의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

일부개정고시(안)

2023. .

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2023-516호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-39호, 2023.6.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 11 월 1 일

식품의약품안전처장

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

행정예고

1. 개정이유

의료기기 변경 허가·인증 시 기술문서심사가 필요한 대상 판단 기준을 구체적으로 제시하고, 기술문서심사 시 제출 자료 중 생물학적 안전에 관한 자료 인정 범위에 최신 국제기준에 따른 평가 자료가 포함할 수 있도록 하는 등 의료기기 허가 제도의 합리적 운영을 위한 규제개선 사항 등을 추진하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 변경 허가·인증 시 기술문서심사 대상 판단 기준 마련(안 별표 4)

변경허가·인증 시 ‘기술문서심사’를 받아야 하는 대상은 ‘안전성 및 유효성에 영향을 주는 변경’으로 규정하고 있으나, 이에 대한 구체적 판단 기준이 명시되지 않아, 이를 판단할 수 있도록 항목별(모양 및 구조, 원재료, 사용목적, 성능, 사용방법 등) 판단 기준 마련

나. 생물학적 안전에 관한 자료 인정 범위 확대(안 제26조제1항제4호나목 및 동조제2항, 안 제29조제1항제5호다목·라목 및 동조동항제9호가목·나목)

기술문서심사 신청 시 국내 생물학적 안전에 관한 제출 자료 인정범위에 최신의 국제규격(ISO 109993-1:2018)에 따른 자료를 포함할 수 있도록 개선

다. 의료기기 변경 허가·인증 전 제품 제조·수입 허용(안 제19조의3)

변경 허가·인증 후 ‘변경 전 의료기기’에 대해서는 제조 의료기기의 경우 제조가, 수입의료기기의 경우에는 수입이 불가하나, 제품결함 등에 따른 변경이 아닌 경우로서 사용기간·멸균방법·포장방법 등의 일부 변경은 6개월 동안 변경 전·후 제품을 제조(제조의료기기의 경우)·수입(수입 의료기기의 경우)을 허용할 수 있도록 허가증·인증서 기재 추진

라. 허가 등 신청 시 일회용 의료기기 표기 근거 마련(안 제6조제12항)

「의료기기법」제20조제7호에 따라 일회용인 경우 “일회용”이라는 표시를 하도록 하고 있어, 해당 제품의 허가·인증 신청 시 ‘일회용 의료기기’를 표기할 수 있도록 근거 마련

마. 경미한변경 지정 사항 개선(안 별표 3 제8호·제21호)

의료기기 변경이 없는 시험규격 개정으로 인한 시험규격의 명칭 등 변경을 경미한 변경사항으로 추가하는 한편, 생산중단 등의 경우 허가증(인증서)에 모델명 삭제가 필요하나 ‘모델명 추가·변경’이 함께 규정되어 민원 혼선이 발생하고 있음에 따라 정비 추진

3. 의견제출

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 11월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3755, 팩스 043-719-3750, 전자우편 jjjo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처고시  제        호

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항”을 “사항”으로 한다.

제6조에 제12항을 다음과 같이 신설한다.

⑫ 일회용 의료기기의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 “일회용 의료기기”라는 표기를 하여야 한다.

제19조의3을 다음과 같이 신설한다.

제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입) ① 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제19조제1항 또는 제19조의2제1항에 따른 변경 시 신청인의 요청이 있는 경우 다음 각 호에 해당하는 변경사항에 한하여 제조업자ㆍ수입업자로 하여금 변경 허가ㆍ인증 전 제품을 변경 허가ㆍ인증일로부터 6개월의 기간 동안 제조ㆍ수입하게 할 수 있다. 이 경우 의료기기의 결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부기관의 조치에 따른 변경이 아닌 경우에 한한다.

1. 의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경

2. 사용기간의 변경

3. 멸균 방법 또는 포장 방법의 변경

4. 제조의뢰자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증 전 기 제조된 제품에 한함)

5. 제조자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증 전 기 제조된 제품에 한함)

6. 기타 식약처장이 필요하다고 판단하는 변경

② 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제1항에 따른 변경사항에 대하여 해당 허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용과 함께 “변경 전 허가(인증)사항에 대해 6개월의 유예기간을 적용한다”를 기재하여야 한다. 다만, 별표 3의 경미한 변경인 경우에는 제조업자ㆍ수입업자가 기재할 수 있다.

제26조제1항제4호나목1)부터 8)까지를 각각 삭제하고, 같은 조 제2항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 국제규격(ISO 등)에 따라 해당 의료기기의 물리ㆍ화학적 특성을 바탕으로 위험관리 기반 생물학적 위험을 종합적으로 평가한 자료(이하 “생물학적 평가보고서”라 한다)로 갈음할 수 있다.

제29조제1항제5호다목을 마목으로 하고, 같은 호에 다목 및 라목을 각각 다음과 같이 신설한다.

다. 제26조제2항 단서에 따른 생물학적 평가보고서는 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다.

1) 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관 또는 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 발행한 자료

2) 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

3) 대학 또는 연구기관 등 국내ㆍ외의 전문기관에서 작성한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시설개요, 주요 설비, 시험자의 연구 경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

4) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료

라. 다목에 따른 생물학적 평가보고서는 다음 사항을 모두 포함하여야 한다. 이 경우 생물학적 평가보고서에 포함된 시험 자료는 가목에 따른 생물학적 안전에 관한 자료 또는 제9호가목의 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료의 요건에 따른다.

1) 위험관리 기반 생물학적 평가 계획(절차, 적합성 판단기준 및 위험관리계획 등) 및 이에 따른 전반적인 생물학적 안전성에 대한 결론

2) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 사항

3) 기 허가 받은 의료기기(또는 원재료)와의 비교 평가 사항

4) 독성학적 위험 평가 자료

5) 2)부터 4)까지의 평가 결과에 따른 생물학적 안전성 시험결과

제29조제1항제9호가목 중 “동물유래성분을 사용하는 경우 해당”을 “국제규격(ISO 등)에 따른 원재료의 분석자료(분해산물의 확인 및 정량, 허용한도기준, 화학적 특성 등), 동물유래성분에 관한 자료(해당”으로, 같은 목 중 “성분명에 대한 자료”를 “성분명 등)”으로 하며, 같은 호 나목을 다목으로 하고, 같은 호에 나목을 다음과 같이 신설한다.

나. 가목에도 불구하고 제26조제2항 단서에 따른 생물학적 평가보고서를 제출한 경우에는 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료를 제출한 것으로 본다.

제37조제1호 중 “재심사 명령”을 “시판 후 조사 명령”으로, “「의료기기 재심사에 관한 규정」”을 “「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」”으로 하고, 같은 조 제2호 단서 중 “재심사 명령”을 “시판 후 조사 명령”으로, “재심사 결과”을 “시판 후 조사 결과”로 한다.

별표 3 제8호 및 제21호를 각각 다음과 같이 한다.

8	의료기기의 변경이 없는 경우 시험규격으로 설정한 기준의 개정에 따른 시험규격의 명칭, 고시번호 등 세부기재 및 시험방법의 구체화
21	생산 또는 수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제 시 허가증ㆍ인증서의 모양 및 구조, 성능, 사용방법, 저장방법 및 사용기간 등에서 해당 모델명 삭제

별표 4을 다음과 같이 한다.

[별표 4]

변경대상 판단 흐름도(제19조 관련)

아니요

아니요

아니요

아니요

아니요

예

예

예

예

예

흐름도 2

흐름도 1

변경허가·인증

(기술문서심사 불필요)

변경허가·인증

(기술문서심사 필요)

사용목적,

제조소 소재지

변경·추가 및

양도·양수를 제외한

변경인가?

경미한 변경 대상

(연차보고)

주 흐름도

수출전용 인가?

[별표7]에서

정하고 있는

임상자료 제출 대상의

변경인가?

모양 및 구조, 원재료

변경인가?

제조방법, 사용목적, 성능

사용방법, 사용시 주의사항,

사용기간, 시험규격 등의

변경인가?

변경허가·인증

(기술문서심사 불필요)

○ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 경우에는 기술문서심사 필요 대상임(수출용 의료기기는 제외)

○ 변경되는 항목들을 흐름도에 따라 기술문서심사 대상 여부를 결정함

흐름도 1 – 모양 및 구조, 원재료 변경

흐름도 1

예

예

예

아니요

예

예

예

예

아니요

아니요

아니요

아니요

아니요

아니요

경미한 변경 대상

(연차 보고)

예

제19조제6항에 따른

30일내 보고 사항인가?

예

예

아니요

아니요

동물유래 원재료인 경우,

동물의 명칭, 원산국,

연령, 사용부위, 처리공정,

성분명의 변경

원재료의 인체접촉여부 및 접촉부위, 첨가목적의 변경

변경허가·인증

(기술문서심사 불필요)

변경허가·인증

(기술문서심사 필요)

변경되는 구성품

(또는 부분품)이

기허가(인증)제품과 접촉부위 및 접촉시간, 제조방법, 사용방법, 시험규격이 동일한 경우

동일제조자

(제조의뢰자포함)의 기허가(인증)제품과

동일한[용품]구성품 또는

[전기]부분품으로

변경

[용품] 원재료의 규격 및

분량 변경 또는 [전기] 부분품의

“규격 또는 특성”의 변경

모양 및 구조 변경

제19조제1항에 따른

변경인가?

제19조제4항제2호에

따른 변경대상인가?

아니요

경미한 변경 대상

(즉시 보고)

신규 허가·인증·신고

외형/치수(용품) 또는

특성(전기) 변경에 따른

사용목적, 성능 또는

시험규격의 변경1)

흐름도 2

○ 1) 외형/치수(용품) 변경에 따라 유효성을 확인해야 되는 경우에는 기술문서심사 대상으로 판단됨

흐름도 2 – 제조방법, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항, 사용기간, 저장방법, 시험규격의 변경

흐름도 2

예

제19조제6항에 따른

30일내 보고 사항인가?

예

경미한 변경 대상

(즉시 보고)

제19조제4항제2호에

따른 변경대상인가?

예

예

예

예

예

예

예

변경허가·인증

(기술문서심사 필요)

아니요

아니요

아니요

아니요

아니요

아니요

아니요

아니요

저장방법(멸균포장방법)의

변경인가?

사용기간의 변경인가?

사용방법 및 사용 시 주의사항의 변경인가?1)

성능의 변경인가?

아니요

경미한 변경 대상

(연차 보고)

시험규격의 변경인가?

변경허가·인증

(기술문서심사 불필요)

사용목적의 변경인가?

제조방법의 변경인가?

(멸균방법변경 포함)

예

제19조제6항에 따른

30일내 보고 사항인가?

아니요

1) 사용방법 및 사용 시 주의사항 변경의 예시

① 사용횟수/시간의 변경 ② 멸균 주체 변경(사용자↔제조자)

③ 다른 의료기기(구성품 포함)와 호환 또는 운용의 변경

④ 사용부위, 적응증, 사용자 변경(의료인↔일반인, 소아 추가 등)

⑤ 자기공명 환경 안전성 변경 ⑥ 금기사항, 부작용 등 삭제

⑦ 잠재적 합병증에 대한 사항 변경

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호․9호의 개정 규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 4등급 의료기기 : 2024년 1월 1일

2. 3등급 의료기기 : 2025년 1월 1일

3. 2등급 의료기기 : 2026년 1월 1일

4. 1등급 의료기기 : 2027년 1월 1일

제2조(허가･인증･신고의 신청 등에 관한 적용례) 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가ㆍ인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 사항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① ∼ ⑪ (생 략)	제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① ∼ ⑪ (현행과 같음)
<신 설>	⑫ 일회용 의료기기의 경우 허가·인증 신청서 비고란에 “일회용 의료기기”라는 표기를 하여야 한다.
<신 설>	제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입) ① 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제19조제1항 또는 제19조의2제1항에 따른 변경 시 신청인의 요청이 있는 경우 다음 각 호에 해당하는 변경사항에 한하여 제조업자ㆍ수입업자로 하여금 변경 허가ㆍ인증 전 제품을 변경 허가ㆍ인증일로부터 6개월의 기간 동안 제조ㆍ수입하게 할 수 있다. 이 경우 의료기기의 결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부기관의 조치에 따른 변경이 아닌 경우에 한한다. 1. 의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경 2. 사용기간의 변경 3. 멸균 방법 또는 포장 방법의 변경 4. 제조의뢰자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가·인증 전 기 제조된 제품에 한함) 5. 제조자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가·인증 전 기 제조된 제품에 한함) 6. 기타 식약처장이 필요하다고 판단하는 변경 ② 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제1항에 따른 변경사항에 대하여 해당 허가증·인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용과 함께 “변경전 허가(인증)사항에 대해 6개월의 유예기간을 적용한다”를 기재하여야 한다. 다만, 별표 3의 경미한 변경인 경우에는 제조업자·수입업자가 기재할 수 있다.
제26조(심사자료의 종류 및 범위 등) ① 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.	제26조(심사자료의 종류 및 범위 등) ① ---------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료	4. ----------------------------------------------------------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 생물학적 안전에 관한 자료(인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다)	나. -------------------------------------------------------------------------------------------
1) 독성시험에 관한 자료 가) 세포독성시험에 관한 자료 나) 전신독성(급성)시험에 관한 자료 다) 아만성(아급성) 독성시험에 관한 자료 라) 만성독성시험에 관한 자료 마) 유전독성시험에 관한 자료 바) 생식독성시험에 관한 자료 사) 독성동태시험에 관한 자료 아) 면역독성시험에 관한 자료	<삭 제>
2) 자극성과 감작성 시험에 관한 자료	<삭 제>
3) 이식시험에 관한 자료	<삭 제>
4) 혈액적합성 시험에 관한 자료	<삭 제>
5) 발암성 시험에 관한 자료	<삭 제>
6) 생분해성 시험에 관한 자료	<삭 제>
7) 에틸렌옥사이드 잔류량 시험에 관한 자료	<삭 제>
8) 무균시험에 관한 자료	<삭 제>
다. ∼ 사. (생 략)	다. ∼ 사. (현행과 같음)
5. ∼ 7. (생 략)	5. ∼ 7. (현행과 같음)
② 기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 제1항제4호나목의 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다. <후단 신설>	② -------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 국제규격(ISO 등)에 따라 해당 의료기기의 물리·화학적 특성을 바탕으로 위험관리 기반 생물학적 위험을 종합적으로 평가한 자료(이하 “생물학적 평가보고서”라 한다)로 갈음할 수 있다.
제29조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.	제29조(첨부자료의 요건) ① ---------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 생물학적 안전에 관한 자료	5. ---------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 제26조제2항 단서에 따른 생물학적 평가보고서는 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 1) 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관 또는 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 발행한 자료 2) 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료 3) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 작성한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시설개요, 주요 설비, 시험자의 연구 경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료 4) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료
<신 설>	라. 다목에 따른 생물학적 평가보고서는 다음 사항을 모두 포함해야 한다. 이 경우 생물학적 평가보고서에 포함된 시험 자료는 가목에 따른 생물학적 안전에 관한 자료 또는 제9호 가목의 물리·화학적 특성에 관한 자료의 요건에 따른다. 1) 위험관리 기반 생물학적 평가 계획(절차, 적합성 판단기준 및 위험관리계획 등) 및 이에 따른 전반적인 생물학적 안전성에 대한 결론 2) 물리·화학적 특성에 관한 사항 3) 기 허가 받은 의료기기(또는 원재료)와의 비교 평가 사항 4) 독성학적 위험 평가 사항 5) 2)부터 4)까지의 평가 결과에 따른 생물학적 안전성 시험결과
다. (생 략)	마. (현행 다목과 같음)
6.ㆍ8. (생 략)	6.ㆍ8. (현행과 같음)
9. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료	9. ------------------------
가. 일반사항	가. ------
인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료, 동물유래성분을 사용하는 경우 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)에 따른 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명에 대한 자료 등은 다음 각 단의 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.	--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 국제규격(ISO 등)에 따른 원재료의 분석자료(분해산물의 확인 및 정량, 허용한도기준, 화학적 특성 등), 동물유래성분에 관한 자료(해당 --- 성분명 등) --------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1) ∼ 3) (생 략)	1) ∼ 3) (현행과 같음)
<신 설>	나. 가목에도 불구하고 제26조제2항 단서에 따른 생물학적 평가보고서를 제출한 경우에는 물리·화학적 특성에 관한 자료를 제출한 것으로 본다.
나. (생 략)	다. (현행 나목과 같음)
10. ∼ 13. (생 략)	10. ∼ 13. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제37조(희소의료기기 지정에 따른 준수사항) 희소의료기기 지정을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제37조(희소의료기기 지정에 따른 준수사항) -------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제8조에 따라 재심사 명령을 받은 경우 「의료기기 재심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 따를 것	1. ----------- 시판 후 조사 -------- 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」-------------------------
2. 의료기기 첨부문서에 ‘동 제품은 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중에 있다’는 사실을 표기할 것(허가심사 시 안전성ㆍ유효성이 확보된 희소의료기기는 제외한다). 다만, 재심사 명령을 받은 희소의료기기 중 재심사 결과 적합하다고 인정되는 경우에는 동 표기사항을 삭제한다.	2. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --- 시판 후 조사------------------- 시판 후 조사-------------------------------------------.