행위료 포함 치료재료 별도보상(1단계) 신청 안내

가. 대상품목

제17차 건강보험정책심의회(’16.11.4.)에서 감염예방에 대한 근거수준이 높은 치료재료로 1단계로 별도 보상키로 결정된 ‘다음’의 치료재료 12품목

품목		형상	재료 설명
1	1회용 멸균가운		수술 등 행위시 의료진의 신체를 덮어 수술부위 오염 방지
2	1회용 수술방포/ 멸균 대방포		수술 부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는 데 사용하는 일회용 방수 소독포
3	1회용 제모용 클리퍼		피부표면으로부터 1~2mm의 거리를 둔 상태로 미세한 전기진동을 이용하여 피부 자극 없이 안전하게 제모하는 전동기기의 전용 면도날
4	체온유지기 (1회용 air blanket류)		수술 전, 중, 후에 환자의 몸에 덮어 체온을 일정하게 유지시켜주는데 사용하는 기구
5	Ready-Heat (체온유지담요)
6	N95마스크		공기 중으로 전파되는 미생물의 전파 및 감염을 막기 위해 사용하는 호흡기구
7	안전바늘주사기		사용 후 안전장치를 작동하면 needle이 기기 안으로 들어가도록 되어있어 사용된 주사침에 찔리는 자상사고의 위험을 방지하는 주사용 기구
8	needless connector		침이 없는 주사기나 일반적인 adapter와 연결하여 사용할 수 있도록 고안되어 간헐적, 반복적인 약물주입을 할 수 있는 혈관접촉용기구
9	안전나비바늘세트		사용 후 안전 쉴드를 닫으면 혈액이 가득 들어있는 바늘이 들어가서 사람에게 찔릴 위험을 제거한 주사용 나비바늘
10	saline prefilled syringe		생리식염수가 채워진 주사기형태로 주사바늘 없이 혈관접속용기구가 열린 상태를 유지할 수 있도록 플러싱하기 위해 사용되는 기구
11	수술용 방호 후드		수술 시 혈액, 골 조직 파편 등의 오염 물질로부터 보호하기 위해 의료인 머리에 쓰는 커버
12	페이스쉴드		혈액, 체액, 분비물 등의 오염 물질로부터 의료진의 얼굴을 보호하기 위한 보호구

- 다   음 -

나. 신청자

대상품목을 취급하고 있는 수입업체 또는 제조업체

다. 신청시 제출자료

(1) 행위료 포함 치료재료 별도보상 신청서

- 서식과 작성요령은 ‘붙임2~4’에 따름

- 건강보험심사평가원 홈페이지 ‘공지사항’에서 서식 다운로드 가능

(2) 구비서류

○ 제조(수입)품목허가증(신고서)

○ 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

○ 비용ㆍ효과에 관한 자료

○ 국내외의 사용현황에 관한 자료(제외국 보험등재 여부 및 가격포함)

○ 구성·부품 내역에 관한 자료 및 제품설명서

○ 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료

(3) 기타 보완자료

○ 국내유통현황

- 최근 3년간(‘14~’16.11월) 월별 유통현황을 ‘붙임4’ 서식(EXCEL)에 작성, 근거자료(요양기관 거래명세표) 첨부

○ 수입내역

- 최근 3년간(‘14~’16.11월) 수입내역을 ‘붙임4’ 서식(EXCEL)에 작성, 근거자료(수입신고필증 등 원가자료) 첨부

라. 평가절차

○ 제출품목에 대한 급여대상여부 및 상한금액 등은 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준」에 따라 치료재료전문평가위원회 평가를 통하여 결정

마. 제출기한

2017년 1월 6일

바. 제출처

서울시 서초구 효령로 304, 국제전자센터 20층

건강보험심사평가원 급여등재실

(붙임1)

개인정보 제공 동의서

■ 개인정보의 수집․이용 목적

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조 2항(보건복지부령)에 의거 신청한 치료재료평가신청서의 개인정보는 요양급여대상여부 및 상한금액 평가에 대한 안내 및 결과통보, 사후관리 등을 하기 위하여 개인정보 제공에 동의를 받고자 하며, 목적 이외의 다른 용도로 사용하지 않습니다.

■ 수집하려는 개인정보 항목

- 필수항목 : 기관(단체): 주소, 전화번호, 성명, 주민등록번호

담당자: 성명, 전화번호 또는 핸드폰 번호

■ 수집된 개인정보 보유 및 이용기간

- 치료재료평가신청을 위해 보건복지부 또는 건강보험심사평가원에 제공시 5년 보유

- 기관(단체) 폐업 및 변경이 있을때까지 이용

○ 치료재료 평가를 위해 「개인정보 보호법」제15조1항3호 규정에 의거하여 본인의 개인정보를 수집 및 이용할 것을 동의합니다.                               □ 동의함 □ 동의하지 않음

○ 치료재료 평가를 위해 「개인정보 보호법」  제24조1항 규정에 의거하여 본인의 고유식별정보를 수집 및 이용할 것을 동의합니다.                               □ 동의함 □ 동의하지 않음

■ 수집된 개인정보 제3자 제공

- 온라인, 오프라인을 통해 수집된 개인정보는 공익목적을 위해 보건복지부(건강보험심사평가원)에 사용할 수 있도록 제공할 수 있음.

○ 본인은 공익목적을 위해 「개인정보 보호법」 제 17조1항 규정에 의거하여 본인의 개인정보를 제3자에게 제공할 것을 동의합니다.                                   □ 동의함 □ 동의하지 않음

■ 동의거부권리 및 불이익

- 귀하는 개인정보 제공 동의를 거부할 수 있으며, 핗수항목 동의 거부 시 치료재료 평가신청 관련업무 처리를 받으실 수 없습니다.

위의 사항을 확인 합니다.

년        월        일

기관(단체) 대표  ◯ ◯ ◯    (서명 또는 인)

담당  ◯ ◯ ◯    (서명 또는 인)

건강보험심사평가원장 귀하

행위료 포함 치료재료 별도보상 신청서
신청업체	업 체 명		사업자등록번호
	소 재 지
	성명(대표자)	(서명 또는 인)
	성명(담당자)		전화번호(담당자)
허가사항	제조(수입) 품목허가(신고)	번호: 년 월 일
	품목명		분류번호(등급)
제품정보	제품명		모델명
	제조국		제조사
	재질		포장단위(규격)
	사용목적
	관련행위
유통정보	판매예정가
	연간사용량
구비서류		□ 1.제조(수입)품목허가증(신고서) 사본
		□ 2.판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료(수입신고필증, 수입부대경비 지출 증빙자료, 기타 산출근거 등)
		□ 3.비용ㆍ효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와 비교)
		□ 4.국내외의 사용현황에 관한 자료
		□ 5.구성·부품 내역에 관한 자료 및 제품설명서
		□ 6.국내외의 연구논문 및 요약자료
※작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 구비서류의 제출 여부에 따라 □표를 하시기 바랍니다. 3. 제품상세정보는 (별지) 서식에 작성하시기 바랍니다.

(붙임2)

제품 상세정보
구 분	내 용
품목허가(신고)
허가정보 (사용목적)
제품형태 (그림) 및 구성품
제품특징 (장점 등)
사용방법
형명 및 규격
외국가격
국내사용현황
수입가(개당)
판매예정가 (원, V.A.T포함)

(붙임3)

(붙임4)

기타 보완자료 작성요령

1. 국내사용현황: 최근 3년간 월별 유통현황을 ‘아래’ 형식으로 작성하고 요양기관 거래명세표 첨부

연번	품명	모델명	납품년월	구입(요양)기관	판매단가 (개당)	판매량	총금액 (단가*판매량)	비고
1
2
3
4
5
6
7
8
9

2. 수입내역: 최근 3년간 수입단가를 ‘아래’ 형식으로 작성하고 수입신고필증 원본 첨부

연번	수입자	모델명	수입신고번호	신고일자	란번호	규격번호	수입단가(원)	수량	통화단위
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

3. 국내·외의 연구논문 및 요약자료: ‘아래’ 형식으로 작성하고 원본과 같이 제출

구분	저자 및 논문지	범주	대상 및 방법	결과
1	▪ 제목: ▪ 출처: ▪ 저자:		▪ 목적 ▪ 대상 및 방법 - 대상 : - 기간 : - 방법 :	▪ 결과: - ▪ 결론:

구분	신청재료	동일 또는 유사목적 치료재료
제품명		A	B	C...
보험코드
수입(제조)업체명
가격
적응증
사용목적
시술방법 및 작용원리
재질·형태·규격
특장점(단점포함)

4. 비용·효과에 관한 자료 : 신청재료와 동일 또는 유사목적 치료재료를 ‘아래’ 형식으로 비교 작성, 특장점에 대해서는 증빙할 수 있는 참고문헌 사본 및 국문요약본을 첨부

주) 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재된 치료재료를 기준으로 작성