제조소 총람(Site Master File) 작성 안내

2010. 1. 21.

발  간  사

21세기 선진 국가로의 도약을 위해 국민건강의 기본인 안전하고 우수한 의약품 제조를 위한 의약품 제조업소 정보 관리가 필요한 것은 당연한 일입니다.

품목별 사전GMP 의무화 도입도 벌써 2년 정도 되었습니다. 이제는 그동안의 경험과 축적된 자료를 바탕으로 보다 효율적인 GMP관리가 요구되고 제조소에 대한 자료를 데이터베이스화 필요성이 증가하고 있습니다.

이에 식약청에서는 제조소 전반에 걸친 업소 현황을 GMP 관점에서 요약 정리한 안내서인 제조소 총람(Site Master File) 작성 메뉴얼을 제시하게 되었습니다. 이는 이미, 유럽 및 미국을 비롯한 선진국에서 GMP 평가를 위해 제출되고 있는 자료입니다만, 현재 우리나라의 경우 아직 일관된 양식과 구체적인 내용을 예시하지 않아 업체별로 GMP 운영사항을 제출하는데 어려움이 있어 이를 개선하고자 본 안내서를 마련하게 되었습니다.

본 안내서가 GMP 자료 제출 시 제조소평면도, GMP 조직도, 문서관리 규정 및 목록 등을 표준화하는데 크게 기여할 것으로 판단됩니다. 아울러 업체에 대한 정확한 정보 파악이 가능해지고 이 자료를 활용하여 GMP 평가 시 마다 제출되어지는 자료를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 아무쪼록 이 안내서가 업체의 실질적 GMP 운영에 도움이 되기를 기대합니다.

2010년 1월

의약품안전국장 장 병 원

Ⅰ. Site Master File 이력	1

Ⅱ. Site Master File(Format for Site Master File)	2

Ⅲ. 보고서의 검토 및 승 인(Approval)	3

OO제약

Ⅳ. 목차(CONTENTS)	4

1. 회사 일반사항(General Information for company)	6

2. 조직(Organization of Personnel)	30

3. 건물 및 설비(Premises and Equipment)	38

4. 문서관리(Management of Documents)	69

5. 생산관리(Production Control)	82

6. 시험관리(Test Control)	93

7. 위탁생산 및 시험(Contract Manufacturing & Testing)	94

8. 출하에 대한 관리(Control of Distribution)	95

9. 소비자 불만(Complaints)	96

10. 제품회수(Product Recall)	97

11. 자체 실사(self Inspection)	98

12. 첨부(Appendix)	99

Site Master File 이력

OO제약(주)		제조소 총람 (Site Master File)		문서번호	SMF-
소재지
페이지			Ver No	xx
			작성일자	yyyy.mm.dd

No.	개정번호 (Ver.No)	문서번호	개정사유	개정내용	작성		검토		승인
					일자	서명	일자	서명	일자	서명
1
2
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14

보고서번호(Rep.No.)
개정번호(Ver.No.)
작성일자(Pre.Date)

Site Master File

(Format for Site Master File)

OO제약 OO제조소

OO제약(주)

보고서의 검토 및 승 인 (Approval)

OO제약(주)

세부설명(Description) :

	직책	성명	서 명	서명일자
작 성(Written by)
ooo부서 작성자
검 토(Reviewed by)
ooo부서
ooo부서
ooo부서
ooo부서
승 인(Approved by)
ooo부서
ooo부서
품질(보증)부서 책임자 또는 수입관리자

본 문서의 승인일은 개정일로 한다.

목차(CONTENTS)

1. 회사 일반사항

1.1 회사에 대한 간략한 설명

1.2 제조소에 대한 간략한 설명

1.3 직원수에 대한 사항

1.4 의약품 제조업 허가 관련 사항

1.5 의약품 제조업 외 제조 허가 관련 사항

1.6 제조소명, 주소, 연락처 등에 관한 사항

1.7 제조소에서 제조되어지는 의약품의 종류

1.8 실사이력

1.9 제조․품질관리 위탁에 관한 사항

1.10 제조소 품질시스템에 대한 설명

2. 조직

2.1. 조직도

2.2. 주요 직원 이력 및 교육기록 등 설명

2.3 기본 교육 및 기록에 대한 사항

2.4 생산 관련 직원 건강 확인 요건

2.5 직원 위생․갱의 요건

3. 건물 및 설비

3.1 건물에 대한 설명

3.2 건축․마감 재질

3.3 공조시설

3.4 맹독성, 위험성 및 민감성 제제 처리를 위한 특별 구역건물 및 설비

3.5 제조용수시스템

3.6 기타 제조지원 설비

3.7 유지 보수

3.8 주요 생산 설비 목록․유지보수

3.9 주요 시험 설비 목록․유지보수

3.10 교정

3.11 적격성

3.12 밸리데이션

3.13 세척 및 소독

4. 문서관리

4.1 문서의 작성․개정․배포 관리

4.2 품질과 관련된 기타 문서 관리

5. 생산관리

5.1 생산 일반 사항

5.2 원․자재․반제품․완제품 등 관리(샘플링, 보관, 출하)

5.3 재가공 및 재작업

5.4 부적합품 처리

6. 시험관리

6.1 품질관리 부서 업무에 대한 설명

7. 위탁생산 및 시험

7.1 수탁업체에 대한 GMP 준수

8. 출하에 대한 관리(보관․판매 관리)

9. 소비자 불만

10. 제품회수

11.  자체실사

11.1 자체실사 정책

12. 첨부(Appendix)

1. 회사 일반사항(General Information for company)

1.1 회사에 대한 간략한 설명(Brief information on the firm)

※회사 제반 사항에 대한 기술

-회사 연혁

-본사, 제조소, 연구소 등 현황

1.2 제조소에 대한 간략한 설명(Short description of the site)

※제조소의 제반 사항에 대한 기술

-제조소 연혁

-제조소 전체 Lay-out 도면

-제조소 각 건물에 대한 설명(용도, 면적, 건축재질 등)

1.3 직원수에 대한 사항

(Number of employees engaged in the production, QC, storage and distribution)

※제조소 전체 직원수에 대한 기술

-제조관련 직원수(제형별)

-품질보증, 품질관리, 공무, 물류부서 등

1.4 의약품 제조업 허가 관련 사항

(Pharmaceutical manufacturing activities as licensed by the Competent Authorities)

※국내․외 의약품 제조업 관련 허가사항 기술

1.5 의약품제조업 이외 제조 허가 관련 사항

(Any other manufacturing activities as licensed by the Competent Authorities)

※의약품 이외 제품들의 제조 허가 관련 사항 기술

- 의약외품, 식품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 제조 품목 기술

1.6 제조소명, 주소, 연락처 등에 관한 사항

(Name and Exact Address of the Sites, Including Telephone, Fax)

※정확한 제조소명, 주소, 연락처(전화번호, 팩스, 직원명)

1.7 제조소에서 제조되어지는 의약품의 종류

(Type of actual products manufactured on the site)

※ 제조소에서 제조하는 품목 현황에 대해 기술

- 자사 허가품목 현황 및 실제 제조 품목

- 주요 제조품목

- 위․수탁 제조 품목 현황

1.7.1 무균제제 생산 관련(Sterile Products)

※무균제제 제조 현황 기술

-주사제, 점안제, 안연고제 등 무균제제 제조품목 현황 기술

1.7.1.1 무균제제(무균조작) 생산 관련(Sterile Products, Aseptic Processing)

※무균조작에 의해 제조되는 무균제제 제조품목 현황 기술

1.7.1.2 무균제제(멸균) 생산 관련(Sterile Products, Terminal Sterilization)

※사후 멸균에 의해 제조되는 무균제제 제조품목 현황 기술

1.7.2 비무균 제제 생산 관련(Non-Sterile Products)

※비무균제제 제조 현황 기술

-내용고형제, 액제, 연고제 등 비무균제제 제조품목 현황 기술

1.7.3 생물학적제제등 생산 관련(Biological Products)

※생물학적제제 등 제조 현황 기술

-혈장분획제제, 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 제조품목 현황

1.7.4 특수 독성이나 위험성 있는 제제 생산 관련

(Specifically Toxic and Hazardous substances : Penicillin, Cepahalosporin..)

※특수독성이나 위험성이 있는 품목 제조 현황 기술

-페니실린제제

-세팔로스포린제제

-호르몬제제(성호르몬제 등)

-세포독성 항암제 등(cytotoxin)

1.7.5 포장 작업만 실시하는 품목 현황(Packaging Only Products)

※위․수탁 관계에 따라 1차 또는 2차 포장만을 수행하는 품목 현황 기술

1.8 실사이력(Inspection History)

1.8.1 식품의약품안전청 실사 이력(Inspection History by KFDA)

※식품의약품안전청의 사전, 사후 GMP실사 이력 기술

-시기, 대상 품목, 실사기간, 대략적 결과 등

1.8.2 국외 기관 실사 이력

(Inspection History by foreign competent authorities and companies)

※국외 국가기관 또는 수입자로부터 받은 사전․사후 GMP 실사 이력 기술

- 시기, 대상 품목, 실사기간, 대략적 결과 등

1.9. 제조․품질관리 위탁에 관한 사항

(Use of Outside contractors)

※제조․품질관리 위탁에 대한 사항 기술

-제품 일부 공정을 위탁하는 사항(해당품목, 해당공정, 업소명, 소재지) : 충전, 포장 등

-품질관리 위탁하는 사항(해당품목, 해당항목, 업소명, 소재지) : 무균시험 등

1.10 제조소 품질시스템에 대한 설명

(Short description of the quality management system of the manufacture)

1.10.1 품질정책(Quality Policy)

※ 회사의 품질에 대한 정책 기술

1.10.2 품질보증시스템의 책임(Responsibility of Quality Assurance function)

※제조소에 있어 품질보증시스템의 책임에 대한 기술

1.10.3 품질보증시스템의 구성요소(Elements of the Quality Assurance System)

※ 품질보증 시스템 요소들에 대한 설명(조직도, 책임관계, 절차 등)

1.10.4 실사 프로그램(Audit programmes)

※자체 실사(self-inspection) 또는 외부 조직에 의한 실사시스템 기술

1.10.5 품질보증시스템 검토(Review the adequacy of the Quality system)

※품질보증시스템 적정성을 검토하는 시스템에 대해 기술

-제조 및 품질관리 기록 시스템에 대한 검토

.제조기록서 검토, 품질관리(공정중검사, 이화학, 미생물, 동물실험) 기록서 검토 시스템에 대한 기술

-공급자관리 시스템에 대한 검토

-위․수탁자 관리 시스템에 대한 검토

-일탈관리 시스템에 대한 검토

-불만관리 시스템에 대한 검토

-문서관리 시스템에 대한 검토 : SOP, 각종 기록서 등

-제조환경 관리 시스템에 대한 검토

-제조용수 관리 시스템에 대한 검토

-안정성시험 관리 시스템에 대한 검토

-관련 규정 준수 시스템에 대한 검토

-연간품질평가 시스템에 대한 검토

1.10.6 주요 원자재 공급자에 대한 평가 방법

(Suppliers assessment of critical starting materials and packing materials, containers, closures and printed materials)

※주요 원자재 공급자들의 품질보증시스템에 대한 평가 방법 기술

1.10.7 완제품 출하시스템 기술(Release for sale procedure for finished products)

※완제품 출하 시 수행되는 품질보증시스템에 대한 기술

-제조 및 품질관리기록서 검토, 관련 규정 준수여부 검토

-출하 승인 부서, 승인자 등

2. 조직(Organization of Personnel)

2.1 조직도(Organization Chart)

※조직도 차트 작성

-제조소 전체 조직도 차트(부서장은 직책과 이름 포함)

2.1.1 제조관련 조직도(Organization Chart related manufacture)

※제조관련 부서 조직도 차트를 자세히 작성

-OO과(내용고형제), OO과(주사제) 등

2.1.2 품질시스템 관련 조직도(Organization Chart related quality system)

※품질관련 부서 조직도 차트를 자세히 작성

-품질관리(이화학, 미생물, 동물), 품질보증(밸리데이션, 문서관리 등)

2.1.3 그 외 부서 조직도(Organization Chart of others)

※공무, 물류, 사무관리 등 부서 조직도 차트 작성

2.2 주요 직원에 이력 및 교육기록 등 설명(Description for Key Person)

※주요 직원에 대한 학력, 경력, 교육이력에 대한 기술

-공장장, 제조 및 품질부서 총괄 책임자, 제조․품질관리책임자, 주요 부서장

2.3 기본 교육 및 기록에 대한 사항

(Outline of arrangements for basic and in-service training and how records are maintained)

※직원교육에 대한 사항 기술

-신입 및 기존직원들에 대한 교육프로그램에 대한 설명

.교육담당부서

.교육항목 : 직무, GMP규정 등

.교육방법 : 내․외부 교육

.평가방법 : 교육결과에 대한 평가방법

2.4 생산 관련 직원 건강 확인 요건

(Health Requirements for Personnel Engaged in Production)

※생산 관련 직원 건강요건 기술

-직원 건강 요건 관리 부서

-최초 채용 시 건강검진 실시 및 요건

-기존 직원들에 대한 건강검진 실시 및 요건

-직원 질병관련 보고체계 존재 여부

2.5 직원 위생․갱의 요건

(Personnel Hygiene Requirements including clothing)

※직원 위생(갱의 포함) 관련 사항

-수세시설

-갱의 복장 요건 등에 대한 설명(작업장별, 실험실 등)

3. 건물 및 설비(Premises and Equipment)

3.1 건물에 대한 설명(Description for Premises)

※제조소 건물 전체에 대한 설명

-공장 전체 Lay-Out 도면

-제조소 전체 건물에 대한 개략적 설명

3.1.1 A동에 대한 설명(Description for Premises A)

※A동에 대한 설명, 도면, 각 작업장(room)에 대한 설명

-A동에 대한 설명

-A동 각종 도면(각 층별) 및 간략 설명 : 첨부 가능

.평면도/청정도표시도/공조구분도/차압구분도/기기배치도/인․물류 동선

-A동 각 작업장(room)별 설명표(room번호, 용도, 청정도) : 첨부 가능

작업장 번호	작업장	용도	청정도
***	***	**	1A

3.1.2 B동에 대한 설명(Description for Premises B)

※B동에 대한 설명, 도면, 각 작업장(room)에 대한 설명

-B동에 대한 설명

-B동 각종 도면(각 층별)및 간략 설명 : 첨부 가능

.평면도/청정도표시도/공조구분도/차압구분도/기기배치도/인․물류 동선

-B동 각 작업장(room)별 설명표(room번호, 용도, 청정도) : 첨부 가능

3.1.3 C동에 대한 설명(Description for Premises C)

※C동에 대한 설명, 도면, 각 작업장(room)에 대한 설명

-C동에 대한 설명

-C동 각종 도면(각 층별) 및 간략 설명 : 첨부 가능

.평면도/청정도표시도/공조구분도/차압구분도/기기배치도/인․물류 동선

-C동 각 작업장(room)별 설명표(room번호, 용도, 청정도) : 첨부 가능

3.2 건축 및 마감 재질(Nature of construction and Finishes)

※건축 및 마감 재질

-각 건물별  건물 재질 및 마감재 재질(에폭시 등)

3.3 공조시설(Ventilation Systems)

※공조시설

-공조계통도 도면

-제조소 청정도관리기준표 : 등급, 관리항목, 기준 등

-전체 공조기(AHU:Air Handling Unit) 수

-각 공조기에 대한 설명

.공급 공기의 규격, 온도, 습도 및 차압, 환기횟수, 흡․배기율(%)

.각 공조기별 작업장(room) 및 청정도 표

연번	공조기	작업장	청정도
1	AHU-1	**	2
		***	2

-필터(Medium, HEPA)

.디자인 및 효율(%) 설명

.필터 교체 주기에 대한 설명

-필터 완전성시험[DOP(Di-Octyl-Phthalate)시험 등]에 대한 기술(실시 시점 명시)

3.3.1 무균제제 작업소 공조시설 및 제조환경 평가(Sterile Products)

※무균제제 생산 관련 제조소에 대한 공조시설 기술

- 무균조작 및 사후멸균 제조소 공조시설에 대한 설명

- 무균제제 작업소 제조환경 평가 : 항목, 허용기준, 주기

3.3.2 비무균제제 작업소 공조시설 및 제조환경 평가(Non-Sterile Products)

※비무균제제 생산 관련 제조소에 대한 공조시설 설명

- 내용고형제, 액제, 연고제 등

- 무균제제 작업소 제조환경 평가 : 항목, 허용기준, 주기

3.3.3 생물학적제제등 작업소 공조시설 및 제조환경 평가(Biological Products)

※생물학적제제 등 생산 관련 제조소에 대한 공조시설 설명

- 혈장분획제제, 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등

- 생물학적제제등 작업소 제조환경 평가 : 항목, 허용기준, 주기

3.4 맹독성, 위험성 및 민감성 제제 처리를 위한 특별 구역건물 및 설비

(Special Areas for Handling of Highly Toxic, Hazardous and Sensitizing Material)

※특수독성이나 위험성이 있는 제제를 위한 별도 건물 및 공조에 대한 기술

-페니실린제제, 세팔로스포린제제, 호르몬제제(성호르몬제 등), 세포독성 항암제 등(cytotoxin)

-별도 작업소로 분리 여부에 대한 설명

-공조 등 제조지원설비 공급에 대한 설명

3.5 제조용수시스템(Water System)

※제조용수시스템에 대한 설명

-제조용수 처리 시스템 도면(정제수, 주사용수)

-시스템 용량(시간당 최대 생산량)

-용기 및 배관 재질

-사용되는 필터 규격

-순환여부, Dead-leg 기준

-샘플링 포인트, 시험 항목 및 시험 주기

-제조용수 시스템 세척 절차 및 주기

3.5.1 원수시스템 설명(Raw Water System)

※원수시스템 설명

-원수종류, 저장, 시험, 공급에 대한 설명

3.5.2 정제수 시스템 설명(Purified Water System)

※정제수 처리 시스템에 대한 설명

-정제수 제조 계통도, 각 처리단계에 대한 설명, 사용점, 시험항목 및 주기

- 시스템 세척 절차 및 주기

3.5.3 주사용수 시스템 설명(Water For Injection System)

※주사용수 처리 시스템에 대한 설명

-주사용수 제조 계통도, 각 처리단계에 대한 설명, 사용점, 시험항목 및 주기

-시스템 세척 절차 및 주기

3.5.4 스팀 시스템 설명(Clean Steam System)

※스팀 시스템에 대해 기술

-스팀의 종류 : 클린스팀(Clean steam), 플랜트스팀(Plant steam)

-클린스팀 제조에 대한 사항 : Clean steam generator

.제조장치의 재질

.공급 제조용수(feed water)

-용량, 사용처, 사용처에서의 용도

-클린스팀 샘플링포인트, 시험항목 및 주기

3.6 기타 제조지원설비 (Other manufacturing support utilities)

※기타 제조지원 설비에 대한 사항 기술

- 압축공기, 가스

3.7 유지 보수(Maintenance of premises and Servicing and Maintenance)

※유지관리 시스템에 대해 기술

-제조지원설비 등 제조소 전반에 대한 유지관리 시스템에 대한 설명

3.8 주요 생산 설비 목록․유지보수

(Brief Description of Major Production Equipment and Maintenance)

※주요 생산 설비․목록

-제형별 주요 생산 설비 목록 및 간략 설명

-동 주요 생산 설비에 대한 유지․보수 설명

3.9 주요 시험장비 목록 및 유지보수

(Brief Description of Major Laboratory Equipment and Maintenance)

※주요 시험장비 목록 및 유지보수

-제형별 주요 시험장비 목록 및 간략 설명

-동 주요 시험장비에 대한 유지․보수 설명

3.10 교정(Calibration)

※ 교정시스템에 대한 기술

-제조소 전반에 걸친 기기, 장비, 계측기 등에 대한 교정시스템 설명

3.11 적격성(Qualification)

※적격성에 대한 기술

-장비, 시설 등의 적격성 평가에 대한 설명

.DQ, IQ, OQ, PQ

3.12 밸리데이션(Validation)

※밸이데이션 일반사항 기술

-제조소의 밸리데이션 정책에 대한 설명

-밸리데이션 범위 및 책임

-밸리데이션 담당 부서

-재밸리데이션에 대한 설명

3.12.1 밸리데이션 종합 계획(Validation Master Plan)

※밸리데이션 마스터플랜에 대한 기술

-밸리데이션 마스터플랜 작성 여부 및 포함하고 있는 내용 설명

3.12.2 공정 밸리데이션(Process Validation)

※공정 밸리데이션에 대한 기술

- 공정 밸리데이션 정책, 대상, 방법, 주기 등에 대한 설명

3.12.3 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)

※세척 밸리데이션에 대한 기술

- 세척 밸리데이션 정책, 대상, 방법, 주기 등에 대한 설명

3.12.4 컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation)

※컴퓨터시스템 밸리데이션에 대한 기술

- 컴퓨터시스템 밸리데이션 정책, 대상, 방법, 주기 등에 대한 설명

3.12.5 공조시스템 밸리데이션(HVAC System Validation)

※공조시스템 밸리데이션에 대한 기술

- 공조시스템 밸리데이션 정책, 대상, 방법, 주기 등에 대한 설명

3.12.6 제조용수시스템 밸리데이션(Water System Validation)

※제조용수시스템 밸리데이션에 대한 기술

- 제조용수시스템 밸리데이션 정책, 대상, 방법, 주기 등에 대한 설명

3.12.7 시험방법 밸리데이션(Method Validation)

※시험방법 밸리데이션에 대한 기술

- 시험방법 밸리데이션 정책, 대상, 방법, 주기 등에 대한 설명

3.13 세척 및 소독(Cleaning & Sanitization)

3.13.1 기계․설비 세척 및 소독(Cleaning & Sanitization of Equipments)

※기계․설비 세척 및 소독

-주요 기계․설비 세척에 대한 관한 사항 : 대상, 세척제, 세척방법

.세척제에 대한 관리

-주요 기계․설비 소독에 대한 관한 사항 : 대상, 소독제, 소독방법

.소독제에 대한 관리

3.13.2 작업실 세척 및 소독(Cleaning & Sanitization of manufacturing areas)

※작업실 청소 및 소독

-주요 제조․품질관리실에 대한 세척 및 소독 : 충전실, 조제실, 무균시험실 등

.세척제 및 소독제 관리

4. 문서관리(Management of Documents)

4.1 문서의 작성․개정․배포 관리

(Arrangements for the preparation, revision and distribution of documentation)

※문서의 작성․개정․배포 관리

-제조소 전반 문서관리 시스템에 대한 설명

4.1.1 제조관리 기준서(Master Document related to Production)

※제조관리기준서 관리에 대한  제반사항 기술

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.2 제조위생관리 기준서(Master Document related to Production Hygiene)

※제조위생관리기준서 관리에 대한  제반사항 기술

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.3 품질관리 기준서(Master Document related to Quality Control system)

※품질관리기준서 관리에 대한  제반사항 기술

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.4 제품표준서 관리(Product standard document)

※제품표준서 관리에 대한  제반사항 기술

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.5 표준작업지침 관리(Standard Operating Procedures)

※표준작업지침서 관리에 대한  제반사항 기술

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.6 제조기록서 관리(Production Batch Document Templates)

※제조기록서 관리에 대한 제반사항 기술

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.7 품질관리기록서 관리(Production Batch Document Templates)

※품질관리기록서 관리에 대한 제반사항 기술

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.8 원료 규격서 관리(Raw Material Specification)

※원료규격서 관리에 대한 제반사항 기술

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.9 자재 규격서 관리(Packaging components Specification)

※자재규격서 관리에 대한 제반사항 기술

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.10 제품 규격서 관리(Product Specification)

※제품규격서 관리에 대한 제반사항 기술(반제품, 완제품)

-작성, 개정, 주기적 재검토, 배포 등

4.1.11 시험분석 방법(Laboratory Analytical Methods)

※시험분석 방법 검토에 대한 사항 기술

4.2 품질과 관련된 기타 문서 관리

(Other Documents related to Product Quality)

※일탈, 소비자불만, 밸리데이션 문서 관리에 대한 사항

5. 생산관리(Production Control)

5.1 생산 일반 사항(Production General Operations)

5.1.1 무균제제(무균조작) 생산 관련(Sterile Products)

※무균제제(무균조작) 제품들의 제조과정을 흐름도를 이용하여 기재

-주요 제품에 대해 제조과정 흐름도를 공정변수와 함께 기재

5.1.2 무균제제(멸균) 생산 관련(Sterile Products, Terminal Sterilization)

※무균제제(멸균) 제품들의 제조과정을 흐름도를 이용하여 기재

-주요 제품에 대해  공정변수와 함께 기재

5.1.3 비무균 제제 생산 관련(Non-Sterile Products)

※비무균제제 제품들의 제조과정을 흐름도를 이용하여 기재

- 각 제형별 주요 제품에 대해 흐름도 작성

- 주요 공정변수와 함께 기재

5.2 원․자재․반제품․완제품 등 관리

(Arrangements for handling Starting Materials, Packaging Materials, Bulk and Finished Products including Sampling Quarantine Release and Storage)

※원자재, 반제품, 완제품에 대한 관리 시스템 전반에 대한 기술

5.2.1 원료 관리(Arrangements for handling Starting Materials)

※원료에 대한 관리 시스템 : 입고, 시험, 보관, 출하

5.2.2 자재 관리(Arrangements for handling Packaging Materials)

※자재에 대한 관리 시스템 : 입고, 시험, 보관, 출하

5.2.3 검체 관리(Arrangements for handling Sampling)

※검체에 대한 관리 시스템에 대해 기술 : 샘플링, 보관 등

5.2.4 반제품 관리(Arrangements for Bulk)

※반제품에 대한 관리 시스템에 대해 기술 : 입고, 보관, 라벨링, 출하

5.2.5 완제품 등 관리(Arrangements for Finished Products)

※완제품에 대한 관리 시스템에 대해 기술 : 입고, 보관, 라벨링, 출하승인

5.3 재가공 및 재작업(Arrangements for reprocessing and rework)

※제조소의 재가공 및 재작업에 대한 정책 기술

5.4 부적합품 처리(Arrangements for the Handling of Rejected Materials and Products)

※부적합 원자재, 제품의 처리에 대한 제조소 정책 기술

6. 시험관리(Test Control)

6.1 품질관리 부서의 활동(Activities of the Quality Control Department)

※품질관리 부서의 업무, 책임 등에 대해 기술

7. 위탁생산 및 시험(Contract Manufacturing & Testing)

7.1 수탁업체에 대한 GMP 준수

(Description of the way in which the GMP compliance of the contract acceptor is assessed)

※수탁업자가 GMP 제반사항을 준수하는지 여부에 대한 확인 절차에 대해 기술

8. 출하에 대한 관리(Control of Distribution) - 보관․판매 관리

※제품 보관, 출하, 유통에 관한 사항 기술

-보관소에 대한 관리

-출하승인시스템에 대한 사항

-출하 시점 제품 운송방법에 관한 사항

9. 소비자 불만 관리(Complaints)

※소비자 불만 처리 제반 절차 및 평가에 대한 사항 기술

10. 제품회수(Product Recalls)

※제품회수 처리 제반 절차 및 평가에 대한 사항 기술

11. 자체 실사(self Inspection)

11.1 자체 실사(Short Policy of the self inspection system)

※자체 실사에 대한 정책과 수행방법 및 평가에 대한 사항 기술

12. 첨부(Appendix)

※ 본문 내용 중 첨부하고자 하는 사항(도면, 표 등)

발 행 인 장병원 (의약품안전국장)

편 집 인 이승훈 (의약품품질과장)

편집위원 김유일, 이준한, 김호동, 김인옥, 이창윤, 김은주, 강신국

김영주, 성종호, 김복연, 허 정, 박주현, 조민정