의료기기 부분품의 원재료 병행사용 방안

(‘17. 1. 3(화), 구강소화기기과)

□ 추진배경

○ 의료기기 원재료의 안정적 공급채널 확보를 위해 의료기기 부분품 원재료를 복수로 사용하는 사례 증가

- 제품(하나의 모델명)의 부분품 원재료를 복수로 사용하는 경우, 허가신청시에 원재료별로 별도의 모델명을 요구하는 경우, 하나의 원재료에 대해서만 허가되고 있어 이에 대한 제도개선 요청

* 부분품 : 의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분

□ 현황 및 문제점

○ (현황)

- 복수 원재료를 사용하는 부분품이 동일 제조공정내에서 동일 모델명으로 제조하고 있음에 따라 이러한 제품에 대한 허가신청 문의 증가

< 복수 원재료 허가 요청 사례 >

1) 의료용전극 손잡이(인체비접촉)의 원재료로 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄을 사용하는 경우

→ 복수 원재료 사용의 가장 흔한 형태로 제조원에서 동일제조공정으로 관리

2) 인공신장기용 혈액여과기의 의약품 주입을 위한 부분품인 인젝션포트(혈액접촉)의 원재료로 코폴리에스터와 폴리염화비닐을 사용하는 경우

→ 제조원에서 해당 부분품(인젝션포트)의 복수원재료에 대해 생물학적 안전성 및 성능(기밀도)을 확보한 동일제조공정으로 관리

○ (문제점)

- 제조원의 품질관리체계에 따라 하나의 모델명 부분품에 복수 원재료를 사용하는 경우 하나의 원재료에 대해서만 허가신청할 수 있음에 따라 민원불만 발생

□ 국외현황

○ (미국) 단일 510(k) 신청시 묶음(Bundling)으로 신청할 수 있는 제품범위를 폭넓게 허용하고 있음

- 제품의 사용목적 등 표방범위가 유사한 경우라면, 하나의 의료기기에 복수의 원재료를 사용하는 510(k)신청을 허용

- 또한, 원재료 등 제품 변경이 안전성 유효성에 중대한 영향을 미치거나 새로운 적응증을 추가된 경우에만 새로운 510(k)를 제출하거나, 제조원의 품질관리시스템으로 관리

* FDA Guidance for Industry and FDA staff : Bundling Multiple Devices or Multiple Indications in a Single Submission

例 : 콘택트렌즈의 주재료가 복수의 재질인 경우 한 묶음(Bundle)으로 단일 510(k) 신청이 가능하며, 이 경우 복수재질별로 디자인 및 사용목적이 동일하여야 함

○ (유럽) 명문화된 규정은 없으나, 복수원재료 사용 인정사례가 있으며 제조원의 품질관리시스템으로 관리

○ (일본) 복수원재료 사용을 인정하고 있으나, 구체적 적용 범위에 대한 규정은 없음

□ 검토사항

○ (적용 타당성)

- 현행 규정에서는 품목별(개별 제품별)로 허가신청 하도록 정하고 있으므로, 동일 제조원의 동일한 제조공정(원자재 구매 제외)에서 제조된 단일 모델명의 제품인 경우, 복수 원재료 사용에 따른 제품의 안전성을 확보하고 성능 특성이 동일한 경우 허가신청이 가능할 것임

* 품목 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의 소분류에 해당하는 개별 제품

* 안전성 및 성능 특성 : 사용목적, 작용원리, 제품의 성능 및 안전성 자료 등

* “제조공정(Manufacturing Process)”이란 의료기기를 제조하기 위한 설계 및 개발, 원자재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품검사, 포장, 라벨링, 출하, 보관 및 유통과 관련되는 모든 활동을 말한다.

□ 적용 방안

○ 적용 대상

- 의료기기 중분류 기구·기계 및 의료용품 중 동일 제조원·제조소·제조공정에서 제조된 단일 모델명 제품의 부분품에 복수 원재료를 사용하는 경우로써, 복수 원재료 간 해당 부분품이 제품 성능에 미치는 영향이 동일하며, 생물학적 안전성 시험항목 및 결과가 동등한 경우에 적용한다. 다만, 다음은 제외한다.

․생물 유래 원재료인 경우

․신청제품과 생물학적으로 동등한 적용부위에서 사용된 적이 없는 원재료인 경우

○ 입증 자료

- 동일 제조원․제조소의 동일 제조공정에서 제조되어 단일 모델명이 부여된 제품임을 알 수 있는 자료,

- 부분품의 복수 원재료 간 제품 성능에 미치는 영향이 동일함을 알 수 있는 자료,

- 부분품의 복수 원재료 간 생물학적 안전성 시험항목이 동일하고 그 결과가 동등함을 알 수 있는 자료

○ 복수 원재료 기재방법

- 해당 부분품 원재료 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, ISO, ASTM 등)을 기재한다. 다만, 규격이 없는 경우에는 원재료 명칭(일반명, 화학명, CAS No(있는 경우))과 함께 자사규격을 각각 기재하고 자사규격에는 원재료의 물리·화학적 특성 또는 원재료 상품명과 그 회사명 등을 기재*할 수 있다.

* 자사규격을 기재함에 있어 CoA(Certificate of Analysis) 등에 근거하여 기재하되, CoA의 해당 원재료에 대한 물리·화학적 특성이 미비한 경우 해당 원재료의 제조업자명, 제품명(상품명) 등을 추가로 기재할 수 있다.

< 원재료의 물리·화학적 특성 예시 >

·고분자의 경우 : 화학식, 분자량, 점도, 밀도, 순도, 잔류모노머 등

·금속의 경우 : 항복강도, 파단연신율, 탄성계수, 용해범위, 용융범위, 밀도, 부식저항, 변색저항 등

<예시>

원재료 (인공신장기용 혈액여과기)
일련번호	부분품의 명칭	원재료명 또는 성분명	규격	분량	인체접촉 여부	비고
1	인젝션 포트	폴리에스터 (Polyester)	자사규격1	100%	혈액접촉	병행사용
		폴리염화비닐 (PVC)	자사규격2	100%	혈액접촉

* 자사규격 상세 기재사항은 별도표로 기재할 수 있음

- 또한, 원재료 명칭이 동일하나 서로 다른 자사규격을 사용하는 경우에는 다음과 같이 기재할 수 있다.

<예시>

원재료 (의료용 전극)
일련번호	부분품의 명칭	원재료명 또는 성분명	규격	분량	인체접촉 여부	비고
1	전극손잡이	폴리프로필렌 (Polypropylene)	자사규격1 자사규격2	100%	아니오	병행사용

□ 시행 시기 : 즉시