제조원 변경 등에 따른 허가증(인증서) 분리시 변경허가(인증) 처리방안

□ 처리방안

1) 제조원 변경 등의 사유로 기 허가(인증)받은 모델의 분리가 필요한 경우,

- 민원인은 제조원이 변경되는 모델의 신규허가(인증)(기술문서심사 불필요)와 기존 허가(인증)의 변경 모델을 삭제하는 변경허가(인증)을 동시에 신청

2) 우리 처 및 의료기기정보기술지원센터는 기 허가증(인증서)와 신규허가증(인증서)의 뒤 쪽 ‘변경 및 처분사항 등’ 및 허가(인증)대장에 다음 기재요령에 따라 해당 사유를 각각 기재하여 (변경)허가(인증)

- 기 허가증(인증서) 기재요령

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용
2015.10.22	기 허가(인증)된 모델 중 “○○○ 외 ○○건”은 제조원이 변경되어 신규허가(인증) 신청을 통해 분리함

- 신규 허가증(인증서) 기재요령

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용
2015.10.22	“○○○ 외 ○○건” 모델은 기 허가(인증)(제허 ○○-○○○) 사항 중 제조원이 변경되어 신규허가(인증) 신청됨