식품의약품안전처 고시 제2016-14호

「산업표준화법」제5조 및 제10조에 따라 적부확인 대상을 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 한국산업표준(KS)을 확인하고 같은법 제11조 및 같은법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

2016년 2월 24일

식품의약품안전처장

의료제품 분야 한국산업표준(KS) 확인

1. 표준번호 및 표준명

연번	구분	표준번호	표준명	비고
1	확인	KSA4029	흉부 X선 간접 촬영용 미러 카메라	표준안
2	확인	KSA4608	회전형 60Co원격 치료 장치	표준안
3	확인	KSA4912	의료용 X선 증감지의 치수	표준안
4	확인	KSA5005	살균 자외선의 측정 방법	표준안
5	확인	KSA5006	유해 자외 방사의 측정 방법	표준안
6	확인	KSC1103	의료용 전기기기 용어	표준안
7	확인	KSCIEC61223-1	의료 영상 진단실의 평가 및 일상 시험-제1부：일반	표준안
8	확인	KSCIEC61223-2-1	의료 영상 진단실의평가 및 일상 시험-제2-1부：일관성 시험-필름 프로세서	표준안
9	확인	KSCIEC61223-3-2	의료 영상 진단실의 평가 및 일상 시험-제3-2부：인수 시험-유방 촬영용 X선 장치의 영상 성능	표준안
10	확인	KSCIEC61267	의료 진단용 X선 장치-특성 결정용 방사선의 상태	표준안
11	확인	KSCIEC62220-1	의료용 전기 기기-디지털 X선 영상 장치의 특성-제1부：검출 양자 효율의 결정	표준안
12	확인	KSP1012	열대열 말라리아 유전자 진단 시약의정도 관리를 위한 표준 물질	표준안
13	확인	KSP1013	열대열 말라리아 항원 진단 시약의정도 관리를 위한 표준 물질	표준안
14	확인	KSP1014	삼일열 말라리아 항원 진단 시약의정도관리를 위한 표준 물질	표준안
15	확인	KSP1021	안저 카메라	표준안
16	확인	KSP1304	의료용 가스 호스 어셈블리	표준안
17	확인	KSP1305	기관 튜브 접속기	표준안
18	확인	KSP20160	수술용 이식물-금속 재료-알파＋베타티타늄 합금 막대의 미세구조 분류	표준안
19	확인	KSP2105	피부 난절용 칼	표준안
20	확인	KSP2611	면봉압자	표준안
21	확인	KSP3003	청진기	표준안
22	확인	KSP3015	의료용 견제봉합사	표준안
23	확인	KSP3208	피부 트레판	표준안
24	확인	KSP4201	지각계	표준안
25	확인	KSP4204	혈구계	표준안
26	확인	KSP4205	혈색소계	표준안
27	확인	KSP4405	검안경	표준안
28	확인	KSP4406	시력검사 장치	표준안
29	확인	KSP5101	치과용 니켈-크롬 합금판	표준안
30	확인	KSP5210	치과용 코발트 크롬합금 선	표준안
31	확인	KSP5212	치과 주조용 14캐럿 금합금용 플러스 메탈	표준안
32	확인	KSP5308	치과용 니켈 크롬합금 선	표준안
33	확인	KSP6106	표준 계측판	표준안
34	확인	KSP6107	액대 반사경	표준안
35	확인	KSP7114	치과용 타구대	표준안
36	확인	KSP7116	치과용 납주걱	표준안
37	확인	KSP7304	위장 봉합기	표준안
38	확인	KSP7420	치과인상용 산화아연 유지놀 연고	표준안
39	확인	KSP7429	치주 포켓 프로브	표준안
40	확인	KSP7436	치과용 러버댐 클램프	표준안
41	확인	KSP7437	치과 인상용 트레이	표준안
42	확인	KSPISO10310	신경외과적 이식재-이식용 신경 자극기의 표시 및 포장	표준안
43	확인	KSPISO10334	외과용 이식재-봉합 및 다른 외과적 용도의 신전 강선	표준안
44	확인	KSPISO10542-1	장애인용 기술적 장치 및 보조 기구-휠체어 고정구 및 탑승자 구속 장치- 제1부：모든 장치에 대한 요구 사항 및 시험 방법	표준안
45	확인	KSPISO10542-2	장애인용 기술적 장치 및 보조 기구-휠체어 고정구 및 탑승자 구속 장치- 제2부：4점 스트랩식 고정 장치	표준안
46	확인	KSPISO10993-2	의료기기의 생물학적 평가-제2부：동물의 복지를 위한 필요조건	표준안
47	확인	KSPISO10993-7	의료기기의 생물학적 평가-제7부：에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물	표준안
48	확인	KSPISO11979-1	안과 이식재-안내 렌즈-제1부：용어	표준안
49	확인	KSPISO11979-3	안과 이식재-안내 렌즈-제3부：기계적 특성 및 시험 방법	표준안
50	확인	KSPISO11979-4	안과 이식재-안내 렌즈-제4부：표기 및 정보	표준안
51	확인	KSPISO11979-8	안과 이식재-안내 렌즈-제8부：기본 요구 사항	표준안
52	확인	KSPISO13408-1	헬스케어 제품의 무균 처리-제1부：일반 요구사항	표준안
53	확인	KSPISO13408-2	헬스케어 제품의 무균 처리-제2부：여과	표준안
54	확인	KSPISO13408-3	헬스케어 제품의 무균 처리-제3부：동결 건조	표준안
55	확인	KSPISO13408-4	헬스케어 제품의 무균 처리-제4부：CIP(clean-in-place)	표준안
56	확인	KSPISO13408-5	헬스케어 제품의 무균 처리-제5부：SIP(sterilization in place)	표준안
57	확인	KSPISO13408-6	헬스케어 제품의 무균 처리-제6부：아이솔레이터 시스템	표준안
58	확인	KSPISO13926-1	펜 시스템-제1부：의료용 펜-주사기용유리 실린더	표준안
59	확인	KSPISO13926-2	펜 시스템-제2부：의료용 펜-주사기용밀대와 디스크	표준안
60	확인	KSPISO13960	심혈관 이식재 및 인공장기-혈장 여과기	표준안
61	확인	KSPISO14602	비활성 외과용 이식재-골합성을 위한 이식재-특정 요구사항	표준안
62	확인	KSPISO14708-3	외과용 이식재-기능성 이식형 의료기기-제3부：이식용 신경자극기	표준안
63	확인	KSPISO14708-4	외과용 이식재-기능성 이식형 의료기기- 제4부：이식용 주입펌프	표준안
64	확인	KSPISO15142-1	외과용 이식재-금속성 골수내 정 시스템-제1부：골수내 정	표준안
65	확인	KSPISO15142-2	외과용 이식재-금속성 골수내 정 시스템-제2부：잠금 구성 요소	표준안
66	확인	KSPISO15142-3	외과용 이식재-금속성 골수내 정 시스템-제3부：연결장치와 리머(reamer) 지름의 측정	표준안
67	확인	KSPISO15190	메디컬 시험기관-안전 요구사항	표준안
68	확인	KSPISO15197	체외진단용 시험 시스템-당뇨병 관리를 위한 자가 시험용 혈당 감시 시스템에 대한 요구사항	표준안
69	확인	KSPISO16429	외과용 이식재-금속성 이식재와 의료용 기기의 부식 거동 평가를 위한 개방 회로 전위의 장기간 측정	표준안
70	확인	KSPISO17511	체외진단 의료기기-생물 유래 시료의정량 측정-보정 및 대조물질에부여된 값의 측정학적 소급성	표준안
71	확인	KSPISO18153	체외진단 의료기기-생물 유래 시료의 정량 측정-보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성	표준안
72	확인	KSPISO19001	체외진단용 의료기기-생물학에서 염색용으로 사용하는 체외진단 시약과 함께 제조자가 제공하는 정보	표준안
73	확인	KSPISO1942	치의학-용어	표준안
74	확인	KSPISO21535	비활성 외과용 이식재-인공 관절-인공 고관절 위한 특정 요건	표준안
75	확인	KSPISO21647	의료용 전기 장비-기본안전 및 호흡 가스 모니터의 필수성능에 관한 특정 요구사항	표준안
76	확인	KSPISO22442-1	동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기-제1부：위험 관리 애플리케이션	표준안
77	확인	KSPISO22442-2	동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기-제2부：소싱(sourcing), 수집, 취급의 통제	표준안
78	확인	KSPISO22442-3	동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기- 제3부：바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증	표준안
79	확인	KSPISO25539-1	심혈관 이식재-내혈관 기기-제1부：내혈관 인공삽입물	표준안
80	확인	KSPISO5358	인체 사용 마취기계	표준안
81	확인	KSPISO5836	외과용 이식재-금속 골고정 판-비대칭적 나사선과 구형 밑면 나사에 맞는 구멍	표준안
82	확인	KSPISO5837-1	외과용 이식재-골수내 정 시스템-제1부：클로버잎 혹은 V형의 횡단면을갖는 골수내 정	표준안
83	확인	KSPISO5837-2	외과용 이식재-골수내 정 시스템-제2부：골수 핀	표준안
84	확인	KSPISO5838-2	외과용 이식재-골격용 핀과 강선-제2부：스테인만 골격용 핀-치수	표준안
85	확인	KSPISO5838-3	외과용 이식재-골격용 핀과 강선-제3부：커슈너 골격용 강선	표준안
86	확인	KSPISO6475	외과용 이식재-비대칭 나사선과 구형 밑면의 금속 골 나사-역학적인 요구조건과 시험방법	표준안
87	확인	KSPISO7176-21	휠체어-제21부：전동 휠체어 및 전동 스쿠터 그리고 배터리 충전기의 전자파 적합성에 대한 요구사항 및 시험방법	표준안
88	확인	KSPISO7206-10	외과용 이식재-부분 및 전체 고관절 보철물-제10부：분리 조합형 대퇴골두의 정적 하중 저항 결정	표준안
89	확인	KSPISO8319-1	정형외과 기구-구동연결-제1부：육각 소켓 두부형 나사용 잠금 장치	표준안
90	확인	KSPISO8319-2	정형외과 기구-구동연결-제2부：일자형, 십자형 및 교자-오목형 두부 나사용 나사돌리개	표준안
91	확인	KSPISO8362-1	주사 용기 및 부속품-제1부：유리관 재질 주사 바이알	표준안
92	확인	KSPISO8536-10	의료용 주입 기구-제10부：압력 주입기구에 사용되는 주입 라인 부속품	표준안
93	확인	KSPISO8536-11	의료용 주입 기구-제11부：압력 주입기구에 사용되는 주입 필터	표준안
94	확인	KSPISO8536-12	의료용 주입 기구-제12부：역류 방지판	표준안
95	확인	KSPISO8536-8	의료용 주입 기구-제8부：압력 주입 기기와 함께 사용하는 주입 기구	표준안
96	확인	KSPISO8536-9	의료용 주입 기구-제9부：압력 주입기기와 함께 사용하는 주입 라인	표준안
97	확인	KSPISO8835-4	흡입마취장치-제4부：마취 증기 공급기	표준안
98	확인	KSPISO8835-5	흡입마취장치-제5부：마취 환기장치	표준안
99	확인	KSPISO8871-1	비경구용 및 약제학적 사용 기구의탄성중합체 부품-제1부：수성 고압증기멸균의 용출물	표준안
100	확인	KSPISO8871-2	비경구용 및 약제학적 사용 기구의탄성중합체 부품-제2부：식별 및 특징	표준안
101	확인	KSPISO8871-4	비경구용 및 약제학적 사용 기구의탄성중합체 부품-제4부：생물학적요구사항 및 시험방법	표준안
102	확인	KSPISO8871-5	비경구용 및 약제학적 사용 기구의 탄성중합체부품-제5부：기능적 요구조건 및 시험	표준안
103	확인	KSPISO9268	외과용 이식재-비대칭 나사선과 구형 밑면의 금속 골 나사-치수	표준안
104	확인	KSPISO9269	외과용 이식재-금속 골 고정판-원추형 밑면 나사에 해당되는 구멍과 홈	표준안
105	확인	KSPISO9585	외과용 이식재-골접합용 판의 휨 강도 및 강성의 결정	표준안
106	확인	KSPISOTR11175	치과용 임플란트-치과용 임플란트 개발을 위한 지침	표준안

2. 확인 사유

「산업표준화법」제10조(산업표주의 적부확인 등)에 의해 산업표준 제정 및 개정한 날부터 5년마다 그 적부를 확인하고, 산업표준심의회의 심의를 거쳐야 함

3. 주요 확인내용

KS A 4029 흉부 X선 간접 촬영용 미러 카메라 등 106종 : 5년 도래 표준내용 확인

부 칙

이 고시는 2016년 2월 24일부터 시행한다.