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2021. 7. 1.(목)

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2021년 하반기 식·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 하반기부터 달라지는 식품‧의약품 정책 중 국민 실생활과 밀접한 사업을 정리해 소개합니다.

< 더 안심할 수 있도록 먹거리 안전을 확보하겠습니다. >

◈ 어린이 등 취약계층 영양‧안전관리 강화

◈ 위해우려 수입식품 등 위해요소 사전 차단

◈ 변화된 유통환경에 맞는 식품 안전관리 시스템 개선

□ 어린이 급식 등 외식‧급식의 영양안전관리 강화로 안심 소비환경을 조성하고, 식품의 온라인 거래 확대 등 변화된 유통환경과 수입식품의 위해요소 사전 차단을 위해 안전관리 시스템을 정비하겠습니다.

○ 영양사를 두지 않은 소규모 어린이 급식소는 오는 12월까지 전국에 설치된 어린이급식관리지원센터에 의무 등록*하도록 해 센터의 급식 위생·영양 관리를 받게 하고

- 어린이 기호식품 조리‧판매 업소에 영양성분과 알레르기 표시 의무를 7월부터 기존 가맹점 100개 이상에서 50개 이상 프랜차이즈업체로 확대해 어린이들의 먹거리 안전을 확보하겠습니다.

* ｢어린이 식생활안전관리 특별법」개정(’20.12.29)·시행(’21.12.30.)

○ 변화하는 외식 조리환경을 반영하여 현재 시범운영 중인 ‘공유주방’을 12월부터 ‘공유주방운영업’으로 제도화해 체계적으로 관리하는 한편 냉장‧냉동식품 운반 시 온도를 임의로 조작하는 장치 설치를 금지합니다.

○ 다소비 수입식품을 국내 식품과 동등한 수준으로 관리하고 안전성을 확보하고자 수입식품 해썹(HACCP)제도를 1년 앞당겨 10월부터 배추김치에 의무적용하고 수입규모에 따라 단계적*으로 추진합니다.

- 아울러, 해외제조업소 등록 시 식품 제조시설 허가‧등록정보 등을 확인할 수 있는 수출국 발행 증빙서류 제출을 7월부터 의무화해 등록단계에서부터 거짓‧허위 등록을 방지합니다.

* (’21) 수입량 10,000톤 이상 → (’22) 5,000톤 이상 → (’23) 1,000톤 이상 → (’24) 모든 김치 해외제조업소

< “안전을 최우선”으로 하는 의료제품 안전관리를 하겠습니다. >

◈ 코로나19 백신개발을 위한 맞춤형 품질관리 및 신속한 임상진입 지원

◈ 생활 속 안전 사각지대 해소 및 건강 유지를 위한 최적의 환경 조성

◈ 의약품 안전정보 제공 확대로 오남용 등 안전사고 방지

□ 국민의 일상회복을 앞당기기 위해 의료제품에 대한 높은 전문성을 바탕으로 빈틈없는 허가·심사와 철저한 품질 관리로 건강 유지를 위한 최적의 환경을 조성하겠습니다.

○ 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합 심사를 7월부터 시작합니다.

○ 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조‧품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화하겠습니다.

- 또한 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 10월부터 확충해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료하겠습니다.

○ 생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 ‘산모패드’를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 ‘자가사용‧구호목적‧기타 긴급도입 필요 의료기기’ 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 하겠습니다.

- 오는 10월부터 산모패드를 제조‧수입하는 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만을 출고해야 합니다.

- 아울러, 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 ‘요건면제확인 추천서’를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능해집니다.

○ 의약품 안전 정보를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 ‘e약은요*(의약품개요정보)’에서 제공하는 의약품 품목을 추가‧확대하고 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기** 생산‧수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 했습니다.

- 아울러 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 ‘의약품 정보 검색서비스’, ‘내용 읽어주기 서비스’ 등을 10월부터 제공할 예정입니다.

* 현재 일반의약품 4,114 품목의 개요정보 및 해열제‧소화제 등 주요 10개 품목의 수어‧음성 동영상 개요 정보 제공 중

** 생명유지용 의료기기, 응급의료 또는 수술 중 사용되는 의료기기 등

□ 식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 빈틈없이 강화하는 동시에 어린이, 산모, 장애인 등 취약계층까지 세심하게 살필 수 있는 안전관리제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.

붙임 1		’21년 하반기 식의약품 주요 안전정책 추진 일정

분야	일정	정책	주요 내용
식품	7월	○어린이 기호식품 프랜차이즈 영양성분 등 표시 의무 확대 시행	○점포수 50개 이상 규모의 어린이 기호식품 프랜차이즈까지 영양성분 및 알레르기 유발 식품 표시 의무 확대
	10월	○수입식품 HACCP 의무화	○수입 배추김치에 단계적 HACCP 의무화 시행으로 사전안전관리 강화
	12월	○어린이급식관리지원센터 설치 및 등록 의무화	○소규모 어린이급식소의 어린이급식관리지원센터 등록 의무화로 어린이급식 안전관리 강화
	12월	○공유주방 영업 허용	○공유주방 운영업 신설, 위생관리책임자 지정, 책임보험 가입 의무화 등 세부 관리 규정마련
의약품	7월	○국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사	○‘중앙임상시험심사위원회’에서 임상시험을 통합·신속 심사하여 개발 중인 코로나 백신·치료제 등 신속임상 지원
	10월	○정보취약계층을 위한 의약품 정보제공 서비스 확대	○의약품 포장지의 바코드 스캔 및 음성을 통한 의약품정보 검색 서비스, 의약품개요정보 제공 품목 확대 및 내용 읽어주기 서비스, 누리집 본문 글씨 크기 조정 등
의약 외품	10월	○산모패드 의약외품관리 시행	○산모패드 제조·수입업자의 제조·수입업 신고, 품목별 허가 및 제조번호별 품질검사 실시
의료 기기	10월	○의료기기 생산･수입 중단 보고 의무화	○국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산･수입 중단 전 보고 의무화
	12월	○자가사용용 의료기기 요건면제확인 온라인 민원시스템 도입	○자가사용용 등 의료기기 수입 시 요건면제확인 추천서 발급신청을 관세청 전자통관시스템(UNIPASS) 통해 신청 가능 * 요건면제 확인과 수입통관 창구 일원화