[붙임]‘17년 의료기기분야 제․개정 가이드라인 목록

연번	분류	제·개정	명칭	주관부서	일정
1	가이드라인	개정	의료기기허가·심사 첨부자료 가이드라인	첨단의료기기과	‘17.6
2	가이드라인	제정	의료기기 사용시 주의사항 작성 가이드라인	첨단의료기기과	‘17.6
3	가이드라인	제정	네트워크 기반 의료기기의 정보 보안 가이드라인	첨단의료기기과	‘17.6
4	가이드라인	제정	네트워크 기반 의료기기 위험관리 가이드라인	첨단의료기기과	‘17.11
5∼9	가이드라인	제정	융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인(5개 품목)	첨단의료기기과	‘17.12
10	가이드라인	제정	흡수성관상동맥용스텐트 안전성 및 성능 평가 가이드라인	심혈관기기과	‘17.9
11	가이드라인	제정	휴대형 보조심장장치의 안전성 및 유효성 평가 가이드라인	심혈관기기과	‘17.9
12	가이드라인	제정	엑스선골밀도측정기의 정도관리를 위한 가이드라인	심혈관기기과	‘17.4
13	가이드라인	제정	이식형 헬스케어 의료기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인	심혈관기기과	‘17.7
14	가이드라인	제정	치과용구강내엑스선촬영장치의 기술문서 작성 가이드라인	심혈관기기과	‘17.12
15	가이드라인	제정	유방촬영용엑스선장치의 기술문서 작성 가이드라인	심혈관기기과	‘17.12
16	가이드라인	제정	엑스선투시진단장치의 기술문서 작성 가이드라인	심혈관기기과	‘17.12
17	가이드라인	제정	경막외카테터 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	심혈관기기과	‘17.12
18	가이드라인	제정	비뇨기과용 범용튜브카테터 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	심혈관기기과	‘17.12
19	가이드라인	제정	채혈세트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	심혈관기기과	‘17.12
20	가이드라인	제정	로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사가이드라인	정형재활기기과	‘17.10
21	가이드라인	제정	성형용필러허가·심사가이드라인	정형재활기기과	‘17.11
22	가이드라인	제정	의료용품 원재료 작성 가이드라인	정형재활기기과	‘17.9
23	가이드라인	제정	인공엉덩이관절 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	정형재활기기과	‘17.5
24	가이드라인	제정	치과용 3D 프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인 마련	구강소화기기과	‘17.11
25	가이드라인	제정	임시치과용임플란트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	구강소화기기과	‘17.7
26	가이드라인	제정	치과교정용고정장치 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	구강소화기기과	‘17.7
27	가이드라인	제정	지각과민처치제 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	구강소화기기과	‘17.7
28	가이드라인	제정	접착용레진 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	구강소화기기과	‘17.7
29	가이드라인	제정	치과교정용 시멘트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	구강소화기기과	‘17.7
30	가이드라인	제정	국소지혈용드레싱 허가 및 기술문서 작성 가이드라인	구강소화기기과	‘17.12
31	가이드라인	제정	노로바이러스진단제품의허가∙심사가이드라인	체외진단기기과	‘17.11
32	가이드라인	제정	다중유전자증폭법을 이용한 체외진단 제품의 성능 평가 가이드라인	체외진단기기과	‘17.6
33	가이드라인	제정	자가 검사용 체외진단 제품의 성능 평가 가이드라인	체외진단기기과	‘17.9
34	가이드라인	제정	선천성기형아검사용체외진단제품의허가∙심사가이드라인	체외진단기기과	‘17.10
35	가이드라인	제정	인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인	의료기기연구과	‘17.1
36	가이드라인	제정	자동헤모글로빈측정기 성능 시험방법 가이드라인	의료기기연구과	'17.2
37	가이드라인	제정	혈액응고시간분석기 성능 시험방법 가이드라인	의료기기연구과	'17.2
38	가이드라인	제정	펄스광선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인	의료기기연구과	'17.6
39	가이드라인	제정	개인용적외선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인	의료기기연구과	'17.7
40	가이드라인	제정	체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인	의료기기연구과	'17.8
41	가이드라인	제정	고위험성감염체면역검사시약(로타 및 노로바이러스)의 성능 시험방법 가이드라인	의료기기연구과	'17.10