'17년 의료기기 정책설명회 개최 계획

개  요

❍ 일시 / 장소 : 2017. 1. 16(월) 13:00∼18:00 / 건설회관

* 건설회관 : 서울 논현동 소재(7호선 학동역), 700석 규모 강당

❍ 참석자 : 의료기기 제조․수입업체, 지방청 및 의료기기 관련단체

* 설명회 홍보 및 사전등록 안내 : 의료기기산업협회(300명), 공업협동조합(300명), 치과기재산업협회(50명), 의료기기정보기술지원센터 사전등록 시스템 활용

주요 내용

❍ ‘17년 의료기기 주요 업무계획(의료기기정책과)

- ‘17년 의료기기 분야 주요업무 계획 안내

❍ ’17년 달라지는 의료기기 제도(의료기기정책과)

- 의료기기법(UDI 등) 개정사항 안내

- 의료기기법 시행규칙(GLP 등) 및 고시 개정사항 안내

❍ ’17년 의료기기 사후관리 운영 계획(의료기기관리과)

- 의료기기 제조·유통관리 기본 계획 안내

- 의료기기 광고사전심의 및 생산실적 고시 주요 개정 사항

❍ ’17년 달라지는 의료기기 GMP 제도(의료기기안전평가과)

- GMP 정기심사 ‘일괄신청’ 운영방안 개선

- 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급 절차 개선

- GMP 적합인정서의 품목군명 국문·영문 병기

❍ ‘17년도 산업표준(KS) 업무 계획(기준규격팀)

- 의료제품 분야 산업표준 이관배경 및 운영실적

- ’17년 식약처 국가표준시행계획*에 따른 주요업무 소개

* 국가표준기본계획에 따라 관계 중앙행정기관은 매년 시행계획을 수립하여야 함

세부 일정

시 간		내 용	비 고
13:00～14:00	60‘	행사 준비 및 참석자 등록
14:00～14:10	10‘	인 사 말 씀	의료기기안전국장
14:10～14:30	20‘	‘17년 의료기기 주요 업무계획	의료기기정책과
14:30～15:00	30‘	’17년 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항)	의료기기정책과
15:00～15:20	20‘	‘17년도 산업표준(KS) 업무계획	기준규격팀
15:20～15:40	20‘	휴 식
15:40～16:20	40‘	‘17년 의료기기 사후관리 운영방안	의료기기관리과
16:20～17:00	40‘	’17년 달라지는 의료기기 GMP 제도	의료기기안전평가과
17:00～17:30	30‘	질 의 응 답

[붙임] 건설회관 약도