 모두 기입되어 있고 전자서명법  제3조(전자서명의 효력) 및 제15조(인증서의 발급등) 규정에 적합한 전자서명이 있는 경우에 한해 마약류관리에 관한 법률에 규정된 처방전으로 갈음할 수 있습니다.

마약류는 어떻게 저장하여야 하는지요?

▣ 마약은 이중으로 잠금장치가 된 철제금고에 저장하여야 합니다.

- 마약류 취급업소 또는 사무소 안에 있어야 하고, 저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없고 이동할 수 없도록 설치하여야 합니다.

- 이중 잠금장치는 원칙적으로 2개의 문에 잠금장치를 한 것을 말하나, 이에 준하는 경우(예를 들면 키와 전자락이 함께 있는 경우)도 가능할 것으로 사료됩니다.

- 마약류 표준품도 마약의 저장시설에 보관하여야 합니다.

-  캐비넷은 금고에 해당하지 않습니다.

▣ 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관하여야 하며, 다만, 마약류소매업자·마약류취급의료업자 또는 마약관리자가 원활한 조제를 목적으로 업무시간 중 조제대에 비치하는 경우는 제외됩니다.

- 마약류 취급업소 또는 사무소 안에 있어야 하고, 저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없고 이동할 수 없도록 설치하여야 합니다.

▣ 대마는 대마를 반출·반입하는 경우를 제외하고는 잠금장치와 다른 사람의 출입이 제한 조치된 저장장소에 보관하여야 합니다.

- 규정보다 강화된 기준으로 보관·저장하여도 됩니다.

마약류 구입 및 판매

마약류를 양도·양수할 수 있는 경우는 무엇인지요?

▣ 마약류취급자는 마약류취급자가 아닌 자로부터 마약류 양수는 금지되어 있습니다.

다만, 법 제13조에 따라 자격상실자가 당해 허가관청의 승인을 얻어 마약류취급자에게 양도하는 경우는 제외되며, 또한, 대마재배자의 상속인이나 그 상속재산의 관리인·후견인 또는 법인이 대마재배자가 되고자 신고하는 경우에는 당해연도에 한하여 대마재배자의 허가를 받은 것으로 봅니다.

마약류취급자 자격 상실시 20일 이내에 당해 마약류취급자·상속인·후견인·청산인 및 합병후 존속 또는 신설된 법인이 보유하고 있는 마약류의 양도에 관한 승인을 얻고자 하는 경우에는 시행규칙 별지 제12호서식에 의한 신청서에 계약서를 첨부하여 해당 허가관청에 제출하여야 합니다.

대마재배자의 상속인이나 그 상속재산의 관리인·후견인 또는 법인이 대마재배자가 되고자 하는 때에는 마약류취급자의 자격을 상실한 날부터 20일이내에 시행규칙 별지 제25호서식에 의한 신고서를 관할 시·도 군수 또는 구청장에게 제출하여야 합니다.

* 폐업약국으로부터 향정신성의약품을 양도·양수하는 경우, 양도자는 양수자 관할 허가관청에 양도승인을 받은 후 양도·양수하여야 합니다.

* 마약류소매업자는 마약류를 다른 마약류소매업자(약국)나 마약류취급의료업자(의료기관)에 판매하거나 양도할 수 없습니다.

* 마약류취급승인자 간에는 마약류를 양도할 수 없습니다.

* 마약류취급의료업자 폐업시 자격이 상실된 날부터 20일 이내에 해당 허가관청에 “마약류(원료)양도승인신청서”를 제출하여 승인을 득한 후 양도가 가능하며, 이 경우 양수자는 마약류취급자(다른 마약류취급의료업자나 마약류 도매업자도 가능함)이어야 합니다.

▣ 「마약류관리에 관한 법률」 제9조제3항 및 같은법 시행규칙 제19조 규정에는 마약류제조업자가 제제를 제외한 마약류를 다른 마약류제조업자에게 양도하고자 할 경우 식약청장의 승인을 얻어 양도할 수 있습니다.

▣ 마약류취급자는 법에서 정한 경우외에는 마약류를 양도할 수 없으나, 아래 경우에 해당하여 식약청장의 승인을 얻은 경우는 양도가능합니다.

품목허가의 취소로 인하여 소지·소유 또는 관리하는 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하고자 하는 경우

마약류취급학술연구자 또는 마약류취급의 승인을 얻은 자에게 마약류를 양도하고자 하는 경우

▣ 마약반품시 양도승인이 필요(향정신성의약품은 반품시 양도 승인 불필요)합니다.

(양도자) 마약류도매업자 ⇒ (양수자) 마약류 제조업자·수출입업자

① 양도자가 식약청에 양도(반품)승인 신청

② 식약청 승인 후 양도자가 마약유통관리시스템에 반품내역 입력

③ 양수자는 관할 시·도에 마약구입서·판매서를 교부 신청

④ 교부받은 마약 구입서·판매서를 양도자와 교환 및 마약 수령

⑤ 반품 관련 수수내역을 마약관리대장에 기록

(양도자) 마약류취급의료업자, 마약류소매업자 ⇒ (양수자) 마약류도매업자

① 양도자가 관할 시·도지사에 양도(반품)승인 신청

② 시·도지사 승인 후 양도자가 마약유통관리시스템에 반품내역 입력

③ 양수자는 관할 시·도에 마약구입서·판매서를 교부 신청

④ 교부받은 마약 구입서·판매서를 양도자와 교환 및 마약 수령

⑤ 반품 관련 수수내역을 마약관리대장에 기록

마약류취급자간 마약류의 양도·양수할 수 있는 범위는 무엇인지요?

▣ 마약류제조업자·마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자 간 마약류(제제를 제외한다)를 양도하고자 하는 때에는 시행규칙 별지 제12호서식의 신청서에 양도계약서를 첨부하여 식약청장에게 제출하여  승인을 얻어야 합니다. 다만, 마약류취급학술연구자가 마약류(제제를 제외한다)의 양도승인을 얻고자 하는 때에는 지방식약청에 제출하여야 합니다.

마약류제조업자가 소분제조한 마약류 원료를 다른 마약류제조업자에게 판매하는 경우 등

▣ 마약류도매업자는 마약은 그 영업소가 소재하는 특별시·광역시 또는 도내의 마약류소매업자·마약류취급의료업자·마약류관리자 또는 마약류취급학술연구자에게만 판매할 수 있으며, 향정신성의약품은 마약류취급학술연구자·마약류도매업자·마약류소매업자·마약류취급의료업자 또는 마약류관리자에게만 판매해야 합니다. 다만, 당해 허가관청의 승인을 얻어 판매하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

- 마약의 경우, 마약류도매업자간 판매는 불가하며, 향정은 마약류도매업자간 판매 가능합니다.

- 마약류도매업자의 판매지역 제한은 마약에만 해당됩니다.

▣ 마약류수출입업자는 수입한 마약류를 마약류제조업자·마약류원료사용자 및 마약류도매업자에게만 판매할 수 있습니다.

▣ 마약류제조업자는 제조한 마약을 마약류도매업자에게만 판매할 수 있습니다.

▣ 마약류제조업자는 제조한 향정신성의약품을 마약류수출입업자, 마약류도매업자, 마약류소매업자 또는 마약류취급의료업자에게만 판매할 수 있습니다.

마약류제조업자가 의약품동등성시험을 위해 대조약으로 지정된 마약의 구입 절차는 무엇인지요?

▣ 마약류관리에 관한 법률 제4조제2항에 따라 식약청에 마약류취급자의 예외적인 마약류 취급승인 신청 후 식약청 승인을 받아야하며

▣ 동법 제9조제2항제2호에 따라 양도자(대조약 판매자)가 관할 허가관청에 마약류 양도승인신청 후 관할 허가관청 승인을 받아야하며(양도자는 마약유통관리스템에 내역 입력)

▣ 양수인이 시·도에 구입서·판매서 교부 신청하여야하며

▣ 시·도 지사가 발행한 마약 구입서, 마약 판매서의 용지에 필요한 사항을 기재하고 서명 또는 날인하여 교환하여야하며(구입서·판매서는 2년간 보존)

▣ 대조약을 양도자로부터 수령할 수 있습니다.

개봉된 향정신성의약품 반품 절차는 무엇인지요?

▣ 향정신성의약품(제제)를 반품할 경우에는 반품 거래내역을 확인할 수 있는 자료(반품 거래명세서 등)를 반드시 보관하고, 이를 향정신성의약품관리대장에 기재하고 이를 2년간 보관하여야 합니다.

▣ 약국에서 반품된 개봉된 상태의 향정신성의약품은 재판매가 불가하므로 마약류제조업자에게 반품하거나, 허가관청의 승인을 얻어 관계공무원 입회하에 폐기하여야 합니다.

▣ 참고로, 봉함증지에 의한 봉함대상은 마약 및 향정신성의약품(제제는 제외)이며, 향정신성의약품 제제는 해당되지 아니합니다.

마약 10mgⅩ1갑을 동일성분 마약 5mgX2갑으로 판매할 수 있는지요?

▣ 마약류도매업자가 보건소에서 발급한 마약구입서·판매서에 기록된 00마약 10mgⅩ1갑을 동일성분의 00마약 5mgX2갑으로 판매한 경우에는 동일성분의 마약일지라도 주성분의 함량이 다른 경우 다른제품으로 품목허가 되어 관리되는 바,

▣ 마약구입서·판매서에 기록된 제품이 아닌 마약을 마약구입서·판매서를 발급·교환하지 아니하고 마약을 판매한 것으로 마약류관리에관한 법률 제10조제1항을 위반한 것입니다.

의약품도매업소에서 한외마약 보관을 향정신성의약품과 함께 이중잠금장치의 철제금고에 해야하는지, 다른 이중잠금장치의 철제금고에 하는지, 아니면 전문의약품과 함께 보관하는지요?

▣ 마약류관리에관한법률 제15조에 “마약류취급자와 제4조제1항제3호 내지 제6호의 규정에 의하여 마약류를 취급하는 자는 그 보관·소지 또는 관리하는 마약류를 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 다른 의약품과 구별하여 저장하여야 한다. 이 경우 마약에 대하여는 잠금장치가 되어 있는 견고한 장소에 저장하여야 한다.”고 규정하고 있습니다.

▣ 마약류관리에관한법률시행규칙 제26조에 “마약류의 저장장소(대마의 저장장소를 제외한다)는 마약류취급자 또는 법 제4조제1항제3호 내지 제6호의 규정에 따라 마약류를 취급하는 자의 업소 또는 사무소안에 있어야 하고, 마약류저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치할 것”, “마약의 저장시설은 이중으로 잠금장치가 된 철제 금고일 것” 및 “향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관할 것. 다만, 마약류소매업자·마약류취급의료업자 또는 마약류관리자가 원활한 조제를 목적으로 업무 시간중 조제대에 비치하는 향정신성의약품을 제외한다.”로 규정하고 있습니다.

▣ 한외마약은 마약이 아닌 전문의약품으로 보관관리에 관련한 시설기준은 없는바, 동 품목들은 마약과 같이 별도의 법률에 정한 시설에 보관 관리할 필요는 없으나, 도난 등으로 인하여 불법 유통되지 않게 철저한 관리는 하여야 할 것으로 사료됩니다.

기타

마약류 민원안내, 공지사항, 신규 질의회신은 어디서 확인할 수 있는지요?

▣ 마약류종합정보 홈페이지(http://antidrug.kfda.go.kr)에서 확인 하실 수 있습니다.

▣ 주요메뉴

정보마당 : 마약이란, 마약류검색, 핫이슈

자료마당 : 마약류동향, 연구논문자료, 마약류통계, 법령안내, 치료/ 재활, 예방/홍보, 연구회마당, 마약류과학정보지

알림마당 : 공지사항, 최신기사, 언론보도자료, 관련사이트

민원마당 : 마약류민원안내, 청소년상담코너, 마약류 Q&A, 마약류 표준품분양안내

아마인(삼)종자가 마약에 해당되는지요?

▣ 아마인(亞麻仁)은 아마(Linum usitatissium Linne)의 씨로서 「마약류관리에 관한 법률」 제2조(정의) 제5호의 규정에 의한 대마(Cannadis sativaL.)가 아닙니다.

페치딘,엑스타시,벤질메틸케톤은 마약류에 해당하는지요?

▣ "페치딘" 은 「마약류관리에 관한 법률」에 의한 마약이며, "페치딘"과 "메페리딘"은 같은 성분명칭입니다.

▣ "엑스타시"는 그 성분이  MDMA로 "「마약류관리에 관한 법률」" 제2조제4호 및 같은법 시행령 제2조제3항의 규정에 의거 마약류(향정신성의약품)에 해당합니다.

▣ '벤질메틸케톤'은 필로폰(메스암페타민) 제조에 사용되기도 하는 「마약류관리에 관한 법률」시행령 제4조 및 [별표8]의 규정에 의한 "제조 등이 금지되는 마약 및 향정신성의약품 원료물질(1군)"인 1-페닐-2-프로파논(1-Phenyl-2-propanone)입니다.

민원서식기 다운로드 방법 및 사용은 어떻게 하는지요?

▣ 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 민원서식기를 다운로드합니다.

▣ 다운로드가 완료된 뒤 실행, 서식검색란에서,

기본 검색 단어를 입력(해당 민원신청)하여서 검색하거나,

서식 검색란의 마약을 클릭하면, 마약 관련 서식들이 화면에 나오는데, 해당 신청서를 클릭하여 각 항목을 작성하여 신청서를 완료한 뒤. 제출파일을 생성하여서, 전자민원창구에 첨부파일과 함께 업로드합니다.

▣ 민원서식기로 신청가능한 서식(「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」별지서식)

제1호 향정신성의약품제외인정신청서

제2호 마약류 원료물질 취급승인 신청서

제3호 마약류 취급승인 신청서

제5호 마약류 취급자 허가 신청서

제5호 마약류 학술연구자 허가 신청서

제9호 마약류취급자변경허가 신청서

제10호 마약류취급자허가증 재교부 신청서(방문신청만 가능)

제11호 폐업신고서

제11호 휴업신고서

제11호 재개업신고서

제11-2호 마약류취급자 학술연구종료 신고서

제12호 마약류(원료)양도 승인 신청서

제23호 사고마약류폐기신청서

제26호 봉함증지교부 신청서

제30호 봉함하지아니한마약및향정신성의약품의수수승인신청서

제31호 마약류 수입품목 허가신청서

제31호 마약류 수출품목 허가신청서

제31호 마약류 제조품목 허가신청서

제32호 마약류 원료물질 수업허가공인증명서 발급 신청서

제33호 마약류 수입품목 허가사항 변경허가 신청서

제33호 마약류 수출품목 허가사항 변경허가 신청서

제33호 마약류 제조품목 허가사항 변경허가 신청서

▣ 제10호(재교부 신청) 민원을 제외하고는 모두 전자민원신청이 가능합니다.

마약류 관련 영문증명 신청방법은 어떻게 하는지요?

▣ 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr) 민원신청란에서 영문증명으로 검색하면 의약품영문증명 선택이 가능하며

- 제일 마지막에 란에 마약류영문증명(품목증명)을 조회한 후 신청하시면 됩니다.

▣ 영문증명신청을 민원서식기에서 작성시

- 서식검색란에, 영문증명으로 검색. 두 번째 영문증명신청서를 선택하고

- 서식을 만들 폴더를 지정하고, 작성기가 뜨면, 신청인 란에서 각각의 내용을 검색하여 기입하고

- 신청의 구분에서, 영문증명종류 작성 시, 선택항목이 검색되는데, 마약류에 관련한 서식은 두 가지로

1. 마약류품목증명서(CPP) : 마약류 품목증명을 받기위한 신청용

2. 의약품영문증명(Free) : 마약류가 아닌 의약품임의 증명을 확인받기 위한 신청시(단, 승인 받고자 하는 관련 영문을 작성하여 첨부 하여야 함)

전자민원창구를 이용하여 마약류 보고는 어떻게 하는지요?

▣ 보고마당을 클릭, 마약류물류보고를 이용하여 인터넷으로 쉽게 마약류 관련 각종 보고가 가능합니다.

▣ 해당 보고명을 클릭하여 작성한뒤, 나의 보고에서 확인 가능합니다.

▣ 마약류 물류보고의 종류

마약류 연간 예상 소요량 보고

마약류 분기별 예상 소요량 보고

마약류 수출입상황 보고

마약류 생산완료 보고

봉함증지 오손(파손) 보고

사고마약류 페기 완료 보고

사고마약류 발생 보고

마약류 원료 사용 보고

마약류 양도(양수) 완료 보고(우편접수 가능)

마약류 취급 완료보고  (우편접수 가능)

봉함증지 첨부완료보고 및 배정승인 신청

원료물질거래 신고서

학술연구자의 마약 사용보고

마약류 생산(수출입) 실적 및 판매보고

▣ 전자민원창구를 통해 ‘마약류 생산완료보고’ 및 ‘마약류 수출입상황보고’를 제출한 경우 ‘마약류 생산(수출입) 실적 및 판매보고’(연보고) 작성시, 기 제출한 데이터를 불러와 활용할 수 있으므로 모든 보고서 제출시 전자민원창구를 적극 활용해 주시기 바랍니다.

마약류취급학술연구자의 허가절차는 어떻게 되는지요?

▣ 마약류를 사용한 학술연구를 위해서는 마약류취급학술연구자 허가를  받아야하며, 동 허가신청시 시행규칙 별지 제5호서식에 의한 마약류취급자 허가신청서를 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 제출하여야 합니다. 첨부서류로는 정신질환자 또는 마약류중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서와 마약류의 사용을 필요로 하는 학술연구계획서 및 학술연구자의 자격에 관한 서류를 제출하여야 합니다.

▣ 마약류취급학술연구자가 외국의 마약류를 수입하여 학술연구를 하고자 하는 경우, 마약류를 수입하기 위해서는 "마약류수출입업자" 허가를 받아야 하나, 일반적으로는 마약류취급학술연구자가 마약류를 직접 수입하지 아니하고 마약류수출입업자에게 수입을 의뢰하여 마약류를 수입한 후 동법 제9조제2항의 규정에 의한 양도·양수 절차를 거쳐 구입하고 있습니다.

- 식약청 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 민원서식기를 다운 받아 서식을 작성, 동 전자민원창구에 제출하거나, 방문·우편 접수할 수 있습니다.

▣ 지방식품의약품안전청별 관할 지역은 다음과 같습니다.

- 서울청 : 서울시 및 강원도 전역, 경기도 고양시, 동두천시, 구리시, 남양주시, 파주시, 의정부시, 양주군, 포천군, 가평군, 연천군

- 부산청 : 부산광역시, 경상남도

- 경인청 : 인천광역시, 서울청 관할외 경기도 지역

- 대구청 : 대구광역시, 경상북도

- 광주청 : 광주광역시, 전라남도, 전라북도, 제주도

- 대전청 : 대전광역시, 충청남도, 충청북도