[붙임 2]

□ 주요 질의응답

	발표주제	질의요지	답변내용
1	하반기 때부터 달라지는 제도 소개	‘16. 1. 29 이후 GMP 적합 인정서를 갖추지 못하여 조건부 수입허가를 받은 경우 수입(통관)이 가능한지 여부	조건부 허가만을 받은 경우에는 수입이 불가할 것으로 판단됨
2	전기사용 의료기기 안전관리 지침	3등급 제품의 경우 현행 ｢의료기기 기준규격｣에 따라 시험 하고 있으나, - 향후 해당 제품 관련 ｢의료기기 기준규격｣이 IEC 60601-1(3판)에 따라 개정되는 경우 적용되는 기준은?	3등급 의료기기에 대한 IEC 60601-1(3판) 적용시기(‘15.7.1)가 경과하였으므로 ｢의료기기 기준규격｣이 개정되는 경우 허가 신청시에는 개정된 기준규격에 적합한 시험성적서를 제출하여야 함
		전기․기계적 안전에 관한 자료의 경우 CB-Scheme 에 따른 시험 성적서만 인정가능한지?	전기․기계적 안전에 관한 자료는 ｢의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정｣ 제29조제4호가목에 따라 다음 중 어느 하나에 해당하는 성적서인 경우 인정 가능함 1) 식약처장이 지정한 시험․검사기관에서 발급한 시험성적서 2) 국제전기기술위원회(IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme)에 따라 국제공인시험기관(NCB : National Certification Body)에서 발급한 시험성적서 3) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 “KOLAS”라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서 4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료
		IEC 60601-1(3판) 적용시 주요부품에 대한 인정범위는?	주요부품의 경우 KC, KS, CB, CE 인증부품이 인정될 수 있음
		｢의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격｣ 에서 동 규격의 적용시점을 “제조(수입) (변경)허가 신청서를 접수한 경우”로 규정하고 있음 - 2등급 의료기기의 경우 기술문서심사 후 제조(수입) 인증을 신청하여야 하는데 이 경우 IEC60601-1(3판)의 적용시점은?	향후 관련 고시 개정시 경과조치 조항에 이를 명확히 할 수 있도록 요청하겠음
3	인체접촉 의료기기 허가심사 적용 지침	기존 시험성적서를 인정받기 위해 인체 접촉부위가 동일해야 하는데, 동일한 부위에 대한 기준은?	동일한 부위에 대한 기준은「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」에 따른 인체 접촉부위가 기준이며, - 인체접촉부위가 동일하고 접촉시간이 동등이상인 경우에 한해 기존 시험성적서를 인정함
4	전자의료기기 허가 심사 개선방안	‘16년 개정되는 ‘펄스옥시 미터의 개별기준규격’ 적용시 외국성적서 인정 가능 여부	「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제29조(첨부자료의 요건)제4호 및 ‘15년 용역연구사업으로 진행 중인 ‘펄스옥시미터의 임상시험 프로토콜 가이드라인’을 만족할 경우 해당 시험성적서를 인정할 수 있음
		펄스옥시미터 기능이 있는 조합의료기기(예, 인공호흡기 등)도 ‘16년 개정되는 ‘펄스옥시미터 기준규격’을 적용받는지 여부	펄스옥시미터가 포함된 의료 기기(예; 환자감시장치 등)도 기준규격 적용을 받음. ※ 산업계 간담회(9.24 예정) 및 민원설명회(10월 예정) 개최 시 상세방안 설명 예정.
5	체외진단용 의료기기 허가심사 합리적 개선	의약품 허가증을 의료기기 허가증으로 변경하였는데, 누락된 사항이 있어 추가로 변경사항이 있음. 이 민원에 대한 수수료도 면제가 가능한가?	의료기기법 시행규칙 개정으로 인하여 '14.11.10-12.31 기간 중에 신청된 민원에 한하여 수수료가 면제되었기 때문에 추가 변경사항에 대한 민원 수수료 면제는 불가함
		본사는 시약을 제조하고 있고 함께 사용하여야 하는 분석기는 타사 제품일 경우, 시약의 성능시험 자료는 어떻게 마련하여야 하는가?	시약의 성능은 분석기를 통하여 시험한 결과 나타나므로 해당 시약과 함께 사용하여야 하는 분석기를 명시하고 그 분석기를 이용하여 시험한 결과를 제출 하여야 함