의료기기 제조․수입업체 GMP 담당자 교육 계획

- 제9차 의료기기「국내 GMP 인증 과정」-

(‘15.9.25(금), 의료기기관리과 진유미, 043-230-0448)

□ 목 적

○ 의료기기 제조‧수입업체 GMP 담당자를 대상으로 국내 GMP 적합인정 규정 및 심사절차 등에 대한 교육을 제공하여 의료기기의 품질을 향상하고 담당자의 역량을 강화하기 위함

□ 개 요

○ 일시 : 2015. 10. 13(화) 14:00~18:00

○ 장소 : 경인지방식품의약품안전청 대강당

○ 대상 : 의료기기 수입업체 GMP 담당자

* 경인지역의 경우 의료기기 제조, 수입업체를 구분하여 각 1회씩 실시되며, 제조업체 대상교육은 5월에 실시 완료

○ 교육내용: 수입의료기기 품질책임자 역할 및 준수사항, 외국 제조원 GMP 심사 준비 및 심사 방법 등

○ 신청방법: 의료기기정보기술지원센터 교육 홈페이지에서 신청

(http://edu.mditac.or.kr)

* 교육 신청관련 문의: 의료기기정보기술지원센터 교육운영팀(02-6093-1013~4)

* 교육 장소(70명 수용) 제약에 따른 선착순 사전등록 실시

□ 세부일정

시 간		내 용	발표자
14:00 ~ 14:30	30분	○ 수입의료기기 품질책임자 역할 및 준수사항 등	식약처 의료기기관리과
14:30 ~ 14:40	10분	휴식	-
14:40 ~ 17:40	180분	○ 외국 제조원 GMP 심사 준비 및 방법 등 ※ GMP 심사 제출서류, 현지실사 준비 및 심사 방법 등	방양석 과장 (한국화학융합 시험연구원)
17:40 ~ 18:00	20분	질의응답

※ 세부 일정은 상황에 따라 조정하여 운영될 수도 있음