의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에

관한 규정 일부개정고시

2017. 10. 30.

식품의약품안전처 고시 제2017 - 82호

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

안전성 정보의 수집 및 보고대상 명확화, 의료기기 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달해야 하는 경우 관련 절차를 마련하는 등 관련 규정을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요 내용

가. 안전성 정보의 수집대상 명확화(안 제4조)

○ 수집대상 정보 중 그 대상이 광범위하고 모호한 규정을 폐지하고, 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보를 수집하도록 명확하게 규정

나. 안전성 정보의 보고대상 명확화(안 제5조제1항)

○ 외국에서 부작용이 발생한 경우에도 해당 안전성 정보를 식약처에 보고하도록 명확하게 규정

다. 안내문 전달 절차 마련(안 제5조제2항 및 제3항)

○ 제조・수입업체가 의료기기취급자 및 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달할 경우 안전성 정보 보고 시 안내문을 첨부하도록 규정

○ 제조・수입업체가 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처에 제출토록 규정

라. 자료 보완기간의 연장 근거 마련(안 제6조)

○ 안전성 정보 보고자료에 대한 보완 필요 시 의료기기취급자가 원인조사 등을 위하여 보완기한을 연장할 수 있도록 근거 마련

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2017.9.4. ～ 2017.9.25.)

(2) 규제심사대상 확인(‘17.8.4, 규제심사대상 없음)

식품의약품안전처 고시 제2017 - 82호

「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항에 따른「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-2호, 2016.1.14)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  10월  30일

식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

일부개정고시

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 중 “허가받거나”를 “허가ㆍ인증받거나”로, “새로운 자료나”를 “자료나”로 하고, 같은 조 제4호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.

가. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우

나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

제2조제4호다목 중 “영구적이거나 중대한 장애”를 “회복이 불가능하거나 심각한 불구”로, “가져온”을 “초래하는”으로 하고, 같은 호 라목 중 “태아에게”를 “선천적”으로, “이상이 발생한”을 “이상을 초래하는”으로 하며, 같은 조 제5호 중 “허가(신고를 포함한다)”를 “허가ㆍ인증받거나 신고한”으로 하고, 같은 조 제6호를 다음과 같이 한다.

6. “이상사례 표준코드”란 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것을 말한다.

제3조를 삭제한다.

제4조의 제목 “(수집등 대상 정보)”를 “(수집 대상 정보)”로 하고, 같은 조 제5호를 삭제하고, 같은 조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 그 밖의 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보

제5조제1항 각 호 외의 부분 전단을 다음과 같이 한다.

「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보(외국에서 발생한 중대한 이상사례를 포함한다)를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 ”식약처장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 후단 중 “다만 의료기기 취급자는 별표 2의 이상사례에 대한 환자ㆍ의료기기ㆍ구성요소”를 “이 경우 의료기기 취급자는 별표 2의 이상사례”로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제하며, 같은 항 제3호가목 중 “제1호 내지 제2호”를 “시행규칙 제51조제1항”으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제4항부터 제6항까지로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에 따라 안전성 정보를 보고하려는 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 위해 방지를 목적으로 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우에는 해당 의료기기 정보, 안전성 정보의 세부내용, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 추가로 첨부하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.

③ 제2항에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기취급자 및 사용자에게 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출하여야 한다.

제5조제6항(종전의 제4항) 중 “제3항까지”를 “제5항까지”로 한다.

제6조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 보완요구를 받은 자가 원인조사, 해외 제조원의 자료 확보 등의 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정하며, 다시 정한 보완기간 내에 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.

제8조제1호 중 “법 제32조”를 “법 제33조”로 하고, 같은 조 제5호를 삭제한다.

별표 1은 삭제한다.

별표 2 제목 중 “이상사례에 대한 환자ㆍ의료기기ㆍ구성요소의 표준코드”를 “이상사례 표준코드”로 한다.

별지 1호 서식은 별지와 같이 한다.

부   칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1항의 개정규정 중 외국에서 발생한 중대한 이상사례 보고는 이 고시 시행 이후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

신‧구조문 대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------.
1. “안전성 정보”란 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.	1. --------- 허가ㆍ인증받거나 ------------------------------------------ 자료나 ------------------------.
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
4. “중대한 이상사례(Serious Adverse Event)”란 이상사례 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.	4. ------------------------------------------------------------------------------------.
가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우	가. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우
나. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우	나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
다. 영구적이거나 중대한 장애 또는 기능 저하를 가져온 경우	다. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 ------- 초래하는 --
라. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우	라. 선천적 --------- 이상을 초래하는 ---
5. “예상하지 못한 이상사례”란 의료기기의 허가(신고를 포함한다) 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 이상사례를 말한다.	5. ------------------------------------ 허가ㆍ인증받거나 신고한 ----------------------------------------------------------------------------.
6. “의료기기 표준코드”란 의료기기 부작용을 기기와 환자로 각각 구별하여 그 유형과 원인을 코드화한 것을 말한다.	6. “이상사례 표준코드”란 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것을 말한다.
제3조(안전성 정보의 관리체계) 의료기기 부작용 등 안전성 정보의 수집ㆍ평가ㆍ보고ㆍ전파 등(제4조에서 “수집등”이라 한다) 관리체계는 별표 1과 같다.	<삭 제>
제4조(수집등 대상 정보) 수집등 대상 정보는 다음 각 호와 같다.	제4조(수집 대상 정보) 의료기기취급자가 수집해야 하는 -----.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제1호부터 제4호까지 이외의 이상사례	<삭 제>
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 그 밖의 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보
제5조(안전성 정보의 보고) ① 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 ”식약처장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만 의료기기 취급자는 별표 2의 이상사례에 대한 환자ㆍ의료기기ㆍ구성요소 표준코드를 사용하여 보고할 수 있다.	제5조(안전성 정보의 보고) ① ------------------------------ 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항---- 안전성 정보(외국에서 발생한 중대한 이상사례를 포함한다)-- 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 -------------------------------------. 이 경우 ----------------------- 이상사례 표준코드------------------------------------------------.
1. 사망이나 생명에 위협을 주는 이상사례를 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일 부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.	<삭 제>
2. 다음 각 목에 정한 이상사례를 초래한 경우 15일 이내 가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우 다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우	<삭 제>
3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 다음 각 목의 기간 이내	3. ------------------------------------------------------------------------
가. 제1호 내지 제2호에 해당되지 않는 이상사례의 경우 30일 이내	가. 시행규칙 제51조제1항 --------------------
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
<신 설>	② 제1항에 따라 안전성 정보를 보고하려는 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 위해 방지를 목적으로 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우에는 해당 의료기기 정보, 안전성 정보의 세부내용, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 추가로 첨부하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.
<신 설>	③ 제2항에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기취급자 및 사용자에게 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출하여야 한다.
②ㆍ③ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행 제2항 및 제3항과 같음)
④ 제1항부터 제3항까지에 따른 보고는 우편・팩스・정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.	⑥ ----- 제5항 ---------------------------------------------------------.
제6조(자료의 보완) (생 략)	제6조(자료의 보완) ① (현행 제목 외의 부분과 같음)
<신 설>	② 제1항에도 불구하고 보완요구를 받은 자가 원인조사, 해외 제조원의 자료 확보 등의 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정하며, 다시 정한 보완기간 내에 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.
제8조(후속조치) 식약처장은 제7조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.	제8조(후속조치) ------------------------------------------------------------------.
1. 법 제32조에 따른 검사명령	1. 법 제33조---------------
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 법 제38조에 따른 과징금처분	<삭 제>

[별지 1호 서식]

(앞쪽)

의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자용 및 의료인)
보고 종류		□ 최초보고 ( 년 월 일) □ 추가보고 ( 년 월 일) □ 최종보고 ( 년 월 일)
보고자 유형		의료기기취급자		의료기기취급자 외
		□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자 □ 동물병원개설자		□ 의사·한의사 □ 간호사 □ 기타 ( )
보고자정보	보고 기관명		성명
	전화번호		E-mail
	의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
의료기기정보	제 품 명	품 목 명	형 명
	분류번호		등 급
	허가번호		제조번호 (Lot 번호)
	회사명/ 제조원 (수입의 경우)
환자정보	성 명		성 별		□ 남 □ 여
	생년월일		나이(발생당시)		세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증 등

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

이상사례 정 보	이상사례 발생 및 종료시점	인지일 ( 년 월 일) 발생일 ( 년 월 일) 종료일 ( 년 월 일) □ 현재 진행중
	이상사례 결과	□ 사망이나 생명에 위협 □ 입원 또는 입원기간의 연장 □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 □ 선천적 기형 또는 이상을 초래
	이상사례 위해정도(severity)	□ 심각(severe) □ 중증(moderate) □ 경미(mild)
	세부 내용	이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
	경과
	구 분	□ 이상사례 □ 제품문제
	환자문제 코드＊
	의료기기 문제코드＊
	구성요소 코드＊
	조치계획	조치 사유
		조치 방법
		조치 대상
		종료 예정일
	이상사례 원인분류	□ 의료기기로 인한 이상사례 □ 시술상의 문제로 인한 이상사례 □ 환자의 상태에 기인한 이상사례 □ 기타( )
		담당 의사 등 전문가 의견(이상사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등)
	의료기기와의 인과관계	□ 명백함(Definitely related) □ 많음(Probably related) □ 의심됨(Possibly related) □ 적음(Possibly not related) □ 없음(Definitely not related) □ 평가불능(Unknown)
첨부자료

※ 작성 시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예: 홍길동→ ㅎㄱㄷ, HGD 등)

3. 환자정보 중 성별 및 나이는 필수기재 사항입니다.

4. 인지일은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.

5. ＊ 표시된 부분의 작성은 의료기기취급자 외에게는 선택사항이나, 의료기기취급자는 필수사항입니다.

6. 이상사례 또는 제품문제 중 하나를 선택합니다. 이상사례는 환자에게 증상이 발생한 경우, 제품문제는 환자에게 증상 없이 의료기기 문제만 발생한 경우를 말합니다.

7. [환자문제코드], [의료기기문제코드], [구성요소코드]는 별표 2 의료기기 부작용 표준코드를 참조하여 작성하시면 됩니다.

8. [의료기기문제코드], [환자문제코드]는 필수사항이며 [구성요소코드]는 선택사항입니다.  [의료기기문제코드]없이 [구성요소코드]만 제출할 수 없습니다.

9. [환자문제코드]는 사건의 결과로 환자에게 발생한 일을 설명한 코드를 선택합니다. 1개 이상 3개까지 복수 선택 가능합니다.

10. [의료기기문제코드]는 사건 발생동안 생긴 의료기기 고장, 문제 또는 오작동을 상세히 설명한 [의료기기문제코드] 중 가장 낮은 레벨(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택 합니다. 1개 이상 3개까지 복수 선택 가능합니다.

11. [구성요소코드]는 [의료기기문제코드]를 설명할 때 유용합니다. 사건 발생동안 생긴 기기문제와 연관된 부품을 최대한 정확하게 설명한 [구성요소코드] 중 가장 낮은 레벨(즉, 최대한 상세한) 코드를 선택합니다.

12. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

13 . 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.