의약품안전용기․포장에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2002- 39호(2002. 7.13, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2004- 88호(2004.12. 1, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2006- 16호(2006. 4.20, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2006- 48호(2006.10.19, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-121호(2009. 8.24, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 약사법시행규칙 제40조제1항제6호 및 제75조의2제2항의 규정에 의하여 소아용의약품 및 어린이의 약물사고 방지를 위한 의약품 안전용기·포장을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) “소아용의약품”이라 함은 주로 11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로 투여되는 의약품을 말한다.

제3조(안전용기·포장)①약사법시행규칙 제75조의2제2항의 규정에 의한 안전용기·포장은 다음 각호와 같다.

1. 1회용포장

허가(신고)된 용법․용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것 (예 : 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등)

2. 특수포장[예 : 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap), 뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태의 포장(peel and push), 뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태의 포장(peel open), 일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태의 포장 (hard push), 특정방향으로 찢어 개봉하는 형태의 포장(tear open) 등] 5세 미만의 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장을 말한다.

②제1항제2호 규정에 따른 ‘특수포장’의 기준은 산업자원부 기술표준원 고시「어린이보호포장대상공산품의재봉함용기에대한안전기준」 또는 「어린이보호포장의약품을위한비재봉함용기에대한기준 (European Norm14375)」, 「어린이보호포장-재봉함용기 요건 및 시험방법에 대한 국제 표준규격(ISO 8317)」, 「미국 연방규정집 16편 1700장(16CFR 1700)」및 이와 동등한 기준에 따른다. 다만, 시험기준에 적합한 동일한 포장 형태 및 포장재질을 사용하는 경우에는 면제한다.

제4조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행일 이전에 제3조제2항의 안전기준을 적용하여 시험한 경우는 이 고시에 의하여 시험한 것으로 본다.

부  칙<제2009-121호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.