식품의약품안전청 공고 제2010－130호

「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년 6월 3일

식품의약품안전청장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

재신청 민원서류에 대하여 이미 심사완료된 자료 이외의 자료만 검토하여 처리할 수 있도록 처리기준을 마련하고, 이미 허가받은 백신을 모형으로 하여 유사한 백신을 허가신청 또는 심사의뢰 하였을 경우 허가 및 심사 당시 제출된 자료로 신규 품목의 자료제출 일부를 갈음하는 등 신속한 허가·심사 및 민원편의를 도모하려는 것임

2. 주요내용

가. 신속한 허가·심사를 위하여 일부 자료제출을 갈음하는 규정 마련(안 제4조제5항 및 제36조제2항)

(1) 대유행 감염병 백신의 경우, 동일한 허가권자가 이미 허가받은 백신과 유사한 백신을 품목허가신청 또는 심사의뢰하는 경우에도 모든 자료를 제출토록 하고 있어, 자료 준비에 상당한 시간이 소요됨

(2) 대유행 감염병 백신으로서 동일한 허가권자가 이미 허가받은 백신을 모형으로 제형, 제조방법, 제조원이 동일한 경우 기 허가 및 심사 당시 제출된 자료로서 품목허가신청서 또는 심사의뢰서의 제출자료 일부로 갈음하도록 함

(3) 의약품의 안전성․유효성은 확보하면서 신속한 허가․심사 및 민원편의를 도모함

나. 보존제 종류 및 그 사용범위에 대하여 타 고시의 기준 적용(안 제12조제5항 및 제25조)

(1) 의약품용 보존제 종류 및 그 사용범위가 동 고시 및 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식약청 고시)에 동일한 내용으로 각각 수재되어 있음

(2) 동 고시의 [별표 7]을 삭제하고, 동일한 내용인「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식약청 고시) [별표 8]을 따르도록 함

(3) 의약품용 보존제 종류 및 그 사용범위를 하나의 기준으로 관리함으로써 통일성을 확보할 것으로 기대됨

다. 재신청 서류에 대한 처리기준 마련(안 제34조의2 신설)

(1) 반려․자진취하 후 재신청된 민원서류의 경우, 별도의 허가․심사 기준이 없어 이미 검토되었던 서류도 재검토하는 등 민원처리에 애로가 있어왔음

(2) 재신청 서류의 경우 반려 또는 취하 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있도록 함

(3) 재신청 서류의 처리기준을 마련하여 불필요한 업무를 줄이고 민원 처리 절차를 합리화 하고자 함

3. 의견제출

「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 6월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 02-380-1846, 팩스 02-380-1894)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2010－ 호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조 및 「약사법 시행규칙」제21조, 제24조, 제28조부터 제30조까지 및 제88조에 따라 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-6호, 2010.2.3)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년  월  일

식품의약품안전청장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시안

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제36조제1항제3호에 해당하는 의약품 중 제조업자·위탁제조판매업자 및 수입자 자신이 이미 허가받은 백신을 모형으로 하고 제형, 제조방법 및 제조원이 동일한 백신인 경우에는 이미 허가받은 백신의 허가 및 심사 당시 제출된 자료로서 품목허가신청서(변경허가를 포함한다) 또는 심사의뢰서의 제출자료 일부를 제출한 것으로 본다.

제12조제5항2호 중 “별표 7”을 “「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시) [별표 8]”로 한다.

제25조제1호라목 중 “별표 7”을 “「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시) [별표 8]”로 한다.

제34조의2를 다음과 같이 신설한다.

제34조의2(재신청서류의 처리) ① 식품의약품안전청장은 제34조제3항 규정에 따라 품목허가신청서(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 심사의뢰서가 반려된 품목으로서 반려사유에 해당하는 자료를 보완하여 반려일로부터 2년 이내에 재신청된 품목은 반려 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료만 검토하여 처리할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 품목허가신청서 또는 심사의뢰서가 심사 중에 신청 취하된 품목으로서 취하일로부터 2년 이내에 재신청된 품목은 신청 취하 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료만 검토하여 처리할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

제35조 중 “국립독성과학원장”을 “식품의약품안전평가원장”으로 한다.

제36조 제목 이외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

3. 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품

② 제4조제5항에 해당하는 백신의 경우는 이미 허가된 백신의 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사자료 및 심사결과 등을 종합하여 신속하게 심사할 수 있다.

별표 7을 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 전에 의약품 제조판매·수입 품목허가(변경허가를 포함한다), 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사를 신청한 자에 대하여도 적용한다.

신∙구조문 대비표

현 행	개 정 안
제4조(품목허가신청서의 작성 등) ① ∼ ④ (생 략) <신 설>	제4조(품목허가신청서의 작성 등) ① ∼ ④ (현행과 같음) ⑤ 제36조제1항제3호에 해당하는 의약품 중 제조업자·위탁제조판매업자 및 수입자 자신이 이미 허가받은 백신을 모형으로 하고 제형, 제조방법 및 제조원이 동일한 백신인 경우에는 이미 허가받은 백신의 허가 및 심사 당시 제출된 자료로서 품목허가신청서(변경허가를 포함한다) 또는 심사의뢰서의 제출자료 일부를 제출한 것으로 본다.
제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ (생 략) ⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. (생 략) 2. 보존제의 종류 및 함량은 별표 7 의약품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한다. 다만, 근거자료 등에 의해 타당성이 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다. 3. (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ (현행과 같음) ⑤ ---------------------- -----------------. 1. (현행과 같음) 2. ------------------- 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시) [별표 8] ---------------------------------------------------. 3. (현행과 같음)
제25조(심사기준) 식품의약품안전청장은 생물학적제제 등으로서의 안전성․유효성이 확보될 수 있도록 품목별로 제출된 자료를 근거로 다음 각 호에서 정한 안전성․유효성 심사기준에 따라 심사한다. 1. 원료약품 및 그 분량 가. ∼ 다. (생 략) 라. 보존제의 종류 및 함량은 별표 7 의약품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한다. 다만, 근거자료 등에 의해 타당성이 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다. 2. ∼ 6. (생 략)	제25조(심사기준) ----------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ---------------- 가. ∼ 다. (현행과 같음) 라. --------------------- 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시) [별표 8] -------------------------------------------------------------. 2. ∼ 6. (현행과 같음)
< 신 설 >	제34조의2(재신청서류의 처리) ① 식품의약품안전청장은 제34조제3항 규정에 따라 품목허가신청서(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 심사의뢰서가 반려된 품목으로서 반려사유에 해당하는 자료를 보완하여 반려일로부터 2년 이내에 재신청된 품목은 반려 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료만 검토하여 처리할 수 있다. ② 식품의약품안전청장은 품목허가신청서 또는 심사의뢰서가 심사 중에 신청 취하된 품목으로서 취하일로부터 2년 이내에 재신청된 품목은 신청 취하 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료만 검토하여 처리할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 이를 적용하지 아니한다.
제35조(자문 등) 식품의약품안전청장은 이 규정에 따른 생물학적제제 등의 안전성․유효성 심사를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 국립독성과학원장의 의견을 듣거나 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.	제35조(자문 등) ------------------------------------------------------------------------------------------------ 식품의약품안전펑가원장-------------------------------------------
제36조(신속심사 등) 식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 규정에서 정하는 제출 자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다. 1 · 2 (생 략) 3. 대유행 인플루엔자백신 등 신종유행 전염병의 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 <신 설>	제36조(신속심사 등) ⓛ------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1 · 2 (현행과 같음) 3. 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ② 제4조제5항에 해당하는 백신의 경우는 이미 허가된 백신의 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사자료 및 심사결과 등을 종합하여 신속하게 심사할 수 있다.