식품의약품안전처 고시 제2016-134호

「산업표준화법」제10조에 의하여 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 한국산업표준(KS)을 확인하고 같은법 제11조 및 같은법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

2016년 12월 12일

식품의약품안전처장

의료제품 분야 한국산업표준(KS) 확인

1. 표준번호 및 표준명

연번	구분	표준번호	표준명
1	확인	KSA4445	의료용 X선 촬영대
2	확인	KSA4609	의료용 X선 영상 증강 장치
3	확인	KSA4722	의료용 X선 발생 장치용 고전압 플러그 및 소켓
4	확인	KSA4723	의료용 X선 발생 장치용 플러그가 붙은 고전압 케이블
5	확인	KSA4920	의료용 방사선 용어
6	확인	KSC1218	초음파 도플러 태아 진단 장치
7	확인	KSC1801	심음계
8	확인	KSC1803	분만 감시 장치
9	확인	KSC6710	펄스 반사법 초음파 진단장치의 성능 측정 방법 통칙
10	확인	KSC9707	진단용 자기 공명 장치-그림 기호 및 표지
11	확인	KSCIEC60601-2-28	의료용 전기기기-제2-28부：진단용 X선원 및 X선과 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
12	확인	KSCIEC60601-2-43	의료용 전기기기-제2-43부：중재술 X선 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
13	확인	KSCIEC60601-2-46	의료용 전기기기-제2-46부：수술대의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
14	확인	KSCIEC60601-2-49	의료용 전기기기-제2-49부：다기능 환자 감시기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
15	확인	KSCIEC60601-2-5	의료용 전기기기-제2-5부：초음파 물리치료기의 기본안전과 필수성능에 관한 개별 요구사항
16	확인	KSP3005	의료용 봉합침
17	확인	KSPISO20795-2	치의학-베이스 폴리머-제2부：교정용 베이스 폴리머
18	확인	KSP4904	마취 및 호흡 장비-기관 튜브 및 연결 관
19	확인	KSP4905	기관 튜브-콜형
20	확인	KSP4906	의료 장치 제조자용 스테인리스 튜빙
21	확인	KSP6123	인공 심폐용 전동식 혈액 펌프
22	확인	KSP6124	의료용 산소 농도계
23	확인	KSP6125	의료용 인공 호흡기
24	확인	KSP6128	가스 동력 소생기
25	확인	KSP6203	흡인기
26	확인	KSP8201	산소 농도 감시 경보계
27	확인	KSP8202	일반용 풍속계
28	확인	KSP1001	의료용 칼류의 끊김 시험 방법
29	확인	KSP1002	의료용 가위류의 끊김 시험 방법
30	확인	KSP2001	외과용 칼
31	확인	KSP2003	안과용 칼
32	확인	KSP2014	소식자
33	확인	KSP2101	골막 박리자
34	확인	KSP2612	동맥류 침
35	확인	KSP2613	결찰사 유도기
36	확인	KSP3016	장선 봉합사
37	확인	KSP3103	의료용 복경
38	확인	KSP3106	의료용 원심 분리기
39	확인	KSP3107	설압자
40	확인	KSP8002	붕대
41	확인	KSP8305	들것
42	확인	KSGISO11380	광학 및 광학 기기-안경 광학-옥형판
43	확인	KSGISO12870	안경 광학-안경테-요구사항 및 시험방법
44	확인	KSGISO7998	안경 광학-안경테-용어 및 구성 부품
45	확인	KSGISO8624	안경 광학-안경테-측정 방법 및 용어
46	확인	KSGISOTS24348	안경광학-안경테-안경테 금속부의 니켈 용출 및 모의 착용 시험 방법
47	확인	KSPISO11979-2	안과 이식재-안내 렌즈 - 제2부：광학적 특성 및 시험 방법
48	확인	KSPISO11979-5	안과 삽입물-인공 수정체 - 제5부：생체 적합성
49	확인	KSPISO11979-6	안과 삽입물-인공 수정체 - 제6부：저장 수명과 이동 안정성
50	확인	KSPISO11979-7	안과 삽입물-인공 수정체 - 제7부：임상 조사
51	확인	KSPISO11980	안광학-콘택트렌즈와 콘택트렌즈 관리 용품-임상 연구 지침
52	확인	KSPISO15752	안과 기구-눈속 조명기-광학 방사 안전을 위한 필수 요구 사항 및 검사 방법
53	확인	KSPISO15798	안과 삽입물-안과적 점탄 수술 기구
54	확인	KSPISO16671	안과 삽입물-안과 수술용 세척액
55	확인	KSPISO16672	안과 삽입물-안구 내 삽입물
56	확인	KSPISO8596	안광학-시력 검사-표준 시표와 그 표시법
57	확인	KSPISO8597	광학 및 광학 기기-시력 측정-시표 상관 방법
58	확인	KSPISO9394	안광학-콘택트렌즈와 콘택트렌즈 관리 용품-토끼 눈을 이용한 생체 적합성 연구의 결정
59	확인	KSPISOTS19979	안광학-콘택트렌즈-여러 환자가 사용하는 시험용 콘택트렌즈의 위생 관리
60	확인	KSPISO13570-1	휠체어-제1부：휠체어에 대한 ISO 7176 시리즈의 적용에 관한 가이드라인
61	확인	KSPISO16840-1	휠체어 좌석-제1부：인체분절과 자세, 자세 지지면에 관한 용어 및 기준 축 규정과 치수
62	확인	KSPISO16840-2	휠체어 좌석-제2부：근육 조직을 보전하도록 고안된 장치의 물리적, 기계적 특성의 결정-좌석 쿠션
63	확인	KSPISO16840-4	휠체어 좌석-제4부：이동 기기에서 사용하는 좌석 시스템
64	확인	KSPISO7176-10	휠체어-제10부：전동 휠체어의 장애물 및 등판 능력 결정
65	확인	KSPISO7176-2	휠체어-제2부：전동 휠체어의 동적 안정성의 결정
66	확인	KSPISO7176-26	휠체어-제26부：용어
67	확인	KSPISO7176-5	휠체어-제5부：치수, 무게, 조작 공간의 결정
68	확인	KSPISO7176-6	휠체어-제6부：전동 휠체어의 최대속도, 가속 및 감속의 결정
69	확인	KSPISOTR11548-1	시각장애인을 위한 의사소통 기기-8점 점자를 문자 집합으로 코드화하기 위한 식별자, 명칭 그리고 배치-제1부：점자식별자와 이동 마크를 위한 일반적 지침
70	확인	KSPISOTR11548-2	시각장애인을 위한 의사소통 기기-8점 점자 문자를 문자 집합으로 코드화하는 식별자, 명칭 그리고 할당-제2부：로마자를 기반으로 한 문자 집합
71	확인	KSPISO10993-15	의료 기기의 생물학적 평가-제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화
72	확인	KSP6115	의료용 산화에틸렌 가스 멸균 장치
73	확인	KSP6116	의료용 소형 산화에틸렌 가스 멸균기
74	확인	KSP6117	검영기
75	확인	KSP6118	대형 약시경
76	확인	KSP6119	비강 통기도계
77	확인	KSP6120	고압 산소 치료 장치

* 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능

2. 확인이유

「산업표준화법」제10조(산업표준의 적부확인 등)에 의해 산업표준 제정 및 개정한 날부터 5년마다 그 적부(개정 및 폐지 필요성)를 확인하여야 함

3. 주요내용

KS A 4445 의료용 X선 촬영대 등 77종에 대해서 현재와 동일하게 표준내용을 확인함

부 칙

이 고시는 2016년 12월 12일부터 시행한다.