생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정

2008.01.31 식품의약품안전청 고시 제2008-  8호

2009.06.26 식품의약품안전청 고시 제2009- 37호

2009.12.22 식품의약품안전청 고시 제2009-185호

2010.06.10 식품의약품안전청 고시 제2010- 40호

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제24조, 제28조, 제29조, 제30조의 규정에 따라 생물학적제제 등의 제조판매품목허가, 수입품목허가 신청 시 첨부하여 제출하여야 하는 자료의 일부를 의약품 품목허가 신청 전에 분할․제출하여 심사받을 수 있는 대상, 자료의 범위, 자료의 요건 등 단위별 심사에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)  ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “단위별 심사"란 독성, 약리, 임상, 품질(기준 및 시험방법 포함)에 관한자료 등 의약품 품목허가에 필요한 자료를 의약품 제조업자, 수입자, 위탁제조판매업자가 심사단위별로 제출한 경우 식품의약품안전청장이 심사하는 것을 말한다.

2. “심사단위”란 의약품 품목허가 신청 시 제출하는 자료의 일부로서 의약품 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human use)의 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)에 따라 작성되어 독립적으로 자료의 적합성 여부를 판단할 수 있는 자료의 단위를 말한다.

② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 식품의약품안전청고시 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」,「의약품등의안정성시험기준」, 「의약품 등의독성시험기준」, 「의약품임상시험계획승인지침」의 규정에 따른다.

제3조(단위별 심사를 신청할 수 있는 품목의 범위) 단위별 심사는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 단위별 심사를 신청한 품목에 적용한다.

1. 유전자치료제

2. 세포치료제

3. 동등생물의약품

제4조(심사단위별 제출자료) ①심사의 단위는 다음 각호의 어느 하나와 같다.

1. 비임상 약리독성에 관한 자료

가. 약리자료(약력학, 안전성 약리, 약력학적 약물상호작용)

나. 약동학적자료(흡수, 분포, 대사, 배설)

다. 독성자료(단회투여독성, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식발생독성, 국소내성 등)

2. 임상약동학 및 약력학에 관한 자료

가. 생물약제학적 자료

나. 생체시료를 이용한 약동학(PK) 시험 보고서

다. 임상 약동학(PK) 시험 보고서

라. PK/PD를 포함한 임상 약력학(PD) 시험 보고서

3. 품질에 관한 자료

4. 임상시험에 관한 자료

가. 치료적 탐색 임상시험

나. 치료적 확증 임상시험

②단위별 심사를 신청하는 자는 위 제1항의 각 호를 각각 또는 1개 이상의 심사단위를 동시에 제출할 수 있다.

제5조(단위별 심사 신청 및 처리 절차)①제3조의 규정에 따라 단위별 심사를 받고자 하는 자는 별지 1호의 서식에 의한 신청서에 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청에 신청 하여야 한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 요약 자료

3. 심사단위 제출 계획서

4. 제4조 각호에 따른 하나 이상의 심사단위 자료

②식품의약품안전청장은 위 제1항제4호의 자료에 대한 심사를 완료하면 보완사항이나 검토의견을 포함한 심사결과를 신청인에게 문서로 통보하여야 한다.  이 경우 심사결과는 신청서 접수일로부터 60일 이내에, 제4조제1항제3호에에 대한 심사결과는 120일 이내에 통보하여야 한다.

③제2항에 따른 심사결과를 통보받은 신청인은 보완사항이나 검토의견에 대한 자료를 최종 의약품의 제조판매품목허가․수입품목허가신청서 제출 시 구비서류로 제출하여 심사 받아야 한다.

④제2항에 따른 심사결과를 통보받은 신청인은 최초 단위별 심사결과를 통보받은 날로부터 2년 이내에 의약품의 제조판매품목허가․수입품목허가신청서를 제출하여야 한다.

제6조(단위심사결과의 변경)①제5조제2항에 의하여 문서로 통보된 심사결과는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 새로운 보완이나 변경을 할 수 없다.

1. 해당 의약품의 제형, 용법․용량 등의 변경이 있을 때

2. 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 과학적인 자료가 추가적으로 발견된 때

3. 신청인과 식품의약품안전청장이 협의한 결과 변경의 필요성이 인정될 때

②제1항에 따른 보완이나 변경이 있는 경우 식품의약품안전청장은 제5조제2항에 의하여 통보된 심사결과들에 대하여 재검토 할 수 있다.

제7조(제출서류의 작성 등) 단위별 심사를 위해 제출하는 자료의 작성요령 등은 식품의약품안전청고시 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 따른다.

제8조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 6월 25일까지로 한다.

부  칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사 신청서						처리기간
						60일/120일
제조업자(수입자)	상 호				제조업허가번호
	소 재 지				전 화 번 호
	성 명				주민등록번호
제조원 (수입품 인 경우)	제조회사명				제 조 국
	소 재 지
심 사 의 뢰 품 목
제 품 명
분 류			(예 : 세포치료제, 유전자치료제)
효 능 ․ 효 과
심 사 단 위(제 출 자 료)
비임상 약리독성에 관한 자료
임상약동학 및 약력학에 관한 자료
품질에 관한 자료				(예 : √)
임상시험에 관한 자료
비 고
생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정 제5조제1항에 따라 위와 같이 단위별 심사를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 요약자료 3. 심사단위 제출 계획서 4. 심사단위 자료

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]