3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서

2017. 11. 08

의료기기안전국 의료기기안전평가과

지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 점검표
명칭	3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서
아래에 해당하는 사항에 체크하여 주시기 바랍니다.
등록대상 여부	□ 이미 등록된 지침서ㆍ안내서 중 동일ㆍ유사한 내용의 지침서ㆍ안내서가 있습니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 기존의 지침서ㆍ안내서의 개정을 우선적으로 고려하시기 바랍니다. 그럼에도 불구하고 동 지침서ㆍ안내서의 제정이 필요한 경우 그 사유를 아래에 기재해 주시기 바랍니다. (사유 : )
	□ 법령(법ㆍ시행령ㆍ시행규칙) 또는 행정규칙(고시ㆍ훈령ㆍ예규)의 내용을 단순 편집 또는 나열한 것입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 단순한 사실을 대외적으로 알리는 공고의 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 1년 이내 한시적 적용 또는 일회성 지시ㆍ명령에 해당하는 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 외국 규정을 번역하거나 설명하는 내용입니까?						□ 예 ■ 아니오
	□ 신규 직원 교육을 위해 법령 또는 행정규칙을 알기 쉽게 정리한 자료입니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 사항 중 어느 하나라도 ‘예’에 해당되는 경우에 지침서ㆍ안내서 등록 대상이 아닙니다. 지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 절차를 적용하실 필요는 없습니다.
지침서ㆍ안내서 구분	□ 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위하여 반복적으로 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것입니까? (공무원용)						□ 예(☞지침서) ■ 아니오
	□ 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것입니까? (민원인용)						■ 예(☞안내서) □ 아니오
기타 확인사항	□ 상위 법령을 일탈하여 새로운 규제를 신설ㆍ강화하거나 민원인을 구속하는 내용이 있습니까?						□ 예 ■ 아니오
	☞ 상기 질문에 ‘예’라고 답하신 경우 상위법령 일탈 내용을 삭제하시고 지침서ㆍ안내서 제ㆍ개정 절차를 진행하시기 바랍니다.
상기 사항에 대하여 확인하였음.
2017 년 11 월 08 일
			담당자 확 인(부서장)		임 경 택 유 희 상

이 안내서는 3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 제조 및 품질관리 방법에 대하여 예시 사례를 통해 구체적이고 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다. 또한, 본 안내서는 2017년 8월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것(식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)

※ 본 안내서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과에 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-719-5003, 5010

팩스번호: 043-719-5000

제․개정 이력서

3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서
제․개정번호	승인일자	주요 내용
1	2017. 11. 08.	3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서 제정

1. 개 요	1

2. 용어의 정의	3

3. 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 GMP 적용 전 고려사항	5

4. 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 GMP 적용	8

가. 적용범위	8

나. 문서화 요구사항	10

다. 경영책임	13

라. 자원관리	16

마. 작업환경	20

바. 제품실현	23

사. 고객관련 프로세스	25

아. 설계 및 개발 계획	28

자. 생산 및 서비스 제공관리	31

차. 식별 및 추적성	35

카. 제품의 모니터링 및 측정	38

타. 데이터의 분석	42

파. 개선	44

5. 참고문헌	45

별첨 1. 3D 프린의 이해	46

별첨 2. 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 관리절차서	51

별첨 3. 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 GMP 관리문서 양식	61

가. 제품디자인 요청서	61

나. 제품디자인 사전확인서	62

다. 제품디자인 수정요청서	63

마. 제품 수정요청서	64

바. 제품 최종확인서	65

						목 차

1		개 요

배 경

세계 의료기기 시장의 약 85%를 차지하는 미국, 유럽, 일본의 평균 출산율 저하 및 평균 수명 증가로 인해 개인형 또는 맞춤형 산업이 급성장 하고 있으며, 의료산업에서도 개인에 특화된 의료서비스 및 맞춤형 의료기기에 대한 신규 수요가 지속적으로 증가하고 있다.

개인의 질병 정보에 근거하여 맞춤형 진단과 치료가 이루어지는 이른바 ‘맞춤의료’의 시대가 열리고 있으며, 예측과 예방, 소비자 참여를 중시하는 미래 의료서비스 패러다임*으로 변화되는 추세이다.

* 대량생산․획일적 서비스 → 개별요구에 맞춘 생산 서비스

소비자는 시장에 나와 있는 제품을 단순히 선택하는 것에서 벗어나, 원하는 제품과 서비스를 만드는데 적극 참여하고 있으며, 생산과 소비는 ‘4차 산업혁명’이라고 불리는 혁명적 변화를 격고 있다.

이러한 변화는 4차 산업혁명의 핵심기술 중 하나인 3D 프린팅 기술로 인해 의료기기의 기존 순차적인 생산 공정이 사용자의 요구사항에 따라 실시간 반영되어 소비자 만족과 생산성이 획기적으로 향상되고 있다.

동 안내서에서 제시하는 내용은 식품의약품안전처에서 승인됨을 의미하는 것은 아니며, 제조업체에서 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 제조 시 GMP 기준에 대한 고려사항을 제시함으로서 업체 스스로 의료기기 품질경영시스템을 구축․유지하는데 도움을 주고자 마련되었다.

목 적

본 민원인 안내서는 3D 프린터를 이용하여 환자맞춤형 의료기기를 제조하기 위한 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)을 적용하는데 있어 일부 요구사항에 대하여 추가적으로 고려할 수 있는 내용을 제공함으로써 의료기기 제조업체가 참고하여 실무에 활용할 수 있도록 하는데 목적이 있다.

※ [별첨1] 3D 프린팅의 이해

적용범위

3D 프린터를 이용하여 환자 맞춤형 의료기기를 제조하기 위해 의료기기 품질경영시스템 구축 및 수행하는 경우 추가적으로 고려할 사항에 대해 적용할 것을 권고한다.

- 3D 프린터를 이용하여 임상시험을 위한 환자 맞춤형 의료기기를 제조하고자 하는 자

- 3D 프린터를 이용하여 환자 맞춤형 의료기기에 대한 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하고자 하는 자

- 3D 프린터를 이용하여 환자 맞춤형 의료기기에 대한 GMP 심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자

2		용어의 정의

1) 3D 프린팅 : 3차원 모델 데이터를 기반으로 소재를 적층하여 3차원 물체를 제조하는 것을 말한다.

2) 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 : 특정 환자의 3차원 모델 데이터를 기반으로 소재(금속, 비금속 등)를 적층하여 해부학적 요구사항을 만족하는 3차원 제품으로 제조 프로세스(모델링, 프린팅, 후처리)를 거친 의료 목적의 모든 의료기기를 말한다.

3) 3D 스캐닝 : 물체의 표면에 x, y, z 좌표를 기록하여 물체의 모양과 크기 등을 3차원 표현으로 획득하고, 소프트웨어를 통해 점집합을 디지털 데이터로 변환하는 방법을 말한다.

4) 3D 랜더링(Rendering) : 2차원 화상을 3차원 화상으로 만드는 과정을 말한다.

5) 3차원 지그(Jig) : 3D 프린터로 디자인된 제품을 적합 치수 범위에 들어오는지 확인할 수 있는 금형 형태의 틀을 말한다.

6) 제품디자인 요청서 : 의뢰자가 환자 맞춤형 의료기기 디자인 요청 시 사용하는 문서로 기본 정보와 제품의 형태 등을 기입하는 문서를 말한다.

7) 제품디자인 사전확인서 : 3차원 설계 완료 후 제품의 형태, 고정부의 위치 및 수량 등을 의뢰자에게 확인받는 문서를 말한다.

8) 시트적층(Sheet lamination) : 각 층(layer)이 물체를 형성하도록 적층하여 결합되는 공정을 말한다.

9) 제품디자인 수정요청서 : 3차원 설계 완료 후 제품의 형태, 고정부의 위치 및 수량 등 수정사항이 있을 경우 의뢰자에게 받는 문서를 말한다.

10) 제품디자인 사전확인서 : 제품의 형태 및 결손부위의 크기 등의 사항이 의뢰자의 요구사항과 동일한지 의뢰자로부터 확인 받는 문서를 말한다.

11) 제품최종확인서 : 제품 디자인 완료 후 의뢰자에게 제품 배송 및 제품의 디자인, 마감상태, 포장 상태 등을 최종 확인 받는 문서를 말한다.

12) 제품수정 요청서 : 제품 제작 후 제품에 대한 수정 사항이 있을 경우 의뢰자로부터 받는 문서를 말한다.

13) 표면모델(Surface model) : 볼륨을 나타내는 평면 또는 곡면 또는 둘 모두의 조합될 수 있는 수학적 또는 디지털적 표현을 말한다.

14) RP(Rapid Prototyping) 모델 : 3차원 모델을 단면화한 후, 한 층씩 적층하여 만든 모델을 말한다.

15) STL(Stereolithography) : 3D 프린팅을 위해 사용되는 3D 모델 데이터를 표현하는  표준 인터페이스 파일 형식을 말한다.

3		3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 GMP 적용 전 고려사항

3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기는 기존의 순차적인 생산 공정과 달리 사용자의 요구사항에 따라 실시간 수정 반영이 필요함에 따라 의뢰자와 의료기기 제조업체간의 의사소통 프로세스 이해가 필요하다.

< 3D프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 제작을 위한 의사소통 절차 예시 >

고려사항

1) 제품디자인 요청 :

- 의뢰자는 제조업체의 문서양식에 따른 제품디자인요청서에 제작하고자 하는 제품의 유형, 형태, 인체 내 고정(결합)방법 등을 포함한 요청사항을 가능한 구체적으로 명시한다.

- 제조업체 및 의뢰자는 환자의 의료영상(CT, MRI 등) 정보가 누출되지 않도록 보안방법을 강구하되, 추적이 가능하도록 별도의 식별번호를 사용한다.

- 환자의 의료영상은 개인정보이므로 제조업체는 정보를 제공받기 위해서 환자의 개인정보 활용에 대한 동의서를 받아야 한다.

2) 디자인 사전확인(검토요청):

- 제조업체는 의뢰자가 제품디자인요청서에서 요구하는 사항을 충분히 검토하여 디자인 소프트웨어를 사용하여, 환자의 결손된 부위에 맞춤형 의료기기를 디자인한다. 이에 대한 사항을 제품디자인사전확인서를 이용하여 의뢰자로부터 확인 받는다.

3) 디자인 수정요청 또는 검토완료:

- 의뢰자는 제조업체로부터 받은 환자맞춤형 의료기기 디자인을 확인한 후 디자인에 수정이 필요한 경우 제품디자인수정요청서를 통해 수정하고, 수정이 필요 없는 경우 디자인사전확인서를 통해 제조업체로 회신한다.

4) 제품 최종확인요청:

- 제조업체는 의뢰자에게 확인받은 디자인으로 3D 프린터를 이용하여 제품을 제작하고, 제품최종확인서를 작성하여 제품과 함께 의뢰자에게 송부한다.

5) 제품 수정요청 또는 검토완료:

- 제품에 수정이 필요한 경우 의뢰자는 제품수정요청서를 통해 제품에 대한 수정을 요청하고, 제품에 대한 수정사항이 없는 경우 제품최종확인서를 작성하여 제조업체에 송부한다. 제조업체는 이와 같은 문서를 기록, 관리하여야 한다.

6) 최종 제품 배송:

- 제조업체는 최종 제작된 제품을 포장 및 멸균(사용자 멸균의 경우 제외) 공정을 통하여 의뢰자에게 수술일자에 맞추어 배송한다.

- 별도의 배송업체(위탁업체)를 통해 제품을 배송할 경우, 해당 업체는 제품이 의뢰자에게 안전하게 배송되었음을 입증할 수 있는 기록을 관리하여야 한다.

※ 소요시간 : 제조업체는 맞춤형 의료기기의 특성상 수술일자가 정해진 경우가 대부분이므로, 제작 과정에서 소요되는 시간을 의뢰자에게 제시할 필요가 있다.

CT DATA와 디자인 요청 양식 발송 고객 담당 부서 CT DATA의 환자 결손 부분 3D Rendering 의료 모델링 (2일) 3D Rendering 발송 외과의사 검토 디자인 승인 구매 주문서 접수 확정일 디자인 배송 수술진행 고객 담당 부서 (5일) 국내 (1일) 해외 (3일)	두개골 결손
	환자 맞춤형 임플란트
	결손된 두개골 모델과 환자 맞춤형 임플란트

< 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 디자인 소요시간 예시(두개골성형재료) >

4		3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 GMP 적용

GMP 적용 시 고려사항

3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 GMP 적용은 「의료기기 제조 및 품질관리기준 별표2(이하 “GMP 기준” 이라 한다)」(식약처 고시)에 따르며 동 기준을 적용할 때 추가적으로 고려할 수 있는 내용은 다음과 같다.

가. 적용범위

1) GMP 기준

2. 적용범위

의료기기의 특성으로 인하여 7. 제품실현의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 제조업자는 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 제조업자는 이러한 적용제외가 정당함을 입증하여야 한다.

「의료기기 제조 및 품질관리기준」

2) 고려사항

가) 사용목적과 특성 문서화

3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 경우 그 제품의 사용목적, 특성에 따라 제품실현의 요구사항이 일부 적용되지 않을 수 있다. 이러한 경우에는 해당 내용을 명확하게 문서화 하도록 한다.

나) 적용 범위 중 제외의 예

7.5.1.2.2 설치 활동 : 3D프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기가 설치형 제품이 아닌 경우 제외한다.

7.5.2.2 멸균의료기기에 대한 특별 요구사항: 멸균을 하지 않는 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 경우 제외한다.

다) 적용의 예

7.5.1.2.3 서비스 활동 : 지속적인 사후 서비스가 이루어지는 경우 적용한다.

7.5.2.2 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항 : 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 디자인 시 멸균을 하는 제품의 경우 적용한다.

7.5.3.2.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항 : 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 디자인 시 추적관리대상 의료기기에 해당하는 제품의 경우 적용한다.

7.5.4 고객자산 : 고객으로부터 데이터 및 지적 자산 등을 공급받아 제조하는 경우 고객자산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다.

나. 문서화 요구사항

1) GMP 기준

4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반 요구사항

가. 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차

4) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서

5) 이 기준에서 요구하는 품질기록

6) 그 밖에 관련 규정에 명시된 다른 문서화 요구사항

나. 이 기준에서 어떠한 요구사항, 절차, 활동 또는 특별한 조치가 문서화되도록 규정한 경우 제조업자는 이를 실행하고 유지하여야 한다.

다. 제조업자는 의료기기의 각 품목 및 형명 별로 제품의 규격 및 품질경영시스템 요구사항이 규정된 문서를 포함한 파일을 수립하고 유지하여야 한다. 또한 이러한 문서에는 제조공정 전반 및 해당되는 경우 설치 및 서비스에 대하여 규정하여야 한다.

2) 고려사항

가) 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 관리 절차서

3D 프린터를 사용하여 특정 환자의 병리학적 특성이 반영된 의료기기를 디자인하는 경우, 제조자는 아래의 사항을 고려하여 구체적인 프로세스를 수립하고 문서화하여야 한다.

- 의뢰자로부터 의료기기 디자인관련 요구사항을 전달받고, 문서화하고, 기록하는 절차를 구성한다.

- 주문받은 환자맞춤형 의료기기의 요구사항이 허가받은 범위 안에서 디자인 가능함을 검토하고, 이를 바탕으로 설계한 3차원 도면이 의뢰자의 주문정보와 일치함을 확인할 수 있도록 한다.

- 의뢰자의 주문정보와 설계과정에서의 의사소통정보, 이 과정에서 작성, 수정된 설계파일이 의료기기의 전주기 파일로 관리되도록 문서화하는 절차를 수립한다.

- 제공받은 환자의 의료영상을 보관, 관리, 폐기하는 절차를 수립한다.

- 특정 환자정보를 기반으로 맞춤형으로 디자인된 의료기기가 단일 제조번호(lot)로 생산됨을 확인하고, 제조과정 및 출하까지 추적관리가 가능함을 확인할 수 있는 절차를 수립한다.

환자맞춤형 의료기기 절차서는 각 제조사에서 기존에 작성하여 운영 중인 절차서에 해당항목을 삽입하여 사용할 수 있으나, 맞춤제작 의료기기의 명확한 업무지침을 위해 독립된 절차를 사용할 것을 권장한다.

나) 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 품질기록 양식

3D 프린터를 사용하여 환자맞춤형으로 디자인하는 의료기기는 관련품질 기록을 위해 지정된 양식을 사용할 수 있다.

- 디자인을 의뢰하는 의뢰자로부터의 주문처 정보, 디자인 요구사항 등의 정보기록이 포함되도록 한다.

- 제품설계를 위해 요구되는 환자의 의료영상 범위를 구체적으로 명시하여 설계요소가 확보되도록 한다.

- 환자맞춤형 의료기기의 설계 출력물이 의뢰자가 주문한 요구사항에 일치하는지 의뢰자와 소통하고 그 결과를 기록한다. 설계출력물을 확인하기 위한 과정으로는 3차원 모델링 파일, RP모델, 3D 스캐닝 등이 활용될 수 있다.

- 최종 디자인된 의료기기가 의뢰자에게 확인된 후 납품되었음을 증명한다.

- 디자인, 수정요청서 및 사전확인서 등의 기록물은 의뢰자의 확인과 함께 서명을 받거나 증빙자료가 있어야 한다.

3) 예시

[별첨 2] 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 관리 절차서를 참고한다.

다. 경영책임

1) GMP 기준

5.2 고객중심

제조업자는 고객 요구사항이 결정되고 충족됨을 보장하여야 한다.

5.5 책임과 권한 및 의사소통

5.5.1 책임과 권한

제조업자는 책임과 권한이 규정되고 문서화되어 조직 내에서 의사소통됨을 보장하여야 한다. 제조업자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행 및 검증하는 모든 직원의 상호관계를 수립하고, 이러한 업무를 수행하는데 필요한 권한과 독립성을 보장하여야 한다.

5.5.2 품질책임자

제조업자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임과 권한을 갖는 사람을 조직의 관리자 중에서 선임하여야 한다.

1) 제조소의 품질관리에 관한 업무

2) 제조소의 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하여부 결정

3) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

4) 제조업자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선의 필요성에 대하여 보고

5) 조직 전체에 걸쳐 법적 요구사항 및 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

5.5.3 내부 의사소통

제조업자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

2) 고려사항

가) 고객과의 의사소통 프로세스

환자맞춤형 의료기기를 주문하는 의뢰자와 제조를 담당하는 조직 간의 의사소통이 잘 이루어지도록, 제조사는 의뢰자와의 양방향 소통이 보장되도록 한다. 이는 설계, 제조단계 등 주요 공정에서의 출력물이 의뢰자의 요구사항과 일치하는지 확인하는 프로세스를 포함하며, 반대로 의뢰자가 설계, 제조자와의 소통을 원할 경우 쉽게 접근할 수 있는 방법을 마련하는 것을 포함한다.

나) 업무단계별 담당자 지정

3D 프린터를 이용하여 맞춤형으로 디자인되는 의료기기는 고객과의 의사소통 프로세스가 가장 중요하므로 제품 주문단계, 설계단계, 설계검토단계, 출하승인단계 및 납품단계에서 업무를 수행하는 담당자를 지정한다.

기성 제품의 프로세스와 달리 환자맞춤형 의료기기를 주문한 의뢰자도 해당 생산로트 제품에 대한 주요 의사결정자로서 설계 또는 완제품 검토의 역할을 규정할 수 있다.

다) 환자맞춤형 의료기기 제조 시 조직 내에서 구성원 상호간 업무 협조가 잘 이루어지도록 내부 의사소통이 원활하게 이루어져야 한다. 예를 들어 환자맞춤형 의료기기의 경우, 단일 제품, 1개의 로트이므로 양산형 제품과의 공정 차이점을 관계자들이 알 수 있게 해야 한다.

3) 예시

(1) 제품디자인요청서

(2) 제품디자인수정요청서

(3) 제품디자인사전확인서

(4) 제품수정요청서

(5) 제품최종확인서

* 3D프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 고객 요구사항을 충족하기 위해 구성된 작성양식 예시는 별첨3을 참조할 것

책임과 권한

▶ 생산부서장은 생산공정 관련업무에 대하여 전반의 책임과 권리권한을 가진다.

▶ 연구개발부서장은 고객(의뢰자)으로부터 제공받은 환자 정보를 바탕으로 의료기기를 설계하고 해당 파일을 보관, 관리할 전반적인 책임과 권한이 있다.

▶ 제조품질책임자는 3D 프린팅 제조, 유지관리 및 환자개인정보 관리에 대한 총괄적인 책임과 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기에 대한 유효성을 확인하고, 출하승인에 대한 책임과 권한을 가진다.

▶ 제품의 사용자(의뢰자)는 환자맞춤형 의료기기 제품의 정확한 설계를 위하여 CT, MRI 등의 환자 데이터를 제공할 책임이 있다.

라. 자원관리

1) GMP 기준

6.1 자원의 확보

제조업자는 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.

1) 품질경영시스템의 실행 및 효과성의 유지

2) 법적 및 고객 요구사항의 충족

6.2 인적자원

6.2.1 일반 요구사항

제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 있어 적격하여야 한다.

6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련

제조업자는 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 필요한 능력을 결정

2) 이러한 필요성을 충족시키기 위한 교육훈련의 제공 또는 그 밖의 조치

3) 취해진 조치의 효과성을 평가

4) 조직의 인원들이 품질목표를 달성함에 있어 자신의 활동의 관련성과 중요성 및 어떻게 기여하는지 인식함을 보장

5) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지

2) 고려사항

가) 원자재(재료) 관리

3D 프린팅을 이용한 적층공정 프로세스에서는 재료가 상당한 물리적, 화학적 변화를 거칠 수 있다. 따라서, 사용되는 원자재와 이에 적용되는 환경조건은 완제품의 특성에 상당한 영향을 미칠 수 있으므로 사용되는 각 재료, 모든 첨가제 및 가교제 등에 관한 다음의 정보를 문서화 하는 것이 중요하다.

- 명칭, 화학명, 상표명 및 CAS(Chemical Abstracts Service) 번호로 표기된 재료 또는 화학물질의 식별

- 재료 공급자

- 입고한 재료의 사양 및 분석증명서(COA)에 사용된 시험 방법이 명시된 재료분석증명서(1등급 의료기기의 경우 선택적 적용)

입고한 재료의 사양 및 시험방법은 사용되는 3D 프린팅 기술에 근거해야 하며(재료 사양은 분말기반 장비와 액상재료 경화 장비가 서로 다름), 흔히 사용되는 재료 유형 및 장비 기술에 대한 사양 예는 다음을 포함하여야 한다.

- 재료가 고체일 경우 : 분말의 경우 입자 크기 및 크기 분포, 필라멘트의 경우 필라멘트 직경 및 직경 허용오차

- 재료가 액체일 경우 : 점도 또는 점탄성, pH, 이온강도 및 가용 시간

- 재료가 중합체 또는 단량체 혼합물일 경우 : 조성, 순도, 수분 함량, 분자식, 화학 구조, 분자량, 분자량 분포, 유리 전이 온도, 용융점 및 결정화 온도

- 재료가 금속, 금속 합금 또는 세라믹일 경우 : 화학성분 및 순도

- 재료가 동물 조직원일 경우 : 유래동물의 명칭 및 연령, 원산국, 사용부위, 성분명 등

나) 원자재(재료)의 재사용

프린팅 방식 중 분말을 사용하는 3D 프린팅 공정 시 주입된 후 사용되지 않은 원자재는 재활용함으로써 재료의 효율적인 사용을 가능케 한다. 그러나 재사용된 재료는 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 조건(열, 산소, 습도, 에너지 등)에 노출될 수 있다. 따라서 재사용된 재료가 최종제품에 영향을 미치지 않음을 입증할 수 있는 기록을 유지 및 관리할 필요가 있다.

- 재사용 재료의 여과나 화학적 성질, 산소 또는 수분함량의 변화에 대한 모니터링과 같은 재사용 프로세스의 설명 자료가 포함될 수 있다.

< 3D 프린팅 의료기기 원자재 재사용에 대한 권고사항 - Technical Consideration for Additive Manufactured Devices, FDA, 2016>

다) 환자맞춤형 의료기기 설계자의 적격요구사항

환자맞춤형 의료기기는 일반적으로 주문정보에 포함된 환자의 CT, MRI 등 의료영상 정보를 바탕으로 시술부위의 3차원 영상을 디자인하고, 이 의료영상을 기준으로 환자맞춤형 의료기기의 설계가 이루어진다. 이때 환자의 의료영상 정보는 다층 분할된 평면영상이 3차원 형상으로 구축되는 과정에서 뼈 등 경조직과 연조직의 경계가 명료하지 않아 병변의 모습을 확인하기 어려운 경우가 있다.

3차원 영상으로 환자의 해부학 영상을 구성하고, 이를 바탕으로 환자맞춤형 의료기기를 설계하는 설계자(모델러)의 경우 적격관리가 이루어질 수 있도록 제조업자는 고려해야 한다.

환자맞춤형 의료기기를 의뢰하는 자의 요구사항을 검토할 수 있는 내부 담당자 확보 및 적격성 판단기준을 마련할 수 있다.(예: 환자맞춤형 의료기기 관리 교육을 수강한 자, 설계 및 개발 프로세스 교육을 수강한 자 등)

3) 예시

3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 설계자의 교육훈련

▶ 교육훈련은 직급에 관계없이 품질에 영향을 주는 일을 수행하는 직원에게 관계되므로, 제조업자는 주기적으로 여러 단계의 절차를 수행하여야 한다.

- 맞춤형 의료기기를 설계하는 직원들의 일반적인 교육, 경험, 자격 및 능력의 평가

- 사외 교육 등 적절한 교육 또는 재교육의 계획, 편성 및 시행

- 자격부여가 필요한 경우 자격부여의 객관성을 보증하는 기록

- 공정에서 발생한 모든 변경에 대한 추가적인 교육

마. 작업환경

1) GMP 기준

6.4 작업환경

제조업자는 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보함에 있어 필요한 작업환경을 결정하고 관리하여야 한다. 특히, 다음의 요구사항을 적용하여야 한다.

1) 제조업자는 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 제품 품질에 유해한 영향을 미칠 우려가 있는 경우 작업원의 건강, 청결 및 복장에 대한 요구사항을 수립, 문서화하고 유지하여야 한다.

2) 제조업자는 환경조건이 제품품질에 유해한 영향을 미칠 우려가 있는 경우 작업환경 조건에 대한 문서화된 요구사항을 수립하고 이러한 환경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 문서화된 절차 또는 작업지침서를 수립하여야 한다.

3) 제조업자는 특별한 환경조건에서 임시적으로 작업하는 모든 인원이 적절하게 교육훈련을 받도록 하거나 훈련된 인원이 감독하도록 보장하여야 한다.

4) 해당되는 경우 다른 제품, 작업환경 또는 작업원에 대한 오염을 방지하기 위하여 오염되었거나 오염 가능성이 있는 제품의 관리를 위한 특별한 조치계획을 수립하고 문서화하여야 한다.

2) 고려사항

가) 3D 프린터를 이용한 의료기기를 제조하는 경우, 제조자는 3D 프린팅 프로세스의 특수성을 감안하여 제조환경을 구성하고, 필요한 자원을 배치하여야 한다.

3D 프린터는 적층제조(AM, Additive Manufacturing) 방식을 사용하므로 외부환경에 노출된 상태에서 가동할 경우, 제조과정에서 오염물이 유입될 가능성이 있다. 필요한 경우, 청정실 또는 이와 유사한 제조환경을 구성하여 제품의 오염방지 대책을 수립하여야 한다.

3D 프린터 자체가 진공챔버 등 외부환경으로부터 밀폐된 환경에서 출력하는 시스템을 갖고 있더라도 도어를 개폐하여 원재료를 투입하거나 초기세팅을 하는 과정에서 오염물질이 유입될 수 있으므로, 제조자는 프린터가 위치하는 장소를 별도로 구획하고 제품오염의 영향성을 검토하여야 한다.

3D 프린터는 출력하는 방식에 따라 주변 환경 즉 온도, 습도, 전자파, 자기장, 먼지, 가스공급 등의 요소에 영향을 받을 수 있으므로, 제조자는 프린터의 특성에 맞는 환경요소를 고려한 관리 기준을 수립하여야 한다.

일반적으로 3D 프린터는 제품출력 후 공기분사, 수압분사, 폴리싱, 홀 작업 등 후처리 과정을 필요로 하므로 이에 적합한 제조시설 및 공간을 마련하여야 한다.

3) 예시

가) 3D 프린터를 이용한 의료기기를 제조하는 경우, 구축된 제조환경과 프린터 장비의 주요 관리항목을 선정하여 그 프로세스가 유효하게 관리되고 있음을 기록하여야 한다. 아래의 내용을 포함할 수 있다.

3D 프린터가 설치된 청정실 또는 작업실의 작업환경에 대한 유효성 확인자료 및 측정 기록물

3D 프린터의 레이져, 전자빔, 노즐 등의 정렬(calibration)주기 및 청소 기록

장비에 대한 최적의 설정 및 파라미터 문서 및 관리 기록물

- 에너지 전달 시스템의 전력 공급의 적절성

* 용착 필라멘트 시스템의 용착 노즐 온도 변화, PBF(Powder Bed Fusion)나 STL(Stereolithography)의 레이저 또는 전자빔의 에너지 밀도

- 프린팅 속도 또는 빔 속도, 프린팅 경로, 총 에너지 밀도

- 초점 또는 노즐 직경

장비 설치에 대한 사용 적격성 검증 자료

3차원 스캐너(해당할 경우)의 정렬(calibration)주기, 방법, 정확성 측정방법에 대한 기준 및 기록물

바. 제품실현

1) GMP 기준

7.1 제품실현의 기획

나. 제조업자는 제품실현의 기획에 있어 해당되는 경우 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 품질목표 및 제품에 대한 요구사항

2) 제품에 대하여 요구되는 프로세스의 수립, 문서화 및 특정한 자원 확보의 필요성

3) 제품에 요구되는 특별한 검증, 유효성 확인, 모니터링, 시험검사 활동 및 적합 판정 기준

4) 제품실현 프로세스 및 그 결과의 산출물이 요구사항에 충족함을 입증하는데 필요한 기록

라. 제조업자는 제품실현 전반에 있어 위험관리에 필요한 요구사항을 문서화하여야 한다. 위험관리로 작성된 기록은 유지하여야 한다.

2) 고려사항

3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 경우, 제품에 대한 검증은 환자마다 서로 다르게 디자인되는 특성을 고려하여 반드시 확인되어야하는 항목을 정하여야 한다.

- 제조업자는 맞춤형 의료기기를 사용할 의뢰자의 요구사항을 반영할 수 있는 주문양식을 갖추어야하며, 의뢰자가 이를 바탕으로 설계된 파일을 검토할 수 있는 단계를 포함시켜야 한다.

- 검토단계 중 의뢰자가 설계의 수정을 요청할 경우, 설계변경을 통해 다시 의뢰자의 검토 과정을 수행한다.

3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 경우에도 제품실현 전반에 걸쳐 위험요소에 대한 관리활동을 계획하고 그 기록을 유지하여야 한다.

- 환자맞춤형 의료기기의 특성에 따라, 설계(의뢰자의 확인을 통한 디자인 확인), 생산(의뢰자의 요구에 따라 생산되었는지에 대한 확인), 유통(특정 환자에 사용되어지는 제품이므로 적절한 배송), 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석 및 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리되고 있음을 기록으로 문서화하여야 한다.

3) 예시

제조된 의료기기가 허가받은 범위 안에서 제조되었음을 보증하는 기록을 남기도록 한다. 예를 들어 제품의 외형, 치수, 물성, 다공성 구조체가 있는 경우, 내부구조체 특성, 내부구조체 사이즈(pore size), 인체조직과의 결속방법 등 제조요구사항이 모두 허가받은 범위 이내에 있음을 확인하여야 한다.

- 다만, 공정유효성 확인으로 관리가 필요한 항목은 제조자의 내부 품질관리기준에 따라 별도 관리할 수 있다.

3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 경우, 디자인된 의료기기가 설계된 제품과 일치하는지에 대한 실측 및 형상의 다양성(Variation) 등이 포함되어야 한다.

- 디자인된 제품의 필수 시험항목, 치수설정의 근거를 바탕으로 최소 오차범위를 산정하여 산출물이 요구사항을 만족함을 기록한다.

사. 고객관련 프로세스

1) GMP 기준

7.2 고객 관련 프로세스

7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정

제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항

2) 고객이 언급하지는 않았으나 알았을 경우 명시한 사용 또는 의도한 사용을 위하여 필요한 요구사항

3) 제품과 관련된 법적 요구사항

4) 그 밖에 제조업자가 결정한 추가 요구사항

7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토

가. 제조업자는 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이러한 검토는 제조업자가 고객에게 제품을 공급하기로 결정 또는 약속하기 전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장하여야 한다.

1) 제품에 대한 요구사항을 정하고 문서화할 것

2) 이전에 제시한 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것

3) 제조업자가 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

나. 검토 및 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다.

다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우 제조업자는 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 제조업자는 관련 문서를 수정하고 관련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록 하여야 한다

2) 고려사항

의뢰자가 요구한 사항에 대하여 내부에서 비교 검토한 내역은 아래 내용을 포함하여야 한다.

- 납품 일정, 기존 제품 변경 시 변경 범위 및 변경 불가한 범위, 요구사항 변경(설계변경 요청) 시 그에 대한 대응 및 절차, 사후 서비스 변경 범위, 단가, 성능, 운송, 안정성 등

필수 기재 사항은 아래와 같다.

- 주문한 의뢰자의 정보, 사용 목적, 설계/설계 변경 범위, 특수 공정, 고유접수번호(추적이 가능해야 함), 납품처 등

- 의료기기 디자인 요구 시 환자에 대한 정보는 설계 및 모델링에 필요한 의료영상 정보만을 포함하고, 환자의 개인정보를 식별할 수 있는 자료가 포함되어서는 안된다.

고객의 요구사항을 확인 및 검증받을 수 있는 단계를 포함하여야 한다.

- 주문한 의뢰자로부터 요구받은 제품의 디자인 관련 요구사항을 프린팅 전에 확인받을 수 있는 단계를 포함하고, 제품 출력 후 임상에 사용하기 전 검증 및 확인받을 수 있는 단계를 포함하여야 한다.

3) 예시

□ 주문접수 및 검토

▶ 영업부 담당자는 3D프린터를 이용한 환자맞춤형 인체내 이식 의료기기(이하, 임플란트) 디자인 요청이 있을 경우, 제품디자인 요청서를 의뢰자에게 송부하여 임플란트 디자인에 필요한 정보를 수집한다.

▶ 제품디자인 요청서에는 주문한 의뢰자 정보, 제품요구사항, 수술정보, 환자정보, 의료영상 자료 등의 정보가 포함되어야한다. 세부적인 정보수집의 범위는 아래와 같다.

- 고객(의뢰자) 관련정보(병원주소, 집도의, 연락처 등)

- 제품요구사항(임플란트 or RP모델여부, 고정부 형태와 갯수, 임플란트 사이즈 및 형태 등)

- 수술관련정보(수술예정일자, 수취정보)

- 환자정보(환자식별번호, 생년월일 등)

- 의료영상정보(CT, X-ray등)

다만, 환자 개인정보보호를 위해 병원 밖으로 유출이 어려운 정보가 있을 경우, 고객과 협의하여 제한적 기록 등을 관리해야 하고, 환자 모든 개인정보는 영업담당자, 3D 프린터 운영자격자 및 품질책임자가 지정한 자에 한하여 확인되어야 한다.

▶ 고객(의뢰자)로부터 접수된 디자인요청사항에 대해 영업부 담당자는 유관부서와 함께 허가정보, 공정생산능력, 납기일 등을 검토하여 고객에게 통보하고 필요 시 협의, 조정한다.

[별첨 3] 제품주문, 검토양식을 참고한다.

아. 설계 및 개발 계획

1) GMP 기준

7.3. 설계 및 개발

7.3.1 설계 및 개발 계획

가. 제조업자는 설계 및 개발에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

나. 제조업자는 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다.

다. 설계 및 개발 계획기간 동안 제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 설계 및 개발 단계

2) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증, 유효성 확인 및 설계이관 활동

3) 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한

라. 제조업자는 효과적인 의사소통 및 책임의 명확성을 위하여 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.

마. 계획의 출력물은 문서화하여야 하고 해당되는 경우 설계 및 개발 진행에 따라 갱신하여야 한다.

2) 고려사항

기존 양산품과는 다르게 의뢰자의 요구에 의해 개별적으로 설계되는 프로세스에 대하여 관련 그룹 및 부서 간 연계성을 어떻게 적용할 것인지 기준을 수립하여야 한다.

- 의뢰자로부터 요구되는 설계사항에 대한 관련부서 간 내부적 검토를 수행하여야 하며, 의뢰자와 직접 대면을 통해 주문을 받는 경우에도 요구사항에 대한 기록 및 형식을 갖출 필요가 있다.

- 관련 요구사항을 설계 담당자에게 정확한 이관을 위한 체계를 구축할 필요가 있으며, 설계와 관련한 의뢰자와의 의사소통 채널 확보를 할 수 있는 프로세스를 확립할 필요가 있다.

3) 예시

□ 환자맞춤형 임플란트 설계

▶ 의뢰자의 제품디자인요청서와 의료영상 정보를 바탕으로 설계담당자는 환자맞춤형 임플란트 설계를 진행한다. 이때 환자맞춤형 임플란트 설계는 해당자격을 갖춘 설계자에 의해 진행되어야 한다.

- 환자의 해부학적 구조에 일치하는 기기는 임상데이터에 의거하여 제조되므로 임상적으로 관련된 설계 파라미터의 범위(최대/최소)와 임상의에 의해 수정할 수 있는 파라미터를 명확하게 파악하여야 한다.

▶ 환자맞춤형 임플란트 설계는 수집된 의료영상 정보(CT 또는 MRI)를 Mimics 등의 전용 소프트웨어를 사용하여 3차원 뼈 모델로 생성한 다음, 적용부위에 적합한 임플란트 형상을 설계한다.

- 완제품의 치수 사양과 장비의 제조 허용오차를 문서화하여야 하며, 층이 지는 적층 기술은 완제품기기의 치수에 부정확도를 야기할 수 있어 부정확도에 기인하는 모든 형상의 픽셀화를 확인하여야 한다.

▶ 설계담당자는 환자맞춤형 임플란트가 수술부위에 적합하게 설계되었는지 확인하기 위하여 디자인사전확인서를 작성하여 영업부 담당자에게 전달하여 검토를 요청한다.

- 정확하게 영상화 되지 않았거나 시간에 대한 일관성이 없는 해부학적 형상에 기반을 두고 있는 경우, 완제품은 환자에게 적합하지 않을 수 있다. 또한, 해부학적 구조가 시간에 따라 변형(암 등 질병진행에 따른 변형)되는 경우, 라벨에 표기된 기기의 보관수명은 기기 사용 전에 환자의 해부학적 구조 변화를 고려하여야 한다.

▶ 영업부 담당자는 디자인사전확인서와 작성된 설계물을 고객(의뢰자)에게 전달하여, 수정 및 보완할 부분이 있는지 확인받은 후 설계담당자에게 다시 전달한다.

▶ 디자인 사전 확인 과정에서 디자인 수정이 필요하다고 판단된 경우, 사전확인서의 수정 요청사항을 반영하여 위의 항목들을 재실시한다.

▶ 설계담당자는 설계출력물을 전용 설계프로그램에서 구현이 가능한 전자매체로 관리하여야하며, 파일명은 환자 간 제품 혼입이 발생하지 않도록 일련번호를 부여하여 저장토록 한다. 단, 개인정보보호법에 의하여 환자정보를 확인하기 어려운 경우에는 수술예정 병원 및 의료인 정보를 기입하여 환자수술 전 임플란트 혼용의 소지를 없도록 한다.

- 3D 프린터를 이용한 제조방식에는 제조자가 여러 소프트웨어 패키지간의 상호작용(예: 환자영상, 기계판독, 파일 등)이 수반되므로 제조자는 맞춤형의료기기에 대하여 가장 어려운(Worst case)의 시나리오로 모든 파일 변환단계를 시험하여 기대성능을 보증하는 것이 바람직하며, 소프트웨어 변경이 발생할 경우 재밸리데이션을 하여야 한다.

▶ 임플란트 디자인요청 단계에서 고객의 요구 또는 설계담당자의 판단으로 RP모델 디자인이 요구되는 경우, 수술부위 환자 뼈의 데이터를 바탕으로 모델을 디자인하여 설계검증에 사용토록 한다.

자. 생산 및 서비스 제공관리

1) GMP 기준

7.5 생산 및 서비스 제공

7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리

7.5.1.2 생산 및 서비스 제공 관리에 대한 특별 요구사항

7.5.1.2.1 제품 청결 및 오염관리

1) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척(clean)되는 제품

2) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품

3) 비멸균 상태로 공급되며, 그 청결이 사용상 중요한 제품

4) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것

7.5.1.3 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항

제조업자는 각 멸균 lot/batch에 사용된 멸균공정의 매개변수에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 제조 lot/batch를 추적할 수 있어야 한다.

2) 고려사항

가) 환자맞춤형 의료기기에 다공성 구조(Porous Structure)가 있을 경우, 의료기기 내부에 잔존하는 재료의 세척 및 멸균에 대한 유효성 검증방법 확인을 수행한다.

- 제조자는 프린팅된 환자맞춤형 제품이 다공성 구조체를 포함하는 경우, 내부 구조물에 잔존할 수 있는 잔여물이 완전히 제거되고 세척되었음을 입증할 수 있어야 한다.

- 제조공정에서 제거되는 공정용 물질(잔존 금속 분말 등)의 경우, 공정에서의 사용물질은 적절히 식별하고 라벨을 부착하여 혼동이나 세척과정의 오류를 방지할 수 있도록 하여야 한다.

- 세척 및 멸균 프로세스 평가는 가장 어려운 조건(세척 프로세스의 경우 가장 많은 양의 잔여 제조 재료, 멸균 프로세스의 경우 가장 넓은 표면적, 가장 큰 다공성 및 내부 공극의 조합) 하에 있는 의료기기의 복잡한 기하구조를 고려하여야 한다.

- 즉, 프린팅된 의료기기를 세척 전 및 세척 중 그리고 세척 후에 대한 별도 유지관리를 할 필요가 있다.

나) 3D프린터로 제품을 제조함에 있어, 발생할 수 있는 유해물질에 대한 평가절차를 마련하여, 제품 청결에 미칠 수 있는 유해성을 방지하도록 절차를 마련할 필요가 있다.

- 3D 프린터 운영 담당자의 작업지시서 또는 운영지침서 등을 통하여 작업환경이 제품 또는 작업자에게 미칠 수 있는 요소를 파악하고 평가하여 제품 청결 및 오염관리에 각별한 주의를 요할 필요가 있다.

- 멸균 의료기기에 있어 가장 중요한 공정 중 하나인 멸균공정 수행 당시의 조건 즉, 방법 및 사용물질, 온도, 시간, 압력 등 각종 매개변수가 중요하며, 반드시 매 멸균공정 수행시 맞춤형 의료기기의 특성상 개별 제조번호(lot)별로 기록이 유지되어 추적성이 확보되어야 한다.

- 멸균공정에 대한 외주업체의 품질기록, 제품 관련 제조번호(lot), 멸균기록 등 각 단계의 시작, 완료일자, 생산량, 모든 검사 및 시험결과, 사용된 공정명 등 관련된 기록을 유지 및 관리하여야 한다.

3) 예시

□ 환자맞춤형 임플란트 디자인

▶ 생산부서장은 제품디자인요청서 접수 후 주문검토 결과 생산에 문제가 없을 경우, 작업지시서를 발행한다.

▶ 3D 프린터 운영 담당자는 작업지시서 및 제품디자인 요청서를 바탕으로 공정이동표를 발행한다.

▶ 환자맞춤형 임플란트이므로 부품명/규격에 해당 병원명/진료과 의료인명을 기입하여 다른 환자와 혼동이 없도록 관리한다.

▶ 제품의 모델명 기입 시 환자에 따라 변경되는 치수(장변, 단변, 높이, 두께)를 함께 기재하여야 한다.

▶ 3D 프린터 운영 담당자는 3D프린터의 정해진 설비 가동시간마다 장비점검체크리스트 점검항목을 체크하고 기록한다.

▶ 환자 맞춤형 임플란트는 분말형태의 원자재를 사용하므로 보호구 착용 후 작업하도록 한다.

▶ 3D 프린터 운영 담당자 및 생산 담당자는 환자 맞춤형 임플란트 작업표준서를 숙지하고 지시에 따라 디자인을 실시한다.

▶ 공정간 검사는 전수검사를 실시하며 검사결과를 공정이동표에 작성한다.

▶ 생산 완료된 제품의 검사는 품질부서원이 실시하며 3차원측정기로 스캔하여 3차원 측정 검사 보고서를 작성하고 검사설비를 이용하여 검사 후 공정검사 성적서를 작성한다.

▶ 제품의 세척공정은 세척작업표준서에 따라 작업하도록 한다.

▶ 부적합 발생시 부적합품관리 절차서에 따라 처리한다.

▶ 기타 공정검사 및 공정관리에 대한 사항은 공정관리 절차서를 따른다.

종류	방법(예시)	특성
건열(Dry heat)멸균	180℃의 건열에 2시간	․부식이 적고 투과력이 좋아 유리제품과 금속 물체에 사용할 수 있음 ․멸균소요시간이 길고, 고열로 인한 손상이 있을 수 있음
고압증기멸균(Auto-clave)	120~130℃, 15~17lb/inch의 압력에서 약 30~45분	․멸균 효과가 크며, 편리하고 독성이 없고 경제적임 ․열에 약한 플라스틱, 고무제품, 내시경 등은 적합하지 않음.
방사선(Radiation)	이온화된 방사선과 이온화되지 않은 방사선(자외선 소독)을 적용함	․멸균하기 어려운 품목에 효과적임, 자외선 소독은 공장에서 음식, 약 그리고 열에 민감한 물품 등에 이용됨 ․자외선 소독 기구는 비싸며, 깊숙이 침투할 수 없음, 세균의 아포는 저항성이 있음
EO가스멸균(EO gas	EO가스 분사방식, 38~56℃(1.2~1.5bar), 10~11시간소요	․고온 및 습기에 취약한 의료기구류에 사용가능 ․액체류, 바셀린, 파우더, 오일류에는 사용불가
저온플라즈마	과산화수소 가스플라즈마 방식, 60℃이하(저 진공상태), 30~70분	․고온, 고압, 습기에 취약한 금속 및 고분자 재질의 의료기구류 멸균가능 ․흡수성 다공 재질의 의료재품(Cellulose, 직조포, 종이 및 판자류, 스펀지 등), 액체 및 파우더 및 오일류에는 사용불가

< 의료기기 멸균의 종류 및 특성 >

차. 식별 및 추적성

1) GMP 기준

7.5.3 식별 및 추적성

7.5.3.1 식별

가. 제조업자는 제품실현의 모든 단계에 걸쳐 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 하고 이러한 제품 식별을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

나. 제조업자는 반품된 의료기기가 식별되고 적합한 제품과 구별됨을 보장하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

7.5.3.2.1 추적성

가. 제조업자는 추적성에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 이러한 절차는 추적성의 범위 및 요구되는 기록에 관하여 규정하여야 한다.

나. 추적성이 요구사항인 경우 제조업자는 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다.

7.5.3.2.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항

가. 추적성의 범위를 설정함에 있어, 제조업자는 규정된 요구사항에 적합하지 아니한 제품을 유발시킬 수 있는 부품, 원자재 및 작업환경 조건의 기록을 포함시켜야 한다.

나. 제조업자는 추적이 가능하도록 대리인 또는 판매업자가 판매 기록을 유지하고 이러한 기록이 조사시 이용가능 하도록 요구하여야 한다.

다. 제조업자는 출고된 제품 인수자(package consignee)의 성명과 주소 기록을 유지하여야 한다.

2) 고려사항

가. 환자맞춤형 의료기기가 품목에 따라 식약처 지정 추적관리 대상 의료기기에 해당하지 않을 경우에도 특성상 특정 개인에게 사용되는 제품이므로 이에 대한 내부규정을 보유하여야 한다.

- 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기는 로트 양이 1개이므로, 고유번호를 통한 식별이 가능해야 하며, 해당 제품의 원재료, 설계변경, 공정, 검사 등 모든 과정을 명시하여 추적이 가능하도록 관리해야한다.

- 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 납품 후, 지속적인 서비스가 필요할 경우, 제조업자가 수행한 활동내역은 유지되어야 한다.

3) 예시

카. 제품의 모니터링 및 측정

1) GMP 기준

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정

8.2.4.1 일반 요구사항

가. 제조업자는 제품에 대한 요구사항이 충족되었음을 검증하기 위하여 제품의 특성을 모니터링 및 측정하여야 한다. 이는 계획된 결정사항 및 문서화된 절차에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.

나. 합격판정 기준에 적합하다는 증거를 유지하여야 한다. 기록에는 제품의 출하를 승인한 인원을 표시하여야 한다.

다. 계획된 절차가 만족스럽게 완료되기 전에 제품이 출고 또는 서비스가 제공되어서는 아니 된다.

2) 고려사항

가) 의뢰자의 요구사항에 적합한 제품임을 입증하기 위한 RP, 3D 스캐너 등 입체적 형상 확인에 필요한 장비의 결정에 대한 확립을 수립한다.

- 맞춤형 의료기기 유형에 따라 탄성률, 항목 강도, 최대 강도, 점탄성, 피로, 마모 등 재료 특성 시험이 포함될 수 있다.

- 설계된 제품에 대한 출력물이 설계파일과 동일함을 입증할 수 있는 절차를 마련하여야 한다. 환자맞춤형 의료기기의 경우, 기존 양산품과는 다르게 해부학적인 만족 요구가 높은 니즈에 포함되는 경우가 많기 때문에 이에 대해 제조업자는 관련 절차를 마련할 필요가 있다.

- 3D 형상의 지그(Jig)를 이용한 제품의 경우, 출력물이 설계파일과 동일함을 입증할 수 있는 수단을 수립한다.

- 최종 디자인된 제품에 대한 오차범위를 설정하고, 해당 오차범위를 설정한 근거를 제시한다.

- 성능 시험을 위한 가장 어려운 경우(Worst case)를 결정할 때, 치수 및 형상(구명, 지지물, 다공부) 조합을 고려해야 하며, 실시된 성능 시험에 대하여 최악의 경우의 결정 사유를 설명할 수 있어야 한다.

- 완제품의 기계적 특성은 방향 및 위치의 영향을 받을 수 있으므로, 완제품 또는 구성품이 디자인 방향으로 인해 악영향을 받지 않도록 디자인 프로세스를 적절하게 개발, 수행, 관리하고 모니터링하여야 한다.

3) 예시

□ 환자맞춤형 임플란트 제품 모니터링 및 관리

▶ 영업담당자는 제품디자인 요청서의 별도요구사항을 통해 최종 디자인된 임플란트의 최대허용 오차범위를 의뢰자를 통해 확인하고 기록하여 관리하여야 한다.

▶ 설계담당자는 최종 디자인된 맞춤형 임플란트의 치수와 설계디자인 상의 치수를 비교하여 동일하거나 오차범위 안에 해당됨을 기록하고 관리하여야 한다.

▶ 의뢰자(고객)는 동봉된 제품최종확인서와 실제 제품을 비교하여 이상여부를 확인하고 이상이 없을 시 제품최종확인서에 서명하여 회신하여야 한다.

▶ 의뢰자(고객)는 수령한 제품이 환자에게 맞지 않거나 보완이 필요하다고 판단하거나 추가 요구사항이 있을 시 재설계를 요구할 수 있으며, 요구사항을 제품최종확인서에 기입하여 영업담당자 또는 설계담당자에게 전달할 수 있다.

< 3차원 스캐너를 이용한 맞춤형 의료기기의 치수범위 확인 예시 >

(좌 : 최종제품의 3차원 스캐닝, 우 : 치수일치 정도에 대한 분포도)

환자맞춤형 임플란트 디자인 관리대장

결재	담당	검토	승인

No.	환자 고유번호	허용범위 치수(X,Y,Z,T)	실측(X,Y,Z,T)

< 환자 맞춤형 임플란트 디자인 관리대장 예시 >

환자맞춤형 디자인 관리는 업체별 상황에 맞는 관리방식으로 설정할 수 있다.

타. 데이터의 분석

1) GMP 기준

8.4  데이터의 분석

가. 제조업자는 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 입증하고 효과성의 개선여부를 평가하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

나. 데이터의 분석에 있어 모니터링 및 측정의 결과로부터 그리고 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함하여야 한다.

다. 데이터의 분석은 다음에 관한 정보를 제공하여야 한다.

1) 피드백

2) 제품 요구사항에 대한 적합성

3) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향

4) 공급자

라. 데이터 분석결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

2) 고려사항

가) 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기는 의뢰자의 주문으로 디자인되는 로트 크기가 1개인 제품이므로 이에 대한 데이터 분석 시, 동종의 기성제품으로부터 얻은 데이터와 비교 분석할 수 있다.

나) 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기는 특정 환자를 위한 의료기기이므로 데이터 분석에 대한 기록을 문서화할 경우, 의뢰자로부터의 피드백, 제품 요구사항에 대한 적합성, 제품의 특성 및 제조공정 중 모니터링, 측정결과에 따른 경향분석 및 시정/예방조치 등 결과 분석을 포함하여야 한다.

다) 제조업자는 의뢰자와의 계약서 상 내용을 토대로 사후 관리를 할 수 있다.

3) 예시

□ 환자맞춤형 임플란트 제품 최종확인

▶ 영업담당자는 제조 완료된 제품을 의뢰자(고객)에게 배송 시 의료영상 정보, 제품 디자인의 적절성, 마감 및 포장상태 등을 최종적으로 확인할 수 있도록 제품 최종확인서를 함께 전달한다.

▶ 의뢰자(고객)는 동봉된 제품최종확인서와 실제 제품을 비교하여 이상여부를 확인하고 이상이 없을 시 제품최종확인서에 서명하여 회신하여야 한다.

▶ 의뢰자(고객)은 수령한 제품이 환자에게 맞지 않거나 보완이 필요하다고 판단했을 시 또는 추가 요구사항이 있을 시 재설계를 요구할 수 있으며, 요구사항을 제품최종확인서에 기입하여 영업담당자 또는 설계담당자에게 전달할 수 있다.

▶ 위 세 번째 항에 해당하는 사례가 발생했을 시, 영업담당자는 전달된 의료기기를 즉시 회수하여 폐기하고 공정관리절차에 따라 처리한다. 의료기기 설계는 주문접수 및 검토 항부터 다시 실시한다.

파. 개선

1) GMP 기준

8.5  개선

바. 제조업자는 부작용 보고에 관한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

2) 고려사항

가) 제조자는 일반 의료기기를 관리하는 기준과 동일하게 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기에 대해서도 부작용에 대한 절차를 마련하여 문서화 하여야 한다.

나) 제조자는 자사 제품의 고객에게 제공할 “권고문(advisory notices)”을 발행하고 통보(실행)하는 방법, 절차에 대하여 문서화하여야 한다.

다) 권고문의 작성, 승인 및 발행 절차는 다음을 명시하여야 한다.

- 주요인원의 부재 시에도 절차가 가동되도록 경영차원의 준비

- 시정조치를 취하도록 승인된 경영진의 수준과 영향이 있는 제품의 결정

- 반품의 처리(예: 재작업, 재포장, 폐기)를 결정하는 시스템

- 의소소통시스템(관련 국가당국 또는 감독기관에의 보고 필요성 포함), 연락처, 조직과 기관과의 의사소통 방법

5		참고문헌

1. 의료기기 GMP 종합해설서(제3개정), 식품의약품안전처, 2016

2. Technical Consideration for Additive Manufactured Devices, Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, FDA, 2016

3. 平成２６年度 次世代医療機器・再生医療等製品 評価指標作成事業 (2014년 차세대 의료기기/재생의료 등 제품평가지표 작성사업), NIHS, 2014

4. 의료/바이오 3D프린팅 신기술개발 동향과 의료용 소재산업 및 체외진단기 R&D분석, 지식산업정보원, 2016

5. AM(3D프린팅) 품질평가 가이드 – 작업현장에서 발생되는 유해물질 평가방법, 한국건설생활환경시험연구원, 2016

6. ASTM F2792-12a Standard Terminology for Additive Manufacturing Technologies(‘12.3.1)

7. Custom Device Exemption(미 FDA Guidance)(‘14.12월)

별첨 1		3D 프린팅의 이해

필요성

환자의 의료영상을 기반으로 복잡한 구조를 정확하고 빠르게 디자인할 수 있는 이점 등으로 국내․외 의료분야에 널리 활용되고 있으며, 3D 프린팅 기술발달로 인한 제품 개발 및 상용화가 급증하고 있다.

* 의료분야의 3D 프린팅 관련 제품시장 ‘13년(3.6억 달러) → ‘16년(9.2억 달러) → ’23년(80억 달러) 전망(SMARTECH Market, 2016)

3D 프린팅은 기존 생산과 소비의 영역간 융합을 통해 기성화된 제품을 생산하고 소비자가 선택하는 방식에서 실시간 소비자의 요구사항이 반영된 제품을 소비자에게 전달하는 방식으로 의료기기산업의 생산과 소비의 패러다임을 변화시키고 있다.

3D 프린팅은 의료기기산업에서 ‘제조 혁명’이라 불릴 만큼 기존 의료기기 제조를 위한 시간과 비용 부분에 있어 획기적인 절감 효과가 있으며, 제조공정 자체를 단순화 하고 있다.

3D 프린팅이란?

“3차원 모델 데이터를 기반으로 소재를 적층(Additive)하여 3차원 물체를 제조하는 것”로 정의되며, 재료를 자르거나 깎아 생산하는 절삭가공과 대비되는 개념이다.

3D 프린팅 기술, 사용되는 재료 등에 따라 다양할 수 있으나 일반적인 제조공정은 모델링, 프린팅, 후가공으로 나눌 수 있다.

< 3D프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 디자인 프로세스 (금속 재질의 두개골성형재료) >

1) 의뢰자로부터 의료영상(CT, MRI 등) DICOM 파일 획득

2) 전용 소프트웨어를 이용한 3차원 모델 렌더링(STL 파일 포맷)

3) 결손 또는 손상 부위에 맞게 의료기기 설계

4) 설계된 파일을 3D프린터로 입력 및 전송하여 적층 디자인

5) 필요한 경우, 후처리(지지대 제거, 표면 처리 등) 및 세척

6) 디자인된 의료기기의 치수 검사, 멸균 및 포장

7) 출하 및 시술

※ 3D프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 디자인에 있어 소프트웨어를 이용하여 의료기기를 설계한 후 의뢰자(의료인)에게 최종 확인받는 단계까지를 설계, 설계(STL 포맷 등) 파일로 의료기기를 프린팅하는 단계 이후를 생산으로 본다.

- (모델링) CAD 등 디자인 소프트웨어 또는 환자의 의료영상 등을 바탕으로 3D 스캐너를 통한 3차원 디지털 도면 디자인

- (프린팅) 전용 소프트웨어를 이용해 프린팅 파라미터 최적화 및 STL 파일로 변환하고 프린팅에 사용될 소재에 대한 제어를 통해 실제 적층 프린팅 실시

- (후처리) 지지대 제거, 표면처리, 세척, 멸균 등 후처리 후 최종 완제품에 대한 시험검사 실시

		재료 제어		┐
				↓
설계 및 개발	→	소프트웨어 워크플로우	→	디자인	→	후처리	→	시험 고려사항

< 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 제조 공정 흐름도 >

3D 프린팅의 장․단점

장 점	단 점
1. 다품종 소량 생산(대량 개인 맞춤화)	이용 가능한 소재 제한적
2. 디자인 비용과 시간 절감	2. 제품 크기 제한적
3. 복잡한 형상 디자인에 효과적	3. 디자인 속도 느림
4. 휴대 및 이동 가능	4. 치수 정밀도와 표면 처리가 제한적
5. 소재 낭비 절감	5. 저작권 침해 우려(무단 복제 가능)

3D 프린팅 기술별 특징

기술명	제조방식	사용재료	장점	단점
SLA (Stereolithography)	액체수지 광중합 (Vat Photopolymerization)	액체 광경화성 수지, 복합소재	․복잡한 형상 구현 ․부드러운 표면처리 ․정밀함	․서포트 필요 ․경화작업 필요
DLA (Digital light processing)		액체 광경화성 수지	․동시 생산 가능 ․복잡한 모양과 크기 구현 ․고 정밀도	․두께, 재료의 제한
PP (Plaster-based 3D printing)		석고, 복합 석고 소재	․저렴한 가격 ․색상 구현 ․재료 재사용 가능	․제한된 소재 ․낮은 경도
MJM (Multi-het modeling)	재료 분사 (Material Jetting)	포토폴리머, 왁스	․정밀한 표면처리 ․다양한 소재(색상 구현) ․서포트 제거 용이	․상대적 느린 적층 ․물질적 제한(왁스)
FDM (Fused deposition modeling)	재료 압출 (Material Extrusion)	열가소성 수지	․복잡한 형상 구현 ․강한 강도	․열악한 표면처리 ․느린 속도의 적층
EBM (Electron beam melting)	금속 분말 소결 (Direct Energy Deposition)	티타늄 분말, 코발트 크롬	․빠른 처리 속도 ․높은 밀도 ․적은 재료 손실	․거친 표면 ․후 가공 필요
DMLS (Direct metal laser sintering)		스테인리스, 코발트 크롬, 니켈 합금	․높은 밀도 ․복잡한 형상	․대형 부품 제한 ․후 가공 필요
LMD (Laser Metal deposition)		금속 및 금속 합금	․다중재료 출력 가능 ․큰 부품 생산 가능 ․생산의 유연성	․비교적 높은 비용 ․서포트 필요 ․후 가공 필요
SLS (Selective laser sintering)	분말 소결 (Powder Bed Fusion)	종이, 플라스틱, 금속, 유리, 세라믹, 복합소재	․서포트 불필요 ․빠른 처리 속도 ․고온 및 내 화학성	․거친 표면 ․분말 입자 크기 별 제한된 정확도
SHS (Selective heat sintering)		열가소성 분말	․SLS보다 저렴 ․복잡한 형상 ․서포트 불필요 ․빠른 처리 속도	․신개발 기술로 자료 제한
PBP (Powder bed and inkjet head printing)		세라믹 분말, 금속합판, 아크릴, 모래, 복합소재	․저렴한 가격 ․빠른 구축 ․색상 구현	․제한된 정확도 ․열악한 표면처리
LOM (Laminated object manufacturing)	시트 적층 (Sheet Lamination)	종이, 플라스틱, 금속 시트, 세라믹, 복합 소재	․빠른 속도로 큰 형상 디자인 ․대체적 비 독성 물질 ․상대적으로 저렴	․낮은 정밀도 ․일관성 없는 품질
Ultrasonic consolidation		금속 및 금속 합금	․빠른 속도로 큰 형상 디자인 ․빠른 구축 속도 ․대체적 비 독성 물질	․비교적 낮은 정확도 ․일관성 없는 품질 ․후 가공 필요
3DP (3 Demension Printing)	접착제분사 (Binder Jetting)	석고, 고분자(접착잉크)	․색상구현 가능 ․속도가 빠르고 정밀함 ․다양한 재료가 사용	․먼지가 많고 표면 거칠음 ․강도 낮아 내구성 약함

3D 프린팅 제조방식별 설명

- 광중합 방식(Vat Photopolymerization) : 용기내에 담긴 액상의 광경화성 고분자의 특정부분에 자외선 등의 빛을 조사하여 형상을 구현하는 기술

- 재료압출 방식(Material Extrusion) : 고온으로 가열한 재료에 압력을 가해 노즐을 통해 압출하여 적층하는 기술

- 접착제 분사 방식(Binder Jetting) : 분말에 액상의 경화제를 선택적으로 분사하여 단면을 경화, 증착 작업을 반복적으로 수행하는 방식의 적층기술

- 분말적층용융 방식(Powder Bed Fusion) : 고체입자(플라스틱, 금속, 세라믹, 유리 등)로 된 분말에 부분적으로 용융이 일어나도록 레이저나 전자빔을 선택적으로 조사하여 입체화하는 방식

- 재료분사 방식(Material Jetting) : 프린터 헤드를 통해 액체원료를 고압으로 분출시키고 광선으로 경화시키는 방식의 적층기술

- 고에너지 직접조사 방식(Direct Energy Deposition) : 고출력 에너지(레이저, 전자빔, 플라즈마 등)를 이용하여 금속표면에 금속분말을 녹여 붙여나가는 적층기술

- 시트 적층 방식(Sheet Lamination) : 종이, 필름과 같은 얇은 재료를 접착하여 적층하는 기술

별첨 2		3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 관리 절차서

3D프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 관리 절차서

문 서 번 호
제 정 일
개 정 일
제·개정번호

구 분	작 성	검 토	승 인
직 책
서 명
일 자

관리본 번호		비관리본 번호

개 정 이 력 표

개정번호	개정일	시행일	개 정 내 용	작성	검토	승인
0	2017.00.00	2017.00.00	EN ISO13485:2012의 품질관리기준을 당사의 관리체계에 수용하기 위해 신규제정	인	인	인
1	2017.00.00	2017.00.00	업무절차 추가	인	인	인
2	2017.00.00	2017.00.00	업무절차 변경	인	인	인

- 목  차 -

적용범위

목적

책임과 권한

용어의 정의

업무절차

기록 및 보관

관련문서

1. 적용범위

본 절차서는 당사의 3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기 제품에 대한 설계, 생산 및 서비스의 전 단계에서 품질요구사항을 보증하기 위한 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 관리에 적용한다.

2. 목적

고객의 요구사항 및 규정된 요건에 제품이 적합함을 보장하는데 그 목적이 있다.

3. 용어

제품디자인 요청서: 환자 맞춤형 임플란트 의뢰시 사용하는 문서로 요청자의 기본 정보와 제품의 형태 요청 사항 등 을 기입.

제품디자인 수정요청서:　3차원 설계 완료 후 제품의 형태, 고정부의 위치 및 수량 등을 포함한　의뢰자의 수정이 있을 시 요청자에게 받는 문서

제품디자인 사전확인서: 3차원 설계 완료 후 제품의 형태, 고정부의 위치 및 수량 등을 요청자에게 확인 받는 문서

제품수정요청서: 제품 디자인 완료 후 요청자로부터 제품 출력물에 대한 수정이 있을 시 받는 문서

제품 최종확인서: 제품 디자인 완료 후 요청자에게 제품 배송과 함께 제품의 디자인, 마감상태, 포장 상태 등 최종 확인을 받는 문서

C.T.(Computed Tomography) : 컴퓨터 횡단면 촬영

환자 맞춤형 임플란트 : 기존 양산 임플란트와 달리 환자 개인에게 최적화된 주문 디자인 임플란트

3D 프린터 : 설계 프로그램을 이용하여 만든 3차원 도면을 바탕으로 실물의 입체 모양을 적층하여 제조하는 기계

3D 스캐너(3차원측정기) : 제품의 외곽선의 좌표값을 추출하여, 넙스 또는 폴리곤, 패치 형식으로 3차원 데이터를 얻을수 있는 스캐너

RP(Rapid)모델 : 3차원 Model을 단면화한 뒤 하나씩 적층하는 가공하여 만든 Model

4. 책임과 권한

4.1. 품질부서장은 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기에 대한 유효성을 확인하고 출하승인에 대한 책임과 권한을 가진다.

4.2. 생산부서장과 연구부서장은 생산공정 관련업무에 대하여 전반의 책임과 관리권한을 가진다.

4.3. 제품설계 담당자는 고객(의료인)로부터 제공받은 환자 정보를 바탕으로 의료기기 설계를 실시하고 그 파일을 보관, 관리할 책임과 권한이 있다.

4.4. 3D프린터 운영자격자는 3D프린터를 활용한 제조 및 3D프린터 유지보수에 대한 책임과 권한이 있다.

4.5. 품질경영대리인은 3D 프린팅 제조, 유지관리 및 환자개인정보 관리에 대한 총괄적인 책임과 관리권한이 있다.

4.6. 제품의 사용자(전문의)는 환자 맞춤형 의료기기 제품의 정확한 설계를 위하여 C.T.(Computed Tomography)등의 환자 데이터를 제공할 책임이 있다.

5. 업무절차

5.1. 주문접수 및 검토

1) 영업부 담당자는 3D프린터를 이용한 환자맞춤형 임플란트 디자인 요청이 있을 경우, 제품디자인요청서를 고객(의료인)에게 송부하여 임플란트 디자인에 필요한 정보를 수집한다.

2) 제품디자인 요청서에는 수술집도의사 정보, 제품요구사항, 수술정보, 환자정보, 영상자료 등의 정보가 포함되어야한다. 세부적인 정보수집의 범위는 아래와 같다.

- 고객(병원) 관련정보(병원주소, 의료인, 연락처 등)

- 제품요구사항(임플란트 or RP모델여부, 고정부 형태와 갯수, 임플란트 사이즈 및 형태 등)

- 수술관련정보(수술예정일자, 수취정보)

- 환자정보(환자식별번호 등)

- 의료영상정보(CT, X-ray등)

- 다만, 환자 개인정보보호를 위해 고객과 협의하여 제한적 기록 등의 관리를 해야하고, 환자 모든 개인정보는 영업담당자, 3D 프린터 운영자격자 및 품질책임자가 지정한 자에 한하여 확인되어야 한다.

3) 고객(의료인)으로부터 접수된 디자인요청사항에 대해 영업부 담당자는 유관부서와 함께 허가정보, 공정생산능력, 납기일 등을 검토하여 고객에게 통보하고 필요 시 협의, 조정한다.

5.2. 환자맞춤형 의료기기 설계

1) 고객으로부터 수집된 제품디자인요청서와 환자영상정보를 바탕으로 설계담당자는 환자맞춤형 임플란트 설계를 진행한다. 이때 환자맞춤형 임플란트 설계는 해당자격을 갖춘 설계자에 의해 진행되어야 한다.

2) 환자맞춤형 임플란트 설계는 수집된 의료영상정보(CT 또는 MRI)를 Mimics 등의 전용 소프트웨어를 사용하여 3차원 뼈 모델로 생성한 다음, 적용부위에 적합한 임플란트 형상을 설계한다.

3) 설계담당자는 환자맞춤형 임플란트가 수술부위에 적합하게 설계되었는지 확인하기 위하여 디자인사전확인서를 작성하여 영업부 담당자에게 전달하여 검토를 요청한다.

4) 영업부 담당자는 디자인사전확인서와 작성된 설계물을 고객(의료인)에게 전달하여, 수정 및 보완할 부분이 있는지 확인받은 후 설계담당자에게 다시 전달한다.

5) 디자인 사전 확인 과정에서 디자인 수정이 필요하다고 판단된 경우, 사전확인서의 수정 요청사항을 반영하여 1)~4)항목을 재실시 한다.

6) 설계담당자는 설계출력물을 전용 설계프로그램에서 구현이 가능한 전자매체로 관리하여야하며, 파일명은 환자 간 제품 혼입이 발생하지 않도록 환자명을 반영한 일련번호를 부여하여 저장토록 한다. 다만, 개인정보보호법에 의하여 환자정보를 확인하기 어려운 경우에는 수술예정 병원 및 주치의 정보를 기입하여 환자수술 전 임플란트 혼용의 소지를 없도록 한다.

7) 임플란트 디자인요청 단계에서 고객의 요구 또는 설계담당자의 판단으로 RP모델 디자인이 요구되는 경우, 수술부위 환자 뼈의 데이터를 바탕으로 모델을 디자인하여 설계검증에 사용토록 한다.

5.3. 환자맞춤형 의료기기 디자인

1) 연구소 부서장은 제품디자인요청서 접수 후 주문검토 결과 생산에 문제가 없을 경우, 작업지시서를 발행한다.

2) 3D 프린터 운영 담당자는 작업지시서 및 제품디자인요청서바탕으로 공정이동표를 발행한다.

3) 환자맞춤형 임플란트이므로 부품명/규격에 해당 병원명/진료과 의뢰자명을 기입하여 다른 환자와 혼입이 없도록 관리한다.

4) 모델명 기입 시 환자에 따라 변경되는 치수(장변, 단변, 높이, 두께)를 함께 기재하여야 한다.

5) 3D 프린터 운영 담당자는 3D프린터의 정해진 설비 가동시간마다 장비점검체크리스트 점검항목을 체크하고 기록한다.

6) 환자 맞춤형 임플란트는 분말형태의 원자재를 사용하므로 보호구를 착용 후 작업하도록 한다.

7) 3D 프린터 운영 담당자 및 생산담당자는 환자 맞춤형 임플란트 작업표준서를 숙지하고 지시에 따라 디자인을 실시한다.

8) 공정간 검사는 전수검사를 실시하며 검사결과를 공정이동표에 작성한다.

9) 생산 완료된 제품의 검사는 품질부서원이 실시하며 3차원측정기로 스캔하여 3차원측정 검사 보고서를 작성하고 검사설비를 이용하여 검사 후 공정검사 성적서를 작성한다.

10) 제품의 세척공정은 세척작업표준서에 따라 작업하도록 한다.

11) 부적합 발생시 부적합품 관리절차서에 따라 처리한다.

12) 기타 공정검사 및 공정관리에 대한 사항은 공정관리 절차서를 따른다.

5.4. 환자맞춤형 의료기기 제품 최종확인

1) 영업담당자는 제조 완료된 제품을 고객(의료인)에게 배송 시 환자정보, 제품 디자인의 적절성, 마감 및 포장상태 등을 최종적으로 검증할 수 있도록 제품 최종확인서를 함께 전달한다.

2) 고객(의료인)은 동봉된 제품최종확인서와 실제 제품을 비교하여 이상여부를 확인하고 이상이 없을 시 제품최종확인서에 서명하여 회신하여야 한다.

3) 고객(의료인)은 수령한 제품이 환자에게 맞지 않거나 보완이 필요하다고 판단했을 시 또는 추가 요구사항이 있을 시 재설계를 요구할 수 있으며, 요구사항을 제품최종확인서에 기입하여 영업담당자 또는 설계담당자에게 전달할 수 있다.

4) 위 3)항에 해당하는 사례가 발생했을 시, 영업담당자는 전달된 임플란트를 즉시 회수하여 폐기하고 공정관리절차에 따라 처리한다. 임플란트 설계는 5.1항부터 다시 실시한다.

5.5. 추적성

제품 식별 및 추적성 관리 절차서를 따른다.

6. 기록 및 보관

품질경영시스템에 필요한 문서명, 작성부서, 관리부서, 보존기관 등을 정하여 운영한다.

양식번호	문서명	작성부서	관리부서	보존기간	비고
MFDS-001	제품 디자인 요청서	영업부	품질부	영구
MFDS-002	제품 디자인 사전확인서	영업부	품질부	영구
MFDS-003	제품 최종 확인서	영업부	품질부	영구
MFDS-004	제품설계파일	연구소	연구소	영구	정보보호
MFDS-005	작업지시서	연구소	연구소	영구
MFDS-006	공정이동표	생산부, 연구소	품질부	영구
MFDS-007	검사성적서	생산부, 품질부	품질부	영구
MFDS-008	3차원 측정 검사 보고서	품질부	품질부	영구

7. 관련문서

계약검토절차서, 공정관리절차서, 설계관리절차서, 제품식별 및 추적성관리절차서 등

별첨 3		3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 관리문서 양식

가. 제품디자인 요청서

(문서번호:                 )

Surgeon Details

의료인의 이름

병원/진료과

/

병원 주소

전화 번호

-         -

팩스 번호

-         -

2. Product Details      원하는 옵션의 □ 안에 ✔표시를 해 주세요

제품 형태

* 상세히 기재

고정부 형태

* 상세히 기재

별도 요청 사항

3. Surgery Details

수술일자

년    월    일

배송희망일자

년    월    일

배송희망주소

수취인

이름 :             연락처 : Mob)      -       -           Tel)      -      -

4. Patient Details ※주의사항 : 환자정보는 개인정보보호법에 따라 보호받음을 인자하시기 바랍니다.

환자식별번호

성별

5. Radiology     ※주의사항 : CT scan 자료는 압축되지 않은 1mm 간격 DICOM 파일로 보내주십시오.

CT scan

No. :

X-Ray 전송여부

No. :

6. Contact Details

▶ 이름 :
▶ E-mail :		▶ 직통전화번호 :
▶ 디자인요청일자 :	년 월 일	▶ 서명 :		(인)

나. 제품디자인 사전확인서

(문서번호:                 )

1. Order Details

환자식별번호

CT No.

병원이름

진료과

의료인의 이름

E-mail

@

제품 형태

* 상세히 기재

2. 3D CAD Checklist  ※ 아래의 이미지를 확인 후 표시해 주시기 바랍니다

확인 사항

문 항

확 인

추가 요청

시술 부위

▶제품의 형태가 환자의 정보와 일치합니까?

디자인

▶임플란트의 외형 형태는 적절합니까?

▶고정부의 위치, 형태, 개수는 적절합니까?

(‘아니오’ 체크 시 아래 이미지에 표시해주세요. 제거 X, 추가 O)

▶제품의 Type, 표면의 형태, 위치, 범위는 적절합니까?

별도 추가 요청사항

3. Product Design Check

▶날짜 :
▶이름 :			(서명)

위의 사항을 확인합니다.

다. 제품디자인 수정요청서

(문서번호:                 )

Order Details

환자식별번호

CT No.

병원이름

진료과

의료인 이름

E-mail

@

제품 형태

* 상세히 기재

2. 수정요청사항

항목

요구 내용

1

2

3. Product Design Check

▶날짜 :
▶이름 :			(서명)

위의 사항을 확인합니다.

라. 제품 수정요청서

(문서번호:                 )

1. Order Details

환자식별번호

CT No.

병원이름

진료과

의료인의 이름

E-mail

@

제품 형태

* 상세히 기재

2. 수정요청사항

항목

요구 내용

1

2

3. Product Design Check

▶날짜 :
▶이름 :			(서명)

위의 사항을 확인합니다.

마. 제품 최종확인서

(문서번호:                 )

Order Product Matching Information

환자식별번호

CT No.

병원이름

진료과

의료인의 이름

Serial No

제품 형태

* 상세히 기재

2. Final Product Checklist  ※ ‘아니오‘를 선택하셨을 경우 우측에 불만 내용을 기재해 주세요

확인 사항

문 항

확 인

불만 내용

시술 부위

▶제품의 형태가 환자의 정보와 일치합니까?

디자인

▶임플란트의 치수는 적절합니까?

▶고정부의 위치, 형태, 개수는 적절합니까?

▶제품의 Type, 표면의 형태, 위치, 범위는 적절합니까?

마감

▶표면 및 모서리 마감처리가 적절합니까?

▶배송 포장상태가 적절합니까?

포장상태

3. Product Design Check

▶날짜 :
▶이름 :			(서명)

위의 사항을 확인합니다.

3D프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서
발 행 처	식품의약품안전처
발 행 일	2017년 11월
발 행 인	류영진
편 집 위 원 장	김성호
편 집 위 원	유희상, 최장용, 임경택, 진유미, 오창헌, 고정례, 윤상연, 정윤정, 박창원, 류지혜
문 의 처	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 (□ 363-700) 의료기기안전국 의료기기안전평가과 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 전화: 043-719-5006 팩스: 043-719-5000

363-700 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운

식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과

http://www.mfds.go.kr (식품의약품안전처)

“내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회”