《 “해외 의료기기 허가 실무협의회” 안내 》

식품의약품안전처에서는 국내 제조업체를 대상으로 주요 수출국의 최신 의료기기 허가 제도를 이해하고, 수출에 대한 애로사항을 전문가와 논의할 수 있는 기회를 마련하여 의료기기 업체의 해외시장 진출에 대한 어려움을 해소하고, 국내 의료기기 업체의 수출을 지원하고자 합니다.

이에 따라 주요 수출국(유럽, 미국, 일본, 중국 등)의 의료기기 허가제도의 이해, 국가별 규제동향 및 산업동향 이해, 국가별 허가 전문가와 분임토의 등의  내용으로 “해외 의료기기 허가 실무협의회”를 아래와 같이 진행하고자 하오니, 의료기기업체의 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

일정

과정명	모집기간	날짜	참가비	장소*
해외 의료기기 허가 실무협의회	11.20(금)~12.01(화)	12.02(수) [1일]	무료	베스트웨스턴 프리미어 구로호텔

* 행시장 약도(4페이지) 참조

※ 교재인쇄를 위하여 모집기간 내에 필히 신청 바람

❏ 신청절차

- 의료기기정보기술지원센터를 통해 신청

*  센터 홈페이지(http://www.mditac.or.kr) 가입 후 교육홈페이지(http://edu.mditac.or.kr) 접속, “교육신청-기타교육-해외 의료기기 허가 실무협의회” 신청(3페이지 참조)

세부과정 안내

내용	해외 주요국의 의료기기 허가제도, 규제동향 및 산업동향 이해, 전문가 분임토의 등
시간	1일(8시간)	대상	의료기기 업체 담당자

시 간		내 용	비 고
09:00∼09:30	30분	○ 참가자 등록
09:30∼09:40	10분	○ 개회 및 인사말씀	식약처
09:40∼12:10	150분	○ 국가별 의료기기 인 · 허가제도 비교이해 - 각 국가별 허가제도 소개(중국, 미국, 유럽, 일본 등) - 국제표준화기술문서(STED), 체외진단 의료기기 등 주요 제도 개정 사항의 이해
12:10∼13:10	60분	점 심
13:10~13:40	150분	○ 각 국가별 산업동향 및 유의사항 등 소개 - 미국 의료기기 허가 및 산업동향 소개 및 수출 시 유의 사항	각 국가별 허가 담당자
13:40~14:10		- 유럽 의료기기 허가 및 산업동향 소개 및 수출 시 유의 사항
14:10~14:40		- 중국 의료기기 허가 및 산업동향 소개 및 수출 시 유의 사항
14:40~15:10		- 일본 의료기기 허가 및 산업동향 소개 및 수출 시 유의 사항
15:10~15:40		- 브라질 의료기기 허가 및 산업동향 소개 및 수출 시 유의 사항
15:40∼16:00	20분	휴 식
16:00∼18:00	120분	○ 국제 경쟁력 강화를 위해 국내·외 전문가와 분임토의 - 해외 인·허가 취득 및 수출 등 어려움 해소방안 논의 - 질의응답	국가별 분임토의

※ “분임토의” 일정 진행 시 국가별로 나누어 진행 예정(신청 시 [재직자 정보] “부서”란에 희망국가 필히 기재 요망)

* 상기 일정은 사정에 따라 변경될 수 있습니다.

신청 안내

❏ 신청 방법 : 센터 홈페이지 가입 후 교육 홈페이지 접속하여 신청

인터넷 회원가입		□ 센터 홈페이지(http://www.mditac.or.kr) 접속 후 회원가입 □ 기업회원으로 가입 요망 ※ 기업회원으로 가입 시, 사업자등록증, 업허가증 필요 - 사업자등록증, 업허가증 상의 상호명, 대표자명, 업허가번호가 동일하여야 함 - 양도양수 혹은 상호명, 대표자 변경되었을 경우에는 업허가증 앞면과 뒷면의 변경 및 처분사항까지 같이 스캔하여 첨부하여야 함
교육 신청		□ 교육 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)로 이동하여 로그인 후 □ 교육신청-기타교육-민원설명회 내 “해외 의료기기 허가 실무협의체” 신청 ※ 기업회원으로 로그인 시, - 신청자 정보 입력 - [재직자정보]의 “부서”란에 희망국가(미국, 유럽, 중국, 일본, 브라질) 기재 후 교육등록 ※ 개인회원으로 로그인 시, - 신청자 정보 입력 - [재직자정보]의 사업자 번호 입력 후 검색, “부서”란에 희망국가(미국, 유럽, 중국, 일본, 브라질) 기재 후 교육등록
교육 참석		□ 당일 일정에 따라 참석 (담당자가 안내 문자, 메일 발송 예정)

장소 안내

❏ 베스트웨스턴 프리미어 구로호텔(릴리홀(지하1층))

자가용 이용시

► 네비게이션 : “베스트웨스턴 구로호텔” 검색

- 주소 : 서울 구로구 디지털로 32길 72(구로동 1128-1)

지하철 및 버스 이용시

► 지하철 : 2호선 구로디지털단지역 하차 → 2,3번 출구(도보 5분)
► 버스

- 5536번 : 구로 E-마트 정류장에서 하차

- 5616번 : 구로디지털단지역 정류장에서 하차

◈ 문의 : 교육운영팀 (02-860-4361~2)

▶ 행사 관련 기타 문의사항이 있으신 경우, 위 연락처로 연락주시면 친절하게 안내드리겠습니다.