식품의약품안전처 고시 제2018 - 92호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

민원인이 의료기기 허가·심사 신청을 위해 사전에 해당 의료기기에 대해  설명할 수 있는 절차를 마련하고, ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정 사항을 반영하여 생물학적 안전에 관한 자료 요건을 정비하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

가.「의료기기법」개정에 따른 의료기기정보기술지원센터 명칭 정비(안 제3조제6항, 제4조, 제19조)

｢의료기기법｣개정에 따라 ‘의료기기정보기술지원센터’의 명칭을 ‘한국의료기기안전정보원’으로 정비

나. 의료기기 허가신청 절차 개선(안 제3조제7항, 제3조제15항)

의료기기 제조․수입업체가 수출만을 목적으로 의료기기 판매업자 또는 무역업자 등에게 판매하는 경우에는 수출용 허가로도 가능하도록 근거 규정을 마련하고, 의료기기의 허가·심사 신청을 위해 사전에 민원인이 해당 제품에 대해 미리 설명할 수 있는 절차 마련

다. 의료기기 허가신청 사항 명확화(안 제6조)

｢의료기기법｣ 제6조제6항에 따른 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합구성된 제품 등은 허가신청 시 비고란에 이를 기재하도록 명확화 함

라. 생물학적 안전에 관한 자료요건 정비 등(안 제29조)

｢의료기기법 시행규칙｣ 개정사항을 반영하여 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 시험자료를 생물학적 안전에 관한 자료요건에 반영

마. 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료요건 정비(안 제33조)

검체 채취 방법의 위해도가 큰 시험 등 ｢의료기기법｣ 제10조에 따라 실시하여야 하는 임상적 성능시험 대상 정비

바. ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 개정에 따라 삭제된 의료기기를 품목류 신고대상에서 제외(안 별표 1)

사. 기술문서 등 제출 자료의 범위 개선 등(안 별표 7, 별지 제6호서식)

｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 개정에 따라 신설된 안구내주입용가스키트의 기술문서 등 심사 시 제출 자료의 범위 규정

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2018.10.18.～2018.11.7.)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2018 - 92호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-59호, 2018.8.7.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년  11월  19일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제6항 전단 중 “의료기기정보기술지원센터의 장(이하 “의료기기정보기술지원센터장””을 “한국의료기기안전정보원의 장(이하 “한국의료기기안전정보원장””으로 하고, 같은 조 제7항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 수출을 목적으로 「대외무역법」 제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 또는 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 ‘무역업자’ 또는 「의료기기법」 제17조에 따른 의료기기 판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제3조에 제15항을 다음과 같이 신설한다.

⑮「의료기기법」 제6조제2항에 따라 허가・인증을 받거나 신고하려는 자는 해당 제품의 허가・인증 또는 신고 등을 위하여 사전에 식약처장에게 설명회 등을 신청할 수 있다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “의료기기정보기술지원센터”를 각각 “한국의료기기안전정보원”으로 한다.

제6조에 제9항 및 제10항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑨ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 “의약품(의약외품)ㆍ의료기기 복합ㆍ조합품목” 이라는 표기를 한다.

⑩ 신개발의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 “신개발의료기기” 라는 표기를 한다.

제19조제4항 및 제5항 각 호 외의 부분 중 “의료기기정보기술지원센터장”을 각각 “한국의료기기안전정보원장”으로 한다.

제29조제5호가목1)을 다음과 같이 한다.

1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서(최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함)

제29조제12호가목2) 중 “별표2의2”를 “별표 3”으로 한다.

제33조제2항제5호다목1)을 삭제한다.

별표 1의 2. 품목류 신고 대상 의료기기 중 18을 삭제하고 19부터 49까지를 18부터 48까지로 하며, 50부터 55까지를 삭제하고 56부터 59까지를 49부터 52까지로 하며, 60을 삭제하고 61을 53으로 한다.

별표 7의 B03000 정형의료용품(일회용체외고정기구 등 5종) 다음에 B03260.03 안구내주입용가스키트[3]을 별지와 같이 신설한다.

별지 제6호서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제29조제5호의 개정 규정은 2019년 5월 1일부터 시행한다.

제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.

제3조(시험성적서 등에 관한 경과조치) 제29조제5호의 개정 규정 시행일 이전에 「의료기기법 시행규칙」부칙 <총리령 제1389호, 2017.5.1.> 제3조에 따른 비임상시험실시기관에서 발급한 시험성적서는 제29조제5호의 개정 규정에 따라 시험한 자료로 본다.

[별표 7]

○ B03260.03 안구내주입용가스키트[3]

<기술문서 등 제출 자료의 범위>

<의료용품분야>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용 원리	전기	방사선	전자파	생물 학적주1)	성능	물리 화학	안정성	임상주2)	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
	2.개량 제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주3)	○	○
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주4)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 사용되는 가스의 종류가 SF6(육불화황), C2F6(플루오린), C3F8(과불화프로판)인 경우 세포독성 시험자료, 그 외 시험항목 자료 미제출시 관련 근거 자료를 제출하여야 함(적용대상: 가스, 필터, 가스용기(주사기, 캔))

주2) 사용되는 가스의 종류가 SF6(육불화황), C2F6(플루오린), C3F8(과불화프로판) 경우 규정 제29조제12항에 관한 자료 또는 해당 제품 관련 임상논문 및 문헌자료 등이 포함된 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report)로 제출 가능함

주3) 기 허가된 가스와 원재료는 같으나 성능이 변경되어 안전성․유효성 확인이 필요한 경우

주4) 기 허가된 제품과 사용방법(안구 내 주입방법 등)이 다른 경우

[별지 제6호서식]

희소의료기기 지정 신청서
접수번호			접수일자				처리기간		55일
신청자	성명(법인명)
	연락처
	주소(소재지)
품목명
사용목적 (대상 환자ㆍ질환 및 제품 특성 등)
제조원
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제35조에 따라 위와 같이 희소의료기기 지정을 신청합니다.
년 월 일
						신청인		(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제36조) 2. 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료 (제35조제1항제2호) 3. 희소의료기기 지정추천서(제35조제1항제3호). 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제외한다.
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑤ (생 략)	제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 수출만을 목적으로 하는 의료기기를 제조하려는 자라도 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)에게 제조허가를 신청하거나 법 제42조에 따라 지정받은 의료기기정보기술지원센터의 장(이하 “의료기기정보기술지원센터장”이라 한다)에게 제조인증ㆍ신고를 신청할 수 있다. 이 경우 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하려는 자는 시행규칙 제5조제1항에 따른 서류를 제출하지 아니하고 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청할 수 있다.	⑥ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 한국의료기기안전정보원의 장(이하 “한국의료기기안전정보원장”------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑦ 제6항에 따라 허가ㆍ인증을 받은 품목을 국내에 판매하고자 할 경우에는 별도의 제조ㆍ수입허가ㆍ인증을 받아야 한다. <단서 신설>	⑦ ------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 수출을 목적으로 「대외무역법」 제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 또는 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 ‘무역업자’ 또는 「의료기기법」 제17조에 따른 의료기기 판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑧ ∼ ⑭ (생 략)	⑧ ∼ ⑭ (현행과 같음)
<신 설>	⑮「의료기기법」 제6조제2항에 따라 허가・인증을 받거나 신고하려는 자는 해당 제품의 허가・인증 또는 신고 등을 위하여 사전에 식약처장에게 설명회 등을 신청할 수 있다.
제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 의료기기 제조 또는 수입신고를 하려는 자가 의료기기정보기술지원센터장에게 제출한 의료기기 제조(수입) 신고서(이하 “신고서”라 한다)가 의료기기정보기술지원센터 전자민원시스템에 등록이 완료된 경우에는 신고가 수리된 것으로 본다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① ----------------------------------- 한국의료기기안전정보원------------------------------------------------------- 한국의료기기안전정보원 ---------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① ∼ ⑧ (생 략)	제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① ∼ ⑧ (현행과 같음)
<신 설>	⑨ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 “의약품(의약외품)ㆍ의료기기 복합ㆍ조합품목” 이라는 표기를 한다.
<신 설>	⑩ 신개발의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 “신개발의료기기” 라는 표기를 한다.
제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① ∼ ③ (생 략)	제19조(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제조업자ㆍ수입업자는 제3항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가ㆍ인증 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가ㆍ인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 의료기기정보기술지원센터장에게 제출하여야 한다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 한국의료기기안전정보원장------------------.
⑤ 제4항에도 불구하고 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 경미한 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 식약처장 또는 의료기기정보기술지원센터장에게 제출하여야 한다.	⑤ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 한국의료기기안전정보원장------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
⑥ ∼ ⑪ (생 략)	⑥ ∼ ⑪ (현행과 같음)
제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.	제29조(첨부자료의 요건) -----------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 생물학적 안전에 관한 자료	5. ---------------------
가. 일반사항	가. ------
인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며, 무균시험 및 EO가스 잔류량 시험의 경우에는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 시험성적서 또는 적합함을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.	----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서	1) 시행규칙 제24조의2에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관에서 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 시험성적서(최종보고서)(「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 시험항목에 한함)
2)ㆍ3) (생 략)	2)ㆍ3) (현행과 같음)
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
6. ∼ 11. (생 략)	6. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 임상시험에 관한 자료	12. -----------------
가. 일반사항	가. ------
의료기기 허가를 위한 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. 이 경우 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다.	-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------.
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」(의료기기법 시행규칙 별표2의2)에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료	2) ------------------------------------------------------------------------------------------------ 별표 3----------------------------------
3)ㆍ4) (생 략)	3)ㆍ4) (현행과 같음)
나.ㆍ다. (생 략)	나.ㆍ다. (현행과 같음)
13. (생 략)	13. (현행과 같음)
제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ① (생 략)	제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ① (현행과 같음)
② 제29조에도 불구하고 제1항에 따른 체외진단용 의료기기의 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건과 근거자료는 다음 각 호와 같다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제품의 성능을 확인하기 위한 자료	5. ---------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 다음 어느 하나에 해당하는 시험의 경우에는 법 제10조에 따라 실시한 가목의 2)에 해당하는 자료를 제출하여야 한다.	다. --------------------------------------------------------------------------------------------.
1) 4등급 체외진단용 의료기기의 시험	<삭 제>
2) ∼ 4) (생 략)	2) ∼ 4) (현행과 같음)
6.ㆍ7. (생 략)	6.ㆍ7. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
[별표 1] 2. 품목류 신고 대상 의료기기
1. ∼ 17. (생 략)	1. ∼ 17. (현행과 같음)
18. A46030.01 치과용석고모형절단기 1 치과에서 석고 모형 절단에 사용하는 기구	18. <삭 제>
19. ∼ 49. (생 략)	18. ∼ 48. (현행과 같음)
50. C13130.01 치과모형복제용고무질탄성인상재료 1 실리콘 등 합성고무를 주성분으로 하는 인상재료로서 복제모형 제작에 이용하는 것을 말한다.	50. <삭 제>
51. C13140.01 치과모형복제용한천인상재 1 한천을 주성분으로 하는 인상재로서 주로 복제모형 제작에 사용하는 것을 말한다.	51. <삭 제>
52. C14010.01 교합인기용왁스 1 상하악 관계를 기록하기 위해서 사용하는 치과재료. 왁스를 제외한 폴리이써, 실리콘 등의 재료를 포함한다.	52. <삭 제>
53. C14020.01 기성형치과주조용왁스 1 바닥, 바, 크라스프 등의 주조 납형을 제작하기 위해서 사용하는 왁스	53. <삭 제>
54. C14030.01 기타치과용왁스 1 치과 기공물을 제작하기 위해서 보조적으로 사용하는 왁스로. 유틸리티 왁스, 박싱 왁스, 스티키 왁스 등의 왁스를 말한다.	54. <삭 제>
55. C14040.01 치과기공용왁스 1 치과 기공물을 제작하기 위해 보조적으로 사용하는 다목적 기능의 왁스로. 유틸리티 왁스, 박싱 왁스, 스티키 왁스 등의 왁스를 말한다.	55. <삭 제>
56. ∼ 59. (생 략)	49. ∼ 52. (현행과 같음)
60. C20020.01 치과용임플란트기공재료 1 치과용 임플란트의 기공과정에 사용되는 재료 및 구성품	60. <삭 제>
61. (생 략)	53. (현행과 같음)