식품의약품안전처 고시 제2017-106호

｢산업표준화법｣ 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 개정하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

2017년 12월 29일

식품의약품안전처장

의료제품 분야 국가표준(KS) 개정

연번	구분	표준번호	표준명
1	개정	KS C IEC 60601-1-2	의료용 전기기기 ― 제1-2부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ― 보조표준： 전자파 장해 － 요구사항 및 시험
2	개정	KS C IEC 60601-1-8	의료용 전기기기 ― 제1-8부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ― 보조표준： 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 경보 장치에 관한 일반 요구사항, 시험 및 지침
3	개정	KS C IEC 60601-1-10	의료용 전기기기 ─ 제1-10부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항
4	개정	KS C IEC 61223-2-6	의료 영상 진단실의 평가 및 일상시험 ― 제2-6부: 일관성 시험 ― 컴퓨터 단층 촬영용 X선 장치의 영상 성능
5	개정	KS C IEC 60336	의료용 전기기기 ― 진단용 X선관 장치 ― 초점의 특성
6	개정	KS C IEC 60613	진단용 회전 양극 X선관의 전기 및 부하 특성
7	개정	KS C IEC 61675-1	방사성 핵종 영상 장치 ― 특성 및 시험 조건 ― 제1부: 양전자방출전산화단층촬영장치
8	개정	KS C IEC 60731	의료용 전기기기 ― 방사선 요법에서 사용되는 이온화실 선량계
9	개정	KS C IEC TR 60977	의료용 전기기기 ― 의료용 전자 가속기 ― 기능적 성능 특성에 대한 지침서
10	개정	KS C IEC 60601-2-1	의료용 전기기기 ― 제2-1부: 1 MeV에서 50 MeV 범위의 전자 가속기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
11	개정	KS C IEC 60601-2-8	의료용 전기기기 ― 제2-8부: 10 kV에서 1 MV 범위의 치료용엑스선조사장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
12	개정	KS C IEC 62083	의료용 전기기기 ― 방사선치료계획소프트웨어의 안전에 관한 요구사항
13	개정	KS C IEC 61217	방사선요법 장비 ― 좌표, 움직임, 척도
14	개정	KS C IEC 60601-2-29	의료용 전기기기 ― 제2-29부: 치료용방사선모사장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
15	개정	KS C IEC 61676	의료용 전기기기 ― 진단 방사선학에서 X선관 전압의 비침습 측정용 선량계
16	개정	KS C IEC 60976	의료용 전기기기 ― 의료용 전자 가속기 ― 기능적 성능 특성
17	개정	KS C IEC 60601-2-50	의료용 전기기기 ― 제2-50부: 신생아황달치료용광선조사기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
18	개정	KS C IEC 60601-2-25	의료용 전기기기 ― 제2-25부: 심전계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
19	개정	KS C IEC 60601-2-4	의료용 전기기기 ― 제2-4부: 저출력심장충격기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
20	개정	KS C IEC 60601-2-26	의료용 전기기기 ― 제2-26부: 뇌파계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
21	개정	KS C IEC 60601-2-3	의료용 전기기기 ― 제2-3부: 초단파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
22	개정	KS C IEC 60601-2-39	의료용 전기기기 ― 제2-39부: 복막투석장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
23	개정	KS C IEC 60601-2-31	의료용 전기기기 ― 제2-31부: 체외형심장박동기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
24	개정	KS P ISO 5361	마취 및 호흡 기기 ─ 기관 튜브 및 커넥터
25	개정	KS P ISO 10079-1	의료용 흡인장치 ― 제1부: 전동식 흡인장치
26	개정	KS P ISO 13960	심혈관 이식재 및 인공장기 ― 혈장여과기
27	개정	KS P ISO 14602	비활성 외과용 이식재 ― 골합성을 위한 이식재 ― 특정 요구사항
28	개정	KS P ISO 21535	비활성 외과용 이식재 ― 인공 관절 ― 인공 고관절을 위한 특정 요건
29	개정	KS P ISO 25539-1	심혈관 이식재 ― 내혈관 기기 ― 제1부: 내혈관 인공삽입물
30	개정	KS P ISO 9714-1	정형외과적 드릴 기구 ― 제1부: 드릴 날, 틀과 원추형 칼
31	개정	KS P ISO 11663	혈액 투석 및 관련 요법용 투석액의 품질
32	개정	KS P 2002	의료용 칼
33	개정	KS P 2618	안과용 겸자
34	개정	KS P 3102	질경
35	개정	KS P 3105	편도 절제기
36	개정	KS P 3205	이비과 세정관
37	개정	KS P 3501	의료용 줄
38	개정	KS P 3505	안과용 트레이
39	개정	KS P 6201	개량형 수술대
40	개정	KS P 6202	수술등
41	개정	KS P 6311	이동형 여과식 집진장치
42	개정	KS P 8306	포유병
43	개정	KS P ISO 11979-1	안과용 이식재 ─ 인공수정체 ─ 제1부: 용어
44	개정	KS P ISO 11979-3	안과용 이식재 ─ 인공수정체 ─ 제3부: 물리적 특성 및 시험방법
45	개정	KS P ISO 11979-4	안과용 이식재 ─ 인공수정체 ─ 제4부: 표기 및 정보
46	개정	KS P ISO 11979-8	안과용 이식재 ─ 인공수정체 ─ 제8부: 기본 요구사항
47	개정	KS P ISO 6161	개인용 시력보호기 ─ 레이저 방사에 대한 필터 및 시력보호기
48	개정	KS P ISO 10542-1	장애인용 기술적 장치 및 보조기구 ─ 휠체어 고정구 및 탑승자 구속장치 ─ 제1부: 모든 장치에 대한 요구사항 및 시험방법
49	개정	KS P ISO 16840-3	휠체어 좌석 ─ 제3부: 자세 지지장치를 위한 정적, 충격 및 반복 하중 강도의 결정
50	개정	KS P ISO 7176-3	휠체어 ─ 제3부: 브레이크 효율의 결정
51	개정	KS P ISO 7176-16	휠체어 ─ 제16부: 자세지지장치의 내화성
52	개정	KS P ISO 7176-11	휠체어 ─ 제11부: 시험용 인체모형
53	개정	KS P ISO 7176-9	휠체어 ― 제9부: 전동 휠체어의 내후성 시험
54	개정	KS P ISO 10993-7	의료기기의 생물학적 평가 ― 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물
55	개정	KS P ISO 22442-1	동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 ― 제1부: 위험 관리 애플리케이션
56	개정	KS P ISO 22442-2	동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 ― 제2부: 소싱(sourcing), 수집, 취급의 통제
57	개정	KS P 6111	세균 배양기
58	개정	KS P ISO 10993-14	의료기기의 생물학적 평가 ― 제14부: 세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화
59	개정	KS P ISO 10993-16	의료기기의 생물학적 평가 ― 제16부: 분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계
60	개정	KS P ISO 10993-17	의료기기의 생물학적 평가 ― 제17부: 용출물질에 대한 허용 기준의 설정
61	개정	KS P ISO 10993-4	의료기기의 생물학적 평가 ― 제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정
62	개정	KS P ISO 15197	체외진단용 시험 시스템 ― 당뇨병 관리를 위한 자가 시험용 혈당 감시 시스템에 대한 요구사항
63	개정	KS P ISO 19001	체외진단용 의료기기 ― 생물학에서 염색을 위한 체외진단 시약에 대하여 제조자가 제공하여야 할 정보
64	개정	KS P ISO 15198	임상 검사실 ― 체외진단 의료기기 ― 제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인

1. 표준번호 및 표준명

* 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능

2. 개정사유

국제표준(ISO, IEC)의 표준명 변경, 용어 정의 및 요구사항 추가 등 개정사항을 의료제품 분야의 국가표준에 반영하려는 것임.

3. 주요내용

가. 의료용 전자기기 분야 (KS P IEC 60601-1-8 등 23종)

KS P IEC 60601-1-8은 의료용 전기기기 및 전기 시스템의 경보장치에 관한 일반 요구사항으로 표준명 변경 및 요구사항 등 국제표준(IEC) 개정사항을 국가표준에 반영

* (표준명) 제1-8부: 안전에 관한 일반 요구 사항 ∼ ⇒ 제1-8부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ∼

나. 마취·호흡기기 분야 (KS C ISO 5361 등 2종)

KS C ISO 5361은 금속이나 나일론 재질 등 다양한 기관 튜브의 치수, 크기 등에 대한 표준으로 적용범위의 구체화 및 용어정의 추가 등 국제표준 개정사항을 국가표준에 반영

* (적용범위) 일반적인 튜브에서 금속이나 나일론 튜브 등 적용범위 구체화하고 기관지내 삽입용 튜브 및 기관 절개 튜브 등 특수 튜브는 명확하게 제외함

* (요구사항) 콜형 기관 튜브의 경사각 수준, 곡선 및 곡률 요구사항(5.4) 신설

다. 외과용 기구 분야 (KS P 2002 등 17종)

KS P 2002는 의료용 칼에 대한 종류, 치수 및 품질에 관한 표준이며, KS M 0131(분석 화학 용어)에 따라 화학용어 표준법 수정

* (원소명) 크롬 ⇒ 크로뮴

라. 안과용 광학기구 분야 (KS P ISO 11979 등 5종)

KS P ISO 11979는 안과용 이식재(Ophthalmic implants)인 인공수정체(Intraocular lenses)의 용어, 물리적 특성 및 시험방법 등에 관한 표준으로 국제표준 개정사항을 국가표준에 반영하려는 것임

* (용어) Ophthalmic implant(안과용 이식재), Intraocular lenses(인공수정체) 용어 통일

* (정밀도) 부속서 A(압축력측정)부터 E(접촉각측정)까지 시험방법의 정밀도에 대한 값과 공식을 부속서J(정밀도)로 신설

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.