[붙임]

추적관리대상 의료기기 취급 등 안내

추적관리대상 의료기기 취급자 및 의료기관은 법에 의하여 의료기기 추적을 위한 취급 등 기록을 작성‧보존하고 식약처로 제출하여야 함을 알려드리니, 참고 하시기 바랍니다.

❏ 추적관리대상 의료기기란?

❍ 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대하여, 제조ㆍ수입에서 판매‧사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하여 별도로 관리하는 의료기기(의료기기법 제29조)

❏ 관련 법령

❍ 관련 법규 : 의료기기법 제29조 및 제30조, 같은법 시행규칙 제49조 및 제50조

❍ 관련 규정 : 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정(식약처 고시 제2015-1081호)

규정명	주요내용
의료기기법	❍ 기록의 작성 및 보존(법 제30조) - 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 함
의료기기법 시행규칙	❍ 추적관리대상 의료기기의 지정(시행규칙 제49조) - 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 - 생명유지용 의료기기중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기 ❍ 자료제출 의무 등(시행규칙 제50조) - 취급자 : 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출 * 취급자 : 추적관리대상 의료기기의 제조‧수입‧판매‧임대업자 및 수리업자 - 사용자 : 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 이를 10일 이내에 제출 * 사용자 : 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사․한의사․치과의사 등

❏ 주요내용

❍ 추적관리대상 의료기기의 허가

- 추적관리대상 의료기기에 대한 제조․수입품목을 허가하는 경우에는 허가증에 “추적관리대상 의료기기” 표시

❍ 취급자 및 사용자의 기록

- 취급자 : 추적관리대상 의료기기의 제조․수입․판매(구입 포함)․임대 또는 수리내역 등에 대한 기록의 작성 및 보존

- 사용자 : 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록의 작성 및 보존

❍ 기록 제출

- 취급자는 매월 추적관리 기록을 작성하여 그 다음달 말일까지 식약처로 제출

- 사용자는 식약처장의 요구를 받는 경우 10일 이내에 제출

❍ 기록 보존

- 추적관리대상 의료기기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때

- 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 기록의 보존 이유가 소멸한 때

❍ 지도점검

- 추적관리대상 의료기기의 소재 파악과 관련하여 유통 및 사용 기록 작성, 유지 등에 관한 현장 방문 지도점검

❏ 취급자 및 사용자의 기록 작성

구분	세부 기록사항
제조업자 수입업자	가. 형명별․제조단위별 제조․수입수량 및 제조․수입일시 나. 형명별․제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소 다. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
수리업자	가. 형명별․제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
판매업자 임대업자	가. 형명별․제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자‧임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소 나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
의료기관 (의사 등)	가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별 나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것 다. 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일 라. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지 마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

❏ 추적관리대상 의료기기 지정 : 총 52 품목

❍ 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기(48품목: 1~48번)

❍ 의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 생명유지용 의료기기(4품목: 49~52번)

연번	품목명[등급]	연번	품목명[등급]
1	이식형 심장박동기[4]	27	콜라겐 사용 인공 혈관[4]
2	이식형 심장박동기 전극[4]	28	헤파린사용 인공 혈관[4]
3	혼합 재질 인공심장 판막[4]	29	윤상 성형용 고리[4]
4	생체 재질 인공심장 판막[4]	30	이식형 인슐린 주입기[4]
5	비생체 재질 인공심장 판막[4]	31	유헬스케어 이식형 인슐린 주입기[4]
6	이식형 심장 충격기[4]	32	이식형 말초신경 무통법 전기 자극장치[4]
7	전동식 이식형 의약품 주입펌프[4]	33	이식형 보행 신경근 전기 자극장치[4]
8	실리콘 겔 인공 유방[4]	34	이식형 요실금 신경근 전기 자극장치[4]
9	이식형 심장 충격기용 전극[4]	35	이식형 척주 측만증 신경근 전기 자극장치[4]
10	인공 측두 하악골 관절[3]	36	혼수각성용 미주신경 전기 자극장치[4]
11	특수 재질 인공 측두 하악골 관절[4]	37	경동맥동 신경 자극장치[4]
12	인공 안면 아래턱 관절[4]	38	이식형 전기 배뇨 억제기[4]
13	특수 재질 인공 안면 아래턱 관절[4]	39	척수 이식 배뇨장치[4]
14	혈관용 스텐트[4]	40	심장박동기 리드 어댑터[4]
15	관상동맥용 스텐트[4]	41	이식형 인공심장박동기 수리 교체재료[4]
16	장골동맥용 스텐트[4]	42	특수 재질 인공 엉덩이 관절[4]
17	심리 요법용 뇌용 전기 자극장치[3] (이식형)	43	특수 재질 인공 무릎 관절[4]
18	발작방지용 뇌 전기 자극장치[4] (이식형)	44	특수 재질 인공 어깨 관절[4]
19	진동용 뇌 전기 자극장치[4] (이식형)	45	특수 재질 인공 손목 관절[4]
20	이식형 통증완화 전기 자극장치[4]	46	특수 재질 인공 팔꿈치 관절[4]
21	이식형 통증제거용 전기 자극장치[4]	47	특수 재질 인공 발목 관절[4]
22	이식형 전기 자극장치용 전극[4]	48	인공 엉덩이 관절(접촉면 금속)[3]
23	보조심장장치[4]	49	개인용 인공호흡기[3]
24	횡격신경 전기 자극장치[4]	50	저출력 심장 충격기[3]
25	중심 순환계 인공 혈관[4]	51	고출력 심장 충격기[3]
26	비중심 순환계 인공 혈관[3]	52	호흡 감시기(상시착용)[2]

* '15.4.3. 고시 개정으로 추가 지정된 24개 품목(25～48번)은 '15.10.4.부터 시행('15.10.4.부터 제조․수입되는 제품부터 적용)

** 추적관리대상 의료기기 허가 제품 목록 : 별첨 참조

❏ 행정처분 및 벌칙

❍ 추적관리에 필요한 기록을 작성하지 않거나 보존하지 아니한 때

* 행정처분 개별기준 27호 가목

구 분	행 정 처 분
제조업자 또는 수입업자	해당 품목 판매업무정지 1월~해당 품목 허가 취소
수리업자, 판매업자 또는 임대업자	수리‧판매‧임대 업무정지 1월~1년

❍ 정당한 사유없이 식약처장의 자료제출요구에 응하지 아니한 때

* 행정처분 개별기준 27호 나목

구 분	행 정 처 분
제조업자 또는 수입업자	해당 품목판매 업무정지 15일~3월
수리업자, 판매업자 또는 임대업자	수리‧판매‧임대 업무정지 15일~3월

❍ 추적관리대상 의료기기 사용자가 추적관리에 필요한 기록을 작성하지 아니하거나 보관하지 아니하였을 경우, “500만원 이하의 벌금”에 처함

* 의료기기법 제54조

	문 의 처
◉ 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 - 전화 : 043-230-0464, 0466 - 팩스 : 043-230-0450 - 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명5로 303, 4층(식품의약품안전처 별관)