식약처 인허가 의료기기 동물 사용 관련

관리방안

2015. 12.

	농 림 축 산 검 역 본 부
	동물질병관리부 동물약품관리과

식약처 인허가 의료기기 동물 사용 관련 관리방안

Ⅰ		배 경

감사원에서 제시한 식약처 인허가 의료기기 동물 사용 관련 이중규제 문제를 해결하고, 의료기기 취급자인 동물병원 개설자의 사용에 따른 부작용 예방 등 사후관리 방안을 마련하고자 함

※ 감사원 감사결과 처분 요구서 : 농식품부의 조치할 사항

농림축산식품부는 인체용 의료기기로 제조 및 수입 허가 받은 품목을 동물용 의료기기로 전환하는 경우 중복하여 제조 허가를 받는 일이 없도록 사후관리를 위한 필요한 최소한 절차만 갖추도록 하는 등 『동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 (검역본부 고시 제2014-15호)』등 관련 규정 및 동물용 의료기기 제조 및 수입 허가 제도를 합리적으로 개정하는 방안을 마련하기 바람

Ⅱ		그간 추진사항

	❍ ‘14. 4. : 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 개정안 행정예고 ※ 동물과 인체와의 해부·생리학적 차이에 따른 기술문서 심사 규정 안 포함
	❍ ‘14. 8. : 한국의료기기산업협회 검토 의견 제출 (중복검토, 승인에 따른 업체부담 가중)
	❍ `14. 8. : 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 등 고시 개정
	❍ `14.12. : 감사원의 투자활성화 대책 추진실태 감사
	❍ ‘15. 5. : 감사결과 처분 요구서 통보 (감사원 → 농식품부)
	❍ `15. 7. : 동물용의료기기 관련 전문가 협의회 (중복규제 고시 개정 협의)
	❍ ‘15. 7. : 감사원 지적사항 및 개선방안 보고 (검역본부 → 농식품부)
	❍ `15. 9. : 식약처 인허가 의료기기 동물 사용 관련 관계자 1차 회의
	❍ `15.10. : 식약처 인허가 의료기기 동물 사용 관련 관계자 2차 회의
	❍ `15.11. : 의료기기 관계기관(식약처, 농식품부, 검역본부) 회의
	❍ ‘15.11. : 동물용의료기기 관련 고시 개정 완료 (중복규제 관련 조항 삭제)
	❍ `15.12. : 동물용의료기기 관리제도 추진사항 및 향후 운영 방향 설명회

Ⅲ		식약처 인허가 의료기기 동물 사용 관리방안

	《 기 본 방 향 》
❍ 인체용과 동물 전용 의료기기의 인허가 및 사후관리는 현행 규정에 정해진 범위 내에서 관리 (의료기기법 제2조, 46조) - 인체용 ⇒ 식약처, 동물 전용(專用) ⇒ 농림축산검역본부 ❍ 식약처 허가 의료기기의 동물 사용은 의료기기 취급자의 책임하에서 자율적으로 사용 - 다만, 인허가의 이중규제 문제를 해결하고 안전성 및 유효성 확보를 위하여 최소한의 사후관리를 정부에서 수행 ❍ 용역연구사업 (동물용의료기기 부작용 실태조사 및 관리방안 수립에 관한 연구) 최종결과에 기초하여 추후 보완책 마련

식약처 허가 의료기기 동물 사용은 취급자(수의사)의 책임하에 자율 사용

❍ 동물병원 개설자(수의사 포함)의 전문지식과 판단에 따라 식약처 허가 인체용 제품을 동물에 자율적으로 사용하되 부작용이 발생할 경우에 일차적으로 의료기기 사용자 책임

<약사법에서의 유사사례>

○ 약사법 제85조(동물 의약품 등에 대한 특례) ④ 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매하거나, 동물을 진료할 목적으로 제50조제2항 단서에 따라 약국개설자로부터 의약품을 구입 할 수 있다. 이 경우 동물병원 개설자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 거래 현황을 작성·보존하여야 한다.

❍ 다만, 의료기기 제조·수입업체, 판매업체는 미국·유럽 등 선진국 사례와 같이 『제조물 책임법』등에 의거 안전하고 유효한 제품이 유통되기 위하여 기준 미달 제품 등이 유통‧판매되지 않도록 적절한 조치를 하여야 함.

사후관리를 위한 식약처의 인허가 DB 공유 및 공조체제 유지

❍ 사후관리를 위한 데이터 베이스(Data Base) 구축 차원에서 식약처 인허가 의료기기 인허가 현황 자료 공유

❍ 식약처에서 법적으로 인허가 현황에 대한 전산 시스템 완료 시 까지 동물사용 의료기기에 대하여 의료기기 제조 및 수입업체는 아래와 양식으로 검역본부에 공문 제출 (2016년 1월부터 시행)

<식약처 인허가 품목 관련 공문 내역 예시>

구분	식약처 인허가 업체현황		품목현황
	업체명 (인허가 번호)	주소 (전화번호)	인허가 번호	제품명 (형명)	등급	사용목적
수입 제조업

업체의 자율성 보장 차원에서 형명을 인체와 구분할 경우 동물 전용 의료기기로 인정하여 인허가

❍ 부작용 사전 예방 시스템 강화 및 업체의 동물병원 개설자(수의자)에 대한 마케팅 및 광고 활동을 위해 인체용 의료기기를 동물용으로 구분(형명 변경)하여 사용할 경우에는 동물 전용(專用))으로 인정하여 검역본부에서 인허가 수행 (의무에서 자율로 변경)

※ 제조·수입업체 건의사항 수용 : 동물병원 개설자(수의사)에 대한 전략적 마케팅 (판촉‧광고)를 위해 동물 전용 제품으로 인정하도록 건의

부작용 예방을 위한 교육 강화 및 용역연구사업 추진으로 제도 개선

❍ 식약처에서 인‧허가된 의료기기를 동물병원에서 무분별하게 사용하여 부작용 문제가 발생하지 않도록 지속적인 교육‧홍보 강화

❍ 용역연구사업 최종 결과를 반영하여 추후 보완대책 마련

- 용역연구과제 :『동물용의료기기 부작용 실태 조사 및 관리방안 수립에 관한 연구』

- 연 구 기 간 : 2015. 5. ~ 2016. 11. (2년간)

의료기기 부작용 관리를 위한 규정 개정 사항

❍ 개정 사유 : 의료기기법 제31조(부작용 관리)에서 동물에 대한 부작용 조항 부재

❍ 담당 부서 : 식약처 의료기기 정책과

<의료기기 사후관리를 위한 관련 규정 개정사항>

구분	현 행	개정 (안)	비고
의료기기법 제31조 (부작용관리)	○의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다.	○의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다.	○“인체에” 삭제하여 인체와 동물을 포함 ○동물 부작용 보고는 의료기기법 제46조(동물의약품특례규정)의거 농림축산식품부장관 소관

Ⅳ		향후 계획

❍ 2016년 1월 시행을 위한 의료기기 업체 및 관련 기관(식약처, 농식품부)과 단체에 공문 발송

❍ 식약처와의 유기적인 사후관리 공조체제 유지