의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정

식품의약품안전청 고시 제2002-  3호(2002. 1.14, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2002- 38호(2002. 7.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2003- 15호(2003. 4. 7, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2003- 32호(2003. 7. 5, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 68호(2008.11. 4, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-118호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010-23호(2010. 4.30, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제82조, 「약사법 시행령」 제35조제1항 및 「약사법 시행규칙」제105조에 따른 식품의약품안전청 소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(의약품 등의 허가신청․신고등의 수수료) ① 「약사법 시행규칙」 제23조제5항, 제23조의2제4항, 제24조제4항, 제26조제6항, 제29조제4항, 제30조제4항, 제36조제4항, 제37조제4항, 제41조제7항, 제52조제2항, 제88조제7항, 제100조제4항, 제104조제2항에 따른 의약품 등의 허가신청․신고 등의 수수료는 별표 1과 같다.

② 제1항의 의약품 등의 허가신청‧신고 등 중 식품의약품안전청장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우 신청인은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전청 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하여야 한다.

제3조(국가검정의약품의 검정수수료) 「약사법 시행규칙」 제67조제2항에 따른 의약품의 국가검정신청수수료는 별표 2와 같다.

제4조(국가검정증지 교부신청수수료) 「약사법 시행규칙」 제70조제3항에 따른 국가검정증지의 교부신청수수료는 별표 3과 같다.

제5조(의약품 광고심의 신청 수수료) 「약사법 시행령」 제35조제1항에 따른 의약품 광고심의 신청 수수료는 별표 4와 같다.

제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.

1. 안전성·유효성 심사 등 이미 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우

2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우

3. 「의약품등의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우(납부된 수수료의 80%를 반환한다.)

4. 그 밖에 식품의약품안전청장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우

② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가·신고 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.

③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체지급하여야 한다.

제7조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 4월 15일까지로 한다.

부칙<제2002- 3호, 2002. 1.14>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2002-38호, 2002. 7.26>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2003-15호, 2003. 4. 7>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2003-32호, 2003. 7. 5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2008-68호, 2008.11.4>

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(별표 1의1 및 별표 1의2 수수료의 적용례) 별표 1의1 개정규정은 이 고시 시행일 이후 2008년 12월 31까지 접수하는 의약품 등의 허가신청 등에 한하여 적용하고, 2009년 1월 1일부터 접수하는 의약품 등의 허가신청 등은 별표 1의2 개정 규정을 적용한다.

부칙<제2009-118호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2010-23호, 2010. 4.30>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(수수료 반환에 대한 적용례) 제6조의 신설규정은 이 고시 시행 전 납부한 자에 대하여도 적용한다. 다만, 제6조제1항제3호는 시행일 이후 반려하거나 자진취하된 것부터 적용한다.

제3조(별표 1 수수료의 적용례) 별표 1 개정규정은 이 고시 시행 후 접수한 의약품 등의 허가신청·신고 등부터 적용한다.

[별표 1]

의약품 등의 허가신청‧신고 등의 수수료(제2조 관련)

종 목	전자민원	방문·우편 민원
1. 의약품제조업허가 또는 조건부제조업허가 신청, 의약외품제조업 신고, 위탁제조판매업의 신고	252,000원	280,000원
2. 의약품등 제조업, 위탁제조판매업의 변경허가·신고 신청
가. 양도‧양수‧상속에 따른 대표자 변경 (단, 법인 내 대표자 변경은 다목을 따른다.)	189,000원	210,000원
나. 소재지 변경	126,000원	140,000원
다. 가목 또는 나목 외의 변경	38,000원	43,000원
3. 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청
가. 신약(신규 생물의약품 포함)	3,726,000원	4,140,000원
나. 희귀의약품	1,863,000원	2,070,000원
다. 가목 및 나목 외의 의약품	1,134,000원	1,260,000원
라. 가목부터 다목 중 다음 각 1)부터 5)까지 중 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 가목 의약품의 안전성‧유효성 심사	1,935,000원	2,150,000원
2) 가목 의약품의 기준 및 시험방법 심사	1,170,000원	1,300,000원
3) 나목 의약품의 안전성·유효성 심사	1,449,000원	1,610,000원
4) 다목 의약품의 안전성‧유효성 심사	513,000원	570,000원
5) 다목 의약품의 기준 및 시험방법 심사	306,000원	340,000원
마. 가목 및 다목에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요없는 경우 해당금액 제외	207,000원	230,000원
4. 수출용 의약품 품목허가·신고 신청 (허가신청의 경우 「의약품등의 품목허가·신고·심사 규정」제3조제9항에 따라 허가하는 경우에 한함)	108,000원	120,000원
5. 의약품 품목허가사항의 변경허가신청
가. 희귀의약품(희귀의약품지정 해제에 한함)	2,097,000원	2,330,000원
나. 가목 외의 의약품 (수출용 의약품을 시판하고자 하는 경우 포함)	1,080,000원	1,200,000원
다. 가목 및 나목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 안전성‧유효성 심사	513,000원	570,000원
2) 기준 및 시험방법 심사 (희귀의약품지정 해제인 경우)	153,000원 (1,170,000원)	170,000원 (1,300,000원)
3) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토	153,000원	170,000원
4) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가	207,000원	230,000원
6. 의약품 품목신고
가. 의약품	720,000원	800,000원
나. 가목에서 다음 각 1)부터 3)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 기준 및 시험방법 심사	306,000원	340,000원
2) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토	99,000원	110,000원
3) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가	207,000원	230,000원
7. 의약품 품목 변경신고
가. 의약품(수출용 의약품을 시판하고자 하는 경우 포함)	765,000원	850,000원
나. 가목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 기준 및 시험방법 심사	153,000원	170,000원
2) 의약품동등성시험 자료에 대한 검토	99,000원	110,000원
3) 생물학적동등성시험 결과보고서에 대한 심사 (단, 단독심사 신청 시 제17호의 의약품 안전성‧유효성 심사로 처리)	252,000원	280,000원
4) 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가	207,000원	230,000원
8. 신고대상 원료의약품 신고	513,000원	570,000원
9. 신고대상 원료의약품 변경신고	252,000원	280,000원
10. 한약재 품목신고	27,000원	30,000원
11. 한약재 품목변경신고	14,000원	15,000원
12. 의약외품 품목허가
가. 신물질함유 의약외품 (약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함)	1,872,000원	2,080,000원
나. 가목 외의 의약외품	459,000원	510,000원
다. 가목 및 나목에서 다음 각 1)부터 4)까지 중 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 가목 의약외품의 안전성‧유효성 심사	1,035,000원	1,150,000원
2) 가목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사	621,000원	690,000원
3) 나목 의약외품의 안전성‧유효성 심사	252,000원	280,000원
4) 나목 의약외품의 기준 및 시험방법 심사	153,000원	170,000원
라. 나목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	207,000원	230,000원
13. 의약외품 품목허가사항의 변경허가 신청
가. 의약외품	355,000원	395,000원
나. 가목에서 다음 각 1) 및 2) 중 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외
1) 안전성‧유효성 심사	252,000원	280,000원
2) 기준 및 시험방법 심사	76,000원	85,000원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	207,000원	230,000원
14. 의약외품 품목신고
가. 의약외품	207,000원	230,000원
나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외	153,000원	170,000원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	207,000원	230,000원
15. 의약외품 품목 변경신고
가. 의약외품	103,000원	115,000원
나. 가목에서 기준 및 시험방법 심사가 완료되었거나 필요 없는 경우 해당금액 제외	76,000원	85,000원
다. 가목에서 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가가 필요한 경우 해당금액 추가	207,000원	230,000원
16. 생물학적제제 등 단위별 심사신청
가. 최초 단위별 심사	1,863,000원	2,070,000원
나. 이미 단위별 심사를 완료한 품목의 허가신청	1,863,000원	2,070,000원
17. 의약품등 안전성·유효성 심사의뢰
가. 신약(신규 생물의약품 포함)	1,935,000원	2,150,000원
나. 가목 외의 의약품 (생물학적 동등성 시험 변경계획서만 첨부한 경우에는 수수료 면제)	513,000원	570,000원
다. 신물질함유 의약외품 (약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함)	1,035,000원	1,150,000원
라. 다목 외의 의약외품	252,000원	280,000원
18. 의약품등 기준 및 시험방법 심사의뢰
가. 신약(신규 생물의약품 포함)	1,170,000원	1,300,000원
나. 가목 외의 의약품	306,000원	340,000원
다. 신물질함유 의약외품 (약사법 제2조제7호다목에 따른 물품에 한함)	621,000원	690,000원
라. 다목 외의 의약외품	153,000원	170,000원
19. 의약품등 기준 및 시험방법 변경심사의뢰
가. 의약품	153,000원	170,000원
나. 의약외품	76,000원	85,000원
20. 신약등의 재심사 신청	513,000원	570,000원
21. 생물학적제제, 의약외품 제조(수입)관리자의 승인 신청 (의약외품의 경우 약사법 제2조제7호가목에 따른 물품에 한함)	12,000원	14,000원
22. 검정성적서의 외국어 번역문(매통)	12,000원	14,000원
23. 허가사항 등의 영문증명 또는 확인신청(1통) (2통 이상 시 추가 1통 당)	25,000원 (4,000원)	28,000원 (5,000원)
24. 의약품등 허가증, 승인서 등의 재발급신청	2,000원	2,000원
25. 멸종 위기에 처한 야생 동‧식물의 수출입·반입허가	126,000원	140,000원

[별표 2]

국가검정의약품의 검정수수료(제조번호당)(제3조 관련)

종목	수 수 료
가.피임제 나.생물학적제제	15,000	원
콜레라 백신	216,000	원
흡착디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제백일해백신	612,000	원
피내용건조비씨지백신(10인분)국산	222,000	원
흡착파상풍톡소이드	354,000	원
사람혈청알부민	156,000	원
사람면역글로불린	150,000	원
건조히스티민가사람면역글로불린	156,000	원
폐디스토마피내반응항원	144,000	원
간디스토마피내반응항원	144,000	원
ABO혈액형판정용혈청	40,300	원
일본뇌염백신	198,000	원
홍역생바이러스백신	30,600	원
경구용폴리오생바이러스백신	78,000	원
건조사람피브리노겐	144,000	원
건조사람혈액응고제Ⅸ인자복합체	150,000	원
건조농축사람혈액응고제8인자	305,400	원
건조폴리에틸렌글리콜처리사람면역글로불린	332,800	원
말토즈첨가사람면역글로불린pH4.25	342,000	원
항파상풍사람면역글로불린	198,000	원
B형간염사람면역글로불린	341,300	원
수두사람면역글로불린	413,600	원
건조농축사람항트롬빈Ⅲ500IU	261,300	원
건조FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고VIII:C인자	370,300	원
건조단클론항체정제사람혈액응고VⅢ:C인자250단위, 500단위, 1000단위(수입)	343,500	원
건조살무사항독소	414,200	원
B형간염백신(유전자재조합)	228,500	원
B형간염백신(혈장유래)	176,300	원
신증후출혈열백신	503,800	원
인플루엔자에이취에이(HA)백신	210,000	원
수두생바이러스백신	86,400	원
수두생바이러스백신(HIV항체시험포함시)	112,600	원
풍진생바이러스백신	31,800	원
홍역,유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신	77,500	원
홍역,유행성이하선염 및 풍진혼합생바이러스백신(HIV항체시험포함)	103,700	원
A형간염백신	290,300	원
A형간염백신(2-페녹시에탄올시험포함)	299,000	원
흡착A형간염백신	370,400	원
개량불활화폴리오백신	289,800	원
일본뇌염생바이러스백신	450,400	원
경구용산제장티푸스백신(수입)	108,000	원
렙토스피라백신	922,600	원
경구용장티푸스백신	188,500	원
정제브이아이장티푸스백신	463,200	원
경구용콜레라백신산제(수입)	169,800	원
페렴구균백신	267,200	원
헤모필루스인플엔자b형․파상풍톡소이드접합백신(수입)	253,700	원
헤모필루스인플엔자b형․파상풍톡소이드접합백신(수입) (유리다당류함량시험법사용시)	265,400	원
헤모필루스인플루엔자b형․디프테리아CRM197 단백접합백신(수입)	254,600	원
헤모필루스인플루엔자b형․수막염균외막단백접합백신(수입)	284,400	원
헤모필루스인플루엔자b형․수막염균외막단백접합백신 및B형간염백신(수입)	526,100	원
경피용건조비씨지백신:그락소균주(수입)	446,400	원
경피용건조비씨지백신:일본균주(수입)	228,700	원
건조인터페론알파-2a(유전자재조합)	97,700	원
건조인터페론알파-2b(유전자재조합)	116,000	원
인터페론알파-2a주사액(유전자재조합)	112,100	원
건조인터페론감마(유전자재조합)	95,100	원
인터페론알파-2b주사액(유전자재조합)	119,000	원
ABO혈액형판정용단클론항체	34,100	원
항D(Rho)혈액형 판정용 단일클론항체	39,600	원
항D(Rho)혈액형판정용혈청	46,400	원
항D혈액형판정용단클론 및 다클론혼합항체	46,700	원
진단용농축투베르쿨린	112,400	원
정제투베르쿨린PPD 5TU	34,600	원
정제투베르쿨린PPD알티23에스에스아이/APC	290,400	원
주사용 건조인터페론알파(BALL-1)	228,700 원
인플루엔자분할백신	293,500 원

[별표 3]

국가검정증지 교부신청수수료(제4조 관련)

종목	수수료
소 형 중 형 대 형	5원 5원 10원

[별표 4]

의약품 광고심의 신청 수수료(제5조 관련)

종목	수수료
의약품 광고심의 신청	60,000원