	등록번호
	안내서-1140-01

체외진단의료기기 임상적

성능시험 안내서

(민원인안내서)

2021. 8. 27

이 안내서는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 등에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2021년 8월 27일 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)

※ 본 안내서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과에 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-719-3791

팩스번호: 043-719-3796

제‧개정 이력서

체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서 (민원인안내서)
제․개정번호	승인일자	주요 내용
안내서-1140-01	2021. 8. 27.	체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(민원인안내서) 제정

지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 점검표
명칭	체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서
아래에 해당하는 사항에 체크하여 주시기 바랍니다.
등록대상 여부	□ 이미 등록된 지침서ㆍ안내서 중 동일ㆍ유사한 내용의 지침서ㆍ안내서가 있습니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 기존의 지침서ㆍ안내서의 개정을 우선적으로 고려하시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 동 지침서ㆍ안내서의 제정이 필요한 경우 그 사유를 아래에 기재해 주시기 바랍니다. (사유 : )
	□ 법령(법ㆍ시행령ㆍ시행규칙) 또는 행정규칙(고시ㆍ훈령ㆍ예규)의 내용을 단순 편집 또는 나열한 것입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 단순한 사실을 대외적으로 알리는 공고의 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 1년 이내 한시적 적용 또는 일회성 지시ㆍ명령에 해당하는 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 외국 규정을 번역하거나 설명하는 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 신규 직원 교육을 위해 법령 또는 행정규칙을 알기 쉽게 정리한 자료입니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 사항 중 어느 하나라도 ‘예’에 해당되는 경우에 지침서ㆍ안내서 등록 대상이 아닙니다. 지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 절차를 적용하실 필요는 없습니다.
지침서ㆍ안내서 구분	□ 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위하여 반복적으로 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것입니까? (공무원용)						□ 예(☞지침서) ■ 아니오
	□ 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것입니까? (민원인용)						■ 예(☞안내서) □ 아니오
기타 확인사항	□ 상위 법령을 일탈하여 새로운 규제를 신설ㆍ강화하거나 민원인을 구속하는 내용이 있습니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 상위법령 일탈 내용을 삭제하시고 지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 절차를 진행하시기 바랍니다.
상기 사항에 대하여 확인하였음.
2021년 8월 27일
			담당자 확 인(부서장)		노혜원

	목 차

Ⅰ. 개요	1

Ⅱ. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차	2

Ⅲ. 임상적 성능시험기관 지정 절차	8

Ⅳ. 임상적 성능시험기관 지정 기준	11

Ⅴ. 임상적 성능시험기관 보고 등	23

붙임  제출서류 서식	25

		Ⅰ. 개요

1

목적

❍ 체외진단의료기기의 임상적 성능시험이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적‧생리적‧병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말하며, 「체외진단의료기기법」제7조에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시하여야 한다.

❍ 임상적 성능시험기관은 지정 신청에 의해 시설, 전문인력 및 기구 등 임상적 성능시험기관 지정기준의 적합 여부를 평가하여 식품의약품안전처장이 지정한다.

❍ 이 민원인 안내서는 「체외진단의료기기법」제7조, 제8조에 따른 임상적 성능시험 계획승인, 임상적 성능시험기관 지정을 위한 지정 절차, 기준 등 임상적 성능시험 실시 및 관리 등에 관한 사항에 대하여 민원인의 이해를 돕기 위해 마련되었다.

2

관련 규정

❍「체외진단의료기기법」제7조(임상적 성능시험 등)

❍「체외진단의료기기법」제8조(임상적 성능시험기관)

❍「체외진단의료기기법 시행령」제2조(임상적 성능시험기관)

❍「체외진단의료기기법 시행규칙」제17조(임상적 성능시험의 시설·관리기준 등)

❍「체외진단의료기기법 시행규칙」제20조(임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등)

❍「체외진단의료기기법 시행규칙」제21조(심사위원회의 설치·운영)

❍「체외진단의료기기법 시행규칙」제22조(임상적 성능시험기관의 준수사항)

❍「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)

❍「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)

❍「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)

		Ⅱ. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차

1

임상적 성능시험 정의

❍ (정의) 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적·생리적·병리적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

- 임상적 성능시험의 주체, 목적에 따라 아래와 같이 구분한다.

• 연구자 임상적 성능시험: 연구자가 체외진단의료기기의 허가되지 않은 안전성·유효성 또는 이미 허가·인증·신고된 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상적 성능시험

• 탐색 임상적 성능시험: 체외진단의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상적 성능시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상적 성능시험으로, 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상적 성능시험

• 확증 임상적 성능시험: 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상적 성능시험으로 통계적으로 유의한 수의 검체를 대상으로 실시하는 임상적 성능시험

∎ 「체외진단의료기기법」제2조제3호, 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제2조

2

임상적 성능시험 계획 승인

❍ 임상적 성능시험계획 승인 절차

- 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 임상적 성능시험 기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 한다.

- (식약처장 승인 대상) 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상적 성능시험 심사위원회의 승인과 식품의약품안전처장의 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 한다.

1) 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우. 다음의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험으로, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외

① 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법

② 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법

2) 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가‧인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우로서, 확증 임상적 성능시험에 한함

3) 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가‧인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정

∎ 「체외진단의료기기법」 제7조제1항, 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제4조의2

❍ 계획승인 신청 제출자료

1) 임상적 성능시험계획 승인신청서(「체외진단의료기기법 시행규칙」별지 제9호서식)

2) 임상적 성능시험계획서

* 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서의 제출로 갈음

3) 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가「체외진단의료기기법 시행규칙」제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료

4) 기술문서에 관한 자료(「체외진단의료기기법 시행규칙」제13조제1항제3호의 자료)

❍ 제출자료 작성요령 및 요건

1. 임상적 성능시험계획서

- 임상적 성능시험의 목적에 타당하게 다음 각 사항에 따라 작성되어야 한다.

1) 탐색 임상적 성능시험계획서는 임상적 성능시험의 목적에 타당하게 작성하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함될 것 다만, ‘임상적 성능시험 대상자의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거’에서 시험참여자 인원수에 대한 통계근거자료 및 ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서 임상유효성의 통계분석 적용은 제외할 수 있다.

2) 확증 임상적 성능시험계획서는 체외진단의료기기 허가 기준에 적합한 임상적 성능시험에 관한 자료의 생성이 가능하도록 해당 목적에 타당하고 안전성ㆍ유효성에 관한 사항이 상세하게 작성될 것

3) 연구자 임상적 성능시험계획서는 탐색 또는 확증 임상적 성능시험의 목적에 따라 적합하게 작성 될 것

2. 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료

- 다음 어느 하나에 해당하는 자료 각 사항에 따라 작성되어야 한다.

1)「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시)에 따른 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서

2) 해당 임상적 성능시험용 체외진단의료기기와 동일한 GMP 품목군의 체외진단의료기기의 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서’

3) 임상적 성능시험 수입 체외진단의료기기의 경우「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시)과 동등 이상인 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조되었음을 생산국의 정부 또는 정부가 위임한 기관이 증명하는 발행 문서

3. 기술문서에 관한 자료

-「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제27조에서 정한 요건의 자료이어야 한다.

❍ 자료제출 면제범위

- 다음에 해당하는 경우에는 제출자료 중 일부 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

해당 사항	제출 면제 자료
1. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기와 본질적으로 동등한 체외진단의료기기가 국내외에서 이미 사용되고 있으며 안전성ㆍ유효성에 특별한 문제가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우	✔「체외진단의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제3호가목1)의 자료 - 기원 또는 개발경위, 검출 또는 측정 원리ㆍ방법에 관한 자료
2. 이미 허가·인증·신고된 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 연구자 임상적 성능시험계획 승인을 신청하는 경우로서, 해당 임상적 성능시험이 안전성과 직접적으로 관련되거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없음을 「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회에서 승인하고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우	✔제조 및 품질관리체계 기준에 적합한 시설에서 해당 임상적 성능시험 체외진단의료기기가 제조되었음을 입증하는 자료 ✔기술문서에 관한 자료

∎ 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조

< 임상적 성능시험계획 승인 절차 >

식품의약품안전처장 승인 대상 시험									식약처장 승인 미대상
<계획승인 신청 제출자료> - 「체외진단의료기기법 시행규칙」 [별지 제9호서식] 계획승인 신청서 - 임상적 성능시험 계획서 - 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 GMP 적합인정서 - 기술문서(시약, 대조·보정 물질/기구·기계·장치 또는 소프트웨어)
			↓
식품의약품안전처에 계획 승인 신청
			↓
	접수 후 심사
			↓
	1차 보완 및 심사(해당 시, 30일)
			↓
	2차 보완 및 심사(해당 시, 10일)
			↓
식약처장 승인
			↓							↓
기관 심사위원회에 계획 승인 신청
						↓
심사위원회 승인
						↓
승인받은 임상적 성능시험 계획에 따라 실시

* 처리기한: 접수일로부터 30일

* 1차 보완기간 30일(보완연기승인 신청 가능), 2차 보완기간 10일(보완연기 불가)

※ 심사위원회의 계획 승인 심사절차는 기관의 임상적 성능시험 표준작업지침서에 따름

✔ 동반진단의료기기 계획승인 절차

▶ 의약품 임상시험과 동반진단의료기기의 임상적 성능시험을 함께 실시하는 경우, 해당 제품별 별도로 계획승인을 받거나, 주된 시험이 되는 제품의 계획승인 신청 시 일괄 신청할 수 있음(일괄 신청 시 해당 법령에 따른 제출자료를 각각 첨부)

3

임상적 성능시험 계획 변경승인

❍ 임상적 성능시험계획 변경승인 절차

구분	변경승인 대상	제출 면제 자료
1	체외진단의료기기의 구조·원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성·유효성의 문제를 야기할 우려가 있는 경우	GMP 적합인정서
2	사용목적의 변경 또는 추가를 위한 개발계획
3	임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 제조소	기술문서
4	임상적 성능시험기관	GMP 적합인정서, 기술문서
5	임상적 성능시험 대상자의 수, 대상자의 선정·제외기준 등
6	체외진단의료기기의 안전성·유효성 평가 또는 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 관찰항목, 관찰기간 등
7	기타 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정한 경우

- 승인된 임상적 성능시험 계획 중 다음의 해당하는 사항을 변경하는 경우에는 임상적 성능시험 변경계획서와 그 변경을 증명하는 서류를 제출하여 심사위원회 또는 식약처장(임상적 성능시험심사위원회 포함)으로부터 변경승인을 받아야 하며, 변경승인 신청 시 자료 일부를 제출하지 않을 수 있다.

- 임상적 성능시험 계획서의 변경하려는 내용이 상기 어느 하나에 해당되지 아니하고 체외진단의료기기의 안전성·유효성에 직접적인 영향이 없는 임상적 성능시험 계획서의 세부사항인 경우에는 심사위원회의 승인을 받은 날로부터 10일 이내에「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 별지 제1호서식의 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 「체외진단의료기기법 시행규칙」제13조제5항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.

∎ 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제5조

< 임상적 성능시험 계획 변경승인 절차>

식품의약품안전처장 승인 대상 시험												미대상 시험
			↓											↓
식약처장 승인 대상 변경								그 외 변경				변경
			↓						↓					↓
<변경승인 신청 제출자료> - 「체외진단의료기기법 시행규칙」 [별지 제11호서식] - 임상적 성능시험 계획서 - 체외진단의료기기 GMP 적합인정서 - 체외진단의료기기 기술문서
			↓
식품의약품안전처에 계획 변경승인 신청
			↓
식약처장 승인
			↓
기관 심사위원회에 계획 변경승인 신청*								기관 심사위원회에 계획 변경승인 신청				기관 심사위원회에 계획 변경승인 신청
			↓						↓				↓
심사위원회 승인								심사위원회 승인				심사위원회 승인
													↓
								↓
								식약처장 계획 변경보고 -「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) [별지 제1호서식]
			↓						↓
								식품의약품안전처에 계획 변경보고*
								(심사위원회 승인 후 10일 이내)
									↓
변경 승인받은 임상적 성능시험 계획에 따라 실시
* 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 [별지 제1호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경보고서

		Ⅲ. 임상적 성능시험기관 지정 절차

1

임상적 성능시험기관 지정신청 자격

❍「체외진단의료기기법」제8조에 따라 임상적 성능시험기관 지정이 가능한 기관은 다음과 같다.

∎ 「체외진단의료기기법」 제8조제1항

1. 「의료법」제3조에 따른 의료기관

2. 「혈액관리법」제6조제3항에 따라 허가받은 혈액원

3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(같은 법 시행령 제2조)

- 「보건환경연구원법」에 따른 보건환경연구원

- 진단검사의학 또는 병리학 분야의 과목이 개설된 의과대학

- 국가, 지방자치단체 또는 의료기관 등으로부터 검체의 분석·검사 등을 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 상근하는 기관

2

임상적 성능시험기관 지정 절차

❍ (신청) 「체외진단의료기기법 시행규칙」제20조에 따라 임상적 성능시험기관 지정신청서(별지 제14호서식)에 지정기준에 적합함을 증명하는 자료를 포함하여 식품의약품안전처장(이하 ‘식약처장’)에 신청

∎ (신청방법) 식약처 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)를 통해 신청

절차		신청서 작성		→		접수		→		평가 실태조사 및 필요시 전문가 등 협조 요청							→	지정서 발급
주체		신청기관				식품의약품안전처
						⇩
평가 방법									서류검토						+	실태조사
									임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등 확인							임상적 성능시험 기관의 시설, 인력, 기구 등 확인
평가기관
									식품의약품안전처

❍ (지정평가) 「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조 지정기준에 따른 적합 여부를 검토하고 필요한 경우 실태조사를 실시하거나 관련 전문가 등에게 의견 등 협조

- 의료기기법령 및 약사법령에 따라 각각 식약처장으로부터 지정받은 의료기기 임상시험기관 및 의약품 임상시험실시기관의 경우 임상적 성능시험기관 지정 실태조사 평가표 등 제출 시 실태조사 생략* 가능

* 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시, 제4조(성능시험기관 지정평가 등) ②「의료기기법」 제10조제3항 및 「약사법」 제34조의2제1항에 따라 지정받은 의료기관 등이 성능시험기관으로 지정 신청한 경우에는  별표 1에 따른 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료와 별지 제1호서식의 인력현황과 별지 제2호서식의 시설 및 장비 보유 현황을 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다

❍ (지정서 발급) 임상적 성능시험기관을 지정한 경우에「체외진단의료기기법 시행규칙」별지 제15호서식의 임상적 성능시험기관 지정서를 발급하고, 식품의약품안전처의 홈페이지에 그 지정내용을 게재

3

임상적 성능시험기관 지정 신청 제출서류

❍ 지정 신청 제출자료

1)「체외진단의료기기법」제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류

2)「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조제1항 각 호(시설, 전문인력, 기구)에 따른 지정기준에 적합한 서류

3) 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정

-「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) 제2조 첨부자료 요건에 따라 포함되어야 할 사항은 다음과 같다.

①목적 ②성능시험기관장의 임무 ③행정업무 담당부서 및 행정업무 절차 ④적용기준 및 적용범위 ⑤기록의 보존 및 보고 절차 ⑥성능시험기관의 인력현황(별지 제1호 서식), 시설 및 장비현황(별지 제2호 서식) ⑦임상적 성능시험 실시에 필요한 교육·훈련 및 경력관리 운영에 관한 사항 ⑧그 밖에 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 및 운영에 관한 사항

4) 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류

5) 최근 2년간 임상적 성능시험에 관한 실적 자료(해당되는 경우)

❍ 지정 승인신청 제출서류 예시

번호	내 용	제출 서류	비 고
1	기 관	의료기관 개설신고증명서	해당하는 자료 제출
		법인등기사항증명서
		진단검사의학 수탁기관 인증확인서
		혈액원 개설허가증
		의과대학 내 진단검사의학 또는 병리학 과목 개설을 증명할 수 있는 서류
		의료기기 임상시험기관 지정서
		의약품 임상시험실시기관 지정서
		임상시험검체분석기관 지정서
		기타 해당기관임을 증명할 수 있는 서류
2	시 설	시험시설의 사진 및 도면	사진: 출입구 및 내부전경 도면: 해당 시설 표시
		검체보관시설의 사진 및 도면
		체외진단의료기기 보관시설의 사진 및 도면
		기록·자료 보관시설의 사진 및 도면
3	전문인력	‘임상적 성능시험 관련 인력 현황표’	「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) [별지 제1호서식] - 해당기관의 상근하는 진단검사전문의를 ‘전문의’ 항목에 포함할 것
		체외진단의료기기관리자	임명공문 또는 임명장 등
		기록·자료보관책임자	임명공문 또는 임명장 등
4	기 구	임상적 성능시험 심사위원회 및 담당 사무기구의 독립적 설치를 증명할 수 있는 서류	조직도
5	임상적 성능시험 심사위원회	임상적 성능시험 심사위원회 위원명단	비의학계인 외부위원 1명 포함 (10명 이상이면 2명 이상)
		위원 위촉을 증명할 수 있는 서류	위촉공문 또는 위촉장 등
		임상적 성능시험 심사위원회 표준작업지침서	‘사무운영 규정’ 포함
6	실 적	임상적 성능시험 목록	최근 2년(신청일 기준)
		IRB 계획승인서	목록 내 각 임상적 성능시험
7	기 타	‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 실태조사 평가표‘	「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 1] - ’평가표‘ 비고란에 평가내용이 반영된 표준작업지침서의 해당 항목을 표시하여 제출 - IV. ’임상적 성능시험실 및 설비‘와 V. ’모니터링/자료 등의 관리‘의 경우 해당 평가내용에 대한 증빙자료 추가 제출
		‘임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표’	「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) [별지 제2호서식]
		그 외 식약처장이 추가로 요구하는 서류

		Ⅳ. 임상적 성능시험기관 지정 기준

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관련 규정

❍「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준),「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) 제3조(성능시험기관 지정기준 등) 및 [별표 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준에 따른다.

∎ 「체외진단의료기기법 시행규칙」

제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준) ① 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 구분에 따른 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어야 한다.

1. 시설: 임상적 성능시험을 위한 시험실ㆍ시험시설, 검체의 보관시설, 체외진단의료기기의 보관시설 및 임상적 성능시험과 관련된 기록ㆍ자료의 보관시설 등을 갖출 것

2. 전문인력: 「체외진단의료기기법」 제9조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 인력, 체외진단의료기기의 관리자, 기록ㆍ자료의 보관책임자 등을 갖출 것

3. 기구: 심사위원회 및 임상적 성능시험을 전문적으로 담당하는 사무기구 등을 갖출 것

∎ 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시)

제3조(성능시험기관 지정기준 등) ① 성능시험기관으로 지정을 받으려는 자는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제17조제1항에 따른 임상적 성능시험 실시·관리기준 및 제19조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정 기준 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 시설, 체계 및 인력을 갖추어야 한다.

② 제1항에도 불구하고 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 성능시험기관은 임상적 성능시험 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다.

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임상적 성능시험기관 준수사항

❍ 임상적 성능시험 성적서 작성, 발급 및 기록관리

- 임상적 성능시험을 종료한 날로부터 3개월 이내에 의뢰자에게 성적서를 발급하고, 결과를 식약처장에게 보고하며, 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 종료한 날부터 3년간 보관하여야 한다.

- 임상시험 성적서(결과보고서)에 포함되어야 할 주요 내용은 다음과 같다.

1) 임상적 성능시험의 명칭

2) 임상적 성능시험 실시기관 명칭 및 주소

3) 임상적 성능시험의 책임자‧담당자 및 공동연구자

4) 임상적 성능시험용 의료기기 관리자

5) 임상적 성능시험의뢰자

6) 연구배경 및 목적

7) 임상적 성능시험 디자인 및 방법

8) 임상적 성능시험 결과

※ 참고: 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인[민원인 안내서]」

∎ 「체외진단의료기기법 시행규칙」

제22조(임상적 성능시험기관의 준수사항) ① 임상적 성능시험기관은 「체외진단의료기기법」제8조제3항에 따라 임상적 성능시험을 하였을 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 임상적 성능시험을 종료한 날부터 3개월 이내에 임상적 성능시험을 의뢰한 자에게 임상적 성능시험 성적서를 작성ㆍ발급할 것

2. 임상적 성능시험을 종료한 날부터 3개월 이내에 식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험의 결과를 보고할 것

3. 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 임상적 성능시험을 종료한 날부터 3년간 보관할 것

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지정 기준 – 시설, 전문인력, 기구

❍ 시설 기준

- 임상적 성능시험을 위한 시험실과 시험시설, 검체의 보관시설, 체외진단의료기기의 보관실 및 임상적 성능시험과 관련된 기록ㆍ자료의 보관시설을 갖추어야 한다.

1. 임상적 성능시험실, 시험시설

- 체외진단의료기기를 평가할 수 있는 공간을 가지고 있어야 한다. 지정을 받으려하는 기관 내 기존 검사실이 있는 경우 해당 공간을 같이 사용할 수 있다.

- 임상적 성능시험실에 설치되어 있는 시험시설(원심분리기, 클린벤치, 배양기, 현미경 등)은 임상적 성능시험 실시에 필요한 장비, 기구를 포함하고 예상되는 시험 건수 등을 고려하여 적절한 수량을 확보하여야 한다.

- 기관은 임상적 성능시험을 수행하기 위해 주기적으로 외부정도관리 및 내부정도관리를 수행해야 한다. 외부정도관리의 경우, 대한진단검사의학회, 진단검사의학재단, 대한임상검사정도관리협회, 대한병리학회 등에서 실시하는 우수검사실 신임 인증, 임상검사 신빙도조사사업 품질인증, 진단의학검사실 인증, 병리과 수탁기관‧정도관리 인증 등을 통해 해당 수행 내용을 증빙할 수 있다.

∎ 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시)  [별표 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준 Ⅳ. 임상적 성능시험실 및 설비

Ⅳ-1 임상적 성능시험실이 설치되어 있는가

Ⅳ-2 임상적 성능시험실이 최근 1년간 외부 정도관리진단을 받았는가

Ⅳ-3 임상적 성능시험실에서는 정상치에 대한 정도관리를 주기적으로 실시하고, 그 결과를 보관하고 있는가

Ⅳ-4 임상적 성능시험실은 각 검사를 실시하는 제반 과정을 기술해 놓은 표준작업지침서를 마련해 놓고 있는가

Ⅳ-5 임상적 성능시험의 실시에 필요한 각종 설비 및 비품의 예방점검을 정기적으로 실시하고 있는가

2. 검체 보관시설

- 검체의 보관시설 내 임상적 성능시험을 위한 검체 보관 장소는 별도의 공간 또는 타 검체와 구분할 수 있는 분리방법이 제시되어야 한다. 검체의 보관 조건에 따라 냉장 또는 냉동 등 검체 보관에 적합한 조건으로 보관해야 한다. 평가 전 검체와 평가 후 폐기예정 검체는 분리 보관하고 검체의 혼동을 막기위한 방법을 표준작업지침서에 명기한다.

※ 타 검사용 검체와 같이 보관하는 경우는 표준작업지침서에 보관방법을 기술하고 별도의 표시된 검체보관 선반 등을 이용해서 관리가 가능하도록 필요한 시설을 갖추어야 한다.

3. 체외진단의료기기 보관실

- 임상적 성능시험을 위한 체외진단의료기기를 의뢰자가 지정한 조건(실온, 냉장, 냉동 등)과 관련 법령이 정하는 바에 따라 의료기기보관실에서 별도로 보관한다.

4. 기록ㆍ자료의 보관시설

- 임상적 성능시험 심사위원회 및 시험책임자로부터 임상적 성능시험 관련 문서를 이관받아 보관하는 시설로잠금장치 설치, 제한된 인원만 접근 등 문서가 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.

5. 모니터링실

- 의뢰자의 모니터링에 필요한 장소가 마련되어 있어야 한다.

∎ 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준 Ⅴ. 모니터링/자료 등의 관리

Ⅴ-1 임상적 성능시험기관에 의뢰자의 모니터링에 필요한 장소가 마련되어 있는가

Ⅴ-2 임상적 성능시험 실시와 관련된 각종 자료를 보관하는 장소가 따로 준비되어 있으며 보안을 잘 유지하고 있는가

Ⅴ-3 시험책임자는 기본문서 및 관련 규정에서 정한 임상적 성능시험 관련 문서를 보존하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 정하고 있는가

Ⅴ-4 시험책임자는 결과보고서 작성완료(식품의약품안전처장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료)이후에는 임상적 성능시험 관련 문서를 시험기관의 장이 정한 기록·자료 보관책임자에게 인계하도록 정하고, 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제17조제1항제6호에서 정한 기간 이상의 보존을 요청하고 시험기관장이 이에 합의한 경우 시험기관장은 그 보존기간을 연장하도록 정하고 있는가

❍ 인력 기준

-「체외진단의료기기법」제9조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 전문인력으로 임상적 성능시험 수행 책임자, 임상적 성능시험 감독‧확인‧검토 업무 수행자 및 시험 책임자의 위임 및 감독에 따른 시험 수행자 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조 1항에 따라 체외진단의료기기의 관리자, 기록ㆍ자료의 보관책임자를 갖춰야 한다.

1. 임상적 성능시험 수행 책임자

- 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 적정한 시험을 위하여 시험책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 임상적 성능시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격 여부를 검토하여 지정하여야 한다.

- 임상적 성능시험 수행 책임자는 체외진단의료기기의 관리 경험과 임상적 성능시험 기준을 이해하고, 혈액학검사, 분자진단검사, 임상화학검사, 진단면역검사, 조직적합성검사, 세포유전검사 등 다양한 질환에 대한 체외진단검사 경험을 가지고 있는 진단검사의학 전문의, 의사 또는 치과의사 등이 수행하도록 한다.

2. 임상적 성능시험 감독‧확인‧검토 업무 수행자

- 임상적 성능시험 감독‧확인‧검토를 위한 임상적 성능시험 심사위원회로「체외진단의료기기법 시행규칙」 제21조에 따라 5명 이상 30명 이내의 위원으로 구성한다.

3. 임상적 성능시험 수행자

- 임상적 성능시험 수행 책임자의 위임 및 감독을 받아서 임상적 성능시험을 직접 수행하는 자로 체외진단의료기기 관련 분야 자격과 경력이 있는 경우 해당된다.

4. 체외진단의료기기의 관리자

- 임상적 성능시험에 사용하는 체외진단의료기기의 적정한 관리 책임을 가지고 체외진단의료기기에 대해 인수, 재고관리, 대상자별 적용방법, 반납 등의 업무를 하고 관련기록을 보관하고, 주기적으로 임상적 성능시험 수행 책임자에게 보고한다. 해당 임상적 성능시험기관의 직원 중에서 체외진단의료기기 관리자를 지정하여야 하며, 다기관 임상적 성능시험을 실시하는 경우에는 각각의 임상적 성능시험기관마다 표준작업지침서에 따라 관리자를 지정하여야 한다.

∎ 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준 Ⅵ. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 관리

Ⅵ-1 임상적 성능시험 사용되는 체외진단의료기기의 관리에 대한 책임은 해당 임상적 성능시험기관의 시험책임자와 관리자에게 있음을 정하고 있는가

Ⅵ-2 의료기기관리자 또는 임상적성능시험용기기를 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리자등"이라 한다)는 임상적성능시험용기기의 인수, 재고 관리, 대상자별 적용방법 및 적용시간, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알리도록 정하고 있는가

Ⅵ-3 사용기록에는 각 대상자별로 임상적 성능시험에 사용되는 체외진단의료기기의 적용기간,  제조번호 또는 일련번호, 사용(유효)기한, 의료기기식별코드, 대상자식별코드가 포함되도록 정하고 있는가

Ⅵ-4 관리자 등은 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 계획서에 명시된 사용방법에 따라 각 대상자에게 사용되었는지를 확인할 수 있는 의무기록을 유지하고,  당해 의료기기의 재고가 사용기록과 일치하는지의 여부를 확인하도록 정하고 있는가

Ⅵ-5 임상적 성능시험용 체외진단의료기기는 의뢰자가 지정한 조건과 관련 법령이 정하는 바에 따라 의료기기보관실에서 별도로 보관되도록 정하고 있는가

5. 기록ㆍ자료의 보관책임자

- 임상적 성능시험기관의 장은 임상적 성능시험 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하여야 한며 시험책임자와 독립적인 업무분장을 시행하여, 시험책임자로부터 임상적 성능시험의 완료보고를 받은 경우 자료와 문서를 인계받는다.

❍ 기구 기준

- 임상적 성능시험 심사위원회 및 심사위원회를 지원하는 사무기구가 설치되어 있어야 한다.

1. 임상적 성능시험 심사위원회(Institutional review board, IRB)

- 임상적 성능시험기관의 장은 임상적 성능시험실시에 관한 심사 등을 위하여 심사위원회를 임상적 성능시험기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상적 성능시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정을 마련해야 한다.

- 임상적 성능시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상 30명 이내(위원장 1명 포함)의 위원으로 구성하되, 위원은 임상적 성능시험기관의 장이 위촉하거나 지명한다. 또한 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 임상병리학을 전공하지 않고, 해당 임상적 성능시험기관과 이해관계가 없는 사람 1명(위원이 10명 이상인 경우에는 2명) 이상 포함되어야 한다.

제21조(심사위원회의 설치·운영) ① 심사위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상 30명 이내의 위원으로 구성한다.

② 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하며, 심사위원회 위원은 임상적 성능시험(임상시험 및 비임상시험을 포함한다) 분야에 관한 학식과 경험 등이 풍부한 사람 중에서 임상적 성능시험기관의 장이 위촉하거나 지명한다. 이 경우 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 임상병리학을 전공하지 않고, 해당 임상적 성능시험기관과 이해관계가 없는 위원이 1명(위원이 10명 이상인 경우에는 2명) 이상 포함되어야 한다.

③ 심사위원회 위원의 임기는 2년으로 한다.

④ 심사위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

∎ 「체외진단의료기기법 시행규칙」

2. 임상적 성능시험 심사위원회를 지원하는 사무기구

임상적 성능시험 심사를 원활히 할 수 있도록 심사위원회 준비 및 결정을 지원하는 운영지원인력과 행정업무를 담당하는 조직인 사무기구가 해당 기관에 설치되어있어야 한다.

사무기구에서는「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」제2조의 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항에 따라 임상적 성능시험 관련 기록 보존‧보고, 임상적 성능시험기관의 인력현황, 시설 및 장비현황을 관리 기록하고, 임상적 성능시험 실시에 필요한 교육·훈련 및 경력관리 등 사무절차와 운영에 관한 업무를 담당한다.

∎ 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시)

제2조(성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건) 「체외진단의료기기법 시행규칙」제20조제1항제3호에 따라 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 목적

2. 성능시험기관장의 임무

3. 행정업무 담당부서 및 행정업무 절차

4. 적용기준 및 적용범위

5. 기록의 보존 및 보고절차

6. 성능시험기관의 인력현황(별지 제1호 서식), 시설 및 장비현황(별지 제2호 서식)

7. 임상적 성능시험 실시에 필요한 교육·훈련 및 경력관리 운영에 관한 사항

8. 그 밖에 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 및 운영에 관한 사항

4

지정 기준 – 임상적 성능시험 실시‧관리

❍ 임상적 성능시험 실시‧관리 기준

-「체외진단의료기기법 시행규칙」제17조제1항에 따른 임상적 성능시험 실시‧관리기준 및「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) 별표 1의 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 실태조사 평가표에 따른 임상적 성능시험 실시 기준‧절차 등을 갖추어야 한다.

∎「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 (식약처 고시)(이하 ‘기준’)[별표1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준

- 임상적 성능시험기관(기준 Ⅰ), 임상적 성능시험심사위원회(IRB)(기준 Ⅱ), 시험자(기준 Ⅲ)의 주요 임상적 성능시험 실시‧관리기준은 아래와 같다.

【Ⅰ. 임상적 성능시험기관 】

1. 임상적 성능시험기관장의 준수사항(기준 [별표1] Ⅰ-1)

- (심사위원회 설치) 기관장은 임상적 성능시험 심사위원회 및 행정담당부서를 구성, 임상적 성능시험 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 해야 한다.

※ (지정심사위원회) 심사위원회를 구성하지 못한 임상적 성능시험기관으로부터 심사를 수탁하여 운영할 수 있는 지정심사위원회를 구성할 수 있다. 이 때, 심사위원회에는 의공학을 전공한 위원 2명을 포함해야 한다.

- (지침서 마련) 기관장은 임상적 성능시험 심사위원회 업무수행을 위한 표준작업지침서를 마련해야 한다.

- (시설‧인력) 임상적 성능시험 실시에 필요한 임상적 성능시험실, 설비와 전문인력을 갖추어야 한다. 체외진단의료기기 관리자와 기록·자료보관책임자를 임명해야 하며, 임명장 또는 임명을 증빙하는 서류를 보관하도록 한다.

- (보고) 임상적 성능시험 심사위원회가 임상적 성능시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우 식약처장에 즉시 알리고, 상세한 사유서를 제출하도록 해야 한다.

- (자료제출) 기관장은 매년 2월 말일까지 임상적 성능시험 심사위원회, 관련 인력, 실시 현황 등을 식약장이 정하는 서식[붙임 임상적 성능시험 관리자료]에 따라 제출해야 한다.

- (교육‧훈련) 임상적 성능시험종사자에게 임상적 성능시험 수행에 필요한 교육‧훈련을 반드시 받도록 하여야 한다.

【Ⅱ. 임상적 성능시험 심사위원회】

1. 심사위원회의 임무(기준 [별표1] Ⅱ-1)

- 심사위원회는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지 보호, 취약한 환경에 있는 대상자의 참여 시 타당성, 검체의 익명화 절차‧방법 등의 적정성에 대해 심의기준을 구비하고 이에 따라 검토하여야 한다.

- (임상적 성능시험의 관리 및 심의) 임상적 성능시험 관리 및 심의 등을 위해 관련 문서를 확보하고, 심사위원회 표준작업지침서에 관련 사항을 심사하고 문서화 및 결과를 통보하도록 해야 한다.

* 임상적 성능시험의 관리 및 심의 등을 위해 확보해야 하는 문서(기준 [별표1] Ⅱ-1-2)

(1) 임상적 성능시험(변경)계획서

(2) 대상자 서면동의서 서식

(3) 대상자에게 제공되는 서면정보(대상자설명서를 포함한다)

(4) 대상자 모집 절차

(5) 임상적 성능시험 자료집

(6) 안전성 정보

(7) 대상자에게 제공되는 보상에 대한 정보

(7) 시험책임자의 이력 및 경력

(9) 임상적 성능시험에 사용되는 검체 채취, 제공 및 취득 방법

(10) 해당 검체의 사용이 의학적·과학적으로 타당한지와 개인정보 보호 대책

(11) 대상자의 개인정보가 익명화되어 제공된 잔여검체를 사용하는 경우 익명화 방법

(12) 체외진단시험기기가 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료

- (검체적합성 등 검토) 임상적 성능시험에 사용하는 검체의 적합성, 시험책임자의 이력‧경력 자료 등을 통해 수행의 적합 여부를 검토해야 한다.

- (지속심사) 실시중인 임상적 성능시험에 대해 연 1회 이상의 지속심사를 수행하도록 정하고 있어야 한다.(각종 이상반응 및 예상치 못한 문제, 대상자의 중도탈락 및 연구 관련 발견된 새로운 지식이나 정보 등)

- (조사‧감독) 실시중인 임상적 성능시험에 대해 시험책임자에게 보고 요구, 직접 조사 및 심사위원회 요구‧결정사항과 다르게 실시되거나 예상하지 못한 중대한 위험이 발생한 때 중지 요구할수 있도록 정하고 있어야 한다.

- (치료적 사용 등) 생명에 위협을 주는 중대한 질환자 등의 치료적 사용, 응급사용에 대한 윤리적 측면 및 시험 참여에 대한 금전적 보상에 대한 부당한 영향 여부 등을 검토하도록 정하고 있어야 한다.

- (신속심사) 신속 보고된 이상사례의 조치, 종료보고에 대한 처리, 식약처장이 승인한 계획서(변경계획서)의 시정사항에 대한 처리, 심사결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심사, 감염병 발생 등 개인 및 공중 보건에 미치는 영향이 큰 경우, 표준작업지침서에서 신속심사가 필요하다고 정한 사항 등에 대해 신속심사하도록 정하고 있어야 한다.

- (기록 보존) 임상적 성능시험 심사위원회 명단, 심사기록 및 관련 자료‧문서 보존 및 파손‧분실되지 않도록 사전 조치하고 있어야 한다.

∎ 「체외진단의료기기법」

제8조(임상적 성능시험기관)

② 제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 사항에 대하여 독립적으로 심사하는 임상적 성능시험 심사위원회를 총리령으로 정하는 바에 따라 설치·운영하여야 한다.

1. 임상적 성능시험 계획서 또는 변경계획서의 윤리적·과학적 타당성

2. 임상적 성능시험 대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 임상적 성능시험 대상자의 안전 확보와 개인정보 보호를 위한 대책의 적절성

2. 심사위원회의 구성 및 운영

- (구성) 심사위원회는 임상적 성능시험을 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상 30인 이하의 위원 및 비의료전공자인 외부위원 1인을 포함하여 구성한다(10명 이상인 경우 비의료전공자인 외부위원을 2인 이상 포함). 이는 기관 외부 위원이 기관의 이해관계로부터 독립적으로 자유롭게 대상자의 권익 보호를 위해 심사할 수 있도록 보장하기 위함이다.

- (운영) 심사위원회 운영, 위원의 명단‧자격, 이해관계* 등에 대한 표준작업지침서 등을 갖추고 이를 준수할 수 있도록 해야 한다.

※ 심사의 공정성 및 독립성을 유지하기 위해 이해관계자 심사 제한, 심사를 위한 제출자료 외 심사에 영향을 미칠 수 있는 정보 제한 등

【Ⅲ. 시험자】

1. 시험자의 자격요건 등(기준 [별표1] Ⅲ-1)

																				기간 내, 대상자 등재
											시험책임자
																				기간 내, 시험 완료
																				인력, 장비 및 시설 확보
					시험자
전문성					법령 준수					시험기기 사용								업무 위임						검체 관리
교육·훈련· 경험 등 이력					법령 및 GCP 숙지					체외진단의료기기 사용 숙지								위임자 명단 보관·유지						검체의 안전성, 안전한 수송
시험자 이력 및 경력										임상적 성능시험 계획
				￪															￪
임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 검토

- (시험자) 임상적 성능시험의 실시를 위한 교육·훈련·경험 등의 이력을 문서를 통해 입증해야 하며, 임상적 성능시험에 관련한 체외진단의료기기의 사용법과 관련 법령을 숙지하여 이를 준수할 수 있도록 해야 한다.

- (시험책임자) 임상적 성능시험 관련 업무를 위임한 시험담당자의 명단을 보관·유지하고, 임상적 성능시험기관 간 병원체가 포함된 검체의 이동 시, 이에 필요한 검체 수송절차, 인력, 장비, 관리 방안 등을 마련해야 한다.

* 병원체가 포함된 감염성 물질의 수송은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법령을 준수하여야 한다.

2. 임상적 성능시험 실시에 필요한 자원 확보(기준 [별표1] Ⅲ-2)

- (실시‧완료) 의뢰자와 합의한 기간 내에 대상자를 등재시킬 수 있음을 과거 진료기록 등 자료를 통해 입증해야 하고, 기간 내에 해당 시험을 수행‧완료할 수 있도록 충분한 시간을 확보해야 한다.

- (인력, 장비 및 시설) 예상되는 임상적 성능시험 기간 동안 해당 시험을 적절하고 안전하게 실시할 수 있도록 인력, 장비 및 시설을 확보해야 한다.

- (위임 업무 관리) 시험담당자가 계획서, 체외진단의료기기 정보, 해당 시험의 의무 및 업무를 숙지하고 있음을 시험책임자가 확인해야 한다.

3. 시험자의 대상자 보호의무(기준 [별표1] Ⅲ-3)

- (대상자 관리) 임상적 성능시험 중/이후에도, 대상자에게 발생하는 모든 이상사례 및 발병질환에 대한 정보를 제공하고 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 조치를 취해야 한다.

- (대상자의 주치의에 정보제공) 대상자의 주치의가 있는 경우, 대상자의 합의 하에 임상적 성능시험 참여사실을 알려주는 것을 권고

- (대상자의 참여 중지) 대상자의 참여 중지 시, 대상자의 권리를 보호하면서 해당 사유 확인에 노력해야 한다.

4. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환(기준 [별표1] Ⅲ-4)

- 시험책임자는 심사위원회의 심사통보서와 해당 기관장의 확인서를 의뢰자에게 제공하여야 하며, 진행 중인 임상적 성능시험에 대한 지속심사 시에도 모든 관련 문서를 심사위원회에 제출하여 심사받아야 한다.

5. 임상적 성능시험계획서 준수(기준 [별표1] Ⅲ-5)

- 시험자는 승인받은 계획서대로 임상적 성능시험을 실시해야 하고, 승인된 계획서와 다르게 실시된 모든 사항에 대하여 타당한 사유를 문서화해야 하며, 대상자의 즉각적인 위험 요소 제거를 위하여 계획서를 변경한 경우에는 사유서 및 변경계획서를 즉시 제출하여 승인받아야 한다.

6. 대상자의 인권보호(기준 [별표1] Ⅲ-6)

- (대상자 선정) 시험 목적에 적합한 대상자의 건강상태, 증상, 성별 및 동의능력 등 대상자의 참가에 대한 적합여부를 신중히 검토하여 선정하도록 하고, 대상자의 제한 관련「체외진단의료기기법 시행규칙」제15조의 규정을 따라야 한다.

- (대상자 동의) 시험 시작 전 대상자로부터 동의를 받고, 동의서 서식, 대상자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보는 심사위원회의 승인을 받고 대상자 또는 대리인에게 제공*해야 하며, 동의‧참여 의지에 영향을 줄 수 있는 정보, 동의 절차에 대한 해당 기준([별표1] Ⅲ-6)을 준수하여야 한다.

* 1) 동의서 사본 및 대상자에게 제공된 그 밖의 문서화된 정보의 사본 2) 시험 중 동의서 서식이 변경된 경우 시험책임자 및 시험담당자는 대상자(/대리인)에게 변경동의서의 사본 3) 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우 해당 변경 문서의 사본

- (서면동의 면제) 대상자로부터 서면동의를 면제할 수 있는 다음 중 하나에 해당하는 경우로서 해당 잔여검체를 사용하고자 할 때에는 심사위원회 승인을 받아야 한다.

1) 의료기관에서 진단 또는 치료의 목적으로 사용하고 남아있는 인체에서 유래한 검체

2) 특정한 연구 목적으로 채취되어 사용하고 남은 인체에서 유래한 검체 중 다른 목적으로 2차적으로 사용할 것에 대하여 검체제공자로부터 포괄적 동의를 받은 검체

∎ 「체외진단의료기기법 시행규칙」

제15조(임상적 성능시험 대상자의 제한 등) ① 「체외진단의료기기법」 제7조제3항제2호 본문에서 “사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 집단시설을 말한다.

1. 「아동복지법」 제52조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에 따른 아동복지시설

2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설

3. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제4호에 따른 정신건강증진시설(정신의료기관은 보호실을 갖춘 것만 해당한다)

4. 「노인복지법」 제32조제1항제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 노인복지시설

5. 「한부모가족지원법」 제19조에 따른 모자가족복지시설(기본생활지원 및 자립생활지원 편의를 제공하는 시설만 해당한다), 부자가족복지시설(기본생활지원 및 자립생활지원 편의를 제공하는 시설만 해당한다), 미혼모자가족복지시설(기본생활지원 편의를 제공하는 시설만 해당한다) 및 일시지원복지시설

6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제9조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 성매매피해자등을 위한 지원시설

7. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설

8. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설

9. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따라 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 설치한 시설(수용시설을 갖춘 것만 해당한다)

10. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설

11. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원

12. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설

② 「체외진단의료기기법」 제7조제3항제2호 단서에 따라 제1항의 집단시설에 수용 중인 사람(이하 이 항에서 “수용자”라 한다)을 임상적 성능시험의 대상자로 선정할 수 있는 경우는 다음 각 호의 기준을 모두 충족하는 경우로 한정한다.

1. 수용자에 한정하여 질병이나 질환 등이 발생할 것

2. 수용자의 질병이나 질환 등에 대한 임상적 성능시험의 필요성이 인정될 것

3. 수용자에 대한 보상, 진료 및 안전대책이 충분히 마련될 것

4. 임상적 성능시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 선정할 수밖에 없을 것

7. 기록 및 보고(기준 [별표1] Ⅲ-7)

- 시험책임자는 임상적 성능시험에 관한 기록 및 자료를 기준 [별표1] Ⅲ-7)에 따라 마련하고 보존하여야 한다.

8. 진행상황 및 안전성 관련사항 보고(기준 [별표1] Ⅲ-8, 9)

- (진행상황 보고) 시험책임자는 1년에 1회 이상 임상적 성능시험의 진행상황을 요약하여 심사위원회에 제출하며, 대상자에 대한 위험 증가나 시험 실시하는데 중대한 영향을 미치는 변경에 대해 의뢰자와 심사위원회에 신속히 보고하여야 한다.

- (안전성 보고)　모든 중대한 이상사례에 대해 「의료기기법 시행규칙」[별지 제55호서식]에 따라 의뢰자에게 보고하고, 안전성 평가 관련 별도로 정한 이상사례나 실험실 실험 결과의 이상 등은 계획서에서 정한 보고 방법에 따라 보고한다.

9. 임상적 성능시험의 조기종료, 일시중지 및 완료보고(기준 [별표1] Ⅲ-10, 11)

조기종료 및 중지 주체	보고자	보고대상	조치사항
시험책임자	시험책임자	의뢰자	상세 사유서 제출
		심사위원회	사유서 및 결과 요약자료 제출
		대상자	적절한 조치와 추적조사
의뢰자	시험책임자	심사위원회	사유서 및 결과 요약자료 제출
		대상자	적절한 조치와 추적조사
심사위원회	시험책임자	의뢰자	상세 사유서 제출
		심사위원회	사유서 및 결과 요약자료 제출
		대상자	적절한 조치와 추적조사

- 임상적 성능시험 조기종료 또는 중지시 의뢰자, 심사위원회, 대상자에게 알리고 사유서 제출 및 적절한 조치를 하여야 한다.

- 시험책임자는 시험 완료 후 임상적 성능시험 심사위원회에 종료보고를 하여야 하며, 심사위원회는 이를 신속 심사하여야 한다.

		Ⅴ. 임상적 성능시험기관 보고 등

1

임상적 성능시험 실시상황 보고 등

❍ 실시상황 보고 및 기록 보존

- 임상적 성능시험을 하려는 자(식약처/심사위원회로부터 계획승인 받은자)는 매년 2월 말일까지 해당 승인된 시험별 시험기관, 대상자수(참여‧완료 대상자 수, 증감현황 등) 등의 실시상황을「체외진단의료기기법 시행규칙」[별지 제12호서식]에 따라 보고하여야 한다.

- 종료 후 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 종료한 날부터 3년간 보존하여야 한다.

∎ 「체외진단의료기기법 시행규칙」

제17조(임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등) ① 「체외진단의료기기법」 제7조제3항제6호에서 “총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준”이란 다음 각 호의 기준을 말한다.

5. 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 별지 제12호서식의 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제13호서식의 임상적 성능시험 종료보고서를 제출할 것

6. 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 임상적 성능시험 계획서와 임상적 성능시험의 실시ㆍ운영에 관한 기록ㆍ자료를 임상적 성능시험 종료일부터 3년간 보존할 것

< 임상적 성능시험 단계별 준수사항 >

【단계】		【준수사항】			【보고대상】
계획 단계		계획승인(의뢰자*)			식약처/심사위원회
↓
실시		실시상황 보고(의뢰자, 시험기관)			식약처/심사위원회
		해당 시 (의뢰자)	임상적 성능시험 변경승인, 변경보고		식약처/심사위원회
			조기종료 보고
			중대하고 예상하지 못한 이상사례 보고		식약처 및 심사위원회
↓
종료		종료보고(의뢰자)			식약처/심사위원회
		실시 관련 기록‧자료 보존(의뢰자, 시험기관)

* 연구자 임상적 성능시험인 경우 시험책임자

2

임상적 성능시험 종사자 교육

❍ 종사자 교육 대상, 이수 기준 등

- (대상, 이수기준)「체외진단의료기기법」제9조 및「체외진단의료기기법 시행규칙」제23조에 따라 임상적 성능시험 종사자(심사위원회, 모니터 요원, 시험책임자‧시험담당자)는 식약처장이 지정한 교육기관(한국의료기기안전정보원)에서 매년 8시간 이상의 교육을 이수해야 한다.

- (교육내용) 업무 전문성의 향상, 체외진단의료기기 관련 법령, 직업윤리, 임상적 성능시험의 국내외 동향에 관한 사항 등

- (교육방법) 집합교육 또는 온라인 교육

∎ 「체외진단의료기기법」

제9조(임상적 성능시험 종사자에 대한 교육) ① 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 인력(이하 “임상적 성능시험 종사자”라 한다)에 대하여 전문성 향상을 위하여 필요한 교육을 받도록 하여야 한다.

1. 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 수행 책임자

2. 임상적 성능시험의 감독ㆍ확인ㆍ검토 업무를 수행하는 자

3. 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상적 성능시험을 수행하는 자

∎ 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시)[별표 2]

1. 교육과정 및 연간이수시간

구 분	전문성 향상 교육 과목(예시)	윤리적 소양 교육 과목(예시)	그 밖의 임상적 성능시험 수행에 필요한 교육 과목(예시)	총 이수시간
심사자 (IRB, 모니터요원)	-임상적 성능시험의 이해 -시험대상자 동의와 모집과정의 이해 -IRB와 심사의 이해 -임상적 성능시험 관리기준의 이해 등 -모니터링 업무와 근거문서에 대한 이해	-시험대상자 동의와 모집과정의 이해 -잔여검체 관리 -잔여검체 익명화 및 해제 절차 수립 -고유 식별코드 부여, 기록 및 관리 -개인정보 보호 규정 등	-체외진단의료기기 등급 분류 체계 -임상적 성능시험에 관한 규정의 이해 -내・외부 정도관리	8시간이상
시험 책임자	-임상적 성능시험 체외진단 의료기기의 관리 -임상적 성능시험 관리기준의 이해 -혈액학, 분자진단검사, 세포유전검사, 조직접합성검사, 임상화학, 진단검사 등 -의료관련감염유행 관련 진단과 치료 등	-시험대상자 동의와 모집과정의 이해 -잔여검체 관리 -잔여검체 익명화 및 해제 절차 수립 -고유 식별코드 부여, 기록 및 관리 -개인정보 보호 규정 등	-체외진단의료기기 등급 분류 체계 -감염병 관리 -검사실 안전관리 및 교육 -내・외부 정도관리	8시간이상
시험 담당자	-임상적 성능시험 체외진단 의료기기의 관리 -임상적 성능시험 관리기준의 이해 -임상적 성능시험 자료의 관리 -혈액학, 분자진단검사, 세포유전검사, 조직접합성검사, 임상화학 등 진단검사 분야	-시험대상자 동의와 모집과정의 이해 -잔여검체 관리 -잔여검체 익명화 및 해제 절차 수립 -고유 식별코드 부여, 기록 및 관리 -개인정보 보호 규정 등	-체외진단의료기기 등급 분류 체계 -감염병 관리 -검사실 안전관리 및 교육 -내・외부 정도관리	8시간이상
* 해당 교육 과목은 “의약품 임상시험실시기관 종사자 교육” 및 의사, 간호사, 임상병리사 등 “보수교육”,“온라인 교육”의 유사분야 과목에 한하여 교육시간 대체 인정 가능 * 온라인 교육의 경우 이수 시간의 50% 인정 가능

	Q & A		종사자 교육
Q1. 교육대상자 범위 및 겸직 시 이수기준 A1. IRB, 모니터 요원, 시험책임자, 시험담당자이며, 시험책임자‧담당자는 해당 임상적 성능시험계획서에 포함된 책임자‧담당자로 한정, 겸직 시 1개 교육과정(8시간)을 이수하도록 운영 Q2. 「의료기기법」에 따라 승인받은 임상적 성능시험에 대한 교육대상 여부 A2. 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 부칙 제3조 및 「의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정」에 따라 체외진단의료기기 임상시험 계획 승인 등을 받은 자는 동 규정에 따라 임상적 성능시험 계획 승인 등을 받은 것으로, 「체외진단의료기기법」 제9조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제23조에 따라 임상적 성능시험 종사자는 식약처장이 지정한 교육기관에서 이수하여야 함 Q3. 의약품 임상시험 종사자교육' 및 '의사 등 보수교육'에 대한 인정 범위 A3. 임상적 성능시험기관의 종사자가 해당 연도 '의약품 임상시험실시기관 종사자 교육' 및 의사, 간호사, 임상병리사 등 '보수교육', '온라인 교육'을 이수한 경우에는 별도 마련한 보수교육(4시간)을 이수하여야 함

붙임		제출서류 서식

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식]	의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서
(앞 쪽)
접수번호		접수일시		처리일		처리기간	30일
신청인 (대표자)	성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)	생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
주소
제조소 (수입업소)	명칭	업 허가번호
소재지
제조원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)	명칭	제조국
소재지
명칭(제품명, 품목명, 모델명)	분류번호(등급)
모양 및 구조	원재료
제조방법	저장방법 및 사용기간
임상적 성능시험 제목
임상적 성능시험기관	명칭 및 소재지
시험책임자 성명	전화번호
「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) 성명			(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식]

의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도

신청할 수 있습니다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서

접수번호

접수일시

처리일

처리기간

30일

신청인

(대표자)

성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)

생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)

주소

제조소

(수입업소)

명칭

업 허가번호

소재지

임상적 성능시험 계획 승인번호

임상적 성능시험의 제목

변경 항목

승인 사항

변경 사항

변경 사유

「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 변경승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자) 성명

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

(임상적 성능시험 심사위원회)

귀하

첨부서류

1. 임상적 성능시험 계획 승인서

2. 변경을 증명하는 서류

수수료

(수입인지)

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	심 사	□	결 재	□	승인서 작성	□	통 보

신청인

식품의약품안전처(임상적 성능시험 심사위원회)

신청인

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]

의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도

신청할 수 있습니다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일시

발급일

처리기간

15일

신청인

(대표자)

기관 명칭

대표자 성명

대표자 생년월일

기관 소재지

상세

내용

기관 구분

［  ］의료기관［  ］혈액원 ［  ］보건환경연구원

［  ］의과대학 [  ] 검체 분석ㆍ검사 위탁기관

지정 여부

［  ］의약품 등 임상시험 실시기관 지정

［  ］의료기기 임상시험기관 지정

［  ］해당사항 없음

과목 구분

［  ］진단검사의학     ［  ］병리학

(의과대학 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다)

「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청합니다.

년         월         일

신청인(대표자) 성명:

(서명 또는 인)

담당자 성명:

담당자 전화번호:

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출서류

1. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류

2. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류

3. 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정

4. 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류

5. 최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함합니다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류

수수료

없  음

처리절차

신청서		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	지정서 작성		‣	발 급

신청인

식품의약품안전처

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식]

(앞 쪽)

체외 제  호

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서

1. 기관명:

2. 소재지:

3. 대표자 성명(생년월일):

4. 지정받은 사항:

「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정합니다.

년       월       일

식품의약품안전처	장 직인

210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식]

의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도

신청할 수 있습니다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정신청서

접수번호

접수일시

발급일

처리기간

7일

신청인

(대표자)

기관 명칭

대표자 성명 및 생년월일

기관 소재지

임상적 성능시험기관 지정번호

변경내용

지정 사항

변경 사항

변경 사유

「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관의 변경지정을 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자) 성명:

(서명 또는 인)

담당자 성명:

담당자 전화번호:

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

1. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서

2. 변경내용을 증명하는 서류

수수료

없  음

처리절차

신청서		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	변경사항 기재		‣	발 급

신청인

식품의약품안전처

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」[별지 제1호서식]

임상적 성능시험 관련 인력 현황표
분 야	인원수	성 명	직책명	전공분야	최종학력
전문의	명
연구원	명
역학자 또는 통계학자	명
체외진단의료기기 관리자	명
기록·자료 보관책임자	명
검체관리자	명
행정요원	명
기 타( )	명

■「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 [별지 제2호서식]

임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표
일련번호	임상적 성능시험 관련 기기 및 기구명	설치장소	규격 (g, ml, ℃ 등)	수량	단위 (대, 개, 조 등)	비고
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식]
체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서
보고인	기관 명칭
	대표자 성명
	소재지
임상적 성능시험의 제목
임상적 성능시험 계획 승인번호				승인일자
임상적 성능시험용 체외진단 의료기기	명 칭 (제품명,품목명, 모델명)			분류번호 (등급)
임상적 성능시험기관	명 칭
	전화번호
	소재지
임상적 성능시험 대상자 수	임상적 성능시험 기관별 참여 대상자 수
	임상적 성능시험 기관별 완료 대상자 수
	임상적 성능시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감현황
기관별 완료 예정일
비 고
「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황을 보고합니다.
년 월 일
			보고인(대표자) 성명		(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[임상적 성능시험 관리자료(임상적 성능시험기관장)]

체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리자료
임상적 성능시험기관	기관명
	지정일				지정번호
심사위원회	지정사항	□ 외부의 지정심사위원회 활용 □ 지정심사위원회 설치 □ 임상적 성능시험기관 내 자체 심사위원회 설치
	구성일
	위원구성 (명)	총원		의료계	비의료계			원외위원		비의료계 /원외위원
임상적 성능시험 실시현황	구분			연구자 임상(건)		탐색 임상(건)			확증 임상(건)
	신규	전체
		식약처장 승인
	실시 중	전체
		식약처장 승인
	종료	전체
		식약처장 승인
	합계
「체외진단의료기기법」제8조 및 「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황을 보고합니다.
년 월 일
			보고인(대표자) 성명				(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식]
체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서
보고인	기관 명칭
	대표자 성명
	소재지
임상적 성능시험의 제목
임상적 성능시험 계획 승인번호				승인일자
임상적 성능시험용 체외진단 의료기기	명 칭 (제품명, 품목명, 모델명)			분류번호 (등급)
임상적 성능시험기관	명 칭
	전화번호
	소재지
임상적 성능시험 시작일 (최초 대상자 선정일)
임상적 성능시험 종료일
임상적 성능시험 참여 대상자 수
예측되지 않은 중대한 이상사례 요약
비 고
「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다.
년 월 일
			보고인(대표자) 성명		(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제56호서식]
의료기기이상반응 보고서
보고자	업허가 번호
제조(영업)소의 명칭
제조(영업)소 소재지
성 명	생년월일(남/여)
대상의료기기	제 품 명	일반명(코드명)
허가번호	허 가 일 자
임상시험기관	명 칭	전 화 번 호
소 재 지
임상시험계획승인번호
의료기기이상반응 내역 요약
「의료기기법 시행규칙」 제24조조제1항제11호 및 별표 3 제8호에 따라 위와 같이 임상시험 중 발생한 이상반응을 보고합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장	귀하
첨부서류	「의료기기법 시행규칙」 별지 제55호서식의 의료기기이상반응 신속보고서	수수료 없 음
처 리 절 차
보고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	필요시조치
보고자		처 리 기 관 (식품의약품안전처)		처 리 기 관 (식품의약품안전처)		처 리 기 관 (식품의약품안전처)
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]