의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정

제정  2006. 10.  4 식품의약품안전청 고시  제2006- 46호

개정  2008.  8.  1 식품의약품안전청 고시  제2008- 46호

개정  2009.  7.  3 식품의약품안전청 고시  제2009- 48호

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제38조 및 제42조, 같은 법 시행규칙 제43조 및 제51조의 규정에 의하여 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 “의약품의 품목허가를 받은 자”라 한다)․수입자가 제조․수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. “포장단위”라 함은 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자가 제조․수입하여 공급하는 포장의 단위를 말한다.

2. “낱알모음포장”이라 함은 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장을 말한다.

3. “소량포장단위”라 함은 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위를 말한다.

가. 낱알모음포장 : 100정․캡슐이하

나. 병포장 : 30정․캡슐

제3조(적용대상 의약품) 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자가 소량포장단위로 공급하여야 하는 의약품은 정제 및 캡슐제를 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 적용대상에서 제외한다.

1. 수출용 및 군납용 또는 관납용 의약품

2. 보건복지가족부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재되지 아니한 일반의약품

3. 식품의약품안전청장이 정한 「희귀의약품지정에관한규정」에 따라 지정된 희귀의약품

4. 보건복지가족부장관이 정한 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」별표 4 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준에 따라 지정된 퇴장방지의약품

5. 보건복지가족부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재된 의약품 중 급여 상한금액이 50원 이하인 저가의약품

제4조(공급방법) 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자는 연간 의약품 제조․수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다. 다만, 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시하여 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대하여는 대한약사회, 한국제약협회 및 식품의약품안전청으로 구성된 위원회에서 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있다.

제5조(예외 인정 등) ①제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 소량포장단위로 공급하지 아니할 수 있다.

1. 안정성 문제가 있는 경우

2. 제제학적 문제가 있는 경우

3. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우

②제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다.

③식품의약품안전청장은 예외 인정의 타당성 여부를 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제6조(협조 등) ①의약품의 품목허가를 받은 자․수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에는 당해 의약품을 제4조에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다.

②식품의약품안전청장은 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자 및 관련단체에 소량포장단위 공급을 늘리도록 권고․지도를 실시할 수 있다.

③제2항의 규정에 의하여 권고 등을 받은 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자는 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전청장의 권고 등을 이행하도록 노력하여야 한다.

제7조(제조․수입실적 등의 보고) 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자는 소량포장단위 적용대상 의약품의 총 생산(수입)량, 소량포장단위 생산(수입)량, 소량포장단위 재고량, 소량포장단위 공급 도매업소명 등의 실적자료를 매 분기 종료 후 1월 이내에 한국제약협회 또는 한국의약품수출입협회의 장에게 제출하여야 한다.

제8조(자료공개 등) ①각 관련단체의 장은 제7조에 따라 제출받은 자료를 매 분기 종료 후 2월 이내에 약국개설자 및 의료기관의개설자 등(이하 ‘업무 관련자’라 한다)에 한하여 공개하여야 한다.

②제1항의 공개방법은 관련단체 홈페이지를 이용하는 등 업무 관련자가 열람하기에 용이한 방법이어야 한다.

제9조(비밀 누설 금지) 제8조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자 및 의약품 도매상 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 조제․판매 등 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.

제10조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 7월 3일까지로 한다.

부 칙(2009. 7. 3.)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.