의료기기 기술문서 작성 심화교육안내

□ 목 적

◦ 해외규격인증획득지원사업의 일환으로 수출능력을 보유하고도 인증절차, 시험규격, 기술규제 등 인증에 필요한 정보부족으로 해외인증획득에 애로사항을 겪는 중소기업들을 위하여 전문교육 실시

- CE-MDD 요구사항 및 정의

- 기술문서 작성의 이해와 실습

- 위험관리 및 필수요구사항

- 사후관리 와 실습

□ 개 요

◦ 일시 및 장소

과정	일 시	장 소
초급과정	15. 10. 22(목) ~ 10. 23(금)	성남산업진흥재단 킨스타워 21층 강의실(정자역)
중급과정	15. 11. 05(목) ~ 11. 06(금)	성남산업진흥재단 킨스타워 21층 강의실(정자역)

◦ 대  상 : 중소기업 인증담당자

(선착순 20업체 제한, 성남소재기업 우선 신청)

◦ 교  재 : 당일 현장배포

◦ 참가비 : 무료(중식제공), 수료증발급

※ 해외규격인증획득기원사업 신청 시, 가점 3점부여

□ 세부일정

ㅇ 의료기기 기술문서(TCF) 작성 초급과정

날짜	강의 목록	내용
10/22 (10:00 ~ 17:00)	MDD 개념 및 정의	• CE/MDD 제도의 개요 이해
		• MDD 정의에 대한 이해 - 지침의 목적 - MDD상의 기술문서 요구사항
		• MDD 정의에 대한 이해 - 의료기기의 정의 - 의료기기의 Class 분류
		• Technical File 구조
10/23 (10:00 ~ 17:00)	기술문서 작성 실무	• Technical file(MDD) 이해 및 실습 - General information - Classification - Essential Requirements
		• Technical file(MDD) 이해 및 실습 - Medical device description - Raw materials - Manufacturing & QC Process - Test report - Validation
		• Technical file(MDD) 이해 및 실습 - Labeling and Packaging - Risk Management - Clinical Data (Clinical Evaluation Report) - D.O.C
		• 내용 발표 및 과정정리

ㅇ 의료기기 기술문서(TCF) 작성 중급과정

날짜	강의 목록	내용
11/05 (10:00 ~ 17:00)	기본개념 및 위험관리	• CE-MDD 기본개념 (Scope, Definition, Rule) 및 TCF 구성요소
		• 등급분류 (Annx IX- Classification, MEDDEV 2.4/1 rev 9)
		• 필수요구사항 파악 1 (Annex I - Essential Requirement)
		• 필수요구사항 파악 2 (Annex I - Essential Requirement)
		• 위험관리 1 (EN SIO 14971: 2012)
		• 위험관리 2 (EN SIO 14971: 2012)
11/06 (10:00 ~ 17:00)	사후관리 및 기술문서 실습	• 임상평가 (Annex X - Clinical Evaluation, MEDDEV 2.7.1 rev 3)
		• 시판 후 사후관리 (Post Market Surveillance, MEDDEV 2.12-1 rev 8, MEDDEV 2.12/2 rev 2)
		• 유럽대리인 요건 (EU Representative, MEDDEV 2.5/10)
		• TCF 실습 1
		• TCF 실습 2
		• TCF 평가 및 질의응답

*교육 세부일정은 사정에 의해 변경 가능합니다.

□ 신청방법

◦ 중소기업수출지원센터 홈페이지 (http://www.exportcenter.go.kr/)를 통       한 온라인 신청

중소기업

수출지원센터

홈페이지

(클릭)

수출지원사업

고부가가치

해외인증

해당

교육신청

*교육신청 관련 문의 : KTR 중소기업수출지원팀 유지연 주임 02)2164-0174, 0177

□ 찾아오시는 길

ㅇ 주소

- 경기도 성남시 분당구 성남대로 331번길 8(정자동)

ㅇ 지하철 이용 시

- 분당선, 신분당선 정자역 3,4번 출구 앞

※ 주차공간이 협소하고 유료주차이므로 대중교통 이용바랍니다.