의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목  심사 지침

2015. 8월

개정 이력서

의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침
제․개정번호	승인일자	주요 내용
1	2015. 8. .	지침 제정

이 지침은 의료기기 GMP 심사 시 적용할 시정 및 예방조치 심사에 대한 업무의 일관성·형평성을 위하여 작성되었으며, 향후 「의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)」에 따라 수정될 수 있습니다.

또한 본 지침은 GMP 심사 관련 부서 담당직원의 업무처리를 위한 것임을 알려드립니다.

※ 지침이란 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위하여 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것임(식품의약품안전처 지침등의 관리에 관한 규정_식약처 예규)

※ 본 지침에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리과에 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-719-0444

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					목 차
1. 목적 1 2. 근거 규정 및 가이드라인 1 3. 용어의 정의 1 4. GMP 요구사항 및 심사 시 검토사항 3 4.1. 시정 및 예방조치 심사 절차도 3 4.2. GMP 요구사항 및 심사 시 검토사항 4 5. 시정 및 예방조치 프로세스 10 5.1. 계획 단계 10 5.2. 측정 및 분석 14 5.3. 개선 18 5.4. 모니터링 26 <붙임1> 시정 및 예방조치 품질절차서(예시) 27

1. 목 적

□ GMP 심사원이 의료기기 GMP 심사 시 적용할 ‘시정 및 예방 조치’ 심사 지침을 확립을 통하여, 심사업무의 일관성 ·형평성 도모 및 품질관리수준 제고를 위함

2. 근거 규정 및 참고문헌(가이드라인 등)

□ 의료기기법 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항

□ 의료기기법 시행규칙 제8조제1항, 제27조제1항제10호ㆍ제11호, 제31조제1항, 제33조제15항, 별표 2, 별표 4 제3호

□ 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시) [별표2]

□ 의료기기 시정 및 예방조치 프로세스 운영을 위한 가이드라인

□ 의료기기 GMP 심사 가이드라인(제2개정)

□ 의료기기 GMP 해설서(제2개정)

□ FDA Inspection Guides_Corrective and Preventive Actions(CAPA)

3. 용어의 정의

3.1 부적합(Nonconformity)

요구사항의 불충족. ‘불일치’라는 용어도 사용이 가능하다.

3.2 시정(Correction)

발견된 부적합을 제거하기 위한 행위

3.3 시정조치(Corrective Action)

발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

3.4 예방조치(Preventive Action)

잠재적 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

3.5 데이터 출처(Data Source)

부적합 또는 잠재적 부적합을 식별하는데 적용될 수 있는 품질 정보를 제공하는 품질관리시스템 내의 프로세스

3.6 특채(Concession)

법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사용하거나 출고하는 것에 대한 서면 승인

3.7 품질경영시스템

제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템

3.8 품질책임자

의료기기의 품질관리 및 품질경영시스템의 확립, 수행 및 유지업무를 하는 자

3.9 추적성(Traceability)

제품의 원자재 및 구성부품의 출처, 품질관리 이력, 판매처 및 소재 등에 대하여 파악하고 관리하는 것

3.10 권고문(Advisory notice)

제조업자가 의료기기의 판매 후 제품의 사용, 변경, 반품 또는 폐기와 관련하여 추가정보 또는 조치를 권고하기 위하여 발행된 서한

4. GMP 요구사항 및 심사 시 검토 사항

4.1 시정 및 예방조치 심사 절차도

4.2 GMP 요구사항 및 심사 시 검토 사항

4.2.1 GMP 부적합 제품의 관리

□ 적용 항목 : 8.3

기 준
가. 제조업자는 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 부적합 제품의 처리에 대한 관리 및 관련 책임과 권한은 문서화된 절차로 규정되어야 한다. 나. 제조업자는 부적합 제품을 다음의 방법으로 처리하여야 한다. 1) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시 2) 특채 하에 사용, 출고 또는 수락을 승인 3) 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시 다. 제조업자는 부적합 제품이 법적 요구사항을 충족하는 경우에만 특채가 허용됨을 보장하여야 한다. 특채 승인자를 식별할 수 있도록 기록을 유지하여야 한다. 라. 특채를 포함하여 부적합 상태와 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 마. 부적합 제품이 시정된 경우 요구사항에 적합함을 입증할 수 있도록 재검증되어야 한다. 바. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 제조업자는 부적합의 영향과 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 제품의 재작업(1회 이상)이 필요한 경우 제조업자는 최초 작업지침서와 동일한 권한 및 승인 절차에 따라 작업지침서에 재작업 프로세스를 문서화하여야 한다. 작업지침서의 권한 부여 및 승인 이전에 제품의 재작업으로 인한 모든 부정적인 영향에 대하여 결정하고 문서화하여야 한다.

해 설

가. 부적합 제품에 대한 관리, 책임 및 권한의 부여에 대한 문서화

제조업자는 발견된 부적합의 검토와 처리를 위하여 적용할 효과적인 절차를 만들고 이에 따라 시행하도록 보장하여야 한다. 부적합의 즉각적인 발견과 처리를 보장하기 위하여 공정의 모든 단계에서 부적합을 보고하는 권한과 책임이 각 작업원에게 명시적으로 주어지도록 절차를 문서화하여야 한다. 또한 절차서에는 다음의 목적을 포함한다.

- 부적합과 관련된 제품이 무엇인지, 예를 들면 어떤 생산기간, 설비나 제품이 관련되는지를 결정하며, 해당 수량 결정

- 부적합품과 적합품의 명확한 구별을 보장

- 부적합사항의 존재와 원인을 문서화.

- 부적합의 특성을 평가

- 부적합 제품의 처리 대안을 고려

- 어떠한 처리절차를 취할 것인지를 결정하고 기록

- 처리 결정에 따라 부적합품의 다음 처리단계를 관리(물리적 격리 등)

- 적용될 경우, 고객을 포함하여, 부적합에 영향을 받는 사람에게 통보

부적합품은 제조소 내부 시설에서 발생한 부적합품과 외부로부터 입고되거나 외부로 납품된 부적합품을 포함한다.

나. 부적합 제품의 처리

부적합 제품이 발생했을 때, 부적합 정도에 따라 처리방안(재작업, 특채, 폐기 등)을 결정하고 필요한 경우, 부적합 사항을 제거하기 위한 조치를 취해야 한다. 즉, 정확한 원인을 규명하고 그 원인을 제거하는 조치를 함으로써 동일한 사항이 발생하지 않게 된다.

법적으로 허가된 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합(내부기준 부적합) 사항이 있는 경우, 제한적으로 사용하거나 출고하는 것을 승인할 수 있다.

어떤 중간 혹은 최종 제품이(예 : 시험이나 검사에 의해) 규정된 요구사항에 적합하지 않는 것으로 발견된 때는 부주의한 사용이 방지되어야만 한다. 이것은 제조업자가 입고한 부적합 제품뿐만 아니라 제조업자 자신의 시설에서 발생한 부적합 제품에도 적용한다. 부적합 사항이 발견된 제품은 즉시 사용을 중단하고 식별표시, 격리 등 조치를 취해야 한다.

폐기할 부적합제품(원자재, 반제품 포함)의 관리는 다음과 같이 하여야 한다.

- 그 상태를 명확히 식별하고,

- 적합품과 혼동되지 않도록,

- 생산시스템에 혼입되지 않도록, 그리고 안전하게 처리되도록

다. 특채의 요건

부적합 제품에 대하여 법적 요구사항은 충족하나 자가기준에 부적합한 경우 등 제품의 안전성 및 유효성과 직접적 관련이 없는 경우에만 특채가 가능하며, 이 경우에도 관련 기록에 권한을 가진 승인자의 서명이 있어야 한다. 특채는 부적합품 처리와 관련되어 재정적 손실을 최소화하고자 사용되는 방법이다. 만약 특채가 적용될 경우, 조직은 의료기기와 관련 서비스의 법적 책임에 유의하여야 한다. 각 특채는 부적합사항이 어떤 규제 요구사항과 상충하지 않는지 확인하기 위한 검토를 수행하여야 한다. 조직 내 특채 승인권자는 미리 정해져 문서화되어야 하며, 특채 기록은 규제 요구사항을 충분히 만족시킨다는 정보를 포함하여야 한다.

특채의 한 예로는 품목허가 받은 제품의 시험검사 적합 기준은 ± 5% 이내인 제품을 출하하도록 허가를 받았으나, 제조자는 품질방침 및 목표에 따라 ± 3% 이내로 관리할 경우, 이는 규제 요구사항을 충분히 만족시키므로 특채를 허용 할 수 있다.

동일한 부적합사항으로 인한 특채를 반복하여 적용하는 것은 원칙적으로 허용되지 않는다.

계약에 요구된 경우, 규정된 요구사항에 적합하지 않은 제품의 사용을 제안하거나 수리할 때는 특채하기 위해 고객 또는 그 대리인에게  보고하여야 한다. 채택된 부적합 사항과 수리에 대한 내용은 실제 상태를 알 수 있도록 기록하여야 한다.

라. 후속조치에 대한 기록

부적합 판정된 제품에 대하여 취해진 후속조치에 대하여 특채를 포함한 모든 사항을 기록하고 관리해야 한다.

마. 부적합 제품의 재작업

만일 제품이(한 번 또는 그 이상) 재작업 되어질 필요가 있다면, 제조업자는 해당 공정의 원본 작업지침서처럼 동등한 허가 및 승인 과정을 거친 작업 지침서에 재작업을 문서화하여야 한다.

부적합 제품을 미리 정해진 절차에 따라 재가공하여 시정된 경우, 법적 요구사항에 적합한지 재검증되어야 한다.

바. 출고 후 부적합 사항의 발견시

만약 출고된 이후에 법적 허가 요건을 충족하지 못한 부적합 사항이 발견된 경우에는 즉시 사용을 중단하도록 하고 회수, 규제당국에 보고하는 등 부적합의 영향과 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취해야 한다.

부적합 사항의 치유를 위해 재작업이 필요한 경우에는 최초 작업지침서와 동일한 권한 및 승인을 통해 재작업 공정을 문서화하여야 한다. 이러한 재작업의 공정은 이로 인한 제품에 대한 모든 부정적인 영향에 대하여 검토하고 문서화하여야 한다.

이미 출고된 제품에서 발견된 부적합 사항의 처리절차는 다음 조치를 포함할 수 있다.

- 판매된 제품의 회수

- 배포된 제품의 회수

- 고객에게 권고서 발행 (사용에 부가적 지침을 주고 특정 제품의 교환 및 사용 전 점검하여야 할 사항의 양식이 될 수 있다.)

- 심한 경우, 제품의 물리적 반품이나 파기를 요구

부적합품에 대한 정보는 모든 관련자에게 제공되어 필요시 부적합의 원인파악과 시정, 재발 방지를 위한 조치를 취할 수 있도록 하여야 한다(8.5 참조). 불합격품에 관한 정보는 위험관리 활동의 검토와 갱신을 필요로 할 수 있다.

조직에 반품된 제품은 부적합품으로 취급되어야 한다. 오염(미생물, 바이러스, 화학제품, 방사선) 위험이 있는 반송품은 위해요인 물질에 대한 규제 요구사항에 따라 처리하여야 한다.

	Q1) 부적합 시스템이 규정된 요구 사항들에 적합하지 않은 제품이 의도되지 않은 사용 혹은 설치로부터 방지됨을 보증하는가? ☞ 부적합품 관리절차서를 통해 확인한다. Q2) 부적합품이 식별, 문서화 및 평가되고, (가능한 경우) 분리․처분되며 관련 부서들에 통지되는가? ☞ 부적합품 관리절차서를 통해 확인한다. Q3) 부적합 제품의 처리를 위한 검토 및 권한에 대한 책임이 정의 되었는가? §8.3 가목 ☞ 부적합품 관리절차서를 통해 확인한다. Q4) 부적합 제품이 문서화된 절차들에 따라 검토 되었는가? ☞ 부적합품 관리절차서, 부적합품 관리기록 등을 통해 확인한다. Q5) 제품이 a) 규정된 요구 사항들을 만족하도록 재작업 되었는가? b) 수리해서 혹은 수리 없이 특채로 수락 되었는가? c) 대체 사용으로 간주 되었는가? d) 불합격 또는 폐기 되었는가? ☞ 부적합품 관리절차서, 부적합품 관리기록, 특채기록 등을 통해 확인한다. Q6) 부적합품 처리는 a) 특채인 경우 법적 요구사항을 만족하는가? b) 수락된 부적합 및 수리들의 실제적 상태를 나타내는 설명(기술)이 기록 되었는가? c) 수리 및 재작업 된 제품들이 품질경영계획(제품표준서) 또는 문서화된 절차들에 따라 재검사 되었는가? §8.3 나목 ~ 마목 ☞ 부적합품 관리절차서, 부적합품 관리기록, 특채기록 등을 통해 확인한다. Q7) 제품에 대한 부작용, 자발적 회수 등 안전성 정보에 대하여 식약처에 보고하는 절차를 마련하였는가? §시행규칙 제15조제1항제3호 ☞ 안전성보고 처리절차서, 부적합품 관리절차서 등을 통해 확인한다.

□ 예상 질의 항목 및 관련 문서

4.2.2 시정 및 예방 조치

□ 적용 항목 : 8.5

8.5.2. 시정 조치 기준
가. 제조업자는 부적합의 재발 방지를 위하여 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 나. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다. 다. 문서화된 절차에는 다음을 위한 요구사항을 정하여야 한다. 1) 부적합의 검토(고객 불만 포함) 2) 부적합 원인의 결정 3) 부적합의 재발 방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 4) 해당되는 경우 문서개정을 포함한 필요한 조치의 결정 및 실행 5) 모든 조사 및 취해진 조치의 결과를 기록 6) 취해진 시정조치 및 그 효과성에 대한 검토

8.5.3. 예방 조치 기준
가. 제조업자는 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다. 나. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다. 1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정 2) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 3) 필요한 조치의 결정 및 실행 4) 모든 조사 및 취해진 조치의 결과를 기록 5) 취해진 예방조치 및 그 효과성에 대한 검토

※ 시정 및 예방조치의 해설은 5항을 참고

□ 예상 질의 항목 및 관련 문서

	Q1) 실제 또는 가능성이 있는 부적합들의 원인들을 제거하기 위해 시정 및 예방 조치들이 문제들 혹은 부닥친 위험의 크기에 적절한 정도로 취해졌는가? ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 관련 기록 등을 통해 확인한다. Q2) 시정 및 예방 조치의 결과로 문서화된 절차들이 개정되고 기록 되었는가? §8.5.1 ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 시정 및 예방조치 보고서, 관련 기록 등을 통해 확인한다. Q3) 고객 불만과 보고된 제품 부적합들이 효과적으로 처리되는가? ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 관련 기록 등을 통해 확인한다. Q4) 제품, 공정 및 품질경영시스템에서의 부적합들의 원인들이 조사되고 그 조사의 결과들이 기록되는가? ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 보고서 등 관련 기록을 통해 확인한다. Q5) 부적합의 원인을 제거하는데 필요한 시정 조치가 결정되는가? ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 조사결과 보고서 등 관련 기록을 통해 확인한다. Q6) 취해진 시정조치가 효과적인지를 검토･관리가 이루어지는가? §8.5.2 ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 관련 기록 등을 통해 확인한다. Q7) 부적합의 잠재적 원인들을 발견하고, 분석하고, 그리고 제거하기 위해 적절한 정보의 원천들이 이용되었는가? ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 관련 기록 등을 통해 확인한다. Q8) 그 원천은 다음을 포함하는가? a) 제품 품질에 영향을 주는 공정들 및 작업 공사 b) 특채 c) 감사 결과 d) 품질 기록 e) 서비스 보고서 f) 고객 불만 ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 관련 기록 등을 통해 확인한다. Q9) 예방조치가 필요한 문제들을 다루는데 필요한 조치들이 결정 되었는가? ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 관련 기록 등을 통해 확인한다. Q10) 예방조치의 효과적인 관리가 이루어지는가? ☞ 시정 및 예방조치 절차서, 관련 기록 등을 통해 확인한다. Q11) 예방조치 내용들이 경영자 검토에 포함되었는가? §8.5.3 ☞ 시정 및 예방조치 보고서, 경영검토 기록 등을 통해 확인한다.

5. ‘시정 및 예방조치’ 프로세스

5.1 계획 단계

5.1.1 시정 및 예방조치에 대한 계획
시정 및 예방조치 프로세스를 계획하는 단계에 있어 의료기기 제조업자의 전반적인 사업계획 및 의료기기의 의도된 목적, 판매, 사용자 및 규제 요구사항을 기반으로 프로세스 및 관련 자원을 명확히 하여야 한다. 또한 이를 위해 데이터 출처와 기준을 수립하기 이전에 측정, 분석, 개선을 위해 품질과 관련된 규제 요구사항, 중요 프로세스를 검토해야 한다.

해설

계획단계에서 제조업자는 데이터의 출처와 각 데이터 출처 내에서 데이터 요소들의 측정, 모니터링의 빈도, 데이터 출처 전반에 걸친 분석에 대해서 고려해야 한다. 이를 위해서는 목적, 현재 품질시스템의 적용범위와 측정, 분석 및 개선 프로세스의 적용범위를 파악하고 이를 통해 데이터 출처가 단순히 반응적(reactive)인지, 시정적인지(corrective), 사전 대책을 나타내는지(proactive), 예방적인지(preventive)에 대한 경계를 파악하여야 한다.

총괄 계획단계에서는 다음사항을 보장하여 계획을 실행하여야 한다.

프로세스와 제품 성능을 나타내는데 관련되는 내‧외부의 데이터 출처에 대한 확인

적절한 자원의 공급과 필요한 조치를 가능하게 하는 책임 및 권한 규명(예: 기술 전문가, 시험실, 데이터 관리, 사회기반시설, 교육 등)

한계, 합격기준, 합격기준 및 부적합이나 잠재적 부적합의 보고 체계를 포함하여 각각의 확인된 데이터 출처에 대한 요구사항의 정의

데이터 출처 내의 데이터 요소들의 분석

데이터 출처 전반에 걸쳐 데이터의 조정과 분석

결정사항에 대한 조치의 시기, 조치 방법, 효과성 검증 절차

각 데이터 요소에 대해서는 개별 기준을 정하고 이 기준에 대한 합격기준은 설계 및 개발 활동 중에 일반적으로 확인된 시스템, 제품 및 프로세스 규격에 기초하여 기준을 정한다.(예: 품질시스템에서의 설계, 조립공정, 제품 인도 공정, 정비 및 설치 공정, 개발 및 유지관리 공정 등이 포함될 수 있다.)

5.1.2 시정 및 예방조치를 위한 데이터 출처 및 기준의 마련
시정 및 예방조치 프로세스를 계획하는 단계에 있어 제조업자는 데이터의 출처와 기준을 마련하기 위해 관련된 데이터 출처와 조직에 대한 내, 외부 데이터 요소들을 확인하고 이를 문서화하여야 한다.

해설

제조업자가 문서화하여야 하는 데이터 요소들은 다음과 같은 데이터 출처를 적용할 수 있다.

<시정 및 예방조치를 위한 데이터 검토 대상>

데이터 출처	데이터 요소
규제 요구사항	규제 요구사항에 대한 심사 결과 ☞ GMP 심사 등 규제당국의 보완이 필요한 심사 결과 새로운 또는 개정된 규제 요구사항 ☞ 고시의 신설, 의료기기법 개정, 제조 및 품질관리 기준 고시 개정 등 규정에 부적합한 품질경영시스템 수립 품질부적합 ☞ 수거검사 대상 의료기기 중 시험검사 결과, 기준 초과 또는 미달로 부적합 판정되는 제품 부작용 및 제품 리콜(회수), 권고문 발행 ☞ 표시기재와 제품의 규격 상이 등 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 채치거나, 끼칠 위험이 있는 제품 ☞ 소프트웨어 업그레이드, 부품개선, 잠재적 위해요인 발생 등으로 국내 유통되는 제품의 자발적 회수가 결정된 경우 ☞ 제품 결함, 사용자 과실 등의 원인으로 일시적 또는 영구적 손상이 발생된 경우 이상사례보고 ☞ 사용자의 사용방법에 따라 정상적인 사용을 했음에도 불구하고 위해성이 있는 결과가 발생한 경우 법적 요구사항 불일치
관리자 검토	관리자 검토 결과 ☞ 내부 감사 및 경영검토 결과, 시정 및 예방 조치가 필요하다고 판단되는 경우
고객 요구사항	제품의 문제 등으로 고객으로부터 불만이 접수된 경우 ☞ 반품, 멸균포장 손상 등의 원인으로 출하된 제품으로부터 고객 불만이 발생한 경우 고객만족도 결과 ☞ 고객 만족도 5% 향상 등 제조자의 품질목표 등에서 설정한 기준 미만에 해당되어 시정 및 예방 조치가 필요하다고 판단되는 경우 ☞ 일시적 또는 지속적 고객 불만족이 발생하여 시정 및 예방조치가 필요하다고 판단되는 경우 이미지 평판의 상실 시장잠식 또는 상실 등
프로세스 관리 요구사항	공급품의 부적합품 발생 및 공급자 문제 ☞ 입고된 생산단위(배치 혹은 시리얼)에서 부적합품이 발생한 경우(입고 배치 혹은 시리얼의 수, 입고일, 시험검사 기록서, 불합격 또는 편차 수량, 불합격 사유 등 검토) ☞ 공급업체 재평가 결과, 평가 기준 이하인 업체가 발생하는 경우 공정 부적합 제품 발생 ☞ 제조공정 중 프로세스 결함, 작업자의 실수 등의 사유로 공정 및 최종검사 결과 부적합이 발생하는 경우 밸리데이션 실패 등 프로세스의 실효성 검토가 요구되는 경우 위험관리 검토 결과, 잠재적 위험 혹은 위험이 발생한 경우 공정, 툴, 설비나 시설 고장, 기능장애 또는 부적합 부적합이나 존재하지 않는 절차 및 문서화 부적절한 계획 부적절한 공정관리 혹은 제조공정 자체의 문제 열악한 스케쥴 작업자 등 훈련 부족 부적합 작업 조건 부적합한 자원(인적 또는 물적) 고유의 공정 변동성 본래의 공정 변수 문제 인력 및 자원의 낭비
과학문헌 & 미디어 매체	연구논문 업계 잡지의 기사 ☞ 유사 품목의 실패에 대해 간행된 보고서 등

제조자는 발견된 문제점에 국한하지 말고 조직 전반에 걸쳐 있는 다른 데이터 출처의 관련정보를 확인하고 검토하는 것도 중요하다.

5.2 측정 및 분석 단계

- 데이터 출처, 요소 및 기준이 명시되고 나면 제조업자는 적합이나 부적합을 결정하기 위한 측정, 모니터링 및 분석 프로세스를 수행하여야 한다.

5.2.1 측정
측정은 여러 데이터 출처로부터 데이터 값을 획득하는 일련의 작업으로 측정 데이터의 정밀도와 정확도를 확인해야 한다. 시정 및 예방조치의 모든 프로세스 과정이 문서화되어야 하므로 측정 단계에서 얻은 데이터도 기록물로 보관하여야 한다.

해설

측정 단계는 ‘모니터링’을 통해서 체계적이고 정기적으로 데이터 값을 수집하여야 한다. 제조업자는 계획 단계에서 어떤 데이터를 언제/어떻게 모니터링 할지를 결정하여야 하며 추가 조치를 위해 분석될 수 있는 토대를 마련해야 한다. 데이터의 모니터링은 데이터 출처 유형 및 요소에 따라 계속 이루어질지, 주기적으로 이루어질지 결정해야 하며 지속적인 적합성을 위해 주기적인 검토과정을 거쳐야 한다.

5.2.2 분석
분석은 측정된 데이터로부터 결론을 도출하기 위한 검토를 의미하며, 분석 과정 또한 문서화된 절차를 갖춰야 한다. 분석은 측정된 데이터로부터 부적합이나 잠재적 부적합 또는 추가조사가 필요한 경우인지를 확인하기 위한 작업이며 적절한 통계 및 비통계적 방법을 적용할 수 있다.

해설

분석 단계에서는 제조업자가 실효성과 효율성을 계속 유지하거나 개선하도록 결정하기 위해 통계적 기법이 이용될 수 있으며, 통계적 기법은 변동성을 확인하고, 측정하고, 분석하고 해석하고 모델링하는데 도움이 될 수 있다. 분석 단계에서 적용될 수 있는 통계적/비통계적 방법은 다음과 같다.

○ 통계적 방법

- 통계적 공정관리(SPC) 차트

- 파레토 분석

* 80:20법칙이라고도 하며, 수집된 품질관련 정보를 그룹별로 분류하여 20%를 차지하는 상습적인 불량원인을 제거하면, 80% 품질이 향상된다는 이론임

- 데이터 트렌딩(Data trending)

- 선형 및 비선형 회귀 분석

- 실험적 설계 (DOE – 실험 설계) 및 분산 분석

- 그래픽법 (히스토그램, 산포도, 등.)

○ 비통계적 방법

- 관리자 검토

- 품질 회의 결과

- 안전 위원회(내부/외부)

- 고장 형태 및 영향 분석 (FMEA)

- 고장 나무 분석 (FTA)

5.2.3 측정 및 분석의 결과
측정 및 분석은 데이터 출처 내에서 뿐 아니라 출처 전반에 걸쳐 부적합이나 잠재적 부적합의 정도와 심각성을 파악하는 것이 중요하며 여러 데이터 출처로부터 얻은 데이터의 연계(수평적 분석)를 통해 시정 및 시정조치, 개선조치의 필요성을 검토한 후 추가적인 프로세스의 진행 등의 결과를 도출한다. 또한 데이터 분석의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

해설

측정 및 분석의 결과는 아래와 같이 4단계의 결과를 도출할 수 있다.

그림 1. 측정과 분석의 결과

아래의 예시들은 그림 1을 이용하는데 도움이 되는 보다 상세한 정보를 제공한다.   각 예시는 측정과 분석의 다른 결과를 보여주는 사례이며 참고할 수 있다.

기본적인 예	조사 결과 설계 및 개발 절차에서 문서화 요건을 따르지 않았다. 문서화가 되어 있지 않은 부분은 전자계기판 공급자의 변경과 관련이 있다. 요구사항은 추적성을 위하여 조사보고서에서 공급자 이름과 공급자 수를 기록하는 것이다.

[사례 1]

A 사례	부적합 사항	공급자 수가 조사 보고서에 포함되지 않았다. (하지만 공급자 이름은 기록되어 있다.)
	측정 및 분석의 주요 결과	가. 분석 결과, 절차가 적절하며, 조사 절차에 대하여 담당자들에게 교육을 통해 적절하게 전달되었음이 나타난다. 나. 이 문제를 검토해 보니, 이것은 한 번의 실수인 것 같다. 다. 요구사항의 의도는 편리함을 위한 것뿐이다.
	결론	가. 초기 시정 불필요 - 공급자 이름을 기록하여, 추적성이 유지되고 있으므로 조사 보고서를 업데이트할 필요는 없다. 나. 개선 단계로 보고하지 않는다.
결론 1	시정이 요구되지 않으므로, 측정과 모니터링을 계속한다. 아무 시정도 취하지 않고 개선 단계에 부적합 처리에 대한 보고를 하지 않기로 결정한다.

[사례 2]

B 사례	부적합 사항	공급자 수가 조사 보고서에 포함되지 않았다.
	측정 및 분석의 주요 결과	가. 분석 결과, 절차가 적절하며, 조사 절차에 대하여 담당자들에게 교육을 통해 적절하게 전달되었음이 나타난다. 나. 이 문제를 검토해 보니, 이것은 한 번의 실수인 것 같다. 다. 요구사항의 의도는 공급자에 대한 추적성을 보장하기 위한 것인데, 조사 보고서를 업데이트 하지 않으면, 이러한 의도가 무용지물이 될 수 있다.
	결론	가. 공급자 이름과 수를 기록하여 조사 보고서를 업데이트 하는 초기 시정을 취한다. 나. 개선 단계로 보고하지 않는다.
결론 2	시정이 요구되고, 측정과 모니터링을 계속한다. 시정을 하되 개선 단계에 부적합의 처리에 대한 보고를 하지 않기로 결정한다.

상기 두 사례에서처럼 유사한 부적합 사항에 대해서도 측정 및 분석에 대한 결과를 통해 다른 결론이 이루어질 수 있으므로 데이터 출처 내에서 뿐 아니라 출처 전반에 걸쳐 부적합이나 잠재적 부적합의 정도와 심각성을 파악하는 것이 중요하다. 특히 문서화된 절차에는 다음 단계인 개선단계로의 보고가 필요한지를 분명하게 규정하고 기술하여야 한다.

5.3 개선

개선
데이터 출처(소스)로부터 전반적인 측정과 분석이 완료되면 부적합이나 잠재적 부적합을 제거하거나 완화시키는 개선 단계를 진행해야 한다. 개선 단계는 조사, 근본원인의 식별, 조치를 식별, 식별된 조치에 대한 검증, 개선조치, 유효성 결정의 세부단계로 나누어 진행한다.

해설

개선단계는 시정 및 예방조치 프로세스에서 부적합이나 잠재적 부적합을 제거하거나 완화시키는 과정이다.

그림 2. 개선의 절차

개선 단계 및 활동에서도 문서화가 필요하며 개선은 품질시스템에서 다음과 같은 활동과 관련이 있다.

○ 보고된 부적합에 대한 철저한 조사

○ 철저하고 상세한 근본 원인 분석

○ 적절한 조치 확인

○ 확인된 조치 검증

○ 조치 수행

○ 수행된 조치의 실효성 점검

프로세스 전반에 걸쳐 얻은 정보로부터 문제 기술이 검토되고 적절히 개선되어야 한다.

5.3.1 조사
조사의 목적은 부적합 또는 잠재적 부적합의 근본 원인을 파악하고, 해결책에 대한 권고사항을 제시하는 것으로 조사를 수행하기 전에 문서화된 계획이 수립되어야 하며 계획에는 부적합에 대한 설명, 조사의 범위, 조사팀 및 책임자, 수행해야 할 활동, 자원, 방법 및 도구, 시간 등에 대해서 기술되어야 한다.

해설

조사는 다음과 같은 사항을 고려하여 진행되어야 한다.

○ 부적합 또는 잠재적 부적합의 규모를 파악해야 한다.

○ 가능한 여러 가지 원인들을 파악해야 한다. 이런 이유로 조사는 충분한 시간동안 많은 가능성에 대하여 진행되어야 한다.

한 예로, 고객불만의 조사에 대한 기록은 다음을 포함한다

․제품명

․불만 접수일자

․관리 번호

․불만인 및 주소

․불만의 성격

․다음을 포함하는 조사결과

- 취한 시정 조치

- 정당성(만일 아무 조치도 취해지지 않는다면)

- 조사 일자

- 조사자

- 불만자에 대한 답변

○ 징후(symptom)는 근본원인(root cause)들과 구별되어야 하고, 단순히 징후를 해결하기보다 근본원인들을 해결하도록 요구해야 한다.

○ 조사를 위해 종료시점을 정하도록 요구해야 한다. 지나치게 철두철미한 조사는 부적합에 대한 시정을 지나치게 지연시키거나 불필요하게 추가적인 비용을 발생시킬 수 있다. (예를 들어, 지금까지 확인된 원인들의 제거가 결과의 80%를 바로잡을 수 있는 것이라면, 중요한 원인이 확인되었을 가능성이 있다. (파레토 규칙)

○ 관련된 위험 관리 활동의 아웃풋을 고려해야 한다.

○ 증거의 형태에 합의해야 한다. 예를 들어, 증거는 다음을 뒷받침해야 한다.

․사고의 심각성

․사고의 발생가능성

․사고로 인한 결과의 중요성

이러한 조사의 과정에는 다양한 인과 관계가 존재하게 되며 다음과 같은 방법을 통해 조치에 대한 내용을 검토하도록 한다.

○ 인과관계도

○ 5-Why 분석

○ 파레토 차트

* 수집된 정보를 그룹별로 분류하여 상습적인 불량원인 등 관련 정보를 빈도수가 높은 순서대로 차트로 구성하는 방법

○ 피시본(Fish Bone)

○ 변경분석

○ 위험 분석 기법

○ 발생하는 일/발생하지 않는 일

또한 조사 결과는 다음과 같은 내용을 포함하여 문서화되어야 한다.

○ 명확하게 정의된 문제에 대한 기술

○ 어떤 정보가 수집되었고, 검토되었고 평가되었는지

○ 정보의 검토/평가 결과

○ 원인 또는 기여요소 확인

○ 원인 또는 기여 요소의 해결방법

5.3.2 근본원인의 식별
파악된 부적합이나 잠재적 부적합의 원인 또는 기여요소는 재발을 예방하기 위해 시정조치가 취해질 수 있도록 또는 발생을 예방하기 위해 예방조치가 취해질 수 있도록 신속하게 확인되어야 한다.

해설

부적합 또는 잠재적 부적합의 원인은 다음과 같은 사항이 포함되며 근본원인을 분석할 때의 자세한 데이터 출처는 본 가이드라인 4.1.2 항 시정 및 예방조치를 위한 데이터 출처 및 기준의 마련을 참고한다.

○ 반입 자재, 프로세스, 툴, 장비와 시스템을 포함하여 제품을 처리하거나 보관하거나 취급하는 기기나 장비의 고장 또는 기능불량

․부적절한 또는 존재하지 않는 절차와 문서

․절차에 대한 비 준수

․부적절한 프로세스 관리

․부적절한 스케줄

․교육훈련의 부족

․부적절한 작업 조건

․부적절한 자원(인적 또는 물적)

․(고유의) 프로세스 변동성

․잘못된 계획(스케줄링)

․불충분한 작업 환경들

관련 데이터를 평가할 때에는 다음과 같은 사항을 고려하여 진행한다.

○ 문서화된 증거에 의해 뒷받침되는 인과관계 결론의 체계적인 생성

○ 중요한 또는 기저에 깔린 원인들과 문제와의 관련성 평가

○ 징후가 아닌 원인이 확인되었음을 보장

○ 하나 이상의 근본 원인 점검(필요한 경우 위의 프로세스들)

5.3.3 조치를 식별 및 수행
근본 원인을 식별(파악)하고 나면 제조자는 필요한 시정 및 시정조치, 예방조치를 확인하고 이를 문서화하여야 한다. 또한 필요한 조치에 대해서는 모든 필요한 조치가 확인되었음을 보장하기 위해 검토과정을 거쳐야 하며 문서화되어야 한다.

해설

필요한 조치에 대해서는 다음과 같은 사항이 고려될 수 있다.

1) 추가조치가 불필요

• 안전 문제가 없고, 규제 요구사항이 충족되었을 경우

- 지속적인 모니터링

- 특채와 지속적인 모니터링 하에서 승인

2) 시정

• 당면한 위험이나 안전 문제를 해결하기 위한다

- 초기 시정(예, 억제, 선적/공급의 중단, 권고문 발행)을 취하는 것이 필요할 수 있다

- 이 시정은 조사가 완료되기 전에 그리고 근본원인이 파악되기 전에 필요할 수 있다. 그러나 조사 후에 그리고 근본원인이 파악된 후에는 추가적인, 가능한 다른 시정이 필요할 수도 있다.

3) 시정 조치

• 시정조치는 이미 일어난 부적합 사항의 재발방지를 위하여 취해야 하는 조치

- 당해 부적합 제품은 8.3항에 따라 처리하며(5.1항 참조) 동일한 부적합 사항의 재발을 방지하기 위한 조치는 본 조항에 따라 처리한다. 시정조치는 단순한 부적합(품) 사항에 대한 처리와는 구분된다. 시정조치는 현존하는 부적합, 결함 또는 부정적인 상황의 재발을 방지하기 위해 그 원인을 제거하는 조치이다. 제조품질경영시스템을 통해 제조업체가 취할 수 있는 중요한 개선 수단으로 볼 수 있다

그림 3. 시정조치의 예시

4) 예방 조치

•예방조치는 부적합을 사전에 방지하는데 목적이 있다.

- 기록의 분석결과 혹은 기타 정보의 결과로서 잠재적 부적합이 발견되었을 때에는 예방조치가 취해져야 한다. 취해지는 예방조치의 정도는 문제가 지닌 위험성, 규모, 특성 및 제품 품질에의 영향에 따라 달라질 수 있다.

- 일반적으로 예방조치를 개시할 정보의 원천은 다음을 포함한다.

• 입고 시험에서 부적합된 구매품

• 재작업을 요하는 제품

• 공정상의 문제점, 손실량

• 최종검사 부적합

• 소비자 피드백

• 공정 측정치

• 통계적 공정관리문서

• 경향치를 벗어나지만 규격은 벗어나지 않는 결과

• 공급자와의 어려움

• 서비스 보고서 및 고객기대(묵시적 요구)

• 특채의 필요성

•  제품의 성능, 기능, 특성분석, 품질감사파레토 분석

- 예방조치 대상 : 측정 결과로 도출된 데이터값이 부적합한 상태는 아니다. 그러나 그 데이터값이 시간의 흐름에 따라 부적합을 예견할 수 있는 상태로 방향성을 지니고 예측할 수 있다.(예, 적합하지 않은 방향으로 연속 3회 이상 상승곡선을 나타낼 때) 이 경우, 부적합이 발생되기 전에 상응하는 조치를 취하는 것이 효과적이다.

- 동일한 원인 및 상황이 예방조치에 포함될 수도 있으며 패턴 또는 경향이 부적합 발생의 가능성을 가리킬 경우 조사하여야 한다. 시정 또는 예방조치의 정도는 상황에 따라 다르나 문제의 위험, 크기 및 성격 그리고 그것들의 제품 품질에 대한 직접적인 영향에 관계된다.

그림 4. 예방조치의 예시

5.3.4 식별된 조치의 검증
제조업자는 조치를 최종적으로 실행하기 이전에 실행하기로 결정한 조치에 대한 검증을 진행하여야 한다. 검증 활동은 제안된 조치(예: 문서화, 훈련 등)의 모든 요소들이 제안된 조치의 요구사항을 충족함을 보장하여야 한다.

해설

조치를 확인하고 이에 대한 결과로서 조치사항에 대한 목록이 문서화되어야 하며, 다음과 같은 내용을 포함될 수 있다.

○ 이행에 대한 상세한 설명

○ 규제 요구사항(예: 제출, 허가, 인증 등) 검토

○ 조치사항의 실행에 대한 역할 및 책임

○ 필요한 자원의 확인(예를 들어, IT, 기반시설, 작업환경)

○ 합격기준에 비추어 조치 검증 및/또는 밸리데이션 프로토콜

○ 시간을 포함한 이행 스케줄

○ 합격기준에 비추어 효과를 파악하는 방법 또는 데이터

○ 모니터링의 출발점, 시정 및/또는 위에 기술한 대로, 시정 또는 예방 조치의 종료시점 확인

5.3.5 개선 조치
제조업자는 결정한 개선 조치에 대해 실행하고 문서화 하여야 한다.

해설

식별된 조치의 검증 계획을 수행할 때에는 다음 사항을 고려하여 조치를 검증하고 문서화 한다.

○ 조치가 확인된 근본원인을 제거하는가?

○ 조치가 영향을 받은 모든 제품/프로세스를 포괄하는가?

○ 조치가 최종 제품에 좋지 않은 영향을 미치는가?

○ 계획된 일정에서 조치를 적절히 마무리 지을 수 있는가? (자원, 자재, 물류, 커뮤니케이션, 교육, 프로세스, 툴(Tool), 승인된 조치의 이행을 위한 시간 등등)

○ 조치의 실행이 이전에 규명된 위험의 정도에 상응하는가?

○ 조치로 인해 새로운 위험이나 부적합이 생기는가?

○ 관련당사자, 조치 내용(자재, 프로세스, 교육, 커뮤니케이션(의사전달), 툴(Tool), 이행을 위한 조치 시간 등이 문서화 되었는가?

5.3.6 유효성 확인
제조업자는 개선 조치를 실행하고 난 후 유효성 확인을 위해 다음과 같은 사항을 고려하여야 하며, 개선조치의 유효성이 없다고 판단되는 경우 필요한 조치를 다시 식별하는 단계를 수행하여야 한다. 이 단계에서 관리자는 취해진 조치가 효과적이고 새로운 문제를 야기하지 않는지 검토하고 확인하여야 한다.

해설

유효성을 확인하는 과정에서 다음과 같은 사항을 고려하여 최종 검토 단계에서 논의되어야 한다.

○ 문제가 포괄적으로 확인되었는지

○ 문제의 규모는 확인되었는지

○ 문제의 근본원인/기여 원인들이 확인되고 해결되었는지

○ 개선조치는 규정, 계획, 문서화, 검증되고 이행되었는지

실행한 조치가 효과적이지 못함을 확인하는 경우 제조업자는 다시 개선단계를 수행해야 하며, 실행한 조치가 새로운 문제나 부적합 사항을 발생시키는 경우 계획 단계부터 새로이 수행하여야 한다.

5.4 모니터링(경영에의 입력)

제조자는 측정, 분석 및 개선 프로세스에 대하여 관리자와 책임자를 지정하고 그 프로세스와 조치가 효율적으로 수행됨을 보장하여야 한다. 이는 개선조치(시정, 예방조치, 시정조치) 프로세스 관련 정보를 경영에 대한 입력으로 제시하여야 한다.

해설

시정 및 예방조치 프로세스에서 ‘관리자’에게 보고하고, ‘관리자’의 검토를 거치는 단계는 관리자가 품질관리시스템이 전반적으로 효과적임을 보장하는 단계라고 할 수 있다. 따라서 관리자에게 보고하고 검토하는 과정을 통해 의료기기 제품, 제조 프로세스, 품질시스템 또는 조직 자체의 개선을 위한 기회로 적용해야 한다.

붙임		시정 및 예방조치 품질절차서 (예시)

※ 본 절차서 예시는 회사 내 시정 및 예방조치 절차를 문서화 하는데 도움을 주기 위한 것으로 반드시 이 내용대로 문서화하여야 하는 것은 아닙니다. 회사의 품질경영시스템에 맞추어 절차를 문서화하고 양식을 규정하여 시행할 수 있음을 알려드립니다.

회사명 및 로고	품질 절차서	문서번호
		개정일자
	시정 및 예방조치	개정번호
		페이지
개정번호/개정날짜 (Rev.)	개정내용(Description)	담당자
A	최초 공개
B	주요개정에 대한 내용을 기재하시기 바랍니다.
C	주요개정에 대한 내용을 기재하시기 바랍니다.
D	주요개정에 대한 내용을 기재하시기 바랍니다.

목    차

1. 목적

2. 범위

3. 참고문헌 및 관련 문서

4. 정의

5. 절차

5.1 개요

5.2 CAPA 순서도

5.3 시정조치 데이터 출처

5.4 예방조치 데이터 출처

5.5 역치 기준

5.6 CAPA 검토위원회

5.7 시정조치 관련 진행이력 및 번호 부여

5.8 조사 및 시정조치

5.9 시정조치 기한 연장

5.10 유효성 검증 및 확인

5.11 CAPA 기록서

5.12 시정조치 기록 양식

1. 목적

이 절차의 목적은 기존 부적합 및 잠재적 부적합에 대하여 취한 조치의 효과를 시작, 문서화, 심사, 실행 및 검증하는 방법과 책임을 설정하는 것이다.

2. 적용범위

이 절차는 고객 피드백을 통해 내부적으로, 또는 외부 감사의 결과로서 확인된 모든 품질시스템 부적합이나 잠재적 부적합에 적용될 수 있다. 이 절차는 공급자 및 고객 관련 부적합에 대해서도 사용될 수 있다.

3. 참고문헌 및 관련 문서

번호	문서 제목
D000003	품질 매뉴얼
D001932	불만사항 / 사건 불만사항 처리 및 보고 절차

4. 용어의 정의

4.1 부적합(Nonconformity)

요구사항의 불충족. ‘불일치’라는 용어도 사용이 가능하다.

4.2 시정(Correction)

발견된 부적합을 제거하기 위한 행위

4.3 시정조치(Corrective Action)

발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

4.4 예방조치(Preventive Action)

잠재적 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

4.5 데이터 출처(Data Source)

부적합 또는 잠재적 부적합을 식별하는데 적용될 수 있는 품질 정보를 제공하는 품질관리시스템 내의 프로세스

4.6 특채(Concession)

법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사용하거나 출고하는 것에 대한 서면 승인

4.7 품질경영시스템

제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템

4.8 품질책임자

의료기기의 품질관리 및 품질경영시스템의 확립, 수행 및 유지업무를 하는 자

4.9 추적성(Traceability)

제품의 원자재 및 구성부품의 출처, 품질관리 이력, 판매처 및 소재 등에 대하여 파악하고 관리하는 것

4..10 권고문(Advisory notice)

제조업자가 의료기기의 판매 후 제품의 사용, 변경, 반품 또는 폐기와 관련하여 추가정보 또는 조치를 권고하기 위하여 발행된 서한

5. 절차

5.1 개요

직원은 시정과 예방조치 (CAPA) 시스템을 운영하기 위해 시정조치 보고서를 제출할 수 있다. 신속하고 효율적인 시정과 예방조치를 허용하기 위해 CAPA 프로세스를 설계한다. 수립된 절차를 활용하면 시스템의 사용자는 조치를 요청하고 실행하는 과정을 효율적으로 운영할 수 있고, 품질시스템을 지속적으로 개선할 수 있다.

5.2 CAPA 순서도

다음 다이어그램은 CAPA 프로세스이다

5.3 시정조치 데이터 출처

시정조치 프로세스에 들어가는 공급인자로 쓰이는 데이터 출처에는 다음 사항이 포함된다.

감사 관찰사항

고객 불만사항

설계 문제

현장 서비스 보고서

검사 및 시험 기록서

경영진검토 결과

부적합 기록서

인력에 의한 관찰사항

프로세스 모니터링 중의 관찰사항

기타

5.4 예방조치 데이터 출처

예방조치 프로세스에 들어가는 공급인자로 쓰이는 데이터 출처에는 다음 사항이 포함된다.

고객 피드백 (고객 불만사항이라고 승인되지 않은)

규정 한계 쪽으로 가는 경향이 있지만 (아직까지) 규정을 벗어나지 않은 시험결과의 확인

간행된 문헌

유사 제품의 고장에 대해 간행된 보고서

기타

5.5 역치 기준

역치 기준을 설정하기 위한 다음 원칙을 적용하면 확인된 부적합을 CAPA 시스템에 입력하여야 하는지 여부를 결정할 수 있다.

부적합이 무작위로 발생되지 않는다,

부적합은 전체 품질시스템 결함에 대한 표시다,

부적합은 안전하지 못하거나 효과가 없는 제품에 대한 표시다, 또는 부적합 때문에 제품이 안전하지 못하거나 효과가 없을 수 있다.

5.6 CAPA 검토위원회

CAPA 검토위원회는 표준 해석, 진행 중인 활동, 과거 이력, 그리고 다른 프로세스와의 상충을 바탕으로 하여 제출된 모든 시정조치 보고서의 적정성을 검토한다. 위원회의 위원장은 품질시스템이며, 최소한 1명의 추가 매니저 또는 임원이 참석한다.

CAPA 검토위원회는 불만사항/사건 불만사항 처리 및 보고 프로세스(문서화된 절차)에 따라 사건이 보고 대상인지 여부를 결정하며, 그렇다면, CAPA 프로세스 외에도 해당 절차를 준수한다.

5.6.1. 훈련

검토위원회 위원 훈련은 직책에 해당하는 훈련 요구기준 외에도 CAPA 절차를 읽고 이해하는 것으로 구성된다.

5.6.2 기록

모든 진행활동은 시정조치 보고서 자체에 기록한다.

5.7 시정조치 관련 진행이력 및 번호 부여

시정조치 상태를 추적하기 위해 품질시스템은 시정조치 관련 진행이력을 유지한다. 경과기록에는 시정조치 보고서 번호, 할당일, 피지명자, 그리고 완료일이 포함된다. 형식 “CYYNN”을 이용하여 시정조치 보고서 번호를 할당하며, 여기서 YY는 회계연도며 NN은 매년 01에서 시작하는 그 다음 순번이다.

5.8 조사 및 시정조치

시정조치 담당자는 부적합의 근본원인을 결정하기 위해 조사를 수행한다는 것을 보장할 책임이 있다. 조사 시 유사하게 영향을 받을 수 있는 다른 제품, 프로세스나 시스템을 고려해야 한다. 시정조치 보고서 양식의 근본원인 섹션에서 조사 결과를 문서화한다.

시정조치 담당자는 할당된 종료일까지 시정조치를 고안하고 실행하며, 완료 즉시 품질시스템에 통보해야 할 책임이 있다.

5.9 시정조치 기한 연장

품질시스템에게 할당된 종료일까지의 연장을 서면으로 요청할 수 있다. 요청서에는 정당한 근거 및 개정된 종료일과 종료일을 달성하겠다는 계획이 포함되어야 한다. 법규 및 품질시스템의 부서장이 연장 요청서를 검토하고 승인한다.

5.10 유효성 검증 및 확인

시정조치를 완료한 즉시, 품질시스템은 조치의 효과를 평가할 평가자를 확인한다. 효과의 검증 및 확인을 계획한다. 평가자는 변경명령 승인, 훈련 등을 포함하여 시정조치 보고서에 요약된 조치가 실행되었다는 것을 검증한다. 평가자는 조치의 효과를 검증하고 새로운 위험이 도입된 적이 없다는 것을 보장하기 위해 필요한 데이터, 문서, 또는 프로세스도 검토한다. 완료 즉시, 평가자는 “유효성 검증” 섹션을 빠짐없이 기입하고 품질시스템에게 시정조치 양식을 반송한다.

조치가 효과적이라고 판명되면, 시정조치를 종료한다. 그렇지 않다면, 추가 근본원인 분석을 위해 시정조치 요구서를 재발행 한다.

5.11 CAPA 기록서

시정조치 요청서는 품질 기록이므로 유지 및 보존하여야 한다. 모든 시정조치 보고서의 사본을 품질시스템 부서에 보관한다.

5.12 시정조치 기록 양식

다음 페이지에 시정조치 기록 양식을 포함한다. (예시 1, 2, 3)

(예시 1)	#

시정 및 예방조치 양식				문서번호
				개정번호
				발행일
				페이지
작성자		작 성 일 자		식별번호
♣출처 □ 고객 불만사항 □ 직원 관찰사항 □ 위해 평가 □ 서비스 요청서 □ 추세분석 □ 내부감사 조사 결과 □ 경영진 검토 □ 품질검사 □ 기타________________
♣문제에 대한 설명
♣ 즉각적인 시정활동
♣ 조사
♣ 근본원인 분석
♣ 영구적인 조치 일자 : 조 치 자 : (인)
♣ 조치 검증 일자 : 조 치 자 : (인)
♣ 실효성 검증 일자 : 조 치 자 : (인)
확 인 확인일자: 200 년 월 일 QC팀장 : (인)
검 토 및 승 인 검토일자: 200 년 월 일 품질책임자 : (인)

(예시 2)	#

시정조치 보고서
관찰사항
발행자:	날짜:
데이터 출처: □ 고객 불만사항 □ 직원 관찰사항 □ 위해 평가 □ 서비스 요청서 □ 추세분석 □ 내부감사 조사 결과 □ 경영진 검토 □ 품질검사 □ 기타________________ 예방조치? □예 □아니오 관찰사항에 대한 설명: (양식을 QA 담당자에게 제출하시오)

CAPA   검토위원회

요청서 승인: □예   □아니오 (“아니오”인 경우, “비고”에서 설명을 기재하십시오.)

보고 대상: □예   □아니오

실행자:

종료일:

위임자:                                           날짜:

비고:

배포:

#

시정조치 보고서
조사 및 시정조치
확인된 근본원인 (필요에 따라 첨부물을 포함하시오):
시정조치에 대한 설명 (해당 시, 즉각적인 시정 및 예방조치를 모두 기록하시기 바랍니다): (기입 완료된 양식을 QA 담당자에게 제출하시기 바랍니다.)
작성자:	날짜:

#

유효성 검증 및 확인
평가자:	평가 종료일:
효과성 여부 평가: □예 □아니오 (“비고”에서 설명하시오)
비고: (효과성을 평가하기 위한 계획 및 평가를 위해 검토한 문서나 프로세스를 언급하거나 기록하시기 바랍니다.)
서명 및 날짜:

종료
종료 □	서명 및 날짜:

(예시 3)	#

회사명 및 로고	시정 및 예방조치 양식	문서번호
		개정번호
		발행일
		페이지

개시자:		날짜:			식별번호 #
출처:
□ 고객 불만사항 # □ 서비스 요청서 □ 내부 감사 조사결과 □ QA 검사	□ 직원 관찰사항 □ 추세 분석 □ 경영진 검토 □ 기타	□ 위해 평가
문제에 대한 설명:
심사 요약문:
수행자:		날짜:
확인된 원인:
요청된 조치:	□ 시정조치 □ 예방조치
계획된 조치에 대한 설명:
조치 검증 / 변경사항이 제품에 악영향을 미치지 않을 것이란 점에 대한 확인:
수행자:		날짜:
CAPA 종료:	서명:		날짜:
CAPA 확정: (효과적 실행)	서명:		날짜:

회사명 및 로고	시정 및 예방조치 양식	문서번호
		개정번호
		발행일
		페이지

시정 및 예방조치 기본 정보
발행인							발생대상
문제 확인자							성명
문제 제기일자							부서명
범주							이메일 주소
참조							종료일
프로세스/절차
조치유형: 이미 문제가 발생했는가? ⸘ 예 ⸘ 아니오
2. 문제의 증상 및 실패 모드
문제에 대해 기술합니다.
3. 즉각적인 시정활동
4. 예비조사 및 조치 계획
예비조사 결과 파악한 근본원인에 대해 기술합니다.
취해진 중간 조치에 대해서 기술합니다.
5. 근본원인 분석
왜 문제가 발생했는지에 대해서 기술합니다.
이유에 대해서 기술합니다.
6. 근본원인 확인
분석을 통해 근본원인으로 확인된 것은 무엇인지 기술합니다.
문제의 원인이 내/외부 인원과 관계가 있는 경우 해당 담당자를 확인하고 이에 대한 내용을 기술합니다.
7. 영구적인 조치
시정 조치:
예방조치:
8. 조치의 검토 및 시정
조치 검토 및 의견						검토자				종료일
관리자 승인				서명		인쇄 및 배포				일자
9. 유효성 검토 및 승인
평가일자
평가자
검토 부분
평가에 대한 설명					효과성 평가 계획, 평가 결과 등을 기술합니다.
해당되는 경우, 제품/해당부서/Job No./견본기록 리스트										기준이 충족되었는가? (예/아니오)
1
2
3
4
5
6
조치의 이행 및 유효성 평가가 이루어지는 동안 지속적인 모니터링에 대한 평가
예		업무에 대한 지적사항이 수행 되었는가?
		직원에 대한 지적사항은?
		프로세스/절차에 대한 지적사항은?
조치가 이루어진 후에 문제가 재발하였는가?
첨부파일 등의 증거제시가 이루어졌는가?
첨부파일 등 제시된 증거의 내용에 대해 기술합니다.
조치의 검토 및 의견							검토자		종료일
책임자 승인				서명			인쇄 및 배포		일자

시정 및 예방조치(작성예시)				문서번호	QC-01
				개정번호	R0
				발행일	201x.xx.xx
				페이지	2
작성자	홍XX	작 성 일 자	201x.xx.xx	식별번호	CAPA-01
♣출처 □ 고객 불만사항 □ 직원 관찰사항 □ 위해 평가 □ 서비스 요청서 □ 추세분석 □ 내부감사 조사 결과 □ 경영진 검토 ■ 품질검사 □ 기타________________
♣문제에 대한 설명 - 20XX.11월 XX일에 실시한 A 구성품에 대한 외주공정 후 설계문서 123456, 치수검사 A의 기준에 따라 입고검사를 실시하였으며, 30개 중 2개가 부적합으로 판명되었다. - 설계문서 123456의 비고 2.1에서는 표면마감이 모든 외부 표면에 대해 최대 32µ 인치가 되도록 요구하고 있으나, 두 개의 부적합 기기는 표면마감이 최대 32µ 인치를 초과하였고 그 2개는 다음과 같다 • 시리얼 번호 54321는 67µ 인치의 표면마감을 가짐 • 시리얼 번호 65432는 38µ 인치의 표면마감을 가짐
♣ 즉각적인 시정활동 - 20XX.11월 XX일에 치수 부적합 문제에 대해 공급자에게 통보되었다. - 부적합이 발생한 로트 및 그 기간에 발생된 로트를 추적한 결과 문제의 초기규모는 공급자 로트 #678에 제한됨을 확인하였다 - 로트 #678에 대하여 공정품과 혼입되지 않게 부적합 라벨을 붙여 격리한 뒤, 공급자에게 반품 조치 실시하였다
♣ 조사 - 해당 구성품의 이용가능한 모든 추가적 로트들에 대하여 전수검사를 실시하였고, 추가 로트에서는 문제가 없는 것으로 확인되었다 - 생산 프로세스와 구성품의 FMEA가 각각 적절하고 정확한지 검토를 통해 규명되었다 - 과거의 완제품 불합격 데이터의 검토를 통해 이 구성품의 표면마감에 대한 불합격 이력이 없음이 밝혀졌다 - 다음과 같은 문제 해결 절차와 방법이 표면마감 문제의 조사과정 중에 사용되었다. • 피시본 분석: 표면마감 분석 • 공급자와의 전화 회의와 문서검토 - 최종 조사 결과: 두 개의 다른 원료 튜브 로트가 공급자의 마감처리과정에서 혼합되었다 한 원료 튜브는 고객 A사의 제품을 위한 것이었고, 다른 로트는 최대 32µ 인치 이상의 표면마감을 가지는 고객 B사를 위한 것이었다. ♣ 근본원인 분석 - 튜브 표면 마감 문제의 근본원인은 공급자측에서 정한 부적절한 라인 정리 절차 때문인 것으로 확인됨
♣ 영구적인 조치 ■ 시정 조치: - 공급자에게 다음과 같은 사항을 요구함 • 공급자는 라인 정리 요구사항을 절차서화 하여 문서화하고 관련부서 배포할 것 • 고객사의 공정 혼합이 되지 않도록 제조공정에 대한 조사 후 시정조치를 실시할 것 ※ 관련 요청사항은 요구일로부터 14일 이내 제출할 것을 요구 - 공급자에 대한 재평가 실시 • 부적합 사항 및 제출된 시정사항을 바탕으로 외주업체 평가를 실시하고, 관련부서(시험검사부, 외주업체 관리부 등) 에 결과를 알려줄 것 ■ 예방 조치: - 해당 공급업체에 대한 재평가 주기를 조정하여 연1회에서 연2회로 실시 - 부적합 구성품 발견으로 제품표준서를 개정하여, 원자재 검사 샘플수량을 늘려 까다로운 검사로 실시 일자 : 201x.xx.xx 조 치 자 : 이XX (인)
♣ 조치 검증 - 조치사항의 검증은 서류 검토 및 현장 방문을 통하여 아래의 시정 조치사항을 검증하였으며 해당 시정조치 시행으로 다른 부적합의 발생을 초래하지 않음을 확인하였다. • 개정된 라인정리 절차의 적절성을 보장하기 위해 공급자와 고객에 의한 공급자 절차에 대한 검토 및 승인 등을 검증 • 로트 혼입에 대한 식별 표시 등 수행여부 • 작업자에 대한 교육 실시여부 일자 : 201x.xx.xx 조 치 자 : 김XX (인)
♣ 실효성 검증 - 이행한 지 X 개월 후: • 부적합품 발생 이후 표면마감 불합격품의 발생여부의 이력 확인 • 주기적인 외주업체 평가를 통하여, 절차가 적절한지, 작업자들에게 전달되었는지 확인을 위해 현장 검토를 수행하도록 하여 절차를 따랐다는 증거를 얻는다.
확 인 확인일자: 201x.xx.xx QC팀장 : 오XX (인)
검 토 및 승 인 검토일자: 201x.xx.xx 품질책임자 : 김XX (인)