의료기기 표시기재 가이드라인

2016. 12.

의료기기안전국 의료기기관리과

이 가이드라인은 의료기기 표시기재사항에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것으로, 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아님

* 가이드라인이란 대외적으로 특정한 사안 등에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것임(식품의약품안전처 지침 등의 관리에 관한 규정)(식약처 예규)

※ 본 가이드라인에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전처 의료기기관리과로 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-230-0444

팩스번호: 043-230-0430

제·개정 이력

의료기기 표시기재 가이드라인
연번	제․개정번호	승인일자	주요 내용
1	B2-2010-5-001	2010. 10. 1.	표시기재 작성 요령 등을 제시하여 소비자 및 전문가의 올바른 정보제공을 목적으로 제정
2	B2-2016-5-002	2016. 12. 28.	표시기재 관련 법령 및 제도 등이 개정·신설됨에 따라 이를 반영하여 개정

			목 차

Ⅰ. 일반 사항	1

Ⅱ. 일반적 기재 요령	2

Ⅲ. 용기 또는 외장의 기재요령	7

Ⅳ. 첨부문서의 기재요령	14

Ⅴ. 사용설명서	19

[붙임] 제품 특성별 표시·기재 관리	22

Ⅰ			일반 사항

1. 목  적

이 가이드라인은 의료기기법 제20조부터 제23조까지 및 같은 법 시행규칙 제42조 부터 제44조까지에서 정한 사항을 기본으로 표시기재 작성 요령을 제시함으로써 소비자 및 전문가에게 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하는 것을 그 목적으로 한다.

2. 적용대상

의료기기 법령에 따라 제조․수입 허가·인증을 받거나 제조·수입 신고된  의료기기를 대상으로 한다.

3. 정  의

이 가이드라인의 주요 용어에 대한 정의는 다음과 같다.

1) “용기 또는 외장”은 표시기재 사항을 부착하는 기본단위로 의료기기와 세트를 이루는 포장재 또는 의료기기 자체의 외관을 의미한다.

2) “첨부문서”는 의료기기법 제22조에 따라 필수적으로 소비자들에게 제공되어야 하는 제품 정보를 담은 문서 또는 책자 등을 의미한다.

3) “사용설명서”는 첨부문서 이외에 별도로 제품을 사용하는데 필요한 구체적인 정보를 담아 추가 제공하는 문서 또는 책자 등을 의미한다.

4) “포인트”는 한국산업규격 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시하는 단위를 말한다.

5) “명확하게 구분될 수 있도록 표기한다”는 것은 글자크기, 두께, 밑줄, 색깔 등을 활용하여 동일한 기재위치에 표시된 다른 표시기재 사항과 구분이 되도록 하는 것을 의미한다.

6) “웰니스제품”이라 함은 사용목적이 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지 또는 향상과 관련 있는 것이거나 건강한 생활방식·습관을 유도하여 만성질환 또는 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지하는데 도움이 되는 것으로서 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 의료기기가 아닌 것을 말한다.

Ⅱ			일반적 기재 요령

1. 기재사항 작성의 일반요령

1) 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에서 정한 표시기재 작성 시 지켜야 할 일반적 기재요령은 다음과 같다.

□ 의료기기법 제23조(기재 시 주의사항) 제20조부터 제22조까지에 규정된 사항은 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.

□ 의료기기법 시행규칙 제44조(기재사항의 표시방법) ① 법 제23조에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재사항을 적을 때에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다.

1. 한글로 적거나 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적을 것. 다만, 수출용 의료기기는 수출 대상국의 언어만 사용할 수 있다.

2. 그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

② 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입업자의 상호 등을 적을 때에는 제1항에 따른 표시방법에 병행하여 점자표기를 할 수 있다.

2) 일반적 기재요령 작성 시 참고사항[의료기기 표시·기재 등에 관한 규정(식약처 고시)]

가. 기재사항은 해당 제품의 허가·인증·신고사항을 기준으로 작성한다.(제3조)

나. 의료기기의 용기나 외장, 외부포장 등에 표시기재사항을 부착할 경우 소비자가 쉽게 찾을 수 있는 위치인지를 판단하여 부착하며, 제품에서 쉽게 떨어지지 않도록 주의한다.(제3조)

다. 백색바탕에 흑색 글씨 등과 같이 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 하고, 특별히 구분이 필요할 경우 눈이 잘 띄는 색을 사용할 수 있다.(제3조)

라. 기재사항은 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체를 선택하여 한글로 기재하며 이해하기 쉬운 용어를 사용하여 복잡한 문장이 아닌 단문 형식으로 정확하게 기재한다.(제3조)

마. 기재하는 사항의 글자 크기는 원칙적으로 6포인트 이상으로 하되, 아래의 경우에는 7포인트 이상으로 한다.(제4조)

․「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 품목명이 “개인용”이라는 용어가 포함된 제품

․ 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조연월(사용기한 포함), “의료기기”, “일회용, ”재사용 금지”, “임상시험용” 및 “임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음”이라는 문자

바. 각 기재사항의 줄 간격은 0.5포인트 이상이어야 한다.(제4조)

사. 필요한 경우 한자 또는 외국어 및 점자표기를 사용할 수 있으나 이 경우 반드시 한글과 함께 표기하며, 그 크기는 한글과 같아야 한다.(제9조)

	소비자를 위한 권장사항
▶ 기재사항의 글자크기 - 전문가가 아닌 일반 소비자가 주로 사용하는 의료기기이거나 만성질환자 또는 고령자가 사용하는 의료기기의 경우에는 7포인트 이상으로 할 것을 권장한다. - 다른 표시기재 사항과 비교하여 명확하게 구분되도록 기재할 때에는 일반적 기재 사항과 비교할 때 1포인트 이상 큰 글자를 사용하여 굵은 글씨체로 기재할 것을 권장한다. ▶ 사용 시 주의사항을 읽으라는 문구 - 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우 “사용 시 주의사항을 반드시 읽을 것”이라는 문구와 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리방법을 소비자들이 쉽게 따라할 수 있도록 기재한다. 예시) 품목명 : 개인용조합자극기 인증번호 : 제인16-1234호 본 의료기기 사용 전 첨부문서의 사용 시 주의사항을 반드시 확인하고 표시된 사용방법에 맞게 사용하세요

2. 기재 금지 사항

법 제24조제1항 규정에 따라 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서 등에 다음의 사항을 기재하여서는 아니된다.

□ 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등) ① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다.

1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항

2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과

3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간

1) 거짓 또는 오해할 염려가 있는 사항(예시)

‣ 사용목적 등을 허위 또는 과장하는 인상을 주는 작용원리 또는 성능의 기재

‣ 제조․수입업자의 상호 및 주소를 허위기재 또는 표시

* 예시) 제조업자를 대기업 상호 또는 로고를 사용하여 표시

2) 허가·인증 받지 아니하거나 신고하지 아니한 성능이나 효능 및 효과(예시)

‣ 제품의 특징을 허가 신고의 범위를 벗어나 객관성 없이 표시 또는 기재

‣ 허가·인증 받지 아니하거나 신고하지 아니한 명칭(품목명, 제품명, 모델명), 원자재, 효능․효과, 사용목적을 기재

* 예시) 허가받은 제품명 이외의 다른 명칭 등을 사용

3) 보건위생상 위해가 발생 할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간(예시)

‣ 허가·인증받지 아니하거나 신고하지 아니한 사용방법, 작용원리 또는 보건위생상 위험이 있는 사용방법 등을 기재

* 예시) 허가 받은 유효기간 3년임에도 5년으로 기재

4) 의료기기가 아닌, 웰니스제품은 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하여서는 아니된다.

□ 의료기기법 제26조(일반행위의 금지) ⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.

5) 웰니스제품은 의료기기의 성능·효과를 표방하는 문구가 사용될 수 있어, 의료기기로 오인될 우려를 최소화하기 위해 아래와 같은 문구 및 문장 기재를 권장한다.

	웰니스제품의 표시기재 권장사항
▶ 웰니스제품의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 “의료기기 아님”이란 문구와 “본 제품은 질병의 유무를 판단 할 수 없음”이란 문장을 기재하는 것을 권장한다.

	< 의료기기의 정의 >
□ 의료기기법 제2조(정의) ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 □ 의료기기에 대한 대법원 판례(2010. 4.29, 선고 2008도7688, 1993.3.12, 선고 92도811) ♣ 어떤 기구 등이 의료기기법 제2조제1항에서 정한 의료기기에 해당하는지 여부를 명확하게 판단하기 위해서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 사용목적으로 사용되는 것이면 되고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가를 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다

Ⅲ			용기 또는 외장의 기재요령

1. 용기 또는 외장에 기재하는 사항

1) 법 제20조에 따라 용기 또는 외장이나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음과 같다.

□ 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장(外裝)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.

4. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)

5. 중량 또는 포장단위

6. "의료기기"라는 표시

7. 일회용인 경우는 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시

2) 법 제20조에서 규정한 사항을 필수로 하여 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 기재하는 사항 및 순서는 다음의 목록을 참고하여 작성할 것을 권장한다.

용기 또는 외장에 기재하는 사항	필수	권장
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소	O
2. 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명)	O
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명)	O
4. 제조번호와 제조 연월	O
5. 중량 또는 포장단위	O
6. "의료기기"라는 표시	O
7. 일회용 제품의 경우 “일회용” 및 “재사용 금지”라는 표시	O
8. 위탁제조시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소	O
9. 사용(유효)기간		O
10. 사용목적		O
11. 멸균제품인 경우 “멸균제품”이라는 표시		O
12. 추적관리대상의료기기인 경우 “추적관리대상의료기기”라는 표시		O
13. 보관 또는 저장방법		O

3) 제품의 용기 또는 외장의 면적이 좁아 법 제20조에서 정하는 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우 제품의 용기나 외장에 기재사항을 적지 아니하여도 된다. 다만, 제품 모델명과 상호는 용기나 외장기재 필수사항임(의료기기법 시행규칙 제42조제1호)

□ 의료기기법 시행규칙 제42조(용기 등의 기재사항) 법 제20조 각 호 외의 부분 단서에 따라 의료기기의 용기나 외장에 기재사항을 적지 아니하여도 되는 경우는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

1. 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우. 다만, 이 경우에도 모델명과 제조업자 또는 수입업자의 상호는 의료기기의 용기나 외장에 적어야 한다.

2. 수출용 의료기기로서 수출 대상국의 기준에 따라 기재사항을 적은 경우

4) 용기 또는 외장이나 포장에 표시기재사항을 기재했더라도 동 표시사항이 포장 등의 이유로 가려져 보이지 않을 경우 같은 사항을 외부의 용기나 포장에 기재하여야 한다

□ 의료기기법 제21조(외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

2. 제품의 특성별 표시기재 방법

1) 제품의 특성에 따라 “붙임(제품 특성별 표시·기재 관리)”을 참고하여 표시·기재할 수 있다.

- 표시·기재를 할 수 없을 정도로 작은 제품인 경우 : 해당 제품을 넣은 용기에 대하여 법 제20조 적용

예시) 보청기, 의료용자기발생기 등

- 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 : 용기포장에 법 제20조 적용하고, 낱개포장에 규칙 제43조 제5호 적용

- 가루(파우더)나 젤 등의 형태인 제품의 경우 : 용기에 법 제20조 적용

예시) 치과재료 등

2) 한벌구성의료기기의 경우 : 타사의 제품을 구성품으로 하여 허가 받은 한벌구성의료기기의 경우, 타사 제품은 제품에 표시되어 있는 기존 표시사항(업체명, 허가번호, 제품명 등)을 제거하지 않고 그대로 포장하여 표시·기재

3. 용기 또는 외장의 세부 기재 요령

1) 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 : 제조·수입업 허가증상에 표시된 상호와 주소를 기재하며, 연락 가능한 전화번호(권장사항)를 기재한다.

소비자에게 보다 자세한 정보제공을 위하여 팩스 번호, 웹사이트 주소, 콜센터의 전화번호, 전자우편주소 등을 추가로 기재하는 것을 권장한다.

2) 해당 의료기기 허가증·인증서·신고내용 상 위·수탁 관계인 경우에서는 위탁자와 수탁자를 모두 기재한다.

* 제조공정을 위탁하는 제조업자 : "제조의뢰자"로 표시

* 제조공정을 위탁받아 제조하는 수탁자 : "제조자"로 표시하며 위의 기재요령에 따라 기재한다. 단, 제조자가 외국회사의 경우 제조국을 추가로 기재한다.

위탁제조의 경우 소비자가 혼란스럽지 않도록 문의사항 발생 시 연락처를 명확하게 밝힐 것을 권장한다.

예) 제조의뢰자 : 상호) ㅇㅇㅇ(주),      주소) 서울시 00구 00동 00-00호

전화) 000-0000 (소비자 상담), 홈페이지) www.kfda.go.kr

제조자 : 상호) ㅇㅇㅇㅇ(주), 주소) 부산광역시 00구 00동 00-00호

3) 수입품의 경우는 제조원 : 제조국가와 제조사명을 기재한다.

예) 수입제품 중 해당국가에서 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우,

수입업자 : 상호) ㅇㅇㅇ(주),      주소) 서울시 00구 00동 00-00호

전화) 000-0000 (소비자 상담), 홈페이지) www.kfda.go.kr

제조의뢰자 : 상호) ABC(Inc.),   주소) XX △△ ▲▲, USA

제조자 : 상호)  DEF(Inc.),     주소) □□ ▽▽ ○○, JAP

4) 허가·인증·신고번호 : 해당 의료기기 제조·수입 허가증, 인증서 상 기재된 번호를 기입하거나, 신고 시 부여된 번호를 기입한다.

- 기존 허가품목이「의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침(식약처 고시)」에 따라 인증대상으로 변경된 품목의 경우에는 ‘16.12.31.까지 기존 허가번호를 기입하여 출하가 가능하나, ’17.1.1.부터는 인증번호를 기입하여야 한다.

□ 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침(식약처 고시)

제2조(의료기기 인증 대상) ① 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조·수입 품목류별 및 품목별 인증 대상 의료기기는 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 인증 대상에서 제외한다.

1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기

2. 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기

3. 의료기기법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기

4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 다음 각 목의 의료기기

가. 매일착용 하드 콘택트렌즈

나. 매일착용 소프트 콘택트렌즈

5. 식약처장이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 대분류 품목 중 (D) 체외진단용 의료기기

6. 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기

② 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제1호 및 제34조에 따른 품목류별 제조·수입 인증 대상 의료기기는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 1. 품목류 인증 대상 의료기기와 같다.

③ 의료기기법 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제2호 및 제34조에 따른 품목별 제조·수입 인증 대상 의료기기는 제1항에 따른 인증 대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.

부칙(제2015-48호, 2015.7.29.)

제2조(의료기기 용기, 외부포장, 첨부문서 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 의료기기 법령에 따라 종전의 허가(신고)번호가 기재되어 있는 용기, 외부포장 및 첨부문서는 2016년 12월 31일까지 해당 제품의 제조 또는 수입에 계속 사용할 수 있다.

5) 명칭 : 의료기기 명칭은 품목명, 모델명, 제품명을 통칭하고 있으며 품목명과 모델명은 필수 기입하여야 하고 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당 한다.

예) 제품명이 허가·인증·신고된 경우,

품목명 : 개인용조합자극기

모델명 : abc-123

제품명 : ㅇㅇㅇㅇ

6) 제조번호 : 제조번호는 “제조번호”로 기재하며 정확한 표현을 위하여 "LOT", "Batch", “Serial number" 등을 괄호로 함께 기재할 수 있다.

예) 제조번호(Lot) : 13463

7) 제조 연월 : 소비자가 알아보기 쉽도록 기재한다.

- 수입 의료기기의 경우, 외국 제조원에서 기입한 제조연월을 사용할 때에는 읽는 방법을 알려주는 것을 권장한다.

예) 21-10-2016 → 일- 월- 년, 10.21.2016 → 월. 일. 년

8) 사용기한 : 사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다.

예) 사용기한 : 제조일로부터 1년

9) 사용기한을 표기하는 대신 해당 제품의 사용에 관련된 최종기한(연월(일))을 기재하는 경우에는 다음과 같이 표기한다.

예) 사용기한 : 2017.1.1. 까지

10) 수입 의료기기의 경우, 외국 제조원에서 기입한 사용기한을 사용할 때에는 읽는 방법을 알려주는 것을 권장한다.

예) 21-10-2016 → 일- 월- 년, 10.21.2016 → 월. 일. 년

11) 중량 또는 포장단위 : 최종 소비자에게 판매되는 포장단위를 기준으로 표기한다.

중량 또는 포장단위가 일반 소비자들이 이해하기 어려운 단위일 경우 무게는 g, ㎏ 등으로, 부피는 ㎖, ℓ 등으로 함께 기재할 것을 권장한다.

예) 1 바이알(5㎖)

12) "의료기기"라는 표시 : 글씨를 크게 하거나 색상을 달리하는 등의 방법을 이용하여 다른 표시기재사항과 명확하게 구분될 수 있도록 표기한다.

13) “일회용”,“재사용 금지”라는 표시 : 일회용인 경우 “일회용”이라는 표시와 “재사용금지”라는 표시를 병행하여 기재한다.

14) 사용목적(권장사항) : 의료기기 제조(수입)품목 허가증, 인증서, 신고내용 상에 기재되어 있는 사용목적을 기재한다.

15) 멸균제품(권장사항) : “멸균제품”, 또는 “멸균의료기기”로 표시하며 멸균방법을 추가 기재하는 것을 권고한다.

예) “멸균의료기기(방사선 멸균)”

16) 추적관리대상의료기기(권장사항) : 의료기기법 제25조에 의한 추적관리 대상 의료기기인 경우 “추적관리대상의료기기”라는 표시를 의료기기의 용기 또는 외장에 기재할 것을 권장한다.

17) 보관 또는 저장방법(권장사항)

- 당해 의료기기에 적합한 보관 및 취급조건 등 허가증, 인증서, 신고내용 상에 기재되어 있는 보관 또는 저장방법을 기재할 수 있다.

보관 또는 저장방법이 외래어 또는 한자일 경우 소비자가 이해하기 쉬운 한글용어를 사용하여 병기(같이 기재)할 수 있다.

예) 암소보관 → 암소보관(어두운 곳에 보관)

Ⅳ			첨부문서의 기재요령

1. 첨부문서에 기재하는 사항

1) 의료기기법 제22조 및 동법 시행규칙 제43조에 따라 첨부문서에 기재하여야 할 사항은 다음과 같다.

□ 의료기기법 제22조 (첨부문서의 기재사항) 의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 사용방법 및 사용시 주의사항

2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

3. 제19조의 규정에 의하여 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

□ 의료기기법 시행규칙 제43조 (첨부문서의 기재사항) ①법 제22조제4호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 법 제20조제1호부터 제3호까지 및 제5호부터 제7호까지의 사항

2. 제품의 사용목적

3. 보관 또는 저장방법

4. 국내 제조업자가 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소

5. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 모델명과 제조업소명

6. 멸균후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보

7. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산 등에 관한 사항

8. 첨부문서의 작성연월

9. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

2) 의료기기법령에서 규정한 사항을 필수로 하여 의료기기 첨부문서에 기재하는 사항 및 기재 순서는 다음의 목록을 참고하여 작성할 것을 권장한다.

첨부문서에 기재하는 사항	필수	권장
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소	O
2. 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명)	O
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명)	O
4. 중량 또는 포장단위	O
5. "의료기기"라는 표시	O
6. 일회용 제품의 경우 “일회용” 및 “재사용 금지”라는 표시	O
7. 사용목적	O
8. 보관 또는 저장방법	O
9. 국내 제조업자가 모든 제조공정 위탁시, 제조의뢰자 및 제조자의 상호와 주소	O
10. 낱개모음으로 한 개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우, 최소단위포장에 모델명과 제조업소명	O
11. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보	O
12. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성․종류․강도 및 확산 등에 관한 사항	O
13. 첨부문서의 작성연월	O
14. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항	O
15. 사용방법	O
16. 사용 시 주의사항	O
17. 보수점검이 필요한 제품의 경우 보수점검에 관한 사항	O
18. 멸균제품인 경우 “멸균제품”이라는 표시 및 멸균방법		O
19. 제조번호와 제조연월일		O

3) 위의 목록 중 1번부터 10번까지 항목은 제품의 용기 또는 외장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.

2. 첨부문서의 세부기재요령

1) 작성항목 중 용기 또는 외장에 기재사항과 중복되는 항목은 ‘용기 또는 외장의 세부 기재 요령(10쪽)’을 참조한다.

2) 사용방법 : 의료기기 제조(수입) 허가증, 인증서, 신고내용 상의 조작 방법 또는 사용방법을 기재한다.

허가증, 인증서, 신고내용 상의 조작방법 또는 사용방법에 대한 추가적인 설명이 필요할 경우 사용설명서에 그 구체적인 사항을 추가할 수 있다. 이 경우 ‘자세한 사항은 사용설명서 참고’와 같은 문구를 기재할 것을 권장한다.

3) 사용 시 주의사항 : 의료기기 제조(수입) 허가증, 인증서, 신고내용 상의 주의사항을 기재한다.

사용 시 주의사항은 글자크기 및 굵기, 색깔, 박스 및 밑줄 등을 적절히 활용하여 다른 항목과 비교하여 눈에 띄게 기재한다.

4) 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 : 멸균 후 재사용이 가능한 제품의 경우 허가증, 인증서, 신고내용을 기준으로 청소, 소독, 포장, 재멸균 방법, 재사용 횟수의 제한내용 등을 포함하여 재사용을 위한 정보를 기재한다.

5) 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

- 보수점검이 필요한 경우 의료기기 제조(수입) 허가증, 인증서, 신고내용을 기준으로 하여 보수점검 방법 및 절차를 순서대로 기재한다. 필요시 점검항목 개요 및 점검의 빈도 등을 기재한다.

- 반복 사용하는 의료기기의 경우 재사용을 위해 필요한 조치가 있을 경우 보수점검 사항에 기재한다. 단, 사용 전․후 주의사항에 기재되는 내용과 중복되는 경우에는 생략가능하다.

- 보수점검에 대한 정보를 얻거나 관련 서비스를 받을 수 있는 경로가 있을 경우 기재한다.

전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우 소비자들이 이해하기 쉬운 용어를 사용하여 기재할 것을 권장한다.

소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 적절한 사진 및 그림 등을 예시로 제공할 수 있다.

6) 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 다음의 사항을 기재한다.

- 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산

- 방출되는 방사선의 특징

- 환자 및 사용자를 방사선으로부터 보호할 수 있는 수단

- 의료기기 오용을 예방할 수 있는 방법

- 의료기기의 설치 과정에서 고유하게 발생되는 위험 제거 방법.

7) 첨부문서의 작성연월 : 첨부문서의 제정 또는 최근 개정시기를 기재하며, 통상적으로 년도와 월까지 기재한다.

Ⅴ			사용설명서

1. 사용설명서의 제공

1) 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 첨부문서만으로 의료기기의 안전한 사용과 관련한 정보를 제공하는 것이 충분하지 못하다고 판단하는 경우, 첨부문서 외에 사용설명서를 추가적으로 제공하는 것을 권장한다.

첨부문서 외에 사용설명서를 추가적으로 제공하는 경우 ‘자세한 사항은 사용설명서 참고’와 같은 문구를 기재할 것을 권장한다.

2) 사용설명서를 작성할 때는 다음의 예시를 참고하여 제품의 특성에 따라 가감할 수 있다.

사용설명서의 기재사항(예시)

1. 목차

2. 안전상의 경고와 주의

3. 제품개요와 각부, 부속품의 명칭과 구조

4. 조립과 설치방법

5. 사용 전 준비에 관한 사항

6. 일반적인 사용방법과 주의사항

7. 특수한 사용방법과 주의사항

8. 사용 후 처리에 관한 사항

9. 의료기기의 청소, 소모품의 교환, 보관방법에 관한 사항

10. 보수점검에 관한 사항

11. 문제발생시 해결방안에 관한 사항

12. 기술사항

13. 용어의 해설과 색인

2. 사용설명서 작성 시 참고사항

1) 사용설명서는 허가·인증 받은 또는 신고한 사용목적 및 사용방법의 범위 내에서 기재하여야 한다.

2) 안전상의 경고와 주의 등 사용 시 주의사항의 작성

- 의료기기 제조(수입) 허가증, 인증서, 신고내용 상의 사용 시 주의사항을 모두 기재하는 것을 권장한다.

- 사용 시 주의사항을 작성할 때는 다음의 각 항목을 참고할 수 있다.

♣ 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.

♣ 다음 환자에는 사용하지 말 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 사용하여서는 아니되는 환자를 기재하여야 하며, “다음 환자에는 사용하지 말 것” 또는 “다음 부위에는 사용하지 말 것” 등으로도 기재할 수 있다.

♣ 다음 환자에는 신중히 사용할 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 이상반응에 따른 위험성이 높아 사용여부의 판단 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환자에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재한다.

♣ 이상반응 : 발진, 알러지 등과 같이 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응으로서 중요한 사항을 먼저 기재하며, 발현빈도에 따라 ‘드물게(0.1％미만)’, ‘때때로(0.1～5％미만)’ 또는 이러한 용어가 없는 것(5％이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현한다.

♣ 일반적 주의 : 중대한 이상반응이나 사고를 방지하기 위하여 유효성과 관련하여 사용방법, 대상환자 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 제품의 중요한 주의사항을 기재하며 필요한 경우 이상반응 등의 발생시 처리방법 등도 기재한다.

♣ 상호작용 : 다른 의약품이나 의료기기 등을 병용(같이 사용)함으로써 해당 의료기기나 병용 의료기기의 효능 또는 효과 증감, 부적합이나 유해 발생, 증상 악화 등이 발생하는 경우 기재. ‘같이 사용하지 말 것’과 ‘같이 사용 시 주의할 것’으로 나누어 기재한다.

♣ 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 : 제품의 특성을 고려하여 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.

♣ 제품사고시의 처치 : 제품의 오작동 등으로 인한 사고시 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재한다.

♣ 기타 : 평가가 완료되지 않거나 의심스러운 정보사항 또는 학회의 문헌보고 등을 기재한다.

3) 사용 순서에 따른 사용설명서의 제공

- 사용전의 준비사항, 일반적인 사용방법, 특수한 사용방법, 사용 후 처리방법 등은 소비자들이 쉽게 따라할 수 있도록 실제 제품을 사용하는 순서에 따라 기재할 수 있다.

- 소프트웨어가 의료기기에 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우 사용 순서에 따라 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재하는 것을 권고한다.

사용설명서에 사용 시 주의사항 및 사용방법 등을 기재할 때 소비자의 이해를 돕기 위하여 그림, 사진 등 구체적 예를 통하여 설명할 수 있다.

사용설명서에는 심벌을 사용할 수 있다. 다만, 심벌 사용 시 그 의미에 대한 설명을 문구로 함께 기재해야 한다.

예)  행위 금지 표시로, 하지 말아야 할 항목을 참조하여 나타냅니다.

[붙임] 제품 특성별 표시․기재 관리

기구․기계

연번	구분	포장형태	예시	제품사진	표시기재 관리
1	일반적인 크기의 제품	1개/1박스	의료용진동기, 체온계 등		제품(외장) : 법 제20조(7쪽 참조) 박스(외부포장) : 법 제21조(7쪽 참조)
2	의료기기법 제20조 표시사항을 기재 못할 정도로 작은 제품	1개/ 케이스(인포장)/ 박스(아웃포장)	의료용자기 발생기		케이스(용기) : 법 제20조(7쪽 참조) 박스(외부포장) : 법 제21조(7쪽 참조)
3	설치형 제품	1대/부분품 분리포장	MRI(자기공명전산화단층촬영장치)		제품(외장) : 법 제20조1)(7쪽 참조) (부분품 박스에 운송상의 식별을 위한 최소 사항 기재)

1) 개별 포장된 부분품을 운송하여 설치하는 제품으로 설치 전의 부분품으로는 의료기기의 성능을 발휘하지 못하므로 설치완료 후 표시기재

연번	구분	포장형태	예시	제품사진		표시기재 관리
1	일반적인 크기의 제품	10개(인포장, 멸균) /1박스(아웃포장)	창상피복재 (멸균)			낱개포장 : 규칙 제42조(8쪽 참조) 용기포장 : 법 제20조(7쪽 참조)
		10개(인포장, 멸균) /1박스(중간포장) /1박스(카툰포장)	의료용카테터 (멸균)			낱개포장 : 규칙 제42조(8쪽 참조) 용기포장 : 법 제20조(7쪽 참조) 카툰포장 : 운송용
2	의료기기법 제20조 표시사항을 기재 못할 정도로 작은 제품	멸균포장 50개 /1박스	멸균주사침			낱개포장 : 규칙 제42조(8쪽 참조) 용기포장 : 법 제20조(7쪽 참조)
		비멸균포장 3개 /1박스	콘돔			낱개포장 : 규칙 제42조(8쪽 참조) 용기포장 : 법 제20조(7쪽 참조)
		비멸균제품 3개 /1박스	임신진단키트			낱개포장 : 규칙 제42조(8쪽 참조) 용기포장 : 법 제20조(7쪽 참조)
3	제품을 바이알이나 팩 안의 액체(보존액 등)에 담아 멸균·포장한 경우	1개/1바이알	콘택트렌즈			바이알(용기) : 법 제20조(7쪽 참조)
		팩 5개/1박스	콘택트렌즈			낱개포장 : 규칙 제42조(8쪽 참조) 용기포장 : 법 제20조(7쪽 참조)

의료용품

치과재료

연번	구분	포장형태	예시	제품사진		표시기재 관리
1	가루(파우더)형태의 제품	50g/1통	치과용 인상재료			용기 : 법 제20조(7쪽 참조)
2	고체 형태의 제품	1kg/1통	치과용 비귀금속합금
3	튜브 형태의 제품	1개 튜브(20g) /1박스	치과용접착제			튜브(용기) : 법 제20조 (7쪽 참조) 박스(용기포장) : 법 제21조 (9쪽 참조)

한벌구성 의료기기

연번	구분	제품구성 /포장형태	예시	제품사진	표시기재 관리
1	자사제품 만으로 구성	혈당측정기, 검사지, 일회용수동랜싯/1박스	개인용혈당 측정시스템		개별 제품 : 법 제20조(7쪽 참조) (한벌구성 제품 허가번호) 세트포장 : 법 제21조(9쪽 참조) (한벌구성 제품 허가번호)
2	타사제품 일부 포함	혈당측정기, 검사지, 일회용수동랜싯/1박스	개인용혈당 측정시스템		개별 제품 : 법 제20조(7쪽 참조) (타사제품인 경우 제품에 표시되어 있는 기존 표시사항 미제거) 세트포장 : 법 제21조(9쪽 참조) (한벌구성 제품 허가번호)