식품의약품안전처 고시 제2017-74호

｢산업표준화법｣ 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 제정하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

2017년 9월 29일

식품의약품안전처장

의료제품 분야 국가표준(KS) 제정

1. 표준번호 및 표준명

구분	표준번호	표준명
제정	KS C 1929-1	유헬스케어 ― 게이트웨이 ― 기본 안전 및 성능 확보를 위한 요구사항
제정	KS C 1929-2	유헬스케어 ― 심전계 ― 기본 안전 및 성능 확보를 위한 요구사항
제정	KS C 1929-3	유헬스케어 ― 혈당측정기 ― 기본 안전 및 성능 확보를 위한 요구사항
제정	KS P 1907-1	수액튜브의 약물흡착도 분석방법 ― 제1부: 니트로글리세린, 사이클로스포린 A, 타크로리무스
제정	KS P ISO 9173-3	치과 ― 발치 겸자 ― 제3부: 디자인
제정	KS P ISO 13116	치과 ― 재료의 방사선 불투과성 측정 시험방법
제정	KS P ISO 14457	치과 ― 핸드피스 및 모터
제정	KS P ISO 16443	치과 ― 치과 임플란트 시스템 및 관련 절차 용어
제정	KS P ISO 16635-2	치과 ― 치과용 고무방습기 ― 제2부: 클램프 겸자
제정	KS P ISO 16954	치과 ― 치과용 유니트 수관 세균막 처리 효과 시험방법
제정	KS P ISO 17304	치과 ― 중합수축: 폴리머계 수복재의 중합수축 측정법
제정	KS P ISO 17730	치과 ― 불소 바니시
제정	KS P ISO TS 17988	치과 ― 치과용 아말감의 부식 시험법
제정	KS P 1927	한의약 ― 한약 추출기
제정	KS P 1928	한의약 ― 뜸기구의 일반 요구사항

* 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능

2. 제정사유

치과용 기기 및 한의약 기기 등 국제표준을 국가표준(KS)으로 제정하여 국제표준과 조화를 도모하고, 유헬스케어 기기 등에 대한 업계 요구사항을 반영한 국가표준을 마련하여 제품에 대한 신뢰도를 확보하고자 함.

3. 주요내용

가. 유헬스케어 의료기기 (3종)

유헬스케어 의료기기(게이트웨이, 심전계 및 혈당측정기)의 허가를 위해 개발된 가이드라인(3종)을 국가표준으로 제정하고자 함.

나. 의료용 주입기 분야 (1종)

수액세트에 사용되는 연결관(수액튜브)의 약물흡착* 정도를 분석하는 시험방법을 국가표준으로 마련하고자 함.

* 흡착이 확인된 니트로글리세린 등 3종 약물

다. 치과 분야 (9종)

치과용 발치겸자*, 치과용 임플란트 용어, 치과재료 불투과성 측정법 등과 관련된 국제표준(9종)을 국가표준으로 제정하고자 함.

* ISO 9173－3: 2014, Dentistry — Extraction forceps — Part 3: Design

라. 한의약 분야 (2종)

뜸기구* 및 한약 추출기와 관련된 국제표준(2종)을 국가표준으로 제정하고자 함.

* ISO 18666: 2015 General requirements of moxibustion device

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.