2015년 의료기기심사부 허가·심사 관련 종합민원설명회 개최계획

(2015. 8.25(화), 의료기기심사부)

목 적

❍ ‘15년 하반기부터 적용되는 허가·심사 분야 제도변화 및 허가·심사 관련 합리화 방안들을 총괄 정리하여 민원업무의 효율성 및 예측성 제고

개 요

❍ 일시 및 장소 : 2015.9.1(화) 13:00~ 18:00, 코엑스 컨퍼런스(401호)

❍ 대상 : 의료기기 제조·수입업체 허가·심사 관계자 약 450명

❍ 사전등록 : 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)

교육 내용 (세부내용 : 붙임)

❍ ‘15년 하반기 때부터 달라지는 허가심사 제도

❍ 전기사용 의료기기 안전관리 지침(IEC60601 3판)

❍ 인체접촉 의료기기 허가심사 적용(생물학적 안전)

❍ 국제표준화기술문서 허가·심사 총괄정리

❍ 전자의료기기 허가·심사 개선방안(인체이식형, 고주파자극기 등)

❍ 체외진단의료기기 허가·심사 합리적 개선

❍ 융·복합 신개발의료기기 의료기기 제품화 지원 소개

[붙임]

□ 세부 내용

시 간		내 용	비 고
13:00 ~ 13:30	30’	등록
13:30 ~ 13:40	10’	인사말씀	의료기기심사부장
13:40 ~ 13:45	5’	민원설명회 취지설명 및 일정소개
○ 의료기기 허가·심사 일반사항
13:45 ~ 14:15	30’	하반기 때부터 달라지는 제도 소개
14:15 ~ 14:45	30’	전기사용 의료기기 안전관리 지침(IEC60601 3판)
14:45 ~ 15:15	30’	인체접촉 의료기기 허가심사 적용 지침 * 생물학적 안전자료 심사원칙, 치과재료 생물학적 안전 평가서, GLP 성적서 인정범위 등
15:15 ~ 15:30	15‘	질의응답
15:30 ~ 15:50	20’	휴식
○ ‘15년 허가·심사 합리화 추진사항
15:50 ~ 16:20	30’	국제표준화기술문서 허가·심사 총괄정리
16:20 ~ 16:50	30’	전자의료기기 허가·심사 개선 방안 * 인체이식형 의료기기, 고주파자극기, 펄스옥시미터 등
16:50 ~ 17:20	30‘	체외진단용 의료기기 허가·심사 합리적 개선 * 체외진단용 분석기 제품군에 따른 시약 허가심사 방안 등
○ 의료기기 제품화 지원 소개
17:20 ~ 17:30	10’	의료기기 제품화 지원 전문인력 육성 교육 프로그램
17:30 ~ 17:40	10‘	융·복합 신개발의료기기 신속제품화 지원
17:40 ~ 18:00	20‘	질의응답
18:00 ~ 18:10	10‘	맺음말