식품의약품안전처 고시 제2017-75호

｢산업표준화법｣ 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 개정하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

2017년 9월 29일

식품의약품안전처장

의료제품 분야 국가표준(KS) 개정 고시

1. 표준번호 및 표준명

연번	구분	표준번호	표준명
1	개정	KSCIEC61223-3-2	의료영상진단실의 평가 및 일상 시험 ― 제3-2부: 사용적합 시험 ― 유방 촬영용 X선 장치의 영상 성능
2	개정	KSCIEC60601-1-3	의료용 전기기기 ― 제1-3부： 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ― 보조표준: 진단용 X선 장치의 방사선 방어
3	개정	KSCIEC60601-2-33	의료용 전기기기 ― 제2-33부: 진단용 자기공명기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
4	개정	KSCIEC60601-2-37	의료용 전기기기 ― 제2-37부: 초음파 진단 및 감시 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
5	개정	KSCIEC60601-2-44	의료용 전기기기 ― 제2-44부: CT용 X선 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
6	개정	KSCIEC60601-2-45	의료용 전기기기 ― 제2-45부: 유방 촬영 X선 장치 및 유방 촬영 입체 정위 기구의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
7	개정	KSCISO80601-2-12	의료용 전기기기 ― 제2-12부: 중환자 치료용 인공호흡기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
8	개정	KSISO80601-2-13	의료용 전기기기 ― 제2-13부: 마취기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
9	개정	KSCIEC60601-2-19	의료용 전기기기 ― 제2-19부: 유아용 보육기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
10	개정	KSCIEC60601-2-2	의료용 전기기기 ― 제2-2부: 고주파 수술기 및 고주파 수술 부속품의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
11	개정	KSCIEC60601-2-20	의료용 전기기기 ― 제2-20부: 유아 운반용 보육기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
12	개정	KSCIEC60601-2-21	의료용 전기기기 ― 제2-21부: 유아용 가온 진료장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
13	개정	KSCIEC60601-2-22	의료용 전기기기 ― 제2-22부: 외과, 미용, 치료 및 진단용 레이저 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
14	개정	KSCIEC60601-2-27	의료용 전기기기 ― 제2-27부: 심전도 감시기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
15	개정	KSCIEC80601-2-30	의료용 전기기기 ― 제2-30부: 비침습형 자동 혈압계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
16	개정	KSCIEC80601-2-35	의료용 전기기기 ― 제2-35부: 의료용 온열 담요, 패드, 매트리스의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
17	개정	KSCIEC60601-2-41	의료용 전기기기 ― 제2-41부: 수술용 및 진단용 조명기구의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
18	개정	KSCIEC60601-2-47	의료용 전기기기 ― 제2-47부: 휴대용 심전도 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한개별 요구사항
19	개정	KSCIEC60601-2-6	의료용 전기기기 ― 제2-6부: 극초단파 치료기의 기본 안전에 관한 개별 요구사항
20	개정	KSPISO13926-2	펜 시스템 ― 제2부: 의료용 펜-주사기용 흡자
21	개정	KSPISO8362-1	주사 용기와 액세서리 ― 제1부: 유리관 재질 주사 바이알
22	개정	KSPISO8536-10	의료용 주입 기구 ― 제10부: 압력 주입 기구에 사용되는 일회용 수액 라인 부속품
23	개정	KSPISO8536-11	의료용 주입 기구 ― 제11부: 압력 주입 기구에 사용되는 일회용 주입 필터
24	개정	KSPISO8536-12	의료용 주입 기구 ― 제12부: 역류 방지판
25	개정	KSPISO8536-8	의료용 주입 기구 ― 제8부: 압력 주입 기구에 사용되는 일회용 주입 세트
26	개정	KSPISO8536-9	의료용 주입 기구 ― 제9부: 압력 주입 기구에 사용되는 일회용 수액 라인
27	개정	KSPISO8871-2	비경구용 및 약제학적 사용 기구의 탄성중합체 부품 ― 제2부: 식별 및 특징
28	개정	KSP5105	치과 ― 치과 주조용 금-은-팔라듐 합금
29	개정	KSP5106	치과 ― 치과 주조용 주석 합금
30	개정	KSP5203	치과 ― 이용 합금
31	개정	KSP5206	치과 ― 치과용 임시 충전재
32	개정	KSP5209	치과 ― 치과용 스테인리스 강선
33	개정	KSP5301	치과 ― 의치상용 아크릴 수지
34	개정	KSP5302	치과 ― 주조용 왁스
35	개정	KSP5305	치과 ― 치과용 시트 왁스
36	개정	KSP5309	치과 ― 치과 주조용 은합금
37	개정	KSP5310	치과 ― 치과 가공용 금-은-팔라듐 합금
38	개정	KSP5311	치과 ― 치과용 금-은-팔라듐 합금 땜납
39	개정	KSP5312	치과 ― 금관용 상온 중합 레진
40	개정	KSP7115	치과 ― 치과용 카보런덤 포인트
41	개정	KSP7117	치과 ― 치관용 가열 중합 레진
42	개정	KSP7418	치과 ― 치과용 코발트계 주조용 합금
43	개정	KSPISO16409	치과 ― 구강 관리용품 ― 수동 치간 칫솔
44	개정	KSPISO21533	치과 ― 재사용 가능한 카트리지형 치근막 주사기
45	개정	KSPISO28158	치과 ― 손잡이 고정형 치실
46	개정	KSPISO28319	치과 ― 레이저 용접
47	개정	KSPISO3630-4	치과 ― 치근관 기구 ― 제4부: 보조기구
48	개정	KSPISO4073	치과 ― 구강보건관리인력의 진료실 내 치과 장비 위치에 관한 정보 시스템
49	개정	KSPISO7885	치과 ― 멸균된 일회용 치과 주사바늘
50	개정	KSPISO9917-2	치과 ― 수성 시멘트 ― 제2부: 레진강화형 시멘트
51	개정	KSPISO4049	치과 ― 폴리머계 수복재
52	개정	KSPISO9680	치과 ― 진료용 조명등
53	개정	KSPISO11499	치과 ― 일회용 국소 마취 카트리지
54	개정	KSPISO15841	치과 ― 교정용 선재
55	개정	KSP6101	의료용 자비(끊임) 소독기
56	개정	KSPISO13408-1	헬스케어 제품의 무균 공정 ― 제1부: 일반 요구사항
57	개정	KSPISO13408-6	헬스케어 제품의 무균 공정 ― 제6부: 아이솔레이터 시스템

* 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능

2. 개정사유

국제표준(ISO, IEC)의 개정사항, 인용표준·용어를 명확화하기 위해 수정한 사항 등을 의료제품 분야의 표준에 반영하려는 것임.

3. 주요내용

가. 의료용 전기제품 분야 (KS C IEC 60601-2-37 등 19종)

초음파 진단기기*, 초단파치료기 및 유방촬영 X선 장치 등과 관련된 국제표준(19종)의 개정사항 반영을 위하여 국가표준을 개정하고자 함

* (2007→2015) IEC 60601-2-37 Medical electrical equipment － Part 2-37：Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

나. 의료용 주입기 및 주사기 분야 (KS P ISO 13926-2 등 8종)

의료용 주입기구의 일회용 주입필터*, 주입세트 및 수액라인 등과 관련된 국제표준(8종)의 개정사항 반영을 위하여 국가표준을 개정하고자 함

* (2004→2015) ISO 8536－11 Infusion equipment for medical use — Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment

다. 치과 분야 (KS P 5105 등 27종)

치과 주조용 주석 합금 및 치과용 임시충전재 등과 관련된 국가표준(25종)의 표준명* 변경, 기재사항 추가 및 관련 국제표준(2종)의 개정사항 반영을 위하여 국가표준을 개정하고자 함.

* (예) KS P 5206 치의학 ― 치과용 임시 충전재 ⇒ 치과 ― 치과용 임시 충전재

** (2007→2014) ISO 11499 Dentistry — Single-use cartridge for local anaesthetics

라. 멸균 및 소독 분야 (KS P ISO 13408-1 등 3종)

헬스케어 제품의 무균공정 관련된 국제표준의 개정사항 반영(2종) 및 표준명 변경*(1종)을 위하여 국가표준을 개정하고자 함

* (예) KS P 6101 의료용 자불(끓임) 소독기 ⇒ 의료용 자비(끓임) 소독기

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.